Aktive ingredienser: Difteri (D), stivkrampe (T), kikhoste (acellulær komponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV) vaksine, anti-polyomyelitt (inaktivert) (IPV) og anti-Haemophilus influenzae type b (Hib ) konjugerte.
Infanrix hexa, pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte
Hvorfor brukes Infanrix Hexa? Hva er den til?
Infanrix hexa er en vaksine som brukes for å beskytte barnet mot seks sykdommer:
- Difteri: en alvorlig bakteriell infeksjon som forårsaker problemer spesielt i øvre luftveier og noen ganger i huden. Luftveiene hovner opp og forårsaker alvorlige pusteproblemer og kan noen ganger føre til kvelning. Bakteriene frigjør også en gift. Dette kan forårsake nerveskader, hjerteproblemer og til og med død.
- Tetanus: Tetanusbakterier kommer inn i kroppen fra kutt, skraper eller sår i huden. Sårene som mest sannsynlig vil forårsake stivkrampeinfeksjon er brannskader, brudd, dype sår eller sår som inneholder smuss, støv, gjødsel eller flis av tre. Bakterier frigjør en gift. Dette kan forårsake muskelstivhet, smertefulle muskelspasmer, kramper og til og med død. Muskelspasmer kan være så voldsomme at de forårsaker beinbrudd i ryggraden.
- Kikhoste (kikhoste): det er en veldig smittsom sykdom som påvirker luftveiene. Det forårsaker en sterk hoste som kan føre til pusteproblemer. Hosten har ofte en "pipende" lyd og kan vare i en måned eller to eller mer. Kikhoste kan også forårsake ørebetennelse, brystbetennelse (bronkitt) som kan vare lenge, lungeinfeksjoner (lungebetennelse), anfall, hjerneskade og til og med død.
- Hepatitt B: er forårsaket av hepatitt B -viruset som får leveren til å forstørre. Viruset finnes i kroppsvæsker som for eksempel i vaginalslimhinnen, blod, sæd eller spytt (spytt) fra infiserte mennesker.
- Poliomyelitt: Det er en virusinfeksjon. Polio er ofte bare en mild sykdom. Det kan imidlertid noen ganger være svært alvorlig og forårsake irreversibel skade eller til og med død. Polio kan forårsake immobilitet i muskler (lammelse) inkludert muskler som tillater pust og bevegelse.Armer eller ben som er berørt av denne sykdommen kan være smertefullt vridd (deformert).
- Haemophilus influenzae type b (Hib): kan forårsake betennelse i hjernen. Dette kan føre til alvorlige problemer som mental retardasjon, cerebral parese, døvhet, epilepsi og delvis blindhet. Det kan også forårsake hevelse i halsen. Dette kan forårsake død ved kvelning. Mindre vanlig kan bakterier også infisere blod, hjerte, lunger, bein, ledd, øyne og munn.
Hvordan Infanrix hexa fungerer
- Infanrix hexa hjelper babyens kropp med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer). Dette vil beskytte barnet mot disse sykdommene.
- Som med alle vaksiner, er det ikke sikkert at Infanrix hexa beskytter alle vaksinerte barn fullt ut.
- Vaksinen kan ikke forårsake sykdommer som barnet er beskyttet mot
Kontraindikasjoner Når Infanrix Hexa ikke skal brukes
Infanrix hexa må ikke administreres:
- hvis barnet ditt er allergisk mot: - Infanrix hexa eller noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6). - formaldehyd - neomycin eller polymyxin (antibiotika) Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte kløende utslett, kortpustethet, hevelse i ansikt eller tunge.
- hvis barnet har hatt en allergisk reaksjon på annen vaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, polio eller Haemophilus influenzae type b.
- hvis barnet har opplevd problemer med nervesystemet innen 7 dager etter forrige vaksinasjon med kikhoste -vaksine.
- hvis barnet har en "alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 ° C). En" mild infeksjon som forkjølelse er ikke et problem, men du må først informere legen din.
Infanrix hexa skal ikke gis hvis barnet har noen av de ovennevnte tilstandene. Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apoteket før du gir barnet ditt vaksinen.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Infanrix Hexa
Snakk med legen din eller apoteket før barnet ditt får Infanrix hexa:
- hvis barnet har opplevd helseproblemer etter en tidligere administrering av Infanrix hexa eller andre kikhoste -vaksiner, for eksempel: - høy feber (over 40 ° C) innen 48 timer etter vaksinasjon - kollaps eller "sjokk" -lignende tilstand innen 48 timer etter vaksinasjon - vedvarende gråt, som varer 3 timer eller mer, innen 48 timer etter vaksinasjon - kramper med eller uten høy temperatur innen 3 dager etter vaksinasjon.
- hvis barnet har en udiagnostisert eller progressiv hjernesykdom eller ukontrollert epilepsi. Vaksinen kan gis etter at sykdomskontroll er oppnådd.
- hvis barnet lett har blødningsproblemer eller blåmerker.
- hvis barnet har en tendens til å få anfall når det har feber eller det er en familiehistorie med lignende hendelser.
- Hvis barnet slutter å være bevisst eller får anfall etter vaksinasjon, må du kontakte legen din umiddelbart. Se også avsnitt 4 Mulige bivirkninger.
- Hvis barnet ble født veldig tidlig (i 28. svangerskapsuke eller tidligere), kan det oppstå lengre intervaller enn normalt mellom 2-3 pust i 2-3 dager etter vaksinasjon. Disse barna kan kreve respiratorisk overvåking i 48 til 72 timer etter administrering av de to eller tre første dosene Infanrix hexa.
Hvis barnet ditt har noen av tilstandene nevnt ovenfor (eller du er usikker på det), snakk med legen din eller apoteket før Infanrix hexa gis til barnet ditt.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Infanrix Hexa
Fortell legen din eller apoteket dersom barnet ditt tar, nylig har tatt, kan ta andre medisiner eller nylig har fått andre vaksiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Infanrix hexa inneholder neomycin og polymyxin
Denne vaksinen inneholder neomycin og polymyxin (antibiotika). Fortell legen din dersom barnet ditt har opplevd en allergisk reaksjon på disse komponentene.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Infanrix Hexa: Dosering
Hvor mange administrasjoner må gjøres
- Barnet får totalt to eller tre injeksjoner med et intervall på minst en måned mellom hver injeksjon.
- Legen din eller sykepleieren vil fortelle deg når babyen din må komme tilbake for neste injeksjon.
- Hvis det er behov for flere injeksjoner eller "boostere", vil legen gi deg beskjed.
Hvordan gis vaksinasjon
- Infanrix hexa gis som en injeksjon i en muskel.
- Vaksinen skal aldri gis i blodkar eller hud.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Infanrix Hexa
Hvis du stopper behandlingen
- Hvis en planlagt injeksjon glippes, er det viktig å bestille en ny time.
- Sørg for at barnet ditt fullfører vaksinasjonskurset. Ellers er det ikke sikkert at barnet er fullt beskyttet mot sykdom.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Infanrix Hexa
Som alle andre legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem. Følgende bivirkninger kan oppstå med denne vaksinen:
Allergiske reaksjoner
Kontakt barnet ditt umiddelbart hvis barnet ditt får en allergisk reaksjon.
Tegnene på allergiske reaksjoner kan være:
- hudutslett som kan være kløende eller blemme
- hevelse i øyne og ansikt
- pustevansker eller svelging
- plutselig blodtrykksfall og bevissthetstap.
Disse reaksjonene oppstår vanligvis kort tid etter injeksjonen. Kontakt legen din umiddelbart hvis de oppstår etter at du forlater legekontoret.
Kontakt legen din umiddelbart hvis barnet ditt har noen av følgende alvorlige bivirkninger:
- kollapse
- perioder med bevisstløshet eller tap av bevissthet
- anfall - som kan oppstå når barn har feber.
Disse bivirkningene forekommer svært sjelden med Infanrix hexa som med andre kikhostevaksiner. De oppstår vanligvis innen 2 til 3 dager etter vaksinasjon.
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige (forekommer i mer enn 1 av 10 doser av vaksinen)
- føler seg sliten
- tap av Appetit
- høy feber over 38 ° C
- hevelse, smerte, rødhet på injeksjonsstedet
- uvanlig gråt
- føler seg irritabel eller rastløs.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 doser vaksine)
- diaré
- kvalme (oppkast)
- høy feber over 39,5 ° C
- hevelse større enn 5 cm eller hard masse på injeksjonsstedet
- føler seg nervøs.
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 vaksinedoser)
- øvre luftveisinfeksjon
- døsighet
- hoste
- omfattende hevelse i lemmen som fikk injeksjonen.
Sjelden (forekommer hos opptil 1 av 1000 doser av vaksinen)
- bronkitt
- utslett
- hovne kjertler i nakken, armhulene eller lysken (lymfadenopati)
- blødning eller blåmerker som oppstår lettere enn normalt (trombocytopeni)
- hos babyer født veldig tidlig (i 28. svangerskapsuke eller tidligere), kan det oppstå lengre intervaller enn vanlige pust i 2-3 dager etter vaksinasjon
- midlertidig pusteavbrudd (apné)
- hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan forårsake problemer med å svelge eller puste (angioødem)
- hevelse i hele lemmen på injeksjonsstedet
- blemmer.
Svært sjelden (forekommer hos opptil 1 av 10 000 doser av vaksinen)
- kløe (dermatitt).
Erfaring med hepatitt B -vaksine
I ekstremt sjeldne tilfeller er følgende bivirkninger rapportert med hepatitt B -vaksine
- lammelse
- nummenhet eller svakhet i armer og ben (nevropati)
- betennelse i noen nerver, muligens med prikking eller tap av følelse eller normal bevegelse (Guillain-Barré syndrom)
- hevelse eller infeksjon i hjernen (encefalopati, encefalitt)
- hjernehinnebetennelse
Årsak-virkning-forholdet til vaksinen er ikke fastslått.
Mer enn normal blødning eller blåmerker (trombocytopeni) er rapportert med hepatitt B -vaksiner.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet ditt får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
- Hold denne vaksinen utilgjengelig for barn.
- Ikke bruk denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
- Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
- Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
- Ikke frys. Frysing ødelegger vaksinen.
- Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Infanrix hexa inneholder
De aktive ingrediensene er:
Difteritoksoid1 ikke mindre enn 30 internasjonale enheter (IE)
Tetanus toxoid1 ikke mindre enn 40 internasjonale enheter (IU)
Bordetella pertussis antigener
Pertussis toxoid1 25 mikrogram
Filamentøs hemagglutinin1 25 mikrogram
Pertactin1 8 mikrogram
Hepatitt B2 overflateantigen. 3 10 mikrogram
Poliovirus (inaktivert)
type 1 (Mahoney-stamme) 4 40 D-enhet antigen
type 2 (stamme MEF-1) 4 8 D-enhet antigen
type 3 (Saukett-stamme) 4 32 D-enhet antigen
Haemophilus influenzae type b polysakkarid 10 mikrogram
(polyribosylribitolfosfat) 3
konjugert til tetanustoksoid som et bærerprotein omtrent 25 mikrogram
1 adsorbert på aluminiumhydroksydhydrat (Al (OH) 3) 0,5 milligram Al3 +
2 produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA -teknologi
3 adsorbert på aluminiumfosfat (AlPO4) 0,32 milligram Al3 +
4 forplantet i VERO -celler
Andre innholdsstoffer er:
Hib pulver: vannfri laktose.
DTPa-HBV-IPV suspensjon: natriumklorid (NaCl), medium 199 som hovedsakelig inneholder aminosyrer, mineralsalter, vitaminer og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Infanrix hexa ser ut og innholdet i pakningen
- Difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert polio (DTPa-HBV-IPV) -komponent er en lett melkaktig hvit væske som finnes i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
- Hib -komponenten er et hvitt pulver som finnes i et hetteglass med glass.
- De to komponentene blandes sammen umiddelbart før vaksinen injiseres til barnet. Utseendet til det blandede produktet er en litt melkaktig hvit væske.
- Infanrix hexa er tilgjengelig i pakninger med 1, 10, 20 og 50 med eller uten nåler og en flerpakning med 5 pakninger, hver med 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter, uten nåler.
- Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
INFANRIX HEXA, PULVER OG Suspensjon for injiserbar suspensjon i ferdigfylt sprøyte
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml):
Difteritoksoid1 ikke mindre enn 30 IE
Tetanus toxoid1 ikke mindre enn 40 IE
Antigener av Bordetella pertussis
Pertussis toxoid1 25 mcg
Filamentøs hemagglutinin 125 mcg
Pertactin1 8 mcg
Overflateantigen av hepatitt B2.3 10 mcg
Poliovirus (inaktivert)
type 1 (Mahoney-stamme) 4 40 D-enhet antigen
type 2 (stamme MEF-1) 4 8 D-enhet antigen
type 3 (Saukett-stamme) 4 32 D-enhet antigen
Haemophilus type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) 3 10 mcg
konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein 20-40 mcg
1adsorbert på aluminiumhydroksid, hydrert (Al (OH) 3) 0,5 milligram Al3 +
2 produsert av gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA -teknologi
3adsorbert på aluminiumfosfat (AlPO4) 0,32 milligram Al3 +
4 forplantet i VERO -celler
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert polio (DTPa-HBV-IPV) komponent er en grumsete hvit suspensjon.
Den frysetørkede komponenten motinfluensa type b (Hib) er et hvitt pulver.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Infanrix hexa er indisert for primær- og boostervaksinasjon av barn mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og sykdom forårsaket av influensa type b.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Primær vaksinasjon:
Den primære immuniseringsplanen består av tre doser på 0,5 ml (type 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder; 2, 4, 6 måneder) eller to doser (type 3, 5 måneder) Et intervall på minst 1 måned mellom dosene må respekteres.
Det utvidede programmet for immunisering (ved 6, 10, 14 ukers alder) kan bare brukes hvis en dose hepatitt B -vaksine ble administrert ved fødselen.
De nasjonalt etablerte immunoprofylakse -indikasjonene for hepatitt B må opprettholdes.
Når en dose hepatitt B -vaksine gis ved fødselen, kan Infanrix hexa brukes som erstatning for ytterligere doser hepatitt B -vaksine fra 6 ukers alder. Hvis en annen dose hepatitt B -vaksine er nødvendig. Mot hepatitt B før dette alder, bør en monovalent vaksine mot hepatitt B brukes.
Booster -vaksinasjon:
Etter en vaksinasjon med 2 doser (dvs. 3,5 måneder) av Infanrix hexa bør en boosterdose gis minst 6 måneder etter den siste primære dosen, fortrinnsvis mellom 11 og 13 måneders alder.
Etter vaksinasjon med 3 doser (dvs. 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder; 2, 4, 6 måneder) av Infanrix hexa bør en boosterdose gis minst 6 måneder etter den siste primære dosen og helst før kl. 18 måneders alder.
Boosterdoser bør administreres i samsvar med offisielle anbefalinger, men en minimumsdose av Hib -konjugatvaksine bør administreres. Infanrix hexa kan vurderes for boostervaksinasjon hvis sammensetningen er i samsvar med offisielle anbefalinger.
Pediatrisk populasjon
Det er ingen relevant bruk av Infarix Hexa hos barn over 36 måneder.
Administrasjonsmåte
Infanrix hexa er indisert for dyp intramuskulær administrasjon, fortrinnsvis vekslende administrasjonssteder for påfølgende injeksjoner.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene eller overfor neomycin og polymyxin. Overfølsomhet etter tidligere administrering av difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, polio eller Hib -vaksine.
Infanrix hexa er kontraindisert hvis barnet har opplevd encefalopati av ukjent etiologi som skjedde innen 7 dager etter forrige vaksinasjon med kikhoste -vaksine. Under disse omstendighetene bør kikhostevaksinasjonen avbrytes, og vaksinasjonen bør fortsette med difteri-tetanus-, hepatitt B-, polio- og Hib-vaksiner.
Som med andre vaksiner, bør administrering av Infanrix hexa utsettes hos personer som lider av akutt alvorlig febersykdom. Tilstedeværelsen av en mild infeksjon er ikke en kontraindikasjon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Vaksinasjon må foregå med en undersøkelse av sykehistorien (spesielt med tanke på tidligere vaksinasjoner og mulig forekomst av uønskede hendelser) og en medisinsk undersøkelse.Hvis det er kjent at noen av følgende hendelser har skjedd i forhold til tidsadministrasjonen av vaksine som inneholder den pertoksiske komponenten, bør beslutningen om å administrere ytterligere doser vaksiner som inneholder den pertoksiske komponenten vurderes nøye:
• Temperatur ≥ 40,0 ° C innen 48 timer, ikke på grunn av noen annen identifiserbar årsak.
• Kollaps eller sjokktilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinasjon.
• Vedvarende, utrøstelig gråt som varer ≥ 3 timer, som skjer innen 48 timer etter vaksinasjon.
• Kramper med eller uten feber, som forekommer innen 3 dager etter vaksinasjon.
Det kan være omstendigheter, for eksempel med høy forekomst av kikhoste, der de potensielle fordelene oppveier den mulige risikoen ved vaksinasjon.
Som med enhver vaksinasjon må risiko-nytte-balansen ved immunisering med Infanrix hexa eller utsett denne vaksinasjonen veies nøye hos et spedbarn eller barn som lider av en alvorlig nevrologisk sykdom, enten det oppstår ny sykdom eller sykdomsprogresjon.
Som med alle injiserbare vaksiner, bør passende medisinsk behandling og hjelp alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse etter administrering av vaksinen.
Infanrix hexa bør administreres med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser, da blødning kan forekomme hos disse personene etter intramuskulær administrering.
Infanrix hexa skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært eller intradermalt.
Infanrix hexa forhindrer ikke sykdom forårsaket av andre patogener enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitt B -virus, poliovirus eller influensa type b. Det forventes imidlertid at det vil være forebygging for hepatitt D etter immunisering, ettersom hepatitt D (forårsaket av patogen delta) ikke forekommer i fravær av hepatitt B -infeksjon.
Som med enhver vaksine er det ikke sikkert at en beskyttende immunrespons induseres hos alle vaksinerte personer (se pkt.5.1).
En historie med feberkramper, en familiehistorie med anfall eller Sudden Infant Death (SIDS) er ikke en kontraindikasjon for administrering av Infanrix hexa. Vaksinerte personer med feberkramper i historien bør overvåkes nøye, siden disse bivirkningene kan oppstå opptil 2-3 dager etter vaksinasjon.
HIV -infeksjon regnes ikke som en kontraindikasjon.Den forventede immunologiske responsen kan ikke oppnås etter vaksinasjon hos immunsupprimerte pasienter.
Siden Hib kapselpolysakkaridantigen utskilles i urinen, kan et positivt urintestresultat sees innen 1-2 uker etter vaksinasjon. Andre diagnostiske tester bør utføres for å bekrefte tilstedeværelsen av Hib-infeksjon i denne perioden.
Når Infanrix hexa administreres samtidig med Prevenar (pneumokokksakkaridkonjugatvaksine, adsorbert), bør legen informeres om at dataene som er rapportert fra kliniske studier indikerer en høyere feberreaksjon sammenlignet med frekvensen som kan tilskrives administrering av Infanrix hexa alene. Disse reaksjonene var stort sett moderate (feber mindre enn eller lik 39 ° C) og forbigående (se pkt. 4.8).
Antipyretisk behandling bør utføres i samsvar med lokale behandlingsretningslinjer.
Begrensede data fra 169 premature spedbarn indikerer at Infanrix hexa kan gis til premature babyer. Imidlertid kan en lavere immunrespons observeres, og nivået på klinisk beskyttelse er fortsatt ukjent.
Når den primære immuniseringsserien utføres hos svært premature spedbarn (født 28 uker i svangerskapet eller tidligere), og spesielt for spedbarn med tidligere åndedrettssvikt, potensiell risiko for apné og behovet for å overvåke pusten i 48-72 timer etter vaksinasjon.
Siden fordelen med vaksinasjon i denne spedbarnsgruppen er høy, bør vaksinasjon ikke holdes tilbake eller utsettes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er utilstrekkelige data om effekt og sikkerhet ved samtidig administrering av Infanrix hexa og meslinger-kusma-røde hundevaksiner for å tillate anbefalinger.
Data fra samtidig administrering av Infanrix hexa og Prevenar (pneumokokksakkaridkonjugatvaksine, adsorbert), har ikke vist noen klinisk relevant interferens i antistoffresponsen til hver av de individuelle antigenene når de gis som en 3-dose primærvaksinasjon.
Som med andre vaksiner, kan det ikke oppnås tilstrekkelig respons på vaksinen hos pasienter som får immunsuppressiv behandling.
04.6 Graviditet og amming
Siden Infanrix hexa ikke er beregnet på bruk hos voksne, er det ikke tilstrekkelige menneskelige data om bruk under graviditet eller amming, og det er ikke tilstrekkelige reproduksjonsstudier på dyr.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
• Kliniske studier:
Sikkerhetsprofilen som presenteres nedenfor er basert på data hentet fra mer enn 16 000 personer. Som observert for DTPa -vaksiner eller kombinasjoner som inneholder DTPa, er det rapportert om økning i lokal reaktogenisitet og feber etter boostervaksinasjon med Infanrix hexa sammenlignet med primærvaksinasjon.
• Kliniske studier om samtidig administrasjon:
I kliniske studier hvor noen vaksinerte personer fikk Infanrix hexa samtidig med Prevenar som en boosterdose (fjerde dose) av begge vaksinene, ble feber ≥ 38 ° C rapportert etter 43,4% av dosene hos barn som samtidig fikk Prevenar og Infanrix hexa sammenlignet med 30,5% av dosene hos barn som får den hexavalente vaksinen alene. Feber over 39,5 ° C ble observert i 2,6% og 1,5% av dosene gitt til barn som fikk henholdsvis Infanrix hexa i kombinasjon med Prevenar eller alene (se pkt. 4.4). Forekomsten av feber etter samtidig administrering av de to vaksinene i serien primærvaksine var lavere enn den som ble observert etter boosterdosen.
Oppsummerende liste over bivirkninger (kliniske studier):
Innen hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger i synkende alvorlighetsgrad.
Frekvenser per dose ble rapportert som følger:
Svært vanlige: (≥1 / 10)
Vanlige: (≥1 / 100 -
Mindre vanlige: (≥1 / 1000 -
Sjeldne: (≥1 / 10.000 -
Veldig sjelden: (
Nevrologiske sykdommer:
Uvanlig: søvnighet
Svært sjeldne: kramper (med eller uten feber)
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
Mindre vanlige: hoste
Gastrointestinale lidelser:
Vanlige: diaré, oppkast
Hud- og subkutant vevssykdom:
Sjelden: hudutslett
Svært sjelden: dermatitt
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Svært vanlig: tap av matlyst
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Svært vanlige: feber ≥ 38 ° C, lokal hevelse på injeksjonsstedet (≤ 50 mm), tretthet, smerte, rødhet
Vanlig: feber> 39,5 ° C, reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert indurasjon, lokal hevelse på injeksjonsstedet (> 50 mm) *, Mindre vanlige: utbredt hevelse i injisert lem, noen ganger som strekker seg til "tilstøtende ledd *
Psykiatriske lidelser:
Svært vanlig: utrøstelig gråt, irritabilitet, rastløshet
Vanlig: nervøsitet
• Overvåking etter markedsføring:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Lymfadenopati
Nevrologiske sykdommer:
Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode)
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
Apné [se pkt. 4.4 for apné hos svært premature spedbarn (uker med svangerskap ≤ 28)]
Hud- og subkutant vevssykdom:
Angioødem
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Hevelse i hele lemmen der injeksjonen skjedde *, reaksjoner med omfattende hevelse, masse på injeksjonsstedet, blemmer på injeksjonsstedet
Immunsystemet:
Anafylaktiske reaksjoner, anafylaktoide reaksjoner (inkludert urtikaria), allergiske reaksjoner (inkludert kløe)
* Barn som mottok en "primær immunisering med vaksiner mot acellulær kikhoste, viser lettere hevelsesreaksjoner etter boostertilførsel enn barn som fikk" primær immunisering med helcellevaksiner. Disse reaksjonene forsvinner i gjennomsnitt på 4 dager.
• Erfaring med hepatitt B -vaksinen:
I ekstremt sjeldne tilfeller er det rapportert om lammelse, nevropati, Guillain-Barré syndrom, encefalopati, encefalitt og meningitt. Årsakssammenhengen med vaksinen er ikke fastslått. Tilfeller av trombocytopeni er rapportert med hepatitt B -vaksiner
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Kombinerte bakterielle og virale vaksiner, ATC -kode: J07CA09.
Resultatene oppnådd i de kliniske studiene for hver komponent er oppsummert i følgende tabeller:
Prosentandel av personer med antistofftiter ≥ analyseavbrudd en måned etter primærvaksinasjon med Infanrix hexa
N = antall fag
* i en undergruppe av spedbarn som ikke fikk hepatitt B-vaksine ved fødselen, hadde 77,7% av pasientene anti-HB-titre ≥ 10 mIU / ml
† avskjæring akseptert som en indikasjon på beskyttelse
Prosentandel av personer med antistofftiter ≥ analyseavbrudd en måned etter boostervaksinasjon med Infanrix hexa
N = antall fag
† avskjæring akseptert som en indikasjon på beskyttelse
Siden immunresponsen mot kikhoste -antigener etter administrering av Infanrix hexa er ekvivalent med Infanrix, forventes den beskyttende effekten av de to vaksinene å være ekvivalent.
Klinisk beskyttelse av kikhostekomponenten i Infanrix, i henhold til WHOs definisjon av typisk kikhoste (≥ 21 dager med paroksysmal hoste), har blitt påvist i:
- en blindet prospektiv studie, om sekundære saker i familien, utført i Tyskland (plan 3, 4, 5 måneder). Basert på data samlet inn fra sekundære kontakter i familien, hvor det var et indeksfall med typisk kikhoste, var den beskyttende effekten av vaksinen 88,7%.
- en effektstudie sponset av Istituto Superiore di Sanità utført i Italia (2, 4, 6 måneders tidsplan), der det ble funnet at vaksinens effekt var 84%. Oppfølgingen av samme kohort bekreftet effekt opptil 60 måneder etter fullført primærvaksinasjon uten en boosterdose med kikhoste.
Langsiktige oppfølgingsresultater i Sverige viser at vaksiner mot acellulær kikhoste er effektive hos barn når de gis i henhold til hovedvaksinasjonsplanen etter 3 og 5 måneder, med en boosterdose gitt på omtrent 12 måneder. Imidlertid indikerer dataene at beskyttelsen mot kikhoste kan redusere ved 7-8 års alder med denne 3-5-12 måneders timeplanen. Dette indikerer at en andre boosterdose med kikhostevaksine anbefales hos barn mellom 5 og 7 år som tidligere har blitt vaksinert i henhold til denne spesielle planen.
Beskyttende antistoffer mot hepatitt B har vist seg å vedvare i minst 3,5 år hos over 90% av barna som fikk fire doser Infanrix hexa. Antistoffnivået var ikke forskjellig fra de som ble sett i en parallell kohort. Som fikk 4 doser monovalent hepatitt B. vaksine.
Effekten av Hib-komponenten i Infanrix hexa har blitt og blir fortsatt undersøkt i en omfattende ettermarkedsføringsstudie etter markedsføring utført i Tyskland.I løpet av en femårs oppfølgingsperiode har effekten av Hib-komponentene i to vaksiner heksavalent, en av som var Infanrix hexa, var 90,4% for hele primærvaksinasjonsplanen og 100% for boosterdosen (uavhengig av primærvaksinasjon).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Evaluering av farmakokinetiske egenskaper er ikke nødvendig for vaksiner.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, spesifikk toksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering og ingredienskompatibilitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hib pulver:
Vannfri laktose
DTPa-HBV-IPV suspensjon:
Natriumklorid (NaCl)
Medium 199 som hovedsakelig inneholder aminosyrer, mineralsalter, vitaminer
Vann til injeksjonsvæsker
For hjelpestoffer se avsnitt 2.
06.2 Uforlikelighet
I mangel av kompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Etter rekonstituering: det anbefales å bruke umiddelbart. Imidlertid har stabilitet blitt demonstrert i 8 timer ved 21 ° C etter rekonstituering.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Ikke frys.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
For oppbevaringsbetingelser for det rekonstituerte legemidlet, se pkt. 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Pulver i hetteglass (glass av type I) med propp (butyl).
0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelpropp (butyl).
Pakker med 1, 10, 20 og 50 med eller uten nåler.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Under lagring kan det observeres et hvitt belegg i kontakt med en klar supernatant i sprøyten som inneholder DTPa-HBV-IPV suspensjonen. Dette er ikke et tegn på forverring.
Sprøyten må ristes godt for å få en uklar hvit homogen suspensjon. DTPa-HBV-IPV suspensjonen bør inspiseres visuelt for fravær av partikler og / eller endring i fysisk utseende. Kast noen av disse fenomenene, kast vaksinen.
Vaksinen rekonstitueres ved å overføre innholdet i sprøyten til hetteglasset som inneholder Hib -pulveret. Etter tilsetning av DTPa-HBV-IPV-vaksinen til pulveret, bør blandingen ristes godt til pulveret er fullstendig oppløst.
Den rekonstituerte vaksinen presenteres som en litt grumsete suspensjon av den flytende komponenten alene. Dette er normalt og påvirker ikke vaksinens effektivitet Hvis andre endringer observeres, kast vaksinen.
Ubrukte vaksiner og avfall fra denne vaksinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU/1/00/152/001
034960017
EU/1/00/152/002
034960029
EU/1/00/152/003
034960031
EU/1/00/152/004
034960043
EU/1/00/152/005
034960056
EU/1/00/152/006
034960068
EU/1/00/152/007
034960070
EU/1/00/152/008
034960082
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 23. oktober 2000
Dato for siste fornyelse: 23. oktober 2005