ULTRAPROCT - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Ultraproct - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Fluocortolone pivalate, Fluocortolone caproate, Cincocaine hydrochloride

Ultraprokt rektal salve

Ultraproct pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Ultraprokt rektal salve
Ultraprokt suppositorier

Indikasjoner Hvorfor brukes Ultraproct? Hva er den til?

Ultraproct inneholder to aktive ingredienser: fluokortolon (som pivalat og som kaproat) og kinkokainhydroklorid.

Fluokortolon (pivalat og kaproat) tilhører kategorien medisiner som kalles kortikosteroider, antiinflammatoriske legemidler.

Kinkokainhydroklorid tilhører kategorien medisiner som kalles lokalbedøvelse. Ultraproct er indisert for behandling av indre og eksterne hemorroider (hovne og betente vener i analkanalen og rundt anus), analfissurer (små sår på kanten av anus) og proktitt (betennelse i endetarmen).

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.

Kontraindikasjoner Når Ultraproct ikke skal brukes

Ikke bruk Ultraproct

hvis du er allergisk mot fluokortolonpivalat, fluokortolonkaproat eller kinkokainhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
hvis tuberkuløse, luetiske (på grunn av syfilis) eller virale lesjoner (kopper, vannkopper, vaksine pustler) er tilstede i området som skal behandles.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Ultraproct

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Ultraproct.

Unngå øyekontakt.

Vask hendene grundig etter bruk av medisinen.

Hvis det er en mykose (soppinfeksjon) i området som skal behandles, vil legen din foreskrive en lokal soppdrepende kombinasjon.

Bruk, spesielt ved langvarig bruk av produktene for lokal bruk, kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener (allergi) .I så fall må du stoppe behandlingen og kontakte legen din for å etablere en passende behandling.

Ved lokale applikasjoner på store overflater, på skadet hud eller i nærvær av en okklusiv bandasje, kan kortikosteroider absorberes i slike mengder som forårsaker uønskede effekter på avstand.

Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 4 uker når det er mulig.

For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.

Barn

I veldig tidlig barndom bør stoffet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ultraproct

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Ikke bruk Ultraproct i første trimester av svangerskapet, med mindre fordelene rettferdiggjør den potensielle risikoen for barnet.

Hvis du er gravid, bruk medisinen når det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen din.

Kjøring og bruk av maskiner

Ultraproct påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Ultraproct inneholder ricinusolje

Dette legemidlet inneholder ricinusolje som kan forårsake hudreaksjoner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ultraproct: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Påfør et tynt lag med rektal salve.

I løpet av den første dagen anbefales det også 3-4 påføringer av preparatet for å oppnå en raskere forsvinning av symptomer; Deretter vil 2 søknader per dag være tilstrekkelig.

For å unngå tilbakefall, bør behandlingen fortsettes med en applikasjon per dag i noen dager til etter at plagene forsvinner helt.

Den intrarektale introduksjonen av salven kan utføres ved hjelp av den spesielle kanylen som er festet til pakken, og passe på å utføre applikasjonen etter evakuering av avføringen.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Ultraproct

Ved tilfeldig oral inntak kan symptomer som kramper, hemming eller stopp av respirasjonsfunksjoner og kardiovaskulære forstyrrelser (depresjon eller opphør av hjertefunksjoner) oppstå.

Hvis du ved et uhell tar en overdose av Ultraproct, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ultraproct

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Sjeldne tilfeller av lokal irritasjon med brenning og tilfeller av allergi har blitt rapportert hos predisponerte personer mot en eller flere komponenter i legemidlet, spesielt kinkokainhydroklorid.

I sjeldne tilfeller kan allergiske hudreaksjoner forekomme.

I lengre behandlingsperioder (mer enn 4 uker) kan lokale symptomer som hudatrofi (tynning av huden) oppstå.

De lave dosene av aktive ingredienser i medisinen gjør det lite sannsynlig at sekundære fenomener kommer på avstand fra absorpsjon i kroppen. Skulle disse skje, ville de ha den generelle karakteren av de klassiske sekundære effektene av kortikosteroider, om enn av en veldig liten enhet.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Gyldighet etter første åpning: 3 måneder.

Oppbevares under 25 ° C.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Annen informasjon

Hva Ultraproct

De aktive ingrediensene er: fluokortolonpivalat, fluokortolonkaproat, cinkokainhydroklorid. 1 g rektal salve inneholder: 0,918 mg fluokortolonpivalat, 0,945 mg fluokortolonkaproat, 5 mg cinkokainhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er: polyetylenglykol-400-monoricinoleat, hydrogenert ricinusolje, 2-oktyldodekanol, ricinusolje, duftolje av Citrus Rose.

Beskrivelse av hvordan Ultraproct ser ut og innholdet i pakningen

Rektal salve, 30 g tube + 1 kanyle.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Ultraproct finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Innpakningens art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

ULTRAPROCT

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hvert suppositorium inneholder fluokortolonpivalat 0,612 mg, fluokortolonkaproat 0,630 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

Hver g rektal salve inneholder 0,918 mg fluokortolonpivalat, 0,945 mg fluokortolonkaproat, 5 mg cinchokainhydroklorid.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hydrogenert ricinusolje.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Suppositorier, rektal salve.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Foreningen i Ultraproct tillater polysymptomatisk behandling av anorektal varicose syndrom.

Tilgjengeligheten av både suppositorier og rektal salve gjør det mulig å nå de interne og eksterne venøse sektorene som kan være involvert i åreknuter -fenomenet samtidig.

Interne og eksterne hemorroider, analfissurer, proktitt.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

•Suppositorier

En stikkpille om dagen er vanligvis tilstrekkelig.

Etter at lidelsene er fullstendig forsvunnet, anbefales det å fortsette behandlingen i ytterligere en uke med bruk av 1 stikkpiller hver 2. dag.

Det anbefales å introdusere suppositoriet etter avføring.

• Rektal salve

Et tynt lag med rektal salve påføres vanligvis to ganger om dagen. Den første dagen anbefales det også 3-4 påføringer av preparatet for å oppnå en raskere forsvinning av symptomene.

For å unngå tilbakefall må behandlingen fortsettes med en påføring per dag i noen dager til etter at plagene forsvinner helt.

Intrarektal introduksjon av rektal salve kan utføres ved hjelp av den spesielle kanylen som er festet til pakningen, og pass på å påføre den etter at avføringen er evakuert.

Behandlingsvarigheten bør, når det er mulig, ikke overstige fire uker.

Pediatriske pasienter: i veldig tidlig barndom bør produktet administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffene, spesielt cinchocaine, eller overfor noen av hjelpestoffene.

Tuberkuløse og luetiske prosesser i regionen som skal behandles, kopper, vannkopper, vaksinepustler.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Ved mykose som er tilstede i området som skal behandles, er aktuelle antimykotika indikert.

Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener.

I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.

Ved topiske applikasjoner på store overflater, på skadet hud eller i nærvær av en okklusiv bandasje, kan kortikosteroider absorberes i slike mengder som kan forårsake systemiske bivirkninger.

Unngå øyekontakt. Det anbefales å vaske hendene grundig etter bruk.

Hvis suppositoriene har blitt myke på grunn av varmen, må de senkes i kaldt vann, før pakningen åpnes, til de har fått tilstrekkelig konsistens igjen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Samtidig behandling med CYP3A -hemmere, inkludert legemidler som inneholder kobicistat, antas å øke risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinasjonen bør unngås med mindre fordelen oppveier den økte risikoen for systemiske bivirkninger på grunn av kortikosteroider, i så fall bør pasientene overvåkes for fravær av systemiske bivirkninger på grunn av kortikosteroider.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Forsøk på dyreforsøk med kortikosteroider har vist reproduksjonstoksisitet. Noen epidemiologiske studier tyder på at det kan være en økt risiko for ganespalte hos spedbarn fra kvinner behandlet med systemiske kortikosteroider i første trimester av svangerskapet.

Ultraproct bør ikke brukes i første trimester av svangerskapet med mindre fordelene begrunner den potensielle risikoen for fosteret.

Foringstid

Det er ingen data om stoffets overføring til morsmelk. Rådfør deg derfor med lege før bruk.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ultraproct påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Sjeldne tilfeller av lokal irritasjon med svie.

Tilfeller av sensibilisering hos predisponerte personer mot en eller flere komponenter i produktet, spesielt kinkokain.

De lave dosene av aktive ingredienser i produktet gjør det ikke lett å starte sekundære systemiske fenomener fra absorpsjon.

Hvis disse oppstår, kan de skyldes de klassiske bivirkningene av kortikosteroider, om enn fra en veldig liten enhet.

I lengre behandlingsperioder (mer enn 4 uker) kan lokale symptomer som hudatrofi forekomme.

I sjeldne tilfeller kan allergiske hudreaksjoner forekomme.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet www .agenziafarmaco.gov .it / it / ansvarlig.

04.9 Overdosering

Det er ingen kjente tilfeller av overdose av Ultraproct.

I samsvar med resultatene fra akutt toksisitetsstudier utført med fluokortolonestere, forventes det ingen risiko for forgiftning etter en enkelt rektal eller perianal påføring av Ultraproct, ikke engang etter en ufrivillig overdose.

Ved utilsiktet oral inntak kan de doseavhengige systemiske effektene være forårsaket av den aktive ingrediensen med bedøvende virkning, kinkokain, og kan manifestere seg med symptomer som påvirker CNS (kramper, inhibering eller stopp av respirasjonsfunksjoner) og hjerte-sirkulasjonsforstyrrelser ( depresjon eller opphør av hjertefunksjoner).

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: stoffer for behandling av hemorroider og analfissurer for lokal bruk.

ATC -kode: C05AA08.

I "Ultraproct" er det to aktive ingredienser hvis tilknytning ikke endrer de individuelle farmakologiske egenskapene, men tillater bruk av dem i synergi av virkning.

Den antiinflammatoriske fluokortolonen både som pivalat og som kaproat kombinerer effekten demonstrert med forskjellige tester, en stor sikkerhetsmargin mot systemiske og lokale bivirkninger. Kinkokainhydroklorid er kjent som et svært effektivt lokalbedøvelsesmiddel, noe som gjør det mulig å bruke svært lave doser.

Tilstedeværelsen av disse aktive ingrediensene gir Ultraproct antiinflammatorisk, antipruritisk og lokalbedøvende aktivitet.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Forskning utført med radioaktive isotoper hos dyr og mennesker har vist at bare 1/5 av de påførte dosene finnes i avføringen og urinen undersøkt i 3 dager etter 24-timers hudpåføring under okklusiv bandasje. Absorpsjonen av fluokortolonkaproat er betydelig langsommere enn for pivalat; dette sikrer en bifasisk virkning av preparatet (rask startvirkning og langvarig effekt over tid).

Metabolismen og farmakokinetikken til fluokortolon ble spesielt undersøkt etter oral administrering.

Halveringstiden var omtrent 50 minutter.

Nyreemunctorium er den viktigste eliminasjonsveien.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Studier av embryotoksisitet og teratogenisitet har ført til resultater som er typiske for kortikosteroider, for eksempel embryo-dødelig virkning og teratogen virkning i relaterte tester.