Intelence - etravirin

Hva er Intelence?

Intelence er et legemiddel som inneholder virkestoffet etravirin. Den er tilgjengelig som hvite ovale tabletter (100 mg).

Hva brukes Intelence til?

Intelence er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne smittet med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS) .Intensens brukes bare hos pasienter som tidligere har blitt behandlet for "HIV-infeksjon. Legemidlet må brukes sammen med andre antivirale legemidler, inkludert en "boostet proteasehemmer".
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Intelence?

Intelensbehandling bør startes av en lege med erfaring i behandling av HIV -infeksjon.
Den anbefalte dosen Intelence er to tabletter to ganger daglig etter måltider. Hvis pasienten ikke er i stand til å svelge tablettene, kan de oppløses i et glass vann under omrøring til en melket oppløsning er oppnådd. Denne løsningen må drikkes umiddelbart.

Hvordan fungerer Intelence?

Virkestoffet i Intelence, etravirin, er en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI). Det blokkerer aktiviteten til revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som lar viruset infisere kroppens celler og reprodusere. Ved å hemme dette enzymet reduserer Intelence tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler mengden HIV i blodet. Ved å beholde det lav, helbreder ikke Intelence HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utbruddet av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.

Hvordan har Intelence blitt studert?

Effektene av Intelence ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Intelence har blitt studert i to hovedstudier som samlet totalt 1 203 HIV-infiserte voksne som allerede var i behandling mot HIV som hadde sluttet å fungere og som hadde få eller ingen behandlingsalternativer igjen. Begge studiene sammenlignet Intelence med placebo (en dummy -behandling), tatt med boostet darunavir (en proteasehemmer) og minst to andre antivirale legemidler valgt for hver pasient, ettersom de hadde de beste sjansene for å redusere HIV -nivået i blodet. Hovedmål for effekt var antall pasienter som hadde et HIV -nivå i blodet (viral belastning) under 50 kopier / ml etter 24 ukers behandling.

Hvilken fordel har Intelence vist under studiene?

Intelence var mer effektivt enn placebo for å redusere virusbelastning. Ved å ta de to studiene sammen var gjennomsnittlig virusmengde 70 000 kopier / ml ved studiestart. Etter 24 uker hadde 59% av pasientene som tok Intelence i kombinasjon med andre anti-HIV-medisiner (353 av 599) en virusbelastning mindre enn 50 kopier / ml, sammenlignet med 41% av pasientene som tok placebo i kombinasjon med andre anti-HIV-medisiner (248 av 604) Disse resultatene ble opprettholdt i 48 uker.

Hva er risikoen forbundet med Intelence?

Den vanligste bivirkningen av Intelence (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hudutslett. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Intelence, se pakningsvedlegget.
Intelence bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor etravirin eller noen av de andre ingrediensene.
Alvorlige hudreaksjoner er rapportert med Intelence (hudutslett med blemmer vanligvis på leppene, munnen og øynene, noen ganger med hudfolie). Behandling med Intelence bør avbrytes ved alvorlige hudreaksjoner. Som med andre anti-HIV-legemidler kan pasienter som får Intelence være utsatt for lipodystrofi (endringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjon forårsaket av reaktivering av systemet) Pasienter med hepatitt B eller C kan ha økt risiko for å utvikle leverskade når de behandles med Intelence.

Hvorfor har Intelence blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Intelence var større enn risikoen når de ble tatt i kombinasjon med en boostet proteasehemmer og andre antiretrovirale medisiner for behandling av HIV-1-infeksjon hos pasienter voksne som tidligere hadde gjennomgått antiretroviral behandling Komiteen anbefalte at Intelence gis "betinget godkjenning". Dette betyr at ytterligere data avventes, spesielt angående effekt og sikkerhet av medisinen. Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) gjennomgår hvert år ny informasjon som kan ha blitt tilgjengelig, og om nødvendig vil denne oppsummeringen bli oppdatert.

Hvilken informasjon venter fortsatt på Intelence?

Selskapet som lager Intelence, vil utføre en studie for å vise at lignende resultater som de som finnes i de to hovedstudiene, kan sees når Intelence brukes i kombinasjon med andre proteasehemmere enn boostet darunavir.

Lær mer om Intelence

28. august 2008 ga EU-kommisjonen Janssen-Cilag International NV en "markedsføringstillatelse" for Intelence, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Intelence's EPAR klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2009

Informasjon om Intelence - etravirina publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.