Aktive ingredienser: Levocarnitine (L-Propionyl Carnitine HCl)
Dromos 500 mg filmdrasjerte tabletter
Dromos 300 mg flasker
Hvorfor brukes Dromos? Hva er den til?
Kategori
Aktive stoffer på hjertemetabolismen.
Terapeutiske indikasjoner
Oblitererende arteriopatier i underekstremitetene. Kronisk kongestiv hjertesviktsterapi for å øke toleransen for fysisk anstrengelse.
Kontraindikasjoner Når Dromos ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i stoffet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Dromos
Selv om det aldri har blitt observert noen skadelige effekter på fosteret i dyreforsøk, er det under graviditet og amming tilrådelig å administrere stoffet i tilfeller av reelt behov, under direkte medisinsk tilsyn.
Når det brukes intravenøst, skal produktet administreres sakte (3 minutter).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Dromos
Det er ikke observert uforlikeligheter ved administrering av L-propionylkarnitin med digitalis, vasodilatatorer, diuretika, orale antidiabetika.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Oppbevares utilgjengelig for barn.
L-propionylkarnitin påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruk av maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Dromos: Dosering
Med mindre annet er foreskrevet, er den anbefalte dosen to 500 mg tabletter, to ganger om dagen.
I tilfeller av kronisk perifer arteriell sykdom med smerter i hvile, huddystrofier eller trofiske lesjoner og også i tilfeller av ildfast hjertesvikt, anbefales intravenøs behandling i 7-20 dager (300-600 mg / dag), avhengig av vurderingen. av legen.
Vedlikeholdsterapi kan deretter utføres oralt ved de tidligere angitte dosene.
Siden L-propionylkarnitin elimineres av nyrene, anbefales det å redusere dosen hos pasienter med moderat eller alvorlig nyreinsuffisiens, ifølge legenes vurdering.
Klargjøring av løsningen for parenteral bruk
Løsningsproduktet bør normalt brukes umiddelbart etter rekonstituering med løsningsmidlet. Det rekonstituerte produktet kan administreres under infusjonsterapi med glukose eller fysiologiske løsninger.
Løsningsmidlet har en pH -verdi på omtrent 10 og skal bare brukes til rekonstituering av Dromos.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Dromos
Det er ingen kjente fenomener med overdose av L-propionylkarnitin.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Dromos
Sporadiske tilfeller av kvalme, hodepine og gastralgi er rapportert under gjentatt oral administrering; Tilfeller av ømhet, flebitt, søvnighet, hodepine, kvalme og oppkast på injeksjonsstedet er rapportert etter intravenøs administrering.
Rådfør deg med lege ved bivirkninger som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk stoffet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen.
Sammensetning
filmdrasjerte tabletter
En filmdrasjert tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: L-propionylkarnitin HCl 500 mg
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, crospovidon, magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika, hypromellose, makrogol 6000, titandioksid, talkum.
flasker
En frysetørket flaske inneholder:
Aktiv ingrediens: L-propionylkarnitin HCl 300 mg
Hjelpestoffer: mannitol
En løsningsmiddelampull inneholder: dibasisk natriumfosfatdihydrat, trometamin, vann p.p.i.
Farmasøytisk form
- filmdrasjerte tabletter: 30 tabletter à 500 mg
- i.v. injeksjonsflasker: 5 hetteglass med 300 mg + 5 hetteglass med løsningsmiddel 10 hetteglass med 300 mg + 10 hetteglass med løsningsmiddel
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DROMOS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tabletter
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp
- L-propionylkarnitin HCl 500 mg
Flasker
En frysetørket flaske inneholder:
Aktivt prinsipp
- L-propionylkarnitin HCl 300 mg
03.0 LEGEMIDDELFORM
- tabletter
- frysetørkede flasker + hetteglass med løsemiddel.
04.0 KLINISK INFORMASJON
I klinikken forbedret L-propionylkarnitin hos arteriopatiske pasienter (Leriche-Fontaine klasse II) gangautonomi, og det akselererte helbredelsen av trofiske lesjoner hos Leriche-Fontaine klasse III og IV pasienter med venøst kompromiss.
Hos pasienter med hjertesvikt induserte L-propionylkarnitin en økning i treningstoleranse, utkastningsfraksjon i venstre ventrikkel, hjerteeffekt og reduksjon i systemisk vaskulær motstand.
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Oblitererende arteriopatier i underekstremitetene.
Kronisk kongestiv hjertesviktsterapi for å øke toleransen for fysisk anstrengelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Med mindre annet er foreskrevet, er den anbefalte dosen to 500 mg tabletter, to til tre ganger om dagen.
I tilfeller av kronisk perifer arteriell sykdom med smerter i hvile, huddystrofier eller trofiske lesjoner og også i tilfeller av ildfast hjertesvikt, anbefales intravenøs behandling i 7-20 dager (300-600 mg / dag), avhengig av vurderingen. av legen.
Vedlikeholdsterapi kan deretter utføres oralt ved de tidligere angitte dosene.
Siden L-propionylkarnitin elimineres av nyrene, anbefales det å redusere dosen hos pasienter med moderat eller alvorlig nyreinsuffisiens, ifølge legenes vurdering.
Klargjøring av løsningen for parenteral bruk
Løsningsproduktet bør normalt brukes umiddelbart etter rekonstituering med løsningsmidlet. Det rekonstituerte produktet kan administreres under infusjonsterapi med glukose eller fysiologiske løsninger.
Løsningsmidlet har en pH -verdi på omtrent 10 og skal bare brukes til rekonstituering av Dromos.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i stoffet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Når det brukes intravenøst, bør produktet administreres sakte (3 minutter) for å unngå lokale smerter og andre bivirkninger som skyldes rask administrering.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke observert uforlikeligheter ved administrering av L-propionylkarnitin med digitalis, vasodilatatorer, diuretika, orale antidiabetika.
04.6 Graviditet og amming
Selv om det aldri har blitt observert noen skadelige effekter på fosteret i dyreforsøk, er det under graviditet og amming tilrådelig å administrere stoffet i tilfeller av reelt behov, under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
L-propionylkarnitin påvirker ikke kjøreevnen eller bruk av maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sporadiske tilfeller av kvalme, hodepine og gastralgi er rapportert under gjentatt oral administrering; Tilfeller av ømhet, flebitt, søvnighet, hodepine, kvalme og oppkast på injeksjonsstedet er rapportert etter intravenøs administrering.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente toksiske manifestasjoner av overdose med L-propionylkarnitin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Den aktive ingrediensen er L-propionylkarnitin, et stoff som etter oral eller parenteral administrering tas opp med en foretrukket affinitet av skjelett- og hjertemuskelceller. Den trenger inn i mitokondrionen der den utøver sin aktivitet, forvandler seg til propionyl-CoA og deretter til succinyl-CoA, et molekyl som kan brukes som et energisk substrat i Krebs-syklusen under forhold med redusert tilgjengelighet av acetyl-CoA som forekommer i den "lavflytende iskemi (anaplerotisk virkning). Videre, under de samme forholdene, er tilgjengelig L-karnitinresase i stand til å redusere acyl-CoA / CoA-forholdet, og dermed gjøre ikke-forestret koenzym A mer tilgjengelig, avgjørende for bruk av lipider og karbohydrater. L-propionylkarnitin til slutt, den demonstrerer en beskyttende virkning på endotelet og på glatte muskler i karene.
Disse metabolske effektene forklarer effekten av L-propionylkarnitin i eksperimentelle modeller av perifer arteriell sykdom og hjertesvikt for å forbedre henholdsvis gangaktivitet og hjerteytelse. Disse resultatene antyder bruk av L-propionylkarnitin i behandlingen av patologier der metabolisme og muskelfunksjon kompromitteres på grunn av kronisk hypoperfusjon.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetiske studier med enkelt orale og intravenøse administrasjoner hos rotter og hunder, bestemmer innenfor doseringsområdet (25-500 mg / kg) doseavhengige økninger i plasmakonsentrasjoner. Etter intravenøs administrering av DROMOS (300 og 600 mg) hos friske frivillige, plasmakonsentrasjonen av den aktive ingrediensen øker på en doseavhengig måte og reduseres i en bi-eksponensiell trend, og går tilbake til basalkonsentrasjoner på 6-12 timer. Etter oral administrering observeres maksimal plasmakonsentrasjon av den aktive ingrediensen etter 1-3 timer ; basalkonsentrasjoner gjenopprettes på 12-24 timer. Ved administrering av gjentatte doser i både forsøksdyr og mennesker øker basalkonsentrasjonene av L-propionylkarnitin betydelig. Ingen akkumuleringsfenomener er synlige. fra systemisk sirkulasjon oppstår ved renal clearance av begge den aktive ingrediensen og dens metabolitter som er L-karnitin og i mindre grad L-acetylkarnitin. God linearitet mellom de administrerte dosene og de målte farmakokinetiske parametrene ble observert både hos forsøksdyret og hos mennesker.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske studier ble utført oralt og parenteralt hos rotter og hunder. Selv ved de maksimale orale dosene administrert i 12 måneder til begge dyrearter som tilsvarer omtrent 50 ganger anbefalt dose, ble det ikke fremhevet toksiske effekter som kan tilskrives administrering av forbindelsen. Parenteral administrering av forbindelsen var like godt tolerert. Ingen toksiske effekter på embryogenese og reproduktiv funksjon ble fremhevet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
En tablett inneholder:
Hjelpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat, Silika, kolloidal vannfri, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioksid, Talkum.
Flasker
En frysetørket flaske inneholder:
Hjelpestoffer
Mannitol
Ett hetteglass med væske inneholder:
Hjelpestoffer
Dibasisk natriumfosfatdihydrat, Tromethamine, vann til prep. injisere.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
24 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
-----
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
DROMOS tabletter: 30 tabletter à 500 mg i blisterpakninger av aluminium / aluminium
DROMOS hetteglass: 10 lyofiliserte flasker à 300 mg i glass type I + 10 hetteglass med løsemiddel
06.6 Bruksanvisning og håndtering
-----
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Roma
Fabrikk: Via Pontina Km. 30 400 Pomezia - Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
30 tabletter: AIC n. 028776019
10 flasker + 10 hetteglass med løsemiddel: AIC n. 028776033
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Godkjenning: November 1994
Fornyelse: november 1999
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2002