MERK: MEDISINSK PRODUKT IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp er et legemiddel som inneholder to virkestoffer, telmisartan og amlodipin. Det er tilgjengelig som tabletter (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipin og 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipin).
Dette legemidlet er det samme som Twynsta, som allerede er godkjent i Den europeiske union (EU). Selskapet som lager Twynsta har avtalt at dets vitenskapelige data også kan brukes til Onduarp ("informert samtykke").
Hva brukes Onduarp - Telmisartan + Amlodipine til?
Onduarp er indisert hos voksne (personer over 18 år) for behandling av essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk). Uttrykket "essensielt" betyr at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.
Onduarp brukes til pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin alene (alene). Onduarp kan også brukes i stedet for telmisartan- og amlodipinbehandling hos pasienter som tar begge legemidlene som separate tabletter.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp administreres oralt (gjennom munnen) med en tablett per dag og brukes til langtidsbehandling. Maksimal dose er én tablett per dag med sin høyeste styrke (80/10 mg).
Hos pasienter med blodtrykk som ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin, anbefales det å bruke separate amlodipin- og telmisartan -tabletter for å justere dosene før du bytter til Onduarp. Om nødvendig kan en direkte bytte til Onduarp vurderes.
Hos pasienter som tar telmisartan og amlodipin som separate tabletter, avhenger dosen av Onduarp av dosene av telmisartan og amlodipin som pasienten tidligere tok.
Hvordan fungerer Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp inneholder to aktive ingredienser, telmisartan og amlodipin. Begge er medisiner for å senke blodtrykket og har vært tilgjengelig i EU (EU) siden 1990 -tallet. De fungerer på en lignende måte for å senke blodtrykket, det vil si ved å få blodårene til å slappe av. Ved å senke blodtrykket, reduseres risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel å få slag.
Telmisartan er en 'angiotensin II -reseptorantagonist', noe som betyr at den hemmer virkningen av et hormon i kroppen som kalles angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som strammer blodårene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II normalt fester seg til, forhindrer telmisartan hormonet i å fungere, slik at blodårene kan utvides.
Amlodipin er en kalsiumkanalblokker, noe som betyr at den blokkerer bestemte kanaler på celleoverflaten, kalt kalsiumkanaler, som normalt lar kalsiumioner komme inn i celler. Når kalsiumioner trenger inn i muskelcellene i karveggene, forårsaker de sammentrekning. Ved å redusere strømmen av kalsium inn i cellene, hemmer amlodipin sammentrekning av celler og fremmer dermed avslapning av karene.
Hvordan har Onduarp - Telmisartan + Amlodipine blitt undersøkt?
Selskapet presenterte informasjon fra vitenskapelig litteratur og resultater fra studier utført med medisinen.
I en hovedstudie ble 1 461 voksne med hypertensjon behandlet med kombinasjoner av telmisartan og amlodipin, med telmisartan eller amlodipin alene eller med placebo (en dummy -behandling). I to andre hovedstudier tok 1.978 voksne hvis hypertensjon ikke hadde reagert tilstrekkelig på amlodipin Onduarp eller fortsatte å ta amlodipin i samme eller høyere dose. I de tre studiene var hovedmål for effektivitet reduksjonen i diastolisk blodtrykk (blodtrykk målt i intervallet mellom to hjerteslag) etter åtte uker.
I tillegg har det blitt utført studier for å vise at Onduarp -tabletter absorberes i kroppen på samme måte som de separate amlodipin- og telmisartan -tablettene.
Hvilken fordel har Onduarp - Telmisartan + Amlodipine vist under studiene?
I den første studien var reduksjonene i diastolisk blodtrykk observert hos pasienter som tok kombinasjoner av telmisartan og amlodipin større enn de som ble sett hos pasienter som bare tok ett av de aktive stoffene eller placebo.
I de to andre studiene var Onduarp mer effektivt for å senke diastolisk blodtrykk enn kontinuerlig behandling med amlodipin alene: avhengig av doseringene av Onduarp og amlodipin var reduksjonen i diastolisk blodtrykk større hos pasienter som tok Onduarp mellom 1, 4 mmHg og 4,9 mmHg.
Hva er risikoen forbundet med Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
De vanligste bivirkningene med Onduarp (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er svimmelhet og perifert ødem (hevelse, spesielt i ankler og føtter). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Onduarp, se pakningsvedlegget.
Onduarp må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor telmisartan, amlodipin eller andre legemidler i klassen 'dihydropyridinderivater' eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til kvinner som er mer enn tre måneder gravid. I tillegg må Onduarp ikke brukes til pasienter med alvorlige lever- eller galleproblemer, sjokk (kraftig blodtrykksfall), alvorlig hypotensjon (lavt blodtrykk), obstruksjon av venstre ventrikkelutløp eller til pasienter med hjertesvikt etter hjerteinfarkt (hjerte angrep).
Hvorfor har Onduarp - Telmisartan + Amlodipine blitt godkjent?
CHMP bemerket at pasienter som allerede tar de to virkestoffene i separate tabletter, kan ha større sannsynlighet for å følge behandlingen hvis Onduarp er foreskrevet. Videre har studier vist at medisinen er effektiv hos pasienter hvis blodtrykk er blod ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin monoterapi Komiteen bestemte at fordelene til Onduarp er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen.
Annen informasjon om Onduarp - Telmisartan + Amlodipine
24. november 2011 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Onduarp, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Onduarp -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 10-2011.
Informasjonen om Onduarp - Telmisartan + Amlodipine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
