Aktive ingredienser: Albumin
Behring Human Albumin 200 g / l
Indikasjoner Hvorfor brukes humant albumin? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe: bloderstatninger og plasmaproteinfraksjoner, albumin.
Behring Human Albumin 200 g / l brukes til restaurering og vedlikehold av sirkulerende blodvolum hos pasienter som av en eller annen grunn har mistet blod og / eller kroppsvæsker og hvor bruk av kolloid er hensiktsmessig.
Legen kan bestemme seg for å bruke albumin i stedet for et kunstig kolloid basert på den enkelte pasients kliniske situasjon og på grunnlag av offisielle anbefalinger.
Kontraindikasjoner Når humant albumin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor albuminpreparater eller overfor noen av hjelpestoffene
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar humant albumin
Mistanke om en anafylaktisk eller allergisk type reaksjon (symptomer kan omfatte hevelse i ansikt, lepper og svelg, piping, svimmelhet, kortpustethet, kløe eller rødhet) krever øyeblikkelig avbrytelse av injeksjonen. Ved sjokk bør standard medisinsk behandling for sjokk innføres.
Albumin bør brukes med forsiktighet under forhold der hypervolemi (økt blodvolum) og dets konsekvenser eller hemodilusjon (fortynning av blodet) kan utgjøre en risiko for pasienten. Eksempler på disse situasjonene er:
- Dekompensert hjertesvikt (alvorlig hjertesvikt)
- Høyt blodtrykk (økt blodtrykk)
- Esophageal varices (utvidelse av venene i spiserøret)
- Lungeødem (væskeansamling i lungene)
- Hemoragisk diatese (predisponering for blødning)
- Alvorlig anemi (alvorlig mangel på røde blodlegemer)
- Renal og post-renal anuri (fravær av urinproduksjon)
Den kolloid osmotiske effekten av albumin 200 g / l er omtrent 4 ganger den for normalt humant plasma. Ved administrering av konsentrert albumin må man derfor passe på å sikre tilstrekkelig hydrering (væsketilførsel) til pasienten Pasienten må overvåkes nøye for å unngå sirkulasjonsoverbelastning og overhydrering (økning i det totale vannmengden). I kroppen ).
200 g / l albuminoppløsningen har et relativt lavt elektrolyttinnhold sammenlignet med humane albuminløsninger på 40 g / l. Når albumin administreres, bør pasientens elektrolyttstatus overvåkes (se avsnitt "Dosering og administrasjonsmåte"), og alle nødvendige tiltak for å gjenopprette eller opprettholde elektrolyttbalansen bør tas.
Konsentrerte albuminløsninger bør ikke fortynnes med vann til injeksjonsvæsker, da dette kan forårsake hemolyse (ødeleggelse av røde blodlegemer) hos pasienten.
Hvis relativt store volumer skal etterfylles, må koagulasjons- og hematokritparametere overvåkes. Det må utvises forsiktighet for å sikre tilstrekkelig påfyll av andre blodkomponenter (koagulasjonsfaktorer, elektrolytter, blodplater og erytrocytter).
Hvis dosen og infusjonshastigheten ikke er tilpasset pasientens sirkulasjonssituasjon, kan det oppstå hypervolemi. Ved de første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, dyspné, jugular congestion), arteriell hypertensjon, venøs hypertensjon eller lungeødem, må infusjonen være stoppet umiddelbart.
Oppmerksomhet for de som driver med sport: den aktive ingrediensen i dette preparatet er inkludert i listen over stoffer som er forbudt for doping.
Behring Human Albumin 200 g / l inneholder 125 mmol / L natrium. Dette bør tas i betraktning hos pasienter på et lite saltfattig (hyposodisk) diett.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av humant albumin
Ingen spesifikk interaksjon mellom albumin og andre legemidler er kjent.
Humant albumin må ikke blandes med andre legemidler (unntatt fortynningsmidlene som er anbefalt i avsnittet "Dosering og administrasjonsmåte"), fullblod eller konsentrat av røde blodlegemer.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Fortell legen din dersom du er gravid eller ammer. Legen din vil avgjøre om Behring Human Albumin kan brukes under graviditet eller amming.
Sikkerheten ved bruk av Behring Human Albumin under graviditet er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Imidlertid antyder klinisk erfaring med albumin at det ikke kan forventes noen skadelige effekter på graviditet, foster eller nyfødt, ettersom albumin er en normal bestanddel av humant blod.
Tilgjengelige dyreforsøk er utilstrekkelige for å demonstrere sikkerhet med hensyn til reproduksjon, embryo og fosterutvikling under graviditet og peri eller postnatal utvikling.
Viral sikkerhet
Når medisiner er laget av humant blod eller plasma, iverksettes spesifikke tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse tiltakene inkluderer "nøye utvalg av blod- og plasmadonorer for å sikre at potensielt infiserte donorer blir ekskludert og screening av hver donasjon og pool for eventuell tilstedeværelse av virus / infeksjoner.
Videre introduserer produsentene av disse stoffene visse trinn i behandlingen av blod og plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Til tross for disse tiltakene kan muligheten for overføring av smittestoffer ikke utelukkes helt når legemidler som er tilberedt av humant blod eller plasma administreres. Dette gjelder også virus eller andre typer smittestoffer, enten de dukker opp eller er ukjente.
Det er ingen rapporter om virale overføringer med albumin produsert i henhold til konsoliderte prosesser og med spesifikasjoner som samsvarer med de i European Pharmacopoeia.
Det anbefales på det sterkeste at hver gang du mottar en dose Behring Human Albumin, registreres både navn og batchnummer på produktet for å opprettholde sporbarheten til batchen som brukes.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke humant albumin: Dosering
Dosen som kreves avhenger av pasientens vekt, alvorlighetsgraden av traumet eller sykdommen og det langvarige tapet av væsker og proteiner.
For å bestemme den nødvendige dosen, må sirkulasjonsvolumet i stedet for plasmanivåer av albumin måles.
Ved administrering av humant albumin anbefales det regelmessig overvåking av hemodynamiske parametere, for eksempel:
- blodtrykk og puls
- sentralt venetrykk
- lungearteriets kiletrykk
- urinproduksjon
- elektrolytter
- hematokrit / hemoglobin.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye humant albumin
Hvis dosen og infusjonshastigheten ikke er tilpasset pasientens sirkulasjonssituasjon, kan det oppstå hypervolemi. Ved de første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, dyspné, jugular congestion), arteriell hypertensjon, venøs hypertensjon eller lungeødem, bør infusjonen stoppes umiddelbart og pasientens hemodynamiske parametere overvåkes nøye.
Human Albumin skal administreres intravenøst, direkte eller fortynnes med en isoton løsning (f.eks. 5% glukose eller 0,9% natriumklorid). Bland med elektrolyttoppløsninger under aseptiske forhold.
Infusjonshastigheten avhenger av individuelle forhold og indikasjoner.
Under plasmaferese bør infusjonshastigheten justeres i henhold til eliminasjonshastigheten.
Hvis det skal administreres store mengder, bør produktet bringes til rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Løsningen skal være klar eller lett opaliserende. Ikke bruk løsninger som er grumsete eller med avleiringer. Dette kan indikere at proteinet er ustabilt eller at løsningen er forurenset. Når flasken er åpnet, skal innholdet gis umiddelbart.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av humant albumin
Som alle andre legemidler kan Behring Human Albumin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Bivirkningene som er rapportert nedenfor er basert på erfaring fra markedsføringskontroll etter produktet og har blitt observert svært sjelden (færre enn 1 til 10 000 behandlede personer, inkludert enkeltrapporterte tilfeller):
- Generell ubehag og tilstander på infusjonsstedet: frysninger, feber, kvalme, oppkast, hodepine, ubehag og rødhet i huden (rødme).
- Immunsystemet: overfølsomhet, allergiske eller anafylaktiske reaksjoner inkludert hudutslett, hudreaksjoner, urtikaria, dyspné, takykardi, bradykardi, hypotensjon. I individuelle tilfeller kan disse lidelsene utvikle seg til sjokk og utgjøre en spesiell risiko for pasienten.
Milde bivirkninger forsvinner vanligvis raskt når infusjonshastigheten reduseres eller stoppes.I tilfelle en alvorlig hendelse (for eksempel anafylaktisk sjokk) bør infusjonen stoppes umiddelbart og passende behandling startes.
For informasjon om virussikkerhet, se avsnittet "Spesielle advarsler og spesielle forsiktighetsregler for bruk"
Utløp og oppbevaring
Oppbevares ved en temperatur under 30 ° C. Ikke frys.
Oppbevar flasken i den ytre esken for å beskytte den mot lys.
Ikke bruk Behring Human Albumin etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Hold Behring Human Albumin utilgjengelig for barn.
Når beholderen er åpnet, skal innholdet brukes umiddelbart.
Alle ubrukte produkter eller avfall må kastes i henhold til gjeldende lokale lover. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l INFUSJONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Behring Human Albumin 200 g / l er en løsning som inneholder 200 g / l totalt protein, bestående av minst 96% humant albumin.
En 50 ml flaske inneholder ikke mindre enn 9,6 g humant albumin
Løsningen er hyperonkotisk sammenlignet med normalt plasma.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oppløsning for infusjon.
Klar og lett viskøs væske; nesten fargeløs, gul, rav eller grønn.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Restaurering og vedlikehold av sirkulerende blodvolum når hypovolemi er påvist og bruk av kolloid er hensiktsmessig.
Valget av albumin i stedet for et kunstig kolloid avhenger av pasientens kliniske situasjon, ifølge offisielle anbefalinger.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Konsentrasjonen av albuminpreparatet, dosen og infusjonshastigheten må tilpasses pasientens individuelle behov.
Dosering
Dosen som kreves avhenger av pasientens vekt, alvorlighetsgraden av traumet eller sykdommen og det langvarige tapet av væsker og proteiner.
For å bestemme den nødvendige dosen, må sirkulasjonsvolumet i stedet for plasmanivåer av albumin måles.
Ved administrering av humant albumin anbefales regelmessig overvåking av hemodynamiske parametere, for eksempel:
• blodtrykk og puls
• sentralt venetrykk
• kiletrykk i lungearterien
• urinproduksjon
• elektrolytter
• hematokrit / hemoglobin.
Administrasjonsmåte
Humant albumin skal bare administreres intravenøst direkte eller fortynnes i en isotonisk løsning (f.eks. 5% glukose eller 0,9% natriumklorid). Se pkt. 3 og pkt. 6.6.
Infusjonshastigheten bør bestemmes i henhold til pasientens status og indikasjoner.
Ved plasmaferese bør infusjonshastigheten justeres i henhold til eliminasjonshastigheten.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor albuminpreparater eller overfor noen av hjelpestoffene.
For spesielle advarsler om hjelpestoffer, se pkt.4.4.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner krever øyeblikkelig seponering av infusjonen. Ved sjokk bør behandlingen følge gjeldende forskrifter for sjokkbehandling.
Albumin bør brukes med forsiktighet under forhold der hypervolemi og dets konsekvenser eller hemodilusjon kan utgjøre en spesiell risiko for pasienten. Eksempler på slike tilstander er:
• dekompensert hjertesvikt
• hypertensjon
• esophageal varices
• Lungeødem
• blødende diatese
• alvorlig anemi
• renal og post-renal anuri
Den kolloid osmotiske effekten av albumin 200 g / l er omtrent 4 ganger den for normalt humant plasma. Derfor, ved administrering av konsentrert albumin, anbefales det å være spesielt oppmerksom for å sikre tilstrekkelig hydrering til pasienten.Pasienter bør overvåkes nøye for å unngå sirkulasjonsoverbelastning og overhydrering.
200 g / l albuminløsninger er relativt lave i elektrolytter sammenlignet med 40 g / l humane albuminløsninger.Når albumin administreres, må pasientens elektrolyttstatus overvåkes (se pkt. 4.2), og alle nødvendige tiltak må iverksettes for å gjenopprette eller opprettholde elektrolyttbalansen.
Albuminløsninger bør ikke fortynnes med vann til injeksjonsvæsker, da dette kan forårsake hemolyse hos pasienten.
Hvis relativt store volumer skal etterfylles, må koagulasjons- og hematokritparametere overvåkes. Det må utvises forsiktighet for å sikre tilstrekkelig påfyll av andre blodkomponenter (koagulasjonsfaktorer, elektrolytter, blodplater og erytrocytter).
Hvis dosen og infusjonshastigheten ikke er tilpasset pasientens sirkulasjonssituasjon, kan det oppstå hypervolemi. Ved de første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, dyspné, jugular congestion), arteriell hypertensjon, venøs hypertensjon eller lungeødem, må infusjonen være stoppet umiddelbart.
Behring Human Albumin 200 g / l inneholder 125 m / mol natrium. Dette bør tas i betraktning hos pasienter på et lite saltfattig (hyposodisk) diett.
Viral sikkerhet
Standardtiltak som er tatt for å forhindre infeksjoner som følge av bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma inkluderer utvalg av donorer, screening av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører og inkludering av effektive produksjonstrinn for "inaktivering / fjerning av virus.
Imidlertid, når legemidler fremstilt av humant blod eller plasma administreres, kan ikke muligheten for overføring av smittsomme midler utelukkes helt. Dette gjelder også virus og andre nye eller ukjente patogener.
Det er ingen rapporter om overføring av virus med albumin produsert gjennom prosedyrer som overholder spesifikasjonene til European Pharmacopoeia.
Det anbefales på det sterkeste at hver gang du mottar en dose Behring Human Albumin 200 g / l, registreres både navnet og batchnummeret til produktet for å opprettholde sporbarheten til den brukte batchen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner mellom humant albumin og andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Sikker bruk av Behring Human Albumin 200 g / l under graviditet er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Imidlertid antyder klinisk erfaring med albumin at det ikke kan forventes noen skadelige effekter på graviditet, foster eller nyfødt, ettersom albumin er en normal bestanddel av humant blod.
Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med Behring Human Albumin 200 g / l.
Tilgjengelige dyreforsøk er utilstrekkelige for å etablere sikkerhet med hensyn til reproduksjon, utvikling av embryo og foster, under graviditet og peri- eller postnatal utvikling.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke observert effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Svært sjelden (færre enn 1 til 10 000 behandlede personer, inkludert enkeltrapporterte tilfeller), er følgende bivirkninger observert som er basert på overvåking etter markedsføring:
Generelle ubehag og infusjonsforhold
frysninger, feber, kvalme, oppkast, hodepine, ubehag og rødhet i huden (rødme).
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhet, allergiske eller anafylaktiske reaksjoner inkludert hudutslett, hudreaksjoner, urtikaria, dyspné, takykardi, bradykardi, hypotensjon. I individuelle tilfeller kan disse lidelsene utvikle seg til sjokk og utgjøre en spesiell risiko for pasienten.
Milde bivirkninger forsvinner vanligvis raskt når infusjonshastigheten reduseres eller stoppes.I tilfelle en alvorlig hendelse (for eksempel anafylaktisk sjokk) bør infusjonen stoppes umiddelbart og passende behandling startes.
For informasjon om virussikkerhet, se pkt.4.4.
04.9 Overdosering
Hvis dosen eller infusjonshastigheten er for høy, kan det oppstå hypervolemi.
Ved de første kliniske tegnene på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, dyspné, jugular congestion), økt blodtrykk, økt venetrykk og lungeødem, bør infusjonen stoppes umiddelbart og pasientens hemodynamiske parametere nøye overvåkes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: bloderstatninger og plasmaproteinfraksjoner.
ATC -kode: B05AA01.
Fra et kvantitativt synspunkt utgjør humant albumin mer enn halvparten av de totale plasmaproteinene og representerer omtrent 10% av leverens protidosyntetiske aktivitet.
Fysisk-kjemiske data: Humant albumin 200g / l har en hyperkonotisk effekt sammenlignet med normalt plasma.
De viktigste fysiologiske funksjonene til albumin er representert ved dets bidrag til å opprettholde blodets onkotiske trykk og dets transportfunksjon. Albumin stabiliserer blodvolumet i sirkulasjon og har en transportfunksjon for hormoner, enzymer, medisiner og giftstoffer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Under normale forhold er det totale volumet av utskiftbart albumin 4-5 g / kg kroppsvekt, hvorav 40-45% er tilstede i det intravaskulære rommet og 55-60% i det ekstravaskulære rommet. En økning i kapillær permeabilitet endrer albuminkinetikken og unormal fordeling kan oppstå etter alvorlige brannskader eller under septisk sjokk.
Under normale forhold er gjennomsnittlig albuminhalveringstid cirka 19 dager. Balansen mellom syntese og katabolisme oppnås normalt med en tilbakemeldingsmekanisme Eliminering er hovedsakelig intracellulær, med lysosomale proteaser.
Hos friske personer forlater mindre enn 10% av det infunderte albuminet det intravaskulære rommet i løpet av de to timene etter infusjonen. Det kan være betydelige individuelle variasjoner i effekten på plasmavolumet. Hos noen pasienter kan plasmavolumet økes i noen timer. Men hos kritisk syke pasienter kan albumin unnslippe fra det intravaskulære rommet i betydelige mengder, for eksempel en uforutsigbar hastighet .
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Menneskelig albumin er en normal bestanddel av humant plasma og fungerer som fysiologisk albumin.
Hos dyr er toksisitetstesting av enkeltdoser av liten relevans og tillater ikke vurdering av toksisk eller dødelig dose eller et forhold mellom dose og effekt. Toksisitetstesting ved gjentatte doser er upraktisk for utvikling av antistoffer mot heterologe proteiner i dyremodeller.
Til dags dato er det ikke rapportert om tilfeller mellom humant albumin og embryoføtal toksisitet, eller mutagent eller onkogent potensial.
Ingen tegn på akutt toksisitet er beskrevet i dyremodeller.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumion 125 mmol / liter
Klorion maks 100 mmol / liter
Kaprylat -ion 16 mmol / liter
N-acetyl-DL-tryptofanation 16 mmol / liter
HCl eller NaOH (i små mengder for pH -korreksjon)
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
Bak 200 g / l humant albumin må ikke blandes med fullblod, konsentrater av røde blodlegemer og andre legemidler (bortsett fra fortynningsmidlene som er anbefalt i pkt. 6.6).
06.3 Gyldighetsperiode
36 måneder.
Behring Human Albumin 200g / L skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og flasketiketten.
Etter åpning må innholdet brukes umiddelbart.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur under 30 ° C. Ikke frys.
Oppbevar beholderen i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
1 x 50 ml infusjonsflaske i klart glass (type II) med aluminiumstetning, gummipropp og plastskive.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Løsningen kan administreres direkte intravenøst.
Albumin 200 g / l kan eventuelt fortynnes i en isotonisk løsning (f.eks. 5% glukose eller 0,9% natriumklorid).
Albuminløsninger bør ikke fortynnes med vann for uegnet preparater, da dette kan forårsake hemolyse hos pasienten.
Hvis det skal administreres store mengder, bør produktet bringes til rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Ikke bruk løsninger som er grumsete eller har avsetninger. Slike forhold kan indikere at proteinet ikke er stabilt eller at løsningen har blitt kontaminert.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l - AIC n. 011544020
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
---
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2010
