De såkalte lokale farmakovigilanseansvarlige er tilstede i de ulike helsefasilitetene (lokale helsemyndigheter - ASL, sykehus - AO, sykehusinnleggelser og vitenskapelige omsorgsinstitutter - IRCCS), så vel som i farmasøytiske selskaper, det er såkalte lokale farmakovigilansjefer.
På nivået for hver italiensk region, derimot, er det regionale farmakovigilansjefer og regionale sentre. Deres oppgave er å sikre kontinuerlig overvåking av rapporter om bivirkninger, og sikre sikkerheten til medisiner som er på markedet. Listen over slike ledere er tilgjengelig på det offisielle AIFA -nettstedet (www.aifa.gov.it), eller kan konsulteres ved å klikke her.
Europeisk EudraVigilance System
Det europeiske systemet EudraVigilance er en europeisk database, operativ siden 2001 og administrert av "European Medicines Agency (EMA), som brukes til å analysere og administrere alle rapporter om mistenkte bivirkninger av medisiner - både godkjent og studert i kliniske studier - i hele European Economic Område (EØS).
Rapporter om mistenkte bivirkninger kan sendes direkte til EudraVigilance av både nasjonale reguleringsmyndigheter, farmasøytiske selskaper med markedsføringstillatelse for medisiner og sponsorer av kliniske studier.
RAM -system
RAM -systemet (Adverse Drug Reactions Report) lar deg se alle dataene om rapporter om mistenkte bivirkninger registrert fra 2002. Disse dataene er organisert etter oppføringsår og oppdateres periodisk kvartalsvis.
Søket kan utføres både med kommersielt navn på legemidlet og etter aktiv ingrediens eller ved sammensetning av aktive ingredienser angitt som mistenkt. Med denne siste modaliteten er det derfor mulig å ha dataene for alle legemidlene som inneholder den eller de aktive ingrediensene.
.
Den italienske lovgivningen (dekret fra helsedepartementet av 30. april 2015) gjentok plikten til å rapportere mistenkte bivirkninger umiddelbart, og fastsette presise tidsfrister:
- Rapporter om mistenkte bivirkninger bør rapporteres innen 2 dager fra legen eller helsepersonell får vite om deres tilstedeværelse;
- Rapporteringen av mistenkte bivirkninger vedrørende biologiske medisiner - inkludert vaksiner - må derimot skje på kortere tid; i detalj, innen 36 timer.
Rapporter kan gjøres:
- Ved å fylle ut det mistenkte bivirkningsrapportskjemaet og sende det til legemiddelovervåkingssjefen på ditt eget anlegg, likegyldig, på faks eller e-post (samlingen kan også gjøres online);
- Online på VigiFarmaco -nettstedet etter den veiledede fremgangsmåten som vises.
Rapporten kan lages både av leger og helsepersonell og av innbyggerne selv (det er forskjellige former og prosedyrer avhengig av hvem som lager rapporten).
Hvis en innbygger ønsker å rapportere en mistenkt bivirkning, men ikke klarer eller ikke kan følge den elektroniske prosedyren på VigiFarmaco eller fylle ut skjemaet, kan han kontakte legen eller apoteket. Disse helsepersonell vil ta seg av å samle all relevant informasjon og fylle ut det aktuelle rapporteringsskjemaet, eller de vil rapportere direkte fra VigiFarmaco -nettstedet.
Når rapporten er sendt, vil farmakovigilansjefen ta seg av å registrere og / eller validere den i National Pharmacovigilance Network, som igjen er koblet til EudraVigilance -systemet.
Om ønskelig er det også mulig å sende rapporten til innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemidlet som mistenkes for å forårsake bivirkningen.
Produkter basert på medisinske planter, kosttilskudd og medisinsk utstyr
Rapporter om mistenkte bivirkninger kan faktisk også gjøres etter antagelsen om produkter basert på medisinske planter, kosttilskudd og medisinsk utstyr.
Rapportering av mistenkte bivirkninger fra produkter som inneholder medisinske urter, urteprodukter, kosttilskudd, mesterlige preparater som inneholder urter eller naturprodukter, homøopatiske medisiner eller andre produkter av naturlig opprinnelse kan gjøres fra VigiErbe -nettstedet (online system for phytosurveillance).
I tvilstilfeller er alternativet å kontakte lege eller apotek alltid gyldig.
Når det gjelder rapporter om medisinsk utstyr, må produsenter og helsearbeidere referere til det som er rapportert på det offisielle nettstedet til helsedepartementet.
