Aktive ingredienser: Nandrolone
Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Hvorfor brukes Deca Durabolin? Hva er den til?
Deca-Durabolin inneholder virkestoffet nandrolon decanoate som tilhører en klasse hormonbaserte medisiner kalt 'anabole steroider'.
Deca-Durabolin brukes som en støttende behandling for bein som har blitt tynne og sprø (osteoporose) i alderdommen eller som et resultat av medisinske behandlinger (iatrogene årsaker).
Kontraindikasjoner Når Deca Durabolin ikke skal brukes
Ikke ta Deca Durabolin
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya (se "Deca-Durabolin inneholder peanøttolje og benzylalkohol")
- hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet, amming og fruktbarhet")
- hvis du har leverproblemer (leversvikt, en tilstand der leveren ikke kan utføre sine funksjoner) (se "Advarsler og forsiktighetsregler")
- hvis du har prostatakreft (prostatakreft og adenom)
- hvis du er en mann med brystkreft (brystkreft)
- hvis du noen gang har hatt kreft som startet i leveren (primær leverkreft)
- hvis du har høye nivåer av kalsium i urinen og blodet i lang tid (konsolidert hyperkalsuri og hyperkalsemi)
- hvis du ennå ikke er seksuelt utviklet (prepubertal alder eller alder før puberteten begynte)
- hvis du har nyreproblemer (nefrotisk syndrom, en sykdom som involverer tap av protein i urinen)
Legemidlet inneholder benzylalkohol, så det bør ikke gis til barn under tre år (se "Deca-Durabolin inneholder peanøttolje og benzylalkohol").
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Deca Durabolin
Snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren før du tar Deca-Durabolin.
Legen din kan be deg om å ta blod- eller prostatatester før behandlingen starter, hver tredje måned i de første 12 månedene og deretter.
Vær spesielt forsiktig hvis noe av det følgende oppstår:
- Hvis du merker tegn til maskulinisering (for eksempel senking av stemmen eller vekst av ansiktshår).
- Hvis du etter behandling med Deca-Durabolin mistenker en økning i størrelsen på en kjertel hos menn som kalles prostata. I dette tilfellet vil legen få deg til å utføre noen oppfølgingstester, spesielt hvis du er eldre.
- Hvis du er eldre og har forhøyede kalsiumnivåer i blodet (hyperkalsemi) og / eller tilstander som fører til forhøyede kalsiumnivåer i blodet, som nyreskade (nefropati), prostatakreft (prostatakreft og adenom), brystkreft (mannlig brystkreft), andre kreftformer og spredning (metastase) av kreft til skjelettet (se "Bruk ikke Deca-Durabolin"). Forhøyede kalsiumverdier kan også forekomme under behandling med Deca-Durabolin.
- Hvis du allerede har andre sykdommer som hjerte-, nyre- og leverproblemer (hjerte-, nyre- eller leversvikt / sykdom) kan behandling med Deca-Durabolin forårsake komplikasjoner preget av væskesamling i kroppen med eller uten hjerteproblemer (ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt). I disse tilfellene må behandlingen stoppes umiddelbart.
- Hvis du har hatt hjerteinfarkt, problemer med hjerte, lever, nyrer (hjerte-, lever- eller nyresvikt), forhøyet blodtrykk (hypertensjon), epilepsi eller hodepine, vil du bli sjekket av legen din på grunn av risikoen for forverring eller tilbakefall av sykdommen (tilbakefall). I disse tilfellene må behandlingen stoppes umiddelbart.
- Hvis du har diabetes mellitus, kan Deca-Durabolin forbedre sukkertoleransen (se "Andre legemidler og Deca-Durabolin"), og behovet for insulin eller andre antidiabetika kan reduseres.
- Hvis du blir behandlet med medisiner som tynner blodet (antikoagulantia av kumarintype), kan Deca-Durabolin forsterke virkningen (se "Andre legemidler og Deca-Durabolin").
- Hvis du er en kvinne med brystkreft som har spredt seg til beinet (brystkreft og skjelettmetastaser) vil legen din sjekke blod- og urinkalsium regelmessig. Hvis det er en økning i kalsiumverdier i blodet eller urinen (hyperkalsemi eller hyperkalsiuri), bør behandlingen avsluttes.
- Hvis du har nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon, økt blodtrykk eller epilepsi, vil du bli nøye overvåket av legen din, da Deca-Durabolin kan forårsake væskeansamling (væskeretensjon).
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av Deca-Durabolin uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Misbruk av denne medisinen for å forbedre sportsevnen medfører alvorlige helserisiko og bør frarådes.
Pasienter som deltar i konkurranser som er regulert av World Anti-Doping Agency (WADA) bør konsultere WADA-koden før du bruker denne medisinen, da Deca-Durabolin kan forstyrre dopingtester.
Barn og ungdom
Legemidlet er kontraindisert under 3 år og generelt hos pasienter som ennå ikke er seksuelt utviklet (prepubertal alder).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Deca Durabolin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Andre medisiner kan påvirke effekten av Deca-Durabolin eller Deca-Durabolin kan påvirke effekten av andre medisiner. Derfor bør du fortelle legen din eller apoteket dersom du bruker eller skal ta:
- Insulin og / eller andre medisiner for å kontrollere blodsukkernivået;
- Erythropoietin (et legemiddel for å redusere anemi);
- Antikoagulantia (medisiner for å tynne blodet).
Bruk av Deca-Durabolin kan føre til reduksjon i dosene av disse legemidlene. Fortell også legen din eller apoteket dersom du bruker eller skal ta:
- ACTH -hormonet eller kortikosteroider (brukes til å behandle ulike tilstander, som revmatisme, leddgikt, allergiske tilstander og astma).
Administrering av Deca-Durabolin kan øke risikoen for vannretensjon, spesielt hvis hjertet og leveren ikke fungerer som de skal.
Deca-Durabolin kan også påvirke resultatene av noen laboratorietester (for eksempel skjoldbruskkjertelen). Derfor bør du fortelle legen din eller laboratoriepersonalet som utfører testene at du bruker dette legemidlet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet: Deca-Durabolin skal ikke brukes under graviditet. Behandling med Deca-Durabolin bør stoppes hvis du er gravid (se "Bruk ikke Deca-Durabolin").
Amming: Deca-Durabolin bør ikke brukes mens du ammer (se "Bruk ikke DecaDurabolin").
Fertilitet: Hos menn kan behandling med Deca-Durabolin føre til fruktbarhetsforstyrrelser ved å undertrykke sæddannelse. Hos kvinner kan behandling med Deca-Durabolin føre til en reduksjon i hyppigheten eller undertrykkelsen av menstruasjonssyklusen.
Kjøring og bruk av maskiner
Deca-Durabolin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Deca-Durabolin inneholder peanøttolje og benzylalkohol
Ikke bruk Deca-Durabolin hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya (se "Ikke ta DecaDurabolin").
Deca-Durabolin bør ikke gis til barn under tre år, da det inneholder benzylalkohol (100 mg per ml løsning) som kan forårsake toksiske og allergiske reaksjoner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Deca Durabolin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Deca-Durabolin må gis som en "injeksjon" i en muskel (intramuskulær).
Den anbefalte dosen er:
- en 25 mg injeksjon hver 3. uke;
- I alvorlige tilfeller kan 50 mg hver tredje uke administreres for å trene dypt intramuskulært.
Behandlingsvarigheten avhenger av den kliniske responsen og den mulige forekomsten av uønskede effekter.
Bruk hos barn og ungdom
Legemidlet er kontraindisert hos personer som ennå ikke er seksuelt utviklet (prepubertal alder).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Deca Durabolin
Ved utilsiktet administrering av overdose Deca-Durabolin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du har inntrykk av at effekten av dette legemidlet er for sterk, må du fortelle det til lege eller sykepleier umiddelbart.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Deca Durabolin
Dersom du har glemt å ta Deca Durabolin
Fortell legen din eller sykepleier så snart som mulig hvis du har glemt en planlagt injeksjon. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Deca Durabolin
Effekten av Deca-Durabolin forsvinner ikke umiddelbart etter stopp, men avtar gradvis.
Når behandlingen med Deca-Durabolin stoppes, kan lidelsene som oppstod før behandlingen komme tilbake innen få uker.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger kan ikke forsvinne raskt med seponering av Deca-Durabolin på grunn av sin klasse. Injiserbare løsninger kan vanligvis forårsake en lokal reaksjon på injeksjonsstedet.
Avhengig av dose, frekvens og total administrasjonsperiode for Deca-Durabolin kan følgende bivirkninger forekomme:
- maskulinisering (virilisme)
- økt fett i blodet (hyperlipidemi og hypertriglyseridemi)
- redusert toleranse for sukker (karbohydrater)
- økt sexlyst (libido)
- økt blodtrykk
- stemmeforstyrrelser (dysfoni)
- kvalme
- leverproblemer (unormal leverfunksjon og leverpeliose, en sykdom preget av blodfylte hulrom fordelt gjennom leveren)
- koker (kviser)
- utslett
- klø
- unormal hårvekst (hirsutisme)
- vekstbegrensning (for tidlig forsegling av epifysene)
- reduksjon i mengden urin
- godartet forstørrelse av prostata (godartet prostatahyperplasi)
- vedvarende og unormal ereksjon av penis (priapisme)
- økning i volumet av penis
- økning i klitorisvolumet
- endret rytme i menstruasjonssyklusen (oligomenoré)
- fravær av menstruasjon (amenoré)
- reduksjon i antall sædceller
- oppsamling av væsker i kroppen (ødem)
- reaksjoner på injeksjonsstedet
- alvorlige plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske og overfølsomhetsreaksjoner)
- reduksjon i "godt" kolesterol (lipoprotein med høy tetthet eller HDL -kolesterol)
- økning i en blodkomponent (hemoglobin).
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Følgende bivirkninger er rapportert hos pre-seksuelle (prepubescent) barn som bruker Deca-Durabolin:
- tidlig seksuell utvikling
- økt ereksjonsfrekvens
- penisforstørrelse
- vekstbegrensning.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.it. / It / ansvarlig.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares under 30 ° C.
Må ikke kjøles eller fryses. Oppbevares i originalpakningen og oppbevar beholderen i ytteremballasjen.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Deca-Durabolin inneholder
- Den aktive ingrediensen er nandrolon decanoate. Et 1 ml hetteglass inneholder 25 mg nandrolondecanoat.
- De andre ingrediensene er benzylalkohol og peanøttolje.
Beskrivelse av hvordan Deca-Durabolin ser ut og innholdet i pakningen
Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk.
Pakning med 1 hetteglass med 1 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAMUSKULÆR BRUK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml inneholder:
Aktivt prinsipp:
nandrolon decanoate 25 mg.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
benzylalkohol, peanøttolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk. Klar, fet, gul løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Støttende behandling av senil eller iatrogen osteoporose.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne
Generelt en 25 mg injeksjon hver tredje uke; i alvorlige tilfeller kan 50 mg administreres hver tredje uke for å bli praktisert dypt intramuskulært.
Varigheten av behandlingen avhenger av den kliniske responsen og den mulige forekomsten av bivirkninger.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt hos barn er ennå ikke fastslått.
Administrasjonsmåte:
Deca-Durabolin bør administreres ved dyp intramuskulær injeksjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1, inkludert peanøttolje. Deca-Durabolin er derfor kontraindisert hos pasienter som er allergiske mot peanøtter eller soya (se pkt. 4.4).
Legemidlet inneholder benzylalkohol, derfor bør det ikke gis til barn under 3 år (se pkt. 4.4).
Graviditet og amming (se pkt. 4.6).
Hepatisk svikt, prostatakreft og adenom, mannlig brystkreft, historie med primær leverkreft, etablert hyperkalsuri og hyperkalsemi (se pkt. 4.4).
Emner før puberteten.
Nefrotisk syndrom (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Preparatet, hvis det administreres i høye doser og i lang tid, kan utøve androgen virkning.
Hos kvinner med brystkreft og skjelettmetastaser, bør serum- og urinkalsiumverdier bestemmes regelmessig; hvis det oppstår hyperkalsemi eller hyperkalsiuri, bør behandlingen avsluttes.
Pasienter med myokard- eller nyrefunksjon, hypertensjon eller epilepsi bør følges nøye, ettersom nandrolondecanoat, som andre legemidler i denne kategorien, kan forårsake væskeansamling.
Hepatopatiske pasienter må overvåkes. Hos diabetikere kan behovet for insulin eller andre hypoglykemiske medisiner reduseres.
Medisinsk undersøkelse:
Leger bør vurdere å overvåke pasienter som skal behandles med Deca-Durabolin før behandlingen starter, hver tredje måned i de første 12 månedene og deretter årlig deretter med observasjon av følgende parametere:
• digital rektal undersøkelse (EDR) av prostata og bestemmelse av PSA -verdien for å utelukke godartet prostatahypertrofi eller subklinisk prostatakreft (se pkt. 4.3)
• hematokrit og hemoglobin for å utelukke polycytemi.
Forhold som trenger tilsyn:
Pasienter, spesielt eldre, med følgende tilstander bør overvåkes for:
• hyperkalsemi og / eller tilstander som fører til hyperkalsemi som nefropatier, prostata og brystkreft, andre kreftformer og skjelettmetastaser (se pkt. 4.3). Hyperkalsemi kan også forekomme under behandling med anabole steroider. Hyperkalsemi må først behandles riktig, og etter at normale kalsiumnivåer er gjenopprettet, kan hormonbehandling gjenopptas.
• Komorbide tilstander - Hos pasienter med eksisterende hjerte-, nyre- eller leversvikt / sykdom kan behandling med anabole steroider forårsake komplikasjoner preget av ødem med eller uten hjertesvikt. I slike tilfeller bør behandlingen stoppes umiddelbart.
Pasienter som har hatt hjerteinfarkt, hjerte-, lever- eller nyresvikt, hypertensjon, epilepsi eller migrene bør overvåkes for risiko for forverring eller tilbakefall. I slike tilfeller bør behandlingen stoppes umiddelbart.
• Diabetes mellitus - Deca -Durabolin kan forbedre glukosetoleransen hos diabetespasienter (se pkt. 4.5).
• Antikoagulant terapi-Deca-Durabolin kan potensere antikoagulerende virkning av kumarintype midler (se pkt. 4.5).
Bivirkninger:
Hvis det oppstår bivirkninger forbundet med bruk av anabole steroider (se pkt. 4.8), bør behandlingen med Deca-Durabolin avbrytes og, etter at sykdommen er løst, starte på nytt med en lavere dose.
Virilisering:
Pasienter bør informeres om potensialet for tegn på virilisering. Spesielt sangere og kvinner som utøver yrker der ordet brukes, må informeres om risikoen for å utdype stemmeens klang. Hvis det oppstår tegn på virilisering, bør risiko / nytte -forholdet revurderes med den enkelte pasient.
(Feil) bruk i sport:
Pasienter som deltar i konkurranser som er regulert av World Anti-Doping Agency (WADA) må konsultere WADA-koden før de bruker dette legemidlet, da Deca-Durabolin kan forstyrre dopingtester. Misbruk av anabole steroider for å forbedre evnen til sport medfører alvorlige helserisiko bli motløs.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene:
Deca-Durabolin inneholder peanøttolje. Raffinert peanøttolje kan inneholde peanøttproteiner. Monografien til European Pharmacopoeia gir ingen analyse for restproteiner.
Deca-Durabolin inneholder 100 mg benzylalkohol per ml løsning og bør ikke gis til premature babyer eller nyfødte. Benzylalkohol kan forårsake toksiske og anafylaktiske reaksjoner hos barn opp til 3 år.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Enzyminduktorer kan redusere nandrolonnivåene, mens enzymhemmere kan øke dem, derfor kan det være nødvendig med dosejustering av Deca-Durabolin.
Insulin og andre antidiabetika:
Anabole steroider kan forbedre glukosetoleransen og redusere behovet for insulin eller andre antidiabetika hos diabetespasienter (se pkt. 4.4). Pasienter med diabetes mellitus bør derfor overvåkes spesielt ved starten eller slutten av behandlingen og med jevne mellomrom under behandling med Deca-Durabolin.
Antikoagulant terapi:
Høye doser Deca-Durabolin kan forsterke antikoagulerende virkning av kumarintypemidler (se pkt. 4.4). Derfor er det nødvendig med nøye overvåking av protrombintid og, om nødvendig, dosereduksjon av antikoagulantia under behandlingen.
ACTH eller kortikosteroider:
Samtidig administrering av anabole steroider og ACTH eller kortikosteroider kan øke ødemdannelsen; derfor bør kombinasjonen av disse virkestoffene gjøres med forsiktighet, spesielt hos pasienter med hjerte- eller leversykdom eller hos pasienter som er disponert for ødem (se pkt. 4.4).
Interaksjoner med laboratorietester:
Anabole steroider kan redusere tyroksinbindende globulinnivåer, noe som resulterer i en reduksjon i totale serum -T4 -nivåer og en økning i harpiksopptak av T3 og T4. Imidlertid forblir frie skjoldbruskhormonnivåer uendret, og det er ingen kliniske tegn på skjoldbruskkjerteldysfunksjon.
Rekombinant humant erytropoietin:
Kombinasjonen av Deca-Durabolin (50-100 mg / uke) med rekombinant humant erytropoietin (rhEPO), spesielt hos kvinner, kan tillate reduksjon i dosen av erytropoietin for å redusere anemi.
Ingen interaksjoner med mat har blitt rapportert så langt.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet:
Hos menn kan behandling med Deca-Durabolin føre til fruktbarhetsforstyrrelser ved å undertrykke sæddannelse. Hos kvinner kan behandling med Deca Durabolin føre til redusert frekvens eller undertrykkelse av menstruasjonssyklusen (se pkt. 4.8).
Svangerskap:
Det er ikke tilstrekkelige data om bruk av Deca-Durabolin hos gravide På grunn av risikoen for virilisering av fosteret, bør Deca-Durabolin ikke brukes under graviditet (se pkt. 4.3) Behandling med Deca-Durabolin bør avbrytes ved graviditet.
Foringstid:
Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av Deca-Durabolin under amming. Derfor bør Deca-Durabolin ikke brukes under amming (se pkt. 4.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Deca-Durabolin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
På grunn av Deca-Durabolins natur, kan bivirkninger ikke forsvinne raskt ved seponering av medisinen. Injiserbare løsninger kan vanligvis forårsake en lokal reaksjon på injeksjonsstedet.
Avhengig av dose, frekvens og total administrasjonsperiode for Deca-Durabolin kan følgende bivirkninger forekomme (se også pkt.4.4):
* MedDRA versjon 15.0.
Pediatrisk populasjon:
Følgende bivirkninger er rapportert hos prepubertale barn som bruker androgener: tidlig seksuell utvikling, økt ereksjon, penisforstørrelse og for tidlig forsegling av epifysene.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Den akutte toksisiteten til nandrolon decanoat hos dyr er svært lav. Det har ikke vært rapporter om akutt overdose med Deca Durabolin hos mennesker.
Kronisk overdose for å øke atletisk evne medfører alvorlige helserisiko for de som misbruker den.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: anabole steroider, derivater av estren.
ATC -kode: A14A B01.
Deca-Durabolin inneholder dekanoatesteren av nandrolon Denne dekanoatesteren gir preparatet en virkningstid på omtrent tre uker etter injeksjon. I sirkulasjon hydrolyseres dekanoatesteren til nandrolon. Nandrolon er kjemisk relatert til det mannlige hormonet testosteron.Det har blitt vist at Deca-Durabolin har en positiv virkning på kalsiummetabolismen, hvorav det favoriserer tarmabsorpsjon.Nivå av benvev stimulerer nandrolon decanoat dannelsen av beinmatrisen og fremmer mineralisering; klinisk demonstreres disse effektene av en positiv nitrogenbalanse, en økning i sirkulasjonsfraksjonen av radiokalsium etter oral administrering av 47Ca og en økning i beinmineralinnholdet.
Hos dyr har nandrolon decanoat en stimulerende effekt på erytropoiesis sannsynligvis ved direkte stimulering av hematopoietiske stamceller i beinmargen og økt frigjøring av erytropoietin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Nandrolon decanoate injisert i.m. det absorberes sakte (halveringstid ca 5-15 dager). Ved intervensjon av plasmaesteraser frigjøres den terapeutisk aktive substansen, nandrolon, langsomt og jevnt fra esterbindingen, men med en annen hastighet avhengig av dyrearten; hos mennesker opprettholdes den terapeutiske effekten i minst 3 uker.
Fordeling
I blodet hydrolyseres esteren raskt til nandrolon med en halveringstid lik eller mindre enn en time. Den kombinerte prosessen med hydrolyse, distribusjon og eliminering av nandrolon har en gjennomsnittlig halveringstid på omtrent 4 timer.
Biotransformasjon og utskillelse
Nandrolon metaboliseres i leveren. Biotransformasjonen fortsetter deretter gjennom enzymatisk oksidasjon av 17-?-hydroksygruppen til 17-keto; eliminering av 17-keto-steroider skjer til slutt via urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I rotte- og musestudier viste nandrolondecanoat lav toksisitet. Etter subkutan og intraperitoneal administrering er maksimal tolerert dose større enn 2 g / kg. Totale ukentlige doser på opptil 25 mg / kg, administrert i 4 måneder hos rotte og i 6 måneder hos hund, forårsaker ikke toksiske effekter. Videre ble det ikke funnet teratogene effekter hos rotter etter administrering av 0,5 mg / kg / dag nandrolondecanoat fra dag 10 til 20 i svangerskapet.
Det er ikke utført formelle studier for å evaluere reproduksjonstoksisitet, gentoksisitet og karsinogenitet. Som en klasse antas anabole steroider å være kreftfremkallende for mennesker (IARC gruppe 2a).
Bruken av androgener i forskjellige arter har resultert i virilisering av de ytre kjønnsorganene til kvinnelige fostre.I noen publikasjoner har det blitt rapportert at nandrolon er genotoksisk i mikronukleustesten. in vitro og i musens mikronukleustest, men ikke i rotte og i mus og rotte -komet -test.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Benzylalkohol 100 mg / ml; Peanøttolje.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved høyst 30 ° C. Må ikke kjøles eller fryses. Oppbevares i originalpakningen og oppbevar beholderen i ytteremballasjen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hetteglass av nøytralt glass av type I (F.U.IX utg.), 1 ml, merket; PVC -boks; pappeske.
Pakning: "25 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk" 1 ampull på 1 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC nr. 017712011: "25 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk" 1 ampull på 1 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: oktober 1960
Dato for siste fornyelse: mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
August 2015
