MERK: MEDISINSK PRODUKT IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Rilonacept Regeneron1?
Rilonacept Regeneron er et pulver og løsningsmiddel som består av en injeksjonsvæske, oppløsning. Inneholder den aktive ingrediensen rilonacept (80 mg / ml).
Hva brukes Rilonacept Regeneron1 til?
Rilonacept Regeneron er indisert for behandling av kryopyrinrelaterte periodiske syndromer (CAPS). CAPS er en gruppe sykdommer der pasienter har en defekt i genet som produserer et protein som kalles kryopyrin. Dette forårsaker betennelse i mange områder av kroppen med symptomer som feber, utslett, leddsmerter og tretthet. Alvorlige funksjonshemninger som døvhet og synstap kan også oppstå.
Rilonacept Regeneron er indisert for behandling av CAPS med alvorlige symptomer hos voksne og barn 12 år og eldre, inkludert familiært kaldt autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
Fordi antallet pasienter med CAPS er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Rilonacept Regeneron ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 10. juli 2007.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Rilonacept Regeneron1?
Behandling med Rilonacept Regeneron bør startes og overvåkes av en spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av CAPS.
Rilonacept Regeneron gis ved injeksjon under huden (under huden). Hos voksne bør en startdose på to injeksjoner på 160 mg hver gis til to forskjellige områder av kroppen på samme dag. En uke senere bør pasienten starte 160 mg injeksjoner en gang i uken. Hos barn i alderen 12 til 17 år avhenger dosen av pasientens vekt. Startdosen er 4,4 mg per kilo kroppsvekt (opptil maksimalt 320 mg), etterfulgt av en uke senere med injeksjoner på 2,2 mg / kg (opptil maksimalt 160 mg) en gang i uken.
Pasienten kan administrere injeksjonen selv, forutsatt at han har mottatt tilstrekkelige instruksjoner, hvis legen finner det hensiktsmessig. Pasienter som tar Rilonacept Regeneron må få et varselskort som oppsummerer de viktigste sikkerhetsinformasjonene om medisinen.
Hvordan fungerer Rilonacept Regeneron1?
Virkestoffet i Rilonacept Regeneron, rilonacept, er en interleukinhemmer som virker ved å binde seg til kjemiske budbringere i kroppen kalt interleukin-1 beta og interleukin-1 alfa. En av disse budbringerne, interleukin-1 beta, produseres i høye konsentrasjoner hos CAPS-pasienter, noe som forårsaker betennelse. Ved binding til interleukin-1 beta hemmer den aktiviteten, og bidrar dermed til å lindre symptomene på sykdommen.
Hvordan har Rilonacept Regeneron1 blitt studert?
I den første delen av en hovedstudie med 47 CAPS -pasienter ble Rilonacept Regeneron eller placebo (en dummy -behandling) gitt i seks uker. I den andre delen av studien ble alle pasientene behandlet med Rilonacept Regeneron før de ga Rilonacept Regeneron eller placebo i ytterligere ni uker.
Hovedmål for medisinens effektivitet var graden av symptomreduksjon etter seks ukers behandling og varigheten av forbedring etter ni ukers behandling. Fem symptomer (utslett, feber eller frysninger, leddsmerter, tretthet og rødhet eller smerter i øyet) ble vurdert av pasientene selv på en skala fra 0 til 10 poeng.
Hvilken fordel har Rilonacept Regeneron vist under studiene?
Rilonacept Regeneron var mer effektivt enn placebo for behandling av symptomer på CAPS. Etter seks ukers behandling opplevde pasienter som tok Rilonacept Regeneron en reduksjon i symptomer på 2,5 poeng på skalaen sammenlignet med 0,3 poeng hos pasienter som tok placebo. I den andre delen av studien økte symptomene mer hos pasienter som byttet til placebo (0,9 poeng) enn hos pasienter som fortsatte med Rilonacept Regeneron (0,1 poeng).
Hva er risikoen forbundet med Rilonacept Regeneron?
De vanligste bivirkningene med Rilonacept Regeneron (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er reaksjoner på injeksjonsstedet, infeksjoner i øvre luftveier (forkjølelse), bihulebetennelse (bihulebetennelse) og hodepine. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Rilonacept Regeneron, se pakningsvedlegget Rilonacept Regeneron må ikke brukes hos personer som kan være overfølsomme (allergiske) for rilonacept eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes hos pasienter. en alvorlig infeksjon i den aktive fasen.
Blokkering av interleukin-1 kan forstyrre kroppens immunrespons mot infeksjoner. Alvorlige infeksjoner er rapportert hos pasienter som tar Rilonacept Regeneron.
Hvorfor har Rilonacept Regeneron1 blitt godkjent?
CHMP bestemte at fordelene med Rilonacept Regeneron er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen.
Rilonacept Regeneron ble autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at siden det er en sjelden sykdom, har det ikke vært mulig å få fullstendig informasjon om Rilonacept Regeneron. Hvert år vil European Medicines Agency gjennomgå ny informasjon som kan bli tilgjengelig, og om nødvendig vil denne oppsummeringen bli oppdatert.
Annen informasjon om Rilonacept Regeneron 1
23. oktober 2009 ga EU -kommisjonen Regeneron UK Limited en "markedsføringstillatelse" for Arcalyst, gyldig i hele EU. Navnet på legemidlet ble endret til Rilonacept Regeneron 23. juli 2010. Godkjenningen når det markedsføres. den er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For sammendrag av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Rilonacept Regeneron, klikk her.
For fullversjon av Rilonacept Regenerons EPAR, vennligst se Byråets nettsted. For mer informasjon om behandling med Rilonacept Regeneron, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 08-2010.
Informasjon om Rilonacept Regeneron1 publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
.jpg)
