Aktive ingredienser: Escin, Tetracaine (Tetracaine hydrochloride)
RectoReparil 4,5% + 0,5% CREAM - 40 G TUBE + 1 APPLICATOR
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
RECTO-REPARIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver stikkpiller inneholder:
Aktive ingredienser: escin 5 mg, Tetracaine hydrochloride 45 mg.
100 g salve inneholder:
Aktive ingredienser: escin 0,5 g, Tetracaine hydroklorid 4,5 g.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Suppositorier, salve
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Anorectal varicose syndrom, eksterne og indre hemorroider; komplikasjoner av hemorroider: anal lunger, anal kløe. Proctiti. Anal sprekker.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Suppositorier:
Ett stikkpille om morgenen, ett stikkpille om kvelden.
Det anbefales å utføre påføringen av suppositoriet etter avføring.
For større brukervennlighet anbefales det å sette suppositoriene i kjøleskapet eller i isvann i noen minutter før bruk.
Salve:
En påføring om morgenen og en om kvelden (en 2 cm lang stripe salve).
Pakken er utstyrt med en kanyle for intra-rektale applikasjoner.
Det anbefales å utføre endo-rektal påføring av salven etter avføring.
04.3 Kontraindikasjoner -
Kjent individuell overfølsomhet overfor en eller flere komponenter.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Den anbefalte dosen bør ikke overskrides da bruk av høye doser i lengre perioder kan resultere i systemisk absorpsjon av de aktive ingrediensene.
Advarsler:
Bruk, spesielt langvarig, av produkter for lokal bruk kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ingen legemiddelinteraksjoner er rapportert.
04.6 Graviditet og amming -
I graviditetstilstanden er det ingen åpenbare kontraindikasjoner, men det anses som hensiktsmessig å utelukke bruk av stoffet i de tre første månedene av svangerskapet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner med Recto-Reparil.
04.8 Bivirkninger -
De ble ikke rapportert.
04.9 Overdosering -
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Recto-Reparil-legemidlet består av kombinasjonen av et antiinflammatorisk-anti-ødem (escin) og et lokalt bedøvelsesmiddel (tetrakain).
Aescin har en sterk lokal antiinflammatorisk og anti-edematøs aktivitet, den har også en flebotonisk og beskyttende virkning på kapillærendotelet og er derfor i stand til å utføre en avsvannende og avskrekkende effekt.
Den anti-hemorroide virkningen av escin fullføres i Recto-Reparil ved tilstedeværelse av tetrakain, et stoff som har en velkjent lokalbedøvende effekt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Topisk administrering av produktet ved tilstrekkelige doser resulterer vanligvis i begrenset absorpsjon. For aescin har studier utført med det merkede produktet vist tilstedeværelse av minimale mengder, men raskt synkende over tid, i de indre organene, i gallen og i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
De toksikologiske testene på forsøksdyr har vist for Recto-Reparil gunstige data om akutt toksisitet og en utmerket kronisk toleranse uten å endre funksjonaliteten til hovedorganene og systemene.
Recto-Reparil er også blottet for teratogene og føtotoksiske effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
- 40 g salve rør:
Polyglykolsyre av fettsyrer g 2.0, polyglykolester av fettsyrer g 21, polyglykolester av mettede fettalkoholer g 3, delvis glyserid av fettsyrer g 7, metyl-p-hydroksybenzonat g 0,1, etylester av syren linol-linolsyre 20 g, anoksid SBN 0,5 g, avionisert vann 41,4 g.
- 10 stikkpiller:
Polysorbitanmonostearat 500 mg, titandioksid 30 mg, etylester av linol-linolensyre 250 mg, anoksid SBN 15 mg, sinkoksid 100 mg, semisyntetiske glyserider 2055 mg.
06.2 Uforlikelighet "-
De er ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Salve og stikkpiller: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Ingen spesielle forholdsregler.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Eske med 10 stikkpiller; 40 g salve rør.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Se informasjon i avsnittet "Dosering og administrasjonsmåte".
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Köln (Tyskland)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Recto-Reparil suppositorier AIC n. 023470053
Recto-Reparil salve AIC n. 023470065
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Fornyelse: juni 2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Juni 2000