Aktive ingredienser: Ibuprofen
BUSCOFEN 200 mg myke kapsler
Hvorfor brukes Buscofen? Hva er den til?
HVA ER DET
Buscofen tilhører klassen smertestillende midler, antiinflammatoriske midler, dvs. medisiner som bekjemper smerter og betennelser.
HVORFOR DET BRUKES
Buscofen brukes mot smerter av forskjellig opprinnelse og art (menstruasjonssmerter, hodepine, tannpine, nevralgi, osteoartikler og muskelsmerter).
Kontraindikasjoner Når Buscofen ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Barn under 12 år.
- Pasienter med kliniske tilstander som fører til økt tendens til blødning.
- Tidligere astma, nesepolypose eller angioødem etter inntak av acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Historikk om gastrointestinal blødning eller perforering etter ikke-steroide antiinflammatoriske behandlinger.
- Historikk om tilbakevendende blødning / ulcus i magesekken eller magesykdom (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
- Alvorlig leverinsuffisiens.
- Alvorlig nyreinsuffisiens.
- Alvorlig hjertesvikt.
- I tredje trimester av svangerskapet (se avsnittet "Hva du skal gjøre under graviditet og amming").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Buscofen
- Ibuprofen bør tas med forsiktighet av astmatikere og, spesielt, av personer som har opplevd bronkospasme etter bruk av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), så vel som av de som har en tidligere klinisk historie gastrointestinal blødning eller sår.
- Bruk av Buscofen bør unngås samtidig med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
- Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se avsnittet "Når det ikke skal brukes"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere med økte doser NSAID. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre "effekten av medisinen").
- Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
- NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se avsnitt "Bivirkninger").
- Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Buscofen, bør behandlingen avsluttes.
- Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocytblodplater som aspirin (se avsnitt "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre "medisinens effekt").
- Medisiner som Buscofen kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag: enhver risiko er mer sannsynlig ved høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid (3 dager).
- Hvis du har hjerteproblemer eller en historie med hjerneslag, eller hvis du tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller hvis du er en røyker), bør du diskutere behandlingen med din lege. lege. eller hos apoteket.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Buscofen
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Særlig:
- kortikosteroider (legemidler som inneholder kortison eller kortisonlignende stoffer), acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs (antiinflammatorisk eller smertestillende): dette kan øke risikoen for magesår eller blødning;
- antikoagulantia (medisiner for å tynne blodet som warfarin) som NSAIDs kan øke effekten av disse medisinene. Trombocyttplater (medisiner som forsinker blodpropp) og selektive serotoninopptakshemmere (medisiner som brukes mot depresjon), da disse kan øke risikoen for gastrointestinale bivirkninger; ACE -hemmere, angiotensin II -antagonister og diuretika (brukes til å behandle høyt blodtrykk) ettersom NSAID kan redusere effekten av disse legemidlene, og i noen tilfeller kan det være ytterligere forverring av nyrefunksjonen med mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Buscofen samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør denne kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling og samtidig periodisk deretter;
- litium (et legemiddel mot maniodepressive lidelser og depresjon) ettersom effekten av litium kan økes;
- metotreksat (et legemiddel mot kreft eller revmatoid artritt) ettersom effekten av metotreksat kan økes;
- aminoglykosider: NSAID kan redusere utskillelsen av aminoglykosider;
- hjerteglykosider: NSAID kan forverre hjertesvikt, redusere glomerural filtrering og øke nivåene av hjerteglykosider;
- fenytoin: NSAID kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av fenytoin;
- kolestyramin: samtidig administrering av ibuprofen og kolestyramin kan redusere absorpsjonen av ibuprofen fra mage -tarmkanalen. Den kliniske relevansen er imidlertid ukjent;
- cyklosporiner: øke risikoen for nefrotoksisitet med NSAIDs;
- Cox-2-hemmere og andre NSAIDs: samtidig bruk med andre NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås på grunn av den potensielle additive effekten;
- planteekstrakter: Ginkgo Biloba kan øke risikoen for blødning i forbindelse med NSAIDs;
- mifepriston: på grunn av antiprostaglandin-egenskapene til NSAID kan det teoretisk sett være en reduksjon i legemiddeleffektivitet. Begrenset bevis tyder på at samtidig administrering av NSAID på administrasjonsdagen for prostaglandin ikke påvirker effekten av mifepriston eller prostaglandin på modning av livmorhals eller livmor. kontraktilitet og reduserer ikke den kliniske effekten av legemidlet ved graviditetsavslutning;
- Kinolonantibiotika: Dyredata indikerer at NSAID kan øke risikoen for anfall forbundet med kinolonantibiotika. Pasienter som tar NSAIDs og kinoloner kan ha økt risiko for å utvikle anfall.
- Sulfonylurea: NSAIDs kan øke effekten av sulfonylurea .. Sjeldne tilfeller av hypoglykemi er rapportert hos pasienter som får sulfonylurea som tar ibuprofen;
- takrolimus: mulig økt risiko for nefrotoksisitet når NSAID gis med takrolimus;
- zidovudin: økt risiko for blodtoksisitet ved samtidig administrering med NSAIDs. Det er tegn på økt risiko for hemartrose og hematom hos HIV-infiserte hemofili-pasienter som samtidig behandles med zidovudin og andre NSAIDs;
- ritonavir: en økning i konsentrasjonen av NSAID er mulig;
- probenecid: bremser eliminering av NSAID, med mulig økning i plasmakonsentrasjonen;
- sulfinpyrazon: kan forsinke utskillelsen av ibuprofen;
- CYP2C9 -hemmere: Samtidig administrering av ibuprofen og CYP2C9 -hemmere kan øke eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9 -substrat). I en studie med vorikonazol og flukonazol (CYP2C9 -hemmere) ble det observert økt eksponering for S (+) - ibuprofen fra omtrent 80% til 100%. Reduksjon av dosen av ibuprofen bør vurderes ved administrering av disse. Samtidig sterke hemmere av CYP2C9, spesielt når høye doser av ibuprofen administreres med vorikonazol og flukonazol.
Noen medisiner som antikoagulantia og trombocythemmende midler (f.eks. Acetylsalisylsyre, warfarin, tiklopidin), antihypertensiva (ACE-hemmere, f.eks. Captopril, betablokkere, angiotensin II-antagonister) og andre medisiner kan samhandle med behandling med ibuprofen. Rådfør deg med legen din før du bruker ibuprofen med andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
- Bruk av Buscofen, så vel som alle legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklo-oksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid.
- Buscofen bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
- Ungdom: Det er en risiko for nedsatt nyrefunksjon hos dehydrert ungdom.
- Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se avsnitt "Hvordan bruke dette legemidlet").
- Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering som kan være dødelig har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser. Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering, er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere med økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. For disse pasientene, og også for pasienter som tar lave doser acetylsalisylsyre eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser, bør samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) vurderes. Historie med gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre , bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de innledende behandlingsstadiene. Forsiktighet bør utvises av pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere (SSRI) eller blodplatemiddel som acetylsalisylsyre (se avsnitt "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre" medisinens effekt ") Når gastrointestinal blødning eller sårdannelse oppstår estinal hos pasienter som tar Buscofen, bør behandlingen avsluttes. NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres. Bruk med forsiktighet, selv hos pasienter med koagulasjonsdefekter.
- Forsiktighet er nødvendig (kontakt legen din eller apoteket) før du starter behandling hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med behandling med NSAIDs. Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ibuprofen etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
- Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Steven-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se avsnitt "Bivirkninger"). Pasienter i de tidlige stadiene av behandlingen de ser ut til å ha større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Buscofen bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
- Nyreeffekter: Når behandling med ibuprofen startes, bør det utvises forsiktighet hos pasienter med betydelig dehydrering. Langsiktig bruk av ibuprofen, som med andre NSAIDs, har ført til nyrepapillær nekrose og andre patologiske endringer i nyrene.Generelt kan vanlig bruk av smertestillende midler, spesielt kombinasjoner av forskjellige smertestillende virkestoffer, føre til nyreskader permanent, med risiko nyresvikt (smertestillende nefropati). Nyretoksisitet er rapportert hos pasienter der nyre prostaglandiner spiller en kompenserende rolle for å opprettholde renal perfusjon. Administrasjon av NSAIDs hos disse pasientene kan resultere i en doseavhengig reduksjon i prostaglandindannelse og, som en sekundær effekt, i nyreblodstrømmen. Dette kan raskt føre til nyresvikt. Pasienter som har størst risiko for disse reaksjonene er de med nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, nedsatt leverfunksjon, eldre og alle pasientene som tar diuretika og ACE -hemmere. Avbrytelse av NSAID -behandlingen blir vanligvis fulgt av restitusjon fra tilstanden forbehandling. Ved langvarig bruk, overvåke nyrefunksjonen, spesielt ved diffus lupus erythematosus.
- Respiratoriske lidelser: Buscofen bør brukes med forsiktighet av pasienter med bronkial astma eller nåværende eller tidligere allergisk sykdom da bronkospasme kan utvikle seg. Det samme gjelder de pasientene som har opplevd bronkospasme etter bruk av aspirin eller andre NSAIDs.
- Overfølsomhetsreaksjoner: smertestillende, febernedsettende, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, potensielt alvorlige (anafylaktoide reaksjoner), selv hos personer som ikke tidligere har vært utsatt for denne typen legemidler. Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner etter å ha tatt ibuprofen er høyere hos personer som har presentert slike reaksjoner etter bruk av andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), nesepolypose eller tidligere episoder angioødem ( se avsnittet "Når det ikke skal brukes" og "Bivirkninger").
- Nedsatt hjerte-, nyre- og leverfunksjon: Spesiell forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon. Hos slike pasienter bør det benyttes periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere, spesielt ved langvarig behandling.
- Hematologiske effekter: Ibuprofen, som andre NSAIDs, kan hemme blodplateaggregering og har vist seg å forlenge blødningstiden hos friske personer.
- Aseptisk meningitt: Aseptisk meningitt har blitt observert i sjeldne tilfeller hos pasienter som får ibuprofen. Selv om dette er mer sannsynlig hos pasienter med systemisk lupus erythematosus og relaterte bindevevsforstyrrelser, har det også blitt sett hos pasienter som ikke hadde samtidige kroniske sykdommer (se avsnitt "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre" effekten av medisinen " )...
- Siden det er påvist okulære endringer i dyreforsøk med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, anbefales det å utføre periodiske oftalmologiske kontroller ved langvarige behandlinger.
- I likhet med andre NSAIDs, kan ibuprofen maskere tegn på infeksjon.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
- Hvis du har hypertensjon (høyt blodtrykk) og / eller hjertesvikt.
- Hvis du har nedsatt nyrefunksjon.
- Hvis du lider av nedsatt leverfunksjon.
- Hvis du har blødningsdefekter.
- Hvis du har eller har hatt lidelser i mage -tarmkanalen (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom).
- Hvis du har eller har lidd av astma eller allergiske reaksjoner, kan det oppstå bronkospasme (som forårsaker pustevansker).
- Hvis du har systemisk lupus erythematosus (kronisk autoimmun sykdom som forårsaker lidelser i forskjellige deler av kroppen, spesielt huden) eller blandet bindevevssykdom.
- Graviditet og amming: se avsnittet "Hva du skal gjøre under graviditet og" amming ".
Det er også lurt å konsultere legen din i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisin hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke ta dette legemidlet i løpet av de siste 3 månedene av svangerskapet. Unngå også å bruke dette legemidlet i løpet av de første 6 månedene av svangerskapet, med mindre legen din har foreskrevet det.
Unngå å ta denne medisinen hvis du prøver å bli gravid.
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere vise:
fosteret til:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Foringstid
NSAIDs finnes i morsmelk i svært lave konsentrasjoner. Om mulig bør NSAID unngås under amming.
Fruktbarhet
Bruk av ibuprofen kan svekke kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som prøver å bli gravide. Buscofen bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.
Kjøring og bruk av maskiner
Uønskede effekter som svimmelhet, søvnighet, tretthet og synsforstyrrelser kan oppstå etter bruk av ibuprofen Dette bør tas i betraktning når større årvåkenhet er nødvendig, for eksempel når du kjører bil eller bruker maskiner.
Helseopplæringsnotater
Det er forskjellige typer smerter, av forskjellig opprinnelse og natur, som vi alle møter i løpet av hverdagen med større eller mindre frekvens: menstruasjonssmerter, hodepine, tannpine, muskel- og leddsmerter.
Menstruasjonssmerter (dysmenoré) er en svært vanlig sykdom; i tillegg til smerte, er det endringer i humør (tristhet, lett irritabilitet) brystspenning, generalisert tretthet.
Eliminering eller reduksjon i dietten av stoffer som kaffe, salt eller sjokolade til fordel for mat som er rik på vitaminer, for eksempel frukt, samt inntak av varme urtete og kamille, kan bidra til å redusere disse siste manifestasjonene. Menstruasjonssmerter, noen ganger med betydelig intensitet, kan i stedet bekjempes med smertestillende midler som virker ved å redusere mengden prostaglandiner, stoffer produsert av livmoren og anses å være hovedårsakene til lidelsen.
Hodepine (eller cephalalgia) er absolutt en av de hyppigste smertene.Det er tre hovedtyper av primær hodepine (dvs. ikke på grunn av andre sykdommer): migrene, såkalt fordi den veldig intense smerten bare er lokalisert på den ene siden av hodet; spenningshodepine, den vanligste typen, som oppstår med en sirkel i hodet; klyngehodepine, preget av angrep av uutholdelige smerter som påvirker det ene øyet eller kinnbenet.
Noen ganger kan hodepine være et symptom på andre sykdommer (allergi, anemi, nærsynthet, rus, magesmerter, cervikal artrose, bihulebetennelse, forstoppelse, hodeskader). Hvis du lider av hodepine, er det viktig å prøve å identifisere faktorene som kan utløse det og forhindre dem (uregulerte spisevaner, spesielle matvarer, røyking, alkohol, stress, for intens fysisk anstrengelse, overdreven eksponering for solen, for høye lyder, for mye parfymer intense, etc.). Hvis hodepineangrep gjentar seg, er det fortsatt lurt å kontakte legen din.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Buscofen: Dosering
Hvor mange
Voksne og ungdom over 12 år: 1-2 myke kapsler, to - tre ganger om dagen. Imidlertid må du ikke overskride dosen på 6 softgels per dag uten medisinsk råd. Eldre pasienter bør følge minimumsdosene som er angitt ovenfor.
Når og hvor lenge
Ta stoffet på full mage (helst etter frokost, lunsj eller middag). Ta kontakt med legen din etter tre dagers behandling uten nevneverdig resultat. Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig. Hvis bruk av medisinen er nødvendig i mer enn 3 dager hos ungdom, eller ved forverring av symptomer, bør legen konsulteres.
Som
De myke kapslene skal svelges uten å tygge, helst med litt vann. Det anbefales å ta det under eller etter måltider for personer med magesykdom.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Buscofen
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Buscofen, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Ta dette pakningsvedlegget med deg.
Hvis du tar for mye av medisinen, kan følgende symptomer oppstå: kvalme, oppkast, magesmerter, hodepine, svimmelhet, sløvhet, døsighet, tåkesyn, ringing i ørene, anfall og tap av bevissthet. Sjelden: nystagmus, metabolsk acidose, hypotermi, nyreeffekter, gastrointestinal blødning, koma, apné, CNS og depresjon i luftveiene.
Desorientering, opphisselsestilstand og kardiovaskulær toksisitet inkludert hypotensjon (lavt blodtrykk), bradykardi og takykardi er rapportert.
I tilfeller av betydelig overdose er leversvikt og leverskade mulig.
Merknad til helsepersonell: Mageskylling og korreksjon av blodelektrolytter er indikert ved overdosering Det er ingen spesifikk motgift mot ibuprofen.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Buscofen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Buscofen
Som alle andre legemidler kan Buscofen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger som kan oppstå er:
Hjerte- og vaskulære lidelser
Ødem (hevelse på grunn av væskeansamling i vevet) og tretthet, hypertensjon (høyt blodtrykk) og hjertesvikt.
Medisiner som Buscofen kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag.
Infeksjoner og angrep
Rhinitt og aseptisk meningitt (spesielt hos pasienter med eksisterende autoimmune lidelser, for eksempel systemisk lupus erythematosus og blandet bindevevssykdom) med symptomer på nakkestivhet, hodepine, kvalme, oppkast, feber eller desorientering.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Reduksjon i antall blodceller (leukopeni, hemolytisk anemi, nøytropeni, trombocytopeni, agranulocytose, aplastisk anemi). I slike tilfeller er de første symptomene feber, ondt i halsen, overfladisk sårdannelse i munnslimhinnen, tretthet, neseblod og hudblødning.
Psykiatriske lidelser: søvnløshet, angst, depresjon, forvirringstilstand, hallusinasjoner.
Nervesystemet lidelser
Hodepine, parestesi, svimmelhet, søvnighet, optisk nevritt.
Øyesykdommer
Okulære endringer med påfølgende synsforstyrrelser, toksisk optisk nevropati.
Gastrointestinale lidelser
De er de hyppigst rapporterte bivirkningene.
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, epigastrisk smerte, halsbrann, magesmerter, melaena (svart avføring), hematemese (oppkast av blod), ulcerøs stomatitt, forverring av eksisterende tarmproblemer (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom).
Gastritt er rapportert sjeldnere.
Svært sjelden: magesår, gastrointestinal perforering og blødning, noen ganger dødelig, spesielt hos eldre.
Pankreatitt har også blitt observert svært sjelden.
Gastrointestinal perforering er sjelden observert ved bruk av ibuprofen.
Nyrer og urinveier
Nedsatt nyrefunksjon og toksisk nefropati i forskjellige former, inkludert interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt.
Hud- og subkutant vevssykdom
Alvorlige former for hudreaksjoner preget av utslett med rødhet og blemmer eller blemmer i hud og / eller slimhinner (erythema multiforme, Steven-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse). Lysfølsomhetsreaksjoner er mulige.
Hepatobiliære lidelser
Unormal leverfunksjon, unormal leverfunksjon, leversvikt, hepatitt og gulsott (gulaktig misfarging av huden) har blitt rapportert svært sjelden, spesielt etter langtidsbehandling.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Nedsatt hørsel, tinnitus, svimmelhet.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Ubehag, tretthet.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Bronkospasme, dyspné, apné.
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjoner er rapportert etter behandling med NSAIDs. Disse kan bestå av: a) ikke-spesifikk allergisk reaksjon og anafylaksi; b) luftveisreaksjoner inkludert astma, til og med alvorlig, bronkospasme eller dyspné; c) forskjellige hudlidelser, inkludert forskjellige typer utslett, kløe, urticaria, purpura, angioødem og, mer sjelden, eksfolierende og bulløs dermatitt (inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i den korteste behandlingstiden som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
"Rapportering av bivirkninger"
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet. "
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
En myk kapsel inneholder: Aktiv ingrediens: ibuprofen 200 mg Hjelpestoffer: makrogol 600, kaliumhydroksid, renset vann, gelatin, delvis dehydrert flytende sorbitol.
HVORDAN DET SER UT
Buscofen kommer i form av myke gelatinkapsler. Innholdet i pakningen er 12 myke gelatinkapsler på 200 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BUSCOFEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Belagte tabletter:
1 tablett inneholder:
ibuprofen 200 mg.
Myke gelatinkapsler:
1 myk kapsel inneholder:
ibuprofen 200 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter.
Myke kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Smerter av forskjellig opprinnelse og art (menstruasjonssmerter, hodepine, tannpine, nevralgi, osteoartikler og muskelsmerter).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Ikke gi barn under 12 år.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
Tabletter:
Voksne og ungdom over 12 år
1-2 tabletter, to - tre ganger om dagen, helst på full mage. Imidlertid må du ikke overskride dosen på 1200 mg (6 tabletter) per dag. Ikke overskrid anbefalt dose.
Hvis bruk av medisinen er nødvendig i mer enn 3 dager hos ungdom, eller ved forverring av symptomer, bør legen konsulteres.
Pensjonister
Eldre pasienter bør følge minimumsdosene som er angitt.
Pasienter med nyreinsuffisiens
Ved tilstedeværelse av nyreinsuffisiens kan eliminasjonen reduseres, og dosen bør justeres deretter.
Myke kapsler
Voksne og ungdom over 12 år
1-2 myke kapsler, to - tre ganger om dagen, helst på full mage. Imidlertid må du ikke overskride dosen på 1200 mg (6 myke kapsler) per dag.Ikke overskrid anbefalt dose.
Hvis bruk av medisinen er nødvendig i mer enn 3 dager hos ungdom, eller ved forverring av symptomer, bør legen konsulteres.
Pensjonister
Eldre pasienter bør følge minimumsdosene som er angitt.
Pasienter med nyreinsuffisiens
Ved tilstedeværelse av nyreinsuffisiens kan eliminasjonen reduseres, og dosen bør justeres deretter.
Buscofen skal ikke brukes på mer enn 7 dager. Hvis det er behov for høyere doser eller hvis det er nødvendig med mer langvarig behandling, bør du kontakte legen din. Tabletter og myke kapsler skal svelges uten å tygge, helst med litt vann. Det anbefales å ta det under eller etter måltider, spesielt for personer med magesykdom.
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
-Personer med overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), spesielt når overfølsomhet er forbundet med nesepolypose, angioødem og / eller astma.
- Alvorlig leverinsuffisiens.
- Alvorlig nyreinsuffisiens (glomerural filtrering mindre enn 30 ml / min).
- Alvorlig hjertesvikt.
- Personer som lider av bloddyskrasier av ukjent opprinnelse, porfyri, hypertensjon, alvorlig ukontrollert koronar insuffisiens.
- Alvorlig eller aktivt magesår.
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende peptisk blødning / sår (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
- Personer med kliniske tilstander som forårsaker økt tendens til blødning.
- I forbindelse med kirurgiske inngrep (inkludert tannoperasjoner).
- Personer som har fått betydelige væsketap (på grunn av oppkast, diaré eller dårlig inntak av væske).
- I tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.6).
- Barn under 12 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Samtidig bruk av Buscofen med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2 (COX-2) hemmere, bør unngås på grunn av økt risiko for sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.5).
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i den korteste behandlingstiden som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
I likhet med andre NSAIDs, kan ibuprofen maskere tegn på infeksjon.
Pediatrisk populasjon
Det er en risiko for nedsatt nyrefunksjon hos dehydrert ungdom.
Pensjonister
Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering som kan være dødelig har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller tidligere alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen.
Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser acetylsalisylsyre eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5) Pasienter med tidligere av gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere om uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises av pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive gjenopptak serotonin (SSRI) eller blodplatehemmende midler som acetylsalisylsyre (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Buscofen, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8). Bruk med forsiktighet hos pasienter med koagulasjonsdefekter.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg daglig) og for langvarig behandling, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) Generelt , epidemiologiske studier tyder ikke på at lave doser ibuprofen (f.eks. ≤1200 mg / dag) er forbundet med økt risiko for hjerteinfarkt.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ibuprofen etter nøye vurdering.
Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Dermatologiske effekter
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAIDs (se pkt. 4.8) I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter er ha høyere risiko; utbruddet av reaksjonen skjer i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Behandling med Buscofen bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Nyreeffekter
Når behandling med ibuprofen startes, bør det utvises forsiktighet hos pasienter med betydelig dehydrering.
Langsiktig bruk av ibuprofen, som med andre NSAIDs, har ført til nyrepapillær nekrose og andre nyrepatologiske endringer.
Vanligvis kan vanlig bruk av smertestillende midler, spesielt kombinasjoner av forskjellige smertestillende virkestoffer, føre til permanente nyreskader med risiko for nyresvikt (smertestillende nefropati).
Nyretoksisitet er rapportert hos pasienter der nyre prostaglandiner har en kompenserende rolle for å opprettholde renal perfusjon. Administrasjon av NSAIDs hos disse pasientene kan resultere i en doseavhengig reduksjon i prostaglandindannelse og, som en sekundær effekt, i nyreblodstrømmen. Dette kan raskt føre til nyresvikt.
Pasienter som har størst risiko for disse reaksjonene er de med nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, nedsatt leverfunksjon, eldre og alle pasientene som tar diuretika og ACE -hemmere. Avbrytelse av NSAID -behandlingen blir vanligvis fulgt av restitusjon fra tilstanden forbehandling.
Ved langvarig bruk, overvåke nyrefunksjonen, spesielt ved diffus lupus erythematosus.
Åndedrettsforstyrrelser
Buscofen bør forskrives med forsiktighet hos pasienter med bronkial astma eller nåværende eller tidligere allergisk sykdom da bronkospasme kan utvikle seg. Det samme gjelder de pasientene som har opplevd bronkospasme etter bruk av aspirin eller andre NSAIDs.
Overfølsomhetsreaksjoner
Smertestillende, febernedsettende, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, potensielt alvorlige (anafylaktoide reaksjoner), selv hos personer som ikke tidligere har vært utsatt for denne typen legemidler. Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner etter å ha tatt ibuprofen er større hos personer som har presentert disse reaksjonene etter bruk av andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), nesepolypose eller tidligere episoder med angioødem (se punkt 4.2 og 4.8).
Redusert hjerte-, nyre- og leverfunksjon
Spesiell forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon. Hos slike pasienter bør det benyttes periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere, spesielt ved langvarig behandling.
Ibuprofen kan forårsake en økning i serumkonsentrasjoner av aminotransferaser og andre markører for leverfunksjon hos pasienter uten tidligere tegn på leverfunksjonsforstyrrelser. Disse inkluderer vanligvis relativt beskjedne og forbigående økninger fra normalområdet. Hvis disse abnormitetene er klinisk signifikante eller vedvarende, bør behandling med ibuprofen avsluttes og responsen etter behandlingen avsluttes.
Ibuprofen kan forårsake natrium-, kalium- og vannretensjon hos pasienter som ikke tidligere har vist tegn på nyresykdom, på grunn av effekten på renal perfusjon.
Dette kan forårsake ødem eller forårsake akutt dekompensasjon av hjertefunksjon eller hypertensjon hos disponerte individer. Pasienter med økt risiko for åpen nyresvikt er eldre, dehydrert eller hypovolemiske pasienter, pasienter med kongestiv hjertesvikt, skrumplever, nefrotisk syndrom, nyresvikt, de som behandles med diuretika og pasienter som nylig har operert.
Avbrytelse av behandlingen følges vanligvis av en rask tilbakevending til nyrefunksjonsstatus før behandling. Ibuprofen kan også forstyrre de natriuretiske effektene av diuretika. Ibuprofen kan maskere symptomer (feber, smerte, hevelse) av en infeksjon.
Hematologiske effekter
Ibuprofen, som andre NSAIDs, kan hemme blodplateaggregering og har vist seg å forlenge blødningstiden hos friske personer.
Aseptisk meningitt
I sjeldne tilfeller har aseptisk meningitt blitt observert hos pasienter som får ibuprofen.
Selv om det er mer sannsynlig at det forekommer hos pasienter med systemisk lupus erythematosus og relaterte bindevevsforstyrrelser, har det også blitt observert hos pasienter som ikke hadde samtidige kroniske sykdommer (se pkt. 4.8).
Siden det er påvist okulære endringer i dyreforsøk med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, anbefales det å utføre periodiske oftalmologiske kontroller ved langvarige behandlinger. Bruk av Buscofen, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid (se også avsnitt 4.6).
Buscofen bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ibuprofen (som andre NSAIDs) bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med:
- kortikosteroider: økt risiko for magesår eller blødning (se pkt.4.4);
- antikoagulantia: NSAID kan øke effekten av antikoagulantia som warfarin (se pkt. 4.4). Pasienter som behandles med kumariner bør overvåkes;
- acetylsalisylsyre og andre NSAIDs: disse stoffene kan øke risikoen for bivirkninger som påvirker mage -tarmkanalen (se pkt. 4.4);
Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidler administreres samtidig.De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke endelige konklusjoner for den fortsatte bruk av ibuprofen; det ser ut til at det ikke er noen klinisk relevante effekter av sporadisk bruk av ibuprofen (se pkt. 5.1) Det er imidlertid tilrådelig å ikke kombinere ibuprofen med aspirin eller andre NSAIDs;
- trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
- diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Diuretika kan også øke risikoen for NSAID-assosiert nefrotoksisitet.
Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert eller eldre pasienter) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forverring av funksjonen. Nyresvikt, inkludert mulig akutt nyresvikt svikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Buscofen samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør denne kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling og samtidig periodisk deretter;
- litium: samtidig administrering av litium og NSAID forårsaker en økning i litiumnivået i blodet på grunn av redusert eliminering, med mulighet for å nå den giftige terskelen. Hvis denne kombinasjonen er nødvendig, må du overvåke litemi for å justere litiumdosen under samtidig behandling med ibuprofen.
- metotreksat: NSAID kan hemme tubulær sekresjon av metotreksat og redusere clearance med en påfølgende økning i risiko for toksisitet;
- aminoglykosider: NSAID kan redusere utskillelsen av aminoglykosider;
- hjerte glykosider: NSAID kan forverre hjertesvikt, redusere hastigheten på glomerulær filtrering og øke plasmanivåene av hjerteglykosider;
- fenytoin: NSAID kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av fenytoin;
- kolestyramin: samtidig administrering av ibuprofen og kolestyramin kan redusere absorpsjonen av ibuprofen fra mage -tarmkanalen. Den kliniske relevansen av denne interaksjonen er imidlertid ukjent;
- syklosporin: øke risikoen for nefrotoksisitet med NSAIDs.
- COX-2-hemmere og andre NSAIDs: samtidig bruk med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås på grunn av potensiell additiv effekt (se pkt. 4.4);
- planteekstrakter: Ginkgo Biloba kan øke risikoen for blødning i kombinasjon med NSAIDs;
- mifepristone: På grunn av antiprostaglandinegenskapene til NSAID kan det teoretisk sett være en reduksjon i legemiddeleffektivitet. Begrenset bevis tyder på at samtidig administrering av NSAID på administrasjonsdagen for prostaglandin ikke påvirker effekten av mifepriston eller prostaglandin på modning av livmorhals eller livmorkontraktilitet. og reduserer ikke den kliniske effekten av legemidlet ved graviditetsavslutning;
- kinolonantibiotika: Dyredata indikerer at NSAID kan øke risikoen for anfall forbundet med kinolonantibiotika. Pasienter som tar NSAIDs og kinoloner kan ha økt risiko for å utvikle anfall.
- sulfonylurinstoffer: NSAID kan øke effekten av sulfonylurea .. Sjeldne tilfeller av hypoglykemi er rapportert hos pasienter som får sulfonylurea som tar ibuprofen;
- takrolimus: Mulig økt risiko for nefrotoksisitet når NSAID administreres sammen med takrolimus;
- zidovudin: økt risiko for hematisk toksisitet ved samtidig administrering med NSAIDs. Det er tegn på økt risiko for hemartrose og hematom hos HIV-infiserte hemofili-pasienter som samtidig behandles med zidovudin og andre NSAIDs.
- ritonavir: en økning i konsentrasjonen av NSAID er mulig;
- probenecid: bremser utskillelsen av NSAID med mulig økning i plasmakonsentrasjonen;
- sulfinpyrazon: kan forsinke utskillelsen av ibuprofen;
- CYP2C9 -hemmere: Samtidig administrering av ibuprofen og CYP2C9 -hemmere kan øke eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9 -substrat). I en studie med vorikonazol og flukonazol (CYP2C9 -hemmere) ble det observert økt eksponering for S (+) - ibuprofen fra ca. 80% til 100%. Reduksjon av dosen av ibuprofen bør vurderes ved samtidig administrering av sterke CYP2C9 -hemmere, spesielt når høye doser av ibuprofen administreres med vorikonazol og flukonazol.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt. Data hentet fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort, hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer i den tidlige graviditetsperioden. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og behandlingstid. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I første og andre trimester av svangerskapet bør ibuprofen ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller. Hvis det brukes av kvinner som er i ferd med å bli gravide eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen være den laveste og kortest mulige henholdsvis.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er ibuprofen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
I de få studiene som er tilgjengelige hittil, kan NSAID finnes i morsmelk i svært lave konsentrasjoner. Om mulig bør NSAID unngås under amming.
Fruktbarhet
Bruk av ibuprofen kan svekke kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som prøver å bli gravide. Hos kvinner som har problemer med å bli gravid eller som blir undersøkt for fruktbarhet, bør det vurderes å avbryte behandlingen med ibuprofen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Uønskede effekter som svimmelhet, søvnighet, tretthet og synsforstyrrelser kan oppstå etter bruk av ibuprofen Dette bør tas i betraktning når større årvåkenhet er nødvendig, for eksempel når du kjører bil eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningene man ser med ibuprofen er vanligvis vanlige for andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Gastrointestinale lidelser: De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Gastrointestinal perforering ved bruk av ibuprofen er sjelden observert.
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, epigastrisk smerte, halsbrann, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av Buscofen (se pkt. 4.4).
Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Pankreatitt har også blitt observert svært sjelden.
Forstyrrelser i immunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner er rapportert etter behandling med NSAIDs. Disse kan bestå av til) uspesifikk allergisk reaksjon og anafylaksi, b) luftveisreaksjoner inkludert astma, til og med alvorlig, bronkospasme eller dyspné eller c) hudsykdommer inkludert utslett av forskjellige typer, kløe urticaria, purpura, angioødem og, mer sjelden, eksfolierende og bulløs dermatitt (inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme.
Hjerte- og vaskulære lidelser: Ødem og tretthet, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling. Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg daglig) og for langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se avsnitt 4.4).
Andre mindre hyppig rapporterte bivirkninger som årsakssammenheng ikke nødvendigvis er fastslått, inkluderer:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem: leukopeni, trombocytopeni, nøytropeni, agranulocytose, aplastisk anemi og hemolytisk anemi.
Psykiatriske lidelser: søvnløshet, angst, depresjon, forvirringstilstand, hallusinasjoner.
Nervesystemet lidelser: hodepine, parestesi, svimmelhet, søvnighet, optisk nevritt.
Infeksjoner og angrep: rhinitt og aseptisk meningitt (spesielt hos pasienter med eksisterende autoimmune lidelser, for eksempel systemisk lupus erythematosus og blandet bindevevssykdom) med symptomer på nukal stivhet, hodepine, kvalme, oppkast, feber eller desorientering (se pkt.4.4).
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: bronkospasme, dyspné, apné.
Øyesykdommer: sjeldne tilfeller av okulær endring med påfølgende synsforstyrrelser, toksisk optisk nevropati.
Øre- og labyrintforstyrrelser: nedsatt hørsel, tinnitus, svimmelhet.
Hepatobiliære lidelser: nedsatt leverfunksjon, leversvikt, hepatitt og gulsott.
Hud- og subkutant vevssykdom: bulløse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden) og lysfølsomhetsreaksjoner.
Nyrer og urinveier: nedsatt nyrefunksjon og toksisk nefropati i forskjellige former, inkludert interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: ubehag, tretthet.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Giftighet
Tegn og symptomer på toksisitet ble vanligvis ikke observert ved doser under 100 mg / kg hos barn eller voksne. Imidlertid kan støttende behandling være nødvendig i noen tilfeller. Barn har blitt observert å vise tegn og symptomer på toksisitet etter inntak av ibuprofen i doser på 400 mg / kg eller mer.
Symptomer
De fleste som har fått i seg betydelige mengder ibuprofen vil oppleve symptomer innen 4-6 timer.
De vanligste symptomene på overdosering inkluderer kvalme, oppkast, magesmerter, sløvhet og søvnighet.
Effekter på sentralnervesystemet (CNS) inkluderer hodepine, tinnitus, svimmelhet, kramper og tap av bevissthet.
Nystagmus, metabolsk acidose, hypotermi, nyreeffekter, gastrointestinal blødning, koma, apné, diaré og CNS og respirasjonsdepresjon er også rapportert sjelden.
Desorientering, opphisselsestilstand og kardiovaskulær toksisitet inkludert hypotensjon, bradykardi og takykardi er rapportert. I tilfeller av betydelig overdose er nyresvikt og leverskade mulig.
Behandling
Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av ibuprofen. Ved overdosering er derfor symptomatisk og støttende behandling indikert. Spesiell oppmerksomhet rettes mot kontroll av blodtrykk, syre-base-balanse og eventuell gastrointestinal blødning. Innen 1 time etter inntak av en potensielt giftig mengde, bør administrering av aktivt kull vurderes. Alternativt bør mageskylling vurderes innen 1 time etter inntak av en potensielt livstruende overdose hos voksne. Tilstrekkelig diurese må sikres og nyre- og leverfunksjoner følges nøye.
Pasienten må forbli under observasjon i minst fire timer etter inntak av en potensielt giftig mengde medisin.
Enhver forekomst av hyppige eller langvarige anfall bør behandles med intravenøs diazepam. Andre støttende tiltak kan være nødvendige avhengig av pasientens kliniske tilstand.
For mer informasjon, kontakt ditt lokale giftkontrollsenter.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatorisk og antireumatisk, ikke-steroidalt produkt. Propionsyre og derivater.
ATC -kode: M01AE01.
Ibuprofen er en ikke-steroid antiinflammatorisk smertestillende virkestoff, som har vist seg å være effektiv som en hemmer av prostaglandinsyntese i konvensjonelle prekliniske studier av betennelse og smertemodeller. Hos menn reduserer ibuprofen smerter, hevelse og feber. fra eller være assosiert med inflammatoriske stadier. I tillegg hemmer ibuprofen ADP-indusert (adenosindifosfat) og kollagenindusert blodplateaggregering.
Ibuprofen hemmer syntesen av prostaglandiner reduserer derfor det intrauterine hviletrykket, det aktive trykket og hyppigheten av livmorens sykliske aktivitet samt frigjøring av prostaglandiner til systemisk sirkulasjon.
Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidlene administreres samtidig.I en studie, etter administrering av en enkelt 400 mg dose ibuprofen, tatt innen 8 timer før eller 30 minutter etter administrering av acetylsalisylsyre (81 mg), var det en reduksjon i effekten av acetylsalisylsyre på tromboksandannelse og blodplateaggregering. De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke endelige konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; Det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ibuprofen absorberes nesten fullstendig fra mage -tarmkanalen etter oral administrering.
Maksimal plasmakonsentrasjon på 8,3 μg / ml (32,4% CV) for R-ibuprofen og 8,0 μg / ml (26,1% CV) for S-ibuprofen ble observert innen 1,1 time etter administrering. Oral ibuprofen.
Farmakokinetikken til ibuprofen påvirkes ikke av samtidig administrering av antacida.
Ibuprofen binder massivt til humane plasmaproteiner (> 98%) og renset albumin ved terapeutiske konsentrasjoner.
Distribusjonsvolumet etter en enkelt oral administrering er 0,1-0,2 l / kg.
Ibuprofen er utsatt for en betydelig enantiomerisk inversjon fra R-ibuprofen til S-ibuprofen hos mennesker.
Denne reaksjonen foregår gjennom dannelsen av acyl-CoA-tioesteren av 2-arylpropionat.
Ibuprofen metaboliseres i stor grad i leveren. In vitro-tester tyder på at cytokrom CYP2C9 er det viktigste P450-isoenzymet som formidler ibuprofens oksidative metabolisme. Fire forskjellige fase I-metabolitter (1-hydroksy-ibuprofen, 2-hydroksy-ibuprofen, 3-hydroksy-ibuprofen og karboksy-ibuprofen) er identifisert i urinen.
En ytterligere metabolsk vei for ibuprofen er konjugering med glukuronsyre.
Alle identifiserte metabolitter er farmakodynamisk inaktive.
Etter oral administrering av ibuprofen gjenvinnes 70-90% av dosen i urinen som en blanding av konjugerte og ikke-konjugerte former av metabolittene til ibuprofen, bare en minimal mengde av legemidlet skilles ut uendret.
Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid er ca. 2 timer, plasmaclearance ca. 0,05 L / t / kg.
Ibuprofen viser et ikke-lineært forhold mellom dose og total farmakokinetikk på grunn av proteinbindingsmetning i doseområdet 250-1200 mg.
AUC for ubundet plasma -ibuprofen øker imidlertid i direkte proporsjon med den administrerte dosen.
Hos pasienter med kronisk nyresvikt på hemodialyse er serum ibuprofenkonsentrasjoner lavere, distribusjonsvolumet samt oral clearance er høyere enn hos friske personer. Proteinbinding reduseres.
Pasienter med levercirrhose viser lengre halveringstid og en betydelig høyere AUC enn friske mennesker.
Barn med cystisk fibrose viser en reduksjon i maksimal plasmakonsentrasjon og AUC.
Total clearance og distribusjonsvolum er større enn hos friske individer, mens eliminasjonshalveringstiden så vel som tiden til maksimal plasmakonsentrasjon ikke er vesentlig forskjellig.
Eldre (> 60 år) viste signifikant lavere clearance enn yngre. Hos kvinner er det ingen forskjeller i farmakokinetikk mellom unge og gamle.
En annen studie viste ingen forskjell i farmakokinetiske parametere mellom unge og eldre menn.
Farmakokinetikken til ibuprofen påvirkes ikke hos barn som fikk doser mellom 5 og 10 mg / kg eller hos barn i alderen 3 til 10 år.
Ingen aldersrelaterte forskjeller ble generelt sett i absorpsjon eller terminal halveringstid for ibuprofen. Barn yngre enn 2,5 år viste imidlertid høyere clearance sammenlignet med eldre barn, dette er først og fremst knyttet til det økte distribusjonsvolumet.
En positiv korrelasjon mellom ibuprofens serumkonsentrasjoner og den smertestillende effekten kan påvises 1 til 3 timer etter administrering, noe som tyder på at høyere plasmanivåer fører til økt analgesi.
Biotilgjengeligheten til tablettene og de myke kapslene tilsvarer omtrent den i en vandig oppløsning.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Enkeltdosis toksisitetsstudier hos dyr viste ingen tegn på signifikant følsomhet for oral ibuprofen.
Enkeltdosis toksisitetsdata (LD50-verdier) for ibuprofen er:
- hos mus: 320 mg / kg intraperitoneum 740 mg / kg oralt
- hos rotte: 636 mg / kg oral 626 mg / kg intraperitoneum
Kronisk og subkronisk toksisitet av ibuprofen forekom hos dyr med lesjoner og sår i mage -tarmkanalen.
Terskeldosen for ibuprofen for sår var 300 mg / kg / dag hos mus (13-ukers studie) og 180 mg / kg / dag hos rotte (26-ukers studie).
Oral administrering av høye doser på 540 mg / kg / dag induserte moderat nyreskade og tarmsår med peritonitt.
Terskeldosen for sår hos hunder er 8 mg / kg / dag.
Erosjon og sår i pylorus og antrum ble observert post-mortem hos hunder ved orale doser på 8 mg / kg og 16 mg / kg daglig i 30 dager uten kliniske symptomer på toksisitet Disse reaksjonene tilskrives handling systemisk ibuprofen .
Hundens økte følsomhet kan forklares med den høyere og mer langvarige plasmakonsentrasjonen hos denne arten.
I Ames-testen og søster-kromatidbytte-testen viste ibuprofen ingen mutagen aktivitet.
Ingen kreftfremkallende potensial ble funnet hos mus behandlet oralt med ibuprofen 300 mg / kg / dag i 42 uker, etterfulgt av dosereduksjon til 100 mg / kg / dag fra uke 42 til 80. Videre ble det ikke funnet noe potensial. Kreftfremkallende hos rotter behandlet med 180 mg / kg / dag i 56 uker, etterfulgt av administrering av 60 mg / kg / dag for de resterende 2 års observasjon.
Administrering av ulcerogene doser av ibuprofen til rotter og kaniner induserte ikke embryo-fostertoksisitet og viste ikke teratogen aktivitet. Ibuprofen har vist seg å krysse placentabarrieren hos begge artene. Gravide rotter var mer følsomme for ulcerogene effekter av ibuprofen med en terskeldose på 20 mg / kg.
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i dette produktresuméet (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tabletter
Maisstivelse, natriumkarboksymetylstivelse, magnesiumstearat, hydroksypropylmetylcellulose, polyetylenglykol 6000, talkum, titandioksid, skumdempende emulsjon.
Myke kapsler
Polyetylenglykol 600, kaliumhydroksid, renset vann, gelatin, sorbitol spesiell løsning.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Tabletter: 2 år.
Myke kapsler: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Tabletter: Oppbevares ved romtemperatur.
Myke kapsler: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tabletter
Kartong som inneholder 2 AL / PVC -blisterpakninger med 10 tabletter.
Myke kapsler
Kartong som inneholder 1 AL / PVC / PVDC blister med 12 myke kapsler.
Kartong som inneholder 1 AL / PVC / PVDC blister med 10 myke kapsler.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke relevant.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
20 tabletter: A.I.C. n. 029396013
12 myke kapsler: A.I.C. n. 029396037
10 myke kapsler: A.I.C. n. 029396025
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
15. oktober 2014
