Hva er Prepandrix?
Prepandrix er en vaksine som gis ved injeksjon. Inneholder brøkdeler av influensavirus som har blitt inaktivert (drept). Vaksinen inneholder en stamme av influensaviruset kalt "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Hva brukes vaksinen til?
Prepandrix er en vaksine beregnet på voksne for å beskytte mot influensa forårsaket av H5N1 -stammen av influensa A -viruset. Vaksinen administreres basert på offisielle anbefalinger.
Vaksinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes vaksinen?
Vaksinen gis ved injeksjon i skuldermusklen i to enkeltdoser, med minst tre ukers mellomrom. Voksne over 80 år kan trenge en dobbel dose av vaksinen (en injeksjon i hver skulder) med en annen dobbel dose tre uker senere.
Hvordan fungerer vaksinen?
Prepandrix er en "prepandemisk" vaksine. Det er en spesiell type vaksine designet for å beskytte mot en influensastamme som kan forårsake en fremtidig pandemi.En influensapandemi oppstår når en ny type influensavirus oppdages som lett kan spre seg fra person til person. Fravær av immunitet (beskyttelse) blant befolkningen. En pandemi kan påvirke de fleste nasjoner og regioner i verden. Helseeksperter er bekymret for at en fremtidig influensapandemi kan være forårsaket av viruset H5N1. Vaksinen ble designet for å gi beskyttelse mot denne stammen, slik at den kan brukes før eller under en influensapandemi.
Vaksiner virker ved å "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot en sykdom. Denne vaksinen inneholder små mengder hemagglutininer (overflateproteiner) av H5N1 -viruset. Viruset ble først inaktivert for ikke å forårsake enhver sykdom. Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet viruset som "fremmed" og produserer antistoffer mot det viruset. Hvis det blir utsatt for viruset etter vaksinasjon, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere Kroppen vil da bli i stand til å beskytte seg mot sykdommene forårsaket av dette viruset.
Før bruk må vaksinen tilberedes ved å blande en suspensjon som inneholder viruspartiklene med en emulsjon. Den resulterende "emulsjonen", som vil bli injisert, inneholder en "adjuvans" (en oljebasert forbindelse) for å stimulere til en bedre respons.
Hvilke studier har blitt gjort på vaksinen?
Hovedvaksinestudien inkluderte 400 friske voksne mellom 18 og 60 år og sammenlignet evnen til forskjellige doser av vaksinen, med eller uten hjelpestoffer, til å utløse produksjon av antistoffer ("immunogenisitet"). Deltakerne fikk to injeksjoner av vaksinen som inneholdt en av fire forskjellige doser hemagglutinin. Injeksjonene ble utført med et intervall på 21 dager fra hverandre. De viktigste effektmålene var nivåene av antistoffer mot influensaviruset i blodet på tre forskjellige tidspunkter: før vaksinasjon, dagen for den andre injeksjonen (dag 21) og 21 dager etter (dag 42).
En ytterligere studie undersøkte immugenisiteten til enkelt- eller dobbeltdoser av vaksinen hos 437 personer over 60 år.
Hvilken fordel har vaksinen vist under studiene?
I henhold til kriteriene definert av komiteen for medisiner for mennesker (CHMP), for å bli ansett som tilstrekkelig, må en prepandemisk vaksine indusere beskyttende nivåer av antistoffer hos minst 70% av de som er vaksinert.
Studien viste at vaksinen, som inneholdt 3,75 mikrogram hemagglutinin og adjuvans, produserte en antistoffrespons som oppfyller disse kriteriene. 21 dager etter den andre injeksjonen hadde 84% av vaksinerte antistoffnivåer som var i stand til å beskytte mot "H5N1.
Enkeltdoser av denne vaksinen oppfylte også disse kriteriene hos eldre mennesker, bortsett fra det lille antallet pasienter over 80 år som ikke hadde noen beskyttelse mot viruset ved starten av studien. Disse pasientene krevde doble doser vaksine for beskyttelse.
Hva er risikoen forbundet med vaksinen?
De hyppigste bivirkningene som ses med Prepandrix (forekommer med mer enn én av ti doser av vaksinen) er hodepine, artralgi (leddsmerter), myalgi (muskelsmerter), reaksjoner på injeksjonsstedet (herding, hevelse, smerte og rødhet), feber og tretthet. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med vaksinen, se pakningsvedlegget.
Vaksinen skal ikke gis til personer som har hatt en anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergisk reaksjon) mot noen av komponentene i vaksinen eller til stoffer som finnes i svært lave mengder i vaksinen, for eksempel egg, kyllingprotein, ovalbumin (protein tilstede) eggehvite), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoksykolat. Vaksinasjon bør forsinkes hos mennesker som opplever et plutselig feberangrep.
Hvorfor er vaksinen godkjent?
CHMP bestemte at fordelene med Prepandrix er større enn risikoen for aktiv immunisering mot H5N1 -undertypen influensa A -virus. Komiteen anbefalte å gi markedsføringstillatelse for vaksinen.
Mer informasjon om vaksinen
26. september 2008 ga EU -kommisjonen ut GlaxoSmithKline Biologicals S.A. en "markedsføringstillatelse" for Prepandrix, gyldig i hele "EU. Denne" autorisasjonen er basert på "autorisasjonen gitt Prepandrix i 2008 (" informert samtykke ").
For hele EPAR -versjonen av vaksinen, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
Informasjonen om Prepandrix - influensavaksine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
