Aktive ingredienser: Oxymetazoline
Vicks Sinex 0,05% nesesprayoppløsning
Hvorfor brukes Vicks Sinex Aloe? Hva er den til?
HVA ER DET
VICKS SINEX ALOE SOLUTION TO NEBULIZE er en nesedekongestant for lokal bruk, det vil si at den frigjør den blokkerte nesen.
HVORFOR DET BRUKES
VICKS SINEX ALOE NEBULIZED SOLUTION brukes til å lindre de ubehagelige symptomene forbundet med lunger i neseslimhinnen (tett nese) typisk for forkjølelse og influensa.
Kontraindikasjoner Når Vicks Sinex Aloe ikke skal brukes
Overfølsomhet (allergi) overfor komponentene i produktet. Prostatisk hypertrofi (hevelse i prostata), hjertesykdom og alvorlig arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk), glaukom (høyt trykk i øyet), hypertyreose (økt aktivitet i skjoldbruskkjertelen). Ikke administrer under og i to uker etter behandling med antidepressiva (MAO -hemmer). Betennelse eller lesjoner i munnslimhinnen eller huden rundt neseborene. Legemidlet kan ikke tas av barn under 12 år. Det er også lurt å konsultere legen din i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Vicks Sinex Aloe
DET ER VIKTIG Å VITE DET
Bruk med forsiktighet i de første månedene av svangerskapet og på grunn av fare for urinretensjon (problemer med vannlating) hos eldre. Bruk med forsiktighet, selv hos pasienter med angina og diabetes. Men hvis det ikke er noen fullstendig terapeutisk respons innen få dager, bør du kontakte legen din; uansett må behandlingen ikke fortsette i mer enn 4 dager på rad for å unngå en rebound -effekt og fenomener av rhinitt forårsaket av stoffet. I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling. Følg anbefalte doser nøye. Produktet skal oppbevares utilgjengelig for barn, ettersom utilsiktet inntak kan forårsake alvorlig sedasjon. Det må ikke brukes oralt. Unngå kontakt med væsken med øynene.
Benzalkoniumklorid (BAC) som et konserveringsmiddel i VICKS SINEX ALOE 0,05% løsning som skal forstøves, spesielt når det brukes i lange perioder, kan forårsake hevelse i neseslimhinnen. Hvis det er mistanke om en slik reaksjon (vedvarende nesestopp), bør en BAC-fri nesemedisin brukes om mulig. Hvis slike nesemedisiner uten BAC ikke er tilgjengelige, bør en annen farmasøytisk form vurderes.
Det kan forårsake bronkospasme.
Oppmerksomhet for de som driver med sportsaktiviteter: produktet inneholder stoffer som er forbudt for doping. Det er forbudt å "ta en annen dose, ved dosering og administrasjonsvei, fra de som er rapportert.
NÅR DET KUN KAN BRUKES ETTER HØRING AV DIN LÆGE
Hos pasienter med hjerte- og karsykdommer, og spesielt hos hypertensive pasienter (pasienter med høyt blodtrykk). Hos pasienter som lider av angina, diabetes (forhøyet blodsukker), hypertyreose (økt skjoldbruskaktivitet), trangvinklet glaukom Pasienter behandlet med antidepressiva (anti-MAO) og antiparkinsonmedisiner.
Hvis du trenger å ta medisinen i mer enn 4 dager. Hvis du ikke har observert noen positive effekter etter bruk av VICKS SINEX ALOE NEBULIZER SOLUTION. Hvis symptomene vedvarer eller forverres mens du bruker VICKS SINEX ALOE NEBULIZER SOLUTION.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Vicks Sinex Aloe
Det er mulighet for interaksjon mellom sympatomimetiske aminer som oksymetazolin med antidepressiva (anti-MAO), så bruk under eller i to uker etter behandling med disse legemidlene anbefales ikke.
Oksymetazolin kan redusere effekten av betablokkere, metyldopa eller andre antihypertensive legemidler.
Det kan være en mulig risiko for økt hypertensjon (høyt blodtrykk) og arytmier (uregelmessige hjerteslag) når trisykliske antidepressiva gis med sympatomimetiske legemidler som oksymetazolin. Økt kardiovaskulær toksisitet kan oppstå når sympatomimetiske legemidler administreres samtidig med antiparkinsoniske legemidler som bromokriptin.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
HVA DU SKAL GJØRE UNDER GRAVIDITET OG SPYNING
Bruk den med forsiktighet i de første månedene av svangerskapet, så det er lurt å konsultere legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
KJØRETØY OG BRUK AV MASKINER
Det er ikke observert effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Vicks Sinex Aloe: Dosering
HVOR MYE: Voksne og barn over 12 år: 1-2 sprayer per nesebor.
NÅR OG HVOR LENGE: hver 6-8 time. Ikke bruk det i mer enn 4 dager, hvis det ikke er fullstendig terapeutisk respons innen denne perioden, kontakt legen din.
HVORDAN: Hold flasken oppreist, sett enden av forstøveren inn i neseboret og trykk på forstøveren med en rask og fast bevegelse. Etter forstøvning pust dypt inn med lukket munn.
Det tomme rommet over væsken er nødvendig for å oppnå den beste forstøvningen.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Vicks Sinex Aloe
Behandlingen må være symptomatisk. I mer alvorlige tilfeller kreves intubasjon og kunstig åndedrett.
Ved overdose, mydriasis (forstørrelse av eleven), kvalme, cyanose, feber, takykardi (økt hjertefrekvens) arytmier (uregelmessig hjerterytme), hypertensjon (økt blodtrykk), dyspné, hjertestans, fotofobi (lett ubehag) hodepine (hodepine), alvorlig tetthet i brystet og hos barn alvorlig depresjon i sentralnervesystemet med symptomer som redusert kroppstemperatur, bradykardi (redusert hjertefrekvens), hypotensjon (lavt blodtrykk), apné og bevissthetstap (besvimelse) som krever vedtak av tilstrekkelige nødtiltak.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose VICKS SINEX ALOE NEBULIZED LØSNING, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Vicks Sinex Aloe
Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over lang tid, kan forårsake giftige fenomener. Produktet kan lokalt bestemme sensibilisering fenomener og overbelastning av rebound slimhinner. Generelt ble det ikke observert alvorlige bivirkninger. På grunn av den raske absorpsjonen av oksymetazolin gjennom de betente slimhinnene, kan det oppstå systemiske effekter, fordelt på følgende måte:
Sjelden:
Øyesykdommer: øyeirritasjon, ubehag eller rødhet;
Åndedrettsvern: ubehag eller irritasjon i nese, munn eller svelg; nysing
Veldig sjelden:
Kardiovaskulær: takykardi, hjertebank, forhøyet blodtrykk, refleks bradykardi
Sentralnervesystemet: søvnløshet, nervøsitet, tremor, angst, uro, irritabilitet og hodepine
Mage -tarm: kvalme
Urogenital system: vannlating
Langvarig bruk av vasokonstriktorer kan endre normal funksjon av slimhinnen i nesen og paranasale bihuler, og også forårsake avhengighet av stoffet. Gjentagelse av applikasjoner i lange perioder kan være skadelig. Bruk, spesielt ved langvarig, av aktuelle produkter kan gi øke til sensibiliseringsfenomener; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en egnet terapi.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere legen din eller apoteket om eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen på pakken.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen, vist på den eksterne og interne etiketten, refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
1 ml produkt inneholder:
AKTIV PRINSIPP: Oksymetazolinhydroklorid 0,5 mg, totalt 7,5 mg per flaske à 15 ml.
HJELPESTOFFER: Levomentol, natriumcitratdihydrat, Tiloxapol, vannfri sitronsyre, klorheksidin glukonat, benzalkoniumklorid, etylendiamintetraeddiksyre (dinatriumsalt), eukalyptol, natriumhydroksid, renset vann, sorbitol, aloe vera, acesulfon K.
HVORDAN DET SER UT
VICKS SINEX ALOE SOLUTION TO NEBULIZE kommer i form av en neseløsning, inneholdt i en 15 ml glassflaske, utstyrt med lokk.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VICKS SINEX ALOE 0,05% LØSNING Å NEBULISERE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Fargeløs løsning med mentollukt
- Aktiv ingrediens: oksymetazolinhydroklorid 0,0500% vekt / vol
- Hjelpestoffer: levomentol, natriumcitratdihydrat, isoktylpolyoksyetylfenolpolymer (tiloksapol), etc.
- For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Vandig løsning for aktuelle nasale applikasjoner.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Dekongestant i neseslimhinnen, spesielt ved forkjølelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn over 12 år: 1-2 sprayer per nesebor hver 6-8 time, med mindre annet er angitt av legen. Hold flasken oppreist, sett enden inn i neseboret og trykk på forstøveren med en rask og fast bevegelse. Etter påføring, pust dypt inn med lukket munn.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor komponentene i produktet, prostatahypertrofi, hjertesykdom og alvorlig arteriell hypertensjon. Glaukom, hypertyreose. Ikke administrer under og i to uker etter behandling med antidepressiva (MAO -hemmer). Betennelse eller lesjoner i munnslimhinnen eller huden rundt neseborene.
Legemidlet er kontraindisert hos barn under 12 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk med forsiktighet i de første månedene av svangerskapet og på grunn av fare for urinretensjon hos eldre.
Bruk med forsiktighet, selv hos pasienter med angina og diabetes. Men hvis det ikke er noen fullstendig terapeutisk respons innen få dager, bør du kontakte legen din; uansett må behandlingen ikke fortsette i mer enn 4 dager på rad for å unngå en rebound -effekt og fenomener av rhinitt forårsaket av stoffet. Følg anbefalte doser nøye. Produktet skal oppbevares utilgjengelig for barn, ettersom utilsiktet inntak kan forårsake markert sedasjon.
Det må ikke brukes oralt. Unngå kontakt med væsken med øynene.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er mulighet for interaksjon mellom sympatomimetiske aminer som oksymetazolin og anti-MAO-legemidler som det ikke anbefales bruk av i løpet av eller i to uker etter behandling med anti-MAO-legemidler (se pkt. 4.3).
Oksymetazolin kan redusere effekten av betablokkere, metyldopa eller andre antihypertensive medisiner. Hypertensjon og arytmier kan oppstå når trisykliske antidepressiva administreres sammen med sympatomimetiske legemidler som oksymetazolin. En økning i kardiovaskulær toksisitet kan oppstå når sympatomimetiske legemidler administreres samtidig med antiparkinsoniske legemidler som bromokriptin.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen studier om bruk av produktet under graviditet og amming. Bruk med forsiktighet i de første månedene av svangerskapet. Bruk produktet kun under medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke observert effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over lang tid, kan forårsake giftige fenomener. Produktet kan lokalt bestemme sensibilisering fenomener og overbelastning av rebound slimhinner. Generelt ble det ikke observert alvorlige bivirkninger. På grunn av den raske absorpsjonen av oksymetazolin gjennom de betente slimhinnene, kan det oppstå systemiske effekter, fordelt på følgende måte:
Sjelden: Øyesykdommer: øyeirritasjon, ubehag eller rødhet;
Åndedrettsvern: ubehag eller irritasjon i nese, munn eller svelg; nysing
Veldig sjelden: Kardiovaskulær: takykardi, hjertebank, stigning i blodtrykk, refleks bradykardi
Sentralnervesystemet: søvnløshet, nervøsitet, tremor, angst, uro, irritabilitet og hodepine
Mage -tarm: kvalme
Urogenital system: vannlating.
Langvarig bruk av vasokonstriktorer kan endre normal funksjon av slimhinnen i nesen og paranasale bihuler, og også forårsake avhengighet av stoffet. Gjentagelse av applikasjoner i lange perioder kan være skadelig. Bruk, spesielt ved langvarig, av aktuelle produkter kan gi øke til sensibiliseringsfenomener; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en egnet terapi.
04.9 Overdosering
Symptomer
Symptomer på grunn av moderat eller akutt overdose kan omfatte mydriasis, kvalme, cyanose, feber, takykardi, hjerterytmeforstyrrelser, hypertensjon, dyspné, hjertestans, fotofobi, hodepine, alvorlig tetthet i brystet og hos barn alvorlig CNS -depresjon med symptomer som redusert kropp temperatur, bradykardi, hypotensjon, apné og bevissthetstap som krever vedtak av tilstrekkelige nødtiltak.
Behandling av overdose
Behandlingen må være symptomatisk. I mer alvorlige tilfeller kreves intubasjon og kunstig åndedrett.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: decongestants og andre nasale preparater for lokal bruk, ikke -assosierte sympatomimetika.
ATC -kode: R01AA05
VICKS SINEX ALOE er et legemiddel som er basert på de vasokonstriktive og dekongestante egenskapene til Oxymetazoline hydroklorid assistert av de velkjente balsamiske egenskapene til Menthol, Kamfer og Eukalyptol, og brukes til å lindre ubehagelige symptomer relatert til lunger i neseslimhinnen, for eksempel tett nese og hypersekresjon, typisk for forkjølelse og influensa.
Løsningen administreres uten å ty til drivgasser, men gjennom den enkle mekaniske virkningen som utøves ved å trykke på forstøveren.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Administrasjonsveien gjennom Nasal Nebulizer, den lille mengden som administreres med enkeltdosen, og det faktum at dosen gjentas hver 6-8 time, betyr at nivåene av oksymetazolin til slutt absorberes og plasseres i sirkulasjonen, sjelden når verdier Av betydning. Farmakologisk. Under alle omstendigheter metaboliseres oksymetazolin umiddelbart av enzymatiske systemer, spesielt av mono-amino-oksidase, deretter konjugert og inaktivert i leveren, og derfor nesten fullstendig utskilt av nyrene, i form av metabolitter, og, bare minimalt , uendret.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksisiteten til VICKS SINEX ALOE er veldig lav, så mye at oral LD50 hos mus og rotter ikke kunne bestemmes. Faktisk er denne LD50 større enn 5 ml / kg, som er den maksimale dosen som er praktisk mulig for dyret. Dette betyr at ingen av dyrene døde ved denne dosen; administrering av høyere doser forårsaker død av mekaniske og giftfrie årsaker. Toksisiteten kronisk oral rute ble bestemt hos to dyrearter (rotte og beaglehund) ved administrering som maksimal dose, 0,132 ml / kg / dag VICKS SINEX ALOE i 3 måneder. Disse dosene, som representerer mer enn 10 ganger terapeutisk dose hos mennesker, gjentatt i 90 dager, viste ingen toksiske effekter. En annen gruppe for hver av de to dyreartene (rotter og hunder) ble behandlet på samme måte og med de samme orale dosene i to måneder. De samme dyrene ble deretter behandlet med neseinhalering av forstøvede VICKS SINEX ALOE i 15 minutter per dag i ytterligere 30 dager.Atferd og vekst hos dyrene i den første og andre gruppen var normal, de hematoserologiske testene ble o ga data i normen, og etter offer ble det ikke funnet skader på hovedorganene ved obduksjon og histologisk undersøkelse.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Levomenthol, natriumsitratdihydrat, isoktylpolyoksyetylfenolpolymer (tiloksapol), vannfri sitronsyre, klorheksidin glukonat, benzalkoniumklorid, etylendiamintetraeddiksyre (dinatriumsalt), eukalyptol, natriumhydroksid, renset vann, sorbitol, aloe vera, aculfvann.
06.2 Uforlikelighet
Det er ikke rapportert inkompatibilitet med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
36 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
"Aloe 0,05% løsning for forstøving" Nebulisatorflaske på 15 ml, i glass, med dispenser, utstyrt med 15 ml lokk.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 023198029
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: august 1990
Fornyelse av autorisasjonen: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2012
