Hva er Arava?
Arava er et legemiddel som inneholder virkestoffet leflunomid. Den er tilgjengelig som tabletter (hvit og rund: 10 og 100 mg; gul og trekantet: 20 mg).
Hva brukes Arava til?
Arava brukes til å behandle voksne med aktiv revmatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene) eller aktiv psoriasisartritt (en sykdom som forårsaker røde, skjellete flekker på huden og betennelse i leddene).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Arava?
Arava -terapi bør startes og overvåkes av en spesialist med erfaring i behandling av revmatoid artritt og psoriasisartritt. Legen bør utføre blodprøver for å kontrollere pasientens lever, antall hvite blodlegemer og blodplater før du foreskriver Arava, og regelmessig under behandlingen.
Arava -behandlingen bør startes med en 'ladningsdose' på 100 mg én gang daglig i tre dager, etterfulgt av en vedlikeholdsdose. Den anbefalte vedlikeholdsdosen er mellom 10 og 20 mg én gang daglig hos pasienter med revmatoid artritt, og 20 mg én gang daglig hos pasienter med psoriasisartritt. Medisinen begynner vanligvis å virke etter fire til seks uker. Effekten kan forbedres ytterligere over en periode på opptil seks måneder.
Hvordan fungerer Arava?
Virkestoffet i Arava, leflunomid, er et immunsuppressivt middel. Dette stoffet reduserer betennelse ved å redusere produksjonen av immunceller som kalles 'lymfocytter', som er ansvarlige for betennelse. Leflunomid gjør dette ved å blokkere et enzym som kalles 'dihydroorotat dehydrogenase', som er nødvendig for at lymfocytter skal formere seg. Med færre lymfocytter er det mindre betennelse og bidrar til å kontrollere leddgiktssymptomer.
Hvordan har Arava blitt studert?
For revmatoid artritt har Arava blitt studert i fire hovedstudier med over 2000 pasienter der den ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling), eller med metotreksat eller sulfasalazin (andre legemidler som brukes til å behandle leddgikt). Revmatoid). To av studiene varte i seks måneder og to varte i et år. De to lengre studiene ble deretter forlenget, og pasientene fortsatte å ta medisinene i minst et år til.
Arava ble sammenlignet med placebo i seks måneder hos 186 pasienter med psoriasisartritt.
I alle studier var hovedmålet på effektivitet antall pasienter som reagerte på behandling, identifisert ved sykdomsspesifikke kriterier (American College of Rheumatology-responsrater for revmatoid artritt og behandlingskriterier for revmatoid artritt). "Psoriasisartritt).
Hvilken fordel har Arava vist under studiene?
Ved "revmatoid artritt viste Arava" effekt som var bedre enn placebo og tilsvarende sulfasalazin. Mellom 49 og 55% av pasientene som tok Arava reagerte på behandling sammenlignet med 26 til 28% av de som tok placebo og 54% av de som tok sulfasalazin. Disse resultatene ble opprettholdt i forlengelsesstudiene. I løpet av det første behandlingsåret viste Arava "ekvivalent effekt til metotreksat, men bare når det ble tatt med folat (en type B -vitamin). I forlengelsesstudien viste Arava ikke" tilsvarende effekt som metotreksat.
Ved psoriasisartritt var Arava mer effektiv enn placebo, med en behandlingsresponsrate på 59% av pasientene som tok Arava sammenlignet med 30% av de som tok placebo.
Hva er risikoen forbundet med Arava?
De vanligste bivirkningene med Arava (sett hos mellom 1 og 10 pasienter av 100) er leukopeni (lavt nivå av hvite blodlegemer), milde allergiske reaksjoner, økte nivåer av kreatinfosfokinase (en markør for muskelskade), parestesi (følsomhetsforstyrrelser slik som prikking og prikking), hodepine, svimmelhet, svake økninger i blodtrykk, diaré, kvalme, oppkast, betennelse i munnen (f.eks. munnsår), magesmerter (magesmerter), økt leverenzymnivå, hårtap, eksem, utslett, kløe, tørr hud, tenosynovitt (betennelse i skjeden som strekker senene), tap av matlyst, vekttap og asteni (svakhet). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Arava, se pakningsvedlegget.
Arava må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for leflunomid eller noen av de andre stoffene. Arava må ikke brukes til pasienter med:
- leversykdom;
- alvorlige immunsviktstilstander, f.eks. ervervet immunsvikt syndrom (AIDS);
- dårlig benmargsfunksjon eller lavt nivå av blodceller (røde blodlegemer, hvite blodlegemer eller blodplater) på grunn av andre sykdommer enn revmatoid eller psoriasisartritt;
- alvorlige infeksjoner;
- moderat til alvorlig nyresykdom;
- alvorlig hypoproteinemi (lave proteinnivåer i blodet).
Arava skal ikke brukes til gravide, kvinner i fertil alder eller som ammer.
Leger som foreskriver Arava bør være oppmerksom på risikoen for leverproblemer forbundet med medisinen. De bør også være særlig forsiktige når de bytter en pasient til Arava eller bytter en pasient som tar Arava til en annen behandling.
Hvorfor har Arava blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Arava er større enn risikoen for behandling av voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt som et 'sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel' (DMARD) og
aktiv psoriasisartritt. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Arava.
Mer informasjon om Arava:
2. september 1999 ga EU-kommisjonen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH en "markedsføringstillatelse" for Arava, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 2. september 2004 og 2. september 2009.
For hele versjonen av Arava EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2009.
Informasjonen om Arava - leflunomide som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
