Aktive ingredienser: Ketoprofen
IBIFEN 50 mg HARDE KAPSULER
IBIFEN 100 mg HARDE KAPSULER
IBIFEN 200 mg TABLATORER FORLENGET UTSLIPP
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LØSNING
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAMUSKULÆR BRUK
IBIFEN 100 mg / 5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAVENØS BRUK
Indikasjoner Hvorfor brukes Ibifen? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler, derivater av propionsyre ATC-kode: M01AE03.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
IBIFEN ORAL DROPS LØSNING
Smerter av forskjellig opprinnelse og natur (hodepine, tannpine, nevralgi, osteoartikulær og muskelsmerter, menstruasjonssmerter).
IBIFEN ANDRE MUNNLIGE FORMER
Revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, akutt urinsyregikt, slitasjegikt av forskjellige lokaliseringer, isjias, radikulitt, myalgi, bursitt, tendinitt, tenosynovitt, synovitt, kapsulitt, kontusjoner, forstuinger, dislokasjoner, muskeltårer, flebitt, smertefull lymfoid lymfitt, overfladisk tromboflebitt , urologi og pulmonologi.
IBIFEN FOR INJEKTERbar bruk
Symptomatisk behandling av akutte smertefulle episoder i løpet av inflammatoriske sykdommer i muskuloskeletale systemet.
Kontraindikasjoner Når Ibifen ikke skal brukes
- Ibifen er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet (ketoprofen), overfor noen av hjelpestoffene eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt. Spesielt mot andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (se nedenfor).
- Ibifen er kontraindisert hos pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner som bronkospasme, astmaanfall, rhinitt, urtikaria eller andre allergiske reaksjoner på ketoprofen, ASA eller andre NSAIDs. Alvorlige, sjelden dødelige, anafylaktiske reaksjoner er rapportert hos disse pasientene (Ibifen kapsler, granulater og dråper).
- Ketoprofen er også kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet, under amming og hos barn (se Spesielle advarsler).
Ketoprofen er kontraindisert i følgende tilfeller:
- Alvorlig hjertesvikt
- Historikk om aktivt eller tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning)
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering, relatert til tidligere NSAID -behandling (Ibifen kapsler, granulat og dråper)
- Hemoragisk diatese
- Alvorlig leversvikt (levercirrhose, alvorlig hepatitt)
- Alvorlig nyreinsuffisiens
- Under intensiv vanndrivende behandling
- Kronisk dyspepsi, gastritt
- Leukopeni og trombocytopeni, personer med pågående blødning og blødningsdiatese
- Under behandling med antikoagulantia som det synergiserer deres handling
Det er en mulighet for kryssoverfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; derfor bør Ketoprofen ikke gis til pasienter der acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler har forårsaket astma, rhinitt, urtikaria.
Ibifen for intramuskulær eller intravenøs bruk er kontraindisert ved cerebrovaskulære blødninger eller annen pågående blødning.
Ibifen for intramuskulær bruk er kontraindisert hos pasienter med hemostaseforstyrrelser eller under behandling med antikoagulantia.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Ibifen
Bruk av Ibifen, som enhver prostaglandinsyntese og cyklooksygenasehemmer, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.Bruk av NSAID kan redusere kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid. Hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som blir testet for infertilitet, bør det vurderes å avbryte NSAIDs.
Ibifen, som alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, forstyrrer syntesen av prostaglandiner og deres viktige mellomprodukter som deltar i fysiologiske funksjoner. Legemidlet krever derfor spesielle forholdsregler, eller krever dets "utelukkelse fra" bruk når følgende forhold er tilstede hos pasienten: tilstander av nyrehypoperfusjon, nyresykdom, hjertesvikt, mild til moderat leversvikt, avansert alder. Som med alle NSAIDs, bør det utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med pågående ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebral vaskulopati, samt, før langvarig behandling startes hos pasienter med risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (som hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Samtidig bruk av Ibifen med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås Bivirkninger kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser. Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se avsnittet Kontraindikasjoner), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere med økte doser NSAID. Disse pasientene bør starte behandling med lavest mulig Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt om interaksjoner). Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocytablettemidler som aspirin.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med tidligere eller tidligere magesår.
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Ibifen, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), siden disse tilstandene kan forverres (se avsnittet om bivirkninger).
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Medisiner som Ibifen kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller hjerneslag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid. Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyk), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se avsnitt om bivirkninger). Høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Ibifen bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Ved behandlingsstart bør nyrefunksjonen overvåkes nøye hos pasienter med hjertesvikt, skrumplever og nefrose, hos pasienter som er i vanndrivende behandling, hos pasienter med kronisk nyresvikt, spesielt hvis pasienten er eldre. Administrering av ketoprofen kan forårsake en reduksjon i nyreblodstrøm forårsaket av inhibering av prostaglandiner og føre til nyresvikt.
Pasienten bør konsultere legen sin for å bli instruert om den mest korrekte måten å administrere medisinen på.
Som med andre NSAIDs, i nærvær av en smittsom sykdom, bør det bemerkes at de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskapene til ketoprofen kan maskere de vanlige tegnene på infeksjon, som feber. Hos pasienter med unormale leverfunksjonstester eller som tidligere har hatt en leversykdom, bør transaminases nivåer evalueres periodisk, spesielt under langtidsbehandling. Sjeldne tilfeller av gulsott og hepatitt er beskrevet med ketoprofen (Ibifen kapsler, tabletter, granulat eller dråper).
Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har en høyere risiko for aspirin og / eller NSAID -allergi enn resten av befolkningen.
Administrering av denne medisinen kan forårsake astmaanfall eller bronkospasme, spesielt hos personer som er allergiske mot aspirin eller NSAIDs.
Med Ibifen kapsler, tabletter, granulater eller dråper
- Hvis det oppstår synsforstyrrelser, som tåkesyn, bør behandlingen stoppes
Med Ibifen for IV og IM bruk
- Risiko for gastrointestinal blødning: den relative risikoen øker hos personer som har lav kroppsvekt. Hvis det oppstår gastrointestinal blødning eller sår, må behandlingen stoppes umiddelbart
- Blodcelletall og lever- og nyrefunksjonstester bør utføres under langtidsbehandling
- Hyperkalemi forårsaket av diabetes eller samtidig behandling med kaliumsparende midler (se interaksjoner). Kaliumnivåer må kontrolleres regelmessig under disse omstendighetene
Med Ibifen til IV -bruk
- Ketoprofen kan brukes i kombinasjon med morfinivater hvis smerten er alvorlig.
Ibifen for injiserbar bruk
Dette stoffet kan ikke betraktes som en enkel smertelindring og må brukes under nøye medisinsk tilsyn. Videre, når den akutte smertefulle episoden er overvunnet, er det klokt å bytte til bruk av preparater for ikke-parenteral bruk som, selv om de kvalitativt gir de samme bivirkningene, er mindre utsatt for å forårsake alvorlige reaksjoner.
Mulig bruk i lengre perioder med IBIFEN i injiserbar løsning for intramuskulær bruk er bare tillatt på sykehus og sykehjem.
Den injiserbare løsningen må brukes umiddelbart etter rekonstituering, og injeksjonene må utføres i strengt samsvar med hygienereglene.
Løsninger for intramuskulær bruk skal ikke injiseres intravenøst.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ibifen
Siden proteinbinding av ketoprofen er høy, kan det være nødvendig å redusere dosen av difenylhydantoin eller sulfonamider som bør administreres samtidig. Under behandling med litiumbaserte legemidler forårsaker samtidig administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler en økning i plasmanivåene av litium i seg selv. Det anbefales å ikke kombinere ketoprofen med acetylsalisylsyre eller med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Kombinasjoner med legemidler anbefales ikke:
Litium: risiko for økte plasmalitiumnivåer, som noen ganger kan nå toksiske nivåer på grunn av redusert renal utskillelse av litium. Der det er nødvendig, bør plasmalitiumnivået overvåkes nøye og litiumdosen justeres under og etter NSAID -behandling.
Andre NSAIDs (inkludert selektive COX-2-hemmere) og høydose salisylater: økt risiko for magesår og blødning
Antikoagulantia (heparin og warfarin) og blodplateaggregeringshemmere (for eksempel tiklopidinklopidogrel): økt risiko for blødning. Hvis samtidig administrering er uunngåelig, bør den overvåkes nøye.
Metotreksat ved doser over 15 mg / uke: Økt risiko for hematologisk toksisitet av metotreksat, spesielt ved administrering ved høye doser (> 15 mg / uke), muligens relatert til endring i proteinbinding av metotreksat og redusert renal clearance. Det bør gå minst 12 timer mellom å stoppe eller starte ketoprofenbehandling og administrere metotreksat (siste uttalelse gjelder kun IV / IM).
Kombinasjoner av legemidler som krever forholdsregler for bruk:
Diuretika: Spesielt dehydrert pasienter og pasienter som tar diuretika har økt risiko for å utvikle nyresvikt sekundært til redusert nyreblodstrøm forårsaket av prostaglandinhemming. Slike pasienter bør rehydreres før behandling påbegynnes med samtidig administrering og nyrefunksjon må overvåkes når behandlingen startes.
ACE-hemmere og angiotensin II-antagonister: hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient, kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonister og midler som hemmer cyklo-oksygenase føre til ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt.
Metotreksat ved doser under 15 mg / uke: I løpet av de første ukene av kombinert behandling bør fullstendig blodtelling overvåkes ukentlig. Hvis det er nedsatt nyrefunksjon eller hvis pasienten er eldre, bør overvåking utføres oftere.
Ibifen tabletter, kapsler, granulater og bare dråper:
Kortikosteroider: økt risiko for sårdannelse eller blødning (se avsnittet om spesielle advarsler). Pentoxifylline: Det er økt risiko for blødning. Hyppigere klinisk overvåking og blødningstid er nødvendig.
Kombinasjoner å vurdere:
Antihypertensive midler (betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, diuretika): risiko for redusert antihypertensiv potens (hemming av vasodilatoriske prostaglandiner av NSAIDs).
Trombolytikk: økt risiko for blødning
Selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se spesielle advarsler).
Ibifen tabletter, kapsler, granulater og bare dråper:
Probenecid: Samtidig administrering av probenecid kan redusere plasmaclearance for ketoprofen betydelig.
Bare Ibifen IM og IV
Risiko forbundet med hyperkalemi: noen legemidler eller terapeutiske kategorier som kan fremme hyperkalemi, dvs. kaliumsalter, kaliumsparende diuretika, konverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorblokkere, NSAID, hepariner (lav molekylvekt eller ufraksjonert), cyklosporin, takrolimus og trimetoprim Forekomsten av hyperkalemi kan avhenge av tilstedeværelsen av kofaktorer Denne risikoen er større når de ovennevnte legemidlene administreres samtidig.
Risikoer forbundet med trombocyttplateeffekten: mange stoffer er involvert i interaksjonene på grunn av deres blodplatehemmende effekter: tirofiban, eptifibarid, abcixiab og iloprost. Bruk av forskjellige blodplaterhemmer øker risikoen for blødning.
Kombinasjoner å vurdere:
Ciklosporin, takrolimus: risiko for additive nefrotoksiske effekter, spesielt hos eldre personer Ibifen oral drops solution Dens etylalkoholinnhold kan modifisere eller øke effekten av andre legemidler som tas samtidig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
For interaksjonen mellom legemidlet og metabolismen av arakidonsyre kan det oppstå bronkospasme -kriser og muligens sjokk og andre allergiske fenomener hos astmatikere og predisponerte personer.
Bruk under graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt. Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer i tidlige stadier av svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet., Økt forekomst av ulike misdannelser, inkludert kardiovaskulær, har blitt rapportert hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør ketoprofen ikke administreres hvis det ikke er strengt nødvendig Hvis ketoprofen brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av den første og andre andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes så lav og behandlingstiden så kort som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon)
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios; moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, en anti-aggregerende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er ketoprofen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Det er ingen data om utskillelse av ketoprofen i morsmelk. Ketoprofen anbefales ikke for ammende kvinner.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter bør advares om muligheten for søvnighet, svimmelhet eller anfall og rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis slike symptomer oppstår.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
De harde kapslene inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
De brusende granulatene inneholder sukrose og laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet
Ibifen oral drops løsning
Advarsel: produktet inneholder 23,6% etylalkohol 96 °. Hver dose inneholder 0,236 g (20 dråper) til 0,354 g (30 dråper) alkohol. Ibifen oral drops løsning er kontraindisert hos pasienter som lider av leversykdom, alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller sykdom, så vel som gravide og barn under 15 år. Det kan modifisere eller øke effekten av andre medisiner administrert samtidig.For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme en positiv antidopingtest i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene angitt av noen idrettsforbund.
Ibifen for injiserbar bruk
Løsningen for injeksjon bør ikke blandes med løsningsmidler som har en sur pH, for eksempel løsninger som inneholder lidokain.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ibifen: Dosering
Voksne og barn over 15 år
Maksimal daglig dose er 200 mg.
IBIFEN 50 mg HARDE KAPSULER
2 - 4 kapsler daglig fordelt på måltider.
IBIFEN 100 mg HARDE KAPSULER
1-2 kapsler daglig fordelt på måltider.
IBIFEN 200 mg TABLATORER FORLENGET UTSLIPP
1 tablett om dagen umiddelbart etter måltider.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
3 doser per dag.
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LØSNING
20 - 30 dråper, 3-4 ganger om dagen (20 dråper = 1 ml)
Dråpene bør tas i litt vann, helst under måltider.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAMUSKULÆR BRUK
100 mg 1-2 ganger om dagen.
IBIFEN 100 mg / 5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAVENØS BRUK
100 mg 1-2 ganger om dagen
Ved behandling av eldre pasienter og pasienter med nyreinsuffisiens må dosen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Før administrering må injiserbare legemidler kontrolleres for å utelukke tilstedeværelse av partikler i suspensjon eller andre endringer i det normale utseendet som kan gjøre produktet uegnet for bruk. Løsningen skal injiseres umiddelbart etter rekonstituering; eventuelle rester må fjernes.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Ibifen
Ibifen tabletter, kapsler og granulat
Tilfeller av overdosering er rapportert med doser som overstiger 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfeller var symptomene som ble observert godartede og begrenset til sløvhet, døsighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter.
Det er ingen spesifikke motgift mot overdosering av ketoprofen. Hvis det er mistanke om massiv overdose, anbefales mageskylling, og symptomatisk og støttende behandling bør iverksettes for å kompensere for dehydrering, for å overvåke urinutskillelse og for å korrigere acidose, hvis den er tilstede. Ved nyreinsuffisiens kan hemodialyse være nyttig for å fjerne medisinen som sirkulerer.
Ibifen faller
Ved en massiv overdose bør pasienten umiddelbart overføres til sykehuset. Mageinnholdet må raskt elimineres. Symptomatisk behandling bør startes.
Ibifen IV og IM
Hos voksne er hovedtegnene på overdose hodepine, svimmelhet, døsighet, kvalme, oppkast, diaré og magesmerter. Under alvorlig forgiftning ble det observert hypotensjon, respirasjonsdepresjon og gastrointestinal blødning. Pasienten bør umiddelbart overføres til et spesialisert sykehus hvor symptomatisk behandling kan begynne. Det er ingen spesifikk motgift.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Ibifen, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Ibifen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ibifen
Som alle andre legemidler kan Ibifen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mage -tarmsystemet: de mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se avsnittet om spesielle advarsler). Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av Ibifen (se avsnittet om spesielle advarsler). Gastritt ble observert sjeldnere.
Mer sjelden har forbigående dysuri, asteni, hodepine, svimmelhet, søvnighet, hudutslett, ødem og trombocytopeni blitt rapportert; lysfølsomhetsreaksjoner, sjelden ved systemisk administrering. Selv om ekstremt sjeldne, alvorlige systemiske overfølsomhetsreaksjoner er mulige, for eksempel ødem i strupehodet, ødem i glottis, dyspné, hjertebank, opp til anafylaktisk sjokk. I slike tilfeller er øyeblikkelig medisinsk hjelp nødvendig.
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling. Medisiner som Ibifen kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller hjerneslag.
Bulloøse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).
Ibifen faller
Reaksjoner av oppkast, diaré og overfølsomhet er rapportert i kliniske studier på spedbarn og barn.
Klassifisering av forventede frekvenser: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10.000, <1/1000) ), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Ibifen tabletter, kapsler, granulater, dråper, IM og IV
Følgende bivirkninger er rapportert hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
- Sjelden: hemoragisk anemi
- Ikke kjent: agranulocytose, trombocytopeni, benmargssvikt (den siste bivirkningen gjelder bare Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråper)
Forstyrrelser i immunsystemet
- Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk)
Psykiatriske lidelser
- Ikke kjent: humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
- Mindre vanlige: hodepine, svimmelhet, søvnighet
- Sjelden: parestesi (bare for Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråper)
- Ikke kjent: kramper, dysgeusi (den siste bivirkningen gjelder bare Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråper)
Øyesykdommer
- Sjelden: tåkesyn
Øre- og labyrintforstyrrelser
- Sjelden: tinnitus
Hjertepatologier
- Ikke kjent: hjertesvikt
Vaskulære patologier
- Ikke kjent: hypertensjon, vasodilatasjon (den siste bivirkningen gjelder bare Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråper)
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
- Sjelden: astma
- Ikke kjent: bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor ASA og andre NSAIDs), rhinitt
Gastrointestinale lidelser
- Vanlige: dyspepsi (bare for Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråper), kvalme, magesmerter (magesmerter gjelder bare Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråper), oppkast
- Mindre vanlige: forstoppelse, diaré, flatulens (flatulens gjelder bare for Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråper), gastritt
- Sjelden stomatitt, magesår
- Ikke kjent: forverring av kolitt og Crohns sykdom, (Ibifen tabletter, kapsler, granulat og dråper), gastrointestinal blødning og perforering
Patologier i det hepatobiliære systemet
- Sjelden: hepatitt, økte transaminaser, forhøyede serumbilirubinnivåer forårsaket av hepatitt
Hud og subkutant vev
- Mindre vanlige: utslett, kløe
- Ikke kjent: lysfølsomhetsreaksjoner, alopecia, urticaria, forverring av kronisk urticaria (kun IV og IM), angioødem, bulløse utbrudd inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Nyrer og urinveier
- Ikke kjent: akutt nyresvikt, tubulointerstitial nefritt, nefritisk syndrom, endringer i nyrefunksjonstester (den siste bivirkningen gjelder bare Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråper)
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
- Mindre vanlige: ødem, tretthet (tretthet gjelder bare Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråper)
Diagnostiske tester
- Sjelden: vektøkning (bare for Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråper) Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og langtidsbehandlinger) kan være forbundet med økt risiko for hendelser arteriell trombotikk (for eksempel hjerteinfarkt eller slag).
Gjelder Ibifen IV og IM
Gastrointestinale lidelser
- Gastrointestinal uro, magesmerter og sjeldne tilfeller av kolitt
Nyrer og urinveier:
- Vann / natriumretensjon med mulig ødem, hyperkalemi.
- Organisk nyreskade som kan forårsake akutt nyresvikt: Det er rapportert isolerte tilfeller av akutt tubulær nekrose og nyre -papillær nekrose.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
- Sjeldne tilfeller av leukopeni Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
- Noen få tilfeller av smerte og en brennende følelse på injeksjonsstedet er rapportert.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Sjekk utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter denne datoen.
IBIFEN FOR INJEKTERbar bruk
Oppbevares ved høyst 25 ° C
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
IBIFEN 50 mg HARDE KAPSULER
Hver harde kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp
Ketoprofen 50 mg
Hjelpestoffer
Laktose, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon, titandioksid, rødt jernoksid, gult jernoksid, gelatin
IBIFEN 100 mg HARDE KAPSULER
Hver harde kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp
Ketoprofen 100 mg
Hjelpestoffer
Laktose, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon, gelatin, titandioksid
IBIFEN 200 mg TABLATORER FORLENGET UTSLIPP
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp
Ketoprofen 200 mg
Hjelpestoffer
Hydroksypropylmetylcellulose, mannitol, polyvinylpyrrolidon, kolloidalt silika, magnesiumstearat, Eudragit L100-55, triacetin.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
Hver pose inneholder
Aktivt prinsipp
Ketoprofen 50 mg
Hjelpestoffer
Natriumbikarbonat, vinsyre, sitronsyre, natriumklorid, tribasisk natriumsitratdihydrat, sukrose, laktose, natriumkarbonat, ammoniumglycyrrhizin, tetrarom appelsinsmak, E110.
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LØSNING
En flaske på 20 ml inneholder
Aktivt prinsipp
Ketoprofen 500 mg
Hjelpestoffer
Dietanolamin, propylenglykol, etylalkohol 96 °, metyl-p-hydroksybenzoat, glycyrrhizinert ammonium, ripssmak, vann
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAMUSKULÆR BRUK
Hvert hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp
Ketoprofen 100 mg
Hjelpestoffer
Natriumhydrat, sitronsyre, glycin, benzylalkohol, vann p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAVENØS BRUK
Hvert hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp
Ketoprofen 100 mg
Hjelpestoffer
Natriumhydrat, sitronsyre, glycin, vann p.p.i.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Harde kapsler på 50 mg i pakninger med 30 enheter
Harde kapsler på 100 mg i pakninger med 30 enheter
Depottabletter på 200 mg i pakninger med 30 enheter
Brusende granulat på 50 mg i pakninger med 30 doser
Oral drops løsning på 25 mg / ml i 20 ml flaske
Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk av 100 mg i pakninger med 6 ampuller à 2,5 ml
100 mg injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk i pakninger med 6 x 5 m ampuller
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
IBIFEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
IBIFEN 50 mg HARDE KAPSULER
Hver harde kapsel inneholder:
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 100 mg HARDE KAPSULER
Hver harde kapsel inneholder:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 200 mg TABLATORER FORLENGET UTSLIPP
Hver tablett inneholder:
Ketoprofen 200 mg
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
Hver pose inneholder
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LØSNING
En flaske på 20 ml inneholder
Ketoprofen 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAMUSKULÆR BRUK
Hvert hetteglass inneholder:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAVENØS BRUK
Hvert hetteglass inneholder:
Ketoprofen 100 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler
Depottabletter
Brusende granulat
Oral drops løsning
Injiserbar løsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
IBIFEN ORAL DROPS LØSNING
Smerter av forskjellig opprinnelse og natur (hodepine, tannpine, nevralgi, osteoartikulær og muskelsmerter, menstruasjonssmerter).
IBIFEN ANDRE MUNNLIGE FORMER
Revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, akutt urinsyregikt, slitasjegikt av forskjellige lokaliseringer, isjias, radikulitt, myalgi, bursitt, tendinitt, tenosynovitt, synovitt, kapsulitt, kontusjoner, forstuinger, dislokasjoner, muskeltårer, flebitt, smertefull lymfoid lymfitt, overfladisk tromboflebitt , urologi og pulmonologi.
IBIFEN FOR INJEKTERbar bruk
Symptomatisk behandling av akutte smertefulle episoder i løpet av inflammatoriske sykdommer i muskuloskeletale systemet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn over 15 år:
Maksimal daglig dose er 200 mg. Risiko- og nyttebalansen må vurderes nøye før du starter behandlingen med 200 mg daglig dose, og høyere doser anbefales ikke (se også pkt. 4.4).
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
IBIFEN 50 mg HARDE KAPSULER
2 - 4 kapsler daglig fordelt på måltider.
IBIFEN 100 mg HARDE KAPSULER
1-2 kapsler daglig fordelt på måltider.
IBIFEN 200 mg TABLATORER FORLENGET UTSLIPP
1 tablett om dagen umiddelbart etter måltider.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
3 doser per dag.
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LØSNING
20 - 30 dråper, 3-4 ganger om dagen (20 dråper = 1 ml)
Dråpene bør tas i litt vann, helst under måltider.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAMUSKULÆR BRUK
100 mg 1-2 ganger om dagen
IBIFEN 100 mg / 5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAVENØS BRUK
100 mg 1-2 ganger om dagen
Ved behandling av eldre pasienter og pasienter med nyreinsuffisiens må dosen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner
- Ibifen er kontraindisert hos pasienter som tidligere har overfølsomhetsreaksjoner som bronkospasme, astmaanfall, rhinitt, urtikaria eller andre allergiske reaksjoner på ketoprofen, ASA eller andre NSAIDs. Alvorlige anafylaktiske reaksjoner er sjelden rapportert hos disse pasientene. gjelder Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråper) (se avsnitt 4.8)
- Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene eller overfor andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt. Spesielt til andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (se nedenfor)
- Ketoprofen er også kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet, under amming og i pediatrisk alder (se pkt. 4.6).
Ketoprofen er kontraindisert i følgende tilfeller:
- Alvorlig hjertesvikt
- Historikk om aktivt eller tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning)
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering, relatert til tidligere NSAID -behandling (gjelder Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråper).
- Hemoragisk diatese
- Alvorlig leversvikt (levercirrhose, alvorlig hepatitt)
- Alvorlig nyreinsuffisiens
- Under intensiv vanndrivende behandling
- Kronisk dyspepsi, gastritt
- leukopeni og trombocytopeni, personer med pågående blødning
- Under behandling med antikoagulantia, da det synergiserer virkningen
Det er en mulighet for kryssoverfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; derfor bør Ketoprofen ikke gis til pasienter der acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler har forårsaket astma, rhinitt, urtikaria.
Ibifen er kontraindisert i tilfeller av cerebrovaskulær blødning eller annen aktiv blødning (gjelder Ibifen IV og IM).
Ibifen er kontraindisert hos pasienter med hemostatiske lidelser eller nåværende antikoagulant terapi (gjelder Ibifen IM).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
For interaksjonen mellom legemidlet og metabolismen av arakidonsyre kan det oppstå bronkospasme -kriser og muligens sjokk og andre allergiske fenomener hos astmatikere og predisponerte personer.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocytblodplater som aspirin (se pkt. 4.5).
Samtidig bruk av ketoprofen med andre NSAID, inkludert selektive cyklo-oksygenase-2-hemmere, bør unngås.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se også pkt. 4.2 og 4.3).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering er høyere med økte doser NSAIDs hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3) og hos eldre.
Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5). av gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere om uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig.
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Ibifen, bør behandlingen avsluttes. Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter er ved høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Ibifen bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er utilstrekkelige data til utelukke en slik risiko for ketoprofen.
Forholdsregler for bruk
Pasienter med tidligere eller tidligere magesår.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), siden disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Ved behandlingsstart bør nyrefunksjonen overvåkes nøye hos pasienter med hjertesvikt, skrumplever og nefrose, hos pasienter som er i vanndrivende behandling, hos pasienter med kronisk nyresvikt, spesielt hvis pasienten er eldre. Administrering av ketoprofen kan forårsake en reduksjon i nyreblodstrøm forårsaket av inhibering av prostaglandiner og føre til nyresvikt.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter:
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Som med andre NSAIDs, i nærvær av en smittsom sykdom, bør det bemerkes at de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskapene til ketoprofen kan maskere de vanlige tegnene på infeksjon, som feber.
Hos pasienter med unormale leverfunksjonstester eller som tidligere har hatt en leversykdom, bør transaminases nivåer evalueres periodisk, spesielt under langtidsbehandling. Sjeldne tilfeller av gulsott og hepatitt er beskrevet med ketoprofen (gjelder Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråper).
Bruk av Ibifen, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid.
Bruk av NSAID kan redusere kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke for kvinner som har tenkt å bli gravide.
Administrering av NSAID bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som undersøker fruktbarhet.
Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har større risiko for allergi mot aspirin og / eller NSAIDs enn resten av befolkningen. Administrering av Ibifen kan forårsake astmaanfall eller bronkospasme, spesielt hos personer allergisk mot aspirin eller NSAID (se pkt. 4.3).
Ibifen, som alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, forstyrrer syntesen av prostaglandiner og deres viktige mellomprodukter som deltar i fysiologiske funksjoner. Legemidlet krever derfor spesielle forholdsregler, eller krever "ekskludering fra" bruk når følgende tilstander er tilstede hos pasienter: tilstander av nyrehypoperfusjon, nyresykdom, hjertesvikt, mild til moderat leversvikt, avansert alder.
Forholdsregler bare for Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråper
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ketoprofen etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Hvis det oppstår synsforstyrrelser, som tåkesyn, bør behandlingen avbrytes.
Forholdsregler kun for Ibifen IV og IM
Risiko for gastrointestinal blødning: den relative risikoen øker hos personer som har lav kroppsvekt. Hvis det oppstår gastrointestinal blødning eller sår, må behandlingen stoppes umiddelbart
Blodcelletall og lever- og nyrefunksjonstester bør utføres under langtidsbehandling
Hyperkalemi forårsaket av diabetes eller samtidig behandling med kaliumsparende midler (se interaksjoner). Kaliumnivåer må kontrolleres regelmessig under disse omstendighetene.
Forholdsregler bare for Ibifen IV
Ketoprofen kan brukes i kombinasjon med morfinivater hvis smerten er alvorlig.
Ibifen Oral Drops Solution
Advarsel: produktet inneholder 23,6% etylalkohol 96 °. Hver dose inneholder 0,236 g (20 dråper) til 0,354 g (30 dråper) alkohol. Ibifen oral drops løsning er kontraindisert hos pasienter som lider av leversykdom, alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller sykdom, så vel som gravide og barn under 15 år.
Ibifen harde kapsler
De harde kapslene inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Ibifen brusende granulat
De brusende granulatene inneholder sukrose og laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktose eller galaktoseintoleranse, glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom, sukras-isomaltasemangel eller Lapp-laktasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Ibifen til injiserbar bruk
Dette stoffet kan ikke betraktes som en enkel smertelindring og må brukes under nøye medisinsk tilsyn. Videre, når den akutte smertefulle episoden er overvunnet, er det klokt å bytte til bruk av preparater for ikke-parenteral bruk som, selv om de kvalitativt gir de samme bivirkningene, er mindre utsatt for å forårsake alvorlige reaksjoner.
Mulig bruk i lengre perioder av Ibifen i injiserbar løsning for intramuskulær bruk er bare tillatt på sykehus og sykehjem.
Den injiserbare løsningen må brukes umiddelbart etter rekonstituering, og injeksjonene må utføres i strengt samsvar med hygienereglene.
Løsninger for intramuskulær bruk skal ikke injiseres intravenøst.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Siden proteinbinding av ketoprofen er høy, kan det være nødvendig å redusere dosen av difenylhydantoin eller sulfonamider som bør administreres samtidig.
Kombinasjoner av legemidler anbefales ikke
Andre NSAIDs (inkludert selektive cyklo-oksygenase-2-hemmere) og høye doser salisylater: økt risiko for magesår og blødning.
Antikoagulantia (heparin og warfarin) og antiplatelet midler (f.eks. Tiklopidin, klopidogrel): økt risiko for blødning (se pkt. 4.4). Hvis samtidig administrering er uunngåelig, bør pasienten overvåkes nøye.
Litium: risiko for økte plasmalitiumnivåer, som noen ganger kan nå toksiske nivåer på grunn av redusert renal utskillelse av litium. Der det er nødvendig, bør plasmalitiumnivået overvåkes nøye og litiumdosen justeres under og etter NSAID -behandling.
Metotreksat ved doser over 15 mg / uke: Økt risiko for hematologisk toksisitet av metotreksat, spesielt ved administrering ved høye doser (> 15 mg / uke), muligens relatert til forskyvning av metotreksat fra bindende proteiner og redusert renal clearance. Minst 12 timer bør gå mellom å stoppe eller starte behandling med ketoprofen og administrering av metotreksat (bare for Ibifen IV / IM).
Kombinasjoner av legemidler som krever forholdsregler for bruk
Diuretika: Pasienter og spesielt dehydrert pasienter som tar diuretika har økt risiko for å utvikle nyresvikt sekundært til redusert nyreblodstrøm forårsaket av prostaglandinhemming. Slike pasienter bør rehydreres før behandling påbegynnes med samtidig administrering og nyrefunksjon må overvåkes når behandlingen startes (se pkt. 4.4).
ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. dehydrert pasient eller eldre pasient) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, som inkluderer mulig akutt nyresvikt.
Metotreksat ved doser under 15 mg / uke: I løpet av de første ukene av kombinert behandling, bør fullstendig blodtelling overvåkes ukentlig. Hvis det er nedsatt nyrefunksjon eller hvis pasienten er eldre, bør overvåking utføres oftere.
Kombinasjoner av legemidler som skal vurderes
Antihypertensive midler (betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, diuretika): risiko for redusert antihypertensiv potens (hemming av vasodilatoriske prostaglandiner av NSAIDs).
Trombolytikk: økt risiko for blødning
Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Det gjelder bare Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråper:
Kombinasjoner av legemidler som krever forholdsregler for bruk
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Pentoxifylline: økt risiko for blødning. Hyppigere klinisk overvåking og blødningstid er nødvendig.
Kombinasjoner av legemidler som skal vurderes
Probenecid: Samtidig administrering av probenecid kan redusere plasmaclearance for ketoprofen betydelig.
Gjelder kun for Ibifen IM og IV
Kombinasjoner av legemidler som skal vurderes
Risiko forbundet med hyperkalemi: noen legemidler eller terapeutiske kategorier som kan fremme hyperkalemi, dvs. kaliumsalter, kaliumsparende diuretika, konverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorblokkere, NSAID, hepariner (lav molekylvekt eller ikke fraksjonert), cyklosporin, takrolimus og trimetoprim Forekomst av hyperkalemi kan avhenge av tilstedeværelsen av kofaktorer Denne risikoen er større når de ovennevnte legemidlene administreres samtidig.
Risikoer forbundet med trombocyttplater -effekten: flere stoffer er involvert i interaksjonene på grunn av deres antiplatelet -effekter: tirofiban, eptifibarid, abcixiab og iloprost. Bruk av forskjellige blodplaterhemmer øker risikoen for blødning.
Kombinasjoner å vurdere:
Ciklosporin, takrolimus: risiko for additive nefrotoksiske effekter, spesielt hos eldre personer.
Ibifen Oral Drops Solution
Etylalkoholinnholdet kan modifisere eller øke effekten av andre legemidler som tas samtidig.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har antatt å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet. I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I første og andre trimester av svangerskapet bør ketoprofen ikke administreres med mindre det er strengt nødvendig. Hvis ketoprofen brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes så lav og behandlingsvarigheten så kort som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon)
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Følgelig er ketoprofen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid Det er ingen data om utskillelse av ketoprofen i morsmelk. Ibifen anbefales ikke til kvinner som ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter bør advares om muligheten for søvnighet, svimmelhet eller anfall og rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis slike symptomer oppstår.
Bare for Ibifen IV og IM
Pasienter bør varsles om synsforstyrrelser. Hvis dette skjer, bør pasienter ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Mage -tarmsystemet: de mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Etter administrering av Ibifen har følgende blitt rapportert: kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom (se pkt. 4.4 - spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk) Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Mer sjelden har forbigående dysuri, asteni, hodepine, svimmelhet, søvnighet, hudutslett, ødem og trombocytopeni blitt rapportert; lysfølsomhetsreaksjoner, sjelden ved systemisk administrering. Selv om ekstremt sjeldne, alvorlige systemiske overfølsomhetsreaksjoner er mulige, for eksempel ødem i strupehodet, ødem i glottis, dyspné, hjertebank, opp til anafylaktisk sjokk. I slike tilfeller er øyeblikkelig medisinsk hjelp nødvendig.
Bulloøse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.4).
Bare for Ibifen drops formulering
Reaksjoner av oppkast, diaré og overfølsomhet er rapportert i kliniske studier på spedbarn og barn.
Klassifisering av forventede frekvenser:
Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 a
For Ibifen formuleringer kapsler, tabletter, granulater og dråper, IV og IM
Følgende bivirkninger er rapportert hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
- Sjelden: hemoragisk anemi
- Ikke kjent: agranulocytose, trombocytopeni, benmargssvikt (den siste bivirkningen gjelder bare til Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråper)
Forstyrrelser i immunsystemet
- Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk)
Psykiatriske lidelser
- Ikke kjent: humørsvingninger
Nervesystemet lidelser
- Mindre vanlige: hodepine, svimmelhet, søvnighet
- Sjelden: parestesi (bare for Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråper)
- Ikke kjent: kramper, dysgeusi (den siste uønskede hendelsen gjelder bare for Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråper)
Øyesykdommer
- Sjeldne: tåkesyn (se pkt. 4.4)
Øreforstyrrelser og labyrinten
- Sjelden: tinnitus
Hjertepatologier
- Ikke kjent: hjertesvikt
Vaskulære patologier
- Ikke kjent: hypertensjon, vasodilatasjon (den siste bivirkningen gjelder bare til Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråper)
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
- Sjelden: astma
- Ikke kjent: bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor ASA og andre NSAIDs), rhinitt
Gastrointestinale lidelser
- Vanlig: dyspepsi (bare for Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråper), kvalme, magesmerter (magesmerter gjelder bare Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråper), Han retched
- Mindre vanlige: forstoppelse, diaré, flatulens (flatulens gjelder bare for Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråper), gastritt
- Sjelden stomatitt, magesår
- Ikke kjent: forverring av kolitt og Crohns sykdom, (gjelder bare Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråper), gastrointestinal blødning og perforering
Patologier i det hepatobiliære systemet
- Sjeldne: hepatitt, økte transaminaser, forhøyede serumbilirubinnivåer forårsaket av hepatitt
Hud og subkutant vev
- Mindre vanlige: utslett, kløe
- Ikke kjent: lysfølsomhetsreaksjoner, alopecia, urticaria, forverring av kronisk urticaria (forverring av kronisk urtikaria gjelder bare IV og IM), angioødem, bulløse utbrudd inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Nyrer og urinveier
- Ikke kjent: akutt nyresvikt, tubulointerstitiell nefritt, nefritisk syndrom, abnormiteter i nyrefunksjonstesten (den siste bivirkningen gjelder bare Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråper)
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
- Mindre vanlige: ødem, tretthet (tretthet gjelder bare Ibifen kapsler, tabletter, granulat og dråper)
Diagnostiske tester
- Sjelden: vektøkning (bare for Ibifen kapsler, tabletter, granulater og dråper)
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og langtidsbehandlinger) kan være forbundet med økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.4).
Gjelder bare Ibifen IV og IM
Gastrointestinale lidelser
- Mage -tarmlidelser, magesmerter og sjeldne tilfeller av kolitt
Nyrer og urinveier
- Vann / natriumretensjon med mulig ødem, hyperkalemi (se pkt.4.4 og 4.5)
- Organisk nyreskade som kan forårsake akutt nyresvikt: isolerte tilfeller av akutt tubulær nekrose og nyre papillær nekrose er rapportert
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
- Sjeldne tilfeller av leukopeni
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
- Noen få tilfeller av smerte og en brennende følelse på injeksjonsstedet er rapportert
04.9 Overdosering
Ibifen kapsler, tabletter og granulat
Tilfeller av overdosering er rapportert med doser som overstiger 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfeller var symptomene som ble observert godartede og begrenset til sløvhet, døsighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter.
Det er ingen spesifikke motgift mot overdosering av ketoprofen. Ved mistanke om tilfeller av massiv overdose anbefales mageskylling, og symptomatisk og støttende behandling bør iverksettes for å kompensere for dehydrering, for å overvåke urinutskillelse og for å korrigere acidose, hvis den er tilstede. Ved nyreinsuffisiens kan hemodialyse være nyttig for å fjerne sirkulerende medisiner.
Ibifen faller
Ved en massiv overdose bør pasienten umiddelbart overføres til sykehuset. Mageinnholdet må evakueres raskt.
Symptomatisk behandling bør startes.
Ibifen IV e JEG ER
Hos voksne er hovedtegnene på overdose hodepine, svimmelhet, døsighet, kvalme, oppkast, diaré og magesmerter. Under alvorlig forgiftning ble det observert hypotensjon, respirasjonsdepresjon og gastrointestinal blødning.
Pasienten bør umiddelbart overføres til et spesialisert sykehus hvor symptomatisk behandling kan begynne.
Det er ingen spesifikk motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler.
ATC -kode: M01AE03.
Ketoprofen er et legemiddel med antiinflammatorisk og smertestillende aktivitet som tilhører den farmakoterapeutiske gruppen av NSAIDs.
Den antiinflammatoriske aktiviteten er relatert til fire veldokumenterte virkningsmekanismer: stabilisering av den lysosomale membranen; inhibering av prostaglandinsyntese; antibradykininaktivitet; antiplatelet aktivitet.
Farmakologiske studier utført på dyr og delvis også på friske frivillige, tyder på at den smertestillende aktiviteten er dobbelt artikulert.
Det er faktisk sannsynlig at ved siden av den nå kjente perifere aktiviteten, hovedsakelig formidlet av den hemmende effekten på prostaglandinsyntese, utøver ketoprofen også sin smertestillende aktivitet gjennom en sentral ikke-opioidmekanisme der supraspinale strukturer slik som glutamat-type reseptorer er involvert. NMDA indusere sentral sensibilisering der ulike biokjemiske mediatorer er involvert, for eksempel stoff P, 5-HT, i tillegg til prostaglandinene selv som er tilstede i CNS.
Denne særegne smertestillende profilen vil forklare hurtigheten av den smertestillende effekten av ketoprofen observert i klinikken ved forskjellige akutte smertefulle tilstander, ellers ikke forklares med den eneste perifere mekanismen som er kjent hittil.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Hos mennesker er absorpsjonen av ketoprofen veldig høy. Det når maksimale blodnivåer innen en "time når det administreres oralt eller rektalt. Toppverdier er 3,5 mcg / ml etter administrering av 50 mg per os, på 7,5 mcg / ml etter administrering av 100 mg per os. Rektalt. Med retard kapselform, når blodtoppen på 5,12 mcg / ml mellom den tredje og sjette timen og forblir stabil i noen timer, for deretter å senke sakte til den 12. Timen administreres intramuskulært når den maksimale blodnivåer innen en halv time; gjennomsnittlig toppverdi er 10,4 mcg / ml. Farmakokinetikken til ketoprofen i ledvæsken er spesielt interessant; faktisk nås konsentrasjoner under blodnivået her, men de er langt mer vedvarende, og denne egenskapen kan forklare den langvarige effekten av stoffet på den smertefulle leddkomponenten.
Ketoprofen krysser raskt blod -hjerne -barrieren og når konsentrasjoner i likevekt med plasma, allerede 15 minutter etter administrering intramuskulært i en dose på 100 mg.
Relativt store mengder gratis ketoprofen kan nås i cerebrospinalvæsken selv når plasmanivået av ketoprofen fortsatt er under toppverdiene.
Eliminering av ketoprofen skjer hovedsakelig gjennom urinen (> 50% i form av metabolitter) og minimalt gjennom avføringen (1%).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De toksikologiske testene har vist lav toksisitet og høy terapeutisk indeks for IBIFEN. LD50 hos rotter, per os, er 165 mg / kg; hos mus, ved forskjellige administrasjonsveier, er det mellom 365 og 662 mg / kg.
Etter administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler hos gravide rotter, ble det observert begrensning av foster ductus arteriosus.
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
IBIFEN 50 mg HARDE KAPSULER
Laktose, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon, titandioksid, rødt jernoksid, gult jernoksid, gelatin.
IBIFEN 100 mg HARDE KAPSULER
Laktose, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon, gelatin, titandioksid.
IBIFEN 200 mg TABLATORER FORLENGET UTSLIPP
Hydroksypropylmetylcellulose, mannitol, polyvinylpyrrolidon, kolloidalt silika, magnesiumstearat, Eudragit L100-55, triacetin.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
Natriumbikarbonat, vinsyre, sitronsyre, natriumklorid, tribasisk natriumsitratdihydrat, sukrose, laktose, natriumkarbonat, glycerisert ammonium, tetrarom appelsinsmak, E110.
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LØSNING
Dietanolamin, propylenglykol, 96 ° etylalkohol, metyl-p-hydroksybenzoat, glycyrrhizinert ammonium, ripssmak, vann.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAMUSKULÆR BRUK
Natriumhydrat, sitronsyre, glycin, benzylalkohol, vann p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAVENØS BRUK
Natriumhydrat, sitronsyre, glycin, vann p.p.i ..
06.2 Uforlikelighet
IBIFEN FOR INJEKTERbar bruk
Løsningen for injeksjon bør ikke blandes med løsningsmidler som har en sur pH, for eksempel løsninger som inneholder lidokain.
06.3 Gyldighetsperiode
IBIFEN 50 mg HARDE KAPSULER
IBIFEN 100 mg HARDE KAPSULER
5 år
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LØSNING
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAMUSKULÆR BRUK
IBIFEN 100 mg / 5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAVENØS BRUK
3 år
IBIFEN 200 mg TABLATORER FORLENGET UTSLIPP
2 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
IBIFEN FOR ORAL BRUK
Ingen spesiell
IBIFEN FOR INJEKTERbar bruk
Oppbevares ved høyst 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
IBIFEN 50 mg HARDE KAPSULER i pakninger med 30 kapsler
IBIFEN 100 mg HARDE KAPSULER i pakninger med 30 kapsler
IBIFEN 200 mg TABLETTER VIDEREFRIGIVELSE i pakninger med 30 tabletter
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT i pakninger med 30 poser
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS LØSNING i 20 ml flaske
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKTERbar LØSNING FOR INTRAMUSKULÆR BRUK i pakke med 6 ampuller
IBIFEN 100 mg / 5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAVENØS BRUK i pakke med 6 ampuller
06.6 Bruksanvisning og håndtering
IBIFEN FOR ORAL BRUK
Ingen spesiell.
IBIFEN FOR INJEKTERbar bruk
Før administrering må injiserbare legemidler kontrolleres for å utelukke tilstedeværelse av partikler i suspensjon eller andre endringer i det normale utseendet som kan gjøre produktet uegnet for bruk.
Løsningen skal injiseres umiddelbart etter rekonstituering; eventuelle rester må fjernes.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ITALIAN BIOCHEMICAL INSTITUTE GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
IBIFEN 50 mg HARDE KAPSULER AIC nr. 024994117
IBIFEN 100 mg HARDE KAPSULER AIC nr. 024994081
IBIFEN 200 mg FORLANGET TABLETTER AIC nr. 024994168
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULAT AIC nr. 024994170
IBIFEN 25 mg / ml ORAL DROPS SOLUTION AIC nr. 024994220
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAMUSKULÆR BRUK AIC 024994182
IBIFEN 100 mg / 5 ml LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAVENØS BRUK AIC 024994194
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse august 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2013
