Aktive ingredienser: Amitriptylin
Laroxyl 10 mg tabletter
Laroxyl 25 mg tabletter
Laroxyl 40 mg / ml oral dråper løsning
Hvorfor brukes Laroxyl? Hva er den til?
Terapeutisk kategori
Laroxyl tilhører den terapeutiske klassen av trisykliske antidepressiva.
Indikasjoner
Endogen depresjon. Depressiv fase av manisk-depressiv psykose. Reaktiv depresjon. Maskerte depresjoner. Nevrotisk depresjon. Depresjon i løpet av schizofren psykose. Involver depresjon. Alvorlig depresjon i løpet av nevrologiske sykdommer eller andre organiske følelser.
Profylakse mot migrene og kronisk eller tilbakevendende hodepine.
Kontraindikasjoner Når Laroxyl ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Glaukom. Prostatisk hypertrofi, pylorisk stenose og andre stenoserende følelser i det gastro-enteriske og genito-urinsystemet. Leversykdommer. Hjertesvikt. Forstyrrelser i rytme og myokardial ledning.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Laroxyl
Under hensyntagen til preparatets farmakologiske egenskaper krever ekstrem forsiktighet bruk hos pasienter med hjerte- og karsykdommer der takykardi, rytme og ledningsforstyrrelser kan oppstå myokardinsuffisiens.I disse emnene er det derfor nødvendig å utføre periodiske elektrokardiografiske kontroller. Lukk klinisk overvåking . og instrumental er også nødvendig hos eldre, hos hypertyreoidpasienter eller i behandling med skjoldbruskhormoner eller hos de som tar antidepressiva i høye doser.
Trisykliske antidepressiva kan senke anfallsterskelen. Derfor er bruk av dem i epileptika og hos pasienter med organiske hjernesykdommer eller med disposisjon for kramper bare tillatt under nøye medisinsk tilsyn. På grunn av sine tydelige antikolinerge effekter, må preparatet administreres med forsiktighet hos eldre og hos alle pasientene (for eksempel de med okulære, gastrointestinale sykdommer, etc. ...) der overdreven parasympatolytisk aktivitet kan være skadelig.
Trisykliske antidepressiva skal ikke brukes til å behandle barn og ungdom under 18 år. Studier utført på depresjon hos barn i denne aldersgruppen har ikke vist effekt for denne klassen av legemidler.
Selvmordstanker / oppførsel
Selvmord / selvmordstanker
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmord / relaterte hendelser).
Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generelt klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.
Andre psykiatriske tilstander som Laroxyl er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser iakttas ved behandling av pasienter med alvorlige depressive lidelser.
Pasienter med en historie med selvmordstanker eller selvmordstanker, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling påbegynnes, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker, og bør overvåkes nøye under behandlingen. Av kliniske studier utført med antidepressiva legemidler sammenlignet med placebo ved behandling av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Farmakologisk behandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til legen om enhver klinisk forverring, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd.
Videre er trisykliske antidepressiva forbundet med risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser i alle aldersgrupper. Det må tas i betraktning at langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom om vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling ikke er tilgjengelige.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Laroxyl
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Monoaminooksidasehemmere: trisykliske antidepressiva må ikke være forbundet med irreversible MAO -hemmere på grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger (hypertermi, kramper, koma, død); Hvis det er viktig å erstatte en irreversibel MAOI med en trisyklisk, må et intervall på minst to uker tillates.
Hypotensive medisiner: trisykliske antidepressiva blokkerer synaptisk utvinning av guanetidin og andre hypotensive medisiner med en lignende virkningsmekanisme, og reduserer deres terapeutiske aktivitet.
Sympatomimetiske legemidler: Generelt bør ikke sympatomimetiske medisiner administreres under behandlingen, hvis effekter, spesielt de på hjerte og sirkulasjon, kan forsterkes betydelig. Sammenhengen mellom amitriptylin og L-dopa letter hypotensjon og hjertearytmier. Pasienter som trenger å bruke nesedekongestanter og produkter som brukes til behandling av astma og pollinose som inneholder sympatomimetiske stoffer, må overvåkes nøye og bør imidlertid være strengt følg anbefalte doseringsplaner.
Antikolinerge legemidler: oppmerksomhet krever bruk av parasympatolytiske legemidler, spesielt de som brukes ved behandling av Parkinsons sykdom.
Stoffer med depressiv virkning på S.N.C.: Trisykliske antidepressiva kan fremheve virkningen av slike legemidler som hypnotika, beroligende midler, angstdempende og bedøvelsesmidler. Antidepressiv behandling bør avbrytes så snart som mulig av den kliniske situasjonen før elektiv kirurgi.
Andre legemidler: trisykliske legemidler, på grunn av deres antikolinerge virkning, kan forlenge magesømstiden; noen stoffer, for eksempel L-dopa og fenylbutazon, kan beholdes i en periode som er tilstrekkelig til at de inaktiveres i magen.
På grunn av deres induktive effekt på leverens mikrosomale systemer kan barbiturater stimulere stoffskiftet mens ulike fenotiaziner, haloperidol og cimetidin kan forsinke eliminering ved å øke blodkonsentrasjonen. Bindingen av amitriptylin til plasmaproteiner kan reduseres ved konkurranse fra fenytoin, fenylbutazon, aspirin, skopolamin og fenotiaziner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Siden stoffet kan forårsake ortostatisk hypotensjon, endringer i blodsukker, forstyrrelser i hematopoiesis, lever og nyre, er det tilrådelig å utføre periodiske kontroller av blodtrykk, glykemi, blodtall og lever- og nyrefunksjon med spesiell hensyn til hypertensive pasienter, for å diabetikere, til nefropater og hos personer med nåværende eller tidligere følelser av det hematopoietiske systemet. Ved feber, angina og andre influensasymptomer er det viktig å sjekke blodtallet for tidlig å avsløre tilstedeværelsen av agranulocytose som noen ganger har blitt rapportert under behandling med trisykliske antidepressiva.
Ved bruk av amitriptylin kan allergiske reaksjoner eller fotosensibiliseringsreaksjoner forekomme; kryssoverfølsomhet mellom de forskjellige trisykliske forbindelsene med antidepressiv virkning er mulig.
Det må også tas i betraktning at preparatet kan forårsake uønskede nevropsykiske effekter som for eksempel hypomaniske reaksjoner og aktivering av latente schizofrene bilder; dette må blant annet tas i betraktning i definisjonen av doseringsopplegget som, selv om det er strengt individuelt, generelt, bør det være det som tillater antagelse av minimum effektiv dose.
Selv om amitriptylin utøver en beroligende virkning, krever ekstrem forsiktighet fortsatt bruk av antidepressiva i poliklinisk behandling siden disse stoffene noen ganger kan eliminere psykomotorisk hemming før de har påvirket de andre symptomene.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra lege for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Selvmordstanker / oppførsel
Depresjon er forbundet med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmord / relaterte hendelser) (se Forholdsregler for bruk). Pasienter under påvirkning av Laroxyl bør avstå fra å drikke alkohol, da toksiske effekter av to stoffer gjensidig kan forsterke hver annen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Siden det foreløpig ikke er tilstrekkelige data tilgjengelig om bruk av trisykliske antidepressiva hos gravide, bør Laroxyl bare brukes hvis den potensielle fordelen for moren begrunner den potensielle risikoen for fosteret.
Epidemiologiske data har antydet at bruk av en lignende klasse medisiner (SSRI) under graviditet, spesielt mot slutten av svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Den observerte risikoen var omtrent 5 tilfeller. Hver 1000 graviditet Generelt er det 1-2 tilfeller av PPHN hver 1000 svangerskap.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Laroxyl kan forårsake synsforstyrrelser, redusere årvåkenheten til reflekser og forstyrre den normale årvåkenheten; de som kjører motorvogner eller andre maskiner eller utfører farlig arbeid, må varsles om dette.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Laroksylbelagte tabletter inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Laroxyl: Dosering
Depresjonsterapi
Poliklinisk behandling
Poliklinisk behandling innebærer administrering av en startdose på 50 mg Laroxyl per dag, som i henhold til sakens behov gradvis kan reduseres eller økes til den optimale effekten oppnås. Av denne dosen bør 30 mg administreres i kveld ved sengetid, 10 mg om morgenen og 10 mg ved middagstid. Hos eldre eller unge pasienter er generelt svakere doser. Administrering av de ovennevnte dosene er mulig med enten 25 mg eller 10 mg Laroxyl -belagte tabletter, enten med løsningen faller (en dråpe = 2 mg amitriptylin).
Sykehusbehandling
Initial terapi: oral administrering: starter med dosen på 25 mg som skal gjentas 2-4 ganger i løpet av dagen (total dose / dag 50-100 mg); om nødvendig kan den totale daglige dosen økes opp til 200-250 mg. Når den optimale startdosen er etablert, kan den opprettholdes i 1 til 3 uker, og deretter gradvis reduseres til den effektive vedlikeholdsdosen.
Vedlikeholdsterapi: den orale vedlikeholdsdosen må fastsettes fra sak til sak: vanligvis er det 25 mg gjentatt 2-4 ganger om dagen. Hos unge og eldre pasienter er ofte lavere doser tilstrekkelig. Laroxyl kan kombineres med andre psykofarmaka (nevroleptika, beroligende midler, hypnotika) så vel som med fysioterapi. Ved behandling av eldre pasienter må dosen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Profylakse mot migrene og kronisk eller tilbakevendende hodepine
Den profylaktiske behandlingen av migrene og kronisk eller tilbakevendende hodepine innebærer administrering av en startdose på 30-50 mg Laroxyl per dag, som i henhold til sakens behov kan reduseres eller gradvis økes til optimal effekt oppnås.
Av denne dosen bør den største posologiske fraksjonen administreres om kvelden ved sengetid, et sekund om morgenen og en tredje ved middagstid. Hos eldre eller unge pasienter er svakere doser generelt tilstrekkelig. Administrering av dosene ovenfor er mulig både med Laroxyl -belagte tabletter, på 25 mg og 10 mg, og med oppløsningsdråper (en dråpe = 2 mg amitriptylin).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Laroxyl
Ved svelging / inntak av en overdreven dose Laroxyl, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Laroxyl.
Overdosering av amitriptylinhydroklorid kan manifestere seg med: munntørrhet, mydriasis, takykardi og arytmi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, urinretensjon og, i tilfeller av massiv overdose, koma, kramper og hallusinasjoner.
Behandlingen er symptomatisk. Mageskylling kan være nyttig, ettersom de antikolinergiske egenskapene til amitriptylin bremser absorpsjonen.
Neostigmin (prostigmin) kan administreres ved langsom intravenøs infusjon, med kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking, for å motvirke hjerteeffekter; denne behandlingen kan om nødvendig gjentas med en halvtimes mellomrom Hypotensjon bør behandles med metaraminol. Beslag kan kontrolleres med diazepam eller fenobarbital.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Laroxyl
Som alle andre legemidler kan Laroxyl forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert med varierende intensitet og frekvens under behandling med amitriptylin:
Klasseeffekter: Det er observert økt risiko for beinbrudd hos pasienter som tar denne typen medisiner.
Antikolinerge effekter: munntørrhet, utydelig syn, mydriasis, okulær hypertonus, sykloplegi, forstoppelse, dysuri, urinretensjon
Hjerteforstyrrelser: ortostatisk hypotensjon, takykardi, hypertensjon, rytme og ledningsforstyrrelser, hjertestans, utflating av T -bølgen og andre modifikasjoner av E.C.G. -sporet; hjertesvikt; hjerteinfarkt; hjerneslag
Nervesystemet: hodepine, endringer i E.E.G. Svimmelhet, skjelvinger, ataksi, dysartri eller andre ekstrapyramidale tegn, kramper, parestesi i ekstremiteter og perifere nevropatier
Psykiatriske lidelser: sedasjon, døsighet, asteni eller angst, uro, forvirringstilstander med illusjoner og hallusinasjoner spesielt hos eldre, eufori, hypomaniske reaksjoner, endring mot den maniske fasen hos personer med bipolar psykose, forverring av psykotiske tilstander. Psykotiske manifestasjoner kan behandles ved å redusere dosen eller ved å kombinere et fenotiazin med antidepressiv terapi. Sjelden: Selvmordstanker / oppførsel (se Forholdsregler for bruk og spesielle advarsler).
Mage -tarmlidelser: anoreksi, kvalme, oppkast, diaré; stomatitt, sublingual og parotid adenitt; gulsott og modifikasjon av leverfunksjonsindekser (økning i transaminaser, alkalisk fosfatase, etc ...).
Endokrine lidelser: gynekomasti, galaktoré, libidoendringer, endringer i glykemisk hastighet, vektøkning.
Sykdommer i blod og lymfesystem: eosinofili, benmargsdepresjon med agranulocytose, trombocytopeni og purpura.
Immunsystemet lidelser: kløe, elveblest, erytem, petechiae, generalisert eller lokalisert ødem i ansikt og tunge. Utseendet til viktige bivirkninger krever alltid avbrytelse av behandlingen; mindre bivirkninger, for eksempel antikolinerge, kan dempe under behandlingen eller kontrolleres med passende dosejusteringer. Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos predisponerte personer.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker en bivirkning som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
Advarsel: ikke bruk etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
En Laroxyl 10 mg belagt tablett inneholder 11,32 mg amitriptylinhydroklorid (tilsvarer 10 mg amitriptylinbase). Hjelpestoffer: maisstivelse; laktosemonohydrat; povidon; magnesiumstearat; talkum; arabisk tyggegummi, tørket spray; etylcellulose; kopolymerlakk; risstivelse, rødt jernoksid (E172); titandioksid; lett flytende parafin; fast parafin; sukrose.
En Laroxyl 25 mg belagt tablett inneholder 28,3 mg amitriptylinhydroklorid (tilsvarer 25 mg amitriptylinbase). Hjelpestoffer: maisstivelse; laktosemonohydrat; povidon; magnesiumstearat; talkum; arabisk tyggegummi, tørket spray; etylcellulose; kopolymerlakk; risstivelse, rødt jernoksid (E172); titandioksid; lett flytende parafin; fast parafin; sukrose.
En ml Laroxyl oral drops løsning inneholder 45,28 mg amitriptylinhydroklorid (tilsvarer 40 mg amitriptylinbase). Hjelpestoffer: renset vann, saltsyre.
Sammensetning
Laroxyl 10 mg belagte tabletter: 30 tabletter 10 mg.
Laroxyl 25 mg belagte tabletter: 25 tabletter 25 mg.
Laroxyl 40 mg / ml oral dråper løsning: Flaske 20 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LAROXYL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En Laroxyl 10 mg tablett inneholder:
amitriptylinhydroklorid 11,32 mg (tilsvarer amitriptylinbase 10 mg).
En Laroxyl 25 mg belagt tablett inneholder:
amitriptylinhydroklorid 28,3 mg (tilsvarer amitriptylinbase 25 mg).
En ml Laroxyl oral drops løsning inneholder:
amitriptylinhydroklorid 45,28 mg (lik amitriptylinbase 40 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter og munndråper.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Endogen depresjon.
Depressiv fase av manisk-depressiv psykose.
Reaktiv depresjon.
Maskerte depresjoner.
Nevrotisk depresjon.
Depresjon i løpet av schizofren psykose.
Involver depresjon.
Alvorlig depresjon i løpet av nevrologiske sykdommer eller andre organiske følelser.
Profylakse mot migrene og kronisk eller tilbakevendende hodepine.
Behandling av perifer neuropatisk smerte hos voksne.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Depresjonsterapi
Poliklinisk behandling
Poliklinisk behandling innebærer administrering av en startdose på 50 mg Laroxyl per dag, som etter behov kan gradvis reduseres eller økes til den optimale effekten er oppnådd. Av denne dosen bør 30 mg administreres i kveld ved sengetid, 10 mg om morgenen og 10 mg ved middagstid.Hos eldre eller unge pasienter er svakere doser generelt tilstrekkelig. Administrering av de ovennevnte dosene er mulig både med Laroxyl -belagte tabletter på 25 mg eller 10 mg, og med oppløsningsdråper (en dråpe = 2 mg amitriptylin).
Sykehusbehandling
Initial terapi: starter med dosen på 25 mg som skal gjentas 2-4 ganger i løpet av dagen (total dose / dag 50-100 mg); om nødvendig kan den totale daglige dosen økes opp til 200-250 mg. Når den optimale startdosen er etablert, kan den opprettholdes i 1 til 3 uker, og deretter gradvis reduseres til den effektive vedlikeholdsdosen.
Vedlikeholdsterapi: vedlikeholdsdosen må fastsettes fra sak til sak: vanligvis er det 25 mg gjentatt 2-4 ganger om dagen. Hos unge og eldre pasienter er ofte lavere doser tilstrekkelig.
Laroxyl kan kombineres med andre psykofarmaka (nevroleptika, beroligende midler, hypnotika) så vel som med fysioterapi.
Ved behandling av eldre pasienter må dosen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Profylakse mot migrene og kronisk eller tilbakevendende hodepine
Den profylaktiske behandlingen av migrene og kronisk eller tilbakevendende hodepine innebærer administrering av en startdose på 30-50 mg Laroxyl per dag, som i henhold til sakens behov kan reduseres eller gradvis økes til optimal effekt oppnås.
Av denne dosen bør den største posologiske fraksjonen administreres om kvelden ved sengetid, et sekund om morgenen og en tredje ved middagstid. Hos eldre eller unge pasienter er svakere doser generelt tilstrekkelig. Administrering av dosene ovenfor er mulig både med Laroxyl -belagte tabletter, på 25 mg og 10 mg, og med oppløsningsdråper (en dråpe = 2 mg amitriptylin).
Behandling av nevropatisk smerte
Behandlingen bør begynne med lave doser: 12,5 mg til 25 mg per dag i en uke. Dosen økes deretter ukentlig i trinnvise trinn fra 12,5 mg til 25 mg avhengig av toleranse.
Dosen er individuell og varierer fra 50 mg til 150 mg per dag, og må ta hensyn til eventuelle tilknyttede smertestillende behandlinger.
Vedlikeholdsterapi bør utføres med den laveste effektive dosen, med jevne mellomrom vurdere om det er hensiktsmessig å avbryte behandlingen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Glaukom.
Prostatisk hypertrofi, pylorisk stenose og andre stenoserende følelser i det gastro-enteriske og genito-urinsystemet.
Leversykdom.
Hjertefeil.
Myokardrytme og ledningsforstyrrelser.
Gjenopprettingsperiode etter infarkt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Siden stoffet kan forårsake ortostatisk hypotensjon, endringer i blodsukker, forstyrrelser i hematopoiesis, lever og nyre, er det tilrådelig å utføre periodiske kontroller av blodtrykk, glykemi, blodtall og lever- og nyrefunksjon med spesiell hensyn til hypertensive pasienter, for å diabetikere, til nefropater og hos personer med nåværende eller tidligere følelser av det hematopoietiske systemet. Ved feber, angina og andre influensasymptomer er det viktig å sjekke blodtallet for tidlig å avsløre tilstedeværelsen av agranulocytose som noen ganger har blitt rapportert under behandling med trisykliske antidepressiva.
Ved bruk av amitriptylin kan allergiske reaksjoner eller fotosensibiliseringsreaksjoner forekomme; kryssoverfølsomhet mellom de forskjellige trisykliske forbindelsene med antidepressiv virkning er mulig.
Det må også tas i betraktning at preparatet kan forårsake uønskede nevropsykiske effekter som for eksempel hypomaniske reaksjoner og aktivering av latente schizofrene bilder; dette må blant annet tas i betraktning i definisjonen av doseringsopplegget som, selv om det er strengt individuelt, generelt, bør det være det som tillater antagelse av minimum effektiv dose.
Selv om amitriptylin utøver en beroligende virkning, krever ekstrem forsiktighet fortsatt bruk av antidepressiva i poliklinisk behandling siden disse stoffene noen ganger kan eliminere psykomotorisk hemming før de har påvirket de andre symptomene.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra lege for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Pasienter under påvirkning av Laroxyl bør avstå fra å drikke alkoholholdige drikker, da toksiske effekter av de to stoffene kan gjensidig potensere.
Under hensyntagen til preparatets farmakologiske egenskaper krever ekstrem forsiktighet bruk hos pasienter med hjerte- og karsykdommer der takykardi, rytme og ledningsforstyrrelser kan oppstå myokardinsuffisiens.I disse emnene er det derfor nødvendig å utføre periodiske elektrokardiografiske kontroller. Lukk klinisk overvåking . og instrumental er også nødvendig hos eldre, hos hypertyreoidpasienter eller i behandling med skjoldbruskhormoner eller hos de som tar antidepressiva i høye doser.
Trisykliske antidepressiva kan senke anfallsterskelen. Derfor er bruk av dem i epileptika og hos pasienter med organiske hjernesykdommer eller med disposisjon for kramper bare tillatt under nøye medisinsk tilsyn.
På grunn av sine tydelige antikolinerge effekter, må preparatet administreres med forsiktighet hos eldre og hos alle pasientene (for eksempel de med okulære, gastrointestinale sykdommer, etc. ...) der overdreven parasympatolytisk aktivitet kan være skadelig.
Trisykliske antidepressiva skal ikke brukes til å behandle barn og ungdom under 18 år. Studier utført på depresjon hos barn i denne aldersgruppen har ikke vist effekt for denne klassen av legemidler.
Selvmordstanker / oppførsel
Selvmord / selvmordstanker
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmord / relaterte hendelser).
Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generelt klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.
Andre psykiatriske tilstander som Laroxyl er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser iakttas ved behandling av pasienter med alvorlige depressive lidelser.
Pasienter med en historie med selvmordstanker eller selvmordstanker, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling påbegynnes, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker, og bør overvåkes nøye under behandlingen. Av kliniske studier utført med antidepressiva legemidler sammenlignet med placebo ved behandling av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Farmakologisk behandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til legen om enhver klinisk forverring, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd.
Videre er trisykliske antidepressiva forbundet med risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser i alle aldersgrupper. Det må tas i betraktning at langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom om vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling ikke er tilgjengelige.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Laroksylbelagte tabletter inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Laroksylbelagte tabletter inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-mangel bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
- Monoaminooksidasehemmere: trisykliske antidepressiva må ikke være forbundet med irreversible MAO -hemmere på grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger (hypertermi, kramper, koma, exitus); Hvis det er viktig å erstatte en irreversibel MAOI med en trisyklisk, må et intervall på minst to uker tillates.
- Hypotensive medisiner: trisykliske antidepressiva blokkerer synaptisk utvinning av guanetidin og andre hypotensive medisiner med en lignende virkningsmekanisme, og reduserer deres terapeutiske aktivitet.
- Sympatomimetiske legemidler: Generelt bør ikke sympatomimetiske medisiner administreres under behandlingen, hvis effekter spesielt på hjerte og sirkulasjon kan forsterkes betydelig. Sammenhengen mellom amitriptylin og L-dopa letter hypotensjon og hjertearytmier. Pasienter som trenger å bruke nesedekongestanter og produkter som brukes til behandling av astma og pollinose som inneholder sympatomimetiske stoffer, må overvåkes nøye og bør imidlertid være strengt følg anbefalte doseringsplaner.
- Antikolinerge legemidler: oppmerksomhet krever bruk av parasympatolytiske legemidler, spesielt de som brukes ved behandling av Parkinsons sykdom.
- Stoffer med depressiv virkning på CNS: trisykliske antidepressiva kan fremheve virkningen av slike legemidler som hypnotika, beroligende midler, angstdempende og bedøvelsesmidler. Antidepressiva bør avbrytes så tidlig som mulig av den kliniske situasjonen før en valgfri operasjon.
• Andre medisiner: trisykliske legemidler, på grunn av deres antikolinerge virkning, kan forlenge tømmingstiden i magen; noen stoffer, for eksempel L-dopa og fenylbutazon, kan beholdes i en periode som er tilstrekkelig til at de inaktiveres i magen.
• Barbituratenepå grunn av deres induktive effekt på de mikrosomale systemene i leveren, kan det stimulere stoffskiftet mens forskjellige fenotiaziner, haloperidol og cimetidin kan forsinke eliminasjonen ved å øke blodkonsentrasjonen. Bindingen av amitriptylin til plasmaproteiner kan reduseres ved konkurranse fra fenytoin, fenylbutazon, aspirin, skopolamin og fenotiaziner.
04.6 Graviditet og amming
Siden det foreløpig ikke er tilstrekkelige data tilgjengelig om bruk av trisykliske antidepressiva hos gravide, bør Laroxyl bare brukes hvis den potensielle fordelen for moren begrunner den potensielle risikoen for fosteret.
Epidemiologiske data har antydet at bruk av SSRI under graviditet, spesielt mot slutten av svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Den observerte risikoen var omtrent 5 av 1000 graviditeter. Det er 1-2 tilfeller PPHN per 1000 svangerskap.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Produktet kan forårsake synsforstyrrelser, dempe årvåkenheten og forstyrre den normale graden av årvåkenhet; de som kjører motorvogner eller andre maskiner eller utfører farlig arbeid, må varsles om dette.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger knyttet til legemiddelklassen
Epidemiologiske studier, hovedsakelig utført på pasienter i alderen 50 og over behandlet med SSRI og trisykliske antidepressiva, har vist en økt risiko for beinbrudd hos disse pasientene. Mekanismen forbundet med denne risikoen er ikke kjent.
Følgende bivirkninger er rapportert med varierende intensitet og frekvens under behandling med amitriptylin:
- Antikolinerge effekter: munntørrhet, utydelig syn, mydriasis, okulær hypertoni, sykloplegi, forstoppelse, dysuri, urinretensjon
- Hjertesykdommer: ortostatisk hypotensjon, takykardi, hypertensjon, rytme- og ledningsforstyrrelser, hjertestans, utflating av T -bølgen og andre endringer i EKG -sporet; hjertesvikt; hjerteinfarkt; hjerneslag
Nervesystemet: hodepine, endringer i E.E.G. Svimmelhet, tremor, ataksi, dysartri eller andre ekstrapyramidale tegn, kramper, parestesi i ekstremiteter og perifere nevropatier
- Psykiatriske lidelser: sedasjon, døsighet, asteni eller angst, uro, forvirringstilstander med illusjoner og hallusinasjoner, spesielt hos eldre personer, eufori, hypomaniske reaksjoner, endring mot den maniske fasen hos personer med bipolar psykose, forverring av psykotiske tilstander. Psykotiske manifestasjoner kan behandles ved å redusere dosen eller ved å kombinere et fenotiazin med antidepressiv terapi.
Sjelden: selvmordstanker / oppførsel (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk").
- Mage -tarmlidelser: anoreksi, kvalme, oppkast, diaré; stomatitt, sublingual og parotid adenitt; gulsott og modifikasjon av leverfunksjonsindekser (økning i transaminaser, alkalisk fosfatase, etc ...)
- Endokrine lidelser: gynekomasti, galaktoré, libidoendringer, endringer i blodsukker, vektøkning
- Blod og lymfesystem: eosinofili, benmargsdepresjon med agranulocytose, trombocytopeni og purpura
- Forstyrrelser i immunsystemet: kløe, elveblest, erytem, petechiae, generalisert eller lokalisert ødem i ansikt og tunge.
Utbruddet av store bivirkninger krever alltid seponering av behandlingen; mindre bivirkninger, for eksempel antikolinerge, kan minke under behandlingen eller kontrolleres med passende dosejusteringer.
Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos predisponerte personer.
04.9 Overdosering
Overdosering av amitriptylinhydroklorid kan manifestere seg med: munntørrhet, mydriasis, takykardi og arytmi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, urinretensjon og, i tilfeller av massiv overdose, koma, kramper og hallusinasjoner.
Behandlingen er symptomatisk. Mageskylling kan være nyttig, ettersom de antikolinergiske egenskapene til amitriptylin bremser absorpsjonen.
Neostigmin (prostigmin) kan administreres ved langsom intravenøs infusjon, med kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking, for å motvirke hjerteeffekter; denne behandlingen kan om nødvendig gjentas med en halvtimes mellomrom Hypotensjon bør behandles med metaraminol. Beslag kan kontrolleres med diazepam eller fenobarbital.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiv.
ATC -kode: N06AA09.
Medisinsk spesialitet som inneholder amitriptylin, et antidepressivt middel som tilhører gruppen tricykliske; dette stoffet kjennetegnes fra et farmakologisk synspunkt av en "tydelig antikolinerg aktivitet og av en" virkning som hemmer gjenopptaket av forskjellige nevrotransmittere på presynaptisk nivå. Amitriptylin utøver også en adrenolytisk effekt på periferien ved å blokkere alfa-1-reseptorene.
Den eksakte antidepressiva mekanismen til dette stoffet er ikke fullt ut forstått, selv om det antas at det hovedsakelig er relatert til den økte konsentrasjonen av hjerneaminer (noradrenalin, serotonin) i de synaptiske mellomrom.
Amitriptylin har sin viktigste kliniske indikasjon ved behandling av endogen depresjon, men det har også vist seg å være effektivt ved depressive syndromer av annen art og i behandling av psykiatriske, nevrologiske eller indre sykdommer, hvis forløp er ledsaget eller komplisert av depresjon maksimal terapeutisk effekt oppstår vanligvis innen to uker eller mer etter at behandlingen er startet. Laroksyl er også indikert i profylaktisk behandling av migrene og kronisk eller tilbakevendende hodepine.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Amitriptylin absorberes godt oralt, binder seg i høy prosentandel til plasmaproteiner og gjennomgår virkningen av mikrosomale enzymer i leveren. Åtte metabolitter ble identifisert: demetylerte, hydroksylerte, konjugerte eller N-oksiderte derivater; den demetylerte metabolitten, nortriptylin, er terapeutisk aktiv. Gjennomsnittlig halveringstid for en enkelt dose er 16 timer. 95% av den administrerte dosen elimineres av nyrene, og denne prosessen (pH-avhengig) er raskere i sur urin. Hos normale personer som behandles med gjentatte doser, blir stoffet inaktivert og utskilles innen en uke etter avsluttet behandling. Som med de fleste antidepressiva metaboliseres amitriptylin langsommere hos eldre.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt toksisitet av amitriptylin:
- LD50 per os hos hannrotten lik 900 mg / kg
- LD50 per os hos hunnrotten lik 825 mg / kg
- LD50 per os hos kaniner lik 322 mg / kg
Subakutt toksisitet av amitriptylin:
etter administrering av 10 mg / kg per spiserør til kaniner, fem ganger i uken, i fire uker, dukket det ikke opp noen bemerkelsesverdige bivirkninger.
Kronisk toksisitet av amitriptylin:
etter administrering fra 6 til 18 mg / kg hos rotter, i 6 uker, så det ingen effekter på motilitet, vektøkning, på forskjellige laboratorieparametere (SGOT og SGPT), på dødeligheten hos dyrene som ble vurdert.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laroxyl 10 mg tabletter:
maisstivelse; laktosemonohydrat; povidon; magnesiumstearat; talkum; arabisk tyggegummi, tørket spray; etylcellulose; kopolymerlakk; risstivelse, rødt jernoksid (E172); titandioksid; lett flytende parafin; fast parafin; sukrose.
Laroxyl 25 mg tabletter:
maisstivelse; laktosemonohydrat; povidon; magnesiumstearat; talkum; arabisk tyggegummi, tørket spray; etylcellulose; kopolymerlakk; risstivelse, rødt jernoksid (E172); titandioksid; lett flytende parafin; fast parafin; sukrose.
Laroksyl 40 mg / ml oral drops løsning:
renset vann, saltsyre.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Belagte tabletter: 5 år.
Oppløsning orale dråper: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Belagte tabletter
blister laget av termoformet plastmateriale kombinert med aluminiumstape. Blisterpakningen er i en eske sammen med pakningsvedlegget.
Oral drops løsning
flaske med mørkt glass (ravgult), III hydrolytisk klasse, med dråpe og skruehett i termoplastisk materiale. Flasken ligger i en pappeske, sammen med pakningsvedlegget.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
25 tabletter 25 mg AIC nr. 019906015
30 tabletter 10 mg AIC nr. 019906027
Oral drops løsning 20 ml flaske AIC nr 019906054
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -bestemmelse oktober 2013
