Aktive ingredienser: Hyaluronsyre (Hyaluronsyre natriumsalt)
HYALISTIL 0,2% øyedråper, oppløsning
Hvorfor brukes Hyalistil? Hva er den til?
Hva er det
Kunstige tårer.
Hvorfor brukes den
Hyalistil brukes til symptomatisk behandling av tørre øyesyndrom.
Kontraindikasjoner Når Hyalistil ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor komponenter eller andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Overfølsomhet overfor enhver komponent i preparatet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Hyalistil
Ved administrering av oftalmiske løsninger for helbredende formål, suspenderes instillasjonen av produktet.
Bruk, spesielt hvis den er langvarig, kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener, stopp i så fall behandlingen og kontakt legen for å sette i gang passende behandling.I tilfelle vedvarende eller forverring av symptomer, avbryt bruken og kontakt legen din.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Hyalistil
Ingen fenomen av interaksjoner mellom HYALISTIL og andre legemidler er kjent hittil. Det anbefales imidlertid å unngå samtidig bruk av andre vaskemidler eller desinfeksjonsløsninger.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hyaluronsyre natriumsalt kan utfelle i nærvær av kvaternære ammoniumsalter.
Samtidig bruk av løsninger som inneholder disse stoffene bør derfor unngås.
Graviditet og amming (se Hva du skal gjøre under graviditet og amming).
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Under graviditet og amming bør HYALISTIL bare brukes etter å ha konsultert legen din og etter å ha vurdert risikoen / nytteforholdet med ham i ditt tilfelle.
Rådfør deg med legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
HYALISTIL forstyrrer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Hyalistil
Dette legemidlet inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og derfor kan allergiske reaksjoner forekomme.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Hyalistil: Dosering
Hvor mange
To dråper øyedråper 3 eller flere ganger om dagen.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene.
Når og hvor lenge
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder.
Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Som
Sett i konjunktivsekken.
HYALISTIL i enkeltdosebeholder skal bare brukes umiddelbart etter åpning. Eventuelle rester skal ikke gjenbrukes.
Instruksjoner for bruk
HYALISTIL i 5 ml og 10 ml hetteglass
Fjern beskyttelseslokket og skru av hetten. (Piktogram)
Snu flasken opp ned og sett inn øyedråpene ved å trykke lett på selve flasken.
Lukk flasken ved å skru lokket.
HYALISTIL i enkeltdosebeholder
Sørg for at enkeltdosebeholderen er intakt før bruk.
Løsne enkeltdosebeholderen fra stripen. (Piktogram)
Åpne ved å snu toppen uten å trekke. (Piktogram)
Unngå å la spissen av beholderen komme i kontakt med øyet eller andre overflater
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Hyalistil
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Hyalistil, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Hyalistil.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Hyalistil
Som alle legemidler kan Hyalistil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Verken lokale eller systemiske bivirkninger er kjent.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares under 25 ° C.
Unngå eksponering for lys og varmekilder.
HYALISTIL 0,2% i 5 ml og 10 ml flaske: Holdbarheten etter at flasken er åpnet er 28 dager.
HYALISTIL 0,2% i enkeltdosebeholder:
Enkeldosepakken skal bare brukes umiddelbart etter åpning. Ikke bruk den på nytt.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Det er viktig å alltid ha informasjonen om medisinen tilgjengelig, så behold alltid esken og pakningsvedlegget.
SAMMENSETNING
HYALISTIL 0,2% i flaske med 5 ml og 10 ml 1 ml øyedråper, oppløsningen inneholder:
Aktiv ingrediens: Hyaluronsyre natriumsalt 2 mg
Hjelpestoffer: Natriumklorid - Kaliumklorid - Monobasisk natriumfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatdodecahydrat - Tiomersal - Renset vann.
HYALISTIL 0,2% i enkeltdosebeholder
Hver enkeltdosebeholder inneholder
0,25 ml øyedråper, oppløsning. 1 ml øyedråper, oppløsningen inneholder:
Aktiv ingrediens: Hyaluronsyre natriumsalt 2 mg
Hjelpestoffer: Natriumklorid - Kaliumklorid - Monobasisk natriumfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatdodecahydrat - Renset vann.
Hvordan det ser ut
HYALISTIL 0,2% kommer i form av øyedråper, løsning.
Innholdet i pakken er:
HYALISTIL 0,2% øyedråper, løsning: flaske med 5 ml.
HYALISTIL 0,2% øyedråper, løsning: flaske med 10 ml.
HYALISTIL 0,2% øyedråper, oppløsning: 20 enkeltdosebeholdere på 0,25 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
HYALISTIL 0,2% ØYEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
HYALISTIL 0,2% i 5 ml og 10 ml flaske
1 ml øyedråper, oppløsningen inneholder:
Aktiv ingrediens: Hyaluronsyre natriumsalt 2 mg
Hjelpestoffer: tiomersal
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
HYALISTIL 0,2% i 0,25 ml enkeltdosebeholder
1 ml øyedråper, oppløsningen inneholder:
Aktiv ingrediens: Hyaluronsyre natriumsalt 2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av tørre øyesyndrom.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Sett to dråper øyedråper i konjunktivposen 3 eller flere ganger om dagen.
Sørg for at enkeltdosebeholderen er intakt før bruk.
HYALISTIL i enkeltdosebeholder skal bare brukes umiddelbart etter åpning. Eventuelle rester skal ikke gjenbrukes.
Ved å påføre dråpene, må du forhindre at enden av beholderen kommer i kontakt med øyet eller andre overflater.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor komponenter eller andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Overfølsomhet overfor enhver komponent i preparatet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved administrering av oftalmiske løsninger for helbredende formål, suspenderes instillasjonen av produktet.
Bruk, spesielt hvis den er langvarig, kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener, stopp i så fall behandlingen og kontakt legen for å sette i gang passende behandling.I tilfelle vedvarende eller forverring av symptomer, avbryt bruken og kontakt legen din.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Instruksjoner for bruk
HYALISTIL 0,2% i 5 ml og 10 ml flaske
Fjern beskyttelseshetten og skru av lokket.
Snu flasken opp ned og sett inn øyedråpene ved å utøve lett trykk på selve flasken.
Lukk flasken ved å skru lokket.
HYALISTIL 0,2% i enkeltdosebeholder
Løsne enkeltdosen fra stripen.
Åpne ved å snu toppen uten å trekke.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen fenomen av interaksjoner mellom HYALISTIL og andre legemidler er kjent hittil. Det anbefales imidlertid å unngå samtidig bruk av andre vaskemidler eller desinfeksjonsløsninger (for eksempel løsninger som inneholder kvaternære ammoniumsalter, se s. 6.2).
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av stoffet under graviditet eller amming. Derfor bør medisinen bare brukes hvis den forventede fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
HYALISTIL forstyrrer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Verken lokale eller systemiske bivirkninger er kjent.
Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk murstoffforbindelse) som konserveringsmiddel, og derfor kan det oppstå sensibiliseringsreaksjoner (se pkt. 4.3).
04.9 Overdosering
Det er aldri rapportert tilfeller av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologiske.
ATC -kode: S01XA
Hyaluronsyre natriumsalt, aktiv ingrediens i HYALISTIL øyedråper, er en naturlig, ultraren biopolymer oppnådd gjennom en original molekylær filtreringsmetode Pseudoplasticitet, viskoelastisitet, adhesjon til slimlaget i tårefilmen, evnen til å inkorporere vannmolekyler. av Hyaluronsyre natriumsalt er grunnlaget for den stabiliserende og / eller restorative virkningen av tårefilmen som utøves av HYALISTIL øyedråper.
Hydrering og smøring av hornhinnen og konjunktiva gjør HYALISTIL øyedråper til et gyldig verktøy som skal brukes for å forbedre toleransen til kontaktlinser og, mer generelt, i symptomatisk behandling av tørre øyesyndrom.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Hyaluronsyre, introdusert i bavianens øye som en erstatning for det vandige eller glasslegemet, elimineres raskt; introdusert i det fremre kammeret følger det de normale utstrømningsveiene til den vandige humor og metaboliseres deretter.
Det er allerede vist hos dyr (kanin og mus) at eksogen hyaluronsyre administrert intravenøst forsvinner raskt fra blodet med en halveringstid på 2,5-4,5 minutter som tilsvarer en "clearance" av HA på omtrent 10 mg / kg / dag.
Metabolisering skjer hovedsakelig i leveren, hvor sannsynligvis Kupffer -cellene er ansvarlige for pinocytose og nedbrytning av polymeren av de lysosomale enzymer som metaboliserer den til enkle sakkaridfragmenter som kommer inn i de vanlige banene for heksoser, de samme som brukes av "organismen" . å metabolisere den endogene hyaluronsyre, som er mye tilstede i glasslegemet, så vel som i den vandige humoren.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av akutt, subakutt og kronisk toksisitet, embryotoksisitet, fruktbarhet, peri- og postnatal toksisitet, mutagenese og immunogenisitet, hos de forskjellige dyrearter som ble behandlet, har vist absolutt mangel på toksisitet av hyaluronsyre. Natrium.
Når det gjelder lokal toleranse, har det ikke oppstått intoleransefenomen etter administrering av hyaluronsyre natriumsalt i dyrets øye.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
HYALISTIL 0,2% i 5 ml og 10 ml flaske
Natriumklorid - Kaliumklorid - Monobasisk natriumfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatdodecahydrat - Tiomersal - Renset vann.
HYALISTIL 0,2% i enkeltdosebeholder
Natriumklorid - Kaliumklorid - Monobasisk natriumfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatdodecahydrat - Renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Hyaluronsyre natriumsalt kan utfelle i nærvær av kvaternære ammoniumsalter. Samtidig bruk av oppløsninger som inneholder disse stoffene bør derfor unngås. Hittil er fenomener med HYALISTILs uforenlighet med andre legemidler ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
HYALISTIL 0,2% i 5 ml og 10 ml flaske:
3 år.
Holdbarheten etter at flasken er åpnet er 28 dager.
HYALISTIL 0,2% i enkeltdosebeholder:
3 år.
Enkeldosepakken skal bare brukes umiddelbart etter åpning. Ikke bruk den på nytt.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 25 ° C.
Unngå eksponering for lys og varmekilder.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
HYALISTIL 0,2% i 5 ml og 10 ml flaske
Lavtetthet polyetylenflaske med en kapasitet på 5 ml og 10 ml
HYALISTIL 0,2% i enkeltdosebeholder
20 enkeltdosebeholdere i lavdensitetspolyetylen med 0,25 ml løsning.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
HYALISTIL 0,2% øyedråper, oppløsning - 5 ml flaske: A.I.C. 032072062
HYALISTIL 0,2% øyedråper, oppløsning - 10 ml flaske: A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0,2% øyedråper, oppløsning - enkeltdosebeholder: A.I.C. 032072050
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: november 1995
Dato for siste fornyelse: november 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2012
