Aktive ingredienser: Neostigmin (neostigmin metylsulfat)
Prostigmin injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes prostigmin? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Prostigmin tilhører den terapeutiske klassen av parasympatomimetiske legemidler, av typen antikolinesterase.
Indikasjoner
Ved kirurgi for pre- og postoperativ profylakse av intestinal atoni.
Symptomatisk behandling av myasthenia gravis.
I anestesiologi som en antagonist av curarizers (ikke-depolarisatorer).
Kontraindikasjoner Når prostigmin ikke skal brukes
Overfølsomhet allerede kjent for stoffet (og for bromider for tabletter) eller noen av hjelpestoffene.
Astma, Parkinsons sykdom, mekanisk obstruksjon av fordøyelsessystemet og genitourinære områder, peritonitt.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar prostigmin
Produktet skal brukes med forsiktighet hos personer som lider av bradykardi, nylig hjerteinfarkt, vagotoni, hypertyreose, hjertearytmier, magesår, spastisk bronkitt.
Ved administrering av store doser anbefales en tidligere eller samtidig injeksjon av atropin.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av prostigmin
Prostigmin synergiserer effekten av depolariserende fragaci.
Noen generelle og lokalbedøvelsesmidler, antiarytmiske legemidler, aminioglykosidantibiotika og andre stoffer som forstyrrer nevromuskulær overføring, bør brukes med forsiktighet under behandling med produktet, spesielt hos personer som lider av alvorlig amiaasteni. Prostigmin kan forsterke den deprimerende effekten på respiratorisk aktivitet av morfinivater og barbiturater.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Neostigmin bør ikke brukes i forbindelse med depolariserende muskelavslappende legemidler (for eksempel succinylkolin).
Legemidlet er ikke kontraindisert for personer med cøliaki.
Graviditet og amming
Selv om risikoen for teratogenese er lav, vil bruk av Prostigmin i de første månedene av svangerskapet unngås, så vel som for alle legemidler, unntatt i tilfeller av absolutt nødvendighet.
Det er ikke kjent om prostigmin også skilles ut i melk; Uansett, ettersom dette skjer med mange legemidler, anbefales ikke bruk av produktet under amming, for ikke å utsette barnet for risikoen for å gjennomgå virkningen av stoffet og dets potensielle alvorlige bivirkninger.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke prostigmin: dosering
Ved kirurgi for pre- og postoperativ profylakse av intestinal atoni utføres injeksjonen av prostigmin vanligvis dagen etter operasjonen. Intestinal peristaltikk oppstår 20 og 30 minutter etter langsom intramuskulær eller intravenøs subkutan injeksjon av 1 ampull (1 ml). .
Avføring av tarmen kan lettes med et klyster på 150-200 ml med 15-20% glyserin, fortrinnsvis administrert ca 30 minutter etter injeksjonen.Hvis evakuering ikke skjer innen 4-5 timer, kan injeksjonen gjentas.
Ved symptomatisk behandling av myasthenia gravis er gjennomsnittlig dosering 10 tabletter (150 mg) per 24 timer.
Ved fastsettelse av doseringen og intervallet for de enkelte administrasjonene må det tas hensyn til den individuelle responsen og de spesifikke behovene til den enkelte pasient, samt fasen med forverring eller remisjon av sykdommen. Hvis den orale ruten er upraktisk (for eksempel i tilfelle krise akutt myasthenikk) kan parenteral rute brukes (1 ampull på 0,5 mg subkutant eller intramuskulært; påfølgende doser vil bli etablert basert på pasientens respons), og gå tilbake til oral administrasjon så snart som mulig.
I anestesi, som en antagonist mot curarizers (for å nøytralisere muskelavslapping på grunn av curare og curare-lignende). Vanligvis administrert 0,5-2 mg sakte intravenøst. N.B. Prostigmin motvirker bare virkningen av curare og curare-lignende syntetiske muskelavslappende midler, det vil si ikke-depolariserende. På den annen side, når det gjelder depolarisering av legemidler, er det en synergistisk effekt. vesentlig modifisert. Selv ved overdosering av curare må dosene Prostigmin angitt ovenfor ikke overskrides vesentlig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye prostigmin
Ved utilsiktet eller frivillig overdose kan symptomene være som følger: svette, kvalme, oppkast, sikling, bradykardi, synkope, miose, magekramper, diaré, muskelfascikulasjoner og sammentrekninger.
I spesielt alvorlige tilfeller kan det oppstå muskelsvakhet som involverer luftveismuskulaturen kan føre til apné og føre til cerebral anoksi.
I løpet av behandlingen av myasteniske pasienter er det spesielt viktig å skille de kolinerge krisene ved overdosering klinisk fra de myasteniske krisene ved pågående sykdom, ettersom behandlingen av disse to syndromene er radikalt forskjellig.
For behandling av den kolinerge krisen på grunn av overdosering av Prostigmin, må bruk av antikolinesterasemedisiner stoppes umiddelbart og atropinsulfat administreres med en hastighet på 0,5 mg intravenøst, gjentas hvert 20. minutt subkutant eller intramuskulært. Det er også nødvendig sykehusinnleggelse i et spesialisert senter for mulig åndedrettshjelp.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av prostigmin
Muskelfassikulasjoner, salivasjon, magekolikk, diaré observeres oftest. Mer sjelden er følgende bivirkninger rapportert:
- allergisk: forskjellige typer reaksjoner og anafylaksi;
- nevrologisk: svimmelhet, kramper, bevissthetstap, døsighet, hodepine, dysartri, miose, synsendringer;
- kardiovaskulær: hjertearytmier (bradykardi, takykardi, atrio-ventrikulær blokk, nodal rytme), uspesifikke endringer i EKG, hjertestans, synkope, hypotensjon;
- bronkopulmonær: økt faryngeal og bronkial sekresjon, dyspné, bronkospasme, depresjon og respirasjonsstans;
- dermatologisk: urtikaria og hudutslett;
- mage -tarm: kvalme, oppkast, flatulens;
- genitourinary: pollakiuria;
- muskler: kramper og spasmer, artralgi;
- forskjellige: svette, varme, svakhet.
Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos predisponerte personer.
Det er lurt å konsultere lege eller apotek ved uønskede effekter som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Vær forsiktig, ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Deadline "> Annen informasjon
Sammensetning
Prostigmin injeksjonsvæske, oppløsning: en ampull på 1 ml inneholder virkestoffet neostigmin metylsulfat 05 mg.
Hjelpestoffer: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Prostigmin tabletter: En prostigmin tablett inneholder virkestoffet neostigmin bromid 15 mg.
Hjelpestoffer: laktose, magnesiumstearat, talkum, stivelse.
Pakker
Prostigmin injeksjonsvæske, oppløsning: 6 ampuller 0,5 mg.
Prostigmin tabletter: 20 tabletter 15 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
PROSTIGMIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Prostigmin injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp:
neostigmin metylsulfat 0,5 mg
Prostigmin tabletter:
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
neostigminbromid 15 mg
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Prostigmin er tilgjengelig som tabletter til oral bruk og i ampuller for intramuskulær, subkutan eller langsom intravenøs injeksjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Ved kirurgi for pre- og postoperativ profylakse av intestinal atoni.
Symptomatisk behandling av myasthenia gravis.
I anestesiologi som en antagonist av curarizers (ikke-depolarisatorer).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Ved kirurgi for pre- og postoperativ profylakse av intestinal atoni utføres injeksjonen av prostigmin vanligvis dagen etter operasjonen.Tarmperistaltikk oppstår 20 og 30 minutter etter den langsomme intramuskulære eller intravenøse subkutane injeksjonen av 1 ampull (1 ml) .
Avføring av tarmen kan lettes med et klyster på 150-200 ml med 15-20% glyserin, fortrinnsvis administrert cirka 30 minutter etter injeksjonen.Hvis evakuering ikke skjer innen 4-5 timer, kan injeksjonen gjentas.
Ved symptomatisk behandling av myasthenia gravis er gjennomsnittlig dosering 10 tabletter (150 mg) per 24 timer. Ved fastsettelse av doseringen og intervallet for de enkelte administrasjonene må det tas hensyn til den individuelle responsen og de spesifikke behovene til den enkelte pasient, samt fasen med forverring eller remisjon av sykdommen. Hvis den orale ruten er upraktisk (for eksempel i tilfelle krise akutt myasthenikk) kan parenteral rute brukes (1 hetteglass med 0,5 mg subkutant eller intramuskulært, påfølgende doser vil bli etablert basert på pasientens respons), og gå tilbake til oral administrasjon så snart som mulig.
I anestesi, som en antagonist mot curarizers (for å nøytralisere muskelavslapping på grunn av curare og curare-lignende). Vanligvis administrert 0,5-2 mg sakte intravenøst.
N.B. Prostigmin motvirker bare virkningen av curare og curare-lignende syntetiske muskelavslappende midler, det vil si ikke-depolariserende. På den annen side, når det gjelder depolariserende legemidler, er det en synergistisk effekt. Virkningen av muskelavslappende midler ved ganglion-festet er ikke vesentlig modifisert. Selv ved overdosering av curare må dosene Prostigmin angitt ovenfor ikke overskrides vesentlig.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet allerede kjent for legemidlet (og for bromider for tabletter) eller overfor noen av hjelpestoffene, astma, Parkinsons sykdom, mekanisk obstruksjon av fordøyelses- og genitourinaltraktene, peritonitt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Neostigmin bør ikke brukes i forbindelse med depolariserende muskelavslappende legemidler (for eksempel succinylkolin).
Produktet skal brukes med forsiktighet hos personer som lider av bradykardi, nylig hjerteinfarkt, vagotoni, hypertyreose, hjertearytmier, magesår, spastisk bronkitt.
Ved administrering av store doser anbefales en tidligere eller samtidig injeksjon av atropin.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Prostigmin synergiserer med effekten av depolariserende legemidler.
Noen generelle og lokalbedøvelsesmidler, antiarytmika, aminoglykosidantibiotika og andre stoffer som forstyrrer nevromuskulær overføring, bør brukes med forsiktighet under behandling med produktet, spesielt hos personer med myasthenia gravis.
Prostigmin kan forsterke den deprimerende effekten på respiratorisk aktivitet av morfinivater og barbiturater.
04.6 Graviditet og amming -
Selv om risikoen for teratogenese er lav, vil bruk av Prostigmin i de første månedene av svangerskapet unngås, så vel som for alle legemidler, unntatt i tilfeller av absolutt nødvendighet.
Det er ikke kjent om prostigmin også skilles ut i melk; Uansett, ettersom dette skjer med mange legemidler, anbefales ikke bruk av produktet under amming, for ikke å utsette barnet for risikoen for å gjennomgå virkningen av stoffet og dets potensielle alvorlige bivirkninger.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Ingen evalueringer av stoffet på disse kapasitetene har blitt utført til dags dato
04.8 Bivirkninger -
Muskelfassikulasjoner, salivasjon, magekolikk, diaré observeres oftest. Mer sjelden er følgende bivirkninger rapportert:
allergisk: forskjellige typer reaksjoner og anafylaksi;
nevrologisk: svimmelhet, kramper, bevissthetstap, døsighet, hodepine, dysartri, miose, synsendringer;
kardiovaskulær: hjertearytmier (bradykardi, takykardi, atrio-ventrikulær blokk, nodal rytme), uspesifikke endringer i EKG, hjertestans, synkope, hypotensjon;
bronkopulmonær: økt faryngeal og bronkial sekresjon, dyspné, bronkospasme, depresjon og respirasjonsstans;
dermatologisk: urtikaria og hudutslett;
mage -tarm: kvalme, oppkast, flatulens;
genitourinary: pollakiuria;
muskler: kramper og spasmer, artralgi;
forskjellige: svette, varme, svakhet.
Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos predisponerte personer.
04.9 Overdosering -
Ved utilsiktet eller frivillig overdose kan symptomene være som følger: svette, kvalme, oppkast, sikling, bradykardi, synkope, miose, magekramper, diaré, muskelfascikulasjoner og sammentrekninger.
I spesielt alvorlige tilfeller kan det oppstå muskelsvakhet som involverer luftveismuskulaturen kan føre til apné og føre til cerebral anoksi.
I løpet av behandlingen av myasteniske pasienter er det spesielt viktig å skille de kolinerge krisene ved overdosering klinisk fra de myasteniske krisene ved pågående sykdom, ettersom behandlingen av disse to syndromene er radikalt forskjellig.
For behandling av den kolinerge krisen på grunn av overdosering av prostigmin, må bruken av antikolinesterasemedisiner stoppes umiddelbart og atropinsulfat administreres med en hastighet på 0,5 mg intravenøst, gjentas hvert 20. minutt subkutant eller intramuskulært. Det er også nødvendig sykehusinnleggelse i et spesialisert senter for åndedrettshjelp.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
De kolinergiske egenskapene til prostigmin skyldes en stabilisering av acetylkolin ved inhibering av kolinesterase. Dermed blir virkningen av acetylkolin, fysiologisk mediator på nivået med sentrale og perifere kolinerge nerveender, intensivert og forlenget. Det samme skjer også for barbiturater og opiater.
Prostigmin har også en direkte "kolinomimetisk virkning på skjelettmuskulatur."
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Den hemmende virkningen på kolinesterase er reversibel.
Administrert intramuskulært absorberes neostigminmetylsulfat raskt.
I en studie med 5 pasienter med myasthenia gravis oppnådde plasmatoppen etter 30 minutter, mens halveringstiden varierte fra 51 til 90 minutter. Omtrent 80% av stoffet ble eliminert i urinen innen 24 timer; 50% i uendret form og 30% i metabolisert form.
Metabolisering skjer ved hydrolyse og av levermikrosomale enzymer.
Proteinbindingen med serumalbuminet varierer fra 15 til 25%.
Ved intravenøs administrering varierer plasmahalveringstiden fra 47 til 60 minutter.
De farmakologiske effektene av prostigmin oppstår 20-30 minutter etter intramuskulær administrering og varer omtrent 2,5 til 4 timer.
Oralt administrert neostigminbromid absorberes dårlig fra mage -tarmkanalen. (Omtrent 1-2% av en 30 mg dose gitt til fastende myasteniske pasienter)
Plasmatoppen oppstår mellom 1. og 2. time med betydelige individuelle variasjoner.
Som regel tilsvarer 15 mg neostigminbromid oralt omtrent 0,5 mg parenteralt neostigminmetylsulfat.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Ett 0,5 mg hetteglass inneholder:
natriumklorid 8,35 mg;
vann til injeksjonsvæsker q.s. til 1 ml.
En 15 mg tablett inneholder:
laktose 150 mg;
magnesiumstearat 0,25 mg;
talkum 5,5 mg.
stivelse etter smak til 230 mg
06.2 Uforlikelighet "-
Ingen spesifikke uforenligheter er kjent hittil.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Gyldighet for intakte og riktig lagrede pakker: 5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Vanlige miljøvernforhold (i henhold til F.U. IX -utgaven)
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Prostigmin 6 ampuller à 1 ml:
(glassflasker i henhold til F.U. vedlagt i en pappeske med vedlagt pakningsvedlegg).
Prostigmin 20 tabletter à 15 mg:
(en flaske av mørkt glass med skruelokk i termoplastisk materiale, i en eske med vedlagt pakningsvedlegg).
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle bruksanvisninger.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH
Düsseldorfer Straße, 40 A.
D - 65760 Eschborn
Tyskland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Prostigmin 6 ampuller AIC nr .: 005277013
Prostigmin 20 tabletter AIC nr: 005277025
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Fornyelse juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
01/06/2006