Aktive ingredienser: natriumkondroitinsulfat
CONDROSULF 400 mg harde kapsler
CONDROSULF 400 mg granulat til oral oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Condrosulf? Hva er den til?
CONDROSULF er et legemiddel som brukes til behandling av deformasjoner som skyldes nedbrytning av leddene (slitasjegikt) i kne og hofte; dets aktive ingrediens er kondroitinsulfat, som er hovedkomponenten i brusk.
CHONDROSULF lindrer leddsmerter og forbedrer leddets mobilitet.
Kontraindikasjoner Når Condrosulf ikke skal brukes
Ikke ta CHONDROSULF hvis:
- du er allergisk mot virkestoffet eller andre kjemisk lignende stoffer, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Condrosulf
CONDROSULF bør brukes med forsiktighet til personer spesielt utsatt for allergi. Fortell legen din eller apoteket før du tar dette legemidlet hvis du har allergi. CHONDROSULF granulat til oral oppløsning inneholder:
- sorbitol. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
- oransje gul S (E 110). Det kan forårsake allergiske reaksjoner.
- natrium (1,59 mmol per dose). Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
Barn og ungdom
CONDROSULF anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Condrosulf
Det er ingen kjente interaksjoner mellom CHONDROSULF og andre legemidler. Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Dette legemidlet bør bare brukes under graviditet eller amming når det er klart nødvendig og under streng medisinsk tilsyn.
Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer, kontakt legen din som vil vurdere fordeler og risiko ved behandling med CONDROSULF.
Kjøring og bruk av maskiner
CONDROSULF påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Condrosulf: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg, som bestemmer dosen og varigheten av behandlingen. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne
Med mindre annet er bestemt av legen din, er den vanlige dosen 2-3 kapsler eller doser per dag i minst 3 uker.
Ta CHONDROSULF gjennom munnen:
- hvis du bruker CONDROSULF kapsler, svelg kapslene med vann;
- Hvis du bruker CHONDROSULF -granulat, må du løse opp innholdet i posene i vann før du tar det.
Ikke endre dosen som er anbefalt eller foreskrevet av legen din. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du ikke merker noen forbedring eller symptomene dine blir verre.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Condrosulf
Det er ingen kjente tilfeller av overdose. Det anbefales ikke å overskride den foreslåtte dosen. Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose, kontakt legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Condrosulf
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå under behandling med CONDROSULF:
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- urolig mage eller tarm, magesmerter, kvalme, diaré;
- mer eller mindre plutselig utbrudd av hudskader, for eksempel flekk eller diffuse fargeendringer (makulopapulært utslett, erytem, utslett);
- svimmelhet.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- rødhet i huden (eksem), elveblest, kløe;
- hevelse (ødem).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva CHONDROSULF inneholder
Den aktive ingrediensen er: natriumkondroitinsulfat.
CONDROSULF harde kapsler
- Hver kapsel inneholder 400 mg natriumkondroitinsulfat.
- Andre innholdsstoffer er: magnesiumstearat, gelatin, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), indigokarmin (E 132).
CHONDROSULF granulat til oral oppløsning
- Hver granulatpose inneholder 400 mg natriumchondroitinsulfat.
- Andre innholdsstoffer er: sitronsyre, appelsinsmak, natriumsakkarin, oransje gul S (E 110), sorbitol, vannfri kolloidal silika (Aerosil 200).
Beskrivelse av utseendet til CHONDROSULF og innholdet i pakningen
CONDROSULF harde kapsler er tilgjengelige i pakninger som inneholder 20 kapsler.
CHONDROSULF granulat til oral oppløsning er tilgjengelig i pakninger som inneholder 20 doseposer.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CONDROSULF 400 MG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 400 mg natriumkondroitinsulfat
Hver granulatpose inneholder 400 mg natriumchondroitinsulfat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler.
Granulat for oral oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av slitasjegikt i kne og hofte
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
Med mindre annet er foreskrevet, anbefales følgende doseringsplan som skal følges i en periode på ikke mindre enn 3 uker: fra 2 til 3 kapsler eller doser oralt / dag, avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad.
Barn
Det er ingen holdepunkter for bruk av kondroitinsulfat hos barn 0 til 18. Derfor anbefales ikke bruk av kondroitinsulfat hos barn.
Innholdet i posene må oppløses i vann før det tas.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt og / eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av medisinen anbefales ikke hos personer som er spesielt utsatt for allergi.
CHONDROSULF granulat til oral oppløsning inneholder sorbitol. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke få denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner eller uforenligheter med andre medisiner.
Ingen interaksjonsstudier er utført.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide og ammende kvinner skal produktet kun administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Svangerskap: Ingen kliniske data om eksponering under graviditet er tilgjengelige for produktet.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter knyttet til graviditet, embryo-fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling.
Foreskrive stoffet med forsiktighet under graviditet.
Foringstid: Det er ikke kjent om produktet skilles ut i morsmelk, og det er heller ikke undersøkt utskillelse i melk hos dyr Beslutningen om å fortsette eller avbryte amming eller å fortsette eller avbryte behandlingen med CONDROSULF må tas med tanke på fordelene med amming. for barnet og fordelen med terapi med produktet for moren.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
CONDROSULF påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er sjeldne (kvalme, diaré, smerter, ubehag i magen og hudreaksjoner kan oppstå ved oppstart av behandlingen, men er vanligvis sjeldne og milde.
Bivirkninger observert under overvåking etter markedsføring er presentert i tabellen nedenfor.
I hver kategori er bivirkningene rangert i henhold til hyppigheten av debut og alvorlighetsgrad, ved å bruke følgende konvensjon: svært vanlig (> 1/10); vanlig (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Det mest passende MedDRA -uttrykket har blitt brukt for å beskrive reaksjonene som er oppført ovenfor. Synonymer eller relaterte tilstander er ikke listet opp, men bør fortsatt vurderes.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre legemidler mot sykdommer i muskuloskeletale systemet. ATC -kode: M09AX.
Kondroitinsulfat, aktiv ingrediens i CHONDROSULF, tilhører klassen polysakkarider, nærmere bestemt av glykosaminoglykaner. De er en av de viktigste bestanddelene i brusk der de blir funnet bundet til proteiner for å danne de såkalte proteoglykanene, som sikrer de mekanisk-elastiske egenskapene til selve brusken. I leddegenerative prosesser av artrittypen observeres en nedgang i innholdet av brusk kondroitinsulfat med en påfølgende reduksjon i vannets fikseringsevne og påfølgende progressiv forverring av leddfunksjon på grunn av degenerasjon av selve brusken.
Tilførselen av eksogent chondroitinsulfat kompenserer for bruskunderskuddet, slik at den degenerative prosessen kan stoppes eller reduseres og en optimal realisering av de spontane reparative prosessene.
På nivå med ledbrusk er faktisk kondroitinsulfat i stand til å motvirke felles degenerative prosesser, fremfor alt gjennom inhibering av brusklytiske enzymer og stimulering av biosyntesen av proteoglykaner.
I forsøksdyret var hovedvirkningen av det aktive prinsippet virkningen på beinreparasjon og den anti-artrittiske aktiviteten.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Fra det farmakokinetiske synspunktet, etter enkelt oral administrering hos mennesker, ble plasmakonsentrasjoner av kondroitinsulfat fremhevet, evaluert som lipoprotein-lipaseaktivitet, allerede etter 15 "etter administrering, med en påviselig topp på rundt 30" og vedvarende ytterligere 12 timer etter administrering . administrasjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Harde kapsler:
Kapselinnhold
Magnesiumstearat
Kapselskall
Gelé
Titandioksid (E 171)
Gult jernoksid (E 172)
Indigo karmin (E 132)
Granulat til oral oppløsning:
Sitronsyre
Oransje aroma
Natriumsakkarin
Oransje gul S (E 110)
Sorbitol
Vannfri kolloidal silika (Aerosil 200)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Bevaring under normale miljøforhold.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Harde kapsler: Aluminium / PVDC blister. Kartong med 20 kapsler.
Granulat til oral oppløsning: varmeforseglede papir-aluminium-polyetenposer.
Kartong med 20 poser.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
400 mg harde kapsler - 20 kapsler: AIC n. 028784039
400 mg granulat til oral oppløsning - 20 doseposer: AIC n. 028784041
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 29. oktober 1994
Dato for siste fornyelse: 15.11.2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2011