CONDYLINE - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Condyline - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Podofyllotoksin

Kondylin 0,5% kutan løsning

Indikasjoner Hvorfor brukes Condyline? Hva er den til?

Kondylin inneholder den aktive ingrediensen podofyllotoksin, et ekstrakt som kommer fra en plante og tilhører en gruppe medisiner som kalles "antivirale midler".

Kondylin er en aktuell medisin indisert for behandling av visse typer vorter som dannes på ytre hud i kjønnsområdet (ytre skarpe vorter).

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter den planlagte behandlingsperioden.

Kontraindikasjoner Når Condyline ikke skal brukes

Ikke bruk Condyline

dersom du er allergisk mot podofyllotoksin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
hos barn
hvis du er gravid (se avsnittet "Graviditet og amming")
hvis du ammer (se avsnittet "Graviditet og amming")
hvis du bruker andre legemidler som inneholder podofyllin.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Condyline

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Condyline.

Unngå kontakt med Condyline -løsningen med slimhinnen eller sunn hud nær eller ved foten av vorter, da dette kan forårsake lokal irritasjon og / eller skade på slimhinnen eller sunn hud. For å unngå utilsiktet kontakt mellom det sunne området og Condyline -løsningen før du starter behandlingen, kan du beskytte det sunne området ved å påføre en nøytral salve eller krem, basert på vaselin eller sinkoksid.
Unngå kontakt med dette legemidlet med øynene, da det kan forårsake alvorlig irritasjon. Hvis dette skjer ved et uhell, skyll øyne umiddelbart med vann lenge og kontakt lege.
Unngå å bruke denne medisinen over store områder, da dette kan forårsake bivirkninger som påvirker ulike organer i kroppen.
Hvis du er kvinne og bruken av denne medisinen er vanskelig, ettersom såret er utilgjengelig for selvmedisinering, må du kontakte legen din for bruk av Condyline.
Hvis effekten av dette legemidlet ikke er tydelig etter den foreskrevne behandlingsperioden, vil legen din vurdere alternative behandlinger.

Barn

Condyline er ikke til bruk for barn.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Condyline

Andre legemidler og Condyline

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.Fortell spesielt legen din dersom du bruker andre legemidler som inneholder podofyllin, da du i dette tilfellet ikke kan bruke dette legemidlet (se avsnittet "Ikke bruk Condyline").

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Ikke bruk Condyline hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Denne medisinen påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Condyline: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Voksne

Den anbefalte dosen er én påføring to ganger daglig, morgen og kveld.

Behandlingens varighet

Påfør dette legemidlet, morgen og kveld, i 3 dager på rad. Behandlingsopplegget kan gjentas ukentlig opptil maksimalt 5 uker på rad, og etterlate et intervall på 4 dager mellom den ene uken og den andre uten behandling. Produktet skal brukes i korte perioder og under medisinsk tilsyn.

Instruksjoner for riktig bruk

Flasken har en "barnesikker" sikkerhetslukking. For å åpne flasken, trykk på lokket og skru av samtidig i pilens retning (som vist på figuren).
Påfør løsningen på hudområdet som skal behandles ved å bruke en av applikatorene i pakningen, unngå kontakt med frisk hud (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler).
Etter påføring, la oppløsningen lufttørke for å forhindre at løsningen kommer i kontakt med friske områder, spesielt når vorter er plassert på forhuden (hudfold som dekker penispissen hos menn).
Etter påføring, kast den brukte applikatoren og vask hendene grundig.
Etter bruk, lukk lokket. Flasken er lukket barnesikret hvis du hører et klikk når du skrur av hetten uten å trykke.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Condyline

Hvis du bruker mer Condyline enn du burde

Det er ikke rapportert om bivirkninger ved bruk av for mye Condyline. Hvis du ved et uhell bruker mer Condyline enn du burde, og du opplever noen bivirkninger, må du kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart. Legen din vil ta det. Tilstrekkelig støttende behandling.

Dersom du har glemt å bruke Condyline

Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hvis du slutter å bruke Condyline

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Condyline

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Lokale bivirkninger forekommer for det meste på den andre eller tredje behandlingsdagen når vortedød begynner. Generelt er bivirkninger milde og tolereres godt.

Hyppigheten for følgende bivirkninger er ikke kjent.

Uønskede effekter som påvirker hud og slimhinner

erytem (hudirritasjon) med milde smerter og / eller overfladiske hudskader i det behandlede området. I dette tilfellet kan bruk av Condyline være smertefullt
ødem (hevelse) og balanopostitt (infeksjon i penis ekstremitet) Denne effekten oppstår ved store vorter i forhuden

I tilfelle feil påføring av produktet, kan også følgende oppstå:

mage og tarmlidelser
leukopeni (redusert antall hvite blodlegemer i blodet)
trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater i blodet)
endringer i leverfunksjonen
endringer i nyrefunksjonen
perifere nevropatier (sykdom i det perifere nervesystemet)
vanligvis beskjedne sensoriske forstyrrelser (mild mental forvirring), kan disse effektene utvikle seg og bli kompliserte med mer alvorlige bilder som påvirker sentralnervesystemet.

Rapportering av bivirkninger

Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Oppbevares under 25 ° C.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Innholdet i pakningen og annen informasjon

virkestoffet er: podofyllotoksin (1 ml oppløsning inneholder 5 mg podofyllotoksin)
andre innholdsstoffer er: melkesyre, natriumlaktat, vannfri etanol, vann.

Beskrivelse av hvordan Condyline ser ut og innholdet i pakningen

Condyline presenteres i løsning for lokal bruk, pakket i en flaske med 3,5 ml løsning.

Boksen inneholder to pakker med 15 applikatorer som trengs for terapi.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Condyline finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

CONDYLINE® 0,5% HUDLØSNING

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 ml inneholder: podofyllotoksin 5 mg.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Hudløsning.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Aktuell behandling av eksterne akuminerte vorter.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Påfør løsningen på vorter ved å bruke en av applikatorene i pakningen, unngå kontakt med frisk hud.

Søknaden må utføres to ganger om dagen, morgen og kveld, i 3 påfølgende dager.Dette behandlingsopplegget kan gjentas ukentlig opptil maksimalt 5 uker på rad, og etterlate et 4-dagers intervall uten behandling mellom den ene uken og den andre.

Etter påføring av løsningen, la den tørke godt i luften for å forhindre at den sprer seg til områder som ikke er berørt av sykdommen; spesielt når vorter er lokalisert til forhuden.

Etter påføring, kast den brukte applikatoren og vask hendene grundig.

04.3 Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet overfor komponentene.

Bruk av Condyline er kontraindisert hos barn og kvinner under graviditet og amming. Bruken er også kontraindisert i forbindelse med podofyllinbaserte produkter.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Produktet skal brukes i korte perioder og under medisinsk tilsyn.

Påføringen av preparatet på relativt store slimoverflater kan gi opphav til systemiske reaksjoner og må derfor unngås.

Kondylin må ikke komme i kontakt med øynene, da det kan føre til alvorlige irriterende manifestasjoner. Hvis dette skjer ved et uhell, skyll øyne umiddelbart med vann lenge og kontakt lege.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Når det gjelder kvinnelige pasienter som lesjonen ikke er tilgjengelig for selvmedisinering, må behandlingen skje under direkte medisinsk tilsyn.

Lokale irriterende manifestasjoner og / eller sårdannelser i slimhinnen eller sunn hud i nærheten eller ved foten av vorter, utilsiktet forårsaket av kontakt med Condyline -løsningen, kan unngås ved å beskytte det sunne området med en nøytral salve eller krem , basert på vaselin eller sinkoksid, som skal påføres før behandling med Condyline.

Hvis effekten av preparatet ikke er tydelig etter den planlagte behandlingsperioden, bør alternative behandlinger vurderes.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ikke bruk Condyline under behandling med produkter som inneholder podofyllin.

04.6 Graviditet og amming

Ikke bruk Condyline under graviditet og amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Produktet kompromitterer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Lokale sekundære reaksjoner forekommer hovedsakelig i forbindelse med den optimale terapeutiske effekten, hovedsakelig på den andre eller tredje behandlingsdagen når vorte -nekrose begynner. Disse sekundære reaksjonene forekommer vanligvis mildt og tolereres godt av pasienter hvis de blir advart av legen før behandlingen starter. Det er forutsigbart i det behandlede området at det oppstår erytem med lett ømhet og / eller overfladisk sårdannelse i epitelet, og derfor kan påføring av Condyline være smertefullt.

Ødem og balanopostitt er observert hos noen pasienter med store vorter i forhuden.

Feil bruk av produktet kan gi opphav til systemisk absorpsjon som gastrointestinale lidelser, leukopeni, trombocytopeni, lever- eller nyrefunksjonelle endringer, perifere nevropatier, generelt beskjedne sanseforstyrrelser (mild mental forvirring), men som kan utvikle seg og komplisere med mer alvorlige tilfeller påvirker CNS.

04.9 Overdosering

Ingen bivirkninger som følge av overdosering av podofyllotoksin er rapportert. Slike effekter bør ikke forventes ved riktig bruk av Condyline med tanke på preparatets store sikkerhetsmargin.

Imidlertid bør systemiske effekter av overdose oppstå, iverksette terapeutiske tiltak som ligner dem som er planlagt i tilfelle overdosering av podofyllin, rettet mot å kontrollere symptomene (oppkast og kramper); trykk og diurese må holdes under nøye observasjon, med tanke på at ved akutt podofyllinforgiftning kan væske restaurering og hemoperfusjon være indikert.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Podofyllotoksin, den aktive ingrediensen i Condyline, tilhører kjemisk gruppen av lignaner.

ATC -kode: D06BB04.

Det er den viktigste terapeutiske komponenten i podofyllin som det er hentet fra gjennom en spesiell ekstraksjonsprosess som sikrer en høy grad av renhet og standardisering av produktet. Podofyllotoksin har en markant antimitotisk og cytolytisk aktivitet som raskt induserer nekrose av akuminerte vorter. Aktiviteten til podofyllotoksin utføres raskere og mer effektivt enn podofyllin på grunn av sin høye renhetsgrad og standardisering. Dette tillater administrering av passende doser med lavere risiko for bivirkninger og gjør det mulig å behandle pasienten hjemme med høy kur.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Akutt forgiftning

Studier av akutt toksisitet har vist at oral administrering av en enkelt dose podofyllotoksin på mindre enn 25 mg / kg, hos rotter og mus, er giftfri.

Den akutte toksisiteten til podofyllotoksin har blitt studert hos mange dyrearter og ved forskjellige administrasjonsveier.

LD50 hos mus er 40 mg / kg (oral rute), 19 til 33 mg / kg intravenøst, 31 mg / kg subkutant og 4,6 mg / kg intravenøst; hos rotte er det 14 mg / kg subkutant, 3 mg / kg intramuskulært og 15 mg / kg intramuskulært; hos kaniner 5 mg / kg intravenøst; hos hunden subkutant fra 10 til 30 mg avhengig av kroppsvekt.

Studier av akutt toksisitet for langvarig epikutan påføring i 24 timer (grensetester) av Condyline i en dose på 2 ml / kg kroppsvekt (tilsvarende podofyllotoksin 10 mg / kg), på barbert bakside av mus og rotter (i sistnevnte nedenfor okklusjon), har vist at produktet ikke viser systemisk toksisitet.

Subakutte eller kroniske toksisitetsstudier

Etter epikutan påføring hos mus, to ganger i uken i 74 uker, av en løsning av 2,5% podofyllotoksin i polyetylenglykol, på et 2,5 cm2 ryggområde, ble det funnet at etter 29 ukers behandling var antallet dødsfall 0/ 25, etter 50 uker var det 5/25 og etter 74 uker steg det til 12/25 (48%).

Dosen som ble brukt var 50 mcl, tilsvarende omtrent 1,25 mg per mus.

Tatt i betraktning kroppsvekten på 20 g, tilsvarer den aktuelle dosen som brukes 62,5 mg / kg.

Hos mennesker har Condyline 0,5% blitt påført i doser på omtrent 10-100 mcl, tilsvarende 0,0007-0,007 mg / kg.

Siden Condyline er et aktuelt produkt, ble Magnusson-Klingman "maksimeringstest" utført på marsvin ved bruk av 0,5% podofyllotoksin i propylenglykol og 0,01% til 0,5% oppløsninger i induksjonsfasen. Triggerfasen.

Provokasjonstesten med konsentrasjoner 0,1% og 0,5% induserte en ikke-allergisk irritasjonsreaksjon.

Det var ingen allergiske reaksjoner i noen av forsøkene.

Den aktuelle irriterende effekten etter gjentatte påføringer (2 ganger daglig i 10 dager) på 0,01%, 0,05%, 0,1% og 0,5% løsninger av podofyllotoksin i 70% etanol ble undersøkt hos kaniner (kontra en kontrollgruppe behandlet med bare 70% etanol) ), både ved å måle tykkelsen på hudfolden og ved å visuelt evaluere parametere som erytem, ekssudasjon og tilstedeværelse av skorper.

Resultatene viste en lineær korrelasjon mellom økningen i konsentrasjonen av podofyllotoksin og økningen i tykkelsen på brettet samt et eksponensielt forhold mellom økningen i legemiddelkonsentrasjon og hudresponsen.

Podofyllotoksin er embryotoksisk mens det ikke viser kreftfremkallende eller mutagent aktivitet.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Farmakokinetiske studier med merket podofyllotoksin ble utført på friske og svulstbærende mus. Etter 4 timer med subkutan administrering ble det meste av radioaktiviteten fordelt likt mellom tarm og urin mens bare spor var tilstede i leveren, galleblæren og nyrene samt i hjernen, binyrebarken og testiklene. Hos mus som bar sarkom 180 ble det meste av radioaktiviteten funnet i urinen.

Eliminering av podofyllotoksin var mye raskere hos disse sistnevnte dyrene. Svulsten inneholdt ikke en signifikant mengde radioaktivitet. Nivåene av radioaktivitet gjenvunnet fra urinen var mye lavere hos mus som bærer Ehrlichs asciteskarsinom. Hos alle dyr behandlet en relativt høy konsentrasjon av radioaktivitet ble funnet i gallen, som med nyreemunctorium ser ut til å være den viktigste utskillelsesveien for podofyllotoksin og dets metabolitter.

I studier av perkutan absorpsjon hos pasienter behandlet med 0,5% podofyllotoksin påført i en dose på 0,01-0,05 ml i 3 dager, var det ikke mulig å påvise legemidlet i serum etter ½-1 time etter dagen.

Ved bruk av doser på 0,1 ml (på vorter med totalt areal> 4 cm2) ble serumnivået av podofyllotoksin

Med en dose på 0,15 ml var serumnivåene tilnærmet like, mens de hos 5 pasienter, 12 timer etter påføring, var ≤ 1 ng / ml.

Hos pasienter behandlet med 0,1-1,5 ml for svært omfattende lesjoner, var maksimumsnivåene etter 1-12 timer 1-17 ng / ml. Imidlertid har det blitt vist at oppløsningsmengder større enn 0,1 ml sjelden kreves i klinisk praksis. En relativt lang klaring etter påføring, to ganger daglig, av 0,1 ml 0,5% løsning kan indikere at fordelingen skjer i henhold til en 2-kammers modell.Fra studiene som er utført, kan en serumhalveringstid fra 1 til 1 ekstrapoleres 4½ time Ingen akkumulering av podofyllotoksin ble observert.