Aktive ingredienser: Metylprednisolon (metylprednisolonacetat)
DEPO MEDROL 40 mg / ml
Hvorfor brukes Depo Medrol? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Systemiske kortikosteroider, glukokortikoider
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Intramuskulær administrasjon
Når det ikke er mulig å praktisere oral terapi og dosering, den farmasøytiske formen og administrasjonsveien for legemidlet, gjør preparatet egnet for behandling av den patologiske tilstanden, er intramuskulær bruk av DEPO-MEDROL suspensjon av metylprednisolonacetat angitt i følgende saker:
- Endokrine lidelser Primær og sekundær adrenokortikal insuffisiens (hydrokortison eller kortison forblir førstevalgsmidlene; syntetiske analoger kan brukes, når det er aktuelt, i forbindelse med mineralokortikoider; integrasjon med mineralokortikoider er spesielt viktig i barndommen). Akutt adrenokortisk insuffisiens (hydrokortison eller kortison forblir førstevalgsmidlene; integrasjon med mineralokortikoider kan være nødvendig, spesielt når syntetiske analoger brukes). Før kirurgi og i tilfelle traumer eller alvorlig sykdom, hos pasienter der binyrebarkinsuffisiens er kjent eller hos hvem binyrebarkreserven er tvilsom, medfødt adrenal hyperplasi , tumorassosiert hyperkalsemi, ikke-suppurativ tyroiditt.
- Revmatologiske tilstander Som tilleggsbehandling for korttidsbehandling (for å hjelpe pasienten til å overvinne en akutt episode eller "forverring) i følgende tilfeller: Posttraumatisk artrose, synovitt i løpet av artrose, revmatoid artritt, inkludert" ung revmatoid artritt, spesiell tilfeller kan kreve vedlikeholdsbehandling med lav dose, akutt og subakutt bursitt, epikondylitt, akutt uspesifikk tenosynovitt, akutt giktartritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt.
- Kollagensykdommer Under forverring eller som vedlikeholdsterapi i spesielle tilfeller av: systemisk lupus erythematosus, systemisk dermatomyositis (polymyositis), akutt revmatisk karditt.
- Dermatologiske tilstander Pemphigus, alvorlig erythema multiforme (Steven-Johnsons syndrom), eksfoliativ dermatitt, bullous herpetiformis dermatitt, alvorlig seborrheisk dermatitt, alvorlig psoriasis, mycosis fungoides.
- Allergiske tilstander For kontroll av alvorlige eller invalidiserende allergiske tilstander, kan ikke behandles med konvensjonell behandling i tilfeller av: Bronkial astma, kontaktdermatitt, atopisk dermatitt, serumsyke, sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt, overfølsomhetsreaksjoner mot legemidler, urtikarial reaksjoner fra transfusjon, akutt uinfisert larynxødem (adrenalin er det valgte stoffet).
- Oftalmiske følelser Akutte og kroniske alvorlige inflammatoriske og allergiske prosesser som påvirker øyet og dets vedlegg som: Oftalmisk herpes zoster, iritt og iridocyklitt, chorioretinitt, diffus posterior uveitt og koroiditt, optisk nevritt, sympatisk oftalmi, betennelse i fremre segment, allergisk konjunktivitt, hornhinne marginal sår
- Gastrointestinale følelser For å få pasienten til å overvinne en kritisk sykdomsperiode i følgende tilfeller: Ulcerøs kolitt, segmental enteritt. - Åndedrettssykdommer Symptomatisk sarkoidose, berylliose, fulminant eller diffus lungetuberkulose, i forbindelse med passende antituberkuløs cellegift, Loefflers syndrom som ellers ikke kan behandles, "ab ingestis" lungebetennelse.
- Hematologiske lidelser Ervervet (autoimmun) hemolytisk anemi, sekundær trombocytopeni hos voksne, erytroblastopeni (røde blodcelleanemi), medfødt (erytrocyt) hypoplastisk anemi.
- Neoplastiske sykdommer For palliativ behandling av: leukemi og lymfomer hos voksne, akutt barndomsleukemi.
- Edematøse tilstander Å indusere diurese eller remisjon av proteinuri fra nefrotisk syndrom, uten uremi, av idiopatisk type eller lupus erythematosus.
- Nervesystemet Akutte forverringer av multippel sklerose
- Andre indikasjoner Tuberkuløs meningitt med subaraknoid blokk eller forestående blokk, i forbindelse med passende antituberkuløs terapi, trikiniasis med nevrologisk eller myokardial involvering.
B. Intrasynovial, periartikulær og intrabursal administrasjon - Se
FORHOLDSREGLER FOR BRUK DEPO-MEDROL er angitt som tilleggsbehandling for kortsiktig administrasjon (for å hjelpe pasienten å overvinne en akutt episode eller en "forverring) i følgende tilfeller: Artrose synovitt, revmatoid artritt, akutt og subakutt bursitt, akutt giktartritt , epikondylitt, akutt uspesifikk tenosynovitt, posttraumatisk artrose.
C. Intralesjonell administrasjon
DEPO-MEDROL er indisert for intralesjonell bruk under følgende forhold: keloider, inflammatoriske lesjoner, infiltrater, lokalisert hypertrofisk (lichen planus, psoriasisplakk, ringformet granulom og kronisk lav simplex, discoid lupus erythematosus, lipoid nekrobiose hos diabetikere, alopecia areata). -MEDROL kan også administreres intralesionalt i senen og er aponeurotisk.
Kontraindikasjoner Når Depo Medrol ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Systemiske soppinfeksjoner.
- Intravenøs og intratekal administrasjon.
- Epidural administrasjon.
Administrering av levende eller levende svekkede vaksiner er kontraindisert hos pasienter som får immunsuppressive doser av kortikosteroider.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Depo Medrol
Dette produktet er ikke egnet for flerdosebruk. Etter administrering av ønsket dose, skal den resterende suspensjonen kastes.
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Kortikosteroider injisert i dermis kan føre til dannelse av krystaller som ved å undertrykke inflammatoriske reaksjoner kan forårsake ødeleggelse av cellulære elementer og fysisk-kjemiske modifikasjoner i bindevevet.
Disse sjelden forekommende endringene i dermis og subkutant vev kan resultere i huddepresjoner på injeksjonsstedet.
Omfanget av disse reaksjonene avhenger av mengden steroid injisert.
Regenerering er vanligvis fullført innen få måneder eller etter at alle kortikosteroidkrystaller er absorbert.
For å minimere forekomsten av atrofi av dermis og subkutant vev, må det utvises største forsiktighet for ikke å overskride anbefalte doser for injeksjoner. Når det er mulig, gi flere injeksjoner av små mengder i sårområdet.
Den intra-synoviale og intramuskulære administrasjonsteknikken må unngå injeksjon og infiltrasjon av produktet i dermis.
Injeksjon i deltoidmusklen bør unngås på grunn av den høye forekomsten av subkutan atrofi.
DEPO-MEDROL er ikke indisert for intratekal, epidural, intranasal, intraokulær og annen ikke-godkjent rute (se terapeutiske indikasjoner). Ved administrering av metylprednisolonacetat er det viktig å bruke passende teknikk og være forsiktig for å sikre riktig plassering av stoffet.
Alvorlige medisinske hendelser er rapportert i forbindelse med andre administrasjonsmåter enn de som er angitt, spesielt intratekal / epidural (se avsnitt Bivirkninger rapportert etter ikke-anbefalte administrasjonsmåter). Det bør treffes tilstrekkelige tiltak for å unngå intravaskulær injeksjon.
Ta hensyn til følgende tilleggsregler for parenterale kortikosteroider.
Intrasynovial injeksjon av et kortikosteroid kan forårsake både systemiske og lokale effekter.Det er derfor nødvendig å undersøke leddene nøye for å utelukke en septisk prosess. som indikerer en "septisk artritt; i dette tilfellet, initier" passende antibiotikabehandling.
Unngå lokal injeksjon av et steroid i en ledd som tidligere var påvirket av septisk prosess.
Kortikosteroider bør ikke injiseres i ledd med pågående inflammatoriske prosesser.
Det er nødvendig å operere med sterile teknikker for å forhindre infeksjon eller forurensning. Det må tas i betraktning at absorpsjonshastigheten etter intramuskulær administrasjon er lavere.
Immunsuppressive effekter / økt følsomhet for infeksjoner
Kortikosteroider kan øke mottakeligheten for infeksjoner, maskere noen tegn på infeksjon, og nye infeksjoner kan oppstå under bruk.
Redusert motstand og manglende evne til å lokalisere infeksjon kan oppstå ved bruk av kortikosteroider. Infeksjoner forårsaket av et hvilket som helst patogen, inkludert virus-, bakterie-, sopp-, eller protozo- eller helminth -infeksjoner, hvor som helst i kroppen, kan være forbundet med bruk av kortikosteroider alene eller i kombinasjon med andre immunsuppressive midler som påvirker immunitetens cellulære, humorale immunitet eller nøytrofilfunksjon . Disse infeksjonene kan være milde, men de kan også være alvorlige og noen ganger dødelige. Med økende doser av kortikosteroider øker forekomsten av smittsomme komplikasjoner. I nærvær av akutt infeksjon, ikke bruk intrasynovial, intrabursal eller intratendinøs administrasjon for å oppnå lokal effekt.
De som tar medisiner som undertrykker immunsystemet er mer utsatt for infeksjoner enn friske individer. Vannkopper og meslinger kan for eksempel få et mer alvorlig eller til og med dødelig forløp hos ikke-immuniserte barn eller voksne som tar kortikosteroider.
Bruk av DEPO-MEDROL ved aktiv tuberkulose bør begrenses til tilfeller av fulminant eller spredt sykdom der kortikosteroidet brukes til behandling av sykdommen under et passende antituberkulært regime.
Hvis kortikosteroider administreres til pasienter med latent tuberkulose eller en positiv respons på tuberkulin, er det nødvendig å følge nøye med da reaktivering av sykdommen kan forekomme. Under langvarig terapi bør disse pasientene få kjemoprofylaktisk dekning.
Kaposis sarkom er rapportert hos pasienter som får kortikosteroider.
Uttak av kortikosteroider kan føre til klinisk remisjon.
Virkninger på immunsystemet
Allergiske hudreaksjoner kan forekomme. Siden sjeldne tilfeller av hud og anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner har oppstått hos pasienter behandlet med kortikosteroidbehandling, bør det treffes tilstrekkelige forholdsregler før administrering, spesielt når pasienten tidligere har hatt medisinallergi. Pasienter bør ikke vaksineres mot kopper under behandling med kortikosteroider. Drepte eller inaktiverte vaksiner kan administreres til pasienter som får immunsuppressive doser av kortikosteroider, men responsen på slike vaksiner kan bli redusert. De angitte immuniseringsprosedyrene kan utføres hos pasienter som får ikke-immunsuppressive doser av kortikosteroider. Ikke utfør andre immuniseringsprosedyrer hos pasienter under kortikosteroidbehandling, spesielt ved høye doser, på grunn av mulig risiko for nevrologiske komplikasjoner og redusert antistoffrespons.
Endokrine effekter
Hos pasienter på kortikosteroidbehandling som opplever uvanlig stress, indikeres en økning i doseringen av hurtigvirkende kortikosteroider før, under og etter den stressende situasjonen.
Legemiddeldoser av kortikosteroider gitt over lengre perioder kan forårsake undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) (sekundær binyreinsuffisiens). Graden og varigheten av binyreinsuffisiens produsert varierer mellom pasientene og er avhengig av dosering, frekvens. administrasjon og varigheten av glukokortikoidbehandling. Denne effekten kan reduseres takket være en terapi som skal følges annenhver dag.
I tillegg kan akutt binyreinsuffisiens med dødelig utgang forekomme hvis glukokortikoider brått avbrytes.Narkotikaindusert sekundær binyreinsuffisiens kan deretter minimeres ved gradvis dosereduksjon. Denne typen relativ insuffisiens kan vedvare i flere måneder etter at behandlingen er avsluttet; derfor må hormonterapi gjenopptas i enhver stressende situasjon som oppstår i løpet av denne perioden. Steroid "tilbaketrekningssyndrom", tilsynelatende ikke relatert til binyreinsuffisiens. Dette syndromet inkluderer symptomer som: anoreksi, kvalme, oppkast, slapphet, hodepine, feber, leddsmerter, skalering, myalgi, vekttap og / eller hypotensjon Disse effektene er sannsynligvis på grunn av den plutselige endringen i glukokortikoidkonsentrasjonen i stedet for lave kortikosteroidnivåer.
Siden glukokortikoider kan produsere eller forverre Cushings syndrom, bør glukokortikoider unngås hos pasienter med Cushings sykdom. Hos pasienter med hypothyroidisme eller levercirrhose er responsen på kortikosteroider økt.
Metabolisme og ernæring
Kortikosteroider, inkludert metylprednisolon, kan øke blodsukkeret, forverre eksisterende diabetes og disponere pasienter for langvarig kortikosteroidbehandling mot diabetes mellitus.
Den lavest mulige dosen som er i stand til å kontrollere sykdomstilstanden, bør brukes under behandlingen, og når dosereduksjon er mulig, bør den gjøres gradvis.
Psykiatriske effekter
Kortikosteroider kan gi opphav til psykiske endringer som eufori, søvnløshet, emosjonell ustabilitet, personlighetsendringer, alvorlige depresjoner opp til ærlig psykotiske manifestasjoner. I tillegg kan eksisterende emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser forverres av kortikosteroider.
Potensielt alvorlige psykiatriske bivirkninger kan oppstå med systemiske steroider. Symptomer dukker vanligvis opp i løpet av få dager eller uker etter behandlingsstart. De fleste reaksjonene forsvinner etter dosereduksjon eller seponering, selv om det kan være nødvendig med spesifikk behandling. Psykologiske effekter er rapportert ved seponering av kortikosteroider; frekvensen er ikke kjent. Pasienter eller omsorgspersoner bør oppmuntres å oppsøke lege hvis pasienten utvikler psykiske symptomer, spesielt hvis det er mistanke om depresjon eller selvmordstanker Pasienter eller omsorgspersoner bør være på vakt for mulige psykiatriske lidelser som kan oppstå under eller umiddelbart etter å ha redusert / avsluttet dosen av systemiske steroider.
Virkninger på nervesystemet
Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med anfallssykdommer.
Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis (se delen om myopati i delen Muskel- og skjeletteffekter).
Selv om det har kommet frem fra kontrollerte kliniske studier at kortikosteroider er i stand til å akselerere oppløsningen av akutte forverringer av multippel sklerose, har de ikke funnet å påvirke den endelige responsen eller den naturlige utviklingen av sykdommen.
Disse studiene viser at det er nødvendig med relativt høye doser av kortikosteroider for at en signifikant effekt skal oppnås (se DOSE, METODE OG ADMINISTRASJONSTID).
Det har vært rapporter om anfall etter en kombinert behandling av cyklosporin med høye doser metylprednisolon.
Tilfeller av epidural lipomatose er rapportert hos pasienter som tar kortikosteroider, vanligvis i høye doser og i lengre perioder.
Øyeeffekter
Langvarig bruk av kortikosteroider kan forårsake subkapsulær bakre grå stær og nukleær grå stær (spesielt hos barn), eksoftalmos eller en økning i intraokulært trykk, noe som kan forårsake glaukom med mulig skade på synsnervene og kan fremme utbruddet av sekundære okulære infeksjoner på grunn av sopp eller virus.
Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med okulær herpes simplex på grunn av muligheten for å forårsake perforering av hornhinnen.
Kortikosteroidbehandling har vært assosiert med sentral serøs korioretinopati, noe som kan føre til netthinneløsning.
Hjerteeffekter
Bivirkninger av glukokortikoider på det kardiovaskulære systemet, for eksempel dyslipidemi og hypertensjon, i tilfelle langvarige sykluser eller høye doser, kan disponere pasienter behandlet med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer for en økning av slike kardiovaskulære effekter. Følgelig bør kortikosteroider brukes klokt i slike pasienter og oppmerksomhet bør gis til variasjonen i risiko og ytterligere hjerteovervåking bør utføres om nødvendig. Systemiske kortikosteroider bør brukes med forsiktighet, og bare som strengt nødvendig, i tilfeller av kongestiv hjertesvikt.
Vaskulære effekter
Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hypertensjon.
Gastrointestinale effekter
Det er ingen universell enighet om hvorvidt kortikosteroider selv er ansvarlige for magesårene som finnes under behandlingen; Imidlertid kan glukokortikoidbehandling maskere symptomene på magesår, og derfor kan perforering eller blødning oppstå uten vesentlig smerte. I kombinasjon med NSAID er risikoen for å utvikle magesår økt.
Steroider bør brukes med forsiktighet ved uspesifikk ulcerøs kolitt, hvis det er fare for perforering, abscess eller annen pyogen infeksjon. Når steroider brukes som direkte eller kombinasjonsbehandling, bør det også utvises forsiktighet i nærvær av divertikulitt, nylig intestinal anastomose, latent eller aktivt magesår. Virkninger på det hepatobiliære systemet Høye doser av kortikosteroider kan gi akutt pankreatitt.
Muskuloskeletale effekter
Akutt myopati er rapportert ved bruk av høye doser av kortikosteroider; dette forekommer oftere hos pasienter med nevromuskulære overføringsforstyrrelser (f.eks. Myasthenia gravis) eller hos pasienter som får samtidig antikolinerg behandling, slik som f.eks. Nevromuskulære blokker (f.eks. Pancuronium) (se Virkninger på nervesystemet). Denne akutte myopatien er generalisert, kan involvere okulære og respiratoriske muskler og kan forårsake tetraparese. Kreatinkinaseøkninger kan forekomme. For klinisk forbedring eller utvinning etter seponering av kortikosteroider kan det ta uker til år.
Osteoporose er en vanlig, men sjelden anerkjent bivirkning forbundet med langvarig bruk av høye doser glukokortikoider.
Nyre- og urinveisforstyrrelser
Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Diagnostiske tester
Langvarig terapi og høye doser av kortikosteroider kan føre til økt blodtrykk, endringer i vann- og elektrolyttbalansen og økt kaliumutskillelse. Disse effektene oppstår mindre sannsynlig med syntetiske derivater, bortsett fra når de brukes i store doser. Natriumrestriksjoner og kaliumtilskudd kan være nødvendig. Alle kortikosteroider øker kalsiumutskillelsen.
Skader, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner
Høye doser systemiske kortikosteroider bør ikke brukes til å behandle traumatiske hjerneskader.
Annen
Siden komplikasjonene på grunn av glukokortikoidbehandling er relatert til dosen og behandlingsvarigheten, bør risiko / nytte -forholdet evalueres for hver enkelt pasient i forhold til dosen, behandlingsvarigheten og doseringsplanen (daglig behandling eller daglig behandling). ) som må brukes. Aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske midler bør brukes med forsiktighet i forbindelse med kortikosteroider. Acetylsalisylsyre bør brukes med forsiktighet under kortikosteroidbehandling hos pasienter med hypoprotrombinemi.
En feokromocytomkrise, som kan være dødelig, er rapportert etter administrering av systemiske kortikosteroider. Hos pasienter med mistenkt eller identifisert feokromocytom, bør kortikosteroider bare administreres etter en "passende nytte / risiko -vurdering".
Bruk hos barn
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot kroppslig utvikling av spedbarn og barn som gjennomgår langvarig behandling med kortikosteroider. Vekst kan undertrykkes hos barn behandlet med glukokortikoider med langtids delt daglig behandling.
Bruken av dette regimet må begrenses til de mest alvorlige indikasjonene.
Spedbarn og barn som gjennomgår langvarig behandling med kortikosteroider har særlig risiko for økt intrakranielt trykk. Høye doser av kortikosteroider kan forårsake pankreatitt hos barn.
Bruk hos eldre
Forsiktighet tilrådes ved langvarige kortikosteroidbehandlinger hos eldre på grunn av en potensiell økt risiko for osteoporose, samt en økt risiko for væskeretensjon, som muligens kan føre til hypertensjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Depo Medrol
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Metylprednisolon er et substrat for enzymet cytokrom P450 (CYP) og metaboliseres hovedsakelig av CYP3A -enzymet. CYP3A4 er det dominerende enzymet i CYP-underfamilien som er mest utbredt i leveren til voksne mennesker. Det katalyserer 6β-hydroksylering av steroider, Fase I-metabolske trinn som er avgjørende for både endogene og syntetiske kortikosteroider. Mange andre forbindelser er også substrater for CYP3A4, noen av som (så vel som andre legemidler) har vist seg å endre glukokortikoidmetabolismen ved induksjon (oppregulering) eller inhibering av CYP3A4-enzymet (tabell 1).
Legemiddelinteraksjonene til DEPO-MEDROL er de av kortikosteroider.
På grunn av de spesielle absorpsjonsmåtene til DEPO-MEDROL, kan imidlertid de kliniske manifestasjonene av disse interaksjonene endres.
Kortikosteroider samhandler hovedsakelig med: rifampicin, fenytoin, barbiturater (redusert kortikosteroideffekt); østrogen, ketokonazol, troleandomycin, erytromycin (økt kortikosteroideffekt); salisylater (redusert effekt av salisylater); etakrynsyre, tiazider, furosemid (økt tap av kalium); etakrynsyre, indometacin, acetylsalisylsyre, NSAID (økt risiko for magesår); cyklofosfamid (redusert effekt av cyklofosfamid); amfotericin (hypokalemi); antidiabetika (redusert blodsukkerkontroll).
CYP3A4 -HEMMERE - Medisiner som hemmer CYP3A4 -aktivitet reduserer generelt hepatisk clearance og øker plasmakonsentrasjonen av CYP3A4 -substratmedisiner, for eksempel metylprednisolon. I nærvær av en CYP3A4 -hemmer kan det være nødvendig å titrere dosen av metylprednisolon for å unngå steroid toksisitet (tabell 1).
CYP3A4 -INDUKTORER - Legemidler som induserer CYP3A4 -aktivitet øker generelt hepatisk clearance, noe som resulterer i reduserte plasmakonsentrasjoner av legemidler som er CYP3A4 -substrater. Samtidig administrering kan kreve en økning i metylprednisolondosering for å oppnå ønsket resultat (tabell 1).
CYP3A4 -Substrater - I nærvær av et annet CYP3A4 -substrat kan det forekomme effekter på hepatisk clearance av metylprednisolon, noe som resulterer i nødvendige dosejusteringer. Bivirkninger forbundet med bruk av enkelt legemiddel alene kan være mer sannsynlig å forekomme ved samtidig administrering (tabell 1).
EFFEKTER IKKE MEDIERT AV CYP3A4 - Andre interaksjoner og effekter som oppstår med metylprednisolon er beskrevet i tabell 1 nedenfor.
Tabell 1. Viktige legemiddel- eller stoffinteraksjoner / effekter med metylprednisolon
- FENOBARBITAL
- FENITOIN
Advarsler Det er viktig å vite at:
Fruktbarhet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Fruktbarhet
Tilstrekkelige reproduksjonsstudier på mennesker med kortikosteroider har ikke blitt utført. Kortikosteroider har vist seg å redusere fruktbarheten i dyreforsøk.
Svangerskap
Noen studier utført på forsøksdyr har vist at kortikosteroider administrert til mødre kan forårsake fostermisdannelser.Som det ikke foreligger kliniske data om effekten av kortikosteroidbehandling på reproduksjon, må bruk av kortikosteroider hos kjente eller antatte gravide forbeholdes tilfeller av reelle behov under direkte tilsyn av legen. Hvis langvarig eller høydose kortikosteroidbehandling under graviditet ikke forsinkes, bør det nyfødte overvåkes nøye for hypoadrenalisme. Selv om nyfødt binyreinsuffisiens ser ut til å være sjelden hos spedbarn som har blitt utsatt for kortikosteroider i livmoren.En retrospektiv studie fant en økt forekomst av lav fødselsvekt hos spedbarn født av mødre som fikk kortikosteroider. Tilfeller av grå stær har blitt observert hos spedbarn født av mødre som ble behandlet med langvarige kortikosteroider under graviditet. Effekten av kortikosteroider på fødsel fra fødselen er ikke kjent.
Foringstid
Kortikosteroider utskilles i morsmelk, derfor bør amming avbrytes under kortikosteroidbehandling. Kortikosteroider fordelt i morsmelk kan hemme vekst og forstyrre endogen glukokortikoidproduksjon hos spedbarn. Siden det ikke er utført tilstrekkelige studier. Om reproduksjon hos mennesker med glukokortikoider, kan disse legemidlene skal bare gis til ammende mødre hvis fordelene med terapi vurderes å oppveie de potensielle risikoene for den nyfødte i tilfeller av reelt behov under direkte tilsyn av legen.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Skulle eufori og stemningsforstyrrelser oppstå ved bruk av glukokortikoider, bør slike aktiviteter unngås. Effekten av kortikosteroider på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er ikke systematisk evaluert.
Etter behandling med kortikosteroider kan det oppstå bivirkninger som svimmelhet, svimmelhet, synsforstyrrelser og tretthet. Pasienter bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis de er påvirket.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
DEPO-MEDROL inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium (per dose) dvs. praktisk talt "natriumfritt".
For de som driver med sportsaktiviteter
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Depo Medrol: Dosering
Den lavest mulige dosen som kan kontrolleres bør brukes under behandlingen
den patologiske tilstanden, og når reduksjon av doseringen er mulig, må det gjøres gradvis.
Lokal administrasjon
Denne terapien bør forstås som symptomatisk og ikke kausal.
1. Revmatoid artritt og slitasjegikt.
Dosen for intraartikulær administrasjon avhenger av leddets størrelse og varierer med alvorlighetsgraden av tilstanden hos den enkelte pasient.I kroniske tilfeller kan infiltrasjoner gjentas med intervaller fra 1 til 5 eller flere uker avhengig av graden av forbedring oppnådd fra den første administrasjonen Dosene i tabellen nedenfor er gitt som en generell veiledning:
Tabell 2. Dosering av legemiddel
Administrasjonsmåte: en revisjon av anatomien til leddet som skal behandles anbefales før intraartikulær infiltrasjon fortsettes. For å oppnå fullstendig antiinflammatorisk aktivitet er det viktig at infiltrasjon utføres i det synoviale rommet.
Ved hjelp av den samme sterile teknikken som brukes for lumbal punktering, settes raskt inn en steril 20-24 nål, montert på en tørr sprøyte, i leddhulen. Prokaininfiltrasjon er valgfri. Aspirasjon av noen få dråper ledvæske sikrer fullstendig innføring av nålen i leddrommet.
Injeksjonsstedet for hvert ledd bestemmes av plasseringen av det mest overfladiske ledhulen og mest blottet for store kar og nerver.
Ved å la nålen stå på injeksjonsstedet, vil du erstatte sprøyten som inneholder dråpene med aspirert væske med en annen sprøyte som inneholder ønsket mengde DEPO MEDROL. Kontroller videre med sug at nålen alltid er på plass.
Etter infiltrasjon, flytt leddet litt for å spre suspensjonen i ledvæsken. Dekk infiltrasjonsstedet med sterilt gasbind.Egnede steder for intraartikulær infiltrasjon er kne, ankel, håndledd, albue, skulder, falangeal og hofteledd.
Siden det noen ganger er mulig å støte på problemer med å trenge inn i hofteleddet, må det tas forholdsregler for å unngå de store karene i området.
Ledd som ikke er egnet for infiltrasjon er de anatomisk utilgjengelige, for eksempel ledd i ryggraden og sakroiliacen uten synovial plass. Behandlingssvikt skyldes oftest mislykket legemiddelinnføring i leddrommet. Infiltrering i omkringliggende vev fører til dårlig eller ingen fordel. Hvis feilen oppstår etter at en injeksjon sikkert er gjort i det synoviale rommet (bekreftet ved aspirasjon av væsken), er det overflødig å gjenta infiltrasjonen.
Lokal terapi er ikke i stand til å modifisere den underliggende sykdomsprosessen, og derfor, når det er mulig, praktisere en omfattende terapi inkludert fysioterapi og ortopedisk revisjon.
Etter intraartikulær behandling med kortikosteroider, vær spesielt forsiktig for å unngå misbruk av leddet, begunstiget av den symptomatiske fordelen som oppnås.
Forsømmelse av denne omstendigheten kan gi rom for økt leddskade som opphever fordelen med steroidet.
Det må ikke være infiltrasjoner i leddene med inflammatoriske prosesser på plass.
Gjentatte infiltrasjoner kan noen ganger forårsake "betennelse i leddet". I spesielle tilfeller er det tilrådelig å sjekke skaden ved røntgenstråler. Hvis lokalbedøvelse brukes før infiltrering av DEPO MEDROL, les først pakningsvedlegget nøye og følg alle anbefalte forholdsregler.
2. Bursitt
Steriliser området rundt stedet som skal infiltreres og bedøv med 1% prokainhydrokloridoppløsning. Fest en 20-24 nål til en tørr sprøyte, sett den inn i posen og aspirer væsken. La nålen være på plass og sett på sprøyten som brukes å tegne med en mindre sprøyte som inneholder ønsket dose DEPO MEDROL. Etter injeksjonen, trekk nålen og påfør en liten dressing.
Bruk samme teknikk som er angitt for intraartikulær infiltrasjon.
3. Senecyster, senebetennelse, epikondylitt
Ved behandling av disse tilstandene injiser suspensjonen i seneskjeden i stedet for dens tykkelse. Sterilisere den overliggende huden på riktig måte før infiltrasjon. Senen kan lett palperes når den strekkes. For å behandle epikondylitt er det tilrådelig å nøyaktig avgrense området med størst smerte for infiltrasjon i området. Senecyster må infiltreres direkte. I mange tilfeller er en enkelt infiltrasjon tilstrekkelig til å indusere en betydelig nedgang i størrelsen på cysten og eliminering av effekten.
Dosen som skal administreres ved behandling av disse skjemaene varierer fra 4 til 30 mg. Ved kroniske eller tilbakevendende sykdommer kan flere infiltrasjoner være nødvendige. For hver infiltrasjon må de vanlige forholdsreglene for operasjon i sterilitet overholdes. 4.
Lokal behandling av dermatologiske sykdommer
Etter tilstrekkelig antiseptisk behandling, infiltrer lesjonen med doser på 20-60 mg. Noen ganger kan det være nyttig å utføre en rekke små periwound -infiltrasjoner av doser på 20 til 40 mg.
Vær oppmerksom på å unngå infiltrasjon av materiale som kan forårsake en reaksjon som kan følges av en liten eske.
Normalt utføres 1 til 4 infiltrasjoner med varierende intervaller i henhold til typen lesjon som skal behandles og varigheten av forbedringen oppnådd med den første injeksjonen.
Systemisk intramuskulær administrasjon
Dosen varierer i henhold til den sykelige tilstanden som skal behandles.
Når en forlenget effekt er nødvendig, kan bare én injeksjon av DEPO MEDROL gis intramuskulært per uke, og beregner dosen ved å multiplisere den daglige orale dosen metylprednisolon x 7.
Dosering må identifiseres for hver pasient. De grunnleggende kriteriene for å bestemme doseringen er alvorlighetsgrad, prognose, forventet varighet av sykdommen og pasientens reaksjon på behandlingen.
I spedbarn må den anbefalte dosen reduseres, men favoriserer alvorlighetsgraden av tilstanden i forhold til alder / kroppsvektforholdet for valg av dosering.
Hormonbehandling er en støtte og ikke en erstatning for konvensjonell terapi.
Etter administrering av legemidlet i flere dager, bør dosen gradvis reduseres eller avbrytes.
Hvis det oppstår en periode med spontan remisjon under en kronisk sykdom, bør behandlingen stoppes.
Under langvarig behandling bør normale blod- og urinparametere, postprandial glykemi, blodtrykk og kroppsvekt overvåkes; i tillegg anbefales det å foreta en røntgenstråle med jevne mellomrom.
Hos pasienter som tidligere har hatt sår eller betydelig dyspepsi, anbefales en røntgenundersøkelse av det øvre mage-tarmkanalen.
Hos pasienter med adrenogenitalt syndrom kan en enkelt intramuskulær injeksjon på 40 mg DEPO-MEDROL annenhver uke være tilstrekkelig. Den ukentlige intramuskulære vedlikeholdsdosen av DEPO-MEDROL for revmatoid artrittpasienter vil variere fra 40 til 120 mg. Den vanlige dosen for pasienter med hudlidelser er 40-120 mg intramuskulært med en ukes mellomrom i en periode på en til fire uker.
Ved alvorlig akutt dermatitt forårsaket av Canada Ivy kan intramuskulær administrering av en enkelt dose på 80-120 mg bringe lindring innen 8-12 timer.
Ved kronisk kontaktdermatitt kan det være nødvendig med gjentatte injeksjoner med 5-10 dagers mellomrom.
Ved seboreisk dermatitt kan en ukentlig dose på 80 mg DEPO MEDROL være egnet for å kontrollere den patologiske tilstanden.
Etter intramuskulær administrering av 80-120 mg DEPO-MEDROL til astmatiske pasienter, kan lindring oppnås innen en periode på 6 til 48 timer med vedvarende effekt i flere dager og opptil to uker. På samme måte kan pasienter som lider av allergisk rhinitt, intramuskulær administrering av 80-120 mg DEPO-MEDROL forårsake lindring innen 6 timer med vedvarende effekt i en periode på flere dager opptil tre uker.
Hvis den behandlede tilstanden ledsages av symptomer på stress, bør dosene av DEPO-MEDROL økes.Hvis det ønskes en rask og maksimal intensitetseffekt, foreslås administrering av det oppløselige saltet (metylprednisolonnatursuccinat) intravenøst.
Rektal administrering ved ulcerøs kolitt
Administrering av DEPO-MEDROL i doser på 40-120 mg, ved retensivt klyster eller kontinuerlig drypp fra 3 til 7 ganger i uken, i to og / eller flere uker har vist seg å være en "nyttig adjuvant behandling ved behandling av noen tilfeller av kolitt. ulcerøs.
Mange pasienter kan kontrolleres med 40 mg DEPO-MEDROL administrert i 30-300 ml vann avhengig av omfanget av den betente tykktarmsslimhinnen, men andre egnede terapeutiske tiltak må også iverksettes.
Instruksjoner for bruk
Før administrering av parenterale preparater, bør innholdet inspiseres visuelt for tilstedeværelse av partikler eller misfarging.
Uforlikelighet
Metylprednisolonacetat er uforenlig i oppløsning med forskjellige legemidler. Kompatibilitet avhenger faktisk av forskjellige faktorer, for eksempel konsentrasjonen av legemidlene, løsningens pH og temperaturen. Derfor anbefales det å ikke fortynne og ikke blande DEPO-MEDROL med andre løsninger.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Depo Medrol
Rapporter om akutt toksisitet og / eller død etter overdosering av kortikosteroider er sjeldne. Ved overdosering er ingen spesifikke motgift tilgjengelig; behandlingen er symptomatisk og støttende.
Bruk av gjentatte doser ofte, daglig eller flere ganger i uken, over en lengre periode over tid kan forårsake utbruddet av et Cushingoid syndrom.Metylprednisolon er dialyserbart.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose DEPO-MEDROL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av DEPO-MEDROL.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Depo Medrol
Som alle legemidler kan DEPO-MEDROL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger har blitt observert under behandling med metylprednisolon med følgende frekvenser: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 til
* Ikke et foretrukket MedDRA -begrep
UØNSKELIGE EFFEKTER OBSERVERTE MED IKKE ANBEFALTE ADMINISTRASJONSVEI
- Intratekal / epidural rute Arachnoiditis, meningitt, paraparesis, paraplegi, sensoriske forstyrrelser, tarm / blære dysfunksjoner, hodepine, anfall, kramper, sensoriske forstyrrelser. Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.
- Intranasal rute Midlertidige / permanente endringer i synet inkludert blindhet, allergiske reaksjoner, rhinitt
- Oftalmisk rute Midlertidige / permanente synsendringer inkludert blindhet, økt intraokulært trykk, okulær og periokulær betennelse inkludert allergiske reaksjoner, infeksjoner, rester eller skorper på injeksjonsstedet
- Andre injeksjonssteder (hodebunn, palatinmandler, sphenopalatine ganglia) blindhet
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Lagring: Må ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet. Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Hver 1 ml flaske inneholder: metylprednisolonacetat 40 mg (tilsvarer 36 mg metylprednisolon).
Hjelpestoffer: Macrogol 3350; natriumklorid; myristyl gamma picoliniumklorid; natriumhydroksid; saltsyre; vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Injeksjonsvæske, suspensjon 40 mg / ml.
1 flaske med 1 ml
3 flasker à 1 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DEPO-MEDROL 40 MG INJEKTERbar suspensjon
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En flaske på 1 ml inneholder: prinsipp aktiv: metylprednisolonacetat 40 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt: natriumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon for injeksjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Intramuskulær administrasjon
Når det ikke er mulig å praktisere oral terapi og dosering, den farmasøytiske formen og administrasjonsveien for legemidlet, gjør preparatet egnet for behandling av den patologiske tilstanden, er intramuskulær bruk av DEPO-MEDROL suspensjon av metylprednisolonacetat angitt i følgende saker:
- Endokrine lidelser
Primær og sekundær binyrebarkinsuffisiens (hydrokortison eller kortison forblir førstevalgsmidlene; syntetiske analoger kan brukes når det er aktuelt i forbindelse med mineralokortikoider; integrasjon med mineralokortikoider er av spesiell betydning i barndommen).
Akutt binyrebarkinsuffisiens (hydrokortison eller kortison forblir de foretrukne legemidlene; tilskudd med mineralokortikoider kan være nødvendig, spesielt når syntetiske analoger brukes).
Før kirurgi og ved traumer eller alvorlig sykdom, hos pasienter med kjent binyreinsuffisiens eller som adrenokortisk reserve er tvilsom.
Medfødt adrenal hyperplasi, tumorassosiert hyperkalsemi, ikke-suppurativ thyroiditt.
- Revmatologiske følelser
Som tilleggsbehandling for kortsiktig administrasjon (for å hjelpe pasienten å overvinne en akutt episode eller "forverring) i følgende tilfeller:
Posttraumatisk artrose, synovitt i løpet av artrose, revmatoid artritt, inkludert juvenil revmatoid artritt, spesielle tilfeller kan kreve vedlikeholdsbehandling med lav dose, akutt og subakutt bursitt, epikondylitt, akutt uspesifikk tenosynovitt, akutt giktartritt, artritt psoriasis, ankyloserende spondylitt .
- Kollagensykdommer
Under forverring eller som vedlikeholdsterapi i spesielle tilfeller av: systemisk lupus erythematosus, systemisk dermatomyositis (polymyositis), akutt revmatisk karditt.
- Dermatologiske følelser
Pemphigus, alvorlig erythema multiforme (Steven-Johnsons syndrom), eksfoliativ dermatitt, bullous herpetiformis dermatitt, alvorlig seborrheisk dermatitt, alvorlig psoriasis, mycosis fungoides.
- Allergiske tilstander
For kontroll av alvorlige eller invalidiserende allergiske tilstander, kan ikke behandles med konvensjonell behandling i tilfeller av: bronkial astma, kontaktdermatitt, atopisk dermatitt, serumsyke, sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt, overfølsomhetsreaksjoner mot legemidler, transfusjon av urtikarialreaksjoner, akutt uinfisert larynxødem (adrenalin er det valgte stoffet).
- Oftalmiske følelser
Akutte og kroniske alvorlige inflammatoriske og allergiske prosesser som påvirker øyet og dets vedlegg som: oftalmisk herpes zoster, iritt og iridocyklitt, chorioretinitt, diffus posterior uveitt og choroiditt, optisk nevritt, sympatisk oftalmi, betennelse i fremre segment, allergisk konjunktivitt, sår allergiske hornhinne marginer , keratitt.
- Gastrointestinale følelser
For å få pasienten til å overvinne en kritisk sykdomsperiode i følgende tilfeller:
Ulcerøs kolitt, segmental enteritt.
- Åndedrettsfølelser
Symptomatisk sarkoidose, berylose, fulminant eller diffus lungetuberkulose, i forbindelse med passende antituberkuløs cellegift, Loefflers syndrom som ellers ikke kan behandles, "ab ingestis" lungebetennelse.
- Hematologiske følelser
Ervervet (autoimmun) hemolytisk anemi, sekundær trombocytopeni hos voksne, erytroblastopeni (rødcelleanemi), medfødt (erytrocyt) hypoplastisk anemi.
- Neoplastiske sykdommer
For palliativ behandling av:
Leukemi og lymfomer hos voksne, akutt barndomsleukemi.
- Edematøse tilstander
For å indusere diurese eller remisjon av nefrotisk syndrom proteinuri, uten uremi, idiopatisk eller lupus erythematosus type.
- Nervesystemet
Akutte forverringer av multippel sklerose.
- Andre indikasjoner
Tuberkuløs meningitt med subaraknoid blokk eller forestående blokk, i forbindelse med passende antituberkuløs terapi, trichiniasis med nevrologisk eller myokardial involvering.
B. Intrasynovial eller bløtvevsadministrasjon
(inkludert periartikulær og intraborsal rute) - se pkt.4.4.
DEPO-MEDROL er angitt som tilleggsbehandling for korttidsbehandling (for å hjelpe pasienten til å overvinne en akutt episode eller "forverring) i følgende tilfeller:
artrose synovitt, revmatoid artritt, akutt og subakutt bursitt, akutt octus artritt, epikondylitt, akutt uspesifikk tenosynovitt, posttraumatisk artrose.
C. Intralesjonell administrasjon
DEPO-MEDROL er indisert for intralesjonell bruk under følgende forhold:
keloider, inflammatoriske, infiltrerte, lokaliserte hypertrofiske lesjoner (lichen planus, psoriasisplakk, granuloma annulare og kronisk lav simplex, discoid lupus erythematosus, lipoid nekrobiose hos diabetikere, alopecia areata).
DEPO-MEDROL kan også administreres intralesionalt i sener og aponeurotiske cyster.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
På grunn av mulig fysisk inkompatibilitet må DEPO-MEDROL ikke fortynnes eller blandes med andre løsninger.
Før administrering av parenterale preparater, bør innholdet inspiseres visuelt for tilstedeværelse av partikler eller misfarging.
Lokal administrasjon
Denne terapien bør forstås som symptomatisk og ikke kausal.
1. Revmatoid artritt og slitasjegikt
Dosen for intraartikulær administrasjon avhenger av leddets størrelse og varierer med alvorlighetsgraden av tilstanden hos den enkelte pasient.I kroniske tilfeller kan infiltrasjoner gjentas med intervaller fra 1 til 5 eller flere uker avhengig av graden av forbedring oppnådd fra den første administrasjonen Dosene i tabellen nedenfor er gitt som en generell veiledning:
Administrasjonsmåte: en revisjon av anatomien til leddet som skal behandles anbefales før intraartikulær infiltrasjon fortsettes. For å oppnå fullstendig antiinflammatorisk aktivitet er det viktig at infiltrasjon utføres i det synoviale rommet.
Ved hjelp av den samme sterile teknikken som brukes for lumbal punktering, settes raskt inn en steril 20-24 nål, montert på en tørr sprøyte, i leddhulen.
Prokaininfiltrasjon er valgfritt.
Aspirasjonen av noen få dråper ledvæske sikrer fullstendig innføring av nålen i leddrommet.
Injeksjonsstedet for hvert ledd bestemmes av plasseringen av det mest overfladiske ledhulen og mest blottet for store kar og nerver.
Ved å la nålen stå på injeksjonsstedet, vil du erstatte sprøyten som inneholder dråpene med aspirert væske med en annen sprøyte som inneholder ønsket mengde DEPO MEDROL. Kontroller videre med sug at nålen alltid er på plass.
Etter infiltrasjon, flytt leddet litt for å spre suspensjonen i ledvæsken.
Dekk infiltrasjonsstedet med sterilt gasbind.
Egnede steder for intraartikulær infiltrasjon er kne, ankel, håndledd, albue, skulder, falangeal og hofteledd.
Siden det noen ganger er mulig å støte på problemer med å trenge inn i hofteleddet, må det tas forholdsregler for å unngå de store karene i området.
Ledd som ikke er egnet for infiltrasjon er de anatomisk utilgjengelige, for eksempel ledd i ryggraden og sakroiliacen uten leddplass.
Behandlingssvikt skyldes oftest mislykket introduksjon av stoffet i leddrommet.
Infiltrasjon i omkringliggende vev fører til liten eller ingen fordel.
Hvis feilen oppstår etter at en injeksjon sikkert er gjort i det synoviale rommet (bekreftet ved aspirasjon av væsken), er det overflødig å gjenta infiltrasjonen. Lokal terapi er ikke i stand til å modifisere den underliggende sykdomsprosessen, og derfor, når det er mulig, praktisere en omfattende terapi inkludert fysioterapi og ortopedisk revisjon.
Etter intraartikulær behandling med kortikosteroider, vær spesielt forsiktig for å unngå misbruk av leddet, begunstiget av den symptomatiske fordelen som oppnås.
Forsømmelse av denne omstendigheten kan gi rom for økt leddskade som opphever fordelen med steroidet.
Det må ikke være infiltrasjoner i leddene med inflammatoriske prosesser på plass.
Gjentatte infiltrasjoner kan noen ganger forårsake "betennelse i leddet".
I spesielle tilfeller er det tilrådelig å sjekke skaden med røntgenstråler.
Hvis det brukes lokalbedøvelse før DEPO MEDROL -infiltrasjon, må du først lese pakningsvedlegget nøye og følge alle foreslåtte forholdsregler.
2. Bursitt
Steriliser området rundt stedet som skal infiltreres og bedøv med 1% prokainhydrokloridoppløsning. Fest en 20-24 nål til en tørr sprøyte, sett den inn i posen og aspirer væsken. La nålen sitte på plass og sett på sprøyten som brukes å trekke med en mindre sprøyte som inneholder ønsket dose. Etter injeksjonen, trekk nålen og påfør en liten dressing.
Bruk samme teknikk som er angitt for intraartikulær infiltrasjon.
3. Senecyster, senebetennelse, epikondylitt
Ved behandling av disse tilstandene injiser suspensjonen i seneskjeden i stedet for dens tykkelse. Steriliser den overliggende huden på riktig måte før infiltrasjon. Senen kan lett palperes når den strekkes. For å behandle epikondylitt anbefales det å nøye avgrense området med størst smerte for infiltrasjon i området.
Sencyster må infiltreres direkte.
I mange tilfeller er en enkelt infiltrasjon tilstrekkelig til å indusere en betydelig nedgang i størrelsen på cysten og eliminering av effekten.
For hver infiltrasjon må de vanlige forholdsreglene for operasjon i sterilitet overholdes.
Dosen som skal administreres ved behandling av disse skjemaene varierer fra 4 til 30 mg.
Ved kroniske eller tilbakevendende sykdommer kan flere infiltrasjoner være nødvendige.
4. Lokal behandling av dermatologiske sykdommer
Etter tilstrekkelig antiseptisk behandling, infiltrer lesjonen med doser på 20-60 mg.
Noen ganger kan det være nyttig å utføre en rekke små periwound -infiltrasjoner av doser på 20 til 40 mg.
Vær oppmerksom på å unngå infiltrasjon av materiale som kan forårsake en reaksjon som kan følges av en liten eske.
Normalt utføres 1 til 4 infiltrasjoner med varierende intervaller i henhold til typen lesjon som skal behandles og varigheten av forbedringen oppnådd med den første injeksjonen.
Systemisk intramuskulær administrasjon
Dosen varierer i henhold til den sykelige tilstanden som skal behandles.
Når en forlenget effekt er nødvendig, kan bare én injeksjon av DEPO MEDROL gis intramuskulært per uke, og beregner dosen ved å multiplisere den daglige orale dosen metylprednisolon x 7.
Dosen må identifiseres for hver pasient i henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen og responsen på behandlingen.
I spedbarn må den anbefalte dosen reduseres, men favoriserer alvorlighetsgraden av tilstanden i forhold til alder / kroppsvektforholdet for valg av dosering.
Hormonbehandling er en støtte og ikke en erstatning for konvensjonell terapi. Etter administrering av legemidlet i flere dager, bør dosen gradvis reduseres eller avbrytes.
De grunnleggende kriteriene for å bestemme doseringen er alvorlighetsgrad, prognose, forventet varighet av sykdommen og pasientens reaksjon på behandlingen.
Hvis det oppstår en periode med spontan remisjon under en kronisk sykdom, bør behandlingen stoppes.
Under langvarig behandling bør normale blod- og urinparametere, postprandial glykemi, blodtrykk og kroppsvekt overvåkes; i tillegg anbefales det å foreta en røntgenstråle med jevne mellomrom.
Hos pasienter som tidligere har hatt sår eller alvorlig dyspepsi, anbefales en røntgenundersøkelse av det øvre mage-tarmkanalen.
Hos pasienter med adrenogenitalt syndrom kan en enkelt intramuskulær injeksjon på 40 mg DEPO-MEDROL annenhver uke være tilstrekkelig. Den ukentlige intramuskulære vedlikeholdsdosen av DEPO-MEDROL for revmatoid artrittpasienter vil variere fra 40 til 120 mg. Den vanlige dosen for pasienter med hudlidelser er 40-120 mg intramuskulært med en ukes mellomrom i en periode på en til fire uker. Ved alvorlig akutt dermatitt forårsaket av kanadisk eføy, kan intramuskulær administrering av en enkelt dose på 80-120 mg bringe lindring innen 8-12 timer. Ved kronisk kontaktdermatitt kan gjentatte injeksjoner være nødvendig med 5-10 intervaller. Dager.
Ved seboreisk dermatitt kan en ukentlig dose på 80 mg DEPO MEDROL være egnet for å kontrollere den patologiske tilstanden.
Etter intramuskulær administrering av 80-120 mg DEPO-MEDROL til astmatiske pasienter, kan lindring oppnås innen en periode på 6 til 48 timer med vedvarende effekt i flere dager og opptil to uker. På samme måte kan pasienter som lider av allergisk rhinitt, intramuskulær administrering av 80-120 mg DEPO-MEDROL forårsake lindring innen 6 timer med vedvarende effekt i en periode på flere dager opptil tre uker.
Hvis den behandlede tilstanden er ledsaget av symptomer på stress, må dosene av DEPO-MEDROL økes.Hvis det ønskes en rask og maksimal intensitetseffekt, foreslås administrering av det oppløselige saltet (metylprednisolonnatursuccinat-SOLU-MEDROL) intravenøst .
Rektal administrering ved ulcerøs kolitt
Administrering av DEPO-MEDROL i doser på 40-120 mg, ved retensivt klyster eller kontinuerlig drypp fra 3 til 7 ganger i uken, i to og / eller flere uker har vist seg å være en "nyttig adjuvant behandling ved behandling av noen tilfeller Mange pasienter kan kontrolleres med 40 mg DEPO-MEDROL administrert i 30-300 ml vann avhengig av omfanget av den betente tarmslimhinnen. Andre egnede terapeutiske tiltak må imidlertid også gjennomføres.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, listet opp i avsnitt 6.1 Systemiske soppinfeksjoner. Intravenøs administrasjon. Intratekal administrasjon.
Administrering av levende eller levende svekkede vaksiner er kontraindisert hos pasienter som får immunsuppressive doser av kortikosteroider.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Kortikosteroider injisert i dermis kan føre til dannelse av krystaller som ved å undertrykke inflammatoriske reaksjoner kan forårsake ødeleggelse av cellulære elementer og fysisk-kjemiske modifikasjoner i bindevevet. Disse sjelden forekommende endringene i dermis og subkutant vev kan resultere i huddepresjoner på injeksjonsstedet.
Omfanget av disse reaksjonene avhenger av mengden steroid injisert.
Regenerering er vanligvis fullført innen få måneder eller etter at alle kortikosteroidkrystaller er absorbert.
For å minimere forekomsten av atrofi av dermis og subkutant vev, må det utvises største forsiktighet for ikke å overskride anbefalte doser for injeksjoner. Når det er mulig, utfør flere injeksjoner av små mengder i lesjonsområdet. Intrasynovial og intramuskulær administrasjonsteknikk må unngå injeksjon og infiltrering av produktet i dermis.
Injeksjon i deltoidmusklen bør unngås på grunn av den høye forekomsten av subkutan atrofi.
DEPO-MEDROL er ikke indisert for intratekal, epidural, intranasal, intraokulær og annen ikke-godkjent rute (se UDØKELIGE EFFEKTER rapportert etter ikke-anbefalte administrasjonsveier).
Hos pasienter på kortikosteroidbehandling, utsatt for særlig stress, er det viktig å justere dosen i henhold til omfanget av den stressende tilstanden.
Immunsuppressive effekter / økt følsomhet for infeksjoner
Kortikosteroider kan øke mottakeligheten for infeksjoner, maskere noen tegn på infeksjon, og nye infeksjoner kan oppstå under bruk.
Redusert motstand og manglende evne til å lokalisere infeksjon kan oppstå ved bruk av kortikosteroider. Infeksjoner forårsaket av et hvilket som helst patogen, inkludert virus-, bakterie-, sopp- eller protozo- eller helminth -infeksjoner, hvor som helst i kroppen, kan være assosiert med bruk av kortikosteroider alene eller i kombinasjon med andre immunsuppressive midler som påvirker immunitetens cellulære, humorale immunitet eller nøytrofilfunksjon . Disse infeksjonene kan være milde, men de kan også være alvorlige og noen ganger dødelige. Med økende doser av kortikosteroider øker forekomsten av smittsomme komplikasjoner. De som tar medisiner som undertrykker immunsystemet er mer utsatt for infeksjoner enn friske individer. Vannkopper og meslinger kan for eksempel få et mer alvorlig eller til og med dødelig forløp hos ikke-immuniserte barn eller voksne som tar kortikosteroider. I nærvær av akutt infeksjon, ikke administrer intra-synovial, intra-borsal eller intra-senerute på grunn av den lokale effekten.Kortikosteroiders rolle i septisk sjokk er kontroversiell: de første studiene rapporterer både fordelaktige og skadelige effekter. Mer nylig , har det blitt antydet at kortikosteroidtilskudd gir fordeler hos pasienter med septisk sjokk som har binyreinsuffisiens. Imidlertid anbefales ikke deres rutinemessige bruk ved septisk sjokk. En systematisk gjennomgang av et kort forløp av høydose kortikosteroider støttet ikke bruken av dem. Metaanalyser og en gjennomgang tyder imidlertid på at lengre behandlinger (5-11 dager) av lavdose kortikosteroider kan redusere dødeligheten.
Drepte eller inaktiverte vaksiner kan administreres til pasienter som får immunsuppressive doser av kortikosteroider, men responsen på slike vaksiner kan bli redusert. De angitte immuniseringsprosedyrene kan utføres hos pasienter som får ikke-immunsuppressive doser av kortikosteroider.
Kaposis sarkom er rapportert hos pasienter som får kortikosteroider.
Uttak av kortikosteroider kan føre til klinisk remisjon.
Virkninger på immunsystemet
Allergiske hudreaksjoner kan forekomme. Siden sjeldne tilfeller av hud og anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner har oppstått hos pasienter behandlet med kortikosteroidbehandling, bør det treffes tilstrekkelige forholdsregler før administrering, spesielt når pasienten tidligere har hatt medisinallergi.
Pasienter bør ikke vaksineres mot kopper under behandling med kortikosteroider.
Ikke utfør andre immuniseringsprosedyrer hos pasienter under kortikosteroidbehandling, spesielt ved høye doser, på grunn av mulig risiko for nevrologiske komplikasjoner og redusert antistoffrespons.
Bruk av DEPO-MEDROL ved aktiv tuberkulose bør begrenses til tilfeller av fulminant eller spredt sykdom der kortikosteroidet brukes til behandling av sykdommen under et passende antituberkulært regime.
Hvis kortikosteroider administreres til pasienter med latent tuberkulose eller en positiv respons på tuberkulin, er det nødvendig å følge nøye med da reaktivering av sykdommen kan forekomme. Under langvarig terapi bør disse pasientene få kjemoprofylaktisk dekning.
Siden det har vært sjeldne tilfeller av anafylaktoide reaksjoner hos pasienter som gjennomgår parenteral terapi med kortikosteroider, bør passende forholdsregler tas før administrering, spesielt når pasienten tidligere har vært allergisk mot et hvilket som helst legemiddel.
Endokrine effekter
Legemiddelindusert sekundær binyreinsuffisiens kan minimeres ved gradvis dosereduksjon Denne typen relativ insuffisiens kan vedvare i flere måneder etter avsluttet behandling; Derfor, hvis pasienten er utsatt for stressende forhold i løpet av denne perioden, bør passende hormonbehandling brukes. Legemiddeldoser av kortikosteroider gitt over lengre perioder kan forårsake undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) (sekundær binyreinsuffisiens). Graden og varigheten av binyreinsuffisiens produsert varierer mellom pasientene og er avhengig av dosering, frekvens. administrasjon og varigheten av glukokortikoidbehandling. Denne effekten kan reduseres takket være en terapi som skal følges annenhver dag.
I tillegg kan akutt binyreinsuffisiens med dødelig utgang forekomme hvis glukokortikoider brått avbrytes.Narkotikaindusert sekundær binyreinsuffisiens kan deretter minimeres ved gradvis dosereduksjon. Denne typen relativ insuffisiens kan vedvare i flere måneder etter at behandlingen er avsluttet; derfor må hormonterapi gjenopptas i enhver stressende situasjon som oppstår i løpet av denne perioden. Siden mineralokortikoid sekresjon kan svekkes, kan samtidig administrering av salt og / eller et mineralokortikoid.
Steroid "tilbaketrekningssyndrom", tilsynelatende ikke relatert til binyrebarksvikt, kan også oppstå etter brå seponering av glukokortikoider. Dette syndromet inkluderer symptomer som: anoreksi, kvalme, oppkast, sløvhet, hodepine, feber, leddsmerter, skalering, myalgi, vekttap og / eller hypotensjon. Disse effektene skyldes sannsynligvis den plutselige endringen i glukokortikoidkonsentrasjonen i stedet for lave kortikosteroidnivåer.
Siden glukokortikoider kan produsere eller forverre Cushings syndrom, bør glukokortikoider unngås hos pasienter med Cushings sykdom. Siden sekresjonen av mineralokortikoider kan endres, administreres salter og / eller legemidler med mineralokortikoidaktivitet i kombinasjon. Hos pasienter med hypothyroidisme eller levercirrhose er responsen på kortikosteroider økt.
Metabolisme og ernæring
Kortikosteroider, inkludert metylprednisolon, kan øke blodsukkeret, forverre eksisterende diabetes og disponere pasienter for langvarig kortikosteroidbehandling mot diabetes mellitus.
Den lavest mulige dosen som er i stand til å kontrollere sykdomstilstanden, bør brukes under behandlingen, og når dosereduksjon er mulig, bør den gjøres gradvis.
Psykiatriske effekter
Kortikosteroider kan gi opphav til psykiske endringer som eufori, søvnløshet, emosjonell ustabilitet, personlighetsendringer, alvorlige depresjoner opp til ærlig psykotiske manifestasjoner. I tillegg kan eksisterende emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser forverres av kortikosteroider.
Potensielt alvorlige psykiatriske bivirkninger kan oppstå med systemiske steroider. Symptomer oppstår vanligvis i løpet av dager til uker etter behandlingsstart. De fleste reaksjoner forsvinner etter dosereduksjon eller seponering, selv om det kan være nødvendig med spesifikk behandling. Psykologiske effekter er rapportert ved seponering av kortikosteroider; frekvensen er ikke kjent. Pasienter eller omsorgspersoner bør oppmuntres til å søke legehjelp hvis pasienten utvikler psykologiske symptomer, spesielt hvis det er mistanke om depresjon eller selvmordstanker Pasienter eller omsorgspersoner bør være på vakt for mulige psykiatriske lidelser som kan oppstå under eller umiddelbart etter reduksjon / seponering av dosen av systemiske steroider.
Acetylsalisylsyre bør brukes med forsiktighet under kortikosteroidbehandling hos pasienter med hypoprotrombinemi.
Virkninger på nervesystemet
Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med anfallssykdommer.
Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis (se delen om myopati i delen Muskuloskeletale effekter).
Selv om det har kommet frem fra kontrollerte kliniske studier at kortikosteroider er i stand til å akselerere oppløsningen av akutte forverringer av multippel sklerose, har de ikke funnet å påvirke den endelige responsen eller den naturlige utviklingen av sykdommen.
Disse studiene viser at det er nødvendig med relativt høye doser av kortikosteroider for at en signifikant effekt skal oppnås (se pkt.4.2).
Det har vært rapporter om anfall etter en kombinert behandling av cyklosporin med høye doser metylprednisolon.
Øyeeffekter
Langvarig bruk av kortikosteroider kan forårsake subkapsulær bakre grå stær og nukleær grå stær (spesielt hos barn), eksoftalmos eller en økning i intraokulært trykk, noe som kan forårsake glaukom med mulig skade på synsnervene og kan fremme utbruddet av sekundære okulære infeksjoner på grunn av sopp eller virus.
Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med okulær herpes simplex på grunn av mulig perforering av hornhinnen.
Hjerteeffekter
Bivirkninger av glukokortikoider på det kardiovaskulære systemet, for eksempel dyslipidemi og hypertensjon, i tilfelle langvarige sykluser eller høye doser, kan disponere pasienter behandlet med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer for en økning av disse kardiovaskulære effektene. Følgelig bør kortikosteroider brukes klokt i slike pasienter og oppmerksomhet bør gis til variasjonen i risiko, og ytterligere hjerteovervåking bør utføres om nødvendig.
Systemiske kortikosteroider bør brukes med forsiktighet, og bare hvis det er strengt nødvendig, i tilfeller av hjertesvikt.
Vaskulære effekter
Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hypertensjon.
Gastrointestinale effekter
Forsiktighet bør også utvises i nærvær av divertikulitt, nylig intestinal anastomose, latent eller aktivt magesår. Det er ingen universell enighet om hvorvidt kortikosteroider selv er ansvarlige for magesårene som finnes under behandlingen; Imidlertid kan glukokortikoidbehandling maskere symptomene på magesår, og derfor kan perforering eller blødning forekomme uten vesentlig smerte; Steroider bør brukes med forsiktighet ved uspesifikk ulcerøs kolitt, hvis det er fare for perforering, abscess eller annen pyogen infeksjon.
Effekter på det hepatobiliære systemet
Høye doser av kortikosteroider kan gi akutt pankreatitt.
Muskuloskeletale effekter
Akutt myopati er rapportert ved bruk av høye doser kortikosteroider; dette forekommer oftere hos pasienter med nevromuskulære overføringsforstyrrelser (f.eks. Myasthenia gravis) eller hos pasienter som får samtidig antikolinerg behandling, for eksempel nevromuskulære blokkere (f.eks. Pancuronium). akutt myopati er generalisert, kan involvere okulære og respiratoriske muskler, og kan forårsake tetraparese. Kreatinkinaseøkninger kan forekomme. Klinisk forbedring eller utvinning etter seponering av kortikosteroider kan være nødvendig. uker til år.
Osteoporose er en vanlig, men sjelden anerkjent bivirkning forbundet med langvarig bruk av høye doser glukokortikoider.
Nyre- og urinveisforstyrrelser
Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Diagnostiske tester
Langvarig terapi og høye doser av kortikosteroider kan føre til økt blodtrykk, endringer i vann- og elektrolyttbalansen og økt kaliumutskillelse. Disse effektene oppstår mindre sannsynlig med syntetiske derivater, bortsett fra når de brukes i store doser. Natriumrestriksjoner og kaliumtilskudd kan være nødvendig. Alle kortikosteroider øker kalsiumutskillelsen.
Andre advarsler og forholdsregler
Forsiktighet tilrådes ved langvarige kortikosteroidbehandlinger hos eldre på grunn av en potensiell økt risiko for osteoporose, samt en økt risiko for væskeretensjon, som muligens kan føre til hypertensjon.
Aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske midler bør brukes med forsiktighet i forbindelse med kortikosteroider.
Bruk hos barn
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot kroppslig utvikling av spedbarn og barn som gjennomgår langvarig behandling med kortikosteroider. Spedbarn og barn som gjennomgår langvarig behandling med kortikosteroider har særlig risiko for økt intrakranielt trykk. Høye doser av kortikosteroider kan forårsake pankreatitt hos barn.
Vekst kan undertrykkes hos barn behandlet med glukokortikoider med langtids delt daglig behandling. Bruken av dette regimet må begrenses til de mest alvorlige indikasjonene.
Ta hensyn til følgende tilleggsregler for parenterale kortikosteroider.
Intrasynovial injeksjon av et kortikosteroid kan forårsake både systemiske og lokale effekter.
Det er derfor nødvendig å undersøke leddene nøye for å utelukke en septisk prosess. En markant økning i smerte ledsaget av lokal hevelse, "ytterligere begrensning av leddbevegelser, feber og ubehag er tegn på" septisk artritt; i dette tilfellet, start en "passende antibiotikabehandling.
Unngå lokal injeksjon av et steroid i en ledd som tidligere var påvirket av septisk prosess.
Kortikosteroider bør ikke injiseres i ledd med pågående inflammatoriske prosesser.
Det er nødvendig å operere med sterile teknikker for å forhindre infeksjon eller forurensning. Det må tas i betraktning at absorpsjonshastigheten etter intramuskulær administrasjon er lavere.
Komplikasjonene som følge av behandling med glukokortikoider er avhengig av doseringsgrad og varighet, derfor må en risiko / nytte -vurdering gjøres og dosen og varigheten av behandlingen identifiseres for hvert enkelt tilfelle.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
DEPO-MEDROL inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium (per dose) dvs. praktisk talt "natriumfritt".
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Methylprednisolon er et substrat cytokrom P450 (CYP) enzym og metaboliseres hovedsakelig av CYP3A -enzymet. CYP3A4 er det dominerende enzymet til den mest utbredte CYP -underfamilien i leveren til voksne mennesker. Det katalyserer 6β-hydroksylering av steroider, metabolsk fase Fase I avgjørende for både endogene og syntetiske kortikosteroider. Mange andre forbindelser er også substrater for CYP3A4, hvorav noen (så vel som andre legemidler) har vist seg å endre glukokortikoidmetabolismen ved induksjon (oppregulering) eller inhibering av CYP3A4-enzymet (tabell 1).
Legemiddelinteraksjonene til DEPO-MEDROL er de av kortikosteroider.
På grunn av de spesielle absorpsjonsmåtene til DEPO-MEDROL, kan imidlertid de kliniske manifestasjonene av disse interaksjonene endres.
Kortikosteroider samhandler hovedsakelig med: rifampicin, fenytoin, barbiturater (redusert kortikosteroideffekt); østrogen, ketokonazol, troleandomycin, erytromycin (økt kortikosteroideffekt); salisylater (redusert effekt av salisylater); etakrynsyre, tiazider, furosemid (økt tap av kalium); etakrynsyre, indometacin, acetylsalisylsyre, NSAID (økt risiko for magesår); cyklofosfamid (redusert effekt av cyklofosfamid); amfotericin (hypokalemi); antidiabetika (redusert blodsukkerkontroll).
CYP3A4 -HEMMERE - Legemidler som hemmer CYP3A4 -aktivitet reduserer generelt hepatisk clearance og øker plasmakonsentrasjonen av CYP3A4 -substratmedisiner, for eksempel metylprednisolon. I nærvær av en CYP3A4 -hemmer kan det være nødvendig å titrere dosen av metylprednisolon for å unngå steroid toksisitet (tabell 1 ).
CYP3A4 INDUKTORER - Legemidler som induserer CYP3A4 -aktivitet øker generelt hepatisk clearance, noe som resulterer i reduserte plasmakonsentrasjoner av legemidler som er CYP3A4 -substrater. Samtidig administrering kan kreve en økning i metylprednisolondosen for å oppnå ønsket resultat (tabell 1).
CYP3A4 -Substrater - I nærvær av et annet CYP3A4 -substrat kan hepatisk clearance av metylprednisolon inhiberes eller induseres, noe som resulterer i nødvendige dosejusteringer. Bivirkninger forbundet med bruk av enkelt legemiddel alene kan være mer sannsynlig å forekomme ved samtidig administrering (tabell 1).
EFFEKTER IKKE MEDIERT AV CYP3A4 - Andre interaksjoner og effekter som oppstår med metylprednisolon er beskrevet i tabell 1 nedenfor.
Tabell 1. Viktige legemiddel- eller stoffinteraksjoner / effekter med metylprednisolon
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ingen bevis for at kortikosteroider er kreftfremkallende, mutagene eller at de reduserer fruktbarheten.
Svangerskap
Noen studier utført på forsøksdyr har vist at kortikosteroider administrert til mødre i høye doser kan forårsake fostermisdannelser.
Tilstrekkelige reproduktive studier har ikke blitt utført på mennesker, derfor krever bruk av stoffet under fastslått eller antatt graviditet og under amming en grundig vurdering av fordelene med hensyn til den potensielle risikoen for mor og foster.
Siden det ikke er tilstrekkelig bevis på sikkerheten ved bruk av stoffet til gravide, bør det bare brukes hvis det utvilsomt er nødvendig.
Kortikosteroider krysser lett morkaken, derfor bør spedbarn fra mødre som har fått betydelige doser av legemidlet under graviditeten nøye observeres og evalueres for manifestasjoner av binyreinsuffisiens. Selv om nyfødt binyreinsuffisiens ser ut til å være sjelden hos spedbarn som har blitt utsatt for kortikosteroider i livmoren, bør de som utsettes for betydelige doser av kortikosteroider nøye overvåkes og evalueres for tegn på binyreinsuffisiens.En retrospektiv studie fant en økning i kortikosteroider. fødselsvekt hos spedbarn født av mødre som får kortikosteroider.
Katarakt har blitt observert hos spedbarn født av mødre som ble behandlet med langtidskortikosteroider under graviditet.
Effekten av kortikosteroider på fødsel fra fødselen er ikke kjent.
Foringstid
Kortikosteroider skilles ut i melk, derfor bør amming avbrytes under behandlingen.
Kortikosteroider fordelt i morsmelk kan hemme vekst og forstyrre den endogene produksjonen av glukokortikoider hos spedbarn. Siden det ikke er utført tilstrekkelige reproduksjonsstudier med mennesker med glukokortikoider, bør disse legemidlene bare gis til ammende mødre hvis fordelene med terapi vurderes å oppveie de potensielle risikoene for spedbarnet.
Tilstrekkelige reproduksjonsstudier på mennesker med kontikosteroider har ikke blitt utført.
For bruk av dette legemidlet under graviditet, amming eller kvinner i fertil alder, er det nødvendig at fordelene med stoffet avveies mot den potensielle risikoen for moren og for embryoet eller fosteret.
Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Effekten av kortikosteroider på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ikke systematisk evaluert. Etter behandling med kortikosteroider kan det oppstå uønskede effekter som svimmelhet, svimmelhet, synsforstyrrelser og tretthet. Pasienter bør ikke kjøre bil hvis de påvirkes. Eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
UØNSKELIGE EFFEKTER OBSERVERTE MED IKKE ANBEFALTE ADMINISTRASJONSVEI
• Intratekal / epidural rute
Arachnoiditt, meningitt, paraparesis, paraplegi, sensoriske forstyrrelser, tarm / blære dysfunksjon, hodepine, anfall
• Intranasal rute
Midlertidige / permanente synsendringer inkludert blindhet, allergiske reaksjoner, rhinitt
• Oftalmisk rute
Midlertidige / permanente synsendringer inkludert blindhet, økt intraokulært trykk, okulær og periokulær betennelse inkludert allergiske reaksjoner, infeksjoner, rester eller skorper på injeksjonsstedet
• Andre injeksjonssteder (hodebunn, palatinmandler, sphenopalatine ganglia)
Blindhet
04.9 Overdosering
Det er ingen rapporter om akutt overdose med DEPO-MEDROL.
Rapporter om akutt toksisitet og / eller død etter overdosering av kortikosteroider er sjeldne. Ved overdosering er ingen spesifikke motgift tilgjengelig; behandlingen er symptomatisk og støttende.
Metylprednisolon er dialyserbart.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: systemiske kortikosteroider, glukokortikoider.
ATC: H02AB04.
DEPO-MEDROL inneholder et syntetisk glykokortikoid, metylprednisolonacetat, et 6-metylderivat av prednisolon.
Methylprednisolon er et sterkt antiinflammatorisk steroid. Den har større antiinflammatorisk styrke enn prednisolon og en lavere tendens enn prednisolon til å indusere natrium- og vannretensjon. Naturlige glukokortikoider (hydrokortison og kortison) brukes som erstatningsterapi i tilstander med binyrebarkinsuffisiens. Deres syntetiske analoger brukes hovedsakelig i mange plager for sin kraftige antiinflammatoriske virkning. Glukokortikoider induserer viktige og forskjellige metabolske effekter og endrer også immunresponsene på forskjellige stimuli.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter IM -administrering av 40 mg metylprednisolonacetat, ble en gjennomsnittlig plasmatopp på 14,8 ± 8,6 ng / ml observert innen 7,25 ± 1,04 timer. Plasmakonsentrasjoner var bestemmbare opptil 11-17 dager. Middelarealet under kurven (AUC) var 1354,2 ± 424,1 ng / ml x timer (dag 1-21). Etter intraartikulær administrering er absorpsjonen av DEPO-MEDROL i leddet signifikant lavere enn IM-administrasjonsveien. og skjer i løpet av få dager.
En toppkonsentrasjon på 178,9 nmol / l ble observert etter 2-12 timer etter intraartikulær administrering av 40 mg DEPO-MEDROL.
Metylprednisolonacetat hydrolyseres av kolinesteraser i serum og metaboliseres og inaktiveres hovedsakelig av leveren. De viktigste inaktive metabolittene er 20 alfa-hydroksy-metylprednisolon, 20 beta-hydroksy-metylprednisolon og 20 beta-hydroksy-6-alfa-metylprednisolon. Metabolisme i leveren skjer hovedsakelig via CYP3A4 (for en liste over interaksjoner formidlet av CYP3A4 -metabolisme, se pkt. 4.5).
Utskillelse skjer gjennom nyreemunctorium og galle.
Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for totalt metylprednisolon er i området 1,8 - 5,2 timer. Det tilsynelatende fordelingsvolumet er omtrent 1,4 L / kg og den totale klaringen er omtrent 5-6 ml / min / kg.
Metylprednisolon kan, som mange CYP3A4-substrater, også være et substrat for ATP-bindende kassett (ABC), p-glykoproteintransportprotein, påvirke vevsdistribusjon og interaksjoner med andre legemidler.
Clearance av metylprednisolon svekkes ved samtidig administrering av troleandomycin, erytromycin, rifampicin, antikonvulsiva og teofyllin. Ingen dosejustering er nødvendig ved nyreinsuffisiens; metylprednisolon er hemodialyserbar.
Metylprednisolon er vidt distribuert i vev, krysser raskt blod -hjerne -barrieren og morkaken og skilles ut i morsmelk. Plasmaproteinbindingen av metylprednisolon hos mennesker er omtrent 77%.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Dataene for akutt toksisitet knyttet til forsøksdyret er som følger:
Basert på konvensjonelle sikkerhetsfarmakologiske studier, toksisitet ved gjentatt dosering hos mus, rotter, kaniner og hunder som bruker intravenøs, intraperitoneal, subkutan, intramuskulær og oral administrasjonsvei, ble det ikke identifisert noen uventede farer. Giftighet sett i gjentatte dosestudier er de som forventes, selv ved fortsatt eksponering for eksogene binyresteroider.
Studier av toksisitet ved gjentatte doser hos rotter og hunder (0,8-8 mg / kg / dag og 48-480 mg / kg / dag administrert IM i 30 påfølgende dager) viste ikke toksiske effekter og toleransen er generelt god.
DEPO-MEDROL tolereres godt av rotter og hunder selv ved doser på 0,08-0,8-8 mg / kg / dag administrert IM i 180 dager på rad. Lokal tolerabilitet ble vurdert både hos kaniner ved å injisere 10 mg DEPO-MEDROL i femoral-tibial joint, og hos rotter og hunder ved IM-administrering på 0,08-0,8-8 mg / kg / dag.
Det var ingen signifikante endringer i leddets forskjellige strukturer og toleransen i muskelmassen var tilfredsstillende.
Kreftfremkallende potensial:
Langsiktige dyreforsøk har ikke blitt utført for å evaluere kreftfremkallende potensial, ettersom stoffet kun er indikert for kortvarig behandling og det ikke var noen indikative tegn på kreftfremkallende aktivitet. Det er ingen bevis for at kortikosteroider er kreftfremkallende.
Mutagent potensial:
Det var ingen tegn på potensial for genetiske og kromosomale mutasjoner når de ble testet i en alkalisk eluerings- / DNA -skadeanalyse i V79 -celler fra kinesisk hamster.
Teratogene studier har vist endringer som vanligvis observeres med kortikosteroider (ganespalte, encefalocele og hydrocephalus) hos kaniner og rotter.
Teratogent potensial:
I dyreforsøk på embryotoksiske effekter av metylprednisolon ble det ikke observert teratogene effekter hos mus eller rotter ved daglige intraperitoneale doser på henholdsvis 125 mg / kg / dag eller 100 mg / kg / dag. Hos rotter var metylprednisolon teratogent ved administrering subkutant i en dose på 20 mg / kg / dag. Metylprednisolonaceponat var teratogent når det ble gitt subkutant til rotter i en dose på 1,0 mg / kg / dag.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Macrogol 3350; natriumklorid; myristyl gamma picoliniumklorid; natriumhydroksid; saltsyre; vann til injeksjonsvæsker q.s.
06.2 Uforlikelighet
Metylprednisolonacetat er uforenlig i oppløsning med forskjellige legemidler. Kompatibilitet avhenger faktisk av forskjellige faktorer, for eksempel konsentrasjonen av legemidlene, løsningens pH og temperaturen. Derfor anbefales det å ikke fortynne og ikke blande DEPO-MEDROL med andre løsninger.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Lagres ved en temperatur som ikke er lavere enn 0 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Nøytral glassflaske lukket med en gummipropp.
- DEPO-MEDROL 40 mg / ml, 1 flaske med 1 ml.
- DEPO-MEDROL 40 mg / ml, 3 flasker à 1 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DEPO-MEDROL 40 mg / ml,
- 1 flaske med 1 ml, AIC 017932017
- 3 flasker à 1 ml, AIC 017932029
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
31. mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Aifa -resolusjon fra mai 2013
