FUCICORT - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Fucicort - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Fusidinsyre, Betamethason

Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g krem

Indikasjoner Hvorfor brukes Fucicort? Hva er den til?

Fucicort inneholder to aktive ingredienser. Den ene er et antibiotikum (fusidinsyre) og den andre er et kortikosteroid (betametasonvalerat). Fusidinsyre stopper bakterieveksten mens betametason reduserer hevelse, rødhet og kløe i huden.

Fucicort brukes hos voksne og barn for å behandle betennelse i huden (eksematøs dermatitt) med samtidig infeksjon forårsaket av bakterier som er følsomme for fusidinsyre.

Kontraindikasjoner Når Fucicort ikke skal brukes

Ikke bruk Fucicort

Hvis du er allergisk mot fusidinsyre, betametason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis du har en "systemisk infeksjon forårsaket av sopp (en" dyp infeksjon forårsaket av sopp)
Hvis du har hudinfeksjoner forårsaket av sopp, bakterier eller virus som ikke har blitt behandlet med andre medisiner eller behandlet, men ikke er kontrollert
Hvis du har hudmanifestasjoner knyttet til tuberkulose som ikke behandles med andre medisiner eller behandles, men ikke kontrolleres
Hvis du lider av rosacea (alvorlig rødhet, spesielt i midten av ansiktet)
Hvis du har eksem rundt munnen

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Fucicort

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Fucicort.

Ikke bruk Fucicort lenger enn legen din har fortalt deg. Ikke bruk Fucicort i mer enn 14 dager.

Unngå kontakt med øyne, åpne sår eller slimhinner (f.eks. Munn eller nesebor). Bruk denne medisinen med forsiktighet når du bruker den nær øynene dine, da det kan ha ubehag i øyet (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").

Fucicort kan maskere symptomene på en infeksjon.

Fucicort kan øke risikoen for smittsomme sykdommer, forverre eksisterende infeksjoner eller reaktivere latente infeksjoner.

På grunn av innholdet av betametasonvalerat, kan langvarig bruk av Fucicort forårsake tynning av huden (hudatrofi).

Barn og ungdom

Fucicort bør brukes med forsiktighet hos barn, da det kan forårsake mulige bivirkninger (se "Mulige ekstra bivirkninger hos barn").

Unngå å bruke store mengder av dette legemidlet, gjøre langvarige behandlinger og dekke huden med klær eller bandasjer (okklusiv bandasje).

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fucicort

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet: bruk Fucicort nøyaktig slik det er foreskrevet for deg.

Amming: Du kan bruke Fucicort hvis du ammer, men unngå å bruke den på brystene.

Kjøring og bruk av maskiner

Fucicort påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Fucicort inneholder cetostearylalkohol og klorkresol.

Fucicort inneholder cetostearylalkohol: det kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt). Fucicort inneholder klorokresol: det kan forårsake allergiske reaksjoner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Fucicort: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Hvor mange

Den anbefalte dosen er en påføring 2-3 ganger om dagen.

Som

Påfør et tynt lag med krem på området som skal behandles. Vask hendene før du bruker Fucicort, vask hendene etter bruk av dette legemidlet, selv om du ikke har brukt det til å behandle hendene.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fucicort

Dersom du har brukt for mye Fucicort

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Fucicort, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Dersom du har glemt å bruke Fucicort

Snakk med legen din eller apoteket hvis du har glemt å bruke Fucicort.

Hvis du slutter å bruke Fucicort

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fucicort

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger er observert:

Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)

Allergisk reaksjon,
Lokalisert betennelse i huden (kontaktdermatitt),
Forverring av eksisterende eksem,
Brennende følelse av huden,
Kløe,
Tørr hud,
Smerter på applikasjonsstedet
Irritasjon på applikasjonsstedet.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Rødhet i huden (erytem),
Urtikaria,
Hudutslett,
Hevelse på applikasjonsstedet,
Blemmer på applikasjonsstedet.

Andre bivirkninger som er rapportert etter bruk av betametason, som derfor kan være potensielle bivirkninger også av Fucicort, er

Tynning av huden,
Betennelse i huden rundt munnen,
Striper i huden,
Små blodårer nær overflaten av huden som blir synlige,
Alvorlig rødhet (rosacea),
Økt hår,
Overdreven svette,
Misfarging av huden,
Blødning i huden (blåmerker) etter langvarig bruk

Bivirkninger hvis dette legemidlet brukes nær øynene (f.eks. Økt øyetrykk og glaukom),

Feil i binyrene, spesielt etter langvarig bruk av medisinen.

Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom

Cushings syndrom (sykdom preget av et overskudd av hormoner i blodet som har symptomer på fullmåne ansikt, vektøkning, væskeretensjon, redusert sukkertoleranse og økt risiko for diabetes, hevelse i bein, hodepine)

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Må ikke oppbevares over 30 ° C.

Gyldighet etter første åpning: 3 måneder.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato.

Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Fucicort inneholder

1 g krem inneholder:

virkestoffene er fusidinsyre 20 mg, betametasonvalerat 1,214 mg (lik betametason 1 mg).
de andre ingrediensene er makrogol cetostearyleter, cetostearylalkohol, klorkresol (se avsnitt 2 "Fucicort inneholder cetostearylalkohol og klorkresol), monobasisk natriumfosfat, flytende parafin, hvit vaselin, natriumhydroksid, all-rac-α-tokoferol, renset vann.

Beskrivelse av hvordan Fucicort ser ut og innholdet i pakningen

Fucicort kommer i kremform i et 30g rør.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Fucicort finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTÅENDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

FUCICORT 20 MG / G + MG / G KREM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 g krem inneholder:

Aktive prinsipper: fusidinsyre 20 mg,

betametasonvalerat 1,214 mg, tilsvarende betametason 1 mg.

Hjelpestoff (er) med kjent effekt: cetostearylalkohol, klorkresol.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Krem.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g Krem er indisert ved behandling av eksematøs dermatitt med mistenkt eller bekreftet bakteriell superinfeksjon av mikroorganismer som er følsomme for fusidinsyre.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne og barn: Påfør et tynt lag med FUCICORT Cream 2 eller 3 ganger om dagen.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor fusidinsyre / natriumfusidat, betametasonvalerat eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

På grunn av tilstedeværelsen av kortikosteroid er Fucicort kontraindisert under følgende forhold: Systemiske soppinfeksjoner

Primære hudinfeksjoner forårsaket av sopp, viral eller bakteriell, enten ubehandlet eller ikke kontrollert med passende behandling (se pkt.4.4)

Hudmanifestasjoner relatert til tuberkulose, enten ubehandlet eller ikke kontrollert med passende behandling

Perioral dermatitt og rosacea.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Langsiktig, uavbrutt lokal behandling med Fucicort bør unngås.

Avhengig av påføringsstedet, bør mulig systemisk absorpsjon av betametasonvalerat alltid vurderes under behandling med Fucicort.

På grunn av kortikosteroidinnholdet, bør Fucicort brukes med forsiktighet nær øynene. Unngå kontakt med Fucicort med øynene (se pkt. 4.8).

Reversibel undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-adrenal (HPA) akse kan forekomme etter systemisk absorpsjon av aktuelle kortikosteroider.

Fucicort bør brukes med forsiktighet hos barn ettersom pediatriske pasienter kan vise større følsomhet for lokal kortikosteroidindusert HPA-akseundertrykkelse og Cushings syndrom enn voksne pasienter. Unngå store mengder, okklusjon og langvarige behandlinger (se pkt. 4.8).).

På grunn av innholdet av betametasonvalerat, kan langvarig lokal bruk av Fucicort forårsake hudatrofi.

Det er funnet bakteriell resistens ved lokal bruk av fusidinsyre. Som med alle antibiotika kan langvarig eller tilbakevendende bruk av fusidinsyre øke risikoen for å utvikle antibiotikaresistens. Å begrense aktuell fusidinsyre og betametasonvaleratbehandling til ikke mer enn 14 dager om gangen minimerer risikoen for å utvikle resistens.

Dette forhindrer også risikoen for at den immunsuppressive virkningen av kortikosteroider kan maskere de potensielle symptomene på infeksjoner på grunn av antibiotikaresistente bakterier.

På grunn av innholdet av kortikosteroider med en immunsuppressiv effekt, kan Fucicort være assosiert med økt mottakelighet for infeksjon, forverring av en allerede eksisterende infeksjon og aktivering av en latent infeksjon. Det anbefales å bytte til systemisk behandling hvis infeksjon ikke kan kontrolleres med lokal behandling (se pkt. 4.3).

Fucicort krem inneholder cetostearylalkohol og klorkresol som hjelpestoffer. Cetostearylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt) og klorkresol kan forårsake allergiske reaksjoner.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen interaksjonsstudier er utført. Interaksjoner med systemisk administrerte legemidler anses som minimale.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap:

Fusidinsyre:

Det forventes ingen effekter under graviditet, da systemisk eksponering for fusidinsyre er ubetydelig.

Betamethason valerate:

Det er ingen eller begrensede data fra bruk av aktuelt betametasonvalerat til gravide kvinner. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).

Fucicort bør ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med fusidinsyre og betametasonvalerat.

Foringstid:

Det forventes ingen effekter på det nyfødte / spedbarnet som ammes, da systemisk eksponering etter topisk påført fusidinsyre og betametasonvalerat til et begrenset område av den ammende kvinnens hud er ubetydelig.

Fucicort kan brukes mens du ammer, men det anbefales å unngå å bruke Fucicort på brystene.

Fruktbarhet:

Det er ingen kliniske studier med Fucicort angående fruktbarhet.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Fucicort har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Estimatet for hyppigheten av bivirkninger er basert på en "kombinert analyse av data fra kliniske studier og spontane rapporter.

Den hyppigst rapporterte bivirkningen under behandlingen er kløe.

Uønskede effekter er klassifisert ved hjelp av MedDRA systemorganklasse (SOC), og individuelle bivirkninger er listet opp fra de hyppigst rapporterte. Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.

Svært vanlig ≥ 1/10

Vanlige: ≥ 1/100,

Mindre vanlige: ≥ 1/1000,

Sjelden: ≥ 1/10 000,

Veldig sjelden:

Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige: (≥1 / 1000, Overfølsomhet Hud og subkutant vev Mindre vanlige: (≥1 / 1000, Kontakteksem Eksem (forverring av sykdommen) Brennende følelse på huden Kløe Tørr hud Sjelden: (≥1 / 10.000, Erythema Urtikaria Utslett (inkludert erytematøst utslett og generalisert utslett)) Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Mindre vanlige: (≥1 / 1000, Smerter på applikasjonsstedet Irritasjon på applikasjonsstedet Sjelden: (≥1 / 10.000, Hevelse på applikasjonsstedet Applikasjonsstedet vesikler

Systemiske bivirkninger av kortikosteroidklassen, for eksempel betametasonvalerat, inkluderer binyresuppresjon, spesielt ved langvarig lokal administrasjon (se pkt. 4.4).

Økt intraokulært trykk og glaukom kan også oppstå etter lokal bruk av kortikosteroider nær øynene, spesielt ved langvarig bruk og hos pasienter som er disponert for å utvikle glaukom (se pkt. 4.4).

Dermatologiske bivirkninger av den mest potente kortikosteroidklassen inkluderer: atrofi, dermatitt (inkludert kontaktdermatitt og akneiform dermatitt), perioral dermatitt, hudstriae, telangiectasia, rosacea, erytem, hypertrichose, hyperhidrose og depigmentering.

Blåmerker kan også forekomme ved langvarig bruk av aktuelle kortikosteroider.

Kortikosteroidklasseeffekter har blitt rapportert uvanlig for Fucicort som beskrevet i frekvenstabellen ovenfor.

Pediatrisk populasjon

Den observerte sikkerhetsprofilen er lik hos barn og voksne (se pkt. 4.4).

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell oppfordres til å rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet www. Agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

For topisk påført fusidinsyre er det ingen informasjon tilgjengelig om potensielle symptomer og tegn på overdosering ved administrasjon.Cushings syndrom og binyreinsuffisiens kan utvikle seg etter lokal bruk av kortikosteroider i store mengder og i mer enn tre uker.

Systemiske konsekvenser av en overdose av virkestoffene vil neppe oppstå etter utilsiktet oral inntak Mengden fusidinsyre i ett rør med Fucicort overstiger ikke den daglige orale dosen av en systemisk behandling En enkelt oral overdose av kortikosteroider er sjelden klinisk problem.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Aktive kortikosteroider, kombinasjoner med antibiotika

ATC -kode: D07CC01

FUCICORT Cream kombinerer den velkjente antiinflammatoriske og anti-kløende aktiviteten til betametason med den aktuelle antibakterielle aktiviteten til fusidinsyre.

Fusidinsyre er et antibiotikum som er aktivt mot Gram (+) bakterier. Noen patogener som er karakteristiske for huden er svært følsomme for fusidinsyre, som f.eks. Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes og av Corynebakterier.

Fusidinsyre utøver sin antibakterielle aktivitet ved å hemme proteinsyntese i bakterier. Etter 30 års bruk i terapi var resistens mot fusidinsyre sjelden (1 - 2%).

Penicillinresistente bakterier er veldig ofte følsomme for fusidinsyre.

Betamethason valerate er et aktuelt steroid som virker raskt ved de former for inflammatorisk dermatose, som normalt reagerer på denne typen terapi.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Systemisk absorpsjon av fusidinsyre er ubetydelig. Betametason kan ha betydelig systemisk absorpsjon, større enn 5% av den administrerte dosen. Mengden betametason som absorberes metaboliseres i leveren og skilles ut via nyrene.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Studier med kortikosteroider hos dyr har vist reproduksjonstoksisitet (f.eks. Ganespalte, misdannelser i skjelettet, lav fødselsvekt).

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Klokresol, makrogol cetostearyleter, cetostearylalkohol, hvit vaselin, flytende parafin, monobasisk natriumfosfat, natriumhydroksid, all-rac-α-tokoferol, renset vann.