Aktive ingredienser: Polymyxin B sulfate, Neomycin sulfate, Lidocaine hydrochloride
Anauran øredråper, løsning
Hvorfor brukes Anauran? Hva er den til?
Anauran inneholder virkestoffene polymyxin B -sulfat, neomycinsulfat og lidokainhydroklorid.
Legemidlet består av en kombinasjon av antibiotika og lokalbedøvelse.
Anauran er indisert hos voksne og barn for behandling av akutte og kroniske ørebetennelser.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Anauran ikke skal brukes
Ikke bruk Anauran:
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor polymyxin B -sulfat, neomycinsulfat og lidokainhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du har en perforert trommehinne, på grunn av risikoen for hørselsskader
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Anauran
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Anauran.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av aktuelle produkter som Anauran kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet må du stoppe behandlingen og konsultere legen din for å starte passende behandling.
I nærvær av dype eller resistente infeksjoner anbefales det å integrere den lokale bandasjen med passende generelle antibiotikabehandlinger.
Som med andre antibiotika kan langvarige behandlinger føre til ytterligere infeksjoner (kalt "superinfeksjoner") med bakterier som er resistente mot de samme antibiotikabehandlingene.
Neomycin, en av de aktive ingrediensene i dette legemidlet, kan forårsake permanent hørselstap Risikoen for skade på øret er større ved langvarig bruk, derfor anbefales behandlingens varighet begrenset til 10 påfølgende dager.
Hvis du har opplevd allergiske reaksjoner eller resistens mot andre antibiotika som ligner på neomycin (aminoglykosider), kan disse også oppstå ved bruk av Anauran.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Anauran
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Bruk denne medisinen bare når det er klart nødvendig og under direkte medisinsk tilsyn.
Foringstid
Hvis du ammer, bruk denne medisinen med forsiktighet.
Kjøring og bruk av maskiner
Anauran påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Anauran inneholder benzalkoniumklorid og propylenglykol
Benzalkoniumklorid
Irriterer, kan forårsake lokale hudreaksjoner.
Propylenglykol
Det kan forårsake hudirritasjon.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Anauran: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din eller apoteket. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Ikke overskrid anbefalte doser.
Voksne
Den anbefalte dosen er 4-5 dråper, 2-4 ganger om dagen.
Barn
Den anbefalte dosen er 2-3 dråper, 3-4 ganger om dagen.
Behandlingsperioden er variabel og avhenger av din respons på behandlingen. Uansett, ikke bruk medisinen i mer enn 10 dager på rad.
Administrasjonsmåte
Hell dråpene med riktig dropper direkte inn i øret, og la hodet vippe til siden i noen minutter.
ANAURAN er kun til otologisk bruk (= i øret); applikasjoner på andre nettsteder er upassende.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Anauran
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Dersom du har glemt å bruke Anauran
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Anauran
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det
Etter administrering av Anauran er følgende bivirkninger rapportert:
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Allergisk hudreaksjon (allergisk dermatitt), kløe
- Irritasjon på applikasjonsstedet
- Skader på øret (ototoksisitet)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hva Anauran inneholder
25 ml inneholder:
- De aktive ingrediensene er polymyxin B -sulfat 250 000 IE, neomycinsulfat 0,125 g, lidokainhydroklorid 1 g.
- Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid, propylenglykol, glyserol, renset vann.
Hvordan Anauran ser ut og innholdet i pakningen
Anauran presenteres som en løsning i en glassflaske med dråpe plassert i en pappeske.
Den er tilgjengelig i en 25 ml flaske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ANAURAN EARPHONE DROPS, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml oppløsning inneholder:
Aktive prinsipper
Polymyxin B sulfate U.I. 1.000.000
Neomycinsulfat 0,500 g
(lik neomycin base g 0,375)
Lidokainhydroklorid g 4
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øredråper.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Akutt og kronisk mellomørebetennelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
-Voksne 4-5 dråper, 2-4 ganger om dagen
-Barn 2-3 dråper, 3-4 ganger om dagen
Instill, bruk den spesielle dropperen, inn i øregangen, og hold hodet bøyd til siden i noen minutter.
Behandlingsperioden er variabel i forhold til hastigheten på den terapeutiske responsen, det anbefales ikke å bruke medisinen i mer enn 10 dager på rad.
04.3 Kontraindikasjoner
ANAURAN er kontraindisert:
- hos pasienter med overfølsomhet overfor Polymyxin B -sulfat, Neomycinsulfat og Lidokainhydroklorid og overfor nært beslektede forbindelser fra et kjemisk synspunkt eller overfor noen av hjelpestoffene
- hos pasienter med perforert trommehinne på grunn av risiko for ototoksisitet
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibilisering fenomener.I dette tilfellet, avbryt behandlingen og kontakt legen for å sette i gang passende behandling.
I nærvær av dype eller resistente infeksjoner anbefales det å integrere den lokale bandasjen med passende generelle antibiotikabehandlinger.
Som med andre antibiotiske preparater kan langvarige behandlinger resultere i superinfeksjoner med resistente bakterier.
Neomycin kan forårsake permanent sensorineural hørselstap etter skade på cochlea, spesielt med ødeleggelse av hårcellene i Cortis organ. Risikoen for ototoksisitet er større ved langvarig bruk, derfor anbefales en behandlingstid begrenset til 10 påfølgende dager.
Kryssallergi og kryssresistens med andre aminoglykosidderivater kan forekomme.
ANAURAN skal utelukkende brukes i det otologiske feltet; applikasjoner andre steder er upassende.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Legemidlet inneholder benzalkoniumklorid, et irriterende stoff som kan forårsake hudreaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjonsstudier med de aktive ingrediensene i legemidlet.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier på gravide.
Legemidlet bør bare brukes under graviditet i tilfeller av reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
Foringstid
Forsiktighet bør utvises når medisinen brukes av ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Anauran påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Etter administrering av Anauran er følgende bivirkninger rapportert. Frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ANAURAN, basert på kjemo-antibiotiske faktorer med tillegg av bedøvelsesmiddel, er et preparat som er spesielt egnet for behandling av mange otologiske sykdommer.
Antibiotikaassosiasjonen virker derfor effektivt på alle bakteriene som vanligvis er ansvarlige for de ulike smittsomme formene for otologisk lokalisering, også på grunn av den markerte synergismen mellom komponentene. Siden polymyxin B også er utstyrt med en soppdrepende virkning, kan ANAURAN finne nyttig anvendelse i feltet otomykose.
På grunn av sin bedøvelsesvirkning kan lidokain dominere de smertefulle symptomene som ofte er tilstede i de fleste otologiske følelser.
ANAURAN er derfor i stand til raskt å dempe, inntil de forsvinner, de inflammatoriske tegnene og mucopurulente sekresjonene for å raskt lindre smertefulle eller kløende subjektive symptomer; preparatet utfører også en forebyggende handling mot eventuelle komplikasjoner av den pågående patologiske formen (soppinfeksjoner, sårinfeksjoner, etc.).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
De enkelte komponentene i legemidlet absorberes ikke systemisk ved aktive doser.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier, utført for å markere mulige lokale og / eller systemiske toksiske effekter, har vist stoffets gode toleranse.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Benzalkoniumklorid, propylenglykol, glyserol, renset vann
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år (tre)
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Pappeske, inneholdende en glassflaske med en gummipumpedråper, lukket med en polyetenhette + sikkerhetshette og et pakningsvedlegg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle forholdsregler.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ZAMBON Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 "." 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 014302032
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 3. juli 1961
Fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Fastsettelse av 28. august 2012
