Hva er Brinavess?
Brinavess er et konsentrat som består av en infusjonsvæske (drypp i en vene). Den aktive ingrediensen er vernakalant hydroklorid.
Hva brukes Brinavess til?
Brinavess brukes til å raskt gjenopprette normal hjerterytme hos voksne pasienter (18 år og eldre) med nylig begynt atrieflimmer. Atrieflimmer oppstår når atria (hjerteets øvre kamre) trekker seg sammen med en rask og uregelmessig rytme, noe som gir en unormal hjerterytme. Brinavess bør brukes hvis fibrillasjonen har startet i løpet av de siste sju dagene, eller hos pasienter som nylig har hatt hjerteoperasjoner, i løpet av de siste tre dagene.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Brinavess?
Brinavess bør administreres av kvalifisert medisinsk personell innenfor fasiliteter som kan tillate passende overvåking av pasientens hjertefunksjon.
Pasienter med hjerteflimmer bør behandles med 3 mg per kg kroppsvekt administrert ved intravenøs infusjon som varer i 10 minutter. Hvis hjertet ikke er tilbake til normal rytme 15 minutter etter den første infusjonen, utføres en ny administrering på 2 mg / kg. Dosen Brinavess som kan administreres over 24 timer, kan ikke overstige 5 mg / kg.
Hvordan fungerer Brinavess?
Den aktive ingrediensen i Brinavess, vernakalant, er et antiarytmisk legemiddel, et stoff som gjenoppretter normal hjerterytme ved å blokkere kanalene som brukes av kalium- og natriumpartikler for å komme inn og ut av cellene i atriumets muskelvev. Ved å gjøre det , vernakalant kan hemme normal elektrisk aktivitet som kan indusere atrieflimmer Vernakalant virker hovedsakelig i atria i stedet for i ventriklene (de nedre kamrene i hjertet).
Hvordan har Brinavess blitt studert?
Effekten av Brinavess ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
I to hovedstudier med 596 voksne med atrieflimmer ble Brinavess sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). En tredje hovedstudie sammenlignet Brinavess med placebo hos 161 voksne med atrieflimmer etter hjerteoperasjon. Hovedmål for effektivitet var prosentandelen pasienter med normal hjerterytme.
Hvilken fordel har Brinavess vist under studiene?
Brinavess var mer effektivt enn placebo hos voksne med atrieflimmer som nylig begynte. I de to første studiene, blant pasienter som nylig begynte atrieflimmer, normaliserte hjerterytmen hos 51% av pasientene som ble behandlet med Brinavess (118 av 231) sammenlignet med 4% (6 av 159) av de som ble behandlet med placebo. I den tredje studien ble hjerterytmen normal igjen hos 47% av pasientene som ble behandlet med Brinavess, sammenlignet med 14% av pasientene som ble behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Brinavess?
De vanligste bivirkningene forbundet med Brinavess (dvs. sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er dysgeusi (smakendringer) og nysing. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Brinavess, se pakningsvedlegget.
Brinavess skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor vernakalanthydroklorid eller noen av de andre ingrediensene. Det kan heller ikke brukes til pasienter med alvorlig aortastenose (innsnevring av aorta), lavt systolisk trykk (blodtrykk målt når hjertet trekker seg sammen), avansert hjertesvikt (en tilstand der hjertet ikke kan pumpe nok blod til hele kroppen), noen typer kardioelektrisk endring eller veldig langsom hjerterytme. Det kan ikke brukes selv hos pasienter som har gjennomgått intravenøse infusjoner av klasse I og III antiarytmiske legemidler i mindre enn 4 timer eller har mindre enn 30 dager med akutt koronarsyndrom (betegnelse på et område hjerteproblemer inkludert ustabil angina og hjerteinfarkt).
Hvorfor har Brinavess blitt godkjent?
CHMP mente at fordelene oppveier risikoen og anbefalte derfor å gi "markedsføringstillatelse".
Mer informasjon om Brinavess
September 2010 ga EU -kommisjonen Merck Sharp & Dohme Limited en "markedsføringstillatelse" for Brinavess, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år. Deretter kan den fornyes.
Hele versjonen av Brinavess EPAR kan konsulteres på Byråets nettsted.
For mer informasjon om Brinavess -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 07-2010.
Informasjonen om Brinavess som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.