Aktive ingredienser: Dexamethason
Luxazone 2 mg / ml øyedråper, suspensjon
Luxazone 2 mg / g oftalmisk salve
Hvorfor brukes Luxazone? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kortikosteroider, ikke assosiert
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Ved behandling av allergiske, inflammatoriske og kongestive sykdommer i øyets fremre segment og spesielt i tilfeller av koroiditt, akutt og subakutt iridocyklitt, hornhindeødem, allergisk konjunktivitt, fremre uveitt generelt.
Kontraindikasjoner Når Luxazone ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnittet "SAMMENSETNING".
- Intrakulær hypertensjon;
- Akutt herpes simplex og de fleste andre sykdommer i hornhinnen i den akutte ulcerative fasen, unntatt i forbindelse med spesifikke kjemoterapeutiske midler for herpesviruset, konjunktivitt med ulcerøs keratitt også i startfasen (positiv fluoresceintest);
- Tuberkulose i øyet;
- Mykose i øyet;
- Akutte purulente oftalmier, purulent og herpetisk konjunktivitt som kan maskeres eller forverres av kortikosteroider;
- Stilig.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Luxazone
Langvarig bruk av øyeprodukter som inneholder kortikosteroider kan forårsake uønskede hendelser (se avsnittet "UØNSKELIGE EFFEKTER"): uavbrutt bruk i mer enn 1 måned anbefales ikke.
Økt intraokulært trykk og glaukom
Langvarig bruk av kortikosteroider kan øke intraokulært trykk hos følsomme individer, noe som resulterer i glaukom med skade på synsnerven, synsskarphet og synsfeltdefekter.
Steroider bør brukes med forsiktighet i nærvær av glaukom; intraokulært trykk bør sjekkes ofte.
Langvarig bruk kan forårsake subcapsular posterior cataract Under langvarige behandlinger anbefales det å utføre hyppige kontroller av okulær tone.
Ubehandlet maskering av akutt infeksjon
En ubehandlet "akutt øyeinfeksjon" kan maskeres eller aktiviteten forsterkes ved tilstedeværelse av steroidmedisiner.
Sekundære øyeinfeksjoner
Langvarig bruk av steroidmedisiner kan undertrykke immunresponsen og dermed øke risikoen for sekundære øyeinfeksjoner fra patogener som frigjøres fra øyevævet.
Hornhinnesoppinfeksjoner er spesielt utsatt for utvikling i forbindelse med langvarige steroidapplikasjoner; derfor bør denne muligheten vurderes ved enhver form for hornhinnesår der et steroid er i bruk eller har blitt brukt. Om nødvendig bør soppkulturer høstes.
Bruk av intraokulære steroider kan forlenge forløpet og forverre alvorlighetsgraden av mange virusinfeksjoner i øyet (inkludert herpes simplex) Steroidbehandling ved behandling av stromal herpes simplex krever stor forsiktighet; hyppig kontroll med spaltelampen er nødvendig.
Ved viral herpetisk keratitt anbefales det ikke å bruke den, noe som muligens er tillatt under strengt tilsyn av øyelege, spesielt med hensyn til mulige immunimplikasjoner av infeksjonen.
Tynning av hornhinne og skleral
Ved sykdommer som forårsaker tynning av hornhinnen og sclera, er det kjent at perforering av kloden forekommer.
Forsinket helbredelse og blemmer
Bruk av steroider etter grå stær kan forsinke helbredelse og øke forekomsten av blemmer.
Mulighet for øyeskade og forurensning
For å forhindre øyeskade eller forurensning, må du passe på at flasken eller rørlokket ikke berører øyet eller andre overflater. Bruk av flasken eller røret av mer enn én person kan spre infeksjonen.
Hold flasken eller slangen tett lukket når den ikke er i bruk.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Luxazone
Ingen interaksjonsstudier er utført.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk under graviditet og amming
Svangerskap
Siden det ikke er tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av gravide, bør dette produktet bare brukes med forsiktighet under graviditet hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret. Administrering av kortikosteroider til drektige dyr har vært assosiert med abnormiteter i fosterutviklingen.
Foringstid
Det er ikke kjent om lokal administrering av Luxazone vil ha en slik systemisk absorpsjon at det kan produseres påviselige mengder i morsmelk. Derfor anbefales ikke bruk av det til kvinner som ammer.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Luxazone har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Som med alle andre medisiner i øyet, bør pasienten vente på at synet skal forsvinne før han kjører eller bruker maskiner, hvis det oppstår forbigående sløring av synet under bruk.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Luxazone øyedråper, suspensjon
Produktet inneholder natriumsulfitt heptahydrat som sjelden kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Produktet inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon. Stoffet kan også sløve myke kontaktlinser. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Kontaktlinser må fjernes før instillasjon og kan brukes på nytt etter minst 15 minutter.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Luxazone: Dosering
Øyedråper, suspensjon: Påfør i øyet, etter å ha rist flasken, 3-4 dråper hver 2-3 time, i henhold til resept.
Oftalmisk salve: Påfør i konjunktivsekken hver 2-3 timer, i henhold til resept.
Påfør direkte i konjunktivsekken.
Det må utvises forsiktighet for ikke å avbryte behandlingen for tidlig.
Pediatrisk populasjon
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier hos barn.
Langvarig bruk kan medføre ulemper: Derfor anbefales det ikke å bruke produktet kontinuerlig i over en måned.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Luxazone
Ved overdosering må du midlertidig slutte å ta Luxazone for å unngå irritasjon, ulcerøse eller akutte glaukomfenomener, men seponering bør skje gradvis.
Ved utilsiktet inntak, ta væske.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Luxazone
Følgende bivirkninger er rapportert etter bruk av Luxazone:
Øyesykdommer
Øyeirritasjon, øyebrenning
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjoner
Følgende bivirkninger er rapportert som klasseeffekter og kan potensielt også forekomme med Luxazone:
Øyesykdommer
Subkapselformet grå stær, øyeinfeksjon (inkludert bakterie-, sopp- og virusinfeksjoner), øyeirritasjon, perforering av øyet (perforering av skleral eller hornhinne), glaukom, økt intraokulært trykk, brennende følelse i øyet, tåkesyn.
Tilfeller av forkalkning av hornhinnen forbundet med bruk av fosfatholdige øyedråper har blitt rapportert svært sjelden hos pasienter med alvorlig kompromittert hornhinne.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Kast beholderen 28 dager etter første åpning, selv om det fortsatt er noe produkt igjen.
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
1 ml øyedråper, suspensjonen inneholder:
- Aktiv ingrediens: 2 mg deksametason
- Hjelpestoffer: mononatriumfosfat, natriumsulfitt heptahydrat, natriumklorid, benzalkoniumklorid, hydroksypropylmetylcellulose, polysorbitan-monooleat, renset vann.
1 g oftalmisk salve inneholder:
- Aktiv ingrediens: 2 mg deksametason
- Hjelpestoffer: klorbutanol, flytende parafin, vannfri lanolin, hvit vaselin.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, suspensjon.
Oftalmisk salve.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
LUXAZONE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
1 ml Luxazone 2 mg / ml øyedråper, suspensjon inneholder 2 mg deksametason
Hjelpestoffer med kjente effekter:
1 ml suspensjon inneholder 4,5 mg natriumsulfitt heptahydrat.
1 ml suspensjon inneholder 0,04 mg benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
1 g Luxazone 2 mg / g oftalmisk salve inneholder 2 mg deksametason
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Øyedråper, suspensjon
Oftalmisk salve
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Ved behandling av allergiske, inflammatoriske og kongestive sykdommer i det fremre segmentet av øyet og spesielt i tilfelle av koroiditt, akutt og subakutt iridocyklitt, hornhindeødem, allergisk konjunktivitt, fremre uveitt generelt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Øyedråper, suspensjon: Etter å ha rist flasken, tilfør 3 eller 4 dråper i øyet hver 2-3 time eller etter resept.
Oftalmisk salve: Påfør i konjunktivposen hver 2-3 timer eller etter resept.
Pediatrisk populasjon
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier hos barn.
Administrasjonsmåte
Påfør direkte i konjunktivsekken.
Det må utvises forsiktighet for ikke å avbryte behandlingen for tidlig.
04.3 Kontraindikasjoner -
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
- Intrakulær hypertensjon;
- Akutt herpes simplex og de fleste andre hornhinnevirussykdommer i den akutte ulcerative fasen, unntatt i forbindelse med spesifikke kjemoterapeutiske midler for herpesviruset, konjunktivitt med ulcerøs keratitt selv i den innledende fasen (Fluoresceintest positiv);
- Tuberkulose i øyet;
- Mykose i øyet;
- Akutt purulent oftalmi, purulent og herpetisk konjunktivitt som kan maskeres eller forverres av kortikosteroider;
- Stilig.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Langvarig bruk av øyeprodukter som inneholder kortikosteroider kan forårsake bivirkninger (se pkt. 4.8): uavbrutt bruk i mer enn 1 måned anbefales ikke.
Økt intraokulært trykk og glaukom
Langvarig bruk av kortikosteroider kan øke intraokulært trykk hos følsomme individer, noe som resulterer i glaukom med skade på synsnerven, synsskarphet og synsfeltdefekter.
Steroider bør brukes med forsiktighet i nærvær av glaukom; intraokulært trykk bør sjekkes ofte.
Langvarig bruk kan forårsake subcapsular posterior katarakt.
Under langvarige behandlinger er det tilrådelig å utføre hyppige kontroller av okulær tone.
Ubehandlet maskering av akutt infeksjon
En ubehandlet "akutt øyeinfeksjon" kan maskeres eller aktiviteten forsterkes ved tilstedeværelse av steroidmedisiner.
Sekundære øyeinfeksjoner
Langvarig bruk av steroidmedisiner kan undertrykke immunresponsen og dermed øke risikoen for sekundære okulære infeksjoner fra patogener som frigjøres fra øyevævet. Svampinfeksjoner i hornhinnen er spesielt utsatt for å utvikle seg i forbindelse med langvarige steroidapplikasjoner; derfor bør denne muligheten vurderes i alle typer hornhinnesår der et steroid er i bruk eller har blitt brukt, og om nødvendig bør soppkulturer samles inn.
Bruk av intraokulære steroider kan forlenge forløpet og forverre alvorlighetsgraden av mange virusinfeksjoner i øyet (inkludert herpes simplex) Steroidbehandling ved behandling av stromal herpes simplex krever stor forsiktighet; hyppig kontroll med spaltelampen er nødvendig.
Ved viral herpetisk keratitt anbefales det ikke å bruke den, noe som muligens er tillatt under strengt tilsyn av øyelege, spesielt med hensyn til mulige immunimplikasjoner av infeksjonen.
Tynning av hornhinne og skleral
Ved sykdommer som forårsaker tynning av hornhinnen og sclera, er det kjent at perforering av kloden forekommer.
Forsinket helbredelse og blemmer
Bruk av steroider etter grå stær kan forsinke helbredelse og øke forekomsten av blemmer.
Mulighet for øyeskade og forurensning
For å forhindre øyeskade eller forurensning, må du passe på at flasken eller rørlokket ikke berører øyet eller andre overflater. Bruk av flasken eller røret av mer enn én person kan spre infeksjonen.
Hold flasken eller slangen tett lukket når den ikke er i bruk.
Informasjon for de som driver med idrett
Idrettsutøvere bør informeres om at Luxazone inneholder deksametason som kan forårsake et positivt dopingkontrollresultat.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Luxazone øyedråper, suspensjon:
Produktet inneholder natriumsulfitt heptahydrat som sjelden kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Produktet inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon. Stoffet kan også sløve myke kontaktlinser. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Kontaktlinser må fjernes før instillasjon og kan brukes på nytt etter minst 15 minutter.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ingen interaksjonsstudier er utført
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Siden det ikke er tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av gravide, bør dette produktet bare brukes med forsiktighet under graviditet hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Administrering av kortikosteroider til drektige dyr har vært assosiert med abnormiteter i fosterutviklingen.
Foringstid
Det er ikke kjent om lokal administrering av Luxazone vil ha en slik systemisk absorpsjon at det kan produseres påviselige mengder i morsmelk. Derfor er bruken ikke anbefalt hos kvinner som ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Luxazone har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Som med alle andre øyemedisiner, bør pasienten vente på at synet skal forsvinne før han kjører eller bruker maskiner, hvis det oppstår forbigående sløring av synet under bruk.
04.8 Bivirkninger -
Følgende bivirkninger er rapportert etter bruk av Luxazone:
Øyesykdommer
Øyeirritasjon, øyebrenning
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjoner
Følgende bivirkninger er rapportert som klasseeffekter og kan potensielt også forekomme med Luxazone:
Øyesykdommer
Subkapselformet grå stær, øyeinfeksjon (inkludert bakterie-, sopp- og virusinfeksjoner), øyeirritasjon, perforering av øyet (perforering av skleral eller hornhinne), glaukom, økt intraokulært trykk, brennende øyefølelse, tåkesyn.
Bivirkninger rapportert med fosfatholdige øyedråper
Tilfeller av forkalkning av hornhinnen forbundet med bruk av fosfatholdige øyedråper har blitt rapportert svært sjelden hos pasienter med alvorlig kompromittert hornhinne.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. "
04.9 Overdosering -
En mulig overdose krever midlertidig avbrudd i administrasjonen for å unngå irritasjon, ulcerøse fenomener eller akutt glaukom. Denne avbruddet må imidlertid implementeres gradvis.
Ved inntak ved et uhell, ta væske for å fortynne.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider, uten tilknytning, ATC -kode: S01BA01
Dexametason er et kortikosteroid som har en bemerkelsesverdig lokal antiinflammatorisk aktivitet (10 ganger den av kortisol, den kraftigste av de naturlige kortikosteroider). Denne aktiviteten utføres gjennom reduksjon av antall inflammatoriske celler og produksjon av fibrin. Dexametason, som andre steroider, reduserer helbredelsesevnen. Den har en reduserende virkning på kapillær permeabilitet, antall hvite blodlegemer og leukocyttmigrasjon.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Legemidlet absorberes godt hos personer med skadet hornhinne og når svært effektive nivåer i vandig humor og dype vev Systemisk absorpsjon etter lokal administrering er helt irrelevant og har aldri vært et klinisk problem.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Det aktive prinsippet har en LD 50 lik 410 g / kg intraperitonealt i mus, en dose som er betydelig høyere enn den som ble brukt på klinikken.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Øyedråper, suspensjon: natriumklorid, mononatriumfosfat, natriumsulfittheptahydrat, benzalkoniumklorid, hydroksypropylmetylcellulose, polysorbat 80, renset vann. Oftalmisk salve: flytende parafin, vannfri lanolin, klorbutanol, hvit vaselin.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Øyedråper, suspensjon: 2 år
Holdbarhet etter at flasken er åpnet: 28 dager
Oftalmisk salve: 3 år.
Holdbarhet etter første åpning av røret: 28 dager
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Lagringsforhold etter første åpning, se avsnitt 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Øyedråper, suspensjon: 3 ml plastflaske
Oftalmisk salve: aluminiumsrør 3 g
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Roma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Øyedråper, suspensjon: AIC n. 017837028
Oftalmisk salve: AIC n. 017837016
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 13. oktober 1960
Dato for siste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
April 2015
