Aktive ingredienser: Benzoylperoksid
BENZAC 5% gel
BENZAC 10% gel
BENZAC CLEAN 5% gel
Hvorfor brukes Benzac? Hva er den til?
HVA ER DET
Benzac er et stoff for lokal behandling av akne -manifestasjoner.
HVORFOR DET BRUKES
BENZAC brukes til huddesinfeksjon. Det utfører også antiseptisk aktivitet mot P. acnes
Kontraindikasjoner Når Benzac ikke skal brukes
BENZAC må ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoffet (benzoylperoksid) eller overfor noen av hjelpestoffene i produktet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Benzac
BENZAC er kun til ekstern bruk.
Unngå kontakt med øyne og andre slimhinner.
Ikke påfør huden med hudskader eller irritasjoner; unngå eksponering for ultrafiolette stråler og sol når du bruker produktet.
Det er ingen data om effekt og sikkerhet hos barn under 12 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Benzac
"Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre medisiner, også reseptfrie."
Unngå samtidig bruk av sterke vaskemidler, alkoholholdige produkter, hudpreparater mot akne og medisiner som brukes til behandling av kviserholdige stoffer som kan øke peelingeffekten, irriterende eller forårsake tørr hud, for eksempel de som er basert på tretinoin, resorcinol, syre salisylsyre og sulfider, medisinsk kosmetikk.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for kutan bruk kan gi sensibilisering, i dette tilfellet må du stoppe behandlingen og konsultere legen for å sette i gang en passende behandling. Oksidasjonsvirkningen til gelen kan misfarge farget hår og fargerike klær.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
Graviditet og amming.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
"Spør legen din eller apoteket om råd før du tar medisiner'.
Det er ingen data om effekten av benzoylperoksid, den aktive ingrediensen i BENZAC, under graviditet.
Under graviditet og amming bør stoffet derfor bare tas ved reelt behov og under medisinsk tilsyn.
Det er ikke kjent om benzoylperoksid skilles ut i animalsk eller morsmelk.
Siden mange legemidler skilles ut i morsmelk, bør det utvises forsiktighet når benzoylperoksidgel eller lotion brukes av ammende kvinner. Preparatet bør ikke påføres brystet for å unngå utilsiktet overføring til spedbarnet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Benzac: Dosering
BENZAC 5% gel og BENZAC 10% gel
Hvor mye Bruk en liten mengde av produktet hver gang. Ikke overskrid de angitte dosene uten råd fra lege.
Når og hvor lenge
Påfør Benzac lokalt på huden, noe som favoriserer inntrengning med en lett massasje. Søknader bør skje en eller to ganger om dagen, etter behov.
Som
Spred en liten mengde produkt med fingertuppene på de berørte delene som tidligere er grundig rengjort med et mildt vaskemiddel, massér lett til det er absorbert.
BENZAC CLEAN 5% gel
Hvor mye Bruk en liten mengde av produktet hver gang. Ikke overskrid de angitte dosene uten råd fra lege.
Når og hvor lenge
Påfør Benzac en eller to ganger om dagen på det berørte området, skyll og tørk. Ikke bruk for langvarige behandlinger; ta kontakt med legen din etter en kort behandlingsperiode uten nevneverdig resultat.
Som
Fukt applikasjonsområdet: ta med nødvendig mengde Benzac på fingertuppene og fordel den på de forskjellige huddelene i en sirkulær bevegelse, som om du vasker.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Benzac
"Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Benzac, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus".
Overdreven bruk av produktet fører ikke til bedre resultater, men kan føre til irritasjon.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Benzac
Hyppigheten av bivirkninger er delt inn i følgende kategorier:
Svært vanlige (≥ 1/10) 16fi11 (pakningsvedlegg godkjent etter fornyelse, bestemmelse datert 21/04/2011 og redusert holdbarhet 5% og 10%) Vanlige (≥ 1/100, <1/10) Mindre vanlige (≥ 1/ 1000 til <1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1 000) Svært sjeldne (<1/10 000) Ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data). Bivirkninger er vist i tabellen nedenfor:
Tilfeller av hevelse i ansiktet og overfølsomhetsreaksjoner (med frekvens ikke kjent) er rapportert fra farmakovigilansdata etter markedsføring.
'Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger ".
"Fortell legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget."
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: Se utløpsdatoen som er trykt på pakken
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret
BENZAC 5% gel og BENZAC 10% gel: 2 år
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 måneder
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel og BENZAC CLEAN 5% gel: skal ikke lagres over 25 ° C
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
SAMMENSETNING
BENZAC 100 g gel inneholder:
Aktiv ingrediens BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel Benzoylperoksid 10 g 5 g
Hjelpestoffer Carbomer 940, Methacryl Copolymer, Glycerin, Dinatrium Edetate, Dioctyl Sodium Sulfosuccinate, Colloidal Silica, Propylene glycol, Poloxamer 182, Demineralized water.
Aktiv ingrediens BENZAC Clean 5% gel Benzoyl peroxide 5 g 16fi11 (pakningsvedlegg godkjent etter fornyelse, resolusjon datert 21/04/2011 og variasjon på 5% og 10% reduksjon i holdbarhetstid)
Hjelpestoffer Akrylkopolymer, karbomer 940, natrium C14-C16 olefinsulfonat, glyserol, natriumhydroksid, demineralisert vann
HVORDAN DET SER UT
BENZAC kommer i form av en gel for kutan bruk.
BENZAC 5% gel og BENZAC 10% gel Innholdet i pakningen er 40 g gel.
BENZAC Clean 5% gel Innholdet i pakningen er 100 g gel.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BENZAC GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g gel inneholder:
Aktivt prinsipp: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel
Benzoylperoksid 10 g 5 g
Hjelpestoffer: Propylenglykol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 100 g gel inneholder:
Aktivt prinsipp: BENZAC CLEAN 5% gel
Benzoylperoksid 5 g
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gel
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Huddesinfeksjon. Det utfører også antiseptisk aktivitet mot P. acnes.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
BENZAC 5% gel og BENZAC 10% gel: Påfør Benzac lokalt på huden, noe som favoriserer penetrering med en lett massasje. Søknader må skje en eller to ganger om dagen, etter behov, og spre en liten mengde Benzac med fingertuppene på de berørte delene som tidligere er grundig rengjort med et mildt vaskemiddel, massere lett til det er absorbert.
BENZAC CLEAN 5% gel: Påfør gelen en eller to ganger om dagen på det berørte området. Fukt applikasjonsområdet. Ta med den nødvendige mengden BENZAC CLEAN 5% gel på fingertuppene og fordel den på de forskjellige huddelene i en sirkulær bevegelse, som ved vask. Skyll og tørk.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor benzoylperoksid eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Benzac er kun til ekstern bruk. Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for kutan bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener; i dette tilfellet, avbryt behandlingen og kontakt lege for å etablere en passende behandling.
Unngå kontakt med øyne og andre slimhinner.
Den oksiderende virkningen av gelen kan misfarge farget hår og fargede klær.
Det er ingen data om effekt og sikkerhet hos barn under 12 år.
Ikke påfør hud på hudskader eller irritert hud.
Unngå eksponering for sol og ultrafiolette stråler ved påføring av benzoylperoksid.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Unngå samtidig bruk av sterke vaskemidler, alkoholholdige produkter, hudpreparater mot akne og medisiner som brukes til behandling av stoffer som inneholder akne som kan øke effekten peeling, irriterende eller forårsaker tørr hud, slik som de som er basert på tretinoin, resorcinol, salisylsyre og sulfider, medisinsk kosmetikk.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen data i den publiserte litteraturen angående effekten av benzoylperoksid på reproduktiv funksjon, fruktbarhet, teratogenisitet eller peri- og postnatal utvikling hos dyr. Utbredt bruk i mer enn 30 år ved konsentrasjoner på opptil 10% av benzoylperoksid har aldri vært assosiert med slike effekter på mennesker. Uansett bør legemidlet administreres i tilfeller av faktisk behov under direkte tilsyn av legen.
Det er ikke kjent om benzoylperoksid skilles ut i animalsk eller morsmelk.
Siden mange legemidler skilles ut i morsmelk, bør det utvises forsiktighet når benzoylperoksidgel eller lotion brukes av ammende kvinner. Preparatet bør ikke påføres brystet for å unngå utilsiktet overføring til spedbarnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Bruk av Benzac påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruk av andre maskiner.
04.8 Bivirkninger
Frekvensen av bivirkninger er delt inn i følgende kategorier: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Bivirkninger er vist i tabellen nedenfor:
Hud- og subkutant vevssykdom
Svært vanlige: erytem, eksfoliering av huden (peeling), hudbrennende følelse, tørr hud
Vanlige: hudirritasjon (irritativ kontaktdermatitt), kløe, hudpine (smerter, svie)
Mindre vanlige: allergisk kontaktdermatitt
Tilfeller av hevelse i ansiktet og overfølsomhetsreaksjoner (med frekvens ikke kjent) er rapportert fra farmakovigilansdata etter markedsføring.
04.9 Overdosering
Benzac er kun til kutan bruk. Overdreven bruk av produktet fører ikke til bedre resultater, men kan føre til irritasjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiacne for lokal bruk
ATC -kode: D10AE01
Benzoylperoksid har vist seg å ha et bredt spekter av antibakteriell aktivitet, spesielt mot Propionibacterium acnesmikroorganismen tilstede i unormale mengder i de pilosebaceous enhetene som er påvirket av akne. Videre har benzoylperoksid vist seg å ha eksfolierende og komedolytisk aktivitet ved behandling av akne.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Perkutan penetrasjon av benzoylperoksid hos rotter, kaniner, aper og mennesker er lav. Når det påføres huden, blir det meste av det penetrerende benzoylperoksidet omdannet til benzoesyre, som kommer inn i systemisk sirkulasjon og raskt elimineres av nyrene. Det er ingen tegn på vevsakkumulering eller systemiske bivirkninger etter kutan bruk av Benzac administrert i henhold til dosering av kliniske studier.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier på dyr behandlet med benzoylperoksid i huden har vist et hudirritasjonspotensial med minimal til moderat intensitet Lav systemisk eksponering og rask eliminering av benzoesyre, hovednedbrytningsproduktet av benzoylperoksid, sikrer at mulig akutt eller kronisk systemisk toksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
BENZAC 5% gel og BENZAC 10% gel
Karbomer 940, Metakrylkopolymer, Glyserin, Dinatriumedetat, Dioktylnatriumsulfosuksinat, Kolloidal silika, Propylenglykol, Poloksamer 182, Demineralisert vann.
BENZAC CLEAN 5% gel
Acril kopolymer, karbomer 940, natrium C14-C16 olefinsulfonat, glyserol, natriumhydroksid, demineralisert vann.
06.2 Uforlikelighet
De er felles for alle peroksider.
06.3 Gyldighetsperiode
BENZAC 5% gel og BENZAC 10% gel: 2 år
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel og BENZAC CLEAN 5% gel: skal ikke lagres over 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
BENZAC 5% gel og BENZAC 10% gel: 40 g polyetylenrør
BENZAC CLEAN 5% gel: 100 g polyetylenrør
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Galderma Italia S.p.A. - registrert kontor i Milano - Kommersielle og administrative kontorer
Colleoni Business Center, Agrate Brianza (MB)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BENZAC 5% gel, 40 g tube: 032143024
BENZAC 10% gel, 40 g tube: 032143012
BENZAC CLEAN 5% gel, 100 g tube: 032143036
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
29. november 1995 / april 2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2011/4