Intuniv - Guanfacine

Hva er Intuniv - Guanfacine og hva brukes det til?

Intuniv er indisert for behandling av oppmerksomhetsunderskudd / hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år som sentralstimulerende midler er uegnede eller ikke gir tilstrekkelig symptomkontroll.

Intuniv brukes i forbindelse med et omfattende behandlingsprogram, vanligvis inkludert psykologiske, pedagogiske og andre tiltak.

Virkestoffet i Intuniv er guanfacine

Hvordan brukes Intuniv - Guanfacine?

Intunivbasert behandling bør startes under tilsyn av en lege som spesialiserer seg på atferdslidelser i barndommen og / eller ungdom. Før behandling starter, bør legen vurdere om pasienten er utsatt for bivirkninger, særlig døsighet, endringer i hjertefrekvens og blodtrykk og vektøkning).

En nøye bestemmelse av dosen av Intuniv er nødvendig, idet man tar hensyn til de uønskede effektene og fordelene som observeres hos pasienten.Pasienten bør overvåkes ukentlig i starten av behandlingen og fortsette å bli overvåket minst hver tredje måned i løpet av det første året.

Legemidlet er tilgjengelig som tabletter (1, 2, 3 og 4 mg). Den anbefalte startdosen for alle pasienter er 1 mg tatt gjennom munnen en gang daglig. For informasjon om dosejusteringer og nødvendig medisinsk oppfølging, se produktresuméet (SmPC).

Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan fungerer Intuniv - Guanfacine?

Hvordan Intuniv fungerer i ADHD er ukjent. Det aktive stoffet i medisinen, guanfacine, antas å påvirke hvordan signaler overføres mellom celler i områder av hjernen som kalles prefrontal cortex og basal ganglia ved å feste seg til visse reseptorer som er spesielt konsentrert i disse områdene.

Hvilken fordel har Intuniv - Guanfacine vist under studiene?

Ulike studier har vist at Intuniv forbedrer ADHD symptom score (ADHD-RS-IV) hos barn og ungdom.

I en studie med 337 barn i alderen 6-17 år var reduksjonen i ADHD-symptomer på Intuniv-behandling etter 10-13 uker 24 poeng sammenlignet med 15-punktsreduksjonen sett med placebo (én behandling fiktiv) og 19 poeng registrert i behandling med atomoksetin (et legemiddel som brukes i behandlingen av ADHD). I en annen studie som involverte 312 ungdommer mellom 13 og 17 år, var reduksjonen i ADHD-symptompoeng etter 13 ukers behandling 25 poeng med Intuniv og 19 poeng med placebo. Også to andre studier Korttidsstudier hos 631 pasienter viste at Intuniv , gitt i forskjellige doser, forbedret ADHD symptom score sammenlignet med placebo.

Intuniv ble også evaluert når det gjelder terapeutisk svikt (definert som forverring av ADHD-symptomer eller seponering av behandling av pasienter). Som en del av en langsiktig vedlikeholdsstudie med 301 barn og ungdom i alderen 6 og 17 år, ble behandlingssvikt observert hos 49% av pasientene som ble behandlet med Intuniv sammenlignet med 65% av pasientene som ble behandlet med placebo.

Hva er risikoen forbundet med Intuniv - Guanfacine?

De vanligste bivirkningene med Intuniv er søvnighet (sett hos nesten halvparten av pasientene), hodepine (mer enn en fjerdedel), tretthet (ca. 1 av 5 pasienter) og smerter og sedasjon i øvre del av magen (som begge kan ramme 1 av 10 pasienter. ). Somnolens oppstår vanligvis i starten av behandlingen og varer i 2-3 uker.

Mer alvorlige bivirkninger er mindre vanlige og inkluderer senking av blodtrykk og vektøkning (begge sett hos omtrent 1 av 30 pasienter), langsom puls (1 av 60 pasienter) og besvimelse (påvirker færre enn 1 av 100 pasienter).

For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Intuniv - Guanfacine blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at sentralstimulerende midler er førstelinjebehandlinger for ADHD, og ​​at disse medisinene fører til større og mer markant forbedring av ADHD-symptomer innenfor et omfattende terapeutisk program. Med tanke på fordelene med Intuniv, konkluderte komiteen med at medisinen kan brukes som et 'alternativ hos pasienter som ikke kan ta sentralstimulerende midler eller hos pasienter som stimulanter ikke gir tilstrekkelig symptomkontroll for.

De viktigste sikkerhetsrisikoen er senking av hjertefrekvensen, senking av blodtrykk, besvimelse, døsighet og sedasjon. For å kontrollere disse risikoene anbefalte CHMP noen tiltak, inkludert periodisk pasientovervåking.

Komiteen bestemte derfor at fordelene ved Intuniv er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Intuniv - Guanfacine?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Intuniv brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Intuniv, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.

I tillegg må selskapet som markedsfører Intuniv gi helsepersonell nasjonalt avtalt informasjonsmateriale før legemidlet markedsføres. Materialet bør inneholde informasjon om uønskede effekter, en sjekkliste for å identifisere utsatte barn, og en sjekkliste og et diagram for overvåking av barn under behandling.

Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.

Mer informasjon om Intuniv - Guanfacine

For mer informasjon om Intuniv -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Intuniv - Guanfacina publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.