MERK: LEGEMIDLET ER IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS er et legemiddel som inneholder virkestoffet clopidogrel, tilgjengelig i form av rosa tabletter (rund: 75 mg; avlang: 300 mg).
Hva brukes Clopidogrel BMS til?
Clopidogrel BMS brukes til forebygging av aterotrombotiske hendelser (problemer på grunn av blodpropp og herding av arteriene) hos voksne. Clopidogrel BMS kan administreres til følgende pasientgrupper:
- pasienter som nylig har hatt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt); Clopidogrel BMS -behandling kan begynne mellom noen få dager og 35 dager etter hjerteinfarkt;
- pasienter som nylig har hatt iskemisk slag (angrep forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel til ett område av hjernen); behandling med Clopidogrel BMS kan startes mellom syv dager og seks måneder etter hjerneslaget;
- pasienter med perifer arteriell sykdom (problemer med blodsirkulasjonen i arteriene);
- pasienter med en tilstand kjent som "akutt koronarsyndrom", som bør gis medisinen med aspirin (et annet legemiddel for å forhindre blodpropp), inkludert pasienter som har blitt implantert med en stent (et rør satt inn i en "arterie for å forhindre tilstopping) . Clopidogrel BMS kan brukes til pasienter som har et hjerteinfarkt med "forhøyelse av ST -segmentet" (unormal avlesning på "EKG eller elektrokardiogram) når legen tror at behandlingen vil være gunstig. Den kan også brukes hos pasienter som ikke har dette. unormal EKG-lesing hvis du har ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller "ikke-Q-bølge" hjerteinfarkt.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Clopidogrel BMS?
Standard dose av Clopidogrel BMS er en 75 mg tablett en gang daglig, med eller uten mat.Ved akutt koronarsyndrom brukes Clopidogrel BMS sammen med aspirin, og behandlingen starter vanligvis med en ladningsdose på en 300 mg tablett eller fire 75 mg tabletter. Dette etterfølges deretter av standarddosen på 75 mg én gang daglig i minst fire uker (ved ST-segmenthøyde myokardinfarkt) eller i opptil 12 måneder (ved ikke-ST-segmenthevningssyndrom).
I kroppen omdannes Clopidogrel BMS til den aktive formen. Av genetiske årsaker kan det hende at noen mennesker ikke kan konvertere Clopidogrel BMS like effektivt som andre pasienter, noe som kan redusere graden av respons på medisinen. Den mest passende dosen for denne typen pasienter er det ennå ikke identifisert.
Hvordan fungerer Clopidogrel BMS?
Den aktive substansen i Clopidogrel BMS, clopidogrel, er en hemmer av blodplateaggregering, noe som betyr at den bidrar til å forhindre dannelse av blodpropper. Blodpropp oppstår når spesielle blodceller, blodplater, klumper seg sammen (til hverandre). Clopidogrel blokkerer sammenklumpning av blodplater ved å hindre at et stoff som kalles ADP, bindes til en bestemt reseptor på overflaten. Dette forhindrer at blodplatene blir "klissete", reduserer risikoen for at blodpropper dannes og bidrar til å forhindre et nytt hjerteinfarkt eller slag.
Hvordan har Clopidogrel BMS blitt studert?
Clopidogrel BMS ble sammenlignet med aspirin i en studie kalt CAPRIE som involverte rundt 19 000 pasienter som nylig hadde hatt et hjerteinfarkt eller iskemisk slag eller hadde kjent perifer arteriell sykdom. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som opplevde en ny "iskemisk hendelse" ( hjerteinfarkt, iskemisk slag eller død) over en periode på ett til tre år.
For akutt koronarsyndrom ble Clopidogrel BMS sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) hos over 12 000 pasienter uten ST -segmenthøyde; hvorav 2 172 pasienter gjennomgikk stenting under studien (CURE -studien, varte opptil ett år). Clopidogrel BMS ble også sammenlignet med placebo i to studier med pasienter med ST -segmenthøyde: CLARITY, som involverte mer enn 3000 pasienter og varte i opptil åtte dager, og COMMIT hos nesten 46 000 pasienter som fikk det. Clopidogrel BMS, med eller uten metoprolol (en annen medisin som brukes mot hjerteproblemer eller høyt blodtrykk) i opptil fire uker. I studier av akutt koronarsyndrom tok alle pasientene også aspirin, og hovedmål for effektivitet var antall pasienter som rapporterte en "hendelse", for eksempel en "blokkert arterie, et annet hjerteinfarkt eller død, under studien.
Hvilken fordel har Clopidogrel BMS vist under studiene?
Clopidogrel BMS var mer effektivt enn aspirin for å forhindre nye iskemiske hendelser. Under CAPRIE -studien var det 939 hendelser i Clopidogrel BMS -gruppen og 1 020 i aspiringruppen, noe som tilsvarer en relativ reduksjon i risiko. 9% sammenlignet med aspirin, dvs. Antallet pasienter som opplever nye iskemiske hendelser er lavere hvis de behandles med Clopidogrel BMS i stedet for aspirin. Med andre ord vil omtrent 10 av 1000 pasienter unngå en ny iskemisk hendelse i en avstand to år fra starten av Clopidogrel BMS -terapi sammenlignet med til de som behandles med aspirin.
Ved akutt koronarsyndrom uten ST -segmenthøyde var den totale relative reduksjonen i risikoen for en hendelse sammenlignet med placebo 20%. Det var også en reduksjon i pasienter som gjennomgikk stentimplantasjon. Når det gjelder hjerteinfarkt i ST-segmenthøyden, var antallet pasienter behandlet med Clopidogrel BMS som rapporterte hendelser lavere enn de som ble behandlet med placebo (262 mot 377 i CLARITY og 2121 mot 2310 i COMMIT. Disse resultatene viste at Clopidogrel BMS reduserer risikoen for en hendelse.
Hva er risikoen forbundet med Clopidogrel BMS?
De vanligste bivirkningene med Clopidogrel BMS (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er hematom (blodsamling under huden), epistaxis (neseblødning), gastrointestinal blødning (blødning i mage eller tarm), diaré, magesmerter ( magesmerter), dyspepsi (halsbrann), blåmerker og blødninger på injeksjonsstedet. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Clopidogrel BMS, se pakningsvedlegget.
Clopidogrel BMS skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor klopidogrel eller noen av de andre stoffene, hos pasienter med alvorlig nedsatt funksjonsevne
leversykdom eller med en sykdom som kan forårsake blødning. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Clopidogrel BMS blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Clopidogrel BMS er større enn risikoen for forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne, og anbefalte derfor at det skulle gis markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Clopidogrel BMS:
16. juli 2008 ga EU -kommisjonen Bristol Myers Squibb Pharma EEIG en "markedsføringstillatelse" for Clopidogrel BMS, gyldig i hele EU. Denne autorisasjonen var basert på "autorisasjonen gitt Iscover i 1998 (" samtykke informert ").
For hele versjonen av Clopidogrel BMS EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2009.
Informasjonen om Clopidogrel BMS publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
