SONIREM - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Sonirem - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Zolpidemtartrat

SONIREM 10 mg / ml orale dråper, oppløsning

Hvorfor brukes Sonirem? Hva er den til?

Sonirem inneholder zolpidemtartrat som aktiv ingrediens. Zolpidemtartrat tilhører en gruppe legemidler som kalles hypnotika. Denne medisinen virker på hjernen din ved å hjelpe deg med å sove.

Sonirem brukes til voksne pasienter for kortsiktig behandling av alvorlige søvnforstyrrelser som forårsaker alvorlig ubehag.

Sonirem skal ikke brukes hver dag i lange perioder. Spør legen din om råd hvis du er usikker på hvorfor denne medisinen er foreskrevet for deg.

Kontraindikasjoner Når Sonirem ikke skal brukes

Ikke ta Sonirem

Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor zolpidemtartrat eller andre ingredienser i Sonirem (se avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan omfatte utslett, kløe, pustevansker eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge.
Hvis du har alvorlige leverproblemer eller lider av korte pustestopp under søvn (søvnapné syndrom).
Hvis du lider av alvorlig muskelsvakhet (myasthenia gravis).
Hvis du har alvorlige og / eller akutte pusteproblemer
Hvis du er under 18 år.
Hvis du er gravid eller ammer

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Sonirem

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisinen hvis:

Han er eldre eller svak. Hvis du står opp i løpet av natten, må du være forsiktig fordi det er økt risiko for å falle og følgelig brudd på lårbenet på grunn av den avslappende effekten av orale dråper.
Du har nyreproblemer, forsiktighet er nødvendig selv om dosejustering ikke er nødvendig.
En historie med pustevansker. Pusten din kan bli vanskeligere mens du tar Sonirem.
Du har eller har tidligere hatt alkohol- eller narkotikamisbruk, ekstrem forsiktighet er nødvendig. Du bør overvåkes nøye under behandling med Sonirem da du risikerer fysisk og psykologisk avhengighet.
Du har leverproblemer, da du kan være i fare for hjerneskade (encefalopati).
Du har tidligere hatt psykose, depresjon eller angst ledsaget av depresjon. Sonirem kan maskere eller forverre symptomer (selvmordsrisiko).

Andre hensyn

Generell

Før du tar Sonirem

Årsaken til søvnforstyrrelser må identifiseres av legen din.
Andre sykdommer må behandles før behandling med Sonirem startes.
Hvis behandling for søvnforstyrrelser ikke lykkes etter 7-14 dager, kan dette indikere tilstedeværelsen av en psykiatrisk eller fysisk sykdom som må identifiseres.

Toleranse

Etter gjentatt bruk i flere uker kan det oppstå en viss reduksjon i den hypnoinduserende effekten av benzodiazepiner eller andre kortvarige benzodiazepinlignende stoffer.

Avhengighet

Fysisk og psykologisk avhengighet kan utvikles som et resultat av behandling med Sonirem. Risikoen øker med dose og behandlingstid og er større hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- og stoffmisbruk. Hvis fysisk avhengighet utvikler seg, kan brå seponering av behandlingen forårsake abstinenssyndrom.

Uttakssyndrom (rebound søvnløshet)

Sonirem bør gradvis reduseres når slutten av behandlingen nærmer seg. På slutten av behandlingen, i en kort periode, kan de opprinnelige symptomene komme tilbake og bli verre. De kan ledsages av andre reaksjoner som humørsvingninger, angst og rastløshet ...

Minne forstyrrelser

Sonirem kan forårsake hukommelsestap (hukommelsestap) hos noen pasienter. Denne tilstanden oppstår vanligvis flere timer etter at du har tatt dråpene. For å minimere denne risikoen må du sørge for at uavbrutt søvn i 7 - 8 timer er mulig (se avsnitt 4. "Mulige bivirkninger").

Psykiatriske og paradoksale reaksjoner

Sonirem kan forårsake atferdsmessige uønskede effekter som rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger (falske oppfatninger), sinneangrep, mareritt og annen bevisstløs nattlig atferd som å spise og kjøre bil, hallusinasjoner, psykose, søvnvandring, upassende oppførsel, økt søvnløshet og andre negative adferdseffekter. Hvis disse bivirkningene oppstår, bør du slutte å ta Sonirem og kontakte legen din eller gå til sykehuset umiddelbart. Risikoen for disse effektene kan være høyere hos eldre. Hvis du ikke er sikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du bruker Sonirem.

Psykomotorisk svekkelse neste dag (se også Kjøring og bruk av maskiner)

Dagen etter at du har tatt Sonirem, kan risikoen for psykomotorisk svekkelse, inkludert nedsatt kjøreevne, øke hvis du:

ta denne medisinen mindre enn 8 timer før du utfører aktiviteter som krever mental årvåkenhet
ta en høyere dose enn anbefalt
ta zolpidem mens du allerede tar andre sentralnervedempende medisiner eller andre medisiner som øker zolpidems blodnivå, eller mens du drikker alkohol, eller mens du tar ulovlige legemidler.

Søvnvandring og tilhørende atferd

Søvnvandring og andre tilhørende atferd som søvnkjøring, tilberedning og spising av mat, telefonsamtaler, sex, hukommelsestap for hendelsen er rapportert hos pasienter som tar zolpidem som ikke var helt våken. Det ser ut til at både bruk av alkohol og andre CNS -depressiva sammen med zolpidem, og bruk av zolpidem i doser som overstiger maksimal anbefalt dose, øker risikoen for slik atferd.

Alvorlige skader

Zolpidem kan forårsake døsighet og nedsatt bevissthet, noe som kan føre til fall og følgelig alvorlige skader

Ta enkeltdosen umiddelbart før sengetid.

Ikke ta en ny dose i løpet av samme natt.

Spesielle pasienter

Hvis du er eldre eller svekket, må du ta en lavere dose zolpidem (se avsnitt 3.) Zolpidem har en effekt på å slappe av musklene. Av denne grunn er det spesielt eldre pasienter som er utsatt for fall og påfølgende brudd på " hofte, når du går ut av sengen om natten.
Hvis nyrefunksjonen din er svekket, kan eliminering av legemidlet reduseres. Selv om dosereduksjon ikke er nødvendig, er det nødvendig med forsiktighet. Rådfør deg med lege om dette.
Hvis du har pusteproblemer, kan de bli verre med zolpidem.
Hvis du har misbrukt narkotika eller alkohol tidligere, bør du overvåkes nøye av legen din under behandling med zolpidem, da du er utsatt for avhengighet og psykologisk avhengighet av dette stoffet.
Hvis du har alvorlig leversykdom, bør du ikke ta zolpidem, da det risikerer hjerneskade (encefalopati). Rådfør deg med legen din om dette.
Hvis du lider av delirium (psykose), depresjon eller angst relatert til depresjon, bør du kombinere andre medisiner med zolpidem.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Sonirem

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie eller urtemedisiner. Dette er fordi Sonirem kan påvirke måten andre medisiner virker på. Andre medisiner kan også påvirke måten Sonirem virker på.

Fortell legen din dersom du tar noen av følgende medisiner:

Sonirem kan øke effekten av følgende legemidler:

Legemidler mot psykiske lidelser (antipsykotika)
Medisiner mot depresjon (antidepressiva)
Legemidler mot epilepsi (antikonvulsiva)
Legemidler som brukes under operasjonen (bedøvelsesmidler)
Medisiner for å roe eller redusere angst eller for søvnforstyrrelser (angstdempende / beroligende)
Legemidler mot høysnue, utslett eller andre allergier som kan gjøre deg søvnig (beroligende antihistaminer)
Noen legemidler mot moderate til sterke smerter (narkotiske smertestillende midler) som kodein, metadon, morfin, oksykodon, petidin eller tramadol.

Økte effekter av søvnighet og psykomotorisk svekkelse neste dag, inkludert nedsatt kjøreevne, er mulige når du tar zolpidem med følgende medisiner.

medisiner for visse psykiske problemer (antipsykotika)
medisiner mot søvnløshet (hypnotika)
medisiner for å roe eller redusere angst
medisiner mot depresjon
medisiner for moderat til alvorlig smerte (narkotiske smertestillende midler)
medisiner mot epilepsi
medisiner som brukes til bedøvelse
medisiner mot høysnue, hudutslett (utslett) eller andre allergier, som kan gjøre deg søvnig (beroligende antihistaminer)

Mens du tar zolpidem med antidepressiva, inkludert bupropion, desipramin, fluoksetin, sertralin og venlafaksin, kan du se ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner).

Det anbefales å ikke ta zolpidem med fluvoksamin eller ciprofloxacin.

Følgende medisiner kan øke sjansen for å få bivirkninger når du tar Sonirem.

For å gjøre dette mindre sannsynlig kan legen din bestemme å redusere dosen av Sonirem:

Noen antibiotika som klaritromycin eller erytromycin
Noen medisiner mot soppinfeksjoner som ketokonazol og itrakonazol.
Ritonavir (proteasehemmer) - for HIV -infeksjoner

Følgende medisiner kan redusere effekten av Sonirem:

Noen epilepsimedisiner som karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin
Rifampicin (et antibiotikum) - for infeksjoner
Johannesurt (et urtemedisin) - mot humørsvingninger og depresjon

Ta Sonirem sammen med mat og drikke

Ikke drikk alkohol mens du tar Sonirem da alkohol øker effekten av dette stoffet.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Svangerskap

Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid mens du bruker Sonirem, eller hvis du tror du er gravid, slik at legen din kan bestemme om du vil endre eller fortsette behandlingen.
Sonirem bør ikke tas under graviditet, da det ikke er tilstrekkelige data for å evaluere sikkerheten ved administrering av Sonirem under graviditet og amming.
Hvis Sonirem tas lang tid i løpet av de siste månedene av svangerskapet, kan det nyfødte ha abstinenssyndrom etter fødselen.
Å ta Sonirem av medisinske årsaker nær slutten av svangerskapet eller under fødselen kan skade barnet ditt.

Foringstid

Fordi zolpidem går over i morsmelk i små mengder, bør Sonirem ikke tas mens du ammer.Spør lege eller apotek om råd før du tar medisiner.

Kjøring og bruk av maskiner

Sonirem svekker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, for eksempel med fare for å "sovne ved rattet".

Dagen etter at du har tatt Sonirem (som med andre hypnotiske medisiner), bør du være oppmerksom på at:

du kan føle deg døsig, trøtt, svimmel eller forvirret
det kan ta lengre tid å ta beslutninger
synet kan være uskarpt eller dobbelt
kan føle seg mindre våken

Det anbefales en periode på minst 8 timer mellom å ta zolpidem og kjøre kjøretøy, bruke maskiner og arbeide i høyden for å minimere effektene som er nevnt ovenfor.

Ikke drikk alkohol eller ta andre psykoaktive stoffer mens du tar Sonirem, da effektene som er nevnt ovenfor kan bli forsterket.

Dosering og bruksmåte Slik bruker du Sonirem: Dosering

Ta alltid Sonirem slik legen din har foreskrevet. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek

Den vanlige dosen er

Voksne

Den anbefalte dosen hver 24. time er 10 mg (25 dråper) Sonirem. En lavere dose kan foreskrives for noen pasienter. Sonirem må tas:

med en enkelt administrasjon,
like før sengetid

Sørg for at du har en periode på minst 8 timer etter at du har tatt dette legemidlet før du utfører aktiviteter som krever din årvåkenhet. Ikke overstig 10 mg hver 24. time.

Eldre, svekkede pasienter eller pasienter med leverproblemer

En lavere dose på 12 dråper per natt kan brukes. Denne dosen kan økes til 25 dråper av legen din.

Maksimal daglig dose

Den daglige dosen på 25 dråper Sonirem bør ikke overskrides.

Bruk hos barn og ungdom:

Sonirem bør ikke gis til pasienter under 18 år.

25 dråper inneholder 10 mg zolpidemtartrat og tilsvarer 1 ml løsning.

Fortynn det nødvendige antall dråper i et glass vann og drikk.

Det anbefales å ta Sonirem like før sengetid.

Behandlingens varighet med Sonirem

Behandlingsvarigheten med Sonirem bør være så kort som mulig. Generelt kan det vare noen dager opptil 2 uker og bør ikke overstige 4 uker, inkludert tilbaketrekningsfasen. Legen din vil velge uttaksfasen basert på dine individuelle behov.

Noen situasjoner kan kreve en lengre behandlingsperiode. Legen din vil bestemme det beste behandlingsforløpet for symptomene dine.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Sonirem

Dersom du tar for mye av Sonirem

Det er viktig at du ikke tar flere Sonirem -dråper enn foreskrevet. Hvis du ved et uhell tar for mange dråper, må du kontakte nærmeste legevakt eller legen din umiddelbart. Ta noen med deg som en overdose kan gjøre deg døsig veldig raskt, høye doser kan føre til koma.

Dersom du har glemt å ta Sonirem

Hvis du glemmer å ta en dose umiddelbart før du legger deg, men husker det i løpet av natten, ta den glemte dosen hvis du fortsatt har 7-8 timers uavbrutt søvn. Hvis dette ikke er mulig, ta neste dose før du legger deg neste kveld. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Spør apoteket eller legen din hvis du er bekymret.

Dersom du slutter å ta Sonirem

Kontakt alltid legen din før du stopper behandlingen med Sonirem, da dosen må reduseres gradvis. Dette er fordi brå opphør av behandlingen øker risikoen for abstinenssyndrom.

Behandlingen bør gradvis stoppes ettersom symptomene den behandles for vil gjenta seg og bli verre enn før (forverring av søvnløshet), samt angst, rastløshet og humørsvingninger. Disse effektene vil forsvinne over tid.
Hvis du har blitt fysisk avhengig av Sonirem, kan brå seponering av behandlingen føre til bivirkninger som hodepine, muskelsmerter, angst, spenning, rastløshet, forvirring, irritabilitet og søvnløshet. I alvorlige tilfeller kan det oppstå andre effekter som overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, unormal hørselskarphet og smertefull lydfølsomhet, hallusinasjoner, nummenhet og prikking i ekstremiteter, løsrivelse fra virkeligheten (følelsen av at verden rundt ikke er ekte), depersonalisering (føle tankene atskilt fra kroppen) eller epileptiske anfall (voldsomme anfall eller risting). Disse symptomene kan også oppstå mellom doser, spesielt hvis dosen er høy.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av medisinen.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Sonirem

Som alle legemidler kan Sonirem forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å ta Sonirem og gå til legen din eller sykehuset direkte hvis:

Han har en allergisk reaksjon. Symptomer kan omfatte utslett, svelging eller pusteproblemer, hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge.
Se eller hør ting som ikke er ekte (hallusinasjoner).

Hvis du får noen av disse symptomene, bør du slutte å ta Sonirem og gå til legen din eller sykehuset med en gang.

Kontakt legen din så snart som mulig hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:

Vanlige (tilstede hos 1 av 10 pasienter)

Minnetap mens du tar Sonirem (hukommelsestap) og upassende oppførsel i denne perioden. Dette vises lettere i de første timene etter å ha tatt medisinen. Hvis du får 7-8 timers søvn etter å ha tatt Sonirem, er det mindre sannsynlig at du får problemer.
Problemer med søvnløshet som blir verre etter å ha tatt medisinen.
Søvnighet i løpet av dagen

Mindre vanlige (forekommer hos 1 av 100 pasienter)

Sløret syn eller dobbeltsyn

Andre effekter som er rapportert inkluderer

Mindre oppmerksomhet til omgivelsene
Faller, spesielt hos eldre

Kjøring mens du sover og annen unormal atferd

Det har blitt rapportert om folk som gjorde ting mens de sov at de ikke husket da de reiste seg etter å ha tatt sovemedisin. Dette inkluderer kjøring mens du sover, sover og har sex. Alkohol og noen medisiner mot depresjon eller angst kan øke sjansen for disse alvorlige effektene.

Kontakt lege eller apotek hvis noen av følgende bivirkninger blir verre eller varer lenger enn noen få dager:

Vanlige (tilstede hos 1 av 10 pasienter)

Svimmelhet, hodepine, forverring av søvnløshet, nylig hukommelsestap, som kan være forbundet med upassende oppførsel
Diaré, kvalme, oppkast, magesmerter
Tretthet eller uro
Ryggsmerte
Hallusinasjoner, mareritt
Luftveisinfeksjoner

Mindre vanlige (forekommer hos 1 av 100 pasienter)

Manifestasjon av eksisterende depresjon
Forvirring eller irritabilitet
Avhengighet

Andre effekter som er rapportert, hvis frekvens ikke kan estimeres ut fra tilgjengelige data, inkluderer:

Kløende hud eller utslett, overdreven svette
Reduksjon av bevissthetstilstanden
Muskel svakhet
Pustevansker
Føler deg rastløs, aggressiv, sint eller viser upassende oppførsel
Tenker ting som ikke er sanne (vrangforestillinger)
Endringer i seksuell atferd (libido)
Endring i mengden leverenzymer - vist i resultater i blodprøver
Endring av gangart
Sonirem kan ha mindre effekt enn normalt

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker andre bivirkninger som ikke er inkludert i dette pakningsvedlegget.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Sonirem etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle lagringstemperaturer
Oppbevares i originalpakningen for å holde den borte fra lys.
Kast flasken 60 dager etter at den er åpnet, selv om det er en løsning igjen

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Sonirem inneholder

Den aktive ingrediensen er zolpidemtartrat. Hver ml (25 dråper) inneholder 10 mg zolpidemtartrat tilsvarende 8,03 mg zolpidem.

Andre innholdsstoffer er: Sitronsyre monohydrat, natriumbenzoat E211, renset vann, natriumhydroksid (for pH -justering) og konsentrert saltsyre 37% (for pH -justering).

Hvordan Sonirem ser ut og innholdet i pakningen

Sonirem 10 mg / ml orale dråper, oppløsning, er en klar, fargeløs eller lett gulaktig oppløsning.

Den kommer i en flaske som inneholder 30 ml løsning med en dråpe for administrering av medisinen.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Sonirem finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 amming 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner 04.8 Bivirkninger 04.9 Overdosering 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiske egenskaper 05.2 Farmakokinetiske egenskaper 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata 06.0 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 Holdbarhet 06.4 Spesielle forholdsregler 06.5 Spesielle forholdsregler innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMEDLEMMER, FULLSTØTTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DRUGS, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

SONIREM 10 MG / ML ORAL DROPS, LØSNING

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver ml (25 dråper) inneholder:

10 mg zolpidemtartrat tilsvarer 8,03 mg zolpidem.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Orale dråper, løsning.

Klar, fargeløs eller svakt gulaktig løsning med et pH -område på 3,5 - 4,4.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Sonirem er indisert for kortsiktig behandling av søvnløshet hos voksne pasienter, i situasjoner der søvnløshet er svekkende eller forårsaker alvorlig lidelse for pasienten.

Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer er bare indikert i tilfeller av alvorlig, svekkende eller søvnløshet som forårsaker alvorlig ubehag.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Flasken leveres med en dråpe, 1 ml tilsvarer 25 dråper tilsvarende 10 mg zolpidemtartrat.

Dosering

Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig. Vanligvis varierer denne varigheten fra noen få dager til to uker og bør ikke overstige fire uker, inkludert nedtrapningsfasen av stoffet. Avsmalningsfasen bør skreddersys for den enkelte pasient.

Som med alle hypnotika anbefales ikke langtidsbehandling, og behandlingstiden bør ikke overstige fire uker.

I noen tilfeller kan det være nødvendig å forlenge behandlingen utover maksimal forventet varighet; i dette tilfellet bør dette ikke gjøres uten først å revurdere pasientens helsetilstand.

Voksne

Behandlingen bør tas som en enkelt administrasjon og bør ikke administreres på nytt samme natt.

Den anbefalte daglige dosen er 10 mg (25 dråper), som skal tas umiddelbart ved sengetid. Den totale daglige dosen av zolpidem bør ikke overstige 10 mg.

Eldre pasienter og svekkede pasienter

For eldre eller svekkede pasienter som kan være spesielt følsomme for effekten av zolpidem, er anbefalt daglig dose 5 mg. Denne dosen bør bare økes til 10 mg når den kliniske responsen er utilstrekkelig og stoffet tolereres godt.

Pasienter med nedsatt leverfunksjon

For pasienter med nedsatt leverfunksjon som ikke tømmer stoffet så raskt som friske personer, er anbefalt dose 5 mg. Denne dosen bør bare økes til 10 mg når den kliniske responsen er utilstrekkelig og stoffet tolereres godt.

Pediatrisk populasjon

Bruk av zolpidem hos barn og ungdom under 18 år anbefales ikke, da det mangler data for å støtte bruken i denne aldersgruppen.Tilgjengelige kliniske data om denne populasjonen (placebokontrollert studie) presenteres i avsnittet 5.1.

Behandlingen bør begynne med den laveste effektive dosen. Den totale dosen zolpidem bør ikke overstige 10 mg hos noen pasient.

Administrasjonsmåte

Oral bruk.

Dråpene skal tas med væske (vann) like før sengetid.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor zolpidemtartrat eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1

Søvnapneisk syndrom

Myasthenia gravis

Alvorlig leverinsuffisiens

Akutt og / eller alvorlig respirasjonssvikt.

Barn og ungdom under 18 år

Graviditet og amming

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Generell

Når det er mulig bør årsaken til søvnløshet identifiseres. De underliggende faktorene bør behandles før hypnotika foreskrives. Manglende behandling av søvnløshet etter en periode på 7-14 dager kan indikere tilstedeværelsen av en primær psykiatrisk lidelse eller fysisk lidelse som skal evalueres .

Generell informasjon om effekten observert etter administrering av benzodiazepiner eller andre hypnotiske stoffer som må tas i betraktning av forskrivende lege er beskrevet nedenfor.

Toleranse

Etter gjentatt bruk i flere uker kan det oppstå en viss reduksjon i den hypnoinduserende effekten av benzodiazepiner eller andre kortvarige benzodiazepinlignende stoffer.

Avhengighet

Bruk av benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kan føre til fysisk og psykologisk avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet og er også større hos pasienter med en historie med psykiatriske og / eller psykiatriske lidelser. Alkohol eller narkotikamisbruk.I tilfeller der fysisk avhengighet har utviklet seg, vil plutselig opphør av behandlingen forårsake abstinenssymptomer. Disse kan omfatte: hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst og spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.

Rebound søvnløshet

Ved seponering av det hypnotiske legemidlet kan det oppstå et forbigående syndrom som består i at symptomene som førte til behandling med benzodiazepin eller med et stoff som ligner benzodiazepiner, dukker opp igjen. Dette syndromet kan ledsages av andre typer reaksjoner som humørsvingninger, angst, søvnforstyrrelser og uro.

Det er viktig at pasienten informeres om mulig forekomst av rebound -fenomener, og dermed minimerer angsten knyttet til disse symptomene hvis de skulle oppstå ved seponering av legemidlet.

Det er kjent at når det gjelder benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer med kort virkningstid, kan abstinenssymptomer vises i doseringsområdet, spesielt ved høye doser.

Ettersom risikoen for abstinenssymptomer / rebound -fenomen er mer sannsynlig etter brå behandlingstopp, anbefales det at dosen reduseres gradvis.

Behandlingens varighet

Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se pkt. 4.2), men bør ikke overstige 4 uker inkludert nedtrappingsfasen. En forlengelse av denne perioden bør ikke skje uten en ny vurdering av pasientens status.

Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter, at den vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan doseringen av legemidlet gradvis vil bli redusert.

Psykomotorisk svekkelse dagen etter

Risikoen for psykomotorisk svekkelse neste dag, inkludert nedsatt kjøreevne, øker hvis:

• zolpidem tas når det er mindre enn 8 timer igjen før du utfører aktiviteter som krever mental årvåkenhet (se avsnitt 4.7);

• det tas en høyere dose enn anbefalt;

• zolpidem administreres samtidig med andre sentralnervesystemet (CNS), eller andre legemidler som øker zolpidems blodnivå, eller med alkohol eller ulovlige legemidler (se pkt. 4.5).

Zolpidem bør tas som en enkelt administrasjon, umiddelbart ved sengetid, og bør ikke administreres på nytt samme natt.

Amnesi

Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kan forårsake anterograd amnesi. Oftest oppstår denne effekten flere timer etter å ha tatt legemidlet. For å redusere denne risikoen bør pasientene sikre at de kan sove kontinuerlig i 8 timer (se pkt. 4.8).

Andre psykiatriske reaksjoner og "paradoksale" reaksjoner

Under bruk av benzodiazepiner eller andre benzodiazepinlignende stoffer kan det oppstå reaksjoner som rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, delirium, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, søvnvandring og annen bevisstløs nattlig atferd som å spise og kjøre bil, upassende oppførsel, økt søvnløshet og andre negative atferdseffekter. Skulle dette skje, bør bruk av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene forekommer lettere hos eldre.

Søvnvandring og tilhørende atferd

Avbryt behandling av zolpidem hos pasienter som viser slik atferd (f.eks. Søvnkjøring) bør vurderes nøye på grunn av risikoen for pasienten og andre.

Alvorlige skader

I forhold til dets farmakologiske egenskaper kan zolpidem forårsake døsighet og redusert bevissthet, noe som kan føre til fall og følgelig alvorlige skader.

Spesielle pasientgrupper

Eldre eller svekkede pasienter

De bør ta en lavere dose: se anbefalt dose (pkt. 4.2).

På grunn av "muskelavslappende effekt" er det fare for fall og påfølgende hoftebrudd, spesielt for eldre pasienter når de står opp om natten.

Pasienter med nyreinsuffisiens (se pkt.5.2)

Selv om det ikke er nødvendig med dosejustering, er forsiktighet fortsatt nødvendig.

Pasienter med kronisk respirasjonssvikt

Forsiktighet er nødvendig når zolpidem forskrives da benzodiazepiner kan dempe respirasjonsfunksjonen. Det skal bemerkes at angst eller uro er blitt beskrevet som tegn på ukompensert respirasjonssvikt.

Pasienter med alvorlig leverinsuffisiens

Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er ikke indisert for behandling av pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da disse kan forverre en "encefalopati".

Bruk hos pasienter med psykotisk sykdom:

Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer anbefales ikke for primær behandling.

Bruk ved depresjon

Selv om viktige kliniske, farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner med SSRI ikke er påvist, bør zolpidem administreres med forsiktighet til pasienter som har depressive symptomer. Selvmordstendenser kan være tilstede. Gitt muligheten for forsettlig overdose av pasienten, bør disse pasientene gis den lavest mulige mengden av legemidlet. Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør ikke brukes som den eneste behandlingen for depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmordstendenser kan øke hos slike pasienter).

Eksisterende depresjon kan avsløres under bruk av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer Siden søvnløshet kan være et av symptomene forbundet med depresjon, bør pasienten vurderes på nytt hvis søvnløshet vedvarer.

Bruk hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk

Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk. Disse pasientene bør overvåkes nøye når de får zolpidem, da de er utsatt for avhengighet og psykisk avhengighet.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Samtidig bruk med alkohol anbefales ikke. Den beroligende effekten kan forsterkes hvis legemidlet tas i kombinasjon med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Forening med CNS -depressive legemidler

Forsiktighet bør utvises når zolpidem brukes i kombinasjon med andre CNS -depressiva (se pkt. 4.4).

En forbedring av den sentrale depressive effekten kan oppstå ved samtidig bruk av antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, muskelavslappende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer (se pkt. 4.8 og 5.1). av narkotiske smertestillende midler er det også mulig å øke euforien, noe som kan føre til en økning i psykologisk avhengighet.

Derfor kan samtidig bruk av zolpidem med slike legemidler øke somnolens og psykomotorisk svekkelse neste dag, inkludert nedsatt kjøreevne (se pkt. 4.4 og 4.7). I tillegg er det rapportert isolerte tilfeller av visuelle hallusinasjoner hos pasienter. Pasienter som tar zolpidem. med antidepressiva, inkludert bupropion, desipramin, fluoksetin, sertralin og venlafaksin.

Samtidig administrering av fluvoksamin kan øke blodnivået av zolpidem; samtidig bruk anbefales ikke.

CYP450 -hemmere og induktorer

Zolpidem metaboliseres av visse enzymer fra cytokrom P450 -familien. Hovedenzymet er CYP3A4.

Rifampicin induserer metabolismen av zolpidem; dette resulterer i en reduksjon i maksimal plasmakonsentrasjon på omtrent 60% og en mulig reduksjon i effekt. Lignende effekter kan også forventes med andre sterke induktorer av cytokrom P450 -enzymer.

Stoffer som hemmer leverenzymer (spesielt CYP3A4), for eksempel antibiotika som klaritromycin eller erytromycin og ritonavir (proteasehemmer), kan øke plasmakonsentrasjonen og aktiviteten til zolpidem.

Samtidig administrering av ciprofloxacin kan øke blodnivået av zolpidem; samtidig bruk anbefales ikke.

Når zolpidem administreres med itrakonazol (CYP3A4 -hemmere), er imidlertid ikke de farmakokinetiske og farmakodynamiske effektene vesentlig forskjellige. Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent.

Samtidig administrering av zolpidem og en sterk CYP3A4-hemmer, ketokonazol (200 mg to ganger daglig) forlenget eliminasjonshalveringstiden for zolpidem, økt total AUC og redusert tilsynelatende oral clearance sammenlignet med zolpidem pluss placebo. Den totale AUC for zolpidem, når den gis sammen med ketokonazol, øker med en faktor 1,83 sammenlignet med zolpidem alene. Det anses ikke nødvendig å justere den vanlige dosen av zolpidem, men pasienter bør informeres om at bruk av zolpidem sammen med ketokonazol kan øke beroligende effekter.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å fastslå sikkerheten ved bruk av zolpidem under graviditet og amming Selv om dyreforsøk ikke har vist teratogene eller embryotoksiske effekter, er sikkerhet under graviditet ikke bekreftet hos mennesker. Derfor bør zolpidem ikke brukes under graviditet.

Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør pasienten informeres om behovet for å kontakte legen for å stoppe behandlingen ved en planlagt eller mistenkt graviditet.

Hvis zolpidem for absolutt medisinsk nødvendighet administreres i løpet av den siste fasen av svangerskapet eller under fødsel, er effekter på det nyfødte forutsigbare, for eksempel hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon, på grunn av stoffets farmakologiske effekt.

Tilfeller av alvorlig neonatal respirasjonsdepresjon har blitt rapportert da zolpidem ble brukt sammen med andre CNS -depressive legemidler sent i svangerskapet.

Hos spedbarn født av mødre som har hatt langvarig bruk av benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer i de siste månedene av svangerskapet, er abstinenssymptomer mulige i postnatal perioden på grunn av utvikling av fysisk avhengighet.

Foringstid

Zolpidemtartrat utskilles i morsmelk i minimale mengder. Derfor bør zolpidem ikke brukes under amming ettersom effektene på det nyfødte ikke er undersøkt.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Sonirem svekker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Kjøretøyførere og maskinførere bør informeres om at det, som med andre hypnotika, er en mulig risiko for søvnighet, langvarig reaksjonstid, svimmelhet, døsighet, forvirret / dobbeltsyn og redusert årvåkenhet og nedsatt kjøreevne, morgen etter behandling (se avsnitt 4.8). For å minimere risikoen, anbefales det en hviletid på minst 8 timer mellom å ta zolpidem og kjøre bil, bruke maskiner og arbeide i høyden.

Nedsatt kjøreevne og atferd som "sovne ved rattet" har skjedd med zolpidem alene, i terapeutiske doser.

Videre øker samtidig administrering av zolpidem med alkohol og andre CNS-depressive legemidler risikoen for slik atferd (se pkt. 4.4 og 4.5). Pasienter bør rådes til ikke å bruke alkohol eller andre psykoaktive stoffer mens de tar zolpidem.

04.8 Bivirkninger

Følgende frekvens er grunnlaget for vurdering av uønskede effekter:

Svært vanlige (≥1 / 10)

Vanlige (≥1 / 100,

Mindre vanlige (≥1 / 1000,

Sjelden (≥1 / 10.000,

veldig sjelden (

Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).

Ved bruk av zolpidem er det tegn på forekomst av doserelaterte bivirkninger, spesielt noen CNS og gastrointestinale hendelser. Som anbefalt i pkt. 4.2, bør disse effektene teoretisk sett være mindre hvis zolpidem gis umiddelbart før sengetid eller allerede i seng. Disse effektene forekommer oftere hos eldre pasienter.

Forstyrrelser i immunsystemet

Ikke kjent: angioneurotisk ødem.

Psykiatriske lidelser

Vanlige: hallusinasjoner, uro, mareritt.

Mindre vanlige: forvirringstilstand, irritabilitet.

Ikke kjent: rastløshet, aggresjon, delirium, sinne, psykose, unormal oppførsel, søvnvandring (se pkt. 4.4), avhengighet (abstinenssyndrom eller tilbakefallseffekter kan oppstå etter avsluttet behandling), libidoendringer.

Mange av disse uønskede psykiatriske lidelsene er relatert til paradoksale reaksjoner.

Depresjon; eksisterende depresjon kan oppstå under bruk av benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer.

Nervesystemet lidelser

Vanlige: søvnighet på dagtid, hodepine, svimmelhet, økt søvnløshet, anterograd amnesi (amnesiske effekter kan være forbundet med upassende oppførsel).

Ikke kjent: redusert bevissthetsnivå.

Øyesykdommer

Uvanlig: diplopi.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Ikke kjent: respirasjonsdepresjon (se pkt.4.4)

Gastrointestinale lidelser

Vanlig: diaré. kvalme, oppkast, magesmerter.

Hepatobiliære lidelser

Ikke kjent: forhøyede leverenzymer.

Hud- og subkutant vevssykdom

Ikke kjent: utslett, kløe, urtikaria, hyperhidrose.

Muskel- og bindevevssykdommer

Vanlig: ryggsmerter

Ikke kjent: muskelsvakhet.

Infeksjoner og angrep

Vanlig: infeksjon i øvre luftveier, infeksjon i nedre luftveier.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Vanlig: tretthet.

Ikke kjent: gangendringer, legemiddeltoleranse, fall (spesielt hos eldre pasienter og når du ikke tar zolpidem som foreskrevet).

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. : www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Overdosering

Tegn og symptomer

I tilfeller av overdosering med zolpidem, alene eller i kombinasjon med andre sentralnervedempende midler (inkludert alkohol), varierer bevisstheten nedsatt fra somnolens til varsel koma.Noen individer har kommet seg helt etter overdoser på opptil 400 mg zolpidemtartrat, lik 40 ganger anbefalt dose.

Behandling

Generelle symptomatiske og støttende tiltak bør brukes. Hvis pasienten er ved bevissthet, må brekninger induseres umiddelbart; hvis han ikke er ved bevissthet, bør mageskylling utføres for å beskytte luftveiene.Administrer intravenøs væske om nødvendig. Hvis gastrisk tømming ikke gir noen fordel, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Kontroll av respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner bør vurderes. Beroligende medisiner bør avbrytes selv om opphisselse oppstår.

Bruk av flumazenil bør vurderes hvis det oppdages alvorlige symptomer.Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør det tas i betraktning at flere stoffer kan ha blitt tatt.

Gitt zolpidems høye distribusjonsvolum og høye proteinbindingskapasitet, er hemodialyse og indusert diurese ikke effektive tiltak.

Hemodialysestudier hos pasienter med nyreinsuffisiens behandlet med terapeutiske doser har vist at zolpidemtartrat ikke er dialyserbart.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: hypnotika og beroligende midler, benzodiazepinanaloger.

ATC -kode: N05CF02.

Zolpidem, et imidazopyridin er et hypnotisk stoff som ligner på benzodiazepiner. Eksperimentelle studier har vist beroligende effekter ved lavere doser enn de som er nødvendige for å oppnå antikonvulsive, muskelavslappende eller angstdempende effekter. Disse effektene er relatert til en spesifikk agonistvirkning på sentrale reseptorer som tilhører det makromolekylære GABA-omega-reseptorkomplekset (BZ1 og BZ2) som regulerer "åpningen av kloridionkanalene. Zolpidem virker hovedsakelig på reseptorene til omega-undertypen (BZ1) .L "klinisk betydning av dette funnet er ukjent.

Randomiserte studier har bare vist overbevisende bevis på effekten av zolpidem 10 mg.

I en randomisert dobbeltblind studie av 462 friske frivillige som ikke var i alderdommen som lider av forbigående søvnløshet, reduserte zolpidem 10 mg gjennomsnittlig tid til å sovne med 10 minutter sammenlignet med placebo, mens for 5 mg zolpidem denne gangen var 10 minutter . 3 minutter.

I en randomisert dobbeltblind studie av 114 ikke-eldre pasienter som lider av kronisk søvnløshet, reduserte zolpidem 10 mg gjennomsnittlig tid til å sovne med 30 minutter sammenlignet med placebo, mens for 5 mg zolpidem denne gangen var 15 minutter.

Hos noen pasienter kan en lavere dose på 5 mg være effektiv.

Pediatrisk populasjon

Sikkerhet ved bruk og effekt av zolpidem er ikke påvist hos pasienter under 18. En placebokontrollert, randomisert klinisk studie av 201 pasienter i alderen 6 til 17 år med søvnløshet assosiert med underskuddsforstyrrelse av oppmerksomhetshyperaktivitet, viste at zolpidem ved doser på 0,25 mg / kg / dag (opptil maksimalt 10 mg / dag) er ikke mer effektiv enn placebo.

De hyppigst observerte bivirkningene ved behandling med zolpidem, sammenlignet med placebo, var psykiatrisk eller nevrologisk: svimmelhet (23,5% mot 1,5%), hodepine (12,5% mot 9,2%) og hallusinasjoner (7,4% mot 0%).) (se avsnitt 4.2 og 4.3).

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Zolpidemtartrat absorberes raskt og manifesterer raskt sin hypnotiske effekt. Biotilgjengelighet etter oral administrering er 70%. Innenfor det terapeutiske doseområdet er kinetikken lineær. Det terapeutiske plasmanivået er mellom 80 og 200 ng / ml. Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås mellom 30 minutter og 3 timer etter administrering.

Fordeling

Distribusjonsvolumet hos voksne er 0,54 L / kg og reduseres til 0,34 L / kg hos eldre pasienter.

Plasmaproteinbinding er 92%. Metabolisme ved første passering gjennom leveren er omtrent 35%. Proteinbinding påvirkes ikke av gjentatt administrering, noe som indikerer mangel på konkurranseeffekt mellom zolpidemtartrat og dets metabolitter for bindingssteder.

Eliminering

Eliminasjonshalveringstiden er kort, med et gjennomsnitt på 2,4 timer og en varighet på opptil 6 timer.

Alle metabolitter er farmakologisk inaktive og elimineres i urinen (56%) og avføringen (37%).

I kliniske studier viste det seg at zolpidemtartrat ikke var dialyserbart.

Spesielle populasjoner

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon observeres en moderat reduksjon i clearance (uavhengig av dialyse) De andre farmakokinetiske parametrene forblir upåvirket.

Hos eldre pasienter og hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er biotilgjengeligheten av zolpidemtartrat økt. Clearance reduseres og eliminasjonshalveringstiden forlenges (ca. 10 timer).

Det er observert en femdobling av AUC og en tredobling av halveringstiden hos pasienter med levercirrhose.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Prekliniske effekter har bare blitt observert ved doser godt over de maksimale eksponeringsnivåene for mennesker og har derfor liten betydning for klinisk bruk.