LENDORMIN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Lendormin - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet

Aktive ingredienser: Brotizolam

LENDORMIN 0,25 mg tabletter

Hvorfor brukes Lendormin? Hva er den til?

Lendormin inneholder virkestoffet brotizolam, som tilhører en klasse medisiner kalt benzodiazepiner, som induserer sedasjon (fysisk og mental avslapping) og søvn.

Lendormin brukes til å behandle kortsiktig søvnløshet (problemer med å sovne og / eller hyppig eller langvarig oppvåkning om natten) hos voksne i alderen 18 år og oppover.

Benzodiazepiner er bare indikert når søvnløshet er alvorlig, invalidiserende (det vil si at det svekker evnen til å utføre normale aktiviteter) og gjør motivet veldig ubehagelig. Kontakt legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.

Kontraindikasjoner Når Lendormin ikke skal brukes

Ikke ta Lendormin

Hvis du er allergisk mot brotizolam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet eller andre benzodiazepiner
hvis du lider av muskelsvakhet (myasthenia gravis)
hvis du lider av alvorlig respirasjonssvikt (alvorlig luftveissykdom som oppstår raskt og plutselig og innebærer utilstrekkelig tilførsel av oksygen og / eller karbondioksid i blodet)
hvis du lider av søvnapnésyndrom (når apné under søvn om natten forekommer flere ganger, dvs. midlertidig pustestans, noe som kan føre til betydelig og unaturlig døsighet i løpet av dagen)
hvis du har alvorlig leversykdom (alvorlig leversvikt) (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler")
hvis du er under 18 år, ettersom tablettene bare er egnet for voksne og ingen studier er tilgjengelig på barn
ved sjeldne arvelige tilstander som kan være uforenlige med en av komponentene i dette legemidlet (se også avsnittet "Lendormin inneholder laktose")

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Lendormin

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Lendormin.

Advarsler for spesifikke befolkningsgrupper:

Hvis du er eldre eller har nedsatt leverfunksjon

Hvis du er eldre eller har nedsatt leverfunksjon, kan legen din redusere dosen av dette legemidlet (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Lendormin"). Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leversvikt, da disse legemidlene kan forårsake encefalopati (hjernesykdom som forårsaker forvirring, bevissthetsforstyrrelser, personlighetsforstyrrelser, hukommelsestap, skjelvinger og koma på grunn av tilstedeværelse av giftige stoffer som bygger seg opp i blodet pga. leverfunksjon) (se avsnitt "Bruk ikke Lendormin").

Hvis du har kroniske pusteproblemer (kronisk respirasjonssvikt)

Hvis du lider av kronisk respirasjonssvikt (luftveissykdom som varer over tid, som innebærer utilstrekkelig tilførsel av oksygen og / eller karbondioksid i blodet) ledsaget av en økning i karbondioksid i blodet (hyperkapni), kan legen redusere dose av dette legemidlet, da det kan øke risikoen for redusert pusteaktivitet (respirasjonsdepresjon), spesielt om natten.

Hvis du lider av psykiske lidelser (psykose)

Lendormin anbefales ikke for behandling av psykose med mindre det kombineres med andre medisiner.

Hvis du lider av depresjon eller angst forbundet med depresjon

Bruk av denne legemiddelsklassen kan bevise depresjon som allerede er tilstede. Lendormin bør ikke brukes til å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon, med mindre det kombineres med andre medisiner, da det kan forverre oppførsel mot deg, noe som kan føre til bly til døden Følg alltid legens instruksjoner.

Hvis du tidligere har hatt narkotikamisbruk.

Denne medisinen bør ikke brukes hvis du tidligere har hatt stoffmisbruk.

Hvis du tidligere har hatt alkoholmisbruk

Denne medisinen bør ikke brukes hvis du tidligere har hatt alkoholmisbruk (se avsnitt "Lendormin med alkohol").

Toleranse

Etter gjentatt bruk i noen uker kan det oppstå noe tap av effekten av benzodiazepiner.

Avhengighet

Bruk av denne legemiddelsklassen kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet. Denne risikoen øker med dosen og behandlingstiden og er større hvis du har misbrukt alkohol eller narkotika tidligere, i så fall bør du ikke ta Lendormin .
Etter avsluttet behandling kan det oppstå et forbigående syndrom som består av at symptomene som førte til bruk av dette legemidlet, i forverret form, dukker opp igjen: dette er et av de første symptomene på avhengighet og kan ledsages av andre reaksjoner som som endrer humør, angst og rastløshet eller søvnforstyrrelser.
I tilfeller der du har utviklet fysisk avhengighet, må du kontakte legen din før du avslutter behandlingen med dette legemidlet, da brå seponering av behandlingen vil bli ledsaget av abstinenssymptomer av varierende alvorlighetsgrad, milde klager som for eksempel hodepine, muskelsmerter, alvorlige psykiatriske symptomer som ekstrem angst og spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: følelse av å oppfatte den ytre verden og virkeligheten på en forvrengt måte (derealisering), følelse av løsrivelse fra den ytre verden og fra seg selv (depersonalisering), hørselsforstyrrelser som innebærer en økning i følsomhet og intoleranse for lyder (hyperacusis), nummenhet og prikking i armer og ben, økt følsomhet for lys, støy eller fysisk kontakt, oppfatning av ting som ikke eksisterer i virkeligheten (hallusinasjoner) eller anfall. Se avsnittene "Mulige bivirkninger" og "Hvis du slutter å ta Lendormin". Hvis du tar en høy dose av dette legemidlet, kan det også oppstå abstinenssymptomer i intervallet mellom dosene.

Amnesi (hukommelsesforstyrrelse)

Benzodiazepiner kan forårsake en hukommelsesforstyrrelse preget av manglende evne til å huske ny informasjon (anterograd amnesi) som kan oppstå selv ved anbefalte doser; risikoen øker med høyere doser.

Effekter relatert til anterograd amnesi kan være assosiert med atferdsforstyrrelser.Denne tilstanden oppstår oftest flere timer etter å ha tatt medisinen; Derfor, for å redusere denne risikoen, må du sørge for at du kan ha en tilstrekkelig periode med uavbrutt søvn før du tar denne medisinen, vanligvis 7-8 timer (se avsnittene "Mulige bivirkninger" og "Hvordan du bruker Lendormin").

Psykiatriske og paradoksale reaksjoner (atferdsforstyrrelser)

Rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, mental forvirring (delirium), sinne, mareritt, oppfatning av ting som ikke eksisterer i virkeligheten (hallusinasjoner), psykiske lidelser (psykose), upassende oppførsel og andre kan oppstå under bruk av benzodiazepiner. atferdseffekter. Hvis dette skjer, bør du kontakte legen din for å slutte å bruke medisinen (se avsnittet "Mulige bivirkninger" og avsnittet "Hvis du slutter å ta Lendormin").

Barn og ungdom

Tablettene er bare egnet for voksne og ingen studier er tilgjengelige på barn, derfor bør Lendormin ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lendormin

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Lendormins aktivitet kan økes hvis den foreskrives sammen med andre medisiner som virker ved å redusere aktiviteten til sentralnervesystemet og øke effekten. Dette kan skje med en rekke medisiner, inkludert:

antipsykotika (nevroleptika, legemidler mot psykiske lidelser)
hypnotika (søvnmedisiner)
angstdempende (angstmedisiner)
beroligende midler (medisiner som forårsaker fysisk og mental avslapning)
antidepressiva (medisiner mot depresjon)
narkotiske smertestillende midler (legemidler som reduserer smerte ved å virke på sentralnervesystemet). Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan økningen i eufori føre til en økning i psykisk avhengighet (føler et sterkt behov for å ta medisinen)
antiepileptika (legemidler mot epilepsi)
bedøvelsesmidler (medisiner som forårsaker midlertidig tap av følelse, smerte og i noen tilfeller til og med bevissthet, assosiert med muskelavslapping)
beroligende antihistaminer (allergimedisiner som også forårsaker fysisk og mental avslapning av sentralnervesystemet).

Lendormins aktivitet kan endres av legemidler som påvirker leverens metabolisme (dvs. leverens måte):

når Lendormin gis sammen med medisiner som stimulerer levermetabolismen som rifampicin (antibiotika), kan effekten av Lendormin avta
Når Lendormin gis sammen med medisiner som reduserer levermetabolismen, for eksempel ketokonazol (medisin mot soppinfeksjoner), kan effekten av Lendormin øke og bli skadelig.

Lendormin med alkohol

Når Lendormin brukes samtidig med alkohol, kan de øke sedasjon (fysisk og mental avslapning), tretthet og redusert konsentrasjon, derfor anbefales ikke samtidig inntak med alkohol.

I tillegg påvirker den "økte beroligende effekten" når medisinen tas samtidig med alkohol evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se avsnitt "Kjøring og bruk av maskiner").

Å ta for mye Lendormin sammen med alkohol kan være livstruende (se avsnittet "Hvis du bruker for mye Lendormin enn du burde")

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet, amming og fruktbarhet

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet og amming

Det er utilstrekkelige data om Lendormin for å evaluere medisinens sikkerhet under graviditet og amming.

Følgelig er bruk av Lendormin ikke anbefalt under graviditet og amming. Hvis du har tenkt å bli gravid eller mistenker at du er gravid og tar dette legemidlet, bør du kontakte legen din for å slutte å bruke medisinen (se avsnittet "Hvis du slutter å ta Lendormin").

Selv om det ikke er anbefalt, kan legen din foreskrive dette legemidlet for deg sent i svangerskapet eller under fødsel, men det kan ha effekter på babyen, for eksempel lav kroppstemperatur (hypotermi), muskeltonefeil som noen ganger er forbundet med muskelsvakhet (hypotoni) og moderat nedgang ved respiratorisk aktivitet (moderat respirasjonsdepresjon), forårsaket av virkningen av medisinen.

I tillegg kan barn født av mødre som tok benzodiazepiner (dvs. medisiner i samme klasse som Lendormin) kronisk i de siste stadiene av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode (se avsnitt 4 "Mulig side Effekter ").

Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, anbefales ikke bruk av dette legemidlet til ammende mødre.

Fruktbarhet

Ingen fertilitetsdata er tilgjengelige for dette legemidlet. Studier med brotizolam, den aktive ingrediensen i Lendormin, har ikke vist noen negative effekter på fruktbarheten.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke utført studier av legemidlets effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Imidlertid kan uønskede effekter som sedasjon (fysisk og mental avslapping), hukommelsesforstyrrelse (hukommelsestap), reduserte mentale og fysiske evner oppstå under behandlingen (se avsnittet "Mulige bivirkninger").

Psykisk og fysisk svekkelse kan øke risikoen for fall og trafikkulykker.

Samtidig bruk av alkohol og / eller medisiner som reduserer aktiviteten til sentralnervesystemet kan øke denne svekkelsen.

Ved utilstrekkelig søvnvarighet øker sannsynligheten for redusert årvåkenhet. Derfor anbefales forsiktighet når du kjører kjøretøy og bruker maskiner.

Hvis du opplever noe av det ovennevnte, bør du unngå potensielt farlige aktiviteter som å kjøre bil eller bruke maskiner.

Lendormin inneholder laktose

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lendormin: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Voksne 18 år og eldre

Hvor mange

Med mindre annet er foreskrevet av legen din, anbefales følgende doser:

Voksne: Den anbefalte dosen er 0,25 mg (1 tablett) om kvelden før du legger deg

Eldre: anbefalt dose er 0,125 mg (halv tablett) -0,25 mg (1 tablett) om kvelden før du legger deg

Tablettene kan deles i like halvdeler.

Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.

Dosen på 0,25 mg (1 tablett) bør ikke overskrides på grunn av "økt risiko for" å utvikle uønskede effekter på sentralnervesystemet (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").

Hvis legen din foreskriver en høy dose, kan det oppstå abstinenssymptomer i intervallet mellom dosene (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").

Siden risikoen for abstinens- eller tilbakeslagssymptomer er større hvis behandlingen stoppes brått, vil legen gradvis redusere dosen din før du stopper den permanent (se avsnittet "Hvis du slutter å ta Lendormin").

Som

Legemidlet bør tas med en liten mengde væske like før du legger deg. Etter å ha tatt denne medisinen, bør du la 6-7 timer hvile eller sove.

Hvis du har nedsatt leverfunksjon

Hvis du har nedsatt leverfunksjon, bør dosen reduseres som foreskrevet av legen.

Hvis du har nedsatt nyrefunksjon

Tilgjengelige data viser at dosejustering ikke er nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon. Ta dette legemidlet som foreskrevet av legen din.

Behandlingens varighet

Behandlingen bør være så kort som mulig. Varigheten av behandlingen varierer fra noen få dager til maksimalt 2 uker. Legen din vil justere dosen avsmalnende individuelt.

Derfor, i begynnelsen av behandlingen, vil legen din informere deg om at dette vil være av begrenset varighet og vil forklare deg nøyaktig hvordan du gradvis må redusere dosen.

I visse tilfeller kan legen etter en generell revurdering av tilstanden din bestemme seg for å forlenge behandlingen utover maksimal behandlingsperiode (dvs. utover 2 uker).

Bruk hos barn og ungdom

Tablettene er bare egnet for voksne og ingen studier er tilgjengelige på barn, derfor bør Lendormin ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lendormin

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Lendormin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Symptomer

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Lendormin kan det vanligvis oppstå reduksjon i sentralnervesystemets aktivitet i ulik grad.I milde tilfeller inkluderer symptomer øyeblikkelig tap av sensoriske og intellektuelle evner forbundet med sans. Desorientering (døsighet), mental forvirring og slapphet (dyp søvn med redusert respons på normale stimuli); i alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte progressivt tap av muskelsamordning (ataksi), defekt i muskeltonus noen ganger assosiert med muskelsvakhet (hypotoni), lavt blodtrykk (hypotensjon) , nedsatt respiratorisk aktivitet (respirasjonsdepresjon), sjelden koma og svært sjelden død.

Som med andre benzodiazepiner, bør "utilsiktet inntak / inntak av overdose ikke være livstruende med mindre det tas samtidig med andre stoffer som reduserer sentralnervesystemets aktiviteter, inkludert" alkohol (se avsnitt "Lendormin med alkohol").

Behandling

Hvis du ved et uhell inntar / tar en overdose av orale benzodiazepiner, vil legen få deg til å kaste opp hvis du er ved bevissthet (innen 1 time etter å ha tatt overdosen).

Hvis du har mistet bevisstheten, vil du gjennomgå en mageskylling (som vil bli utført på sykehuset av spesialisert personell).

Hvis tømming av magen (enten gjennom oppkast eller mageskylling) ikke fører til noen fordel, vil legen din gi deg aktivt kull, et stoff som brukes til å redusere absorpsjon. Hjerte og respirasjonsfunksjoner vil bli nøye overvåket på sykehuset. intensivavdelingen.

Om nødvendig kan legen bruke flumazenil (et stoff som kan blokkere den beroligende effekten av benzodiazepiner, dvs. fysisk og mental avslapning i sentralnervesystemet) som en motgift.

Dersom du har glemt å ta Lendormin

Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hvis du slutter å ta Lendormin

Hvis du har utviklet en fysisk avhengighet av dette legemidlet (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler"), kontakt legen din før du stopper behandlingen, ettersom plutselig behandling kan stoppe:

abstinenssymptomer (som hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst og spenning, rastløshet, forvirring eller irritabilitet)

- rebound -symptomer (når symptomer som er tilstede ved behandlingsstart er mer alvorlige og kan forårsake andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst og rastløshet)

Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større hvis behandlingen stoppes brått, vil legen redusere dosen gradvis.

Atferdsforstyrrelser kan oppstå under bruk av benzodiazepiner: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, mental forvirring (delirium), sinne (raseri), mareritt, oppfatning av ting som ikke eksisterer i virkeligheten (hallusinasjoner), psykisk lidelse (psykose), upassende oppførsel og andre uønskede effekter av oppførselen (se avsnittet "Mulige bivirkninger"). Hvis dette skjer, bør du kontakte legen din umiddelbart for å slutte å bruke medisinen.
Hvis du har tenkt å bli gravid eller mistenker at du er gravid, og du bruker dette legemidlet, bør du kontakte legen din for å slutte å bruke medisinen (se avsnittet "Graviditet, amming og fruktbarhet"). Hvis du har spørsmål om spør legen din eller apoteket.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lendormin

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De fleste bivirkningene som er sett så langt er relatert til måten medisinen virker på. Disse effektene oppstår for det meste ved behandlingsstart og reduseres vanligvis under behandlingen.

Risikoen for avhengighet øker med varigheten av behandlingen med dette legemidlet, som ikke bør overstige to uker.

Avhengighetssymptomer kan være:

rebound -effekt (en tilstand som kan oppstå hvis du har utviklet en fysisk avhengighet av legemidlet og der symptomene som oppstår i begynnelsen av behandlingen manifesteres i en mer alvorlig form ved plutselig avbrudd i behandlingen)
humørsvingninger
angst
rastløshet

Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)

døsighet
hodepine (hodepine)
mage- og tarmlidelser (gastrointestinale lidelser)

Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)

mareritt, narkotikaavhengighet, depresjon, humørsvingninger, angst, følelsesmessige forstyrrelser, atferdsforstyrrelser, uro, endret seksuell lyst (libido lidelse)
svimmelhet, fysisk og mental avslapning (sedasjon), progressivt tap av muskelkoordinasjon (ataksi), hukommelsesforstyrrelse preget av manglende evne til å huske ny informasjon (anterograd amnesi)
demens, psykiske lidelser, reduserte mentale og fysiske evner; disse bivirkningene er karakteristiske for benzodiazepiner
dobbeltsyn (diplopi), munntørrhet, leversykdom, gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott), hudreaksjoner, muskelsvakhet
abstinenssyndrom (en tilstand som kan oppstå hvis du har utviklet en fysisk avhengighet av medisinen og plutselig stopper behandlingen). Symptomer er for eksempel hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst og spenning, rastløshet, forvirring eller irritabilitet (se avsnittet "Hvis du slutter å ta Lendormin")
rebound -effekter (en tilstand som kan oppstå hvis du har utviklet en fysisk avhengighet av medisinen og der symptomene som oppstår ved behandlingsstart blir mer alvorlige ved brå seponering av behandlingen). andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst og rastløshet (se avsnittet "Hvis du slutter å ta Lendormin")
uventede psykiske og atferdsforstyrrelser (paradoksale reaksjoner), irritabilitet, trøtthet - unormale tester for å evaluere leverfunksjonen

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)

Forvirret tilstand, rastløshet, redusert bevissthetsnivå

Andre mulige bivirkninger som frekvensen ikke er kjent for

Traume

Trafikkulykker, fall; disse bivirkningene er karakteristiske for benzodiazepiner.

Avhengighet

Bruk (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake abstinens- eller reboundfenomener (se avsnittene "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Hvis du slutter å ta Lendormin"). Psykisk avhengighet Tilfeller av benzodiazepinmisbruk har blitt rapportert.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Oppbevares under 25 ° C.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Hva Lendormin inneholder

virkestoffet er: brotizolam 0,25 mg.
Andre innholdsstoffer er: laktose (se avsnittet "Hva du må vite før du bruker Lendormin"), maisstivelse, natriumstivelsesglykolat, mikrogranulær cellulose, magnesiumstearat.

Hvordan Lendormin ser ut og innholdet i pakningen

Lendormin 0,25 mg tabletter er pakket i ugjennomsiktige blisterpakninger med 30 tabletter.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Lendormin finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVALTER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

LENDORMIN 0,25 mg tabletter

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 tablett inneholder: aktiv ingrediens: brotizolam 0,25 mg

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tablett

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Kortsiktig behandling av søvnløshet.

Benzodiazepiner er kun indikert når søvnløshet er alvorlig, invalidiserende og utsetter personen for alvorlig ubehag.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Med mindre annet er foreskrevet av legen din, anbefales følgende doser:

Voksne: 0,25 mg

Eldre: 0,125 mg - 0,25 mg

Legemidlet bør tas med en liten mengde væske like før du legger deg.

Etter å ha tatt brotizolam, bør pasienten være sikker på å ha en periode på 6-7 timer for å hvile eller sove.

Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.

Den anbefalte dosen på 0,25 mg bør ikke overskrides på grunn av økt risiko for å utvikle bivirkninger i CNS.

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, bør dosen reduseres.

Tilgjengelige data viser at dosejustering ikke er nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon.

Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer fra noen få dager til maksimalt to uker Gradvis dosereduksjon bør tilpasses individuelt.

I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; dette bør ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.

04.3 Kontraindikasjoner

Brotizolam er kontraindisert hos pasienter med myasthenia gravis, alvorlig respirasjonssvikt, søvnapné syndrom og alvorlig leverinsuffisiens (se pkt. 4.4).

Brotizolam er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene eller andre benzodiazepiner.

De tilgjengelige farmasøytiske formene er bare egnet for voksne, og det er ikke utført studier på barn.

Derfor bør Lendormin ikke gis til barn og ungdom opp til 18 år.

Bruk av legemidlet er kontraindisert ved sjeldne arvelige tilstander som kan være uforenlige med noen av hjelpestoffene (se pkt. 4.4).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Toleranse

Etter gjentatt bruk i noen uker kan det oppstå noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av kortvirkende benzodiazepiner.

Avhengighet

Fysisk og psykologisk avhengighet kan utvikle seg. Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet; Det er også større hos pasienter med en historie med alkohol- eller stoffmisbruk, der brotizolam ikke skal brukes.

Når brotizolam brukes samtidig med alkohol, kan sedasjon, tretthet og redusert konsentrasjon forsterkes (se pkt. 4.5).

I tilfeller der fysisk avhengighet har utviklet seg, vil plutselig seponering av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse abstinenssymptomene inkluderer for eksempel hodepine, muskelsmerter, angst og ekstrem spenning, rastløshet, forvirring eller irritabilitet.

I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy eller fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.

Et av de første symptomene på avhengighetsutvikling er forekomsten av et rebound -fenomen der symptomene som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form etter seponering av legemidlet. Denne effekten kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst og rastløshet.

Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, anbefales det å gradvis redusere dosen.

Behandlingens varighet

Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se pkt. 4.2.) Men bør ikke overstige to uker. Gradvis dosereduksjon bør skreddersys på individuell basis.

Det kan være nyttig å informere pasienten i begynnelsen av behandlingen om at dette vil ha begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.

Videre er det viktig at pasienten er klar over muligheten for at rebound -fenomen kan oppstå, og dermed minimere angsten forårsaket av disse symptomene hvis de skulle oppstå under uttaket av stoffet.

Det er indikasjoner på at når benzodiazepiner med kort virkningstid brukes, kan abstinenssymptomer oppstå i intervallet mellom dosene, spesielt hvis dosen er høy.

Amnesi

Benzodiazepiner kan indusere anterograd amnesi som også kan forekomme ved terapeutiske doser, og risikoen øker med høyere doser. Effekter relatert til antegrad amnesi kan være assosiert med atferdsmessige abnormiteter Denne tilstanden oppstår oftest flere timer etter å ha tatt medisinen; Derfor, for å redusere denne risikoen, bør pasientene sikre at de kan ha en tilstrekkelig periode med uavbrutt søvn, vanligvis 7-8 timer (se pkt. 4.8).

Depresjon

Bruk av benzodiazepiner kan avmaske en allerede eksisterende depresjon.

Psykiatriske og paradoksale reaksjoner

Under bruk av benzodiazepiner kan følgende oppstå: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, delirium, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, upassende oppførsel og negative adferdseffekter. Skulle dette skje, bør bruken av legemidlet avbrytes.

Slike reaksjoner er hyppigere hos barn og eldre.

Spesifikke pasientgrupper

En redusert dose bør vurderes for eldre og pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.4.2).

Den samme forhåndsregelen gjelder for pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens med hyperkapni, på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon spesielt om natten.

Brotizolam alene anbefales ikke for behandling av psykose.

Brotizolam bør ikke brukes alene for behandling av depresjon eller angst forbundet med depresjon, da de kan utløse selvmordsatferd hos slike pasienter.

Brotizolam skal ikke brukes til pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk.

Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, da disse legemidlene kan utløse en "encefalopati" (se pkt. 4.3).

Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Når brotizolam er foreskrevet i forbindelse med andre CNS -depressiva, kan potensering av sentralnervøse effekter oppstå.

Slike potensielle interaksjoner må vurderes med en rekke midler, inkludert antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende midler, beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.

Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan forbedringen av eufori føre til en økning i psykisk avhengighet.

Når brotizolam brukes i kombinasjon med alkohol, kan de øke sedasjon, tretthet og redusert konsentrasjon.

In vitro interaksjonsstudier antyder et betydelig bidrag fra CYP 3A4 til hepatisk metabolisme av brotizolam.

Potensielle farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler og den påfølgende endringen i aktiviteten til brotizolam bør derfor tas i betraktning når brotizolam administreres samtidig med induktorer (potensiell mangel på effekt av brotizolam) eller hemmere (f.eks. Rifampicin eller ketokonazol) (potensiell økt toksisitet av brotizolam) av CYP 3A4.

Samtidig inntak av alkohol anbefales ikke.

Den beroligende effekten kan øke når medisinen tas samtidig med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.6 Graviditet og amming

Det er utilstrekkelige data om brotizolam for å evaluere medisinens sikkerhet under graviditet og amming.

Følgelig anbefales bruk av brotizolam ikke under graviditet og amming.

Hvis medisinen er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun rådes til å kontakte legen for å avbryte medisinen hvis hun har tenkt å bli gravid eller mistenker at hun er gravid.

Selv om det ikke anbefales hvis brotizolam administreres sent i svangerskapet eller under fødsel, kan effekter som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon (Floppy Infant Syndrome) forårsaket av stoffets farmakologiske virkning på det nyfødte forventes.Videre kan babyer født av mødre som tok benzodiazepiner kronisk i de siste stadiene av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal perioden. Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, anbefales ikke bruk av brotizolam til ammende mødre.

Ingen kliniske data om fruktbarhet er tilgjengelige for brotizolam. Prekliniske studier utført med brotizolam har ikke vist noen negative effekter på fruktbarheten.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier av legemidlets effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Pasienter bør imidlertid advares om at uønskede effekter som sedasjon, hukommelsestap, redusert psyko-motoriske ferdigheter kan oppstå under behandlingen.

Psykomotorisk svekkelse kan øke risikoen for fall og trafikkulykker. Samtidig inntak av alkohol og / eller CNS -depressive legemidler kan forsterke denne svekkelsen. Ved utilstrekkelig søvnvarighet øker sannsynligheten for redusert årvåkenhet.

Derfor bør forsiktighet utvises ved kjøring og bruk av maskiner. Hvis pasienten opplever noen av disse effektene, bør potensielt farlige aktiviteter som å kjøre bil eller betjene maskiner unngås.

04.8 Bivirkninger

De fleste bivirkningene som er observert så langt, er relatert til medisinens farmakologiske virkning. Disse effektene er hovedsakelig tilstede ved behandlingsstart og avtar vanligvis ved fortsatt behandling. Risikoen for avhengighet (f.eks. Rebound -effekt, humørsvingninger, angst og rastløshet) øker med varigheten av brotizolam -behandlingen, som ikke bør overstige to uker.

For å bestemme hyppigheten av uønskede effekter ble data fra studier der totalt 2603 personer, friske voksne frivillige og pasienter ble behandlet med brotizolam i en periode fra 1 dag til 26 uker, samlet.

Frekvensene nedenfor refererer til 1 259 personer, friske frivillige og pasienter behandlet med brotizolam i anbefalt dose på 0,25 mg.

Frekvenser i henhold til MedDRA -klassifiseringen:

Svært vanlig ≥ 1/10

Vanlig ≥ 1/100

Mindre vanlige ≥ 1/1000

Sjelden ≥ 1/10 000

Veldig sjelden

Ikke kjent frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.

Psykiatriske lidelser

Mindre vanlige: mareritt, stoffmisbruk, depresjon, humørsvingninger, angst, emosjonelle forstyrrelser, unormal oppførsel, uro, libido -forstyrrelse.

Sjelden: forvirringstilstand, rastløshet.

Nervesystemet lidelser

Vanlige: søvnighet, hodepine.

Mindre vanlige: svimmelhet, sedasjon, ataksi, anterograd amnesi, demens * #, psykisk svekkelse * #, redusert psyko-motoriske ferdigheter * #.

Sjelden: redusert bevissthetsnivå.

Øyesykdommer

Uvanlig: diplopi.

Gastrointestinale lidelser

Vanlige: gastrointestinale forstyrrelser.

Mindre vanlige: munntørrhet.

Hepatobiliære lidelser

Mindre vanlige: leversykdommer, gulsott.

Hud- og subkutant vevssykdom

Mindre vanlige: hudreaksjoner.

Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer

Mindre vanlige: muskelsvakhet.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Mindre vanlige: abstinenssyndrom, paradoksale reaksjoner, "rebound -effekter". irritabilitet, tretthet.

Diagnostiske tester

Mindre vanlige: unormale leverfunksjonstester.

Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner

Trafikkulykker * #, fall * #.

*) Disse bivirkningene ble ikke observert i kliniske studier blant 1 259 personer som ble utsatt for brotizolam ved 0,25 mg dosen.

#) Benzodiazepin klasse effekt.

Avhengighet

Bruk (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake abstinens eller tilbakefall (se pkt. 4.4). Psykisk avhengighet kan forekomme. Det har blitt rapportert tilfeller av benzodiazepinmisbruk.

04.9 Overdosering

Som med andre benzodiazepiner forventes det ikke at overdosering utgjør en dødelig fare med mindre de har blitt tatt samtidig med andre CNS -depressiva (inkludert alkohol). Flere stoffer. I tilfelle overdosering av benzodiazepiner til oral bruk, fremkall brekninger ( innen 1 time) hvis pasienten er ved bevissthet eller utfører mageskylling, med åndedrettsvern, hvis pasienten er bevisstløs. tømming av magen bør ikke føre til noen fordel, administrer aktivt kull for å redusere absorpsjon. Kardiovaskulære og respiratoriske funksjoner må overvåkes nøye på intensivavdelingen.

Overdosering med benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grader av CNS -depresjon, alt fra "døsighet til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet; i alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte ataksi, hypotoni., Hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død Flumazenil kan brukes som motgift.

Før bruk bør den relevante oppsummeringen av produktets egenskaper konsulteres.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: hypnotika og beroligende midler, benzodiazepinderivater, ATC -kode N05CD09.

Brotizolam er etrazepin som binder seg spesifikt og med høy affinitet til benzodiazepinreseptorene i sentralnervesystemet.

Det reduserer tiden det tar å sovne og antall oppvåkninger reduseres, søvnvarigheten øker.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Brotizolam administrert oralt absorberes raskt fra mage -tarmkanalen. Etter en enkelt 0,25 mg oral dose ble en gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 5,5 ± 0,7 ng / ml observert på 45 ± 12 minutter.

Absorpsjon skjer med en tydelig førstegangsprosess med en absorpsjonstid på gjennomsnittlig 14,9 ± 8,5 min.

Absolutt biotilgjengelighet etter oral administrering er ca. 70%.

Fordeling

Brotizolam er 89-95% bundet til plasmaproteiner, og har en tilsynelatende fordelingshalveringstid på 7 til 26 minutter.

Områdene som er underlagt plasmakonsentrasjonen over tid (AUC) kurver viser verdier mellom 31,0 ± 5,7 ng h / ml og 56,6 ± 21,3 ng h / ml. Brotizolam er godt fordelt i menneskekroppen, med et gjennomsnittlig volum

tilsynelatende fordeling på ca. 0,66 l / kg.

Hos dyr krysser brotizolam placentabarrieren og skilles også ut i morsmelk.

Metabolisme

Brotizolam metaboliseres via oksidative reaksjoner i leveren av CYP 3A4; den foretrukne metabolske vei er hydroksylering ved de forskjellige reaksjonsstedene til brotizolam -molekylet, dvs. metylgruppen og diazepinringen.

Alle hydroksylerte metabolitter er nesten fullstendig konjugert til glukuronsyre og / eller svovelsyre.

De hydroksylerte metabolittene er mindre aktive enn hovedforbindelsen, og antas ikke å bidra til kliniske effekter.

Eliminering

Omtrent to tredjedeler av oralt administrert brotizolam elimineres av nyrene, resten i avføringen. Mindre enn 1% av den administrerte dosen gjenopprettes uendret i urinen.Hovedmetabolittene til brotizolam α-hydroksybrotizolam og 6-hydroksybrotizolam kan påvises i urinen i konsentrasjoner på henholdsvis 27% og 7%.

Andre svært polare metabolitter kan også påvises i urinen, muligens med mer enn én hydroksygruppe, samt et mindre polært stoff enn brotizolam.

Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for brotizolam fra plasma er kort og varierer fra 3 til 8 timer hos friske personer.

Brotizolam ble klassifisert som et kortvirkende benzodiazepin.De tilsynelatende gjennomsnittlige orale clearanceverdiene for brotizolam oppnådd etter en oral dose på 0,25 mg varierte fra 128,36 til 188,37 ml / min. De observerte forskjellene kan tilskrives metoder for bestemmelse som ble brukt, nemlig RIA (Radio Immuno Assay), GLC (Gas-Liquid Chromatography).

Det daglige inntaket av 0,25 mg brotizolam førte ikke til akkumulering eller endringer i farmakokinetikken til brotizolam sammenlignet med enkelt administrering.

Farmakokinetiske egenskaper i spesielle befolkningsgrupper:

Pensjonister

Etter oral administrering av 0,25 mg er gjennomsnittlig tid til maksimal plasmakonsentrasjon hos eldre pasienter (gjennomsnittsalder 82 år) noe lengre enn den som er observert hos yngre personer (gjennomsnittsalder 23 år), dvs. 1,7 timer mot 1,1 timer. Gjennomsnittlig toppkonsentrasjon hos eldre pasienter etter samme orale dose er omtrent 5,6 ng / ml, og viser ingen forskjell med den som er beregnet i studier utført på friske unge personer. Den orale eliminasjonshalveringstiden er signifikant høyere enn den som er observert hos unge frivillige (9,1 timer mot 5,0 timer, s

Nyresvikt

De farmakokinetiske egenskapene til brotizolam forblir vesentlig uendret hos pasienter med varierende grad av nyreinsuffisiens (kreatinin -clearance i blodet ble estimert til 8,15 timer, 6,90 timer og 7,61 timer hos pasienter med henholdsvis mild, moderat og alvorlig nyreinsuffisiens.

Leverinsuffisiens

Tiden for maksimal absorpsjon og maksimal konsentrasjon av brotizolam hos pasienter med levercirrhose er lik den som ses hos friske personer mens halveringstiden forlenges. Proteinbinding og klarering av gratis brotizolam er lavere enn hos observerte. gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid er 12,8 timer (9,4 - 25 timer).

Alkohol

Samtidig alkoholforbruk resulterer i en signifikant nedgang i brotizolam -clearance (1,85 ml / min / kg vs 2,19 ml / min / kg), en økning i maksimal plasmakonsentrasjon (5,3 ng / ml vs 4, 3 ng / ml) og en forlenget sluttfase eliminasjonshalveringstid (5,2 timer mot 4,4 timer).

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Brotizolam har en meget lav akutt toksisitet: orale LD50 -verdier er> 10 g / kg hos mus og rotter og> 2 g / kg hos kaniner og hunder. Kliniske manifestasjoner inkluderer ataksi og sedasjon hos alle undersøkte arter.

I toksisitetsstudier ved gjentatte orale doser hos rotter (med sondemiddel eller tilsetningsstoff) i opptil 13 uker, var No Observed Bivirkning (NOAEL) 0,3 mg / kg / dag og høyere. Ingen dødsfall skjedde. I tillegg til den beroligende effekten, viste rotter som ble behandlet med 100 mg / kg / dag og med høyere doser aggresjon. Toleranse for stoffet utviklet seg. På slutten av behandlingsperioden ble rotter behandlet med 400 mg / kg / dag og med høyere doser viste hepatomegali og økt serumkolesterol.Uttakstegn oppstod ved avsluttet behandling. Alle effekter som resulterte fra behandlingen var reversible.

Rotter behandlet med 400 mg / kg / dag, tilsvarende omtrent 12 000 ganger MRHD (maksimal anbefalt human dose) på mg / m2 basis, viste økt dødelighet på grunn av dårlige generelle forhold, samt histopatologiske funn av fosfolipidose i lungen. , pyelonefrit og atrofi av testiklene.

Aper (Rhesus -type) tolererte 1 mg / kg / dag i 12 måneder (NOAEL). Ved middels doser (10 eller 7 mg / kg / dag i 3 eller 12 måneder) ble det observert ataksi, redusert aktivitet og søvnighet. Økningen i appetitt førte til vektøkning og påfølgende bivirkninger.

Ved høye doser (100 eller 50 mg / kg / dag) har muskelspasmer med hyperrefleksi blitt observert. Tegn på uttak ble observert etter avsluttet behandling. I 3-månedersstudien var alle symptomer reversible. Brotizolam var verken embryotoksisk eller teratogent ved orale doser opptil 30 mg / kg / dag (rotte) og 9 mg / kg / dag ( kanin).

Hos rotter ble det observert embryotoksiske effekter ved mors toksiske doser på 250 mg / kg / dag og over (tilsvarer omtrent 8000 ganger MRDH på mg / m2 basis).

Fertiliteten er ikke svekket ved doser på opptil 10 mg / kg / dag.

I en peri- og postnatal utviklingsstudie utført på rotter var NOAEL 0,05 mg / kg / dag.

Ved doser på 2,5 mg / kg / dag (tilsvarende 80 ganger MRDH på mg / m2 basis) og ved høyere doser som forårsaket sedasjon og mer redusert kroppsvektøkning hos kvinner, ble levedyktigheten hos valper under amming en økning i avkomdødelighet observert ved 10 mg / kg / dag og ved høyere doser.

Resultatene av mutagenisitetsstudiene som ble utført (Ames -test, benmargsmikronukleustest hos mus, cytogenetiske tester i benmarg i kinesisk hamster og "dominerende dødelig test" hos mus) var negative.

Brotizolam viste ikke noe tumorigent potensial i kreftfremkallende studier hos mus behandlet med doser opptil 200 mg / kg. I rotteundersøkelsen var NOAEL 10 mg / kg / dag. Ved 200 mg / kg / dag ble det funnet hyperplastiske og neoplastiske endringer i skjoldbruskkjertelen, i thymus og i livmoren, men regnes som artspesifikke, stressrelaterte eller tilfeldige og er derfor ikke relevante for bruk av stoffet i mennesker ..