Aktive ingredienser: Tørket flytende ekstrakt av røttene til Pelargonium sidoides (1: 8-10)
KALOBA 20 mg filmdrasjerte tabletter
Kaloba pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- KALOBA 20 mg filmdrasjerte tabletter
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml orale dråper, oppløsning
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup
Hvorfor brukes Kaloba? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Forbered deg på hoste og forkjølelse
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Tradisjonell urtemedisin indikert for å lindre forkjølelse.Bruk av denne tradisjonelle urtemedisinen, for de angitte terapeutiske indikasjonene, er utelukkende basert på erfaring fra mange års bruk.
Kontraindikasjoner Når Kaloba ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Tendens til å blø.
- Tar medisiner som hemmer koagulering.
- Alvorlig lever- og nyresykdom, siden det ikke er tilstrekkelig erfaring i disse tilfellene.
- Graviditet eller amming.
- Barn under 12 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Kaloba
Hvis du under administrasjonen av Kaloba finner:
- symptomer på leverproblemer;
- feber som varer i flere dager;
- takypné (pustevansker) eller hemoptyse (blod i spytten);
Kaloba -behandlingen bør stoppes umiddelbart og legen din skal konsulteres.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Kaloba
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
På grunn av den mulige innflytelsen på koagulasjonsparametere, og stoffet kan øke effekten av antikoagulasjonsmedisiner tatt samtidig, slik som fenprocoumon og warfarin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med legen din før du tar medisiner under graviditet og amming.
Kalobas sikkerhet under graviditet og amming er ikke fastslått, og derfor er bruk av Kaloba under graviditet og amming kontraindisert.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om ingrediensene i Kaloba:
Dette legemidlet inneholder laktose: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet hvis du ikke tåler noen sukkerarter.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Kaloba: Dosering
Dosering
Voksne og ungdom (12-18 år)
1 tablett 3 ganger om dagen (morgen, middag og kveld).
Pediatrisk populasjon
Kaloba bør ikke gis til barn under 12 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
Behandlingens varighet
Maksimal behandlingstid er 7 dager. Se legen din dersom forkjølelsessymptomene ikke bedres innen en uke
Administrasjonsmåte
Tabletten bør tas med litt væske, uten å tygges.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Kaloba
Overdosering kan øke hyppigheten og / eller intensiteten av uønskede effekter. Behandling av overdosering bør være symptomatisk. Ved utilsiktet overdose av KALOBA må du varsle legen din umiddelbart eller kontakte nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av KALOBA.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Kaloba
Som alle legemidler kan KALOBA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vurdering av bivirkninger er basert på følgende frekvensinformasjon:
Gastrointestinale lidelser:
Mindre vanlige: magesmerter, halsbrann, kvalme eller diaré.
Sjelden: mild gingival blødning.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
Sjelden: mild neseblødning.
Hud- og underhudssykdommer / Immunsystemet:
Sjelden: overfølsomhetsreaksjon (type I-reaksjoner med utslett, urticaria, kløe i hud og slimhinner; type II-reaksjoner med dannelse av antistoffer).
Svært sjeldne: alvorlige overfølsomhetsreaksjoner med hevelse i ansiktet, dyspné og blodtrykksfall.
Sykdommer i lever og galleveier:
Svært sjeldne: leverfunksjonsendringer: årsakssammenhengen mellom dette funnet og bruken av produktet er ikke påvist.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
En filmdrasjert tablett inneholder
Aktivt prinsipp:
20 mg tørket flytende ekstrakt av røttene til Pelargonium sidoides (1: 8 - 10) Ekstraksjonsmidlet er 12% (volum / volum) etanol.
Hjelpestoffer:
Maltodekstrin, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, kroskarmellosenatrium, utfelt silika, magnesiumstearat, hypromellose 5 mPas, makrogol 1500, gult jernoksid E172, rødt jernoksid E 172, titandioksid E 171, talkum, simetikon, metylcellulose, sorbinsyre.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Filmdrasjerte tabletter - pakning med 21 tabletter à 20 mg, i blisterpakninger
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KALOBA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tabletter. Aktiv ingrediens: en filmdrasjert tablett inneholder 20 mg tørket flytende ekstrakt av røttene til Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). Ekstraksjonsmidlet er 12% (v / v) etanol.
Dråper. Aktiv ingrediens: 10 g (= 9,75 ml) løsning inneholder 8,0 g ekstrakt fra røttene til Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). Ekstraksjonsmidlet er 12% (v / v) etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter. Filmdrasjert tablett. KALOBA er en rund, rødbrun filmdrasjert tablett.
Dråper. Orale dråper, løsning. KALOBA er en lysebrun til rødbrun løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Tradisjonell urtemedisin er indikert for å lindre forkjølelse.
Bruken av denne tradisjonelle urtemedisinen, for de indikerte terapeutiske indikasjonene, er utelukkende basert på erfaring fra mange års bruk.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Tabletter. Voksne og ungdom over 12 år tar 1 tablett 3 ganger om dagen (morgen, middag og kveld). KALOBA må tas med litt væske, uten å tygges.
Dråper. Voksne og ungdom over 12 år tar 30 dråper 3 ganger om dagen.
Dråpene kan tas direkte med en skje eller fortynnes i litt væske morgen, middag og kveld.
Behandlingens varighet: maksimal varighet av behandlingen er 7 dager.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Økt blødningstendens.
• Tar medisiner som hemmer koagulering.
• Alvorlig lever- og nyresykdom, siden det ikke er tilstrekkelig erfaring i disse tilfellene.
• Graviditet eller amming.
• Barn under 12 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Rådfør deg med lege eller kvalifisert helsepersonell hvis symptomene vedvarer under bruk av legemidlet eller hvis det oppstår bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Rådfør deg med lege hvis tilstanden din ikke bedres innen en uke, ved feber som varer i flere dager eller ved takypné eller hemoptyse (blod i spytten).
Tabletter. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Dråper.Dette legemidlet inneholder 12% (v / v) etanol (alkohol) som tilsvarer 180 mg alkohol for hver enkelt dose (30 dråper) tilsvarende 3,6 ml øl eller 1,5 ml vin: det kan være skadelig for alkoholikere; skal tas i betraktning hos ungdom og høyrisikogrupper som personer med leversykdom eller epilepsi. Unngå samtidig bruk av andre alkoholholdige produkter.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen informasjon tilgjengelig om mulige interaksjoner med andre legemidler. Hvis pasienten allerede blir behandlet med medisiner, er det nødvendig å ta produktet etter å ha konsultert legen. På grunn av den mulige innflytelsen på koagulasjonsparametere, kan det ikke utelukkes at produktet øker effekten av antikoagulasjonsmedisiner tatt samtidig som fenprocoumon og warfarin.
04.6 Graviditet og amming
Sikkerhet under graviditet og amming er ikke fastslått. Som et forsiktighetsregel er bruk under graviditet og amming kontraindisert på grunn av mangel på data.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Vurdering av bivirkninger er basert på følgende frekvensinformasjon:
Svært vanlige: mer enn 1 av 10 behandlede personer
Vanlige: færre enn 1 av 10, men mer enn 1 av 100 behandlede personer
Mindre vanlige: færre enn 1 av 100, men mer enn 1 av 1000 behandlede personer
Sjelden: færre enn 1 av 1000, men mer enn 1 av 10 000 mennesker behandlet
Svært sjeldne: færre enn 1 av 10.000 behandlede personer, inkludert tilfeller med ukjent frekvens
Gastrointestinale lidelser:
Mindre vanlige: magesmerter, halsbrann, kvalme eller diaré.
Sjelden: mild gingival blødning.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
Sjelden: mild neseblødning.
Hud- og underhudssykdommer / Immunsystemet:
Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner (type I-reaksjoner med utslett, urticaria, kløe i hud og slimhinner; type II-reaksjoner med dannelse av antistoffer).
Svært sjeldne: alvorlige overfølsomhetsreaksjoner med hevelse i ansiktet, dyspné og blodtrykksfall.
Sykdommer i lever og galleveier:
Svært sjeldne: endringer i leverfunksjonen; årsakssammenhengen mellom dette funnet og bruken av produktet er ikke påvist.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er ingen informasjon om tilfeller av overdosering, men overdosering kan øke hyppigheten av forekomst og / eller intensiteten av uønskede effekter. Derfor bør anbefalte instruksjoner, dosering og behandlingsmetoder følges.
Behandling av overdose bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: preparater mot hoste og forkjølelse. ATC -kode: R 05.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Ikke obligatorisk.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data avslørte ingen spesiell risiko for mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tabletter. Maltodekstrin, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, kroskarmellosenatrium, utfelt silika, magnesiumstearat, hypromellose 5 mPas, makrogol 1500, gult jernoksid E172, rødt jernoksid E 172, titandioksid E 171, talkum, simetikon, metylcellulose, sorbinsyre.
Dråper. 85% glyserol.
06.2 Uforlikelighet
Det gjelder ikke.
06.3 Gyldighetsperiode
Tabletter. Holdbarheten til KALOBA tabletter er 5 år.
Dråper. Holdbarhet for KALOBA orale dråper, oppløsningen er 2 år. Gyldigheten av løsningen etter åpning av flasken er 6 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Tabletter. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dråper. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Merknad til pasienten: Etter en lang periode kan planteekstrakter i flytende form bli grumsete; Dette har imidlertid ingen effekt på produktets effekt.
Siden KALOBA -løsningen er et naturlig produkt, kan det oppstå små variasjoner i farge og smak.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tabletter. De filmdrasjerte tablettene er forseglet i PVC / PVDC og aluminiumsblister.
KALOBA er tilgjengelig i pakninger med 21 filmdrasjerte tabletter.
Dråper. Flaske med mørkt glass, hydrolytisk klasse III (Ph. Eur.), Med pipette og skruehett (PP / PE), i flaske med 20 ml orale dråper, oppløsning.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte produkter eller avfall må kastes i henhold til lokale lovkrav.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Tyskland)
SALGSFORHANDLER
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Tabletter. KALOBA 20 mg filmdrasjerte tabletter - pakke med 21 tabletter - AIC n. 038135012
Dråper. KALOBA 8 g / 9,75 ml orale dråper, oppløsning - 20 ml flaske - AIC n. 038135048
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2014
