Aktive ingredienser: Dextromethorphan (Dextromethorphan hydrobromide), Doxylamine (Doxylamine succinate), Paracetamol
VICKS MEDINAIT “Sirup” -flaske 90 ml
VICKS MEDINAIT "Sirup" flaske 180 ml
Hvorfor brukes Vicks Medinait? Hva er den til?
HVA ER DET
Vicks Medinait er en kombinasjon av flere komponenter i flytende form for samtidig å redusere de hyppigste og viktigste symptomene på forkjølelse og influensa.
HVORFOR DET BRUKES
Behandling av forkjølelse og influensasymptomer.
Kontraindikasjoner Når Vicks Medinait ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Fra barn under 12 år. Astma, diabetes, glaukom (høyt trykk i øyet), prostatahypertrofi (hevelse i prostata), stenose i mage -tarm- og urogenitalområdet (innsnevring av mage -tarmkanalen og / eller i urin- og kjønnsorganene), epilepsi, alvorlig hepatocellulær insuffisiens (leversykdom) eller nedsatt nyrefunksjon Paracetamol-produkter er kontraindisert hos pasienter med åpenbar mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (særlig genetisk blodforstyrrelse) og hos personer med alvorlig hemolytisk anemi (blodsykdom). Også kontraindisert hos pasienter med en historie gastrointestinal blødning eller perforasjon relatert til tidligere aktive behandlinger eller en historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist sår eller blødning) Produktet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hjertesvikt. samtidig administrering med monoaminhemmere. idase (legemidler som brukes til å behandle depresjon) eller innen to uker etter å ha tatt disse.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Vicks Medinait
Det anbefales ikke til bruk under graviditet og amming. Skal ikke gis til barn under 12 år. Produktet inneholder sukker, dette bør tas i betraktning ved dietter med lavt kaloriinnhold.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Vicks Medinait
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ikke bruk under eller i to uker etter behandling med antidepressiva (anti-MAO) legemidler. Bruk av produktet anbefales ikke hvis pasienten behandles med antiinflammatoriske midler.Additiv effekt kan oppstå med alkohol, sovepiller, beroligende midler eller beroligende midler, som derfor ikke bør tas samtidig Pasienter som behandles med rifampicin ( et legemiddel som brukes til å behandle tuberkulose og spedalskhet), cimetidin (legemiddel mot sår) eller med antiepileptika som glutetymid, fenobarbital, karbamazepin og til og med alkohol bør bruke paracetamol med ekstrem forsiktighet og bare under streng medisinsk tilsyn fordi disse stoffene kan øke evnen for å indusere en skadelig effekt på leveren av paracetamol. Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av laboratorietester som for eksempel urinsyre (ved metoden for fosfotungstinsyre) og for glykemi (ved metoden for glukoseoksidase- peroksidase). Absorpsjonshastigheten for paracetamol kan økes med metoklopramid eller domperidon (legemidler som brukes for å øke hastigheten på gastrisk transitt), og absorpsjonen kan reduseres av kolestyramin (et legemiddel som brukes mot høyt kolesterol).
Det er et potensial for interaksjon mellom dekstrometorfan i dette legemidlet og legemidler som hemmer CYP2D6 -isoenzymet, for eksempel selektive serotoninopptakshemmere (f.eks. Fluoksetin, paroksetin, medisiner som brukes mot depresjon). NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre blodtrykksmedisiner. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Vicks Medinait samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter påbegynt samtidig behandling.NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, som warfarin. av gastrointestinal blødning. Samtidig bruk av kortikosteroider kan øke risikoen for magesår eller blødning.
NÅR DET KUN KAN BRUKES ETTER HØRING AV DIN LÆGE
Spør legen din før bruk hvis du har hoste som oppstår med overdreven slim (slim) eller vedvarende hoste, som for eksempel røyking, astma eller emfysem. Høye eller langvarige doser paracetamol, som er tilstede i produktet, kan forårsake endringer med høy risiko lever- og nyre- og blodendringer, også alvorlige Paracetamol bør kun brukes på resept hos personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, inkludert pasienter med leversykdom, ikke-cirrhotisk, knyttet til inntak av alkohol. Farene ved overdreven dosering er større hos personer med leversykdom relatert til alkoholinntak. Ikke bruk med andre produkter som inneholder paracetamol. Under behandling med paracetamol før du tar andre legemidler, sjekk at den ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, som om paracetamol er tatt i høye doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger.I løpet av behandlingen med orale antikoagulantia, bør dosene reduseres.I sjeldne tilfeller av forekomst av allergiske reaksjoner bør administrasjonen avbrytes. Spesiell forsiktighet er nødvendig for å bestemme dosen i eldre personer i betraktning av deres større følsomhet for antihistaminer. Bruk av antihistaminer samtidig som visse antibiotika som er skadelige for øret, kan maskere de første tegn på skade på øret, som bare kan avsløres når skaden er irreversibel. Bruk av Vicks Medinait bør unngås samtidig med NSAID, inkludert selektive COX-2-hemmere. Bivirkninger kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene. Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se "Hvordan bruke dette legemidlet"). Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser. Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se "Når det ikke skal brukes"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere med økte doser NSAID. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser. Pasienter med tidligere gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de innledende behandlingsstadiene. Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiv serotonin gjenopptakshemmere eller blodplatehemmende midler som aspirin (se "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre" effekten av medisinen "). Når gastrointestinal blødning eller sårdannelse oppstår hos pasienter som tar Vicks Medinait, bør behandlingen avsluttes. eso. NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se "Bivirkninger"). Forsiktighet bør utvises hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling. Produktet skal administreres under medisinsk tilsyn hos pasienter med kardiovaskulær sykdom, hypertensjon (høyt blodtrykk), hypertyreose (dysfunksjon som innebærer økt skjoldbruskaktivitet). Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAIDs. I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter har høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller i de tidlige behandlingsstadiene. Vicks Medinait bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Kontakt legen din før du kombinerer andre legemidler. Se også "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre" effekten av medisinen ".
Advarsler Det er viktig å vite at:
HVA DU SKAL GJØRE UNDER GRAVIDITET OG SPYNING
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Vicks Medinait bør ikke brukes under graviditet og / eller amming. Bruk bør også unngås hvis du mistenker graviditet eller planlegger svangerskapspermisjon.
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt. Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer i tidlige stadier av svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%.Risikoen ble ansett å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet. Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios; moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser; inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
EFFEKTER PÅ MULIGHETEN FOR Å KJØRE KJØRETØYER OG PÅ BRUK AV MASKINER
Produktet kan forårsake døsighet (spesielt i forbindelse med inntak av alkohol eller andre medisiner som kan redusere reaksjonstiden), dette må tas i betraktning av de som kan kjøre kjøretøy eller delta i operasjoner som krever integritet av graden av årvåkenhet, noe som vil må avstå fra slike plikter etter å ha tatt produktet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Vicks Medinait: Dosering
HVOR MYE:
Bruk målebegeren som følger med i pakken. Voksne og barn over 12 år: ett nivå målebeger (30 ml = 2 ss), en gang om dagen, i ikke mer enn 3 dager.
NÅR OG HVOR LENGE:
Produktet skal tas bare før du legger deg for en natts søvn og på full mage. Ikke overskrid anbefalte doser: spesielt eldre pasienter bør følge dosene som er angitt ovenfor strengt. Kontakt legen din etter 3 dager med kontinuerlig bruk, uten nevneverdig resultat.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Vicks Medinait
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Vicks Medinait, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Ved utilsiktet overdose er det mest relevante symptomet vedvarende døsighet. I dette tilfellet er det nødvendig å konsultere legen. Paracetamol kan forårsake alvorlig leverdysfunksjon, noe som kan føre til irreversibel skade på funksjonen (massiv nekrose).
Symptomer
Paracetamol:
Symptomer på overdosering av paracetamol de første 24 timene er blekhet, kvalme, oppkast, anoreksi (mangel på matlyst) og magesmerter. Leverskade kan oppstå 12 til 48 timer etter inntak. Unormaliteter i glukosemetabolismen (transformasjon av sukker i kroppen) og metabolsk acidose (økning i blodsyrer) kan forekomme. Ved alvorlig forgiftning kan leversvikt utvikle seg til encefalopati (hjernesykdom), koma og død. Akutt nyresvikt med tubulær nekrose (rask undertrykkelse av nyrefunksjon assosiert med ødeleggelse av visse celler) kan også utvikles. I fravær av alvorlig leverskade . Hjerterytmeforandringer er rapportert. Andre symptomer kan være depresjon i sentralnervesystemet, effekter på hjertet og nyreskade.
Dextromethorphan eller Doxylamine:
Symptomer som spenning, forvirring, kramper og respirasjonsdepresjon kan oppstå etter overdose med dekstrometorfan eller doxylamin.
Behandling av overdose
Umiddelbar behandling er avgjørende for behandling av overdosering av acetaminophen. Til tross for mangelen på signifikante tidlige symptomer, må pasienter snarest gå til sykehuset for øyeblikkelig legehjelp, og alle pasienter som har fått i seg omtrent 7,5 g paracetamol eller mer de siste 4 timene må gjennomgå mageskylling. Administrering kan være nødvendig. Oralt metionin eller intravenøs N-acetylcystein, som kan ha en gunstig effekt opptil 48 timer etter overdose Generelle støttende tiltak bør være tilgjengelige.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Vicks Medinait.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Vicks Medinait
Som alle legemidler kan Vicks Medinait forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Alvorlige endringer og reduksjoner i blodceller, som trombocytopeni, agranulocytose, hemolytisk anemi, nøytropeni, leukopeni, pancytopeni, har blitt rapportert svært sjelden ved bruk av paracetamol eller doxylamin, men disse var ikke nødvendigvis årsakssammenhengende.
Immunsystemet:
Det er sjeldne tilfeller av allergi eller overfølsomhetsreaksjoner med paracetamol og doxylamin, inkludert utslett, elveblest, anafylaksi (alvorlig allergisk reaksjon) og bronkospasme (sammentrekning av musklene i bronkiene). Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) som angioødem (utbredt hevelse), ødem i strupehodet (hevelse i strupehodet), anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon) er også rapportert.
Nevrologiske sykdommer:
Søvnighet er vanlig med doxylamin og kan sjelden forekomme med dekstrometorfan. Andre bivirkninger som er mer vanlige med antihistaminer som doxylamin er hodepine, tåkesyn og psykomotorisk svekkelse. Dekstrometorfan er også sjelden assosiert med svimmelhet.
Gastrointestinale lidelser:
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Tørr munn, forstoppelse (forstoppelse) og økt gastrisk refluks kan forekomme med antihistaminer, for eksempel doxylamin. Mage -tarmlidelser som sjelden kan oppstå med doxylamin eller dekstrometorfan, inkluderer kvalme, oppkast, magesmerter, diaré. Flatulens, dyspepsi, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert. Gastritt har blitt observert sjeldnere. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre.
Sykdommer i lever og galleveier:
Endringer i leverfunksjon og hepatitt. Ved overdosering kan paracetamol forårsake cytolyse av leveren (celleskade), noe som kan føre til irreversibel skade på funksjonen (massiv nekrose).
Hud- og subkutant vevssykdom:
I sjeldne tilfeller kan overfølsomhet (allergiske reaksjoner) inkludert utslett og urtikaria forekomme ved bruk av paracetamol. Alvorlige hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol (inkludert tilfeller av erythema multiforme), bullousreaksjoner inkludert Stevens - Johnson og giftig epidermal nekrolyse (svært sjelden). Ved bruk av pseudoefedrin og også dekstrometorfan har utslett blitt rapportert sjelden, med eller uten irritasjon.
Nyrer og urinveier:
Antihistaminer, for eksempel doxylamin, kan forårsake urinretensjon eller problemer med vannlating, nyreforandringer (akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri).
Andre bivirkninger:
Antihistaminer kan også forårsake asteni (tretthet), lysfølsomhet (lysfølsomhet) og, ved høye doser, kramper, pustevansker på grunn av fortykning av bronkiesekresjoner og, spesielt hos eldre, ekstrasystoler (uregelmessig hjerterytme), takykardi (akselerasjon) hjerteslag) og hypotensjon (lavt blodtrykk). Ødem (hevelse), hypertensjon (høyt blodtrykk) og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med behandling med NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Disse bivirkningene er vanligvis forbigående.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Enhver variasjon i fargen på sirupen endrer ikke produktets kvalitet. Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet. Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING:
100 ml sirup inneholder:
AKTIVE INGREDIENSER: Dextromethorphan hydrobromide 0,05 g, Doxylamine succinate 0,025 g, Paracetamol 2 g.
HJELPESTOFFER: Propylenglykol, natriumcitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, natriumbenzoat, polyetylenglykol 300, sukker (sukrose), glyserin, anetol, kinolingul (E 104), strålende blå FCF (E133), demineralisert vann.
HVORDAN DET SER UT
Sirup i flasker på 90 ml og 180 ml, med 30 ml målebeger.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VICKS MEDINAIT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml sirup inneholder:
Aktive prinsipper
Dextromethorphan hydrobromide 0,0500 g;
doxylaminsuksinat 0,0250 g;
paracetamol 2.0000 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sirup.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av forkjølelse og influensasymptomer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn over 12 år: ett nivå målebeger (30 ml = 2 ss), en gang om dagen, i ikke mer enn 3 dager.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent individuell overfølsomhet overfor komponentene. Barn under 12 år. Astma, diabetes, glaukom, prostatahypertrofi, stenose i mage- og tarmkanalen, epilepsi, alvorlig leversykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.Paracetamolbaserte produkter er kontraindisert hos pasienter med åpenbar mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase og hos de som lider av alvorlig hemolytisk anemi.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning). Alvorlig hjertesvikt. Ved samtidig administrering med MAO -hemmere (monoaminooksidasehemmere) eller innen to uker etter å ha tatt MAO -hemmer.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Søk lege før bruk hvis du har hoste som oppstår med overdreven slim (slim) eller vedvarende hoste, som for eksempel røyking, astma eller emfysem.
Høye eller langvarige doser paracetamol, som finnes i produktet, kan forårsake en "høyrisiko leversykdom og til og med alvorlige endringer i nyre og blod. Paracetamol bør brukes med forsiktighet hos personer med nyre- eller leversvikt, inkludert pasienter med ikke- nyre leversykdom alkoholisk skrumplever Farene ved overdosering er større hos de med alkoholisk leversykdom.
Ikke bruk med andre produkter som inneholder paracetamol. Bruk av produktet anbefales ikke hvis pasienten behandles med antiinflammatoriske midler.I løpet av behandlingen med orale antikoagulantia bør dosene reduseres.I sjeldne tilfeller av allergiske reaksjoner bør administrasjonen avbrytes. eldre, gitt deres større følsomhet for antihistaminer. Bruk av antihistaminer samtidig som visse ototoksiske antibiotika kan maskere de første tegnene på ototoksisitet, som bare kan avsløre seg selv når skaden er irreversibel. Produktet bør administreres med forsiktighet hos pasienter med hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, hypertyreose. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling. Additive effekter kan oppstå med alkohol, hypnotika, beroligende midler eller beroligende midler, som derfor ikke bør tas samtidig.
Bruk av Vicks Medinait bør unngås i forbindelse med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocytblodplater som aspirin (se pkt. 4.5). Gastrointestinal blødning eller sårdannelse forekommer hos pasienter som tar Vicks Medinait bør behandlingen seponeres NSAID bør gis med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se avsnitt - bivirkninger).
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadiene ser det ut til at pasienter ha større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller i de tidlige behandlingsstadiene. Vicks Medinait bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Produktet inneholder sukrose, dette bør tas i betraktning ved dietter med lavt kaloriinnhold. Kontakt legen din etter 3 dager med kontinuerlig bruk, uten nevneverdig resultat. Be pasienten om å kontakte legen før du forbinder annen medisin
Bruk målebegeren som følger med i pakken. Produktet skal tas bare før du legger deg for en natts søvn og på full mage. Ikke overskrid anbefalte doser: spesielt eldre pasienter bør følge minimumsdosene som er angitt ovenfor.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ikke bruk under eller i to uker etter behandling med antidepressiva (anti-MAO) legemidler. Bruk med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin og også Disse stoffene kan øke hepatotoksisiteten til paracetamol. Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urikemi (med fosfotungstinsyremetoden) og blodsukkeret (ved glukose-oksidase-peroksidasemetoden) .Absorberingshastigheten for paracetamol kan økes med metoklopramid eller domperidon og absorpsjonen kan økes redusert med kolestyramin.
Det er et potensial for interaksjon mellom dekstrometorfan og legemidler som hemmer CYP2D6 -isoenzymet, for eksempel SSRI (f.eks. Fluoksetin, paroksetin).
Diuretika, ACE -hemmere og Angiotensin II -antagonister:
NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) samtidig administrering av en ACE-hemmer eller en angiotensin-antagonist II og midler som hemmer cyklo- oksygenasesystem kan føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Vicks Medinait samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og vurderes. terapi.
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia: NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming
Skal ikke brukes under graviditet eller amming.
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjerte misdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser økte fra mindre enn 1% til ca. 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å økning med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Produktet kan forårsake døsighet (spesielt i forbindelse med inntak av alkohol eller andre medisiner som kan redusere reaksjonstiden), dette må tas i betraktning av de som kan kjøre kjøretøy eller delta i operasjoner som krever integritet av graden av årvåkenhet, noe som vil må avstå fra slike plikter etter å ha tatt produktet.
04.8 Bivirkninger
Generelt forventes det ingen alvorlige bivirkninger.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Bloddyskrasier, som trombocytopeni, agranulocytose, hemolytisk anemi, nøytropeni, leukopeni, pancytopeni, har blitt rapportert svært sjelden ved bruk av paracetamol eller doxylamin, men disse var ikke nødvendigvis årsakssammenhengende.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Det er sjeldne tilfeller av allergi eller overfølsomhetsreaksjoner med acetaminophen og doxylamin, inkludert utslett, elveblest, anafylaksi og bronkospasme. Overfølsomhetsreaksjoner som angioødem, strupeødem, anafylaktisk sjokk er også rapportert.
Nervesystemet lidelser:
Søvnighet er vanlig med doxylamin og kan sjelden forekomme med dekstrometorfan. Andre bivirkninger som er mer vanlige med antihistaminer som doxylamin er hodepine, tåkesyn og psykomotorisk svekkelse. Dekstrometorfan er også sjelden assosiert med svimmelhet.
Gastrointestinale lidelser:
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Tørr munn, forstoppelse og økt gastrisk refluks kan oppstå med antihistaminer, for eksempel doxylamin.
Mage -tarmlidelser som sjelden kan oppstå med doxylamin eller dekstrometorfan, inkluderer kvalme, oppkast, magesmerter, diaré. Flatulens, dyspepsi, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert (se pkt. 4.4).Gastritt har blitt observert sjeldnere. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Hepatobiliære lidelser:
Endringer i leverfunksjon og hepatitt. Ved overdosering kan paracetamol forårsake hepatisk cytolyse, som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose (se pkt. 4.9).
Hud- og subkutant vevssykdom:
I sjeldne tilfeller kan overfølsomhet inkludert hudutslett og urtikaria forekomme ved bruk av paracetamol. Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrad er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av erythema multiforme og bullousreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden). Ved bruk av pseudoefedrin og også dekstrometorfan har utslett blitt rapportert sjelden, med eller uten irritasjon.
Nyrer og urinveier:
Antihistaminer, for eksempel doxylamin, kan forårsake urinretensjon eller problemer med å urinere, nyreendringer (akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri).
Andre bivirkninger:
Antihistaminer kan også forårsake asteni, lysfølsomhet og, ved høye doser, kramper, pustevansker på grunn av fortykning av bronkial sekresjon, og spesielt hos eldre, ekstrasystoler, takykardi og hypotensjon.
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. På nettstedet: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili fra det italienske legemiddelkontoret.
04.9 Overdosering
Ved overdose kan paracetamol forårsake hepatisk cytolyse, som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose.
Symptomer
Paracetamol:
Symptomer på overdosering av paracetamol de første 24 timene er blekhet, kvalme, oppkast, anoreksi og magesmerter. Leverskade kan oppstå 12 til 48 timer etter inntak. Unormaliteter i glukosemetabolismen og metabolsk acidose kan oppstå. Ved alvorlig forgiftning kan leversvikt utvikle seg til encefalopati, koma og død. Akutt nyresvikt med akutt tubulær nekrose kan utvikle seg selv uten alvorlig leverskade. Hjertearytmier er rapportert.
Andre symptomer kan være CNS -depresjon, kardiovaskulære effekter og nyreskade.
Dextromethorphan eller Doxylamine:
Symptomer som spenning, forvirring, kramper og respirasjonsdepresjon kan oppstå etter overdose med dekstrometorfan eller doxylamin.
Behandling av overdose
Umiddelbar behandling er avgjørende for behandling av overdosering av acetaminophen. Til tross for mangelen på signifikante tidlige symptomer, må pasienter snarest gå til sykehuset for øyeblikkelig legehjelp, og alle pasienter som har fått i seg omtrent 7,5 g paracetamol eller mer de siste 4 timene må gjennomgå mageskylling.
Administrasjon av oral metionin eller intravenøs N-acetylcystein kan være nødvendig, noe som kan ha en gunstig effekt i opptil 48 timer etter overdose. Generelle støttetiltak bør være tilgjengelige.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Medisinsk kategori: hosteundertrykkende midler, unntatt assosiasjoner til slimløsende midler.
ATC -kode: R05DA20.
Vicks Medinait administrert oralt i doser på 2-4-8 ml / kg forårsaket ingen signifikante endringer i blodtrykk eller hjertedynamikk, gallegjennomstrømning eller duodenal motilitet hos normaltrykkende hunder. Vicks Medinait har vist seg å ha en markant antitussiv virkning i marsvinet ved hjelp av ammoniakk -aerosol -tester, akrolein -inhalering og elektrisk stimulering av den overlegne larynxnerven.Vicks Medinait har endelig vist i marsvinet en veldig relevant handling for å hemme histamin bronkospasme.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Maksimal blodnivå oppnås av de aktive ingrediensene mellom 30 og 40 minutter etter oral administrering av Vicks Medinait. De aktive ingrediensene er vidt distribuert i vev og kroppsvæsker, og halveringstiden er mellom 7 og en halv og 10 timer. Når Vicks Medinait administreres, manifesterer biotilgjengeligheten til de aktive ingrediensene seg i henhold til kurver som er helt overlagelige for de som oppnås ved å administrere de aktive ingrediensene separat og individuelt i vandige oppløsninger. Elimineringen av dem skjer nesten helt av nyrene, i liten grad uendret, men hovedsakelig i form av metabolitter
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den orale LD50 i musen er 33,7 ml / kg, hos rotten 32,0 ml / kg og hos hunden er den større enn 15 ml / kg. Studier av kronisk oral toksisitet hos to dyrearter, hund og rotte, viste ingen skade på de testede dyrene eller på organene deres. Vicks Medinait ble vist å være uten teratogene effekter hos rotter og kaniner, og det påvirket heller ikke fruktbarheten til dyrene som ble testet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Propylenglykol, natriumcitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, natriumbenzoat, polyetylenglykol 300, sukker (sukrose), glyserin, anetol, kinolingult (E 104), strålende blå FCF (E133), demineralisert vann.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre legemidler har aldri blitt rapportert.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen. Enhver variasjon i fargen på sirupen endrer ikke produktets kvalitet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Glassflaske på 90 og 180 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
VICKS MEDINAIT sirup - 90 ml flaske A.I.C. n. 024449050
VICKS MEDINAIT sirup - 180 ml flaske A.I.C. n. 024449062
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: juni 1981
Siste fornyelsesdato: januar 2016
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2016
