FLOMAX - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Flomax - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Morniflumato

FLOMAX BARN 400 mg suppositorier

Flomax pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

FLOMAX 700 mg tabletter, FLOMAX 350 mg tabletter, FLOMAX 350 mg granulat til oral suspensjon
FLOMAX BARN 400 mg suppositorier
FLOMAX VOKSNE 700 mg suppositorier

Indikasjoner Hvorfor brukes Flomax? Hva er den til?

Dette legemidlet inneholder virkestoffet morniflumato og tilhører en klasse medisiner kalt NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) som virker mot smerter, feber og betennelse.

FLOMAX brukes til BARN for å redusere smerter forbundet med betennelse i øret (otitis), i nesehulen som helhet (bihulebetennelse), mandlene (tonsillitt), munn og svelg.

Kontraindikasjoner Når Flomax ikke skal brukes

Bruk ikke FLOMAX:

hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
hvis du har hatt allergi eller astma etter å ha tatt andre NSAIDs, for eksempel acetylsalisylsyre kjent som aspirin;
hvis du har et "magesår og / eller duodenalsår (gastroduodenal);
hvis du har hatt to eller flere distinkte episoder med magesår eller tarmsår eller blødning (inkludert blod i oppkast eller avføring eller svart tarry avføring)
hvis du noen gang har hatt en enkelt episode av magesår eller tarmsår, perforering eller blødning forårsaket av medisiner;
hvis du har alvorlige lever-, nyre- eller hjerteproblemer
hvis du lider av betennelse eller blødning i endetarmen (proktitt eller rektal blødning);
etter den sjette måneden av svangerskapet.

Flomax er kontraindisert hos barn under seks måneder.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Flomax

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Flomax hvis:

du tar andre NSAIDs;
har hatt mage- eller tarmlidelser, som sår eller blødninger, magesmerter (hiatus), Crohns sykdom, ulcerøs kolitt;
du tar medisiner som kan øke risikoen for sår og blødninger (se avsnittet "Andre legemidler og Flomax");
du er eldre eller føler deg veldig svak (svekket) eller har lav kroppsvekt, da du er mer sannsynlig å utvikle bivirkninger;
har astma assosiert med kronisk betennelse i nesen eller nesegangene som helhet (bihulebetennelse) og / eller nesepolypper
har vannkopper, da NSAID kan forverre alvorlighetsgraden av hudskader det forårsaker.
du må gjennomgå urintester som oppdager tilstedeværelse av legemidler som marihuana og hasj, ettersom denne medisinen kan gi positive resultater selv om disse stoffene ikke er tilstede.

Spesielt kontakt legen din nøye hvis:

har redusert nyrefunksjon;
hun ble nylig operert som forårsaket mye blodtap;
har leverproblemer;
har eller har hatt problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen, for eksempel slag, hjerteinfarkt eller hjertesvikt eller er i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller økte triglyserider eller røyk), som medisiner som f.eks. FLOMAX kan de være assosiert med en liten økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller slag.

I alle disse tilfellene vil legen vurdere behovet for å utføre undersøkelser.

FORSIKTIG, som under behandling med alle NSAIDs:

blødning, sårdannelse eller perforering av mage eller tarm, som kan være dødelig, har blitt rapportert når som helst, med eller uten advarselssymptomer, inkludert hos pasienter uten tidligere alvorlige problemer med mage eller tarm (gastrointestinal) (se pkt. 4.8);
selv om det svært sjelden er rapportert om alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, som manifesterer seg som rødhet, blemmer og eksfoliering (f.eks. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse). I de tidlige behandlingsstadiene ser det ut til at pasienter har større risiko: Disse reaksjonene forekommer i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden (se pkt. 4.8);
tegn på infeksjon kan maskeres.

Risikoen for å få bivirkninger øker med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid dosen FLOMAX og ikke ta den over lange perioder; følg alltid legens instruksjoner nøye.

SLUTT behandlingen og kontakt legen din dersom:

legg merke til symptomer som påvirker mage og tarm (gastrointestinal), spesielt hvis de bløder
hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på en allergisk reaksjon (f.eks. rødhet, kløe, hevelse i ansikt og svelg, brå blodtrykksfall).

Barn og ungdom

FLOMAX bør administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen ettersom barn og ungdom er mer sannsynlig å utvikle bivirkninger med dette legemidlet. Spesielt har barn mellom 6 og 12 måneder stor risiko for alvorlige hudbivirkninger.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Flomax

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, da noen medisiner kan påvirke FLOMAX eller øke risikoen for bivirkninger, selv alvorlige.

Spesielt bør du fortelle legen din dersom du tar:

steroide antiinflammatoriske legemidler (kortikosteroider);
blodfortynnende legemidler (antikoagulantia og trombocytantakende midler), f.eks. warfarin, ticlopidin, klopidogrel, acetylsalisylsyre (kjent som aspirin) og andre NSAIDs, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost og heparin;
diuretika og legemidler mot høyt blodtrykk (hypertensjon) som: ACE-hemmere, betablokkere, angiotensin II-antagonister;
legemidler kalt "selektive serotonin gjenopptakshemmere" (SSRI), brukt som antidepressiva;
litium, brukt ved depresjon;
metotreksat, brukt til behandling av kreft og for visse typer sykdommer i immunsystemet, for eksempel revmatoid artritt;
cyklosporin og takrolimus, legemidler som reduserer immunforsvaret;
trimetoprim, antibiotika;
kaliumsalter.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet, amming og fruktbarhet

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Flomax er kontraindisert etter den sjette måneden av svangerskapet (se pkt. 4.3). Flomax anbefales ikke i løpet av de første 6 månedene av svangerskapet, bortsett fra i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen.

Hvis du ammer, må du slutte å amme som en forhåndsregel mens du tar Flomax.

Denne medisinen kan svekke fruktbarheten. Denne effekten er reversibel ved seponering av legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Som andre NSAIDs, kan dette legemidlet forårsake svimmelhet, tretthet og reduserte reflekser. Vær forsiktig før du kjører bil eller bruker maskiner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Flomax: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Barn fra 6 til 12 måneder: 1 stikkpiller til FLOMAX BARN per dag.

Barn eldre enn 1 år: fra 1 til 3 suppositorier til FLOMAX BARN per dag, avhengig av vekt og alder.

Siden dosen FLOMAX til barn avhenger av kroppsvekt og alder, vil legen gi deg råd om dosen som skal gis.

Hos barn er behandlingstiden med FLOMAX 4-5 dager.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Flomax

Dersom du tar for mye FLOMAX

Du kan oppleve magesmerter (gastrointestinal irritasjon), søvnighet, hodepine. Informer legen din umiddelbart eller kontakt nærmeste sykehus hvis du tar store doser FLOMAX, da det kan være nødvendig med passende tiltak (f.eks. Kull, mageskylling).

Dersom du har glemt å ta FLOMAX

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Flomax

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å ta FLOMAX umiddelbart og oppsøk lege hvis du har noen av følgende tilstander:

alvorlige allergiske reaksjoner som: hevelse (angioødem) i ansikt, øyne, lepper, hals med pustevansker, plutselig blodtrykksfall (anafylaktisk sjokk);
alvorlige pustevansker (astmaanfall);
alvorlige mageproblemer, halsbrann eller magesmerter på grunn av magesår eller tolvfingertarmen (peptisk) eller mage;
plutselige voldsomme smerter i gropen i magen (perforering av sår);
oppkast som inneholder blod (hematemese) eller svart avføring (melaena), assosiert med blødning fra mage eller tarm (gastrointestinal) eller unormal tretthet med redusert urinmengde (på grunn av usynlig blødning);
alvorlige hudutslett med rødhet, blemmer og eksfoliering (f.eks.Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).

Andre bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)

rektale reaksjoner, spesielt hvis behandlingen er lang eller hyppig eller med høye doser;
forverring av hudinfeksjoner forårsaket av vannkopper;
reduksjon i blodplater (trombocytopeni), reduksjon i hvite blodlegemer (leukopeni);
hodepine og svimmelhet;
hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller hjerneslag, hevelse (ødem), høyt blodtrykk (hypertensjon), hjertets manglende evne til å tilføre tilstrekkelig blod til kroppen (insuffisiens) i hjertet, lavt blodtrykk (hypotensjon), betennelse i blodet blodkar (vaskulitt);
kvalme, oppkast, diaré, gass (flatulens), forstoppelse (forstoppelse), fordøyelsesbesvær (dyspepsi), smerter i magen, betennelse i slimhinnen i munnen med sår (ulcerøs stomatitt), forverring av betennelse i tykktarmen (kolitt) og Crohns sykdom, gastritt;
mer eller mindre plutselig utbrudd av hudskader, også etter eksponering for sol (fotosensibilisering dermatitt), for eksempel flekk eller diffuse fargeendringer (utslett, purpura, erythema multiforme og dermatitt), elveblest, kløe;
endringer i nyrefunksjon (nyresvikt) som kan forårsake hevelse (ødem), tap av protein i urinen, redusert protein i blodet (nefrotisk syndrom), betennelse i nyrene (interstitiell nefritt), blod i urinen (hematuri);
endringer i leverprøver;
endringer i tester (falskt positive) som påviser tilstedeværelsen av legemidler som marihuana og hasj;
fluorforgiftning (fluorose), spesielt hvis FLOMAX tas i høye doser og i flere år.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.aifa.gov.it/responsabili.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.Denne datoen er beregnet på produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva inneholder FLOMAX

Den aktive ingrediensen er morniflumato.

Hver stikkpiller til FLOMAX BARN 400 mg inneholder: 400 mg morniflumat.

Andre innholdsstoffer er: faste halvsyntetiske glyserider.

Beskrivelse av hvordan FLOMAX ser ut og innholdet i pakningen

FLOMAX BARN 400 mg suppositorier er tilgjengelig i pakninger med 10 suppositorier.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Flomax finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

FLOMAX

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

FLOMAX 700 mg tabletter

En tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: Morniflumate 700 mg

FLOMAX 350 mg tabletter

En tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: Morniflumate 350 mg

Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose

FLOMAX 350 mg granulat til oral suspensjon

En todelt pose inneholder:

Aktiv ingrediens: Morniflumate 350 mg

Hjelpestoffer med kjent effekt: sukrose, sorbitol, aspartam og gulorange S (E 110)

FLOMAX voksne 700 mg suppositorier

Ett stikkpiller inneholder:

Aktiv ingrediens: Morniflumate 700 mg

FLOMAX BARN 400 mg suppositorier

Ett stikkpiller inneholder:

Aktiv ingrediens: Morniflumate 400 mg

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tabletter, granulater, suppositorier.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

VOKSNE. Smertefulle og ikke smertefulle inflammatoriske tilstander, også ledsaget av feber, som påvirker luftveiene (laryngitt, trakeitt, bronkitt), ENT -systemet (bihulebetennelse, ørebetennelse, tonsillitt, faryngitt), urogenitalt system (blærekatarr, uretritt, prostatitt, vaginitt, adnexitt ) og i det osteoartikulære systemet.

BARN. Hos barn er Flomax indisert ved symptomatisk behandling av smerte under inflammatoriske manifestasjoner av ENT og stomatologisk system.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Tabletter og granulat for oral suspensjon

Dosering

Voksne

1 tablett Flomax 700 mg, 2 ganger daglig

eller

2 tabletter eller 2 doser Flomax 350 mg, 2 ganger daglig.

Eldre (over 65 år)

1 tablett eller 1 pose Flomax 350 mg, 2-3 ganger om dagen.

Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

Barn (over 6 måneder) og ungdom

Barn opp til 4 år (10-15 kg)

½ pose Flomax 350 mg, en gang om dagen.

Barn fra 4 til 8 år (15-25 kg)

½ pose Flomax 350 mg, 2 ganger om dagen.

Barn og ungdom fra 8 til 14 år (25-45 kg)

1 tablett eller 1 pose Flomax 350 mg, 2 ganger daglig.

I pediatri foreslås en gjennomsnittlig daglig dose på 17,5 mg / kg kroppsvekt.

Flomax skal administreres på full mage.

Administrasjonsmåte (topartsposer)

Å åpne posen langs linjen merket "halv dose" gir en dose på 175 mg. Å åpne posen langs linjen merket "full dose" gir en dose på 350 mg.

Flomax skal administreres på full mage.

Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).

Suppositorier

Voksne (Flomax VOKSNE 700 mg suppositorier)

To Voksne stikkpiller (700 mg) per dag, en om morgenen og en om kvelden. Kombinasjonen tablett-stikkpiller tillater en passende behandling for hvert tilfelle; åpenbart avhenger dosen av det kliniske bildet.

Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

Barn (Flomax BARN 400 mg suppositorier)

Barn i alderen 6 til 12 måneder: 1 stikkpiller for barn per dag.

Barn over 12 måneder: fra 1 til maksimalt 3 suppositorier per dag i henhold til alder og vekt.I gjennomsnitt er den daglige dosen i disse tilfellene ett suppositorium (285 mg) hver 10 kilo vekt for nifluminsyre som tilsvarer 400 mg / 10 kg / morniflumato -dagen.

Flomax er kontraindisert hos barn under seks måneder. Ved ØNH-sykdommer og i stomatologi overstiger ikke 4-5 dagers terapi.

Formuleringen i suppositorier, spesielt studert for pediatrisk bruk, tillater også behandling av pasienter som ikke kan mate seg oralt og som uansett har problemer med å svelge og derfor kan ta preparatet i tabletter. På grunn av lokal toksisitet, varigheten av endetarmen administrasjonen bør være så kort som mulig.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1

Personer med gastroduodenalt sår og personer med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1, en historie med allergi eller "astma forårsaket av administrering av nifluminsyre / morniflumat eller stoffer med lignende eller nært beslektet aktivitet fra et kjemikalie synspunkt som andre NSAIDs og aspirin (se avsnitt 4.5).

Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).

Alvorlig lever-, nyre- og hjerteinsuffisiens.

Tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.6).

• Barn under seks måneder.

• Barn som tidligere har hatt sår, rektitt eller rektitt.

Granulatene (posene) inneholder aspartam, derfor er det kontraindisert i tilfeller av fenylketonuri.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Som andre NSAIDs kan morniflumat bidra til en astmakrise hos pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose.

Administrering av morniflumat kan forårsake et astmaanfall, spesielt hos enkelte personer som er allergiske mot acetylsalisylsyre eller mot et NSAID.

morniflumat kan maskere de vanlige tegn og symptomer på en infeksjon, derfor bør det brukes med forsiktighet hos pasienter med nåværende infeksjoner eller hos personer med risiko for infeksjon, selv om det er godt kontrollert.

Unntaksvis kan vannkopper forårsake alvorlige smittsomme komplikasjoner av hud og bløtvev. For øyeblikket kan det ikke utelukkes at NSAID kan favorisere forverring av disse infeksjonene. Derfor er det tilrådelig å unngå bruk av morniflumat ved vannkopper (se pkt. 4.8).

Under langvarige behandlinger anbefales periodiske blodtall og lever- og nyrefunksjonsindekser.

Forholdsregler for bruk

Urinvolum og nyrefunksjon bør overvåkes nøye ved oppstart av behandling med morniflumat hos pasienter med kronisk hjertesvikt, nyre- eller leverinsuffisiens, som tar diuretika, som har gjennomgått en større operasjon som resulterer i hypovolemi, og spesielt hos eldre personer.

Bruk av FLOMAX bør unngås samtidig med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter

Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er utilstrekkelige data til utelukke en lignende risiko for morniflumat.

Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med morniflumat etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).

Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering:

Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.

Den relative risikoen øker hos eldre, hos svekkede pasienter, hos personer med lav kroppsvekt og hos pasienter som blir behandlet med antikoagulantia eller trombocyttplater.

Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar FLOMAX, bør behandlingen avsluttes.

NSAID bør administreres med forsiktighet og under nøye medisinsk tilsyn hos pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, hiatal brokk), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 Bivirkninger).

Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se pkt. 4.5).

Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).

Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere med økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se pkt. 4.5). Tidligere gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere om uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.

Hudeffekter

Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter er ved høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. FLOMAX bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.

Interferens med laboratorieanalyser

Hos personer som ble behandlet med nifluminsyre eller morniflumat, er det rapportert falske positive resultater i immunoanalyseanalyser for tilstedeværelse av cannabinoider i urinen (se pkt. 4.8). Derfor bør pasienter behandlet med nifluminsyre eller morniflumat, eller pasienter som nylig har stoppet slik behandling, informere legen sin.

Pediatrisk populasjon

Som for andre NSAIDs, vil bruk av morniflumat i barn utføres etter grundig vurdering av risiko-nytte-forholdet for hver enkelt pasient.

Ved behandling av pediatriske pasienter anbefales det å følge anbefalt dosering strengt (se pkt.4.2), unngå terapeutiske assosiasjoner som kan øke risikoen for eventuelle bivirkninger.

Litteraturdata tyder på at bruk av nifluminsyre hos barn kan være forbundet med økt risiko for alvorlige mukokutane reaksjoner. Siden barn mellom 6 og 12 måneder ser ut til å ha større risiko for slike reaksjoner, bør administrering av morniflumat i denne aldersgruppen bare skje etter en grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet for hver enkelt pasient.

Flomax voksen 700 mg suppositorier bør ikke brukes i barnelege.

Tablettene inneholder laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.

Granulatene (posene) inneholder sukrose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltase-insuffisiens bør ikke ta dette legemidlet; ta dette i betraktning for administrering til diabetespasienter og de som går på kalorifattige dietter. Granulatene inneholder også sorbitol: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen; det kan forårsake mageproblemer og diaré.

Bruk av Flomax, som enhver prostaglandinsyntese og cyklooksygenasehemmer, anbefales ikke hos kvinner som planlegger å bli gravide.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister

NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) samtidig administrering av en ACE-hemmer eller en angiotensin-antagonist II og midler som hemmer cyklo- oksygenasesystem kan føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar morniflumat samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.

Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.

Risiko knyttet til hyperkalemi

Noen legemidler eller terapeutiske klasser kan favorisere utbruddet av hyperkalemi: kaliumsalter, diuretika, ACE -hemmere (angiotensinkonverterende enzym), angiotensin II -hemmere, NSAID, hepariner (både lav molekylvekt og ikke fraksjonert), cyklosporin, takrolimus og trimetoprim.

Utbruddet av hyperkalemi kan avhenge av eksistensen av assosierte faktorer. Denne risikoen øker når det er en kombinasjon med legemidlene nevnt ovenfor.

Risiko relatert til trombocyttplateeffekten

Mange stoffer er involvert i interaksjoner på grunn av deres antiplatelet egenskaper: aspirin og NSAIDs, ticlopidine og clopidogrel, tirofiban, eptifibatide og abciximab, iloprost.

Bruken av mange blodplaterhemmer øker risikoen for blødning, i likhet med kombinasjonen med hepariner, orale antikoagulantia og trombolytika. Slik bruk bør være gjenstand for regelmessig klinisk og biologisk overvåking.

Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Antikoagulantia: NSAIDs kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).

Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).

Samtidig administrering av morniflumat med følgende produkter krever nøye klinisk og biologisk overvåking av pasienten.

Kombinasjoner anbefales ikke

Med andre NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre og andre salisylater)

Det var økt risiko for magesår og blødning (additiv synergi).

Med andre antikoagulantia

Det er funnet en økt risiko for blødning (inhibering av blodplatefunksjon og skade på gastroduodenal slimhinne forårsaket av NSAIDs).

Hvis denne kombinasjonen ikke kan unngås, er det nødvendig med tett klinisk og laboratorieovervåking av pasienten.

Med heparin i kurative doser eller hos eldre pasienter

Det var økt risiko for blødning (hemming av blodplatefunksjon og irritasjon av gastroduodenal slimhinne forårsaket av NSAIDs).

Hvis denne kombinasjonen ikke kan unngås, er det nødvendig med tett klinisk og laboratorieovervåking av pasienten.

NSAID bør administreres i noen dager.

Med litium

Litiumnivået i blodet øker og toksiske konsentrasjoner (redusert utskillelse av litium via nyrene) kan oppnås.

Om nødvendig bør litiumnivået i blodet overvåkes nøye og litiumdosen justeres under kombinasjonsbehandling og etter at NSAID -behandlingen er avsluttet.

Med metotreksat, brukt i doser over 15 mg per uke

Det var en økt risiko for hematologisk toksisitet forårsaket av metotreksat (antiinflammatoriske midler reduserer renal clearance av metotreksat).

Kombinasjoner som krever forholdsregler for bruk

Med diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -hemmere

Akutt nyresvikt er rapportert hos pasienter med risiko (eldre og / eller dehydrert) på grunn av en reduksjon i glomerulær filtrering (NSAID hemmer vasodilaterende prostaglandiner).

Rehydrere pasienten. Nyrefunksjonen bør overvåkes ved starten av behandlingen.

Med metotreksat brukt i doser under 15 mg per uke

Det var en økt risiko for hematologisk toksisitet forårsaket av metotreksat (antiinflammatoriske midler reduserer renal clearance av metotreksat).

Blodtall bør kontrolleres ukentlig i løpet av de første ukene av kombinasjonsbehandling.

Ved nyreinsuffisiens (selv om den er mild) og hos eldre pasienter, er det nødvendig å følge nøye med.

Kombinasjoner som må vurderes

Det ble funnet en økt risiko for blødning med andre blodplater -hemmende midler (tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid og abciximab, iloprost) og med hepariner i profylaktiske doser.

Med andre midler som forårsaker hyperkalemi (kaliumsalter, kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere (angiotensinkonverterende enzym), angiotensin II-hemmere, andre NSAIDs, hepariner (både lav molekylvekt og ufraksjonert), ciklosporin, takrolimus og trimetoprim) var det en økt risiko for hyperkalemi.

Med betablokkere (ved ekstrapolering av indometacindata)

Det er rapportert en reduksjon i den antihypertensive effekten (NSAID hemmer vasodilaterende prostaglandiner).

Med syklosporin

Risiko for forsterkning av nefrotoksiske effekter, spesielt hos eldre pasienter.

04.6 Graviditet og amming

Fruktbarhet. Tilfeller av sekundær ikke-ovulatorisk infertilitet forårsaket av ikke-brudd i den graafiske follikkelen har blitt rapportert hos pasienter i fertil alder som tar langvarige prostaglandinsyntesehemmere.

Denne infertiliteten er reversibel ved seponering av behandlingen.

Svangerskap. Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.

Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.

I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.

I løpet av første og andre trimester av svangerskapet skal FLOMAX ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.

Hvis FLOMAX brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.

I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:

• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);

• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamniose;

moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:

• mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;

• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel

Følgelig er FLOMAX kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.

Foringstid. Konsentrasjonen av niflumic / morniflumat syre i melk er lav. Imidlertid bør amming stoppes som en forholdsregel.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

På samme måte som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan stoffet forårsake døsighet eller følelsesløs nummenhet med nedsatt aktivitet som krever årvåkenhet (bilkjøring, bruk av maskiner osv.).

Pasienten bør informeres om muligheten for manifestasjoner som svimmelhet eller døsighet.

04.8 Bivirkninger

De mest observerte bivirkningene med NSAID er gastrointestinal. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).

Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Hyppigheten av bivirkninger, som er oppført nedenfor i tabellen, kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data, siden de er rapportert etter markedsføring.

System- og organklassifisering Bivirkning Infeksjoner og angrep (*) Forverring av hudinfeksjoner (i nærvær av vannkopper, se pkt.4.4) Forstyrrelser i blod og lymfesystem Trombocytopeni, leukopeni Systemforstyrrelser immun Anafylaktisk sjokk Systemforstyrrelser nervøs Hodepine, svimmelhet Kardiovaskulære patologier Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke se pkt. 4.4) **, ødem, hypertensjon og hjertesvikt, hypotensjon, vaskulitt, Åndedrettsforstyrrelser, thorax og mediastinum Astmatisk krise (spesielt hos pasienter som er allergiske mot acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs) Patologier mage -tarm (*) Magesår, gastrointestinal perforasjon, gastrointestinal blødning (noen ganger dødelig, spesielt hos eldre, se pkt. 4.4), kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, epigastralgi, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, magesår ( med eller uten blødning), hemoragisk kolitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom, gastritt. Hud og subkutant vev Utslett, urtikaria, purpura, kløe, erythema multiforme, erythema multiforme og dermatitt, bullyus utbrudd inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, fotosensibilisering dermatitt, angioødem i ansikt, tunge, øyelokk, lepper, strupehode, svelg Nyrer og urinveier Akutt nyresvikt, tubulointerstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, hematuri Diagnostiske tester Unormale leverfunksjonstester, falskt positivt urintestresultat for cannabinoider (se pkt.4.4) Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner Fluorose (i høye doser i flere år) Vilkår knyttet til lokalet av administrasjon Bare for stikkpiller: lokal toksisitet (øker med økende behandlingstid, administrasjonsfrekvens og dosering)

(*) Økning i dosering og behandlingstid påvirker den økte hyppigheten av gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).

Ved vannkopper kan det oppstå alvorlige infeksiøse hudkomplikasjoner (se pkt. 4.4).

(**) Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskjeden økning i risikoen for arterielle trombotiske hendelser (dvs. hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke; se pkt. 4.4).

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Overdosering

Ved overdosering med nifluminsyre / morniflumat er de forutsigbare symptomene: gastrointestinal irritasjon, døsighet (5%) og hodepine. En person som inntok 7,5 g nifluminsyre viste glomerulonefrit, som løste seg uten følgetilstander. Ved overdosering er symptomatisk behandling indikert, i tillegg til mageskylling og administrering av aktivt kull (kun orale former).

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske. ATC -kode: M01AX22

FLOMAX er en spesialitet basert på morniflumat, beta-morfolinoetylester av 2 [[3- (trifluor-metyl) -fenyl] -amino] 3-pyridinkarboksylsyre.

Morniflumate er en ikke-steroidal forbindelse med antiinflammatorisk, antipyretisk og sekundært smertestillende aktivitet, preget av en spesielt gunstig terapeutisk indeks.

Prekliniske studier har vist hvordan morniflumat har en markant antiinflammatorisk aktivitet, og viser seg å være aktiv i forskjellige eksperimentelle modeller for betennelse, for eksempel ødem fra karrageenan og nystatin hos rotter og erytem fra U.V. i marsvinet. Denne aktiviteten er sammenlignbar med nifluminsyre og flufenaminsyre.

Morniflumat er aktivt i eksperimentelt indusert hypertermi i sammenlignbar eller større grad med andre analoge forbindelser (dipyron, acetylsalisylsyre og paracetamol).

Selv den "smertestillende aktiviteten, testet med" Writhing-Test fra fenylkinon "i musen og" Randall-Selitto-testen "hos rotte, er ekvipotent til den for nifluminsyre, men dobbelt sammenlignet med den som manifesteres av flufenaminsyre og dipyron, og betydelig høyere enn det som ble vist av acetylsalisylsyre og paracetamol.

I dyreforsøk ble det funnet at produktet ikke hadde noen ulcerogen effekt, faktisk ble det ikke påvist magesår hos rotter opp til doser i størrelsesorden 4000 mg / kg, betydelig høyere enn de farmakologisk aktive dosene.

Den høye gastriske toleransen til morniflumat tilskrives sannsynligvis ikke bare det virtuelle fraværet av lokal fysisk-kjemisk irritasjon på mageslimhinnen, men antagelig også mangelen på inhibering av stoffet for syntese av prostaglandiner med cytobeskyttende aktivitet (PGI2 og PGE2 ).

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Farmakokinetiske studier har vist at det oralt administrerte produktet raskt absorberes som sådan fra mage -tarmkanalen og senere hydrolyseres raskt inn i plasmaet og frigjør den tilsvarende syren; utskillelsen er rask, hovedsakelig gjennom nyremunksjonen, uten risiko for akkumulering i organismen. Også rektalt absorberes morniflumatet raskt og hydrolyseres umiddelbart til nifluminsyre, og når plasmatoppen etter ca. 5 timer.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

De orale LD50 -verdiene var lik 4300 (M) og 4950 (F) mg / kg hos rotte og 4850 (M) og 5400 (F) mg / kg hos musen.

Ved gjentatt oral administrering ble morniflumat godt tolerert opptil doser på 100 mg / kg hos rotter og 60 mg / kg hos hunder i 6 måneder.

Rektal tolerabilitet var god hos kaninen etter en måneds behandling.

Videre ble det ikke funnet kreftfremkallende, allergifremkallende, sensibiliserende eller immunsuppressive effekter hos dyr.

Når det gjelder bruk under graviditet og amming, vennligst se informasjonen som er rapportert i avsnitt 4.6 ovenfor.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Tabletter: Laktose, Crospovidon, metylhydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, hydrert kolloidalt silika.

Granulert: Sukrose, Sorbitol, Banansmak på maltodextrin, Fruktsmak, Crospovidon, Hypromellose, Aspartam, Ammoniumglycyrrhizinat, Xantangummi, Polysorbat 20, Natriumlaurilsulfat, Oransje gul S (E 110).

Suppositorier: Faste halvsyntetiske glyserider.