Aktive ingredienser: Bisoprolol (Bisoprolol Fumarate)
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Bisoprolol - Generic Drug? Hva er den til?
Bisoprolol tilhører en klasse medisiner som kalles betablokkere. Betablokkere beskytter hjertet mot overdreven aktivitet.
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg og 10 mg tabletter brukes i kombinasjon med andre medisiner for å behandle stabil hjertesvikt Hjertesvikt oppstår når hjertemuskelen er for svak til å pumpe blod ordentlig.
Dette forårsaker pustevansker og hevelse. Bisoprolol senker pulsen og gjør hjertet mer effektivt til å pumpe blod rundt. Bisoprolol Mylan 5 mg og 10 mg tabletter brukes også til å behandle høyt blodtrykk og angina pectoris (brystsmerter forårsaket av blokkeringer i arteriene som forsyner hjertemuskelen).
Kontraindikasjoner Når Bisoprolol - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta Bisoprolol Mylan hvis du:
- du er allergisk (overfølsom) overfor bisoprolol eller noen av de andre innholdsstoffene i Bisoprolol Mylan tabletter.
- lider av alvorlig astma eller alvorlig kronisk lungesykdom
- har en langsom eller uregelmessig hjerterytme (mindre enn 60 slag per minutt). Spør legen din hvis du er usikker
- har veldig lavt blodtrykk
- lider av alvorlige sirkulasjonsproblemer (som kan forårsake prikking eller en blek eller blåaktig farge i fingre og tær)
- lider av "hjertesvikt som plutselig blir verre og / eller som kan kreve behandling på sykehus
- har overflødig syre i blodet, en tilstand som kalles metabolsk acidose
- har ubehandlet feokromocytom, en sjelden svulst i binyrene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Bisoprolol - Generic Drug
Fortell legen din før du begynner å ta dette legemidlet hvis:
- lider av astma eller kronisk lungesykdom
- lider av diabetes. Bisoprolol kan skjule symptomene på lavt blodsukker
- spiser ikke fast mat
- blir behandlet for overfølsomhetsreaksjoner (allergi). Bisoprolol kan forverre allergien eller gjøre det vanskeligere å behandle
- har hjerteproblemer
- har lever- eller nyreproblemer
- har sirkulasjonsproblemer i lemmer
- du må gjennomgå "generell anestesi for kirurgi. Fortell i så fall til legen din at du tar bisoprolol
- du tar verapamil eller diltiazem, medisiner som brukes til å behandle hjertesykdom. Samtidig bruk anbefales ikke, se også avsnittet "Bruk av andre legemidler"
- har (eller har hatt) psoriasis (et "tilbakevendende hudutslett)
- lider av fækromocytom (en sjelden svulst i binyrene). Legen din må behandle denne sykdommen før du foreskriver Bisoprolol Mylan for deg
- har problemer med skjoldbruskkjertelen. Disse tablettene kan skjule symptomene på en overaktiv skjoldbruskkjertel.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Bisoprolol - Generic Drug
Fortell legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner, da de kan påvirke Bisoprolol Mylan:
- medisiner for å kontrollere hypertensjon eller for hjerteproblemer (som amiodaron, amlodipin, klonidin, digitalis glukosider, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, lidokain, metyldopa, moxonidin, fenytoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
- medisiner mot depresjon, for eksempel imipramin, amitriptylin, moklobemid
- medisiner for behandling av psykiske lidelser, f. fenotiaziner, for eksempel levopromazin
- legemidler som brukes mot anestesi under operasjonen (se også "Vær spesielt forsiktig med Bisoprolol Mylan")
- medisiner som brukes til å behandle epilepsi, f.eks. barbiturater, som fenobarbital
- noen smertestillende midler (f.eks. acetylsalisylsyre, diklofenak, indometacin, ibuprofen, naproxen)
- medisiner mot astma eller brukt for tett nese
- medisiner som brukes mot visse typer øyesykdommer, slik som glaukom (økt trykk i øyet) eller brukes til å utvide pupillen i øyet
- noen medisiner som brukes til å behandle sjokk (f.eks. adrenalin, dobutamin, noradrenalin)
- mefloquine, et legemiddel som brukes mot malaria.
- alle disse medisinene samt bisoprolol kan påvirke blodtrykket og / eller hjertefunksjonen
- rifampicin, for å behandle infeksjoner
- medisiner mot alvorlig hodepine eller migrene (ergotamin og derivater).
Fortell legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Ta Bisoprolol Mylan sammen med mat og drikke
Bisoprolol Mylan bør tas om morgenen, inkludert med mat. Tablettene må svelges med væske og må ikke tygges.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Bisoprolol Mylan kan være farlig under graviditet og / eller baby (økt sjanse for for tidlig fødsel, spontanabort, forsinket utvikling, lavt blodsukker og redusert hjertefrekvens hos babyen).
Derfor bør du ikke bruke dette legemidlet under graviditet.
Det er ukjent om bisoprolol utskilles i morsmelk. Derfor anbefales det ikke å amme mens du bruker dette legemidlet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Bruk av Bisoprolol Mylan kan noen ganger forårsake svimmelhet eller tretthet (se "Mulige bivirkninger"). Hvis du lider av disse bivirkningene, bør du ikke bruke kjøretøy og / eller maskiner. Disse bivirkningene er mer sannsynlig å forekomme tidlig på dagen behandling eller endring av dosering.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Bisoprolol Mylan
1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tabletter
De inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
5 mg og 7,5 mg tabletter
De inneholder tartrazin (E102), kan forårsake allergiske reaksjoner.
10 mg tabletter
De inneholder fargestoffet "Sunset Yellow" (E110): det kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Bisoprolol - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid Bisoprolol Mylan tabletter nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
- Svelg tablettene med et glass vann
- Tablettene skal ikke tygges.
Voksne
Brystsmerter og høyt blodtrykk (angina og hypertensjon)
Legen din starter behandlingen med lavest mulig dose (5 mg). Legen din vil følge deg nøye i starten av behandlingen. Legen din vil øke dosen din for å få best mulig dose.
Maksimal anbefalt dose er 20 mg en gang daglig.
Pasienter med nyresykdom
Pasienter med alvorlig nyresykdom bør ikke overstige 10 mg bisoprolol en gang daglig. Rådfør deg med legen din før du begynner å ta denne medisinen.
Pasienter med leversykdom
Pasienter med alvorlig leversykdom bør ikke overstige 10 mg bisoprolol én gang daglig. Rådfør deg med legen din før du begynner å bruke dette legemidlet.
Hjertefeil
Før du begynner å bruke Bisoprolol Mylan må du allerede bli behandlet med andre medisiner mot hjertesvikt, inkludert en ACE -hemmer, et vanndrivende middel og (som tilleggsutstyr) et hjerteglukosid.
Behandling med Bisoprolol Mylan bør starte med en lav dose og gradvis øke. Legen din vil bestemme hvordan dosen økes, og dette vil normalt gjøres som følger:
- 1,25 mg bisoprolol en gang daglig i 1 uke,
- 2,5 mg bisoprolol en gang daglig i 1 uke,
- 3,75 mg bisoprolol en gang daglig i 1 uke,
- 5 mg bisoprolol en gang daglig i 4 uker,
- 7,5 mg bisoprolol en gang daglig i 4 uker,
- 10 mg bisoprolol en gang daglig for vedlikeholdsbehandling.
Maksimal anbefalt dose er 10 mg bisoprolol per dag.
Avhengig av hvor godt du tåler medisinen, kan legen din bestemme å forlenge tiden mellom doseøkninger. Hvis tilstanden din blir verre eller du ikke lenger tåler medisinen, kan det være nødvendig å redusere dosen eller stoppe behandlingen. En vedlikeholdsdose på mindre enn 10 mg bisoprolol kan være tilstrekkelig hos noen pasienter.
Legen din vil fortelle deg hva du skal gjøre.
Barn
Bruk av Bisoprolol Mylan anbefales ikke fordi det ikke er tilstrekkelig erfaring med bruk av dette legemidlet til barn.
Eldre pasienter
En dosejustering er vanligvis ikke nødvendig. Det anbefales å starte med lavest mulig dose.
Hvis du merker at dosen din av Bisoprolol Mylan er for sterk eller ikke fungerer godt nok, kontakt lege eller apotek.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Bisoprolol - Generic Drug
Dersom du tar for mye av Bisoprolol Mylan
Hvis du har tatt for mye Bisoprolol Mylan, bør du kontakte legen din eller akuttmottaket umiddelbart. Ta beholderen og eventuelle resterende tabletter med deg.
Dersom du har glemt å ta Bisoprolol Mylan
Hvis du har glemt å ta en dose Bisoprolol Mylan, ikke ta en dobbel dose som erstatning for den glemte. Ta din neste dose til planlagt tidspunkt. Hvis du har glemt flere doser, må du kontakte legen din.
Dersom du slutter å ta Bisoprolol Mylan
Hvis du plutselig slutter å ta Bisoprolol Mylan er det mulig at du vil få bivirkninger. Legen din vil sakte redusere dosen din over 2 uker.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål angående bruken av dette produktet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Bisoprolol - Generic Drug
Som alle legemidler kan Bisoprolol Mylan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er viktige og krever umiddelbar handling hvis de vises. Du bør slutte å ta Bisoprolol Mylan tabletter og kontakte lege umiddelbart hvis følgende symptomer oppstår:
Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 pasienter):
- forverring av hjertesvikt forårsaker kortpustethet og / eller væskeretensjon.
Frekvens ikke fastslått:
- forverring av symptomer på obstruksjon av de viktigste blodårene i beina, spesielt i starten av behandlingen.
Følgende bivirkninger er også rapportert:
Svært vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 10 pasienter):
- langsom puls.
Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 pasienter):
- kalde hender og / eller føtter
- nummenhet i hender og / eller føtter
- senking av blodtrykket
- kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse
- tretthet*
- følelse av svakhet
- svimmelhet *
- hodepine*
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
- forverring av uregelmessig hjerterytme
- søvnforstyrrelser
- depresjon
- pusteproblemer hos pasienter med astma eller med kronisk lungesykdom
- muskelsvakhet, muskelkramper.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter):
- endringer i blodprøveresultater
- redusert lacrimation (kan være et problem hvis du bruker kontaktlinser)
- hørselsforstyrrelser
- tett eller rennende nese
- leverbetennelse (hepatitt) som forårsaker magesmerter, tap av matlyst og noen ganger gulsott med gulfarging av det hvite i øynene og huden og mørk urin
- overfølsomhetsreaksjoner, som kløe, rødhet og utslett
- redusert seksuell aktivitet
- mareritt
- hallusinasjoner (se imaginære ting)
- besvimelse.
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10.000):
- øyebetennelse (konjunktivitt)
- forverring av psoriasis eller utseende av et "utslettlignende" utslett med tørr, flassende hud
- hårtap
* under behandling for hypertensjon eller angina, disse symptomene vises spesielt ved starten av behandlingen eller når dosen endres. De er vanligvis milde og forsvinner ofte innen 1 til 2 uker.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Bisoprolol Mylan etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Blister: 1,25 mg, 2,5 mg: skal ikke oppbevares over 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Må ikke oppbevares over 30 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Flaske: 1,25 mg, 2,5 mg: skal ikke oppbevares over 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Må ikke oppbevares over 30 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Bruk innen 30 dager etter åpning. Etter åpning, hold flasken tett lukket.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Bisoprolol Mylan inneholder
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg av virkestoffet bisoprololfumarat.
De andre hjelpestoffene er:
Tablett: mikrokrystallinsk cellulose, vannfri laktose, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, kroskarmellosenatrium, gult jernoksid (E172) (bare i 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg tabletter), rødt jernoksid (E172) (bare i 2,5 mg og 10 mg tabletter).
Filmbelegg: titandioksid (E171), polydextrose (E1200), hypromellose (E464), makrogol, svart jernoksid (E172) (bare i 2,5 mg tabletter), gult jernoksid (E172) (bare i 3,75 mg og 10 mg tabletter), tartrazin (E102) (kun 5 mg og 7,5 mg tabletter), indigo karmin (E132) (kun 5 mg tabletter), Sunset Yellow dye (bare i tabletter) 10 mg).
Hvordan Bisoprolol Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Filmdrasjerte tabletter
1,25 mg tablett: Hvite, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, "BL & 1" preget på den ene siden av tabletten og "M" preget på den andre siden. 2,5 mg tablett: Filmdrasjerte tabletter, grå, ovale, bikonvekse , med skallet kant; "BL & 2" gravert på siden av noten på den ene siden av nettbrettet og "M" gravert på den andre siden.
3,75 mg tablett: Kremfargede, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med riflet kant; "BL & 3" gravert på siden av notatet på den ene siden av nettbrettet og "M" gravert på den andre siden.
5 mg tablett: Lysegule, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med takket kant; "BL & 4" gravert på siden av notatet på den ene siden av nettbrettet og "M" gravert på den andre siden.
7,5 mg tablett: Lysegule, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med takket kant; "BL & 5" gravert på siden av notatet på den ene siden av nettbrettet og "M" gravert på den andre siden.
10 mg tablett: Blek oransje til lyse oransje filmdrasjerte tabletter, ovale, bikonvekse, med riflet kant; "BL & 6" gravert på siden av notatet på den ene siden av nettbrettet og "M" gravert på den andre siden.
Bisoprolol Mylan tabletter er pakket i blisterpakninger som inneholder 28, 30, 84 og 90 filmdrasjerte tabletter.
Bisoprolol Mylan tabletter er pakket i flasker som inneholder 100 og 500 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BISOPROLOL MYLAN -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1,25 mg tablett
Hver tablett inneholder 1,25 mg bisoprololfumarat.
2,5 mg tablett
Hver tablett inneholder 2,5 mg bisoprololfumarat.
3,75 mg tablett
Hver tablett inneholder 3,75 mg bisoprololfumarat.
5 mg tablett
Hver tablett inneholder 5 mg bisoprololfumarat.
7,5 mg tablett
Hver tablett inneholder 7,5 mg bisoprololfumarat.
10 mg tablett
Hver tablett inneholder 10 mg bisoprololfumarat.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
1,25 mg tablett
Hver tablett inneholder: 30 mg laktose (vannfri)
2,5 mg tablett
Hver tablett inneholder: 30 mg laktose (vannfri)
3,75 mg tablett
Hver tablett inneholder: 30 mg laktose (vannfri)
5 mg tablett
Hver tablett inneholder: 0,069 mg tartrazin (E102)
30 mg laktose (vannfri)
7,5 mg tablett
Hver tablett inneholder: 0,018 mg tartrazin (E102)
30 mg laktose (vannfri)
10 mg tablett
Hver tablett inneholder: 0,042 mg gult fargestoff (E110)
30 mg laktose (vannfri)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
1,25 mg tablett:
Hvite, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, "BL & 1" preget på den ene siden av tabletten og "M" preget på den andre siden.
2,5 mg tablett:
Grå, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skallet kant; "BL & 2" merket på den ene siden av scorelinjen på den ene siden av tabletten og "M" på den andre siden.
3,7 mg tablett:
Kremfargede, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med riflete kanter; "BL & 3" gravert på siden av notatet på den ene siden av nettbrettet og "M" gravert på den andre siden.
5 mg tablett:
Lysegule, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med riflete kanter; "BL & 4" gravert på siden av notatet på den ene siden av nettbrettet og "M" gravert på den andre siden.
7,5 mg tablett:
Gule, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med riflet kant; "BL & 5" gravert på siden av notatet på den ene siden av nettbrettet og "M" gravert på den andre siden.
10 mg tablett:
Blek oransje til lys oransje, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med riflet kant; "BL & 6" gravert på siden av notatet på den ene siden av nettbrettet og "M" gravert på den andre siden.
2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tablett:
Tabletten kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av hypertensjon.
Behandling av kronisk stabil angina pectoris.
Behandling av kronisk, stabil hjertesvikt med redusert systolisk ventrikkelfunksjon i tillegg til behandling med ACE -hemmere og diuretika og muligens hjerteglykosider (for mer informasjon, se pkt.5.1).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Behandling av hypertensjon og kronisk stabil angina pectoris
Voksne
Dosen må justeres individuelt. Det anbefales å starte med 5 mg / dag. Den vanlige dosen er 10 mg én gang daglig med et anbefalt maksimum på 20 mg / dag.
Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
Pensjonister
Dosejustering er normalt ikke nødvendig. Det anbefales å starte med lavest mulig dose.
Barn
Det er ingen erfaring med bruk av bisoprolol hos barn, derfor kan ikke bruk av det anbefales til barn.
Suspensjon av behandlingen
Behandlingen bør ikke stoppes plutselig (se pkt. 4.4). Dosen bør reduseres sakte, med ukentlig dosering.
Behandling av stabil kronisk hjertesvikt
Voksne
Standard behandling av kronisk hjertesvikt inkluderer en ACE -hemmer (eller angiotensinreseptorantagonist, ved intoleranse mot ACE -hemmere), en betablokker, diuretika og, når det er hensiktsmessig, hjerteglykosider. Ved start av bisoprololbehandling må pasienten være stabil (uten akutt svikt).
Det anbefales at behandlende lege har erfaring med behandling av kronisk hjertesvikt.
Titreringsfase
Behandling av kronisk hjertesvikt med bisoprolol krever et titreringstrinn.
Behandling med bisoprolol bør begynne med en gradvis titrering i henhold til følgende opplegg:
• 1,25 mg én gang daglig i 1 uke, hvis veltolerert økning til
• 2,5 mg én gang daglig i ytterligere en uke, hvis veltolerert økning til
• 3,75 mg én gang daglig i ytterligere en uke, hvis veltolerert økning til
• 5 mg én gang daglig i de neste 4 ukene, hvis veltolerert økning til
• 7,5 mg én gang daglig i de neste 4 ukene, hvis veltolerert økning til
• 10 mg én gang daglig for vedlikeholdsbehandling.
Maksimal anbefalt dose er 10 mg en gang daglig.
Forbigående forverring av hjertesvikt, hypotensjon eller bradykardi kan oppstå i titreringsperioden og deretter.
Under titreringsfasen anbefales nøye overvåking av vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk) og symptomer på forverring av hjertesvikt. Symptomer kan oppstå i løpet av den første dagen etter oppstart av behandlingen.
Behandlingsendring
Hvis maksimal anbefalt dose ikke tolereres godt, kan en dosereduksjon vurderes.
Ved midlertidig forverring av hjertesvikt, hypotensjon eller bradykardi anbefales dosegjennomgang av samtidige medisiner Det kan også være nødvendig å midlertidig redusere dosen av bisoprolol eller vurdere å avbryte behandlingen.
Når pasienten blir stabil, bør gjenoppstart av bisoprolol og / eller titrering alltid vurderes.
Hvis seponering vurderes, anbefales en gradvis reduksjon i dosen, da brå seponering kan føre til forverring av pasientens tilstand.
Behandling av stabil kronisk hjertesvikt med bisoprolol er generelt en langsiktig behandling.
Spesielle populasjoner
Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Det er ingen informasjon om farmakokinetikken til bisoprolol hos pasienter med kronisk hjertesvikt og nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Økning av dosen hos disse pasientene bør gjøres med større forsiktighet.
Pensjonister
Dosejusteringer er normalt ikke nødvendig.
Barn
Det er ingen erfaring med bruk av bisoprolol hos barn, derfor kan ikke bruk av det anbefales til barn.
Administrasjonsmåte
For oral bruk.
Bisoprolol Mylan tabletter bør tas om morgenen og kan tas med mat. Tabletten skal svelges med væske og skal ikke tygges.
04.3 Kontraindikasjoner
Bisoprolol er kontraindisert hos pasienter med:
- overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1,
- akutt hjertesvikt eller under episoder med dekompensert hjertesvikt som krever intravenøs inotrop behandling,
- kardiogent sjokk,
- andre eller tredje grad atrioventrikulær blokk,
- syk sinus syndrom,
- sino-atriell blokk,
- symptomatisk bradykardi,
- symptomatisk hypotensjon,
- alvorlig bronkial astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom,
- alvorlige former for perifer arteriell okklusjon eller alvorlige former for Raynauds syndrom,
- ubehandlet feokromocytom (se pkt.4.4),
- metabolsk acidose.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesielle advarsler
De gjelder bare kronisk hjertesvikt
Behandling av stabil kronisk hjertesvikt med bisoprolol bør begynne med en spesiell titreringsfase (se pkt.4.2).
De angår alle indikasjoner
Spesielt hos pasienter med iskemisk hjertesykdom bør seponering av bisoprolol ikke gjøres brått med mindre det er helt nødvendig, da det kan føre til midlertidig forverring av hjertesykdommen (se pkt.4.2).
Tabletten inneholder laktose (vannfri). Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
5 mg og 7,5 mg tablett:
Tabletten inneholder tartrazin (E102) - kan forårsake allergiske reaksjoner.
10 mg tablett:
Tabletten inneholder fargestoffet Sunset yellow (E110) - kan forårsake allergiske reaksjoner.
Forholdsregler
De gjelder bare hypertensjon eller angina pectoris
Bisoprolol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hypertensjon eller angina pectoris assosiert med hjertesvikt.
De gjelder bare kronisk hjertesvikt
Oppstart og avslutning av bisoprololbehandling krever regelmessig overvåking.For dosering og administrasjonsmåte, se pkt.4.2.
Det er ingen terapeutisk erfaring med bisoprololbehandling ved hjertesvikt hos pasienter med følgende sykdommer og tilstander.
• insulinavhengig diabetes mellitus (type I),
• alvorlig nedsatt nyrefunksjon,
• alvorlig nedsatt leverfunksjon,
• restriktiv kardiomyopati,
• medfødt hjertesykdom,
• hemodynamisk signifikant organisk ventilsykdom,
• hjerteinfarkt de siste 3 månedene.
De angår alle indikasjoner
Bisoprolol bør brukes med forsiktighet i:
• bronkospasme (bronkial astma, obstruktiv lungesykdom),
• diabetes mellitus med store svingninger i blodsukkerverdiene. Symptomer på hypoglykemi (f.eks. Takykardi, hjertebank eller svette) kan maskeres,
• streng faste,
• gjennomgår desensibiliseringsterapi. Som med andre betablokkere kan bisoprolol øke både følsomheten for allergener og alvorlighetsgraden av anafylaktiske reaksjoner. Behandling med adrenalin kan ikke alltid føre til den forventede terapeutiske effekten,
• 1. grads AV -blokk,
• Prinzmetals angina,
• perifer okklusiv arteriell sykdom. Forverring av symptomer kan vises spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Pasienter med psoriasis eller en historie med psoriasis bør bare behandles med betablokkere (f.eks. Bisoprolol) etter en "grundig vurdering av risiko og fordeler.
Symptomer på tyreotoksikose kan skjules under behandling med bisoprolol.
Hos pasienter med feokromocytom skal bisoprolol ikke gis før alfa-reseptorblokkering.
Hos pasienter som gjennomgår generell anestesi, reduserer betablokkade forekomsten av arytmier og myokardiskemi under induksjon og intubasjon, og i den postoperative perioden. Peri-operativ. Anestesilegen bør informeres om bruk av betablokker på grunn av potensielle interaksjoner. med andre legemidler som kan forårsake bradyarytmier, lindring av refleks takykardi og nedsatt evne til refleksivt å kompensere for blodtap. anser det nødvendig å avbryte betablokkerbehandling før operasjonen, bør seponering gjøres gradvis og fullføres omtrent 48 timer før anestesi.
Ved bronkial astma eller andre kroniske obstruktive lungesykdommer, som kan forårsake symptomer, bør det gis samtidig behandling med bronkodilatatorer.I individuelle tilfeller, hos pasienter med astma, kan det oppstå økt luftveisresistens, så det kan være nødvendig med økning i luftveisresistens. Økt dose av beta-2 stimulanter.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kombinasjoner anbefales ikke
De gjelder bare kronisk hjertesvikt:
- Klasse I antiarytmiske legemidler (f.eks. Disopyramid, kinidin, lidokain, fenytoin, flecainid, propafenon): effekten på atrio-ventrikulær ledningstid kan forsterkes og den positive inotrope effekten kan økes.
Den dekker alle indikasjoner:
- Kalsiumantagonister av verapamil-typen og i mindre grad av diltiazemtypen: negativ innflytelse på kontraktilitet og atrio-ventrikulær ledning. Intravenøs administrering av verapamil til pasienter i behandling med betablokker kan føre til markert hypotensjon og atrioventrikulær blokk.
- Sentralt virkende antihypertensive legemidler som klonidin og andre (f.eks. Metyldopa, moxonidin, rilmenidin): samtidig bruk av sentralvirkende antihypertensive legemidler kan forverre hjertesvikt med en reduksjon i sentral sympatisk tone (reduksjon i frekvens og hjerteutgang, vasodilatasjon). Plutselig seponering, spesielt hvis det før seponering av betablokkeren, kan øke risikoen for rebound hypertensjon.
Kombinasjoner som skal brukes med forsiktighet:
De gjelder bare hypertensjon eller angina pectoris
- Klasse I antiarytmiske legemidler (f.eks. Disopyramid, kinidin, lidokain, fenytoin, flecainid, propafenon): effekten på atrioventrikulær ledningstid kan forsterkes og den positive inotrope effekten kan økes.
De angår alle indikasjoner
- Dihydropyridinkalsiumantagonister (f.eks. Amlodipin og felodipin): Samtidig bruk kan øke risikoen for hypotensjon og øke risikoen for ytterligere forverring av funksjonell status for ventrikkelpumpen hos pasienter med hjertesvikt kan ikke utelukkes.
- Klasse III antiarytmiske legemidler (f.eks. Amiodaron): effekten på atrioventrikulær ledningstid kan forsterkes.
Aktuelle betablokkere (f.eks. Øyedråper for behandling av glaukom) kan ha en additiv effekt på de systemiske effektene av bisoprolol.
- Parasympatomimetiske legemidler: samtidig bruk kan øke atrioventrikulær ledningstid og risiko for bradykardi.
- Insulin og orale antidiabetika: økt hypoglykemisk effekt Blokkering av beta-adrenerge reseptorer kan maskere utbruddet av hypoglykemiske symptomer.
- Bedøvelse: Demping av refleks takykardi og økt risiko for hypotensjon (for mer informasjon om generell anestesi, se også pkt.4.4).
- Digitalis glykosider: redusert hjertefrekvens, økt atrio-ventrikulær ledningstid.
-Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID): NSAID kan redusere den hypotensive effekten av bisoprolol.
- Betasympatomimetiske midler (som isoprenalin, dobutamin): kombinasjonen med bisoprolol kan redusere effekten av disse legemidlene.
- Sympatomimetikk som aktiverer både beta- og alfa-adrenerge reseptorer (som noradrenalin, adrenalin): kombinasjonen med bisoprolol kan avmaske de vasokonstriktive effektene av disse midlene som medieres av alfa-adrenerge reseptorer, noe som fører til en økning i blodtrykk og forverring av intermitterende claudication. Slike interaksjoner anses som mer sannsynlig med ikke-selektive betablokkere.
- Samtidig bruk av antihypertensive midler så vel som andre legemidler med potensiell blodtrykkssenkende effekt (som trisykliske antidepressiva, barbiturater, fenotiaziner) kan øke risikoen for hypotensjon.
Foreninger å huske på
- Meflokin: økt risiko for bradykardi.
- Monoaminooksidasehemmere (unntatt MAO B-hemmere): økt hypotensiv effekt av betablokkere, men også risikoen for hypertensiv krise.
- Rifampicin: liten reduksjon i halveringstiden til bisoprolol, sannsynligvis på grunn av induksjon av metaboliserende enzymer i levermedisinen. Dosejustering er normalt ikke nødvendig.
- Derivater av ergotamin: forverring av perifere sirkulasjonsforstyrrelser.
Pediatrisk populasjon
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder bisoprolol bestemme positive antidopingtester.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Bisoprolol har farmakologiske effekter som kan føre til skadelige effekter under graviditet og / eller hos fosteret / nyfødte. Generelt reduserer betablokkere placenta perfusjon, som er forbundet med fostervekstretardasjon, intrauterin død, abort eller for tidlig fødsel. Uønskede effekter (f.eks. Hypoglykemi og bradykardi) kan forekomme hos fosteret og hos nyfødte. Hvis behandling med betablokker er nødvendig, foretrekkes selektive beta-1-blokkere.
Bisoprolol skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig. I dette tilfellet må du overvåke livmor-placenta-blodstrømmen og fosterets vekst. Vurder alternative behandlinger i tilfelle skadelige effekter på graviditet og foster. Følg det nyfødte nøye, ettersom symptomer på hypoglykemi og bradykardi vanligvis vises i løpet av de tre første dagene.
Foringstid
Det er ingen data om utskillelse av bisoprolol i morsmelk eller om sikkerheten ved eksponering for bisoprolol hos spedbarn. Derfor anbefales det ikke å ta bisoprolol mens du ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
I en klinisk studie, hos pasienter med koronar arteriesykdom, ble det funnet at bisoprolol ikke påvirker evnen til å kjøre negativt. På grunn av individuelle variasjoner i legemiddelreaksjoner kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner påvirkes.Dette må vurderes spesielt ved behandlingsstart, ved endring i terapi og ved samtidig alkoholinntak.
04.8 Bivirkninger
Følgende definisjoner gjelder for frekvensterminologien som brukes nedenfor:
Svært vanlige (≥1 / 10),
Vanlige (≥1 / 100 e
Mindre vanlige (≥1 / 1000 og
Sjelden (≥1 / 10.000 e
Frekvens ukjent (kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelige data).
Psykiatriske lidelser
Mindre vanlige: søvnforstyrrelser, depresjon.
Sjelden: mareritt, hallusinasjoner.
Nervesystemet lidelser
Vanlige: svimmelhet *, hodepine *.
Sjelden: synkope.
Øyesykdommer
Sjelden: redusert tårer (skal vurderes hos pasienter som bruker linser).
Svært sjelden: konjunktivitt.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjelden: hørselsforstyrrelser.
Hjertepatologier
Svært vanlige: bradykardi (hos pasienter med kronisk hjertesvikt).
Vanlig: forverring av eksisterende hjertesvikt (hos pasienter med kronisk hjertesvikt).
Mindre vanlige: AV-ledningsforstyrrelser, forverring av eksisterende hjertesvikt (hos pasienter med hypertensjon eller angina pectoris), bradykardi (hos pasienter med hypertensjon eller angina pectoris).
Vaskulære patologier
Vanlig: forkjølelse eller nummenhet i ekstremiteter, hypotensjon, spesielt hos pasienter med hjertesvikt.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Mindre vanlige: bronkospasme hos pasienter med bronkial astma eller en historie med obstruktiv lungesykdom.
Sjelden: allergisk rhinitt.
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: gastrointestinale forstyrrelser, som kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse.
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: hepatitt.
Hud og subkutant vev
Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner, som kløe, rødme, utslett.
Svært sjeldne: Betablokkere kan forårsake eller forverre psoriasis eller forårsake psoriasiform utslett, alopecia.
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Mindre vanlige: muskelsvakhet, muskelkramper.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Sjeldne: erektil lidelser
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlige: asteni (hos pasienter med kronisk hjertesvikt), tretthet *.
Mindre vanlige: asteni (hos pasienter med hypertensjon eller angina pectoris).
Diagnostiske tester
Sjeldne: økte triglyserider og leverenzymer (ALAT, ASAT).
Pediatrisk populasjon
Ingen data er tilgjengelige.
De gjelder bare hypertensjon eller angina pectoris
* Disse symptomene vises spesielt i begynnelsen av behandlingen. De er generelt milde og forsvinner ofte innen 1 til 2 uker.
04.9 Overdosering
Symptomer
De vanligste symptomene som forventes ved overdosering av en betablokker er: bradykardi, hypotensjon, bronkospasme, akutt hjertesvikt og hypoglykemi. Erfaring med overdosering av bisoprolol er begrenset, bare noen få tilfeller av overdosering av bisoprolol er rapportert, noe som viser bradykardi og / eller hypotensjon. Alle pasienter kom seg. Det er en "stor individuell variasjon i følsomhet for en enkelt dose. Av bisoprolol og pasienter med hjertesvikt. er sannsynligvis veldig følsomme.
Behandling
Generelt, i tilfelle overdosering, bør bisoprololbehandling avsluttes og støttende og symptomatisk behandling startes.
Basert på forventede farmakologiske virkninger og anbefalinger fra andre betablokkere, bør følgende generelle tiltak vurderes når det er klinisk begrunnet:
Bradykardi: administrer intravenøs atropin. Hvis responsen er utilstrekkelig, kan isoprenalin eller et annet legemiddel med positive kronotrope egenskaper administreres med forsiktighet. I noen tilfeller kan det være nødvendig å sette inn en transvenøs pacemaker.
Hypotensjon: Intravenøse væsker og vasopressorer bør administreres. Intravenøs administrering av glukagon kan være nyttig.
Atrioventrikulær blokk (2. eller 3. grad): Pasienter bør overvåkes nøye og behandles med isoprenalininfusjon, eller det kan være nødvendig å innføre en midlertidig pacemaker.
Akutt forverring av hjertesvikt: administrer intravenøse diuretika, inotropiske legemidler, vasodilatatorer.
Bronkospasme: administrering av fødende kodere, slik som isoprenalin, beta-2-agonister og / eller aminofyllin.
Hypoglykemi: gi glukose ved i.v.
Begrensede data tyder på at bisoprolol er vanskelig å dialysere.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: beta-blokkerende midler, selektive.
ATC -kode: C07AB07.
Kronisk hjertesvikt:
Virkningsmekanismen
Bisoprolol er en potent betablokker som er svært selektiv for beta-1-reseptorer, uten inneboende sympatomimetisk aktivitet og relatert membranstabiliserende aktivitet. Den har bare en lav affinitet for beta-2-reseptorer for bronkial og vaskulær glatt muskel samt for beta-2-reseptorer som regulerer metabolisme. Følgelig forventes det vanligvis ikke at bisoprolol påvirker luftveisresistens og beta-2-reseptormedierte metabolske effekter. Selektiviteten til bisoprolol mot beta-1-reseptorer strekker seg utover det terapeutiske doseområdet.
Klinisk effekt
Totalt 2647 pasienter ble inkludert i den kliniske studien CIBIS II. 83% (n = 2202 pasienter) var NYHA klasse III pasienter, mens 17% (n = 445 pasienter) var NYHA klasse IV. Pasientene hadde stabil, symptomatisk hjertesvikt (utkastningsfraksjon ≤ 35%, påvist ved ekkokardiografi). Total dødelighet falt fra 17,3% til 11,8% (relativ reduksjon på 34%). Det ble observert en reduksjon i plutselig død (3,6% mot 6,3%, med en relativ reduksjon i 44%) og et redusert antall hjertesvikt -episoder som krever sykehusinnleggelse (12%mot 17,6%, relativ reduksjon på 36%). Til slutt ble det påvist en signifikant forbedring i funksjonell status hos pasienter (NYHA -klasse). Initial- og titreringsfasen av bisoprolol var det sykehusinnleggelser på grunn av bradykardi (0,53%), hypotensjon (0,23%) og akutt dekompensasjon (4,97%), men i en tilsvarende prosentandel som placebogruppen (0%, 0,3%og 6,74%). Under hele studieperioden var antallet dødelige og invalidiserende slag 20 i bisoprolol gruppe og 15 i placebogruppen.
CIBIS III-studien evaluerte 1010 pasienter ≥ 65 år med mild til moderat hjertesvikt (NYHA klasse II eller III) og venstre ventrikulær utstøtningsfraksjon ≤ 35% som ikke tidligere hadde blitt behandlet med ACE-hemmere, beta-angiotensinreseptorblokkere eller hemmere Pasientene ble behandlet med en kombinasjon av bisoprolol og enalapril i 6 til 24 måneder, etter en første 6 måneders behandling med bisoprolol eller enalapril.
Det var en trend mot en høyere forverring av kronisk hjertesvikt da bisoprolol ble brukt som første behandling de første 6 månedene.Bisoprolols ikke-mindreverdighet som første behandling ble ikke bevist i "protokoll" -analysen. enalapril som første behandling, selv om de to behandlingsinitieringsstrategiene for kronisk hjertesvikt viste en lignende frekvens av det kombinerte endepunktet "død" og sykehusinnleggelse ved slutten av studien (32,4% i gruppen som startet med bisoprolol mot 33,15 i enalaprilstart gruppe i befolkningen per protokoll). Studien viser at bisoprolol også kan brukes hos eldre pasienter med mild til moderat kronisk hjertesvikt.
Hypertensjon eller angina pectoris
Virkningsmekanismen
Antianginal mekanisme: Ved å hemme beta -reseptorer i hjertet, hemmer bisoprolol responsen på sympatomimetisk aktivering. Dette fører til en nedgang i hjertefrekvens og kontraktilitet, og reduserer dermed oksygenbehovet i hjertemuskelen.
Akutt administrering av bisoprolol hos pasienter med koronar hjertesykdom uten kronisk hjertesvikt reduserer hjertefrekvens, systolisk produksjon og følgelig hjerteeffekt og oksygenforbruk. Ved kronisk administrasjon reduseres den høye perifere motstanden.
Farmakodynamiske effekter
Bisoprolol brukes til behandling av hypertensjon og angina pectoris. Som med andre beta1-blokkere er virkningsmekanismen ved hypertensjon uklar, men bisoprolol er kjent for å redusere plasma reninaktivitet markant.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Bisoprolol absorberes nesten fullstendig gjennom mage -tarmkanalen. Sammen med den svært lille first pass -effekten i leveren, fører dette til en veldig høy biotilgjengelighet på omtrent 90%.
Fordeling
Plasmaproteinbindingen av bisoprolol er omtrent 30%. Distribusjonsvolumet er 3,5 l / kg. Total klaring er omtrent 15 l / t.
Plasmahalveringstiden (10 - 12 timer) tillater 24 timers terapeutisk effekt etter administrering én gang daglig.
Biotransformasjon
50% omdannes til inaktive metabolitter i leveren, som deretter elimineres av nyrene.
Utskillelse
Bisoprolol utskilles på to måter: ca. 50% omdannes til inaktive metabolitter i leveren, som deretter elimineres av nyrene. De resterende 50% utskilles uendret via nyrene. Siden eliminering skjer likt i nyre og lever, er det vanligvis ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller nyreinsuffisiens.
Andre spesielle populasjoner
Plasmanivåene og halveringstiden til bisoprolol hos pasienter med kronisk, stabil hjertesvikt (NYHA klasse III) er forlenget sammenlignet med friske frivillige Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady er 64 ± 21 ng / ml for en daglig dose på 10 mg el Halveringstiden er 17 ± 5 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier på farmakologisk sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet og utvikling.
Som andre betablokkere forårsaket bisoprolol toksisitet under graviditet (redusert matinntak eller vekttap) og embryoføtal toksisitet (økt forekomst av resorpsjon, redusert fødselsvekt og forsinket fysisk utvikling) ved høye doser, men det viste ingen teratogene effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
1,25 mg tabletter
Tablett
Mikrokrystallinsk cellulose
Vannfri laktose
Vannfri kolloidal silika
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Kroskarmellosenatrium.
Beleggfilm
Titandioksid (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Makrogol.
2,5 mg tabletter
Tablett
Mikrokrystallinsk cellulose
Vannfri laktose
Vannfri kolloidal silika
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Gult jernoksid (E172)
Rødt jernoksid (E172)
Kroskarmellosenatrium.
Beleggfilm
Titandioksid (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Makrogol
Svart jernoksid (E172).
3,75 mg tabletter
Tablett
Mikrokrystallinsk cellulose
Vannfri laktose
Vannfri kolloidal silika
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Gult jernoksid (E172)
Kroskarmellosenatrium.
Beleggfilm
Titandioksid (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Makrogol
Gult jernoksid (E172).
5 mg tabletter
Tablett
Mikrokrystallinsk cellulose
Vannfri laktose
Vannfri kolloidal silika
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Gult jernoksid (E172)
Kroskarmellosenatrium.
Beleggfilm
Titandioksid (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Makrogol
Tartrazin (E102)
Indigo karmin (E132)
7,5 mg tabletter
Tablett
Mikrokrystallinsk cellulose
Vannfri laktose
Vannfri kolloidal silika
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Gult jernoksid (E172)
Kroskarmellosenatrium.
Beleggfilm
Titandioksid (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Makrogol
Tartrazin (E102)
10 mg tabletter
Tablett
Mikrokrystallinsk cellulose
Vannfri laktose
Vannfri kolloidal silika
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Rødt jernoksid (E172)
Kroskarmellosenatrium.
Beleggfilm
Titandioksid (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Makrogol
Gult jernoksid (E172)
Solnedgang gul (E110).
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt.
06.3 Gyldighetsperiode
Bare for styrker på 1,25 mg og 2,5 mg:
Blister: 18 måneder.
Flaske: 18 måneder.
Bare for 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg styrker:
Blister: 21 måneder.
Flaske: 24 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Bare for styrker på 1,25 mg og 2,5 mg:
Blister: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Flaske: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet. Bruk innen 100 dager etter åpning. Etter åpning, hold flasken tett lukket.
Bare for 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg styrker:
Blister: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Flaske: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Bruk innen 100 dager etter åpning. Etter åpning, hold flasken tett lukket.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / Al. Blisterpakningen består av klar og gjennomsiktig PVC-film med aluminiumsfolie belagt med varmeforseglingslakk som inneholder 28, 30, 84 og 90 filmdrasjerte tabletter.
Hvite HDPE-flasker, med ugjennomsiktig hvit polypropylenhette, som inneholder 100 og 500 filmdrasjerte tabletter.
Flasken inneholder et perforert HDPE -filter med silikagel og tørkemiddel aktivert karbon.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Emballasje
"1,25 mg filmdrasjerte tabletter" 28 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486019 / M (base 10) 16MK43 (base 32)
Emballasje
"1,25 mg filmdrasjerte tabletter" 30 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486021 / M (base 10) 16MK45 (base 32)
Emballasje
"1,25 mg filmdrasjerte tabletter" 28 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486033 / M (base 10) 16MK4K (base 32)
Emballasje
"1,25 mg filmdrasjerte tabletter" 90 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486045 / M (base 10) 16MK4X (base 32)
Emballasje
"2,5 mg filmdrasjerte tabletter" 28 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486058 / M (base 10) 16MK5B (base 32)
Emballasje
"2,5 mg filmdrasjerte tabletter" 30 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486060 / M (base 10) 16MK5D (base 32)
Emballasje
"2,5 mg filmdrasjerte tabletter" 84 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486072 / M (base 10) 16MK5S (base 32)
Emballasje
"2,5 mg filmdrasjerte tabletter" 90 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486084 / M (base 10) 16MK64 (base 32)
Emballasje
"3,75 mg filmdrasjerte tabletter" 28 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486096 / M (base 10) 16MK6J (base 32)
Emballasje
"3,75 mg filmdrasjerte tabletter" 30 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486108 / M (i base 10) 16MK6W (i base 32)
Emballasje
"3,75 mg filmdrasjerte tabletter" 84 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486110 / M (base 10) 16MK6Y (base 32)
Emballasje
"3,75 mg filmdrasjerte tabletter" 90 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486122 / M (base 10) 16MK7B (base 32)
Emballasje
"5 mg filmdrasjerte tabletter" 28 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486134 / M (base 10) 16MK7Q (base 32)
Emballasje
"5 mg filmdrasjerte tabletter" 30 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486146 / M (base 10) 16MK82 (base 32)
Emballasje
"5 mg filmdrasjerte tabletter" 84 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486159 / M (base 10) 16MK8H (base 32)
Emballasje
"5 mg filmdrasjerte tabletter" 90 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486161 / M (i base 10) 16MK8K (i base 32)
Emballasje
"7,5 mg filmdrasjerte tabletter" 28 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486173 / M (base 10) 16MK8X (base 32)
Emballasje
"7,5 mg filmdrasjerte tabletter" 30 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486185 / M (i base 10) 16MK99 (i base 32)
Emballasje
"7,5 mg filmdrasjerte tabletter" 84 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486197 / M (base 10) 16MK9P (base 32)
Emballasje
"7,5 mg filmdrasjerte tabletter" 90 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486209 / M (base 10) 16MKB1 (base 32)
Emballasje
"10 mg filmdrasjerte tabletter" 28 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486211 / M (base 10) 16MKB3 (base 32)
Emballasje
"10 mg filmdrasjerte tabletter" 30 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486223 / M (i base 10) 16MKBH (i base 32)
Emballasje
"10 mg filmdrasjerte tabletter" 84 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486235 / M (base 10) 16MKBV (base 32)
Emballasje
"10 mg filmdrasjerte tabletter" 90 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486247 / M (base 10) 16MKC7 (base 32)
"1,25 mg filmdrasjerte tabletter" 100 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486250 / M (base 10) 16MKCB (base 32)
Emballasje
"1,25 mg filmdrasjerte tabletter" 500 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486262 / M (base 10) 16MKCQ (base 32)
Emballasje
"2,5 mg filmdrasjerte tabletter" 100 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486274 / M (base 10) 16MKD2 (base 32)
Emballasje
"2,5 mg filmdrasjerte tabletter" 500 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486286 / M (base 10) 16MKDG (base 32)
Emballasje
"3,75 mg filmdrasjerte tabletter" 100 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486298 / M (base 10) 16MKDU (base 32)
Emballasje
"3,75 mg filmdrasjerte tabletter" 500 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486300 / M (base 10) 16MKDW (base 32)
Emballasje
"5 mg filmdrasjerte tabletter" 100 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486312 / M (base 10) 16MKF8 (base 32)
Emballasje
"5 mg filmdrasjerte tabletter" 500 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486324 / M (base 10) 16MKFN (base 32)
Emballasje
"7,5 mg filmdrasjerte tabletter" 100 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486336 / M (base 10) 16MKG0 (base 32)
Emballasje
"7,5 mg filmdrasjerte tabletter" 500 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486348 / M (base 10) 16MKGD (base 32)
Emballasje
"10 mg filmdrasjerte tabletter" 100 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486351 / M (base 10) 16MKGH (base 32)
Emballasje
"10 mg filmdrasjerte tabletter" 500 tabletter i HDPE-flasker
AIC n. 040486363 / M (base 10) 16MKGV (base 32)
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
30. mai 2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2014
