Aktive ingredienser: Timolol
TIMOGEL 1 mg / g øyegel i enkeltdosebeholder
Indikasjoner Hvorfor brukes Timogel? Hva er den til?
Dette legemidlet er en betablokker administrert av øyet.
Det brukes til behandling av visse typer øyesykdommer relatert til intraokulær hypertensjon (glaukom og okulær hypertensjon).
Kontraindikasjoner Når Timogel ikke skal brukes
Ikke bruk TIMOGEL øyegel i en enkeltdosebeholder
- hvis du er allergisk mot timololmaleat, andre betablokkere eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
- hvis du har eller har hatt pusteproblemer som astma, alvorlig kronisk obstruktiv bronkitt (alvorlig lungesykdom som kan forårsake kortpustethet, pustevansker og / eller langvarig hoste).
- Hvis du har en langsom hjerterytme, hjertesvikt eller hjerterytmeforstyrrelser (uregelmessige hjerteslag)
- ved: ubehandlet feokromocytom (overdreven produksjon av et hormon som forårsaker alvorlig arteriell hypertensjon),
- ved hornhindedystrofier (degenerativ sykdom i hornhinnen).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Timogel
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker TIMOGEL
Ikke plutselig stoppe behandlingen uten råd fra legen din.
Ikke injiser, ikke svelg.
Hvis du bruker TIMOGEL, bør du ha regelmessig intraokulært trykk og hornhinnekontroller.
Fortell legen din før du bruker denne medisinen:
- koronar hjertesykdom (symptomer kan omfatte brystsmerter eller tetthet, piping eller kvelning), hjertesvikt, lavt blodtrykk
- forstyrrelser i hjerterytmen, samt sakte hjertefrekvens,
- pusteproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (lungesykdom som kan forårsake kortpustethet, pustevansker og / eller langvarig hoste),
- problemer med perifer arteriell sirkulasjon (for eksempel Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom)
- ved diabetes kan timololmaleat maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker,
- timololmaleat kan maskere tegn og symptomer på overaktiv skjoldbruskkjertel,
- feokromocytom,
- psoriasis,
- hornhinnesykdom
- metabolsk sykdom
Forholdsregler for bruk av kontaktlinser
- unngå å bruke kontaktlinser under behandlingen ettersom færre tårer skilles ut, dette er generelt relatert til bruk av betablokker.
Fortell legen din før du opererer at du tar TIMOGEL, ettersom timololmaleat kan endre effekten av noen medisiner som brukes under anestesi.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Timogel
Hvis legen din har foreskrevet andre typer øyedråper for deg, bør du sette disse øyedråpene 15 minutter før TIMOGEL.
TIMOGEL kan påvirke eller bli påvirket av andre medisiner du bruker, inkludert andre øyedråper for behandling av glaukom. Fortell legen din dersom du bruker eller har tenkt å bruke medisiner for å senke blodtrykket, hjertemedisiner eller medisiner for å behandle diabetes, kinidin (brukes til å behandle hjertesykdommer og noen typer malaria), antidepressiva kjent som fluoksetin og paroksetin.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke bruk TIMOGEL hvis du er gravid med mindre legen din anser det nødvendig.
Ikke bruk TIMOGEL hvis du ammer. Timololmaleat kan skilles ut i melk.
Spør legen din om råd før du tar medisiner mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Forbigående tåkesyn kan oppstå etter okulær administrering av TIMOGEL. Vent til synet ditt er blitt frisk før du kjører eller bruker maskiner. TIMOGEL kan også forårsake andre bivirkninger (svimmelhet og tretthet) som sannsynligvis vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Rådfør deg med legen din hvis du har noen bekymringer.
Sport
Den aktive ingrediensen i dette legemidlet kan forårsake positive dopingtester.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Timogel: Dosering
Bruk alltid denne medisinen nøyaktig etter legens instruksjoner. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek.
Dosering
Voksne
Den vanlige dosen er en dråpe i det eller de berørte øyne en gang daglig, om morgenen. En enkelt enkeltdosebeholder inneholder nok gel til å behandle begge øynene.
Barn og ungdom
Det er ingen erfaring med barn og ungdom. Bruk av denne øyegelen er derfor ikke anbefalt hos slike pasienter.
Eldre pasienter
Ingen dosejustering er nødvendig.
Administrasjonsfrekvens
Påfør en dråpe på det eller de berørte øyne en gang om dagen, om morgenen.
Administrasjonsmåte
Dette legemidlet skal administreres i øyet (oftalmisk bruk).
Skal bare brukes en gang.
- vask hendene grundig før du bruker øyeléen;
- rist beholderen kraftig, med åpningen nedover, før du legger en dråpe;
- unngå kontakt med spissen av beholderen med øyet eller øyelokkene;
- senk forsiktig det nedre lokket på det berørte øyet mens du ser opp, og sett dråpen i øyet;
- etter bruk av TIMOGEL, trykk en finger i øyekroken, nær nesen i 2 minutter. Dette forhindrer timololmaleat i å spre seg til resten av kroppen
- Kast enkeltdosebeholderen etter bruk. Ikke behold beholderen for videre bruk.
Dersom du har glemt å bruke TIMOGEL
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Installer den glemte dosen så snart som mulig. Men hvis det er nesten på tide å bruke neste dose, hopper du bare over den glemte dosen.
Dersom du slutter å ta TIMOGEL
Trykket inne i øyet kan øke og skade synet.
Ikke plutselig stoppe behandlingen uten å spørre legen din om råd.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av TIMOGEL.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Timogel
Hvis du bruker mer TIMOGEL enn du burde
Blant andre effekter kan du føle deg svimmel, eller du kan ha problemer med å puste eller føle at pulsen har bremset.
Sjekk umiddelbart med din lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Timogel
Som alle medisiner kan TIMOGEL øyegel i enkeltdosebeholder forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan vanligvis fortsette å ta gelen, med mindre effektene er alvorlige. Spør legen din eller apoteket hvis du er bekymret. Ikke slutt å bruke TIMOGEL uten å snakke med legen din.
Som med andre medisiner som brukes på øyet, absorberes timololmaleat i blodet. Dette kan forårsake uønskede effekter som ligner dem som ble sett med betablokker som ble tatt "intravenøst" og / eller "oralt".
Forekomsten av bivirkninger etter lokal oftalmisk administrering er lavere enn når medisiner for eksempel tas gjennom munnen eller injiseres.
De listede bivirkningene inkluderer reaksjoner sett i klassen av betablokkere som brukes til å behandle øyesykdommer:
- Systemiske allergiske reaksjoner som inkluderer generalisert hevelse under huden (som kan forekomme i områder som ansikt og lemmer, og som kan hindre luftveiene, forårsake svelging eller pustevansker), elveblest (eller kløende utslett), lokalisert utslett og generalisert, kløe , alvorlig livstruende fra plutselig allergisk reaksjon.
- Lavt blodsukkernivå
- Søvnforstyrrelser (søvnløshet), depresjon, mareritt, tap av hukommelse
- Besvimelse, hjerneslag, redusert blodtilførsel til hjernen, forverring av tegn og symptomer på myasthenia gravis (muskelforstyrrelse), svimmelhet, uvanlige opplevelser (som pins og nåler) og hodepine.
- Tegn og symptomer på øyeirritasjon (for eksempel svie, svie, kløe, rive, rødhet), konjunktiv rødhet, konjunktivitt, betennelse i øyelokket, betennelse i hornhinnen, tåkesyn og løsrivelse av laget under netthinnen som inneholder blodet kar til å følge filterkirurgi som kan forårsake synsforstyrrelser, redusert hornhinnefølsomhet, tørre øyne, hornhinnerosjon (skade på det fremre laget av øyebollet), senking av øvre øyelokk (gjør øyet halvt lukket), dobbeltsyn, endringer i brytning (noen ganger på grunn av seponering av myotisk dråpeterapi).
- Langsom puls, brystsmerter, hjertebank, ødem (væskeoppbygging), endringer i rytmen eller hastigheten til hjerteslaget, kongestiv hjertesvikt (hjertesykdom, kortpustethet og hevelse i føtter og ben på grunn av væskeopphopning), hjerte rytmeforstyrrelse, hjerteinfarkt, hjertesvikt, kramper i bena og / eller smerter i beina når du går (claudication)
- Lavt blodtrykk, Raynauds fenomen, kalde hender og føtter.
- Innsnevring av lungeveiene (hovedsakelig hos pasienter med eksisterende sykdommer), pustevansker, hoste.
- Smaksforstyrrelser, kvalme, fordøyelsesbesvær, diaré, munntørrhet, magesmerter, oppkast.
- Hårtap, utslett med et sølvhvitt utseende (psoriasiform utslett) eller forverring av psoriasis, hudutslett.
- Muskelsmerter ikke forårsaket av trening, diffus lupus erythematosus.
- Seksuell dysfunksjon, redusert libido, impotens.
- Muskel svakhet / tretthet.
- Positive resultater for antinukleære antistoffer.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis noen av bivirkningene oppstår. Dette inkluderer alle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www. Agenziafarmaco.gov.it/it/ ansvarlig. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, posen og enkeltdosebeholderen etter EXP. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Oppbevar enkeltdosebeholderne inne i posen og den ytre beholderen for å holde dem borte fra lys.
Bruk enkeltdosebeholderen umiddelbart etter åpning og kast den etter bruk.
Etter åpning av posen: bruk enkeltdosebeholderne innen 1 måned.
Ikke kast medisiner i avløpet. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Disse tiltakene vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva TIMOGEL inneholder
- Den aktive ingrediensen er timolol, 1 g gel inneholder 1 mg timolol i form av timololmaleat.
- Andre innholdsstoffer er sorbitol, polyvinylalkohol, 974 P karbomer, natriumacetattrihydrat, lysinmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av utseendet til TIMOGEL og innholdet i pakningen
TIMOGEL er en opaliserende, fargeløs til svakt gul oftalmisk gel, presentert i enkeltdosebeholdere pakket i en pose med 10 enheter. Hver enkeltdosebeholder inneholder 0,4 g produkt.
En pakning inneholder 30 (3 x 10) eller 90 (9x10) enkeltdose beholdere.
Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
TIMOGEL 1 MG / G OPTALMISK GEL I ENKELDOSEBEHOLDER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
1 g gel inneholder 1 mg timolol som timololmaleat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Øye gel i enkeltdose beholder.
Opaliserende, fargeløs til svakt halmfarget gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk hos pasienter med:
• okulær hypertensjon,
• kronisk åpenvinklet glaukom.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Oftalmisk bruk.
Voksne
Den anbefalte doseringsplanen er 1 dråpe TIMOGEL 1 mg / g i det / de berørte øyet en gang daglig om morgenen.
Pensjonister
Det er stor erfaring med bruk av timolol øyedråper hos eldre pasienter. Den anbefalte dosen ovenfor gjenspeiler de kliniske dataene som er hentet fra denne erfaringen.
Barn og ungdom
Det er ingen erfaring med bruk av TIMOGEL 1 mg / g hos barn og ungdom. Denne øyegel er derfor ikke anbefalt hos slike pasienter.
Hvis øyelegen finner det nødvendig, kan TIMOGEL 1 mg / g kombineres med en eller flere antiglaukombehandlinger (lokal og / eller systemisk administrasjon).
Kombinasjonen av to betablokker-øyedråper anbefales imidlertid ikke (se pkt. 4.4).
De andre øyedråpene bør administreres minst 15 minutter før TIMOGEL 1 mg / g. Øyegelen skal være den siste dressingen som er innpodet.
Imidlertid kan responsen på TIMOGEL 1 mg / g kreve flere ukers behandling for å stabilisere intraokulært trykk, derfor bør terapiovervåking inkludere vurdering av intraokulært trykk etter en behandlingsperiode på omtrent fire uker.
Administrasjonsmåte
Timolol -øyegel skal settes inn i konjunktivsekken.
En enkelt enkeltdosebeholder inneholder nok gel til å behandle begge øynene.
Skal bare brukes en gang
Pasienter bør instrueres i annonsen :
• unngå kontakt mellom spissen av beholderen og øyet eller øyelokkene,
• bruk øyegeléen umiddelbart etter at enkeltdosebeholderen er åpnet og kast enkeltdosen etter bruk.
Ved å utføre nasolakrimal okklusjon eller lukke øyelokkene i 2 minutter, reduseres systemisk absorpsjon. Dette kan føre til en nedgang i systemiske bivirkninger og en økning i lokal aktivitet.
Erstatning av tidligere behandling :
Når TIMOGEL 1 mg / g brukes til å erstatte andre glaukom øyedråper, bør sistnevnte seponeres etter at en full daglig dose er fullført, og TIMOGEL 1 mg / g bør startes dagen etter med en dose på en dråpe i dosen. " berørte øye (r) en gang om dagen, om morgenen.
Hvis du har tenkt å erstatte en kombinasjon av glaukombehandlinger med TIMOGEL 1 mg / g, bør bare ett legemiddel avbrytes om gangen.
Hvis et antiglaukommedisin som skal byttes ikke er en betablokker-øyedråper, bør du fortsette med det legemidlet og tilsette en dråpe TIMOGEL 1 mg / g i det eller de berørte øynene en gang daglig. Fra neste dag, du må stoppe helt. administreringen av antiglaukommedisinen som tidligere ble brukt.
Når TIMOGEL 1 mg / g brukes som erstatning for myotiske øyedråper, kan evaluering av okulær brytning være nødvendig når effekten av det myotiske forsvinner.
Forskrivning bør være assosiert med intraokulært trykkovervåking, spesielt i starten av behandlingen.
04.3 Kontraindikasjoner -
• Overfølsomhet overfor virkestoffet (timololmaleat), eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• reaktiv luftveisykdom, inkludert bronkial astma, eller en historie med bronkial astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom,
• sinus bradykardi, syk sinus syndrom, sino-atriell blokk, 2. og 3. grad ikke kontrollert med en pacemaker,
• åpen hjertesvikt, kariogent sjokk,
• ubehandlet feokromocytom,
• hornhindedystrofier.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Som med andre topisk påførte oftalmiske midler absorberes timololmaleat systemisk. På grunn av den beta-adrenerge komponenten, timololmaleat, kan de samme typene kardiovaskulære, pulmonale og andre bivirkninger som ses med systemiske betablokkere oppstå.
Forekomsten av systemiske bivirkninger etter lokal oftalmisk administrering er lavere enn på grunn av systemisk administrering. For å redusere systemisk absorpsjon, se pkt.4.2.
Som med enhver annen glaukombehandling, anbefales det å måle intraokulært trykk og hornhinnetrykk regelmessig.
Hjertepatologier :
Hos pasienter med kardiovaskulær sykdom (f.eks. Koronar hjertesykdom, Prinzmetals angina og hjertesvikt) og hypotensjon, bør betablokkerbehandling vurderes nøye og behandling med andre aktive stoffer bør vurderes. Pasienter med kardiovaskulær sykdom bør overvåkes for tegn på forverring av disse tilstandene eller for bivirkninger.
På grunn av deres negative effekt på ledningstiden, bør betablokkere bare administreres med forsiktighet til pasienter med første graders hjerteblokk.
Dosen bør reduseres hvis pulsen faller under 50-55 slag per minutt i hvile, og hvis pasienten opplever symptomer relatert til bradykardi.
Betablokkere kan øke risikoen for rebound hypertensjon.
Vaskulære patologier
Pasienter med alvorlige perifere sirkulasjonsforstyrrelser / sykdommer (dvs. alvorlige former for Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom) bør behandles med forsiktighet.
Feokromocytom under behandling
Disse pasientene bør ikke ta betablokkerende legemidler uten å motta samtidig behandling med alfa-adrenerge blokkeringsmidler.
Respiratoriske patologier
Åndedrettsreaksjoner, inkludert død av bronkospasme hos pasienter med astma, er rapportert etter administrering av noen oftalmiske betablokkere.
TIMOGEL bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild / moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) og bare hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Hypoglykemi / diabetes
Betablokkere bør administreres med forsiktighet hos pasienter som er utsatt for spontan hypoglykemi eller hos pasienter med labil diabetes, da betablokkere kan maskere tegn og symptomer på akutt hypoglykemi.
Betablokkere kan også maskere tegn på hypertyreose.
Metabolske sykdommer
Legemidlet bør administreres med forsiktighet hos pasienter med metabolsk acidose.
Sykdommer i hornhinnen
Oftalmiske betablokkere kan forårsake tørre øyne. Pasienter med hornhinnesykdom bør behandles med forsiktighet.
Brukere av kontaktlinser
Det er en risiko for å utvikle intoleranse for kontaktlinser på grunn av redusert tåresekresjon forårsaket av betablokkeren.
Timolol øyegel har ikke blitt studert hos pasienter med kontaktlinser, og derfor bør bruk av kontaktlinser unngås under behandling med TIMOGEL.
Andre betablokkerende midler
Effekten på intraokulært trykk eller kjente effekter av systemisk betablokkade kan forsterkes når timololmaleat administreres til pasienter som allerede får et systemisk beta-blokkeringsmiddel. Responsen til disse pasientene bør overvåkes nøye. Bruk av to topiske beta -adrenerge blokkeringsmidler anbefales ikke (se pkt. 4.5).
Anafylaktiske reaksjoner
Under behandling med betablokkere kan pasienter med atopi eller alvorlige anafylaktiske reaksjoner på forskjellige allergener være mer reaktive på gjentatt kontakt med disse allergenene og ikke svare på dosen av adrenalin som brukes til å behandle anafylaktiske reaksjoner.
Detachement av choroid
Choroid løsrivelse er rapportert etter administrering av behandling med vandig humorreduksjon (f.eks. Timolol, acetazolamid) etter filtreringsprosedyre.
Psoriasis
Betablokkere har vist seg å forverre psoriasis, så bruk av disse legemidlene i denne tilstanden bør vurderes nøye.
Avbryt behandling
Som med systemiske betablokkere, hvis seponering av oftalmisk timololbehandling er nødvendig hos pasienter med kranspulsår, bør dette gjøres gradvis.
Eldre pasienter, nyre- og / eller leverinsuffisiens.
Når disse legemidlene administreres oralt til disse høyrisikopersonene, er dosering ofte nødvendig.
Kirurgisk anestesi
Oftalmiske preparater som inneholder betablokkere kan blokkere de systemiske effektene av beta-agonister, for eksempel adrenalin.
Anestesilege bør informeres om pasienten behandles med timololmaleat.
Idrettsutøvere: Idrettsutøvere bør advares om at dette legemidlet inneholder en aktiv ingrediens som kan forårsake positive dopingtester.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ingen spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier er utført med timololmaleat.
Selv om mengden betablokkere som passerer inn i systemisk sirkulasjon etter okulær instillasjon er lav, er risikoen for legemiddelinteraksjoner fortsatt tilstede.
Interaksjoner observert med betablokkere tatt systemisk bør derfor tas i betraktning.
Potensialet for additive effekter som hypotensjon og / eller markert bradykardi eksisterer når en oftalmisk betablokkeroppløsning administreres i kombinasjon med orale kalsiumantagonister, beta-adrenerge blokkeringsmidler, antiarytmika (inkludert amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika, guanetidin.
Forbedret systemisk betablokkade (f.eks. Redusert hjertefrekvens, depresjon) er rapportert under kombinert behandling med CYP2D6-hemmere (f.eks. Kinidin, fluoksetin, paroksetin) og timolol.
Noen ganger har mydriasis som følge av samtidig bruk av oftalmiske betablokkere og adrenalin (adrenalin) blitt rapportert.
Kombinasjoner som ikke er anbefalt (se pkt.4.4)
+ Bepridil
Forstyrrelser i hjerterytmen (overdreven bradykardi, sinusstans), forstyrrelser i sino-atriell og atrio-ventrikulær ledning og økt risiko for ventrikulære rytmeforstyrrelser (torsades de pointes) samt hjertesvikt.
Denne kombinasjonen krever tett klinisk og EKG -overvåking, spesielt hos eldre personer eller de som starter behandling.
+ Diltiazem
Forstyrrelser i hjerterytmen (overdreven bradykardi, sinusstopp), forstyrrelser i sino-atriell og atrio-ventrikulær ledning og hjertesvikt.
Denne kombinasjonen krever tett klinisk og EKG -overvåking, spesielt hos eldre personer eller de som starter behandling.
+ Verapamil
Forstyrrelser i hjerterytmen (overdreven bradykardi, sinusstopp), forstyrrelser i sino-atriell og atrio-ventrikulær ledning og hjertesvikt.
Denne kombinasjonen krever tett klinisk og EKG -overvåking, spesielt hos eldre personer eller de som starter behandling.
+ Fingolimod
Forsterkningen av bradykardieffekter kan ha fatale konsekvenser. Betablokkere har større risiko fordi de forhindrer den adrenerge kompensasjonsmekanismen.
Klinisk overvåking og kontinuerlig EKG i løpet av 24 timer etter den første dosen.
Kombinasjoner som krever forholdsregler for bruk
+ Amiodaron
Hjerterytme og ledningsforstyrrelser (undertrykkelse av sympatiske kompenserende mekanismer).
Klinisk overvåking og EKG anbefales.
+ Klasse I antiarytmika (unntatt lidokain)
Forstyrrelser i kontraktilitet, hjerterytme og ledning (undertrykkelse av sympatiske kompenserende mekanismer).
Klinisk overvåking og EKG anbefales.
+ Halogenerte flyktige bedøvelsesmidler
Reduksjon av kompenserende kardiovaskulære mekanismer med betablokkere. Beta -adrenerg hemming kan motvirkes av betasympatomimetika under operasjonen.
Som hovedregel må du ikke avbryte betablokkerbehandling, og i alle fall unngå brå seponering. Anestesilege må informeres om denne behandlingen.
+ Baklofen
Økt risiko for hypotensjon, spesielt ortostatisk.
Blodtrykksovervåking og, om nødvendig, justering av den antihypertensive dosen.
+ Antisentralt hypertensivt
Betydelig økning i blodtrykket ved plutselig seponering av behandling med sentral antihypertensiv. Unngå brå seponering av behandling med sentral antihypertensiv klinisk overvåking.
+ Insulin, orale hypoglykemiske midler; glinider; gliptiner
Alle betablokkere kan maskere noen symptomer på hypoglykemi: hjertebank og takykardi.
Advarsel pasienten, og spesielt ved starten av behandlingen, bør pasientens egenkontroll av blodsukkeret økes.
+ Lidokain
Samtidig intravenøs administrering av lidokain: økning i plasmakonsentrasjoner av lidokain med mulighet for negative nevrologiske og hjertebivirkninger (reduksjon av hepatisk clearance av lidokain).
Klinisk og EKG-overvåking og muligens måling av lidokain-plasmakonsentrasjoner under kombinasjonsbehandling og etter at betablokkeren er fjernet.
Justering av lidokain dosering om nødvendig.
+ Legemidler som kan forårsake torsades de pointes
Økt risiko for ventrikulær arytmi, spesielt torsades de pointes.
Klinisk overvåking og EKG anbefales.
+ Propafenon
Forstyrrelser i kontraktilitet, hjerterytme og ledning (undertrykkelse av sympatiske kompenserende mekanismer).
Klinisk overvåking og EKG anbefales.
Kombinasjoner som må vurderes
+ Alfa -blokkere beregnet på urologisk bruk; Antihypertensive alfa -blokkere
Potensiering av den hypotensive effekten Økt risiko for ortostatisk hypotensjon.
+ Amifostina
Økt risiko for hypotensjon, spesielt ortostatisk.
+ Imipramin -antidepressiva
Økt risiko for hypotensjon, spesielt ortostatisk.
+ Nevroleptika
Økt risiko for hypotensjon, spesielt ortostatisk. Vasodilatatoreffekt og risiko for hypotensjon, spesielt ortostatisk (additiv effekt).
+ Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Reduksjon av den antihypertensive effekten (inhibering av vasodilaterende prostaglandiner med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og vann- og saltretensjon av fenylbutazon).
+ Andre bradykardiske legemidler
Risiko for overdreven bradykardi (additiv effekt).
+ Dihydropyridiner
Hypotensjon, hjertesvikt hos pasienter med latent eller ukontrollert hjertesvikt (ytterligere negative inotrope effekter). Videre kan betablokkeren minimere den sympatiske refleksreaksjonen, som spiller inn ved overdreven hemodynamisk effekt.
+ Dipyridamol
Med dipyridamol intravenøst: forsterkning av den antihypertensive effekten.
+ Pilocarpine (for systemisk bruk)
Risiko for overdreven bradykardi (additive bradykardiske effekter).
+ Nitro -derivater og lignende
Økt risiko for hypotensjon, spesielt ortostatisk.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige data for bruk av timololmaleat hos gravide. Timololmaleat bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig. For å redusere systemisk absorpsjon, se pkt. 4.2.
Epidemiologiske studier har ikke avslørt misdannende effekter, men viser risiko for intrauterin veksthemming når betablokkere administreres oralt. I tillegg har tegn og symptomer på betablokkade (f.eks. Bradykardi, hypotensjon, pusteproblemer og hypoglykemi) blitt observert hos nyfødte når betablokkere er gitt til fødsel. Hvis TIMOGEL administreres til fødsel, bør nyfødte overvåkes nøye i løpet av de første dagene av livet.
Foringstid
Betablokkere skilles ut i morsmelk. Ved terapeutiske doser av timololmaleat i øyedråper er imidlertid mengden som finnes i morsmelk ikke tilstrekkelig til å gi kliniske symptomer på betablokkade hos nyfødte. Se pkt.4.2 for å redusere systemisk absorpsjon.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
TIMOGEL har mindre påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre og bruke maskiner. Når du kjører kjøretøy eller bruker forskjellige maskiner, bør det tas i betraktning at synsforstyrrelser av og til kan forekomme, inkludert brytningsdefekter, diplopi, ptosis, hyppige episoder som er uskarpe for synet, mild og forbigående og noen ganger episoder med svimmelhet eller tretthet.
04.8 Bivirkninger -
Som med andre topisk anvendte oftalmiske medisiner, absorberes timololmaleat i systemisk sirkulasjon. Dette kan forårsake lignende uønskede effekter som de som ses med systemiske betablokkerende midler. Forekomsten av systemiske bivirkninger etter topisk oftalmisk administrering er lavere enn for systemisk administrering.
Forstyrrelser i immunsystemet :
Systemiske allergiske reaksjoner inkluderer angioødem, urtikaria, lokaliserte og generaliserte utslett, kløe, anafylaktiske reaksjoner.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser :
Hypoglykemi.
Psykiatriske lidelser :
Søvnløshet, depresjon, mareritt, hukommelsestap.
Lidelser i nervesystemet :
Synkope, cerebrovaskulær ulykke, cerebral iskemi, forverring av tegn og symptomer på myasthenia gravis, svimmelhet, parestesi og hodepine.
Synsforstyrrelser :
Tegn og symptomer på øyeirritasjon (f.eks. Svie, kløe, rive, rødhet), blefaritt, konjunktival hyperemi, konjunktivitt, keratitt, tåkesyn og choroidavløsning etter filteroperasjon (se 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk), redusert hornhinnefølsomhet, tørrhet øyne, ptose, hornhinnerosjon, diplopi.
Hjertepatologier :
Bradykardi, brystsmerter, hjertebank, ødem, arytmier, kongestiv hjertesvikt, atrioventrikulær blokk, hjertestans, hjertesvikt.
Vaskulære patologier :
Hypotensjon, Raynauds fenomen, kalde hender og føtter.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum :
Bronkospasme (hovedsakelig hos pasienter med eksisterende bronkospasme), dyspné, hoste.
Gastrointestinale lidelser :
Dysgeusi, kvalme, dyspepsi, diaré, munntørrhet, magesmerter, oppkast.
Lidelser i hud og subkutant vev :
Alopecia, psoriasiform utslett eller forverring av psoriasis, hudutslett.
Forstyrrelser i bindevev og skjelettmuskulatur :
Myalgi, systemisk lupus erythematosus.
Sykdommer i reproduktive system og bryst :
Seksuell dysfunksjon, redusert libido, impotens.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet :
Asteni / tretthet.
Undersøkelser :
Positive antinukleære antistoffer.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Selv om systemisk absorpsjon av betablokkere etter okulær instillasjon er minimal, må den mulige risikoen for overdosering tas i betraktning Symptomer og terapeutiske tiltak som skal treffes ved overdosering ligner dem som tas for betablokkere administrert systemisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: ANTIGLAUCOMA OG MIOTISKE FORBEREDELSER; Betablokkere
ATC -kode: S01ED01
Systemiske effekter :
timolol kan preges av tre farmakologiske egenskaper:
• ikke-kardioselektiv betablokker
• delvis agonistpotensial [moderat iboende sympatomimetisk aktivitet (ISA)],
• ikke-signifikant membranstabiliserende effekt (lokalbedøvelse eller kinidinlignende effekt).
Øyeeffekter :
• øyegeléen basert på timololmaleat reduserer intraokulært trykk, både i nærvær og fravær av glaukom;
• effekten er observerbar innen 20 minutter etter instillasjon, når sitt maksimum innen 1-2 timer og er fremdeles til stede etter 24 timer;
• det er ingen effekt på pupillens diameter eller synsskarphet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Timolol 1 mg / g øyegel er en konserveringsfri formulering.
Ubetydelig systemisk eksponering ble observert hos pasienter behandlet med Timolol 1 mg / g øyegel, administrert en gang daglig.
Data fra en nylig sammenlignende farmakokinetisk studie viste at plasmakonsentrasjoner generelt er under grensen for kvantitativ deteksjon (LOQ = 0,146 ng / ml).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ingen av mutagenisitetsstudiene er utført in vivo og in vitro på timolol ga ingen tegn på mutagene effekter. Kreftfremkallende potensial ble observert hos dyr ved eksponeringsnivåer høyere enn de som ble observert i klinisk praksis under behandling med TIMOGEL 1 mg / g.
Reproduksjonstoksisitetsstudier viste ikke teratogene effekter hos mus, rotter og kaniner. Hos rotter ble det observert en forsinkelse i ossifikasjon med eksponeringsnivåer som var mye høyere enn de som ble observert i klinisk praksis under behandling med TIMOGEL 1 mg / g. Ingen effekter på fruktbarhet ble observert hos rotter.
Enkelt eller gjentatt bruk av TIMOGEL 1 mg / g i 28 dager ga verken lokal eller systemisk intoleranse eller lokalbedøvelseseffekt hos kaniner.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Sorbitol,
Polyvinylalkohol,
Carbomer 974 P,
Natriumacetattrihydrat,
Lysinmonohydrat,
Vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
30 måneder.
Etter åpning av enkeltdosebeholderen: bruk umiddelbart og kast enkeltdosebeholderen etter bruk.
Etter åpning av posen: bruk enkeltdosebeholderne innen 1 måned.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevar enkeltdosebeholderne inne i posen og den ytre beholderen for å holde dem borte fra lys.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
10 enkeltdosebeholdere (PEBD) som inneholder 0,4 g gel er pakket i poser (papir / aluminium), hver eske inneholder 3 poser.
En pakning inneholder 30 (3x10) enkeltdosebeholdere.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Laboratoires THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANKRIKE
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
1 mg / g oftalmisk gel 30 enkeltdose beholdere AIC nr. 037700010
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
November 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Desember 2014
