Aktive ingredienser: Triamcinolonacetonid
AFTAB 25 mikrogram - mucoadhesive bukkale tabletter
Hvorfor brukes Aftab? Hva er den til?
AFTAB er et tannpreparat (påvirker munnen) som inneholder den aktive ingrediensen triamcinolonacetonid (et kortikosteroid) som brukes i lokal oral behandling. AFTAB brukes mot afthus sår i munnhulen.
Kontraindikasjoner Når Aftab ikke skal brukes
Ikke bruk AFTAB
- dersom du er allergisk overfor triamcinolonacetonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Aftab
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker AFTAB.
Hvis du har aktive orale infeksjoner, bør du ikke bruke AFTAB. Hvis det er absolutt nødvendig, kan du bruke det etter å ha tatt et passende antibakterielt preparat eller et soppdrepende middel.
Barn
Bruk av Aftab anbefales ikke til barn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Aftab
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du må ikke bruke AFTAB hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer. Du må ikke bruke AFTAB selv om du planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
AFTAB inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Aftab: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
AFTAB skal ikke svelges eller tygges. AFTAB er et limpreparat for lokal bruk som du må påføre i munnhulen.
Hvor mange
Påfør en tablett på hvert berørt område en eller to ganger om dagen.
Ikke overskrid den maksimale daglige dosen på 4 tabletter.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Når og hvor lenge
AFTAB -tabletter kan brukes når som helst på dagen.
Ikke bruk dette legemidlet i mer enn 7 dager.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Som
Vask hendene grundig før du fortsetter applikasjonen.
- Ta en tablett fra blisterpakken og legg den med et oransje lag opp på et papirhåndkle.
- Før påføring, tørk forsiktig den skadede overflaten av slimhinnen med et vev for å tørke spyttet.
- Fukt spissen av pekefingeren litt med spytt: Trykk lett på spissen av den fuktede fingeren mot det oransje laget av tabletten for å kunne løfte den.
- Påfør det hvite limet på tabletten på slimhinnen, og sørg for å dekke den skadede overflaten så mye som mulig.
- Trykk forsiktig i 2-3 sekunder med fingertuppen og slipp til slutt. Vær forsiktig så du ikke berører tabletten i noen minutter med tungen, da den kan bevege seg eller løsne.
- Hvis den berørte delen er tungen, tørk av spytt 2 eller 3 ganger, påfør tabletten og vent ca 2-3 minutter til den oransje delen har blitt gelatinaktig.
Dersom du har glemt å bruke AFTAB
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Aftab
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose AFTAB, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Aftab
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Candidiasis (infeksjon forårsaket av en sopp av slekten Candida) kan forekomme. Hvis symptomer forbundet med candidiasis oppstår, bør administrering av AFTAB avbrytes til symptomene forsvinner ved å bruke et passende soppdrepende middel.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket. Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløper den". Den angitte utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva AFTAB inneholder
Den aktive ingrediensen er triamcinolonacetonid.
Hver tablett består av et hvitt klebende lag som inneholder den aktive ingrediensen og et farget underlag.
HVITT LIMLAG av én tablett inneholder 0,025 mg triamcinolonacetonid.
Andre innholdsstoffer er hydroksypropylcellulose, karboksyvinylpolymer, magnesiumstearat, talkum, aluminiummagnesiummetasilikat.
FARGET BAKGRUNN på én tablett inneholder laktose, hydroksypropylcellulose, kalsiumkarboksymetylcellulose, magnesiumstearat, farge E110 (solnedgangsgul).
Beskrivelse av hvordan AFTAB ser ut og innholdet i pakningen
AFTAB kommer i form av en slimheftende tablett, det er en tynn tablett som består av et hvitt limlag som inneholder den aktive ingrediensen og et oransje bærelag.
Pakken består av en eske som inneholder en blister med 10 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
AFTAB 25 MCG MUCO-ADHESIVE BUCCAL TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver slimheftende tablett inneholder
aktivt prinsipp:
Triamcinolonacetonid 25 mcg.
Hjelpestoffer:
laktose 36,12 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Slimheftende bukkal tablett.
Preparatet er en tynn diskoid tablett, bestående av et hvitt klebende lag som inneholder triamcinolonacetonid og et oransje bærelag som lett oppløses i munnhulen etter påføring.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Aphthous sår i munnhulen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne:
AFTAB skal ikke svelges eller tygges.
Påfør vanligvis en tablett på hvert berørt område en eller to ganger om dagen, slik at det hvite laget fester seg til overflaten som lesjonen er tilstede på. Det anbefales ikke å overskride den maksimale daglige dosen på 4 tabletter. Behandlingen må være av kort varighet og under alle omstendigheter ikke overstige 7 dagers behandling.
AFTAB må påføres i munnhulen og kan derfor ikke administreres til intern bruk (den må ikke svelges!). Preparatet må ikke tygges da det er et klebemiddel for lokal bruk som må påføres slimhinnen i munnhulen.
Pasienter bør vaske hendene grundig før de fortsetter påføringen.
Preparatet kleber seg kanskje ikke tilstrekkelig til den skadede overflaten hvis den ikke påføres riktig; følg derfor instruksjonene nedenfor for søknaden.
Riktig søknad:
1) Ta en tablett fra blisterpakken og legg den med det oransje laget oppover på et papirhåndkle.
2) Før påføring, tørk forsiktig den skadede overflaten av slimhinnen med et vev for å tørke spyttet.
3) Fukt spissen av pekefingeren litt med spytt; trykk spissen av den fuktede fingeren lett mot det oransje laget av tabletten for å kunne løfte den.
4) Påfør det hvite limet på tabletten på slimhinnen, og sørg for å dekke den skadede overflaten så mye som mulig.
5) Trykk forsiktig i 2-3 sekunder med fingertuppen og slipp den til slutt.
Vær forsiktig så du ikke berører tabletten i noen minutter med tungen, da den kan bevege seg eller løsne.
6) Hvis den berørte delen er tungen, tørk av spytt to eller tre ganger, påfør tabletten og vent ca 2-3 minutter til den oransje delen har blitt gelatinaktig.
Advarsler:
Bruk om nødvendig en pinsett for å påføre kompressen.
Vær forsiktig så du ikke fukter det hvite laget før påføring, da det i dette tilfellet neppe vil feste seg til slimhinnen. Etter påføring må tabletten ikke løsnes.
Når slimhinnen i det skadede området er sterkt fuktet av spytt, kan det hende at tabletten ikke fester seg til overflaten.
Barn:
Aftab anbefales ikke til barn på grunn av mangel på data om sikkerhet og / eller effekt
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Graviditet og amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pasienter med aktive orale infeksjoner bør ikke behandles med dette preparatet. Hvis det er absolutt nødvendig, kan slike pasienter behandles etter å ha tatt et egnet antibakterielt preparat eller soppdrepende middel.
På grunn av laktosen som er tilstede i formuleringen, bør personer med sjeldne arvelige former med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose / galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner.
04.6 Graviditet og amming
Sikkerheten til preparatet under graviditet og amming er ikke fastslått. Derfor bør preparatet ikke brukes under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjente effekter i denne forbindelse.
04.8 Bivirkninger
Candidiasis kan forekomme. Hvis symptomer forbundet med candidiasis oppstår, bør administrering av preparatet avbrytes til symptomene forsvinner ved å bruke et passende soppdrepende middel.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.
Helsepersonell oppfordres til å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider for lokal oral behandling
ATC: A01AC
Triamcinolonacetonid er et derivat av triamcinolon og har antiinflammatorisk, antiallergisk og anti-kløende aktivitet.
Det klebende laget av AFTAB består av et sett med polymerer, hovedsakelig hydroksypropylcellulose og en karboksyvinylpolymer; laget har egenskapen til å feste seg sterkt til slimhinnen i munnen og hevelse i kontakt med spytt for å danne en tynn elastisk film som dekker og beskytter den skadede overflaten. Limlaget kan ikke løsnes selv ved gnidning, og det aktive prinsippet frigjøres gradvis ved langsom oppløsning bestemt av vedheftet og varigheten av tabletten på lesjonen i lang tid.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Prekliniske og kliniske studier, inkludert dobbeltblindede, bekrefter effekten av triamcinolonacetonid som, igjen på applikasjonsstedet, gradvis trenger inn i sårvevet og er tilstede der i høy konsentrasjon over lang tid.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ingen informasjon fra prekliniske data, av vesentlig betydning for legen som ikke allerede er rapportert i de andre avsnittene i produktresuméet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
HVIT LIMLAG: hydroksypropylcellulose, karboksyvinylpolymer, magnesiumstearat, talkum, aluminiummagnesiummetasilikat.
FARGET BAKGRUNNLAG: laktose, hydroksypropylcellulose, kalsium, karboksymetylcellulose, magnesiumstearat, farge E110 (solnedgang gul).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares på et tørt sted vekk fra varmekilder.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 10 tabletter
Eske med 6 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
10 tabletter: kode A.I.C. 028478016
6 tabletter: kode A.I.C. 028478030
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
28. oktober 1994
