Tysabri - natalizumab

Hva er Tysabri?

Tysabri et konsentrat som må fortynnes for å lage en infusjonsvæske (drypp i en vene). Inneholder virkestoffet natalizumab.

Hva brukes Tysabri til?

Tysabri brukes til å behandle voksne med multippel sklerose (MS). Det er indisert for behandling av MS-formen kjent som "relapsing-remitting", dvs. når pasienten lider av nevrologiske angrep (tilbakefall), etterfulgt av perioder med restitusjon uten symptomer (remisjoner). Legemidlet brukes i følgende tilfeller:

høy sykdomsaktivitet, til tross for behandling med interferon-beta (en annen type medisin som brukes mot MS) eller alvorlig og raskt forverret sykdom.

Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Tysabri?

Behandling med Tysabri bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av sykdommer i nervesystemet, som har lett tilgang til et bestemt diagnostisk utstyr: magnetisk resonansavbildning (MRI) utstyr. Dette utstyret lar legen sjekke om det er hjerne endringer forårsaket av MS eller den sjeldne hjerneinfeksjonen som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Tysabri gis som infusjon over en time hver fjerde uke. Siden infusjonen kan utløse en allergisk reaksjon, bør pasienten overvåkes både under infusjonen og i den neste timen.Hvis pasienten ikke viser tydelige tegn på terapeutisk fordel etter seks måneder, bør legen vurdere å fortsette. Pasienter som behandles med Tysabri må gis et spesielt varslingskort som oppsummerer nøkkelinformasjonen om medisinens sikkerhet. Pasienter bør få partneren eller omsorgspersonen til å lese varselkortet, så vel som andre leger som behandler dem, da de kan legge merke til symptomer på PLM som pasientene ikke er klar over, for eksempel endringer i humør og atferd eller taleendringer.

Hvordan fungerer Tysabri?

Virkestoffet i Tysabri, natalizumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (type proteiner) laget for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt struktur (kalt et antigen) som finnes på visse celler i kroppen. Natalizumab ble opprettet for å feste seg til en bestemt del av et integrin, kalt _4_1 integrin, som finnes på overflaten av de fleste leukocytter (hvite blodlegemer, som er involvert i den inflammatoriske prosessen).
Multippel sklerose er en nervesykdom der betennelse ødelegger beskyttelseskappen som omgir nerveceller. Ved å blokkere integrin forhindrer Natalizumab at leukocytter kan nå hjernen via blodet. På denne måten reduseres betennelsen, det samme er nerveskaden forårsaket av MS.

Hvordan har Tysabri blitt studert?

Virkningene av Tysabri ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. To studier, som begge varer i to år, så på effektiviteten av Tysabri ved behandling av MS. En studie sammenlignet Tysabri alene (monoterapi) med placebo (en dummy -behandling) hos 942 pasienter. Den andre studien så på effekten av å bruke Tysabri i kombinasjon med interferon beta-1a (et annet legemiddel som brukes til behandling av MS) på 1 171 pasienter. De viktigste effektmålene var reduksjon i antall tilbakefall og endringer i pasientens funksjonshemming målt på en standardskala (utvidet funksjonshemming) Statusskala).

Hvilken fordel har Tysabri vist under studiene?

I monoterapistudien var Tysabri mer effektiv enn placebo for å redusere antall tilbakefall. Etter ett år var det omtrent to tredjedeler i antall MS-angrep hos pasienter behandlet med Tysabri sammenlignet med pasienter behandlet med placebo. Tysabri var også mer effektiv enn placebo for funksjonshemmende effekter av MS: over to år ble risikoen for funksjonshemming redusert med 42% sammenlignet med placebogruppen.
I den komplementære studien med interferon beta-1a ble risikoen for forverring av funksjonshemming og antall tilbakefall redusert, men måten studien ble designet på, tillot ikke å tydelig identifisere om disse resultatene skyldtes Tysabri alene eller kombinasjonen. .

Hva er risikoen forbundet med Tysabri?

Pasienter, deres familier og leger bør være oppmerksom på at Tysabri kan forårsake infeksjoner, inkludert PML. PML har symptomer som ligner på et MS -angrep og forårsaker vanligvis alvorlig funksjonshemming eller død. Ved mistanke om PML, bør legen stoppe behandlingen til han er sikker på at pasienten ikke har infeksjonen.I studiene som ble utført, var de vanligste bivirkningene av Tysabri (sett mellom 1 og 10 av 100 pasienter) urinveisinfeksjoner (infeksjoner i organene som urinen strømmer gjennom), nasofaryngitt (betennelse i nese og hals), elveblest, hodepine, svimmelhet, oppkast, kvalme (ubehag), artralgi (smerter i leddene), frysninger, feber (feber) og tretthet . Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Tysabri, se pakningsvedlegget. Omtrent 6% av pasientene som deltok i studiene utviklet langvarige antistoffer mot natalizumab, noe som resulterte i en nedgang i medisinens effektivitet.
Tysabri skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot natalizumab eller noen av de andre ingrediensene. Legemidlet bør ikke gis til pasienter med PML eller risiko for infeksjon, inkludert pasienter som lider av et svekket system
immunsystem på grunn av sykdom eller andre medisiner tatt som en del av en pågående eller avsluttet behandling. Videre skal Tysabri ikke gis samtidig med interferon beta eller glatirameracetat (andre langtidsmedisiner mot MS). Basalceller ") eller til pasienter under 18 år. Se pakningsvedlegget for en fullstendig liste over restriksjoner .

Hvorfor har Tysabri blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at effekten av Tysabri ved behandling av MS, både når det gjelder tilbakefall og funksjonshemming, var tydelig demonstrert, men på grunn av medisinens sikkerhetsprofil, bør det Komiteen bestemte at fordelene med Tysabri er større enn risikoen som en enkelt sykdomsmodifiserende behandling ved svært aktiv tilbakefall-remitterende multippel sklerose hos pasienter som ikke reagerer på beta-behandling. Interferon eller hos pasienter hvis sykdom utvikler seg raskt Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg bruk av Tysabri?

Selskapet som produserer Tysabri garanterer at alle leger som er ansvarlige for forskrivning av medisinen, vil motta en opplæringspakke som inneholder all informasjon som er nødvendig for å sikre riktig bruk av medisinen, og at alle pasientene vil bli overvåket nøye.

Lær mer om Tysabri

27. juni 2006 ga EU -kommisjonen Elan Pharma International Ltd en "markedsføringstillatelse" for Tysabri, gyldig i hele EU.
For hele evalueringsversjonen (EPAR) av Tysabri, klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2008

Informasjonen om Tysabri - natalizumab som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.