Aktive ingredienser: Triazolam
HALCION 125 mikrogram tabletter
HALCION 250 mikrogram tabletter
Hvorfor brukes Halcion? Hva er den til?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI
Benzodiazepin med hypnotisk virkning.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Kortsiktig behandling av søvnløshet.
Benzodiazepiner er kun indikert når søvnløshet er alvorlig, deaktiverer eller utsetter personen for alvorlig nød.
Kontraindikasjoner Når Halcion ikke skal brukes
Halcion er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor benzodiazepiner, triazolam eller noen av hjelpestoffene i Halcion (se avsnittet "Sammensetning").
Halcion er også kontraindisert hos pasienter med myasthenia gravis, alvorlig respirasjonssvikt, søvnapné syndrom og alvorlig leverinsuffisiens.
Samtidig administrering av triazolam med ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, efavirenz og HIV-proteasehemmere er kontraindisert (se avsnitt Interaksjoner).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Halcion
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon som får triazolam.
Hos pasienter med nedsatt luftveisfunksjon er respirasjonsdepresjon og apné rapportert sjelden.
Benzodiazepiner gir en additiv effekt når de administreres samtidig med alkohol eller andre sentralnervesystem (CNS) depressiva. Samtidig alkoholinntak anbefales ikke. Triazolam bør brukes med forsiktighet når det tas i kombinasjon med andre CNS -depressiva (se avsnittet om interaksjoner).
Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol.
Toleranse
Noe tap av den hypnotiske effekten av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, og er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Triazolam bør hovedsakelig brukes til sporadisk kortvarig behandling av søvnløshet, vanligvis i opptil 7-10 dager, opptil maksimalt 4 uker (se avsnitt
Dose, metode og tidspunkt for administrering). Bruk i mer enn to uker krever en fullstendig vurdering av pasienten.
Uttakssymptomer: Når avhengighet har utviklet seg, vil plutselig seponering av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer.
Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, overfølsomhet / intoleranse for lyder, nummenhet og prikking i ekstremiteter, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet
Rebound søvnløshet er et forbigående syndrom der indikasjonen for behandling (søvnløshet) som fører til behandling med benzodiazepiner avbrytes mer alvorlig enn i startfasen. Den kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, søvnforstyrrelser og rastløshet. Siden risikoen for abstinens eller tilbakefall er større etter brå seponering av behandlingen, anbefales en gradvis reduksjon i dosering.
Selv om benzodiazepiner ikke er depressogene, kan de være assosiert med mental depresjon som kan være assosiert med selvmordstanker eller faktiske selvmordsforsøk. Dette skjer på en sjelden og uforutsigbar måte. Derfor bør triazolam brukes med forsiktighet og mengden resept bør begrenses hos pasienter med tegn og symptomer på depressive lidelser eller selvmordstendenser.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se avsnitt Dose, metode og administrasjonstidspunkt) ", men bør ikke overstige fire uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode. Forlengelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke skje uten en ny vurdering av det kliniske situasjon. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Det er tegn på at abstinenssymptomer kan manifestere seg innen doseringsintervallet mellom doser, spesielt for høye doser, når det gjelder benzodiazepiner med kort virkningstid.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen må pasientene sikre at de kan få uavbrutt søvn i 7 til 8 timer.
Forsiktighet bør utvises hos eldre og svekkede pasienter.
Hos eldre og / eller svekkede pasienter anbefales det at behandling med triazolam startes med 0,125 mg for å redusere muligheten for overdreven sedasjon, svimmelhet eller nedsatt koordinasjon. Hos andre voksne pasienter anbefales en dosering på 0,25 mg (se avsnitt "Dose, metode og administreringstidspunkt").
Triazolam anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år siden det ikke er tilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, upassende oppførsel og andre atferdsforstyrrelser er kjent ved bruk av benzodiazepiner. Dersom dette skulle skje, bør bruk av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene forekommer oftere hos barn og eldre.
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden skal være så kort som mulig. Eldre bør ta en redusert dose (se avsnitt "Dose, metode og administreringstidspunkt").
På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon. Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leversvikt, da de kan utløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med psykose. Depresjon (selvmord kan utløses i slike pasienter). Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol.
Komplekse hendelser relatert til søvnadferdsforstyrrelser, for eksempel "døsighet mens du kjører" (dvs. når du kjører bil og ikke er helt våken etter å ha tatt et hypnotisk-beroligende middel, med hukommelsestap fra hendelsen) har blitt rapportert hos pasienter som ikke var helt våken etter å ha tatt en beroligende hypnotisk, inkludert triazolam. Disse og andre komplekse hendelser knyttet til søvnadferdsmessige forstyrrelser kan oppstå med beroligende hypnotika, inkludert triazolam tatt alene i terapeutiske doser. Forbruk av alkohol og andre stoffer. som deprimerer sentralnervesystemet sammen med hypnotisk-beroligende midler synes å øke risikoen for slik oppførsel, samt hypnotisk-beroligende midler som tas i doser over maksimal anbefalt dose.På grunn av risikoen for pasienten og samfunnet, bør avbrudd i den hypnotisk-beroligende behandlingen sterkt vurderes hos pasienter som rapporterer slike hendelser (se Effekter uønsket)
Alvorlige anafylaktoide reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner, inkludert sjeldne dødelige tilfeller av anafylaksi, er rapportert hos pasienter som får triazolam. Tilfeller av angioødem, inkludert tungen, glottis eller strupehodet, er rapportert hos pasienter som fikk de første eller påfølgende dosene av beroligende hypnotika, inkludert triazolam (se avsnitt "Bivirkninger").
Legemidlet inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Halcion
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Farmakokinetiske interaksjoner kan oppstå når triazolam administreres med legemidler som forstyrrer metabolismen. Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P4503A4) kan øke konsentrasjonen av triazolam og øke aktiviteten.Data fra kliniske studier med triazolam, in vitro -studier med triazolam og kliniske studier med legemidler som metaboliseres på samme måte som triazolam, har gitt tegn på varierende nivåer av interaksjon og mulige interaksjoner med triazolam i et stort antall legemidler Basert på interaksjonsnivå og hvilken type data som er tilgjengelig, bør følgende anbefalinger følges:
- samtidig administrering av triazolam med ketokonazol, itrakonazol og nefazodon er kontraindisert;
- interaksjoner som involverer HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir) og triazolam er komplekse og tidsavhengige. Lavdose ritonavir gitt i korte perioder forårsaker en konsekvent svekkelse av triazolam-clearance (mindre enn 4% av kontrollverdiene), en forlengelse av eliminasjonshalveringstiden og en forbedring av kliniske effekter. Samtidig administrering av triazolam og HIV -proteasehemmere er kontraindisert (se avsnitt "Kontraindikasjoner");
- samtidig administrering av triazolam med andre azol -antifungale midler anbefales ikke;
- det anbefales å være forsiktig og vurdere dosereduksjon når triazolam administreres samtidig med cimetidin eller makrolidantibiotika, for eksempel erytromycin, klaritromycin og troleandomycin;
- Forsiktighet utvises når triazolam gis samtidig med isoniazid, fluvoksamin, sertralin, paroksetin, diltiazem og verapamil;
- orale prevensjonsmidler og imatinib kan potensere de kliniske effektene av triazolam på grunn av inhibering av CYP3A4 -isoenzymet. Forsiktighet tilrådes ved samtidig bruk med triazolam;
- rifampicin og karbamazepin forårsaker induksjon av CYP3A4, derfor kan effekten av triazolam avta betydelig under behandling med rifampicin eller karbamazepin. Pasienter bør byttes til alternative hypnotiske legemidler som hovedsakelig elimineres som glukuronider.
- Efavirenz hemmer den oksidative metabolismen av triazolam og kan forårsake dødelige effekter som langvarig sedasjon og respirasjonsdepresjon. Som en forholdsregel er samtidig behandling kontraindisert.
- Apripitant: Potensiering av kliniske effekter kan oppstå ved samtidig bruk med triazolam på grunn av inhibering av CYP34A -enzymet. Denne interaksjonen kan kreve en reduksjon i dosen av triazolam.
- Benzodiazepiner gir en additiv effekt når de gis sammen med alkohol eller andre beroligende midler. Samtidig alkoholinntak anbefales ikke. Triazolam bør brukes med forsiktighet når det tas i kombinasjon med andre beroligende stoffer. Forbedring av sentrale depressive effekter kan oppstå ved samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske midler smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Potensiering av eufori som fører til økt psykisk avhengighet kan forekomme ved narkotiske smertestillende midler (se avsnitt Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
- Det er observert en økning i biotilgjengeligheten når triazolam tas samtidig med grapefruktjuice.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Data om teratogenisitet og effekter på postnatal utvikling og oppførsel etter behandling med benzodiazepin er inkonsekvente. Noen tidlige studier med andre benzodiazepiner har vist at eksponering i livmoren kan være forbundet med misdannelser. Senere studier med benzodiazepiner har ikke gitt klare bevis på misdannelser. Babyer utsatt for benzodiazepiner i siste trimester av svangerskapet eller under fødsel har opplevd både slapt babysyndrom og abstinenssymptomer hos nyfødte Hvis triazolam brukes under graviditet eller pasienten blir gravid mens hun tar triazolam, bør foreldrene informeres om potensiell fare for fosteret Triazolam skal ikke brukes av mødre som ammer.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Triazolam kan i stor grad påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner under behandlingen før søvnighet eller svimmelhet på dagtid er utelukket. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se avsnitt Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Halcion: Dosering
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis tilbaketrekningsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør den ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand. Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
Dosering
- Voksne: 125 - 250 mikrogram
- Eldre: 125 mikrogram
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Halcion 125 mikrogram bør tas rett før sengetid.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Halcion
Symptomer på overdosering av triazolam er forsterkninger av dets farmakologiske virkning og inkluderer somnolens, taleforstyrrelser, motoriske koordinasjonsforstyrrelser, koma og respirasjonsdepresjon. Alvorlige konsekvenser er sjeldne med mindre andre medisiner og / eller etanol er inntatt samtidig.
Behandling av overdose består hovedsakelig av å støtte respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner. Verdien av dialyse er ikke bestemt. Flumazenil kan brukes som tillegg til behandlinger for kardiovaskulær og respiratorisk støtte forbundet med overdose.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes. Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen en "time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs. Bedring med tømming av magen, aktivt kull bør gis for å redusere absorpsjon.
Overdosering av benziodiazepin har vanligvis varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni., Hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden som og veldig sjelden døden.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose Halcion, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av HALCION.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Halcion
Tabell 1: Bivirkninger
Frekvens av bivirkninger observert i placebokontrollerte kliniske studier og "etter markedsføring erfaring med frekvens" ikke kjent
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for" bruk ")
Depresjon
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk"). Psykisk avhengighet kan forekomme.
Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Som alle andre legemidler kan HALCION forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
HALCION 125 mikrogram tabletter
Hver tablett (lavendel) inneholder: 125 mikrogram triazolam.
Hjelpestoffer: laktose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidalt silika, dioktylnatriumsulfosuccinat, natriumbenzoat, maisstivelse, magnesiumstearat, farge E 132, farge E 127, hydrert aluminiumoksyd.
HALCION 250 mikrogram tabletter
Hver tablett (lyseblå) inneholder: 250 mikrogram triazolam.
Hjelpestoffer: laktose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidalt silika, dioktylnatriumsulfosuccinat, natriumbenzoat, maisstivelse, magnesiumstearat, farge E 132, hydrert aluminiumoksyd.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Tabletter
10 - 20 tabletter à 125 mikrogram
10 - 20 tabletter à 250 mikrogram
MUNTLIG BRUK
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
HALCION TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
HALCION 125 mcg tabletter
En tablett inneholder: virkestoff:
triazolam 125 mcg
HALCION 250 mcg tabletter
En tablett inneholder: aktiv ingrediens: triazolam 250 mcg
Hjelpestoff med kjent effekt: laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter
125 mcg tabletter: lavendelfarge.
250 mcg tabletter: lyseblå farge.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kortsiktig behandling av søvnløshet.
Benzodiazepiner er kun indikert når søvnløshet er alvorlig, deaktiverer eller utsetter personen for alvorlig nød.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis tilbaketrekningsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig å strekke seg utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør det ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
Dosering
Voksne: 125 - 250 mcg
Eldre: 125 mcg
Pasienter med nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon: 125 mcg
Halcion bør tas rett før sengetid.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.
04.3 Kontraindikasjoner
Halcion er kontraindisert hos pasienter med: kjent overfølsomhet overfor benzodiazepiner, triazolam eller noen av hjelpestoffene til Halcion listet i pkt.6.1.
Halcion er også kontraindisert hos pasienter med myasthenia gravis, alvorlig respirasjonssvikt, søvnapné syndrom og alvorlig leverinsuffisiens.
Samtidig administrering av triazolam med ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, efavirenz og HIV -proteasehemmere er kontraindisert (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon som får triazolam.
Hos pasienter med nedsatt luftveisfunksjon er respirasjonsdepresjon og apné rapportert sjelden.
Benzodiazepiner gir en additiv effekt når de administreres samtidig med alkohol eller andre CNS -depressiva. Samtidig alkoholinntak anbefales ikke. Triazolam bør brukes med forsiktighet når det tas i kombinasjon med andre CNS -depressiva (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol.
Toleranse
Noe tap av den hypnotiske effekten av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, og er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Triazolam bør primært brukes til sporadisk kortvarig behandling av søvnløshet, vanligvis i opptil 7-10 dager, opptil maksimalt 4 uker (se pkt.4.2. "Dosering og administrasjonsmåte" ). Bruk i mer enn to uker krever en fullstendig vurdering av pasienten.
Uttakssymptomer: Når avhengighet har utviklet seg, vil plutselig seponering av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer.
Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet: Rebound insomni er et forbigående syndrom der indikasjonen for behandling (søvnløshet), som førte til behandling med benzodiazepiner, er mer alvorlig ved seponering av behandlingen enn i startfasen. Den kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger , angst, søvnforstyrrelser og rastløshet. Siden risikoen for abstinens eller tilbakefall er større etter brå seponering av behandlingen, anbefales en gradvis reduksjon i dosering.
Selv om benzodiazepiner ikke er depressogene, kan de være assosiert med mental depresjon som kan være assosiert med selvmordstanker eller faktiske selvmordsforsøk. Dette skjer på en sjelden og uforutsigbar måte. Derfor bør triazolam brukes med forsiktighet og mengden resept bør begrenses hos pasienter med tegn og symptomer på depressive lidelser eller selvmordstendenser.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte), men bør ikke overstige fire uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode. Utvidelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen.Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Det er tegn på at abstinenssymptomer kan manifestere seg innen doseringsintervallet mellom doser, spesielt for høye doser, når det gjelder benzodiazepiner med kort virkningstid.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen må pasientene sikre at de kan få uavbrutt søvn i 7 til 8 timer.
Forsiktighet bør utvises hos eldre og svekkede pasienter.
Hos eldre og / eller svekkede pasienter anbefales det at behandling med triazolam startes med 0,125 mg for å redusere muligheten for overdreven sedasjon, svimmelhet eller nedsatt koordinasjon. Hos andre voksne pasienter anbefales en dose på 0,25 mg (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte).
Triazolam anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år siden det ikke er tilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, upassende oppførsel og andre atferdsforstyrrelser er kjent ved bruk av benzodiazepiner. Dersom dette skulle skje, bør bruk av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene forekommer oftere hos barn og eldre.
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig. Eldre bør ta en redusert dose (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte). Lavere dose foreslås for pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens på grunn av risiko for respirasjonsdepresjon Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter) Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Komplekse hendelser relatert til søvnadferdsforstyrrelser, for eksempel "søvnighet mens du kjører" (det vil si når du kjører bil og ikke er helt våken etter å ha tatt et hypnotisk-beroligende middel, med hukommelsestap fra hendelsen) har blitt rapportert hos pasienter som ikke var helt våken etter å ha tatt en beroligende-hypnotisk, inkludert triazolam. Disse og andre komplekse hendelser knyttet til søvnadferdsmessige forstyrrelser kan oppstå med hypnotiske sedativer, inkludert triazolam tatt alene i terapeutiske doser. Alkoholforbruk og andre. stoffer som deprimerer sentralnervesystemet sammen med hypnotisk-beroligende midler ser ut til å øke risikoen for slik oppførsel, det samme gjør hypnotika-beroligende midler tatt ved doser høyere enn maksimal anbefalt dose.På grunn av risikoen for pasienten og samfunnet, bør seponeringsbehandling med hypnotiske sedativer sterkt vurderes hos pasienter som rapporterer slike hendelser (se par rafo 4.8 Bivirkninger)
Alvorlige anafylaktoide reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner, inkludert sjeldne dødelige tilfeller av anafylaksi, er rapportert hos pasienter som får triazolam. Tilfeller av angioødem i tungen, glottis eller strupehodet er rapportert hos pasienter som fikk de første eller påfølgende dosene av hypnotisk-beroligende midler, inkludert triazolam (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Legemidlet inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Farmakokinetiske interaksjoner kan oppstå når triazolam administreres med legemidler som forstyrrer metabolismen. Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P4503A4) kan øke konsentrasjonen av triazolam og øke aktiviteten.Data fra kliniske studier med triazolam, in vitro -studier med triazolam og kliniske studier med legemidler som metaboliseres på samme måte som triazolam, har gitt tegn på varierende nivåer av interaksjon og mulige interaksjoner med triazolam i et stort antall legemidler Basert på interaksjonsnivå og hvilken type data som er tilgjengelig, bør følgende anbefalinger følges:
• samtidig administrering av triazolam og ketokonazol, itrakonazol og nefazodon er kontraindisert;
• interaksjoner mellom HIV-proteasehemmere (f.eks. Ritonavir) og triazolam er komplekse og tidsavhengige. Lavdose ritonavir administrert i korte perioder forårsaker en betydelig svekkelse av clearance av triazolam (mindre enn 4% av kontrollen), en forlengelse av eliminasjonen halveringstid og forsterkning av kliniske effekter. Samtidig administrering av triazolam og HIV -proteasehemmere er kontraindisert (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner);
• samtidig administrering av triazolam med andre azolantifungale midler anbefales ikke;
• det anbefales å være forsiktig og vurdere dosereduksjon når triazolam administreres samtidig med cimetidin- eller makrolidantibiotika, for eksempel erytromycin, klaritromycin og troleandomycin;
• Forsiktighet utvises når triazolam administreres samtidig med isoniazid, fluvoksamin, sertralin, paroksetin, diltiazem og verapamil;
• orale prevensjonsmidler og imatinib kan potensere de kliniske effektene av triazolam på grunn av inhibering av CYP3A4 -isoenzymet. Forsiktighet tilrådes ved samtidig bruk med triazolam;
• rifampicin og karbamazepin forårsaker induksjon av CYP3A4, derfor kan effekten av triazolam reduseres betydelig under behandling med rifampicin eller karbamazepin Pasienter bør byttes til alternative hypnotiske legemidler som hovedsakelig elimineres som glukuronider.
• Efavirenz hemmer den oksidative metabolismen av triazolam og kan forårsake dødelige effekter som langvarig sedasjon og respirasjonsdepresjon. Som en forholdsregel er samtidig behandling derfor kontraindisert.
• Apripitant: Potensiering av kliniske effekter kan oppstå ved samtidig bruk med triazolam på grunn av inhibering av CYP34A -enzymet. Denne interaksjonen kan kreve en reduksjon i dosen av triazolam.
• Benzodiazepiner gir en additiv effekt når de administreres sammen med alkohol eller andre CNS -depressiva. Samtidig alkoholinntak anbefales ikke. Triazolam bør brukes med forsiktighet når det tas i kombinasjon med andre CNS -depressive stoffer. Forbedring av sentrale depressive effekter kan oppstå ved samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer Potensiering av eufori som fører til økt psykisk avhengighet kan forekomme ved narkotiske smertestillende midler (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
• Det er observert en økning i biotilgjengeligheten når triazolam tas samtidig med grapefruktjuice.
04.6 Graviditet og amming
Data om teratogenisitet og effekter på postnatal utvikling og oppførsel etter behandling med benzodiazepin er inkonsekvente. Noen tidlige studier med andre benzodiazepiner har vist at eksponering i livmoren kan være forbundet med misdannelser. Senere studier med benzodiazepiner har ikke gitt klare bevis på misdannelser. Babyer som ble utsatt for benzodiazepiner i siste trimester av svangerskapet eller under fødsel, har opplevd både slapt babysyndrom og neonatale abstinenssymptomer.Hvis triazolam brukes under graviditet eller pasienten blir gravid mens de tar triazolam, bør foreldrene informeres om pasientens potensielle fare. til fosteret.
Triazolam skal ikke brukes av mødre som ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Triazolam kan i stor grad påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner under behandlingen før søvnighet eller svimmelhet på dagtid er utelukket. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
04.8 Bivirkninger
Tabell 1: Bivirkninger
Frekvens av bivirkninger observert i placebokontrollerte kliniske studier og "etter markedsføring erfaring med frekvens" ikke kjent
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk")
Depresjon
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se pkt. 4.4). Psykisk avhengighet kan forekomme.
Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde fra om eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering av triazolam er forsterkninger av dets farmakologiske virkning og inkluderer somnolens, taleforstyrrelser, motoriske koordinasjonsforstyrrelser, koma og respirasjonsdepresjon. Alvorlige konsekvenser er sjeldne med mindre andre medisiner og / eller etanol er inntatt samtidig. Behandling av overdose består hovedsakelig av å støtte respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner. Verdien av dialyse er ikke bestemt. Flumazenil kan brukes som tillegg til behandlinger for kardiovaskulær og respiratorisk støtte forbundet med overdose.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes. Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen en "time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs. Bedring med tømming av magen, aktivt kull bør gis for å redusere absorpsjon.
Overdosering av benziodiazepin har vanligvis varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni., Hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden som og veldig sjelden døden.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: beroligende hypnotika; benzodiazepinderivater.
ATC -kode: N05CD05.
Triazolam er et benzodiazepin med angstdempende, beroligende og hypnoinduserende egenskaper samt med mulige muskelavslappende og antikonvulsive egenskaper.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos voksne, etter en enkelt dose på 0,25 mg, oppnås en Cmax på 2,02 ± 0,15 ng / ml ved en Tmax på 0,96 ± 0,1 time. Eliminasjonshalveringstiden er 1,5 - 5,5 timer.
Hos eldre øker Cmax med omtrent 50%. Tmax og t1 / 2 forblir uendret. Hos friske frivillige var distribusjonsvolumet omtrent 0,67 L / kg (område 0,57 - 0,86 L / kg etter en dose på 0,125 - 1 mg).
Triazolam binder seg til plasmaproteiner, med en fri fraksjon fra 9,9 til 25,7%. Fraksjonen forblir uendret hos eldre.
Triazolam metaboliseres av cytokrom P450. Det er en aktiv metabolitt, alfa-hydroksybenzodiazepin, som har en t1 / 2 på 3,9 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De toksikologiske data knyttet til forsøksdyret er som følger:
LD50, intraperitoneal administrering - mus, 2.473 mg / kg.
LD50, intraperitoneal administrering - rotte, større enn 5000 mg / kg.
LD50, oral administrering - rotte, større enn 5000 mg / kg.
Studier av kronisk toksisitet utført på Wistar -rotter i doser på 10 og 30 mg / kg / dag og på Beagle -hunder i en dose på 10 mg / kg / dag, behandlet i 25 uker ved oral administrering, viste ingen toksikologiske effekter. Teratogene studier utført på gravide rotter og kaniner fra dag 6 til 18 av svangerskapet, behandlet i doser på 0 - 10 og 30 mg / kg / dag for oral administrering, viste ingen endringer i reproduktive parametere som ble observert.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
En 125 mcg tablett inneholder:
Hjelpestoffer : Laktose; Mikrokrystallinsk cellulose; Kolloidalt silika; Dioktylnatriumsulfosuksinat; Natriumbenzoat; Maisstivelse; Magnesiumstearat; E 132; E 127; Alumina hydrerer.
En tablett på 250 mcg inneholder:
Hjelpestoffer: Laktose; Mikrokrystallinsk cellulose; Kolloidalt silika; Dioktylnatriumsulfosuksinat; Natriumbenzoat; Maisstivelse; Magnesiumstearat; E 132; Alumina hydrerer.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Ugjennomsiktig blister av PVC / aluminium.
Eske med 10-20 tabletter à 125 mcg.
Eske med 10-20 tabletter à 250 mcg.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
HALCION 125 mcg tabletter: 10 tabletter, AIC
024713048
HALCION 125 mcg tabletter: 20 tabletter, AIC
024713063
HALCION 250 mcg tabletter: 10 tabletter, AIC
024713051
HALCION 250 mcg tabletter: 20 tabletter, AIC
024713075
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Halcion 125 mcg tabletter - 10 tabletter
Dato for første godkjenning: 28. mars 1992
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2010
Halcion 125 mcg tabletter - 20 tabletter
Dato for første godkjenning: 10. april 1995
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2010
Halcion 250 mcg tabletter - 10 tabletter
Dato for første godkjenning: 28. mars 1992
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2010
Halcion 250 mcg tabletter - 20 tabletter
Dato for første godkjenning: 10. april 1995
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2010