Aktive ingredienser: Loperamid (Loperamidhydroklorid)
IMODIUM 2 mg harde kapsler
Imodium pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- IMODIUM 2 mg myke kapsler
- IMODIUM 2 mg bukkale tabletter
- IMODIUM 2 mg harde kapsler
Indikasjoner Hvorfor brukes Imodium? Hva er den til?
Denne medisinen inneholder loperamidhydroklorid, en aktiv ingrediens som virker på tarmen ved å redusere tarmbevegelser og trang til tarm.
IMODIUM er indisert for symptomatisk behandling av sporadisk (akutt) diaré.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 2 dagers behandling.
Kontraindikasjoner Når Imodium ikke skal brukes
Ikke ta IMODIUM hvis:
- du er allergisk mot virkestoffet mot noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
- er gravid eller ammer;
- har høy feber og blod i avføringen (tegn på akutt dysenteri);
- lider av en "betennelse i tarmen" kalt ulcerøs kolitt;
- har diaré forårsaket av bruk av antibiotika (pseudomembranøs kolitt);
- har en "tarminfeksjon" forårsaket av bakterier som Salmonella, Shigella og Campilobacter;
- du bruker medisiner som reduserer avføring;
IMODIUM skal ikke gis til barn under 6 år.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Imodium
Advarsler og forholdsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker IMODIUM.
Vær spesielt oppmerksom:
- hvis du har diaré, mister kroppen din væske og mineralsalter: for å gjenopprette normale nivåer kan det være nyttig å ta vandige løsninger basert på sukker og salter;
- behandling med IMODIUM er bare symptomatisk og tjener ikke til å eliminere årsaken til lidelsen din;
- hvis du har nedsatt leverfunksjon, snakk med legen din eller apoteket før du tar IMODIUM.
Stopp behandlingen med IMODIUM umiddelbart og kontakt legen din:
- hvis du har AIDS og merker hevelse i magen;
- hvis du merker problemer med avføring (forstoppelse), hevelse og / eller smerter i magen.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 2 dagers behandling eller hvis lidelsen oppstår gjentatte ganger.
Barn fra 6 til 12 år
IMODIUM må brukes under medisinsk tilsyn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Imodium
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig hvis du tar:
- kinidin (legemiddel brukt ved hjerterytmeforstyrrelser);
- ritonavir (legemiddel brukt ved virusinfeksjoner);
- ketokonazol og itrakonazol (legemidler som brukes mot soppinfeksjoner);
- gemfibrozil (stoff som senker fettnivået i blodet);
- desmopressin (legemiddel som brukes for eksempel ved type 1 diabetes);
- legemidler med lignende effekter som IMODIUM;
- legemidler som øker eller reduserer intestinal peristaltikk (f.eks. antikolinergika);
- legemidler som hemmer cytokrom CYP450.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Hvis du er gravid eller ammer, ikke ta IMODIUM.
Kjøring og bruk av maskiner
IMODIUM kan forårsake tretthet, svimmelhet eller svimmelhet. Vær spesielt forsiktig før du kjører bil eller bruker maskiner.
IMODIUM 2 mg harde kapsler inneholder laktose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Imodium: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Ta IMODIUM harde kapsler gjennom munnen (oralt) med litt vann.
Voksne
Start behandlingen med 2 kapsler (4 mg); fortsett om nødvendig med 1 kapsel (2 mg) etter hver påfølgende tømming av uformet avføring. Maksimal dose er 8 kapsler per dag (16 mg).
Barn og ungdom (i alderen 6-17 år)
Start behandlingen med 1 kapsel (2 mg); fortsett om nødvendig med 1 kapsel (2 mg) etter hver påfølgende tømming av uformet avføring.
Maksimal dose må beregnes på grunnlag av kroppsvekt (3 kapsler per 20 kg), men bør ikke overstige 8 kapsler per dag.
Hos barn 6 til 12 år bør IMODIUM brukes under medisinsk tilsyn.
Slutt å bruke IMODIUM når avføringen går tilbake til det normale, eller hvis du ikke har hatt avføring på 12 timer eller hvis du har problemer med avføring (forstoppelse).
Imidlertid må du ikke bruke IMODIUM på mer enn 2 dager. Etter denne perioden uten nevneverdig resultat, stopp behandlingen og kontakt legen din.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Imodium
Hvis du ved et uhell inntar / tar en overdose IMODIUM, kan du legge merke til: døsighet, muskelstivhet eller ukoordinerte bevegelser, sammentrekkede elever, pustevansker, nummenhet (depresjon i nervesystemet), vanskeligheter eller manglende evne til å evakuere (forstoppelse eller tarmobstruksjon) og redusert diurese (urinretensjon). Disse effektene er mer sannsynlig hos barn, spesielt under 4 år.
Kontakt legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus da passende behandling må startes.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Imodium
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta IMODIUM og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker:
- alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner) som kan oppstå med hudutslett, hevelse i hender, føtter, ansikt, øyne, lepper, hals, pustevansker eller kraftig blodtrykksfall;
- hevelse i magen forbundet med smerter, kvalme, oppkast, manglende evne til å evakuere, tegn på tarmobstruksjon eller megakolon;
- alvorlige hudutslett med rødhet, peeling og / eller blemmer (f.eks. Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Andre bivirkninger som kan oppstå er:
Hodepine (hodepine), svimmelhet, søvnighet.
Vanskeligheter med å evakuere (forstoppelse), kvalme, gass i magen (flatulens), hevelse i magen.
Smerter eller ubehag i magen (spesielt plassert i den øvre delen av magen), munntørrhet, oppkast, fordøyelsesbesvær (dyspepsi).
Hudutslett, preget av blemmer, flekker på huden (elveblest) og / eller kløe.
Smerter i tungen (glossodynia).
Sammentrekning av eleven (miose).
Redusert diurese (urinretensjon). Fullstendig stopp av bevegelser med løsrivelse fra ekstern virkelighet (stupor), senking av mentale funksjoner (redusert bevissthetsnivå), besvimelse (tap av bevissthet), økt muskeltonus (hypertoni), nedsatt koordinering av muskler, tretthet.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva IMODIUM inneholder
Den aktive ingrediensen er: loperamidhydroklorid. En hard kapsel inneholder: 2 mg loperamidhydroklorid. Andre innholdsstoffer er: laktose, maisstivelse, talkum, magnesiumstearat; erytrosin (E 127); indigo karmin (E 132); gult jernoksid (E 172); svart jernoksid (E 172); titandioksid og gelatin.
Beskrivelse av utseendet på IMODIUM og innholdet i pakningen
IMODIUM 2 mg harde kapsler er tilgjengelige i esker som inneholder 8 kapsler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
IMODIUM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En hard kapsel inneholder:
Aktiv ingrediens: Loperamidhydroklorid 2 mg.
En brusende tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Loperamidhydroklorid 2 mg.
Én bukkal tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Loperamidhydroklorid 2 mg.
En myk kapsel inneholder:
Aktiv ingrediens: Loperamidhydroklorid 2 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler.
Brusende tabletter.
Bukkale tabletter.
Myke kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
IMODIUM er indisert for symptomatisk behandling av akutt diaré.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn mellom 6 og 17 år. (se avsnitt 4.3):
IMODIUM 2 mg harde kapsler: Startdosen er 2 kapsler (4 mg) for voksne og 1 kapsel (2 mg) for barn som skal tas i munnen med litt væske.
IMODIUM 2 mg brustabletter: Startdosen er 2 brusetabletter (4 mg) for voksne og 1 brustablett (2 mg) for barn som skal tas oppløst i et glass rikelig med vann.
IMODIUM 2 mg bukkaltabletter: Startdosen er 2 bukkaltabletter (4 mg) for voksne og 1 bukkaltablett (2 mg) for barn som skal oppløses i noen sekunder på tungen.
IMODIUM 2 mg myke kapsler: Startdosen er 2 myke kapsler (4 mg) for voksne og 1 myk kapsel (2 mg) for barn som skal tas i munnen for å bli tatt med litt væske.
Deretter 1 kapsel eller 1 brusende tablett eller 1 tablett (2 mg) eller en myk kapsel (2 mg) etter hver påfølgende evakuering av uformet (myk) avføring.
Merk følgende: for voksne er maksimal daglig dose 8 kapsler eller tabletter per dag (16 mg). For barn bør dosen være relatert til kroppsvekt (3 kapsler eller tabletter / 20 kg), men bør ikke overstige maksimalt 8 tabletter per dag.
Skal ikke brukes i mer enn 2 dager. Faktisk, i episoder med akutt diaré, er loperamid HCl generelt i stand til å stoppe symptomene innen 48 timer. Etter denne perioden uten nevneverdig resultat, stopp behandlingen og kontakt legen din. Behandlingen må uansett avbrytes når avføringen er normalisert, eller hvis det ikke har vært avføring på 12 timer, eller hvis det oppstår forstoppelse.
Pensjonister
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre.
Nyresvikt
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Leverdysfunksjon
Selv om det ikke er tilgjengelige data om pasienter med nedsatt leverfunksjon, bør loperamid HCl brukes med forsiktighet hos disse pasientene på grunn av nedsatt førstegangsmetabolisme (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").
04.3 Kontraindikasjoner
Ikke til bruk hos barn under 6 år.
Graviditet og amming (se avsnitt 4.6 "Graviditet og amming")
Loperamid HCl bør ikke brukes som angrepsterapi ved akutt dysenteri preget av tilstedeværelse av blod i avføringen og høy feber.
Videre skal IMODIUM ikke administreres til pasienter med akutt ulcerøs kolitt eller pseudomembranøs kolitt på grunn av bruk av bredspektret antibiotika, og det bør heller ikke administreres til pasienter med bakteriell enterokolitt forårsaket av invasive organismer, inkludert Salmonella, Shigella og Campilobacter. Generelt bruk av Loperamid HCl er kontraindisert i alle tilfeller der inhibering av peristaltikk må startes på grunn av mulig risiko for betydelige konsekvenser som ileus, megakolon og giftig megakolon.Hvis det oppstår forstoppelse, abdominal distensjon eller sub-ileus, må behandlingen avsluttes umiddelbart.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Behandling av diaré med Loperamid HCl er kun symptomatisk. Derfor, hvor det er mulig, er det også tilrådelig å gripe inn på årsakene til lidelsen.
Væske og elektrolyttmangel kan oppstå hos pasienter med diaré, spesielt barn. I slike tilfeller kan det være svært viktig å fylle på væsker og elektrolytter på riktig måte.
Av denne grunn inneholder IMODIUM 2 mg brustabletter elementene for å fylle opp disse tapene.
Hver brusende tablett gir 500 mg glukose og følgende tilførsel av elektrolytter:
natrium 260 mg (11,3 mekv);
kalium 80 mg (2,0 mekv);
klorid 234 mg (6,6 mekv).
Hver brusetablett inneholder 0,5 g glukose: dette bør tas i betraktning for personer med diabetes.
Behandling med Loperamid HCl bør avbrytes hvis det ikke er noen forbedring av kliniske symptomer innen 48 timer etter oppstart av behandlingen, og pasienten bør konsultere legen sin.
Loperamid er utsatt for en intens første -metabolisme.
Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, da det kan føre til en relativ overdose med CNS -toksisitet.
AIDS -pasienter behandlet med Loperamid HCl for diaré bør avbryte behandlingen ved de første tegnene på abdominal distensjon. Hos disse pasientene med infeksiøs kolitt av bakteriell eller viral opprinnelse, behandlet med loperamidhydroklorid, har det vært isolerte tilfeller av forstoppelse med økt risiko for giftig megakolon.
Imodium 2 mg harde kapsler inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapplaktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Imodium 2 mg brustabletter inneholder sorbitol og glukose, derfor er det ikke egnet for personer med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse eller glukose / galaktosemalabsorpsjon.
Hos barn mellom 6 og 12 år skal Imodium bare brukes under medisinsk tilsyn.
Imodium 2 mg harde kapsler: 8 kapsler - svelg kapslene med litt vann.
Imodium 2 mg brusetabletter: 10 tabletter - oppløs brusetabletten i et glass vann.
Imodium 2 mg bukkale tabletter : 12 tabletter - Legg tabletten på tungen. Tabletten oppløses raskt fra spytten. Imodium 2 mg bukkale tabletter krever ikke bruk av vann.
Imodium 2 mg myke kapsler: 12 myke kapsler - svelg kapslene med litt vann.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ikke-kliniske data har vist at loperamid er et substrat for P-glykoprotein.
Samtidig administrering av loperamid (enkeltdose på 16 mg) med kinidin og ritonavir (begge P-glykoproteinhemmere) resulterte i 2 til 3 ganger økning i plasma loperamidnivåer.
Den kliniske relevansen av denne farmakokinetiske interaksjonen med P-glykoproteinhemmere når loperamid administreres i anbefalte doser (2 til maksimalt 16 mg per dag) er ukjent.
Samtidig administrering av loperamid (som en enkelt dose på 4 mg) og itrakonazol, en hemmer av CYP3A4 og P-glykoprotein, viste en 3-4 ganger økning i plasmanivået av loperamid. I den samme studien, gemfibrozil, en CYP2C8-hemmer. viste en to ganger økning i plasmaloperamidnivåer.Kombinasjonen av itrakonazol og gemfibrozil viste en 4 ganger økning i toppnivået av loperamid i plasma og en 13 ganger økning i total plasmaeksponering. var forbundet med effekter på sentralnervesystemet (CNS) som oppdaget ved psykomotoriske tester (f.eks. subjektiv svimmelhet og Digit Symbol Substitution Test).
Samtidig administrering av loperamid (enkeltdose på 16 mg) og ketokonazol, en hemmer av CYP3A4 og P-glykoprotein, resulterte i en femdobling av plasmanivåene av loperamid. Denne økningen var ikke forbundet med en økning i farmakodynamiske effekter som påvist ved pupillometri.
Samtidig behandling med oral desmopressin resulterte i en tredobling av plasmakonsentrasjonen av desmopressin antagelig på grunn av redusert gastrointestinal motilitet. Samtidig bruk av CYP450 -hemmere anbefales ikke.
Samtidig behandling med stoffer med lignende farmakologiske egenskaper kan øke effekten av loperamid og stoffer som akselererer gastrointestinal transitt kan redusere effekten.
Interaksjoner er mulige med legemidler som har farmakologiske egenskaper som ligner på loperamid eller legemidler som kan bremse intestinal peristaltikk (f.eks. Antikolinergika), ettersom effekten av IMODIUM kan forbedres.
04.6 Graviditet og amming
Administrering av Imodium under graviditet anbefales ikke. Gravide eller ammende kvinner bør derfor oppsøke lege for passende behandling.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Loperamid HCl kan forårsake tretthet, svimmelhet eller svimmelhet. Det er derfor å foretrekke forsiktighet når du kjører kjøretøy eller bruker farlige maskiner.
04.8 Bivirkninger
Voksne og barn i alderen ≥12 år
Sikkerheten til Loperamid HCl ble evaluert hos 3076 voksne og barn ≥12 år som deltok i 31 kontrollerte og ukontrollerte kliniske studier med Loperamid HCl som ble brukt til behandling av diaré. Av disse involverte 26 studier akutt diaré (N = 2755) og 5 kronisk diaré (N = 321).
De vanligste rapporterte bivirkningene (bivirkninger) (dvs. med en "forekomst ≥1%) i kliniske studier med Loperamid HCl for behandling av akutt diaré var som følger: forstoppelse (2,7%), flatulens (1,7%), hodepine ( 1,2%) og kvalme (1,1%). I kliniske studier for behandling av kronisk diaré var de vanligste bivirkningene (dvs. ≥1%forekomst) følgende: flatulens (2,8%), forstoppelse (2,2%), kvalme (1,2) %) og svimmelhet (1,2%).
Tabell 1 viser bivirkningene som er rapportert ved bruk av Loperamid HCl både i kliniske studier (ved akutt eller kronisk diaré, eller begge deler) og etter markedsføring.
Etter konvensjon, basert på frekvensen, har bivirkninger blitt delt inn i følgende kategorier: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 til
Tabell 1: Bivirkninger
a: Inkluderingen av dette begrepet er basert på rapporter etter markedsføring for Loperamid HCl. Siden ADR-bestemmelsesprosessen etter markedsføring ikke skilte mellom indikasjoner på kronisk eller akutt diaré, eller mellom voksne og barn, er frekvensen estimert basert på alle kliniske studier med Loperamid HCl kombinert, inkludert studier utført på barn ≤ 12 år (N = 3683).
b: Se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk.
c: Rapporteres bare i tilfelle bukkale tabletter.
For bivirkninger rapportert i kliniske studier som frekvensen ikke er presentert for, ble ikke begrepet observert eller betraktet som en bivirkning for denne indikasjonen.
Barn
Sikkerheten til Loperamid HCl ble evaluert hos 607 pasienter i alderen 10 dager til 13 år, som deltok i 13 kontrollerte og ukontrollerte kliniske studier med Loperamid HCl som ble brukt til behandling av akutt diaré. Generelt var ADR -profilen i denne pasientpopulasjonen lik den som ble observert i kliniske studier med Loperamide HCl brukt hos voksne og barn i alderen 12 år og over.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
CNS depresjon (stupor, ukoordinerte bevegelser, søvnighet, miose, muskelhypertoni, respirasjonsdepresjon), tarmobstruksjon og urinretensjon.
Barn er mer følsomme enn voksne for effekten av en overdose IMODIUM. Derfor anbefales det å holde produktet utilgjengelig fordi utilsiktet svelging, spesielt hos barn under 4 år, kan forårsake forstoppelse og depresjon i sentralnervesystemet med døsighet og redusert pust.
Tiltak ved overdosering: mageskylling, induksjon av oppkast, klyster eller administrering av avføringsmidler.
Hastende tiltak: Administrer nalokson og gjenta eventuelt behandlingen etter 1-3 timer ettersom loperamid har lengre virkningstid enn motgift.
Det vil da være tilrådelig å overvåke pasienten i minst 48 timer for å markere en forverring av depresjon i sentralnervesystemet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antipropulsiva.
ATC -kode: A07DA03.
Loperamid binder seg til opioidreseptorene i tarmdelen, noe som resulterer i inhibering av frigjøring av acetylkolin og prostaglandiner. Derfor reduseres fremdriftsperistaltikken og tarmenes transittid øker. Loperamid øker også tonen i analsfinkteren, med en påfølgende reduksjon i inkontinens og stimulans.
På grunn av den bemerkelsesverdige affiniteten til tarmveggen og den høye førstegangseffekten, kommer loperamid neppe inn i den systemiske sirkulasjonen.
Studier utført på rotter har vist tilstedeværelsen av antiperistaltisk, antidiarrheal og spasmolytisk aktivitet for loperamid. Fraværende "sentral smertestillende aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Loperamid absorberes lett fra tarmen, men ekstraheres nesten fullstendig av leveren, hvor det metaboliseres, konjugeres og skilles ut via gallen.
Halveringstiden til loperamid hos mennesker er omtrent 11 timer med et område på omtrent 9-14 timer. Distribusjonsstudier på rotter viser en "høy affinitet for tarmveggene" med en preferanse for binding til reseptorer i det langsgående muskellaget.
Utskillelse skjer hovedsakelig med avføring (90% av administrert mengde).
Urinutskillelsen av loperamid i den aktive formen er lik 1% av den administrerte dosen: den totale urinutskillelsen (aktiv form + metabolitter) representerer omtrent 10% av den administrerte mengden som er stoffet som hovedsakelig utskilles i avføringen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksisitetsstudier på loperamid utført opptil 12 måneder hos hunder og opptil 18 måneder hos rotter har ikke vist noen annen toksisk effekt enn reduksjon i vektøkning og matforbruk ved daglige doser opptil 5 mg / kg / dag (30 ganger maksimumsnivået for henholdsvis menneskelig bruk - MHUL) og 40 mg / kg / dag (240 MHUL).
De giftfrie effektnivåene (NTEL) i disse studiene var: 1,25 mg / kg / dag (8 ganger MHUL) og 10 mg / kg / dag (60 ganger MHUL) hos henholdsvis hunder og rotter.
Resultatene av in vivo og in vitro studier indikerer at loperamid ikke er gentoksisk.
Det er ikke noe kreftfremkallende potensial. I reproduktive studier på rotter svekker svært høye doser loperamid (40 mg / kg / dag - 240 ganger MHUL) fruktbarhet og fosteroverlevelse i forbindelse med mors toksisitet. Lavere doser har ikke. De har effekt på mors eller fosterhelse og påvirker ikke peri og postnatal utvikling.
Fostertoksisitet: fraværende (rotte, os): 20 mg / kg / dag, (kanin, os): 10 mg / kg / dag. Karsinogenese: fraværende hos rotte. Embryotoksisk, teratogen aktivitet på fruktbarhet: fraværende.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Imodium 2 mg harde kapsler: laktose, maisstivelse, talkum, magnesiumstearat.
En grågrønn hard kapsel består av: erytrosin (E 127); indigo karmin (E 132); gult jernoksid (E 172); svart jernoksid (E 172); titandioksid og gelatin etter smak til en kapsel.
Imodium 2 mg brusetabletter: vannfri sitronsyre, natriumbikarbonat, natriumklorid, kaliumklorid, vannfri glukose, sorbitol, makrogol 6000, natriumsakkarin, sitronsmakpulver.
Imodium 2 mg bukkale tabletter: gelatin, mannitol, aspartam, mintsmak, natriumbikarbonat.
Imodium 2 mg myke kapsler:
Kapselinnhold: Propylenglykolmonokaprilat, propylenglykol, destillert vann
Kapselskall: Gelatin, Glyserol 99%, Propylenglykol, FD & C blå n. 1.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente kjemiske eller fysisk-kjemiske uforenligheter med produktet.
06.3 Gyldighetsperiode
Imodium 2 mg harde kapsler: 5 år.
Imodium 2 mg brusetabletter: 3 år.
Imodium 2 mg bukkale tabletter: 3 år.
Imodium 2 mg myke kapsler: 2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Myke kapsler: Må ikke oppbevares over 25 ° C. Oppbevar blisterpakningen i originalpakningen for å beskytte mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Imodium 2 mg harde kapsler: Litografert pappeske som inneholder pakningsvedlegget og en ugjennomsiktig PVC / Al -blister med 8 dosisenheter.
Imodium 2 mg brusetabletter: Litografert pappeske som inneholder pakningsvedlegget og 1 PP -beholder med 10 tabletter / cd.
Imodium 2 mg bukkale tabletter : Litografert pappeske som inneholder pakningsvedlegget og en ugjennomsiktig aluminiumsblister med 12 dosisenheter.
Imodium 2 mg myke kapsler: Litografert pappeske som inneholder pakningsvedlegget og en blister av PVC / PVDC / Al med 12 dosisenheter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 00040 Santa Palomba Pomezia (ROME)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Imodium 2 mg harde kapsler i pakninger med 8 A.I.C. 023673066
Imodium 2 mg brusetabletter i pakke med 10 A.I.C. 023673078
Imodium 2 mg bukkale tabletter i pakninger med 12 A.I.C. 023673092
Imodium 2 mg myke kapsler i pakninger med 12 A.I.C. 023673104
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 02/03/1998
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2013.
