Aktive ingredienser: Nifuratel, Nystatin
MACMIROR COMPLEX 10 g + 4.000.000 I.U. krem
Macmiror Complex pakkeinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200 000 IE egg
- MACMIROR COMPLEX 10 g + 4.000.000 I.U. krem
Hvorfor brukes Macmiror Complex? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiprotozoal, antibakteriell, soppdrepende.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Polyvalent behandling av vulvovaginale sykdommer forårsaket av patogene mikroorganismer: Candida, Trichomonas og bakterier.
Kontraindikasjoner Når Macmiror Complex ikke skal brukes
Produktet er kontraindisert hos pasienter som er overfølsomme for nystatin og nifuratel.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Macmiror Complex
Bruk av produktet, spesielt hvis det forlenges, kan føre til sensibiliseringsfenomener.
Ved overfølsomhetsreaksjoner må administrasjonen av legemidlet avbrytes.
Under behandlingen avstå fra samleie.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Macmiror Complex: Dosering
Administrer 2,5 g krem en eller to ganger om dagen, om kvelden og / eller om morgenen, i henhold til resept.
Den nødvendige dosen krem påføres med applikatoren.
Instruksjoner for bruk
Skru applikatoren på kremrøret (fig. 1), trykk den siste til den nødvendige mengden krem er ført inn i applikatoren (fig. 2).
Skru applikatoren ut av røret og sett den inn i skjeden ved å trykke på stemplet (fig. 3).
Hver applikator bør ikke brukes til mer enn to påføringer av krem.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Macmiror Complex
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere legen eller apoteket om bivirkninger, også de som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
ADVARSEL: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Denne datoen refererer til det intakte produktet som er riktig lagret.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
SAMMENSETNING
100 g krem inneholder: nifuratel 10 g, nystatin 4.000.000 IE;
Hjelpestoffer: xalifin 15; metyl-p-hydroksybenzoat; propyl-p-hydroksybenzoat; glyserin; sorbitol 70%; propylenglykol; karbomer; trietanolamin 30% vekt / volum; avionisert vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
30 g vaginal krem (med 6 applikatorer)
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MACMIROR COMPLEX 10 G + 4.000.000 I.U. KREM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g krem inneholder: 10 g nifuratel; nystatin U.I. 4.000.000.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Vaginal krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Polyvalent behandling av vulvovaginale sykdommer forårsaket av patogene mikroorganismer: Candida, Trichomonas og bakterier.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
2,5 g krem, en eller to ganger om dagen, om kvelden og / eller om morgenen, etter resept.
Den nødvendige dosen krem påføres med en applikator.
04.3 Kontraindikasjoner
Produktet er kontraindisert hos pasienter som er overfølsomme for nystatin og nifuratel.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av produktet, spesielt hvis det forlenges, kan føre til sensibiliseringsfenomener.
I tilfelle en overfølsomhetsreaksjon må administreringen av legemidlet avbrytes. Under behandlingen avstå fra samleie.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen legemiddelinteraksjoner er beskrevet med komponentene i MACMIROR COMPLEX.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen kontraindikasjoner i denne forbindelse.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen bivirkninger er rapportert.
04.8 Bivirkninger
Ingen bivirkninger er beskrevet etter bruk av stoffet.
04.9 Overdosering
Ikke å vurdere, gitt administrasjonsveien.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Kombinasjonen nifuratel + nystatin har et bredt spekter av virkninger "in vitro" med soppdrepende, trikomonid og antibakterielle effekter, uten å etablere negative interaksjoner mellom de to aktive ingrediensene.
I en soppdrepende forstand ble det faktisk observert en tydelig positiv synergisme mellom de to stoffene.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Det er dokumentert at etter vaginal bruk hos dyr (kanin og hund) av daglige doser gjentatt over tid, lik 30 ganger de terapeutiske, absorberes ikke bestanddelene i foreningen og forårsaker derfor ikke systemiske effekter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Vaginal LD 50 hos hunder er> 60 DTS (human enkelt terapeutisk dose).
Langvarig vaginal administrering hos kaniner på opptil 30 DTD (human terapeutisk daglig dose) forårsaket ingen toksiske effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
100 g krem inneholder: xalifin 15; metyl-p-hydroksybenzoat; propyl-p-hydroksybenzoat; glyserin; sorbitol 70%; propylenglykol; karbomer; trietanolamin 30% vekt / volum; avionisert vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen uforlikeligheter er rapportert.
06.3 Gyldighetsperiode
24 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingenting å rapportere.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Litografisk boks som inneholder 30 g krem pakket i et fleksibelt aluminiumsrør som er internt beskyttet med epoksyharpiks (6 applikatorer er inkludert i pakken).
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Skru applikatoren på kremrøret, trykk sistnevnte til den nødvendige mengden krem er ført inn i applikatoren
Skru applikatoren ut av røret og sett den inn i skjeden ved å trykke på stemplet.
Hver applikator bør ikke brukes til mer enn to påføringer av krem.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Farmitalia S.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165 / B Catania
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 023432014
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
12-10-1976/31-05-2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2007