Aktive ingredienser: Eucalyptus, mentol, timian, balsam fra Peru, benzoin
FOMENTIL Tabletter for røyking.
Hvorfor brukes Fomentil? Hva er den til?
Fomentil inneholder en kombinasjon av stoffer som tilhører klassen preparater for forkjølelse.
Dette legemidlet brukes mot betennelse i nesen (rhinitt) og hals (faryngitt og laryngitt) mot:
- redusere slim;
- redusere hevelse i slimhinnene ved å forbedre pusten (decongestant);
- roe symptomene og bekjempe bakterier (antiseptisk virkning).
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter tre dager.
Kontraindikasjoner Når Fomentil ikke skal brukes
Ikke bruk Fomentil
- hvis du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hos barn under 30 måneder;
- hos barn som lider eller har lidd av epilepsi;
- hos barn som har hatt kramper (voldelige og ufrivillige muskelsammentrekninger) relatert til feber (feberkramper).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fomentil
Denne medisinen er kun til inhalasjonsbruk, den skal ikke svelges.
Ikke bruk dette legemidlet i mer enn 3 dager, for å forhindre at noen stoffer i dette legemidlet, terpenderivater, akkumuleres i kroppen og hjernen din.
Ikke overskrid anbefalt dose (se avsnitt 3 "Hvis du bruker mer Fomentil enn du burde" og avsnitt 4 "Bivirkninger"). Produktet er potensielt brannfarlig, hold deg unna flammer.
Barn
Fomentil er kontraindisert hos barn under 30 måneder.
Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet hos barn i alderen 30 måneder til 6 år fordi det kan forårsake alvorlige pustevansker (glottalkrampe).
Denne medisinen inneholder balsamiske stoffer (terpenderivater) som i store mengder kan forårsake hjernesykdom og kramper hos spedbarn og barn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fomentil
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fomentil skal ikke brukes sammen med andre produkter (medisinske eller kosmetiske) som inneholder terpen -derivater (for eksempel: kamfer, cineole, niaouli, vill timian, terpineol, terpine, citral, mentol og essensielle oljer av furunåler, eukalyptus og terpentin).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Denne medisinen anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetoder.
Foringstid
Denne medisinen må ikke brukes under amming. Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer, spør legen din eller apoteket om råd før du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Fomentil inneholder:
- balsam fra Peru. Det kan forårsake lokale hudreaksjoner.
- benzoin. Litt irriterende for hud, øyne og slimhinner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Fomentil: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne: Den anbefalte dosen er 1 - 2 tabletter som skal oppløses i omtrent en halv liter kokende vann. Pust inn dampene i ca 3 - 4 minutter ved å samle dem enten ved hjelp av en papptrakt eller med hendene. Gjenta 3 - 4 ganger om dagen. dag.
Bruk hos barn: Den anbefalte dosen til barn over 30 måneder er 3 - 4 tabletter en gang om dagen for å oppløses en om gangen i en bolle med kokende vann. Plasser bassenget ved siden av barnets seng.
Hvordan å bruke
Vannet må koke for at tabletten skal oppløses helt og frigjøre essensene. Bryt tablettene. Ikke dekk til hodet med kluter under innånding. Når du gjør innåndingen, må du holde ansiktet på omtrent 40 cm avstand for å forhindre at den varme dampen irriterer huden.
Dette legemidlet er kun til inhalasjonsbruk: ikke svelg tablettene.
Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 3 dager. Ikke overskrid anbefalte doser.
Kontakt legen din hvis du ikke merker noen forbedring eller hvis du merker at symptomene dine forverres etter tre dager.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fomentil
Ved feil inntak av dette legemidlet, eller bruk av høyere doser enn det som er angitt hos spedbarn og barn, kan det være fare for kramper (voldelige og ufrivillige sammentrekninger av musklene). I slike tilfeller, gå til nærmeste legevakt eller kontakt lege umiddelbart og ta denne pakningsvedlegget med deg.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fomentil
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger hos barn
Voldelige og ufrivillige muskelsammentrekninger (kramper) kan forekomme hos barn hvis høyere doser enn angitt brukes (se også avsnitt 3 "Dersom du bruker for mye Fomentil enn du burde").
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker synlige tegn på forverring. Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Fomentil inneholder
- De aktive ingrediensene er Eucalyptus essence 40 mg; Menthol 10 mg; Timianessens 12 mg; Balsam fra Peru 30 mg; Benzoin 50 mg.
- Andre innholdsstoffer er lavendelessens, vinsyre, natriumbikarbonat, bentonitt, talkum, magnesiumstearat, polyetylenglykol 400, glyserolpalmitostearat, utfelt silika, mikrogranulær cellulose, povidon.
Hvordan Fomentil ser ut og innholdet i pakningen
Fomentil presenteres som et silkeskjermet rør lukket med en lokk som inneholder 10 tabletter for røyking.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
FOMENTIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En tablett inneholder:
• Eukalyptusessens FU g 0,040
• Menthol FU 0,010 g
• Timianessens (titrant minst 50% tymol) g 0,012
• Balsam fra Peru (titrant ikke mindre enn 50% cinnamein) 0,030 g
• Benzoin (titrant ikke mindre enn 20% kanelsyre) 0,050 g.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Komprimerer for røyking.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Antikatarral, decongestant, beroligende og antiseptisk ved rhinitt, faryngitt og laryngitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Ekstern bruk.
1-2 tabletter i omtrent en halv liter kokende vann og pust inn dampene ved å samle dem enten ved hjelp av en papptrakt, eller med hendene, i 3-4 minutter, 3-4 ganger om dagen. For barn over 30 måneder, plasser et basseng med kokende vann nær pasientens seng og oppløs 3-4 tabletter, én om gangen. Ikke overskrid anbefalte doser og gjennomfør korte behandlingsforløp eller kontakt lege.
FOMENTIL er kontraindisert hos barn opp til 30 måneders alder (se pkt. 4.3).
Varigheten av behandlingen bør ikke overstige 3 dager.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Barn opp til 30 måneders alder.
Barn som tidligere har hatt epilepsi eller feberkramper.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Produktet skal ikke brukes til barn opp til 30 måneders alder. Opp til 6 år kan produktet forårsake glottal spasme.
Produktet er kun til ekstern bruk.
Dette produktet inneholder terpenderivater som i overdrevne doser kan forårsake nevrologiske lidelser som kramper hos spedbarn og barn.
Behandlingen bør ikke forlenges i mer enn 3 dager på grunn av risikoen forbundet med akkumulering av terpenderivater, som kamfer, cineole, niaouli, vill timian, terpineol, terpine, citral, mentol og essensielle oljer av furunåler, eukalyptus og terpentin (på grunn av deres lipofile egenskaper er metabolismen og avhendingen ikke kjent) i vev og hjerne, spesielt nevropsykologiske lidelser.
En høyere dose enn anbefalt bør ikke brukes for å unngå økt risiko for bivirkninger og lidelser forbundet med overdose (se pkt. 4.9).
Produktet er brannfarlig, det må ikke utsettes for flammer.
Vannet må koke for at tabletten skal oppløses helt og frigjøre essensene. Bryt tablettene. Ikke dekk til hodet med kluter under innånding. Når du gjør innåndingen, må du passe på å holde ansiktet på en cm avstand. 40 for å forhindre at varmt vanndamp irriterer huden.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
FOMENTIL skal ikke brukes samtidig med andre produkter (medisinske eller kosmetiske) som inneholder terpenderivater, uavhengig av administrasjonsmåte (oral, rektal, kutan, nasal eller innånding).
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det er ingen eller begrenset informasjon om bruk av eukalyptusessens, mentol og timianessens hos gravide.
FOMENTIL anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Foringstid
Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av eukalyptusessens, mentol og timianessens i morsmelk.
FOMENTIL skal ikke brukes mens du ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
De er ikke kjent.
04.8 Bivirkninger -
På grunn av tilstedeværelsen av eukalyptusessens, mentol, timianessens og ved manglende overholdelse av anbefalte doser kan det være fare for kramper hos barn og spedbarn.
04.9 Overdosering -
Det er ingen kjente symptomer på overdosering.
Ved utilsiktet oral inntak eller feil administrering hos spedbarn og barn kan det være fare for nevrologiske lidelser.
Administrer om nødvendig passende symptomatisk behandling på spesialiserte behandlingssentre.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Hostedempende midler, unntatt kombinasjoner med slimløsende midler. Andre kombinasjoner av preparater for forkjølelse.
ATC -kode: R05X
Farmakologiske tester utført med FOMENTIL var:
1) studiet av beskyttende virkning mot hypersekresjon av SO2 -slimhinne hos rotte
2) virkningene på ciliary motilitet av respirasjonsepitelet (luftrøret) hos mus.
I det første tilfellet, hos dyr som ble behandlet med FOMENTIL, ble det funnet en lavere forekomst av bronkiale obstruksjoner, som også setter pris på en klar forbedring av det perifere bildet, i den andre ble til og med langvarige behandlinger av FOMENTIL funnet å være kompatible med integriteten til ciliaryfunksjonen av respirasjonsslimhinnene i rotten..
Terpen -derivater kan senke den epileptogene terskelen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
///
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Studier av generell toksisitet og respirasjonstoleranse utført på mus og hunder som utsettes gjentatte ganger for FOMENTIL -damp, viste ikke statistisk signifikante forskjeller mellom behandlede og kontroller, og i alle fall referert til behandlingen; faktisk var det ingen luftveisskader eller symptomer på generell toksisitet.
En test av embryo-fostertoksisitet og teratogenese utført på mus og kaniner som gjentatte ganger ble utsatt for eksponering for FOMENTIL-damper under graviditet, tillot å utelukke eventuelle embryo-fetotoksiske og teratogene effekter av preparatet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Lavendel essens
Vinsyre
Natrium bikarbonat
Bentonitt
Talkum
Magnesiumstearat
Polyetylenglykol 400
Glyserol palmito-stearat
Utfelt silika
Mikrogranulær cellulose
Polyvinylpyrrolidon.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
24 måneder ved forsvarlig lagring av intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Silketrykt rør med 10 polypropylentabletter med tilsetning av titandioksid og lukkingshette i PELD med tilsetning av titandioksid.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Farmasøytisk laboratorium SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Fomentil 10 tabletter for røyking - AIC n. 006239026
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Juli 2012
.jpg)
