Hva er PegIntron?
PegIntron er et legemiddel som inneholder virkestoffet peginterferon alfa-2b. Den er tilgjengelig som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning og i en ferdigfylt penn til engangsbruk, begge inneholdende 50, 80, 100, 120 eller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b per 0,5 ml.
Hva brukes PegIntron til?
PegIntron er indisert for behandling av voksne pasienter med kronisk (langvarig) hepatitt C (en leverinfeksjon forårsaket av hepatitt C-viruset). PegIntron brukes til pasienter som fortsatt har god leverfunksjon, men som har tegn på sykdommen (økte transaminaser [leverenzymer] og tilstedeværelse av markører for infeksjon i blodet, for eksempel viralt RNA eller antistoffer mot viruset). påvirket av HIV (humant immunsviktvirus). Den optimale bruken av PegIntron er i kombinasjon med ribavirin (et antiviralt legemiddel). Denne kombinasjonen er indisert både hos behandlingsnaive (dvs. aldri behandlet før) pasienter og hos pasienter der tidligere behandling inkludert alle typer interferon alfa, med eller uten ribavirin , svarte ikke PegIntron kan brukes alene (alene) hvis pasienten er intolerant eller ikke kan ta ribavirin.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes PegIntron?
Behandling med PegIntron bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hepatitt C. PegIntron bør gis som en subkutan (under huden) injeksjon en gang i uken. Som monoterapi er doseringsregimet 0,5 eller 1 mikrogram per kilo kroppsvekt per uke, mens dosen i kombinasjon med ribavirin er 1,5 mikrogram per kilo per uke. Behandlingsvarigheten avhenger av pasientens tilstand og respons på behandlingen, og kan variere fra 24 uker til et år. Ved bivirkninger kan det være nødvendig å justere dosen. For mer informasjon om dosering, se Sammendrag av produktkarakteristikker, også inkludert i EPAR.
PegIntron må oppbevares i kjøleskap (2 ° C-8 ° C).
Hvordan fungerer PegIntron?
Virkestoffet i PegIntron, peginterferon alfa-2b, tilhører gruppen "interferoner". Interferoner er naturlige stoffer produsert av kroppen for å hjelpe den med å takle angrep som virusinfeksjoner. Virkningsmekanismen for alfa -interferoner ved virussykdommer er ikke
fortsatt fullt kjent; de antas imidlertid å fungere som immunmodulatorer (stoffer som modifiserer kroppens immunforsvar, dvs. forsvar, responser). Alpha -interferoner kan også stoppe spredning av virus.
Peginterferon alfa-2b ligner interferon alfa-2b, som allerede er tilgjengelig i EU (EU) under navnet IntronA. I stoffet PegIntron har "interferon alfa-2b" blitt "pegylert" (dvs. belagt med et kjemikalie som kalles "polyetylenglykol"). Dette reduserer tiden det tar å fjerne stoffet fra kroppen og lar dermed stoffet bli administreres. sjeldnere. Interferon alfa-2b i PegIntron produseres ved en metode kjent som "rekombinant DNA-teknikk": den er laget av en bakterie der et gen (DNA) er satt inn som gjør det i stand til å produsere interferon. Erstatningsinterferonet virker som naturlig produsert interferon alfa.
Hvordan har PegIntron blitt studert?
Bruken av PegIntron monoterapi hos kroniske hepatitt C-pasienter ble undersøkt i en studie med 1224 behandlingsnaive voksne. PegIntron brukt én gang i uken i 48 uker (0,5, 1 eller 1,5 mikrogram / kg) ble sammenlignet med interferon alfa-2b gitt i 3 millioner internasjonale enheter (IE) tre ganger i uken.Bruk av PegIntron med ribavirin har blitt studert over 48 uker hos 1 580 behandlingsnaive pasienter. To regimer ble sammenlignet i denne studien: PegIntron i kombinasjon med ribavirin og interferon alfa-2b i kombinasjon med ribavirin. To andre studier så på bruk av PegIntron i kombinasjon med ribavirin hos 565 HIV-infiserte pasienter, og i en videre studie ble bruken av denne kombinasjonen sett på hos 1 354 pasienter der en tidligere behandling inkludert interferon alfa (pegylert eller ikke-pegylert) ikke hadde svart eller hvor sykdommen hadde oppstått igjen etter behandling.
Hovedmålet for effektivitet var konsentrasjonen av hepatitt C RNA-virus som var tilstede i blodet før og under behandlingen, så vel som i oppfølgingsperioden, 24 uker senere.
Hvilken fordel har PegIntron vist under studiene?
I den første studien var PegIntron mer effektiv enn interferon alfa-2b. Antallet pasienter som mangler viralt RNA i sirkulasjon etter 24 ukers behandling var høyere blant de som ble behandlet med PegIntron enn blant de som ble behandlet med interferon alfa-2b. 46% av pasientene som fikk PegIntron med 1,5 mikrogram / kg / uke sammenlignet med 24% av pasientene som tok komparatoren.
Kombinasjonen av ribavirin med PegIntron (en "injeksjon på 1,5 mikrogram / kg per uke) var mer effektiv enn kombinasjonen med interferon alfa-2b (3 millioner IE tre ganger i uken): ved slutten av studien hadde hun svart på behandling et større antall pasienter (65% sammenlignet med 54%).
Kombinasjonen av PegIntron med ribavirin var også effektiv ved behandling av hepatitt C hos pasienter med samtidig HIV -infeksjon. I studien som involverte pasienter som ikke hadde svart på tidligere behandling, svarte omtrent en femtedel på behandling med PegIntron i kombinasjon med ribavirin.
Hva er risikoen forbundet med PegIntron?
Bivirkninger med PegIntron (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er virusinfeksjoner, vekttap, depresjon, irritabilitet, søvnløshet, angst, konsentrasjonsvansker, følelsesmessig ustabilitet (humørsvingninger), hodepine, munntørrhet (munntørrhet), dyspné ( pustevansker), faryngitt (ondt i halsen), hoste, oppkast, kvalme, magesmerter, diaré, anoreksi (tap av matlyst), alopecia (hårtap), kløe, tørr hud, utslett, myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledd smerte), muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og bein), betennelse på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet (smerte og rødhet), svimmelhet, tretthet, frysninger, feber, influensalignende symptomer og asteni (svakhet). For hele listen over sider effekter rapportert med PegIntron, se pakningsvedlegget.
PegIntron må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor interferon eller andre ingredienser i medisinen. PegIntron skal ikke gis til:
- pasienter med en historie med alvorlig hjertesykdom;
- pasienter med alvorlige medisinske tilstander;
- pasienter med autoimmun sykdom (en sykdom der kroppen angriper sine egne strukturer);
- pasienter med alvorlige leverproblemer;
- pasienter med skjoldbruskkjertel sykdom, hvis ikke kontrollert;
- pasienter med epilepsi eller andre problemer i sentralnervesystemet;
- HIV-infiserte pasienter med tegn på alvorlig leversykdom.
I kombinasjon med ribavirin må PegIntron ikke brukes hos pasienter med nyreproblemer.
For fullstendig liste over begrensninger for bruk, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har PegIntron blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med PegIntron er større enn risikoen for behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som har forhøyede transaminaseverdier uten hepatisk dekompensasjon og som er positive for HCV-Serum RNA eller anti-HCV, inkludert behandlingsnaive pasienter med klinisk stabil HIV-infeksjon. Komiteen anbefalte derfor at PegIntron skulle gis en markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om PegIntron:
25. mai 2000 ga EU -kommisjonen SP Europe en "markedsføringstillatelse" for PegIntron, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 25. mai 2005.
For hele versjonen av PegIntron EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2007.
Informasjonen om PegIntron - peginterferon alfa -2b publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
