Aktive ingredienser: Amiodaron (Amiodarone hydroklorid)
Amiodar 200 mg tabletter
Hvorfor brukes Amiodar? Hva er den til?
Amiodar inneholder den aktive ingrediensen amiodaron. Amiodar er en antiarytmisk medisin, det vil si at den brukes til å behandle og forhindre hjerterytmeforstyrrelser som:
- rask hjerterytme (paroksysmal og ikke-paroksysmal supraventrikulær takykardi) eller uregelmessig (atriale ekstrasystoler, atrieflimmer og fibrillering, ventrikulære ekstrasystoler og takykardier)
- rask hjerterytme, noen ganger tilstede som paroksysmal gjengjeldende takykardi, for eksempel ved en sykdom som kalles Wolff-Parkinson-White syndrom.
Amiodar kan brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme når andre medisiner enten ikke har virket eller ikke kan brukes.
Amiodar brukes også i forebygging av angina pectoris -kriser (brystsmerter forårsaket av problemer relatert til hjertesykdom).
Kontraindikasjoner Når Amiodar ikke skal brukes
Ikke ta Amiodar
- dersom du er allergisk mot amiodaron, jod eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du har hjerterytmeforstyrrelser som:
- langsom puls (sinus bradykardi) eller en sykdom som kalles "sinoatrial block"
- hvis du har andre hjerterytmeproblemer og ikke har implantert en pacemaker (f.eks. alvorlig atrioventrikulær blokk, bi- eller trifascikulær blokk)
- hvis du har en sykdom som kalles sinus sykdom og ikke har implantert en pacemaker
- hvis du tar medisiner som kan forårsake en hjertesykdom som kalles "torsade de pointes" (torsade de pointes, rask hjerteryt-ventrikulær takykardi) (se avsnitt "Andre legemidler og Amiodar").
- hvis du har eller har hatt problemer med skjoldbruskkjertelen. Hvis du er i tvil eller tilfeller av problemer med skjoldbruskkjertelen i familien, bør en skjoldbruskfunksjonstest utføres før behandling
- hvis du er gravid eller mistenker å være gravid, unntatt i unntakstilfeller (se avsnittet "Graviditet og amming")
- hvis du ammer (se avsnittet "Graviditet og amming").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Amiodar
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Amiodar.
Unngå sollys og bruk vernetiltak mens du tar Amiodar.
Legen din kan få utført elektrokardiogram (EKG) og / eller blodprøver før du starter og under behandling med Amiodar.
Generell anestesi
Hvis du trenger å operere under generell anestesi, vennligst informer anestesilege om at du tar Amiodar. Faktisk har det blitt observert tilfeller av hjerte- eller lungeproblemer, noen ganger dødelige, etter anestesien.
Lidelser i skjoldbruskkjertelen
Amiodaron kan forårsake problemer med skjoldbruskkjertelen. Vær spesielt forsiktig hvis du har hatt problemer med skjoldbruskkjertelen tidligere eller hvis du er eldre.
Snakk med legen din dersom du merker symptomer, selv milde symptomer, som kan oppstå opptil flere måneder etter at behandlingen er avsluttet:
- vektøkning eller tap
- kald intoleranse
- redusert aktivitet
- langsom hjerterytme
- hjerterytmeforstyrrelser
- bryst smerter
- hevelse med væskeretensjon eller andre hjerteproblemer.
Legen din vil avgjøre om behandlingen med Amiodar skal avbrytes eller muligens gi deg passende behandling.
Lidelser i leveren
Ikke bruk Amiodar hvis du har pågående leversykdom.
Akutte (inkludert alvorlige, noen ganger dødelige) og kroniske endringer i leveren, forstørret lever eller galle- eller galleblæreforstyrrelser kan oppstå under behandling med amiodaron.
I alle disse tilfellene vil legen din fortelle deg om du skal stoppe eller redusere medisinen.
Lungeproblemer
Amiodaron kan forårsake lungetoksisitet. Hvis du har hjertesykdom (kardiomyopati og alvorlig koronar hjertesykdom) har du særlig risiko.
Snakk med legen din dersom du merker symptomene nedenfor, som kan oppstå uker etter at behandlingen er avsluttet:
- betennelse i alveolene (lungealveolitt), betennelse i lungene (lungebetennelse) og andre lungeproblemer (interstitiell lungebetennelse, lungefibrose)
- pustevansker på grunn av innsnevring av bronkiene (bronkial astma)
- tørrhoste
- pustevansker (dyspné)
- feber
- utmattelse
- vekttap
Legen din kan foreskrive røntgen av brystet, passende behandling og / eller avbryte behandlingen med Amiodar.
Hjerteplager
Virkningen av amiodaron forårsaker synlige endringer i elektrokardiogrammønsteret (EKG), som ikke er å betrakte som tegn på toksisitet.
Hvis du er en eldre pasient, kan nedgangen i hjertefrekvensen være mer uttalt.
Hvis du utvikler alvorlige hjerteproblemer, nye arytmier eller forverring av tidligere behandlede arytmier, vil legen din bestemme om han skal slutte å ta Amiodar.
Pacemaker
Hvis du har en pacemaker, vil legen din gjentatte ganger kontrollere enhetens funksjon før og under behandling med Amiodar.
Nerve- og muskelforstyrrelser
Amiodaron kan forårsake nerve- og muskelskade. Heling kan ta flere måneder etter at Amiodar er stoppet, og kan noen ganger ikke være fullstendig.
Øyesykdommer
Informer legen din umiddelbart hvis du opplever tåkesyn eller nedsatt syn, som vil få en fullstendig øyeundersøkelse umiddelbart.
Hvis du opplever skade på synsnerven, vil legen din fortelle deg å slutte å ta Amiodar for å unngå muligheten for å miste synet.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av amiodaron hos barn og ungdom er ikke fastslått Amiodar anbefales ikke hos disse pasientene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Amiodar
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Ikke bruk Amiodar sammen med følgende medisiner, da bivirkninger, inkludert potensielt dødelige, kan oppstå:
- Antiarytmika (medisiner som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser) f.eks. sotalol, bepridil
- Vincamine (medisin som brukes mot cerebral iskemi)
- Noen psykiatriske legemidler inkludert sultoprid
- Cisaprid (medisin som brukes mot magesykdommer)
- Intravenøs erytromycin eller pentamidin (for ikke-oral administrering) (antibiotika)
- Fluorokinoloner (antibiotika)
- Medisiner mot depresjon (monoaminooksidasehemmere)
- Legemidler mot høyt blodtrykk (betablokkere og kalsiumkanalblokkere)
- Verapamil, diltiazem (medisiner som reduserer hjertefrekvensen), da de kan forårsake sakte hjerteslag (bradykardi)
- Stimulerende avføringsmidler, da de kan redusere kaliumnivået i blodet
Fortell legen din dersom du bruker ett eller flere av legemidlene som er oppført nedenfor, da de vil overvåke deg under behandling med Amiodar:
- medisiner som stimulerer urinproduksjon (diuretika, brukes til å redusere hevelse fra væskeansamling og redusere høyt blodtrykk), alene eller i kombinasjon
- glukokortikoid og mineralokortikoid medisiner (kortison) gjennom munnen eller ved injeksjon
- tetrakosaktid (hormon)
- amfotericin B (medisin mot soppinfeksjoner) intravenøst.
- Digitalis (hjertemedisin)
- Medisiner som reduserer blodpropp f.eks. dabigatran, warfarin
- Fenytoin (medisin mot epilepsi)
- Flecainide (medisin mot hjerterytmeforstyrrelser)
- Statiner (medisiner for å senke kolesterolet)
- Ciklosporin (immunsuppressiv)
- Fentanyl (smertestillende)
- Lidokain (lokalbedøvelse)
- Takrolimus (immunsuppressiv)
- Sildenafil (erektil dysfunksjon medisin)
- Midazolam og triazolam (beroligende midler)
- Kolkisin (giktmedisin)
- Dihydroergotamin, ergotamin (medisiner mot sirkulasjonsforstyrrelser)
Interaksjoner mellom Amiodar og andre medisiner kan observeres i flere måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker.
Amiodar sammen med mat og drikke
Effekten og toksisiteten til Amiodar kan økes hvis frukten eller grapefruktjuice inntas samtidig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amiodar skal ikke brukes under graviditet, bortsett fra i tilfeller der fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret, på grunn av dets effekt på fosterskjoldbruskkjertelen.
Amiodar skal ikke brukes til ammende mødre, da det går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Basert på sikkerhetsdataene for amiodaron ble det ikke påvist påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Amiodar inneholder laktose (melkesukker)
Amiodar tabletter inneholder laktose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Amiodar: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Amiodaron har svært varierende effekter fra individ til individ. Derfor vil legen vurdere administrasjonsveien, startdosen og vedlikeholdsdosen basert på alvorlighetsgraden av sykdommen og dens respons.
Behandling av rytmeforstyrrelser
Den anbefalte dosen er 600 mg (3 tabletter på 200 mg) per dag til en god respons på behandlingen er oppnådd, i gjennomsnitt innen to uker.
Deretter kan legen din redusere dosen gradvis til vedlikeholdsdosen er etablert, som vanligvis er mellom 100-400 mg (mellom en halv tablett og 2 tabletter) per dag.
Når det er vanskelig å fastsette en tilfredsstillende daglig vedlikeholdsdose, kan legen din foreskrive avbruddsbehandling (5 dager i uken eller 2/3 uker i måneden).
Forebyggende behandling av angina kriser
Angrepsterapi: Den anbefalte dosen er 600 mg (3 tabletter på 200 mg) per dag i omtrent 7 dager.
Vedlikeholdsterapi: anbefalt dose er 100-400 mg (mellom en halv tablett og 2 tabletter) per dag eller periodisk (5 dager i uken eller 2/3 uker i måneden).
Bruk hos barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av amiodaron hos barn og ungdom er ikke fastslått Amiodar anbefales ikke hos disse pasientene.
Dersom du har glemt å ta Amiodar
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Amiodar
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Amiodar
Fortell legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus hvis du tar for mye Amiodar.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Amiodar.
Ikke mye informasjon er tilgjengelig om overdreven amiodarondosering.
Det har vært noen få rapporter om sinus bradykardi (langsom puls), hjertestans, ventrikulær takykardi (rask hjerterytme), "torsade de pointes" (forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet), problemer med blodsirkulasjon og leverskade.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Amiodar
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det og alvorlighetsgraden kan være forskjellig.
De hyppigst observerte bivirkningene begrunner ikke seponering av behandlingen.
Imidlertid er det rapportert om alvorlige bivirkninger, spesielt som påvirker lunge eller lever.
Uansett vil legen bestemme om han skal redusere dosen eller avbryte behandlingen i henhold til både den potensielle alvorlighetsgraden av den uønskede effekten og alvorlighetsgraden av sykdommen.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- Mikroinnskudd i hornhinnen, vanligvis begrenset til området under eleven. De kan ledsages av fargede glorier i blendende lys eller uskarpt syn
- Utseende av flekker eller rødhet på huden etter eksponering for sollys eller sollys
- Økte nivåer av transaminaser i blodet (indikerer leverskade)
- Kvalme oppkast
- Endringer i smak
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Langsom puls (bradykardi)
- Kløende, rødlig utslett (eksem). Unormal skifergrå eller blåaktig misfarging av huden
- Dårlig skjoldbruskkjertelfunksjon
- Overfunksjon av skjoldbruskkjertelen noen ganger dødelig
- Akutt leverskade, med høye blodnivåer av transaminaser og / eller gulfarging av hud, slimhinner og øyne (gulsott) ledsaget av noen ganger dødelig leversvikt
- Lungetoksisitet (f.eks. Alveolar / interstitiell lungebetennelse eller fibrose, pleuritt, obliterativ bronkiolitt med organisert lungebetennelse), noen ganger dødelig
- Rystelser
- Mareritt
- Søvnforstyrrelser
- Forstoppelse
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelser, sino-atriell blokk, AV-blokk i varierende grad)
- Begynnelse eller forverring av rytmeforstyrrelser, noen ganger etterfulgt av hjertesvikt
- Skader på nerver og muskler reversibel når medisinen stoppes
- Tørr i munnen
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- Reduksjon i antall røde blodlegemer fra ødeleggelse (hemolytisk anemi)
- Reduksjon i antall røde blodlegemer fra ikke-produksjon (aplastisk anemi)
- Lavt antall blodplater (trombocytopeni)
- Langsom puls (markert bradykardi) eller bihulebetennelse
- Betennelse og / eller skade på synsnerven (nevropati / optisk nevritt) som kan utvikle seg til å forårsake blindhet
- Rødhet i huden under strålebehandling
- Utslett på huden
- Betennelse med flassing av huden (eksfoliativ dermatitt)
- Tap av hår og hår
- Syndrom med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH), en sykdom som skyldes et overskudd av hormonet ADH (adiurethin) i blodet
- Kronisk leverskade (pseudo-alkoholisk hepatitt, skrumplever) noen ganger dødelig
- Bronkospasme (astmatisk reaksjon)
- Alvorlige lungreaksjoner (ADRS, voksen akutt respiratorisk nødsyndrom), noen ganger dødelig
- Økt kreatinin i blodet
- Tap av koordinering av bevegelser
- Høyt blodtrykk inne i den godartede skallen (pseudo-tumor cerebri)
- Hodepine
- Betennelse i epididymis (epididymitt), en struktur over testikelen
- Maktesløshet
- Betennelse i fartøyene (vener og arterier)
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Inflammatorisk lesjon (granulom) i benmargen
- Endring av hjertets elektriske aktivitet (Torsade de pointes)
- Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk)
- Plutselig betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt)
- Alvorlige, livstruende hudreaksjoner preget av utslett, hudblemmer, hudskall og smerter (toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), bullous dermatitt, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
- Redusert appetitt
- Unormale muskelbevegelser, stivhet, tremor og rastløshet (parkinsonisme); unormal oppfatning av lukt (parosmi)
- Forvirring (delirium)
- Urtikaria
- Inflammatorisk lesjon (granulom) i leveren
- Blødning fra lungene
- Hevelse på grunn av væskeansamling (ødem), spesielt i nedre lemmer og ansikt (angioneurotisk ødem)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Amiodar inneholder
- Den aktive ingrediensen er amiodaronhydroklorid. Hver tablett inneholder 200 mg amiodaronhydroklorid.
- Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, polyvidon, vannfritt kolloidalt silika, magnesiumstearat.
Beskrivelse av hvordan Amiodar ser ut og innholdet i pakningen
Kartong med 2 blisterpakninger à 10 tabletter hver.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
AMIODAR -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: 200 mg amiodaronhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Delbare tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling og forebygging av alvorlige rytmeforstyrrelser som er motstandsdyktige mot andre spesifikke behandlinger: supraventrikulære takykardier (paroksysmale og ikke-paroksysmale), atriale ekstrasystoler, atrieflimmer og flimmer.
Gjensidig supraventrikulær paroksysmal takykardi som i løpet av Wolff-Parkinson-hvitt syndrom. Ventrikulære ekstrasystoler og takykardier.
Profylaktisk behandling av angina pectoris kriser.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Amiodaron har særegne farmakologiske egenskaper (50% oral absorpsjon, omfattende vevsdistribusjon, langsom eliminering, forsinket oral terapeutisk respons) mye variabel fra individ til individ; av denne grunn må administrasjonsveien, initial- og vedlikeholdsdosen evalueres fra sak til sak, tilpasse dem til alvorlighetsgraden av sykdommen og den kliniske responsen.
Anbefalte doser er:
Behandling av rytmeforstyrrelser:
Den anbefalte gjennomsnittlige startdosen er 600 mg per dag til en god terapeutisk respons er oppnådd, i gjennomsnitt innen to uker. Deretter kan dosen gradvis reduseres til vedlikeholdsdosen vanligvis er etablert mellom 100-400 mg per dag.
Når det er vanskelig å fastsette en tilfredsstillende daglig vedlikeholdsdose, kan diskontinuerlig behandling brukes (f.eks. 2/3 uker per måned eller 5 dager per uke).
Profylaktisk behandling av angor -kriser:
• angrep: 600 mg per dag i ca 7 dager
• vedlikehold: 100-400 mg per dag eller periodisk (5 dager i uken eller 2/3 uker i måneden).
Samtidig behandling
For pasienter som tar amiodaron samtidig med HMG-CoA reduktasehemmere (statiner), se pkt.4.4 og 4.5.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor jod eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Sinus bradykardi; sinoatrial blokk; alvorlige ledningsforstyrrelser, uten elektrostimulator (alvorlige atrio-ventrikulære blokker, bi- eller trifaskulære blokker).
• Bihulebetennelse uten elektrostimulator (risiko for bihulebetennelse).
• Kombinasjon med legemidler som kan forårsake "torsade de pointes" (se avsnitt 4.5).
• Distyroidisme eller skjoldbruskkjertelen. I tvilsomme tilfeller (usikker bakgrunn, familiehistorie av skjoldbruskkjertelen), utfør en skjoldbruskfunksjonstest før behandling.
• Graviditet, unntatt unntaksvis (se pkt. 4.6).
• Amming (se avsnitt 4.6)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesielle advarsler
Amiodaron kan forårsake sikkerhets manifestasjoner av varierende frekvens og alvorlighetsgrad.
De hyppigst observerte manifestasjonene begrunner ikke seponering av behandlingen (se pkt.4.8). Imidlertid er det rapportert om alvorlige bivirkninger, spesielt ved lunge- eller kroniske hepatittskader.
Lungetoksisitet
Lungetoksisitet knyttet til inntak av amiodaron er en hyppig og alvorlig bivirkning som kan oppstå hos opptil 10% av pasientene, og som kan være dødelig hos omtrent 8% av de berørte pasientene, hovedsakelig på grunn av mangel på diagnose.Tidspunktet for reaksjonen under behandlingen varierer fra noen få dager til noen få måneder eller år med inntak; i noen tilfeller kan starten også forekomme etter en viss tid fra behandlingen er avsluttet.
Risikoen for toksisitet gjør imidlertid ikke risiko / nytte -forholdet for amiodaron ugunstig, noe som opprettholder dets nytteverdi. Imidlertid må man være ytterst oppmerksom på å umiddelbart identifisere de første tegnene på lungetoksisitet, spesielt hos pasienter som lider av kardiomyopati og alvorlig koronar hjertesykdom. der slik identifisering kan være mer problematisk.
Risikoen for amiodaron lungetoksisitet øker med doser over 400 mg / dag, men kan også forekomme ved lave doser tatt i mindre enn 2 år.
Lungetoksisitet manifesteres av lungealveolitt, lungebetennelse, interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, bronkial astma. Pasienter som utvikler lungetoksisitet har ofte uspesifikke symptomer, for eksempel ikke-produktiv hoste, dyspné, feber og vekttap.
Alle disse symptomene kan maskeres av patologien som amiodaron er indikert for, og kan være betydelig alvorlig hos pasienter over 70 år, som vanligvis har nedsatt funksjonsevne eller allerede eksisterende hjertesykdommer.? Respiratorisk. Tidlig diagnose ved hjelp av pulmonal radiografisk kontroll og muligens nødvendige kliniske og instrumentelle undersøkelser er av avgjørende betydning ettersom lungetoksisitet er svært reversibel, spesielt i form av utslettende bronkiolitt og lungebetennelse. Lungesymptomer og objektivitet må derfor kontrolleres med jevne mellomrom, og behandlingen må avbrytes ved mistanke om lungetoksisitet, med tanke på kortisonbehandling: symptomene går vanligvis tilbake innen 2-4 uker etter seponering av amiodaron.I noen tilfeller kan lungetoksisitet vise seg sent , selv uker etter at behandlingen er avsluttet: pasienter med suboptimale organiske funksjoner, som kan eliminere stoffet saktere, må derfor overvåkes nøye.
Uansett må reduksjonen av dosen eller suspensjonen av behandlingen vurderes i henhold til både den potensielle alvorlighetsgraden av bivirkningen og alvorlighetsgraden av den pågående hjerteformen.
Legemidlet bør derfor bare brukes etter å ha nøye vurdert pasientens tilstand for å vurdere om de forventede fordelene kompenserer for de hypotetiske ulempene; Videre må pasienten overvåkes nøye fra et klinisk og laboratoriemessig synspunkt for å kunne oppdage uønskede manifestasjoner ved de første tegnene og iverksette egnede tiltak.
Hjertesykdommer (se pkt.4.8)
Den farmakologiske virkningen av amiodaron forårsaker elektrokardiografiske endringer: QT -forlengelse (relatert til forlengelse av repolarisering), med mulig utseende av U -bølger, men dette er ikke tegn på toksisitet.
Nedgangen i hjertefrekvensen kan være mer uttalt hos eldre pasienter.
Behandlingen bør avbrytes hvis det oppstår 2. eller 3. graders A-V-blokk, sinoatriell blokk eller bifaskulær blokk.
Det har vært rapporter om nye arytmier eller forverring av behandlede arytmier, noen ganger dødelige. Det er viktig, men vanskelig, å skille tap av legemiddeleffektivitet fra proarytmisk effekt, uansett er dette forbundet med en forverring av hjertesykdommen. Proarytmiske effekter rapporteres sjeldnere med amiodaron enn med andre antiarytmika og forekommer vanligvis i sammenheng med legemiddelinteraksjoner og / eller elektrolyttforstyrrelser (se pkt. 4.5 og 4.8).
Ved samtidig forskrivning av andre kardiologiske legemidler, påse at det ikke er noen kjente legemiddelinteraksjoner (se pkt. 4.5).
På grunn av den reduserte negative inotrope effekten kan amiodaron brukes oralt ved hjertesvikt.
Hypertyreose (se avsnitt 4.4 "forholdsregler for bruk" og 4.8)
Det kan oppstå under behandling med amiodaron eller opptil flere måneder etter seponering. Kliniske tegn, vanligvis milde, for eksempel vekttap, arytmi, angina, hjertesvikt bør varsle legen. Diagnosen støttes av en klar reduksjon i serumnivået av ultrafølsom TSH (usTSH). I dette tilfellet bør behandling med amiodaron avbrytes. Gjenoppretting oppnås vanligvis innen få måneder etter avsluttet behandling; klinisk restitusjon går før normalisering av skjoldbruskkjertelfunksjonstester. Alvorlige tilfeller med kliniske manifestasjoner av tyreotoksisitet, noen ganger dødelig, krever akutt terapeutisk inngrep. Behandlingen må tilpasses. I det enkelte tilfellet: antithyroid medisiner (som kanskje ikke alltid er effektiv) og mulig kortikosteroidbehandling.
Leverproblemer (se pkt.4.8)
Tett overvåking av leverfunksjon (transaminaser) anbefales ved oppstart av amiodaronbehandling, og regelmessig under behandling Akutte leversykdommer (inkludert alvorlig hepatocellulær insuffisiens eller leversvikt, noen ganger dødelig) og kroniske leversykdommer kan oppstå med amiodaron oralt og intravenøst og innen de første 24 timene med IV -administrering. Derfor bør amiodarondosen reduseres eller behandlingen seponeres hvis transaminasehøyden er større enn 3 ganger den øvre grensen for det normale.
De kliniske og biologiske tegnene på kroniske leversykdommer på grunn av oral amiodaron kan være minimale (hepatomegali, transaminaseforhøyelser opptil 5 ganger verdien som tilsvarer den øvre grensen for normal) og reversible ved seponering av behandlingen, men tilfeller er rapportert. dødelig utfall.
Ved hepatomegali eller mistanke om kolestase, bør legemidlet seponeres umiddelbart og pasienten skal gjennomgå ultralydkontroll. Av disse grunnene kan stoffet ikke brukes til pasienter med tydelige kliniske og laboratorietegn på aktiv leversykdom; i mildere tilfeller kan det bare brukes når det er uunnværlig og må suspenderes når det er en forverring av leverskaden.
Nevromuskulære lidelser (se pkt.4.8)
Amiodaron kan indusere perifer sensorimotorisk nevropati og / eller myopati. Heling oppnås vanligvis innen flere måneder etter at amiodaron er stoppet, men det kan noen ganger være ufullstendig.
Øyesykdommer (se pkt.4.8)
Ved synsskarphet eller nedsatt synsskarphet bør en fullstendig oftalmologisk undersøkelse inkludert fundoskopi utføres umiddelbart.
Utbruddet av optisk nevropati og / eller optisk nevritt krever seponering av amiodaron for å unngå potensiell progresjon til blindhet.
Legemiddelinteraksjoner (se avsnitt 4.5)
Samtidig bruk av amiodaron med følgende legemidler anbefales ikke: betablokkere, kalsiumkanalblokkere som reduserer hjertefrekvensen (verapamil, diltiazem), stimulerende avføringsmidler som kan forårsake hypokalemi.
Laktose
Hver tablett inneholder 71 mg laktose, derfor er maksimal mengde laktose som kan tas med AMIODAR i henhold til anbefalt dosering 213 mg daglig. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Forholdsregler for bruk
Siden bivirkninger (se pkt. 4.8) generelt er doseavhengige, bør den laveste effektive vedlikeholdsdosen administreres.
Rådfør pasienter om å unngå sollys og bruke beskyttende tiltak under behandlingen (se pkt.4.8).
Overvåking (se avsnitt 4.4 "Spesielle advarsler" og 4.8)
Før du starter behandling med amiodaron, anbefales det å utføre EKG og måle serumkalium Under behandling anbefales det å overvåke transaminaser (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler") og EKG. I tillegg, da amiodaron kan forårsake hypotyreose eller hypertyreose, spesielt hos pasienter med en personlig historie med skjoldbruskkjertelforstyrrelser eller hos eldre personer, anbefales det at klinisk og biologisk overvåking (usTSH) utføres før oppstart og under behandling, og for flere måneder etterpå. suspensjonen. Ved mistanke om dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen, bør serum usTSH -nivåer måles.
Spesielt i forbindelse med kronisk administrering av antiarytmiske legemidler har det vært rapporter om økt ventrikulær defibrillering og / eller paceterskel for pacemakeren eller implanterbar cardioversor defibrillator -enhet, som potensielt kan endre dens effekt. Verifikasjon av enhetsoperasjon før og under amiodaronbehandling.
Skjoldbruskkjertelen (se pkt. 4.8).
Tilstedeværelsen av jod i amiodaronmolekylet kan forstyrre fiksering av radioaktivt jod. Imidlertid forblir skjoldbruskfunksjonstestene (gratis T3, gratis T4, ultrasensitiv TSH) fortsatt tolkbare.
Amiodaron hemmer perifer konvertering av tyroksin (T4) til triiodothyronine (T3) og kan forårsake isolerte biokjemiske endringer (serumøkning i fritt T4, mens fritt T3 synker noe eller til og med forblir på normale nivåer) hos klinisk euthyroidpasienter. I slike tilfeller er det ingen grunn til å avbryte behandlingen med amiodaron.
Mistanke om hypothyroidisme bør vurderes hvis følgende generelt milde kliniske tegn oppstår: vektøkning, kuldeintoleranse, redusert aktivitet, overdreven bradykardi. Diagnosen støttes av en klar økning i serum usTSH. Euthyroidisme kommer vanligvis tilbake innen 1 til 3 måneder etter avsluttet behandling. I livstruende situasjoner kan behandling med amiodaron fortsette i kombinasjon med L-tyroksin. Dosen av L-tyroksin justeres i henhold til TSH-nivåene.
Pediatriske pasienter
Sikkerhet og effekt av amiodaron er ikke påvist hos disse pasientene, og det anbefales derfor ikke å brukes til disse pasientene.
Anestesi (se pkt. 4.5 og 4.8)
Før operasjonen bør anestesilegen informeres om at pasienten behandles med amiodaron.
Forening med statiner
Det anbefales at et statin som ikke metaboliseres av CYP 3A4 brukes når det gis samtidig med amiodaron (se pkt. 4.5).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kontraindiserte assosiasjoner
- Legemidler som kan forårsake "torsade de pointes" (se avsnitt 4.3):
• antiarytmika som klasse IA, sotalol, bepridil.
• ikke-antiarytmika som vincamin, noen nevroleptika, inkludert sultoprid, cisaprid, erytromycin E.V., pentamidin (for parenteral administrering), da det kan være en økt risiko for livstruende "torsade de pointes".
- MAO -medisiner
Foreninger anbefales ikke
- Betablokkere og kalsiumkanalblokkere som reduserer hjertefrekvensen (verapamil, diltiazem) på grunn av muligheten for automatisme (overdreven bradykardi) og ledningsforstyrrelser.
- Stimulerende avføringsmidler: på grunn av utseendet på en mulig hypokalemi, og dermed øke risikoen for "torsade de pointes"; andre typer avføringsmidler må derfor brukes.
- Fluorokinoloner bør unngås hos pasienter som behandles med amiodaron.
Foreninger som krever forsiktighet
- Legemidler som kan forårsake hypokalemi:
• diuretika som kan forårsake hypokalemi, alene eller i kombinasjon
• systemiske glukokortikoider og mineralokortikoider, tetrakosaktid
• amfotericin B via E.V.
Hypokalemi bør forebygges (og korrigeres), QT -intervall måles, og antiarytmika bør ikke administreres ved "torsade de pointes" (ventrikulær pacing bør startes; IV magnesium kan brukes).
Orale antikoagulantia:
Amiodaron øker warfarinkonsentrasjonen ved å hemme cytokrom P450 2C9. Kombinasjonen av warfarin og amiodaron kan forsterke effekten av det orale antikoagulantiet, og dermed øke risikoen for blødning.Prothrombinnivåer bør overvåkes mer regelmessig og antikoagulantdosen justeres både under behandling med amiodaron og etter behandling.
- Digital
Forstyrrelser i automatisme (overdreven bradykardi) og ved atrioventrikulær ledning (synergistisk virkning) kan forekomme; i tillegg er det mulig å øke plasmakonsentrasjonen av digoksiner på grunn av redusert digoksinklarering.
Elektrokardiografiske nivåer og digoksinnivåer i plasma bør derfor overvåkes; og pasienter bør overvåkes for kliniske tegn på digitalis toksisitet. Digitalis -doseringen må kanskje justeres.
- Fenytoin
Amiodaron øker plasmakonsentrasjonen av fenytoin ved inhibering av cytokrom P450 2C9. Kombinasjonen av fenytoin med amiodaron kan derfor føre til overdose av fenytoin som resulterer i nevrologiske symptomer.Klinisk overvåking bør utføres og dosen av fenytoin bør reduseres så snart symptomer på overdosering viser seg; plasmafenytoin -nivåer bør bestemmes.
- Flecainide
Amiodaron øker plasmakonsentrasjonen av flekainid ved å hemme cytokrom CYP 2D6. Deretter bør doseringen av flekainid justeres.
- Legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 3A4:
Når disse stoffene administreres samtidig med amiodaron, en hemmer av CYP 3A4, kan det oppstå en økning i plasmakonsentrasjonen som kan føre til en økning i toksisiteten.
• Statiner: Risikoen for muskeltoksisitet øker ved samtidig administrering av amiodaron og statiner som metaboliseres av CYP 3A4, for eksempel simvastatin, atorvastatin og lovastatin. Det anbefales at et statin som ikke metaboliseres av CYP 3A4 brukes når det gis samtidig med amiodaron.
• Ciklosporin: Kombinasjon med amiodaron kan øke plasmanivåene av cyklosporin, og dosen bør justeres.
• Fentanyl: Kombinasjon med amiodaron kan øke de farmakologiske effektene av fentanyl og øke risikoen for toksisitet.
• Andre legemidler som metaboliseres av CYP 3A4: lidokain, takrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamin, ergotamin.
Generell anestesi (se pkt. 4.4 "forholdsregler for bruk" og 4.8)
Potensielt alvorlige komplikasjoner er rapportert hos pasienter som gjennomgår generell anestesi: bradykardi (ufølsom for atropin), hypotensjon, ledningsforstyrrelser, redusert hjerteeffekt.
Svært sjeldne tilfeller av alvorlige respiratoriske komplikasjoner (akutt respiratorisk nødsyndrom hos voksne), noen ganger dødelige, har blitt observert, vanligvis i perioden umiddelbart etter operasjonen.Dette kan ha sammenheng med en mulig interaksjon med høy oksygenkonsentrasjon.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Amiodaron er kontraindisert under graviditet, med mindre fordelen oppveier risikoen, på grunn av virkningen på skjoldbruskkjertelen til fosteret.
Foringstid
Amiodaron er kontraindisert hos ammende mødre, da det skilles ut i morsmelk i betydelige mengder.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Basert på sikkerhetsdataene for amiodaron ble det ikke påvist påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er klassifisert etter systemorganklasse og frekvens ved bruk av følgende konvensjon: veldig vanlig (> = 10%), vanlig (> = 1% og = 0,1% og = 0,01% og
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Veldig sjelden:
• Hemolytisk anemi
• Aplastisk anemi
• Trombocytopeni
Hjertepatologier
Felles:
bradykardi, vanligvis moderat og doseavhengig.
Uvanlig:
• ledningsforstyrrelser (sino-atriell blokk, varierende grader av A-V-blokk) (se pkt. 4.4 "forsiktighetsregler for bruk").
• begynnelsen eller forverringen av arytmi, noen ganger etterfulgt av hjertestans (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler" og 4.5).
- Veldig sjelden:
Markert bradykardi eller sinusstans hos pasienter med dysfunksjon i sinusnoden og / eller hos eldre pasienter.
Okulære patologier
- Veldig vanlig
Korneale mikroavsetninger, generelt begrenset til området under eleven. De kan ledsages av oppfatningen av fargede glorier i blendende lys eller med uskarpt syn. Korneale mikroavsetninger består av komplekse lipidavsetninger og er reversible etter avsluttet behandling.
- Veldig sjelden
Nevropati / optisk nevritt som kan utvikle seg til blindhet (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler").
Hud- og subkutant vevssykdom
- Veldig vanlig
Fotosensibilisering (se avsnitt 4.4 "forsiktighetsregler for bruk")
- Felles
Hudpigmenteringer av skifer grå eller blåaktig farge ved langvarig behandling med høye daglige doser; disse pigmenteringene forsvinner sakte etter avsluttet behandling.
- Veldig sjelden
• erytem under strålebehandling
• vanligvis ikke-spesifikke hudutslett
• eksfoliativ dermatitt
• alopecia
- Frekvens ikke kjent
Urtikaria
Endokrine lidelser (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler" og 4.4 "Forholdsregler for bruk")
- Felles:
• Hypotyreose
• Hypertyreose noen ganger dødelig
- Veldig sjelden:
Syndrom av upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH)
Sykdommer i lever og galleveier (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler" og 4.4 "Forholdsregler for bruk")
- Veldig vanlig:
isolert økning i serumtransaminaser, vanligvis moderat (1,5 til 3 ganger normal). ved behandlingsstart kan de gå tilbake til det normale med dosereduksjon eller til og med spontant.
- Felles:
Akutt leversykdom med forhøyede serumtransaminase -nivåer og / eller gulsott, inkludert leversvikt noen ganger dødelig.
- Veldig sjelden:
Kroniske leversykdommer (pseudo-alkoholisk hepatitt, skrumplever) noen ganger dødelig.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler")
- Alvorlig lungetoksisitet, noen ganger dødelig, kan forekomme hos omtrent 10% av pasientene, spesielt hvis de ikke blir diagnostisert umiddelbart. Denne toksisiteten inkluderer lungealveolitt, lungebetennelse, astmasymptomer, lipoid lungebetennelse og lungefibrose. Lungetoksisitet, hoste og dyspné kan ledsages av radiografiske og funksjonelle tegn på interstitiell lungebetennelse (endret alveolar-kapillær diffusjon); Fremveksten av disse kliniske tegn krever at behandlingen avsluttes og administreres av kortikosteroider. Denne symptomatologien kan også vise seg sent etter avsluttet behandling: derfor er det nødvendig med nøye og langvarig overvåking av pasienten for å identifisere mulige endringer i lungefunksjonen
• Hos pasienter som opplever dyspné ved anstrengelse, alene eller assosiert med en forverring av den generelle tilstanden (tretthet, vekttap, feber) bør det foretas en røntgenstråling av brystet.
• Lungesykdommer er vanligvis reversible etter tidlig seponering av amiodaronbehandling. Kliniske tegn forsvinner vanligvis innen 3-4 uker, etterfulgt av langsommere forbedring av lungefunksjon og radiologisk bilde (flere måneder). Derfor bør behandling med amiodaron avbrytes og behandling med kortikosteroider bør vurderes.
- Felles:
lungetoksisitet (alveolær / interstitiell lungebetennelse eller fibrose, pleuritt, bronkiolitt obliterans med organisert lungebetennelse / BOOP), noen ganger dødelig (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler").
- Veldig sjelden:
• bronkospasme hos pasienter med alvorlig respirasjonsinsuffisiens, og spesielt hos astmatiske pasienter
• voksen akutt respiratorisk nødsyndrom, noen ganger dødelig, vanligvis umiddelbart etter operasjonen (mulig interaksjon med "høy oksygenkonsentrasjon") (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler", 4.4 "forsiktighetsregler for bruk" og 4.5).
- Frekvens ikke kjent: lungeblødning
Forstyrrelser i immunsystemet
- Frekvens ikke kjent: angioneurotisk ødem (Quinckes ødem)
Gastrointestinale lidelser
- Veldig vanlig:
godartede gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, oppkast, dysgeusi) som vanligvis oppstår med ladningsdosen og forsvinner med dosereduksjon.
Diagnostiske tester
-Veldig sjelden:
økning i blodkreatinin.
Nervesystemet lidelser
- Felles:
• ekstrapyramidal tremor.
• mareritt.
• søvnforstyrrelser.
- Uvanlig:
• perifer sensorimotorisk nevropati og / eller myopati, vanligvis reversibel ved seponering av legemidlet (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler").
- Veldig sjelden:
• cerebellar ataksi.
• godartet intrakranial hypertensjon (pseudotumor cerebri).
• hodepine.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
- Veldig sjelden:
• epididymitt.
• impotens.
Vaskulære patologier
- Veldig sjelden:
vaskulitt.
04.9 Overdosering
Det er ikke mye informasjon tilgjengelig om akutt overdose med amiodaron. Noen få tilfeller av sinusbradykardi, hjertestans, ventrikulær takykardi, "torsade de pointes", sirkulasjonssvikt og leverskade er rapportert.
Behandlingen må være symptomatisk. Amiodaron og dets metabolitter er ikke dialyserbare.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Kardiovaskulært system, antiarytmika, klasse III. ATC -kode: C01BD01
Antiarytmiske egenskaper:
- Fase 3 -forlengelse av virkningspotensialet til hjertefibrene hovedsakelig på grunn av en reduksjon i kaliumstrømmen (klasse III i henhold til klassifiseringen av Vaughan Williams); denne forlengelsen er ikke korrelert med hjertefrekvensen.
- Redusert sinusautomatikk, noe som fører til bradykardi, ufølsom for administrering av atropin.
- Ikke-konkurransedyktig alfa- og beta-adrenerg hemming.
- Sakte i sinoatrial, atrial og nodal ledning, som er mer uttalt når pulsen er høy.
- Ingen endringer i intraventrikulær ledning.
- På atriell, nodal og ventrikulært nivå: økning i den ildfaste perioden og reduksjon i eksitabilitet i myokardiet.
- Bremsing av ledning og forlengelse av ildfaste perioder i tilbehørsatrioventrikulære ruter.
Anti-iskemiske egenskaper:
- Moderat fall i perifer motstand og nedgang i puls med påfølgende reduksjon i oksygenbehov.
- Ikke-konkurrerende antagonisme for alfa- og beta-adrenerge reseptorer.
- Økt koronarutgang på grunn av en direkte effekt på glattmuskel i myokardarteriene.
- Vedlikehold av hjerteeffekten på grunn av redusert aortatrykk og perifer motstand.
Annen:
- Ingen signifikante negative inotrope effekter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering absorberes amiodaron sakte og variabelt.
Amiodaron har et veldig stort, men variabelt distribusjonsvolum på grunn av omfattende akkumulering i forskjellige distrikter (fettvev, sterkt perfusjonerte organer som lever, lunger og milt).
Den orale biotilgjengeligheten varierer mellom 30 og 80%, avhengig av den enkelte pasient (gjennomsnittsverdien er omtrent 50%). Etter enkelt administrering oppnås maksimal plasmakonsentrasjon etter 3-7 timer. Terapeutiske effekter oppnås. Vanligvis etter en uke ( noen dager til to uker) avhengig av ladningsdosen.
Amiodaron har en lang halveringstid og viser betydelig individuell variasjon (fra 20 til 100 dager). I løpet av de første behandlingsdagene akkumuleres stoffet i nesten alle vev, spesielt fettvev. Eliminering skjer etter noen dager. Og steady-state plasmakonsentrasjon oppnås mellom en og flere måneder, avhengig av den enkelte pasient.
Tatt i betraktning de ovennevnte egenskapene, må doseringsdoser brukes for å raskt oppnå vevsnivåene som er nødvendige for å ha en terapeutisk effekt.
Hver 200 mg dose av amiodaron inneholder 75 mg jod, hvorav 6 mg løsnes fra molekylet som fritt jod. Amiodaron utskilles hovedsakelig via galde- og fekalveiene. Renal utskillelse er ubetydelig: dette tillater administrering av standarddoser hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Etter avsluttet behandling fortsetter eliminasjonen i flere måneder; derfor bør den farmakodynamiske effekten vedvares fra 10 dager til en måned.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt toksisitet: LD50 hos rotte 170 mg / kg E.V.,> 3000 mg / kg os, hos mus 450 mg / kg ip.,> 3000 mg / kg os, hos beaglehund 85-150 mg / kg E.V.
Kronisk toksisitet: ingen dødelighet, vekttap eller endringer i biologiske parametere ble påvist ved orale doser på opptil 37,5 mg / kg / dag (4 uker) og 16 mg / kg / dag (52 uker) hos rotter og opptil 12,5 mg / kg / dag hos hunder.
Teratogenese: undersøkelser utført på rotter (100 mg / kg / dag) og kaniner (75 mg / kg / dag) viste ingen tegn på fostertoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat, maisstivelse, polyvidon, vannfritt kolloidalt silika, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente uforenligheter.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong med 2 blisterpakninger à 10 tabletter hver.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 -00144 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 022033031
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fullmakt: 24.02.1971
Fornyelse: 01.06.2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2010
