Aktive ingredienser: Somatropin
Genotropin 5,3 mg og 12 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Genotropin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Genotropin 5,3 mg og 12 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
- Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Genotropin? Hva er den til?
Genotropin er en rekombinant medisin for humant veksthormon (også kalt somatropin). Den har samme struktur som det naturlig produserte humane veksthormonet som er nødvendig for vekst av bein og muskler. Veksthormon hjelper også fett og muskelvev til å utvikle seg ordentlig.Det kalles rekombinant ettersom det ikke kommer fra menneskelig eller animalsk vev.
Hos barn brukes Genotropin til behandling av følgende vekstforstyrrelser:
- Hvis det ikke vokser skikkelig og ikke har nok veksthormon.
- Hvis du har Turners syndrom. Turners syndrom er en kromosomavvik som påvirker jenter og kan påvirke veksten negativt - legen din burde ha fortalt deg om du har denne sykdommen.
- Hvis du har kronisk nyresvikt. I dette tilfellet mister nyrene sin normale funksjon, og dette kan påvirke veksten.
- Hvis du har Prader-Willi syndrom (sykdom på grunn av en kromosomal lidelse). Veksthormon vil hjelpe ham til å bli høyere hvis han fortsatt vokser, og forbedre kroppssammensetningen. Overflødig fett vil avta og muskelmassen, som reduseres, vil bli bedre.
- Hvis han var for liten ved fødselen eller hadde en lav vekt. Veksthormon kan hjelpe deg med å vokse høyere hvis du ikke har oppnådd eller opprettholdt normal vekst innen 4 år eller utover.
Hos voksne brukes Genotropin til å behandle mennesker med markert veksthormonmangel. Dette underskuddet kan oppstå i voksen alder eller kan ha oppstått i barndommen.
Hvis du ble behandlet med Genotropin i barndommen fordi du har veksthormonmangel, må statusen for veksthormon vurderes på nytt når veksten er fullført. Hvis alvorlig veksthormonmangel er bekreftet, vil legen foreslå at du fortsetter behandlingen med Genotropin.
Denne medisinen bør bare forskrives av en lege som har erfaring med behandling med veksthormon og som har bekreftet diagnosen.
Kontraindikasjoner Når Genotropin ikke skal brukes
Ikke bruk Genotropin og fortell legen din
- Hvis du er allergisk (som overfølsom) overfor somatropin eller noen av de andre innholdsstoffene i Genotropin.
- Hvis du har en aktiv svulst (kreft). Svulster må være inaktive og kreftbehandling må fullføres før behandling med Genotropin starter.
- Hvis du er alvorlig syk (for eksempel hvis du har komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi, abdominal kirurgi, akutt respirasjonssvikt, utilsiktet traume eller lignende tilstander). Du gjennomgår en større operasjon, eller hvis du går til sykehus av andre årsaker , fortell legen din, og minn de andre legene som følger deg om at du er i veksthormonbehandling.
- Hvis Genotropin ble foreskrevet for å stimulere vekst, men veksten allerede har stoppet (epifysene har sluttet seg til).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Genotropin
Vær spesielt forsiktig med Genotropin og fortell legen din om noe av dette gjelder deg
- Hvis du har risiko for å utvikle diabetes, må legen din overvåke blodsukkernivået under behandling med Genotropin.
- Hvis du har diabetes, bør du nøye overvåke blodsukkernivået under behandling med Genotropin og diskutere resultatene med legen din for å vurdere om dosen av medisinene du tar for å behandle diabetes må endres.
- Etter å ha startet Genotropin -behandling, kan det hende at noen pasienter må starte behandling med skjoldbruskhormon.
- Hvis du er i behandling med skjoldbruskkjertelhormon, kan det hende at dosen din må justeres.
- Hvis du tar veksthormon for å stimulere vekst og har en "slapphet, eller hvis du begynner å bli" halt under behandling med veksthormon på grunn av hoftesmerter, bør du fortelle legen din..
- Ved økt intrakranielt trykk (med symptomer som: alvorlig hodepine, synsforstyrrelser eller oppkast), bør du informere legen din.
- Hvis legen din oppdager betennelse i musklene nær injeksjonsstedet forårsaket av konserveringsmiddelet metakresol, bør du bruke Genotropin uten metakresol.
- Hvis du er foreskrevet Genotropin på grunn av en veksthormonmangel etter en tidligere svulst (kreft), bør du regelmessig overvåkes for tilbakeføring av svulsten eller annen kreft.
- Hvis du merker forverring av magesmerter, bør du informere legen din.
- Erfaring hos pasienter over 80 år er begrenset. Eldre mennesker kan være mer følsomme for virkningen av Genotropin og derfor mer utsatt for bivirkninger.
Barn med kronisk nyresvikt:
- Legen din bør vurdere nyrefunksjonen og veksthastigheten din før du starter behandling med Genotropin. Medisinsk behandling for nyresykdom bør fortsette. Behandling med Genotropin bør avbrytes ved nyretransplantasjon.
Barn med Prader-Willi syndrom:
- Legen din vil foreskrive en diett for å holde vekten under kontroll.
- Før du starter behandling med Genotropin, vil legen din se etter tegn på obstruksjon i øvre luftveier, søvnapné (pusteavbrudd under søvn) eller luftveisinfeksjoner.
- Hvis du viser tegn på obstruksjon i øvre luftveier under behandlingen (inkludert begynnelsen eller forverring av snorking), må legen din undersøke deg og kan stoppe behandlingen med Genotropin.
- Under behandlingen vil legen din se etter tegn på skoliose, en type spinal deformitet.
- Hvis det oppstår en lungeinfeksjon under behandlingen, må du fortelle legen din slik at han kan behandle infeksjonen.
Babyer født små eller med lav fødselsvekt:
- Hvis du var for liten ved fødselen eller lav vekt og mellom 9 og 12 år, spør legen din om spesifikke råd om puberteten og behandling med dette legemidlet.
- Legen din vil kontrollere blodsukkeret og insulinnivået før du starter behandlingen og hvert år under behandlingen.
- Behandlingen bør fortsette til stunting.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Genotropin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Du bør fortelle legen din dersom du tar:
- medisiner for behandling av diabetes,
- skjoldbruskhormoner,
- syntetiske binyrer (kortikosteroider),
- kjønnshormoner (for eksempel østrogen),
- ciklosporin (medisin som reduserer immunsystemet etter en transplantasjon),
- medisiner som bekjemper epilepsi (antikonvulsiva).
Legen din kan vurdere behovet for å endre dosen av disse legemidlene eller dosen av Genotropin.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Hvis du er gravid, tror du er gravid, eller hvis du planlegger å bli gravid, bør du ikke bruke Genotropin.
Spør legen din om råd før du bruker dette legemidlet mens du ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Genotropin
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose; dette betyr at det er praktisk talt "natriumfritt".
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Genotropin: Dosering
Anbefalt dosering
Doseringen avhenger av kroppsstørrelsen din, lidelsen du blir behandlet for og hvor effektivt veksthormonet er på deg. Hver person er forskjellig. Legen din vil anbefale dosen Genotropin i milligram (mg) som er riktig for deg, basert på kroppsvekten din i kilo (kg) eller kroppsoverflaten, beregnet i kvadratmeter (m2) basert på høyde og vekt, som samt den riktige administrasjonsplanen for deg Ikke endre doseringen eller administrasjonsplanen uten å konsultere legen din.
Barn med veksthormonmangel:
Dose på 0,025 - 0,035 mg per kg kroppsvekt per dag eller 0,7-1,0 mg per m2 kroppsoverflate per dag. Høyere doser kan også gis.Når mangel på veksthormon fortsetter i ungdomsårene, bør Genotropin brukes til full fysisk utvikling.
Barn med Turners syndrom:
Dose på 0,045 - 0,050 mg per kg kroppsvekt per dag eller 1,4 mg per m2 kroppsoverflate per dag.
Barn med kronisk nyresvikt:
Dose på 0,045 - 0,050 mg per kg kroppsvekt per dag eller 1,4 mg per m2 kroppsoverflate per dag. Høyere doser kan være nødvendig hvis vekstraten er for langsom. Dosejustering kan være nødvendig etter 6 måneders behandling.
Barn med Prader-Willi syndrom:
Dose på 0,035 mg per kg kroppsvekt per dag eller 1,0 mg per m2 kroppsoverflate per dag. Den daglige dosen på 2,7 mg bør ikke overskrides. Behandlingen bør ikke brukes til barn hvis vekst nesten har stoppet etter puberteten.
Babyer født små eller med lav fødselsvekt og med vekstforstyrrelser:
Dose på 0,035 mg per kg kroppsvekt per dag eller 1 mg per m2 kroppsoverflate per dag. Det er viktig å fortsette behandlingen til den siste høyden er nådd Du må stoppe behandlingen etter det første året hvis den ikke reagerer på terapi eller hvis den når sin siste høyde og slutter å vokse.
Voksne med veksthormonmangel:
Hvis du fortsetter behandlingen med Genotropin etter behandling i barndommen, bør du starte med en dose på 0,2-0,5 mg per dag. Denne dosen bør økes eller reduseres gradvis basert på blodprøveresultater, klinisk respons og bivirkninger.
Hvis det oppstår mangel på veksthormon i voksen alder, bør behandlingen startes med 0,15-0,3 mg per dag. Denne dosen bør økes gradvis basert på blodprøveresultater, klinisk respons og bivirkninger. Den daglige vedlikeholdsdosen overstiger sjelden 1,0 mg per dag. Kvinner kan trenge høyere doser enn menn. Dosering bør kontrolleres hver 6. måned. Personer over 60 år bør starte med en dose på 0,1-0,2 mg per dag, som gradvis bør økes i henhold til individuelle behov. Den laveste effektive dosen bør brukes. Den daglige vedlikeholdsdosen overstiger sjelden 0,5 mg per dag. Følg instruksjonene legen din har gitt deg.
Genotropin injeksjon:
Genotropin må administreres subkutant, dvs. injiseres i fettvevet like under huden, gjennom en kort injeksjonsnål. Legen din må allerede ha vist deg hvordan du bruker Genotropin. Injiser alltid Genotropin nøyaktig slik legen din fortalte deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Instruksjoner for bruk av GoQuick ferdigfylt penn følger med beholderen sammen med den ferdigfylte pennen.
Instruksjoner for bruk av Genotropin dobbeltkammerpatroner med Genotropin Pen eller Genotropin Mixer følger med enhetene.
Se bruksanvisningen før du bruker dette legemidlet.
Når du bruker den ferdigfylte pennen, injeksjonspennen eller rekonstitueringsenheten, må nålen skrus på før rekonstituering. Bruk en ny nål for hver injeksjon. Ikke bruk nåler igjen.
Forberedelse av injeksjonen
Du kan ta Genotropin ut av kjøleskapet en halv time før injeksjonen. Dette gjør at produktet kan varme opp litt, og dermed lette injeksjonen.
GoQuick ferdigfylte penn inneholder to-kammerpatronen som igjen inneholder både veksthormon og løsemiddel. Veksthormonet og løsemidlet som er tilstede blandes ved å riste poseholderen til patronen (se de nøyaktige trinnene i bruksanvisningen) A separat enhet er ikke nødvendig.
Genotropin i patron med to rom inneholder både veksthormon og løsningsmiddel og må brukes sammen med en Genotropin -enhet. Veksthormonet og løsningsmidlet som er tilstede i patronen med to rom, kan blandes ved hjelp av Genotropin Mixer -enheten eller ved å skru Genotropin Pen -enheten.
Både for GoQuick ferdigfylte penn og tokammerpatron, løses pulveret ved forsiktig å snu det 5-10 ganger til det er oppløst.
Mens du blander Genotropin, må du IKKE RISKE på løsningen. Du blander det forsiktig. Risting av løsningen kan føre til skumdannelse og skade den aktive ingrediensen. Kontroller løsningen og ikke injiser hvis løsningen er grumsete eller inneholder partikler.
Genotropin injeksjon
Husk å vaske hendene og rense huden før injeksjonen.
Injiser veksthormon på omtrent samme tid hver dag. Det anbefales å injisere ved sengetid, da det er lettere å huske. Det er også normalt å ha høyere veksthormonnivåer om natten.
De fleste injiserer i låret eller baken. Gi injeksjonen der legen din har vist deg. Fettvev i huden kan krympe på injeksjonsstedet. For å forhindre at dette skjer, må du gi en litt annen injeksjon hver gang. Dette gjør at huden og underliggende vev kan komme seg etter forrige injeksjon før en ny injeksjon blir gitt på samme sted.
Husk å sette Genotropin tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter injeksjonen.
Dersom du har glemt å bruke Genotropin
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Det er best å ta veksthormon med jevne mellomrom.
Hvis du glemmer å ta en dose, gir du neste injeksjon neste dag til vanlig tid. Noter alle injeksjoner du har glemt å gi, og rapporter det til legen din ved første kontroll.
Hvis du slutter å ta Genotropin
Spør legen din om råd før du stopper behandlingen med Genotropin.
Spør legen din eller apoteket for mer informasjon om hvordan du bruker dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Genotropin
Hvis du har injisert for mye Genotropin, må du kontakte legen din eller apoteket så snart som mulig. Blodsukkernivået ditt kan falle for lavt og senere stige for mye. Du kan føle deg ristet, svett, søvnig eller føler deg "ikke i deg selv" og kan besvime.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Genotropin
Som alle andre legemidler kan Genotropin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De svært vanlige og vanlige bivirkningene hos voksne kan dukke opp i løpet av de første månedene av behandlingen og kan stoppe spontant eller hvis dosen reduseres.
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter) inkluderer:
Hos voksne
- Leddsmerter
- Vannretensjon (som oppstår med hovne fingre eller ankler).
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 pasienter) inkluderer:
Hos barn:
- Midlertidig rødhet, kløe eller smerter på injeksjonsstedet;
- Smerter i leddene.
Hos voksne:
- Nummenhet / prikking
- Sår i armer og ben, muskelsmerter
- Smerter eller svie i hendene eller armhulene (kjent som karpaltunnelsyndrom).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 pasienter) inkluderer:
Hos barn:
- Væskeretensjon (manifesterer seg som hovne fingre eller ankler i en kort periode ved behandlingsstart)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos færre enn 1 av 1000 pasienter) inkluderer:
Hos barn:
- Nummenhet / prikking
- Leukemi (har blitt rapportert hos et begrenset antall pasienter med mangel på veksthormon, hvorav noen tidligere ble behandlet med somatropin. Det er imidlertid ingen bevis for at forekomsten av leukemi er høyere hos de som får veksthormon uten predisponerende faktorer);
- Økt intrakranielt trykk (som forårsaker symptomer som alvorlig hodepine, synsforstyrrelser eller oppkast)
- Muskelsmerter.
Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data:
- Type 2 diabetes;
- Reduksjon i nivået av hormonet kortisol i blodet.
Hos barn:
- Ømhet i armer og ben.
Hos voksne:
- Økt intrakranielt trykk (som forårsaker symptomer som alvorlig hodepine, synsforstyrrelser eller oppkast)
- Rødhet, kløe eller smerter på injeksjonsstedet.
Dannelse av antistoffer mot det injiserte veksthormonet, som imidlertid ikke ser ut til å stoppe virkningen av veksthormonet.
Huden rundt injeksjonsstedet kan bli humpete eller klumpete, men dette trenger ikke å skje hvis du injiserer et annet sted hver gang.
En svært sjelden bivirkning som kan oppstå på grunn av konserveringsmiddelet metakresol er betennelse i musklene i nærheten av injeksjonsstedet.Hvis legen din finner ut at du har denne bivirkningen, bør du bruke Genotropin uten metakresol.
Det har vært sjeldne tilfeller av plutselig død hos pasienter med PraderWilli syndrom. Disse tilfellene var imidlertid ikke assosiert med Genotropin -behandling.
Hvis det oppstår ubehag eller smerter i hofte eller kne under behandling med Genotropin, kan legen din vurdere glidning av den proksimale femorale epifysen og Legg-Calvé-Perthes sykdom.
Andre mulige bivirkninger knyttet til veksthormonbehandling kan omfatte følgende tilfeller: Du (eller barnet ditt) kan ha høyt blodsukker (blodsukker) eller lave nivåer av skjoldbruskkjertel. Dette kan sjekkes av legen din. Som om nødvendig vil foreskrive en passende behandling. Sjelden har pasienter behandlet med veksthormon rapportert betennelse i bukspyttkjertelen.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Det italienske legemiddelverkets nettsted: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakken som måned / år. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Før rekonstituering:
Oppbevares i kjøleskap ( + 2 ° C - + 8 ° C). Oppbevar patronen med to rom i den ytre esken for å beskytte mot lys.
Før åpning kan produktet fjernes fra kjøleskapet, uten å settes tilbake i kjøleskapet, i en periode på maksimalt 1 måned ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C, hvoretter det må kastes.
Etter rekonstituering:
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C-8 ° C) i opptil 4 uker. Ikke frys. Oppbevar GoQuick ferdigfylt penn i ytteremballasjen til GoQuick-pennen, eller to-lags kassetten i den ytre esken på Genotropin-pennen for å beskytte mot lys.
Ikke bruk medisinen hvis det er partikler i løsningen eller hvis den ikke er klar.
Ikke frys eller utsett Genotropin for kulde. Hvis det fryser, ikke bruk det.
Kast aldri tomme eller ufullstendig brukte nåler eller patroner sammen med husholdningsavfall.
Etter å ha brukt en nål, må han kaste den forsiktig, slik at ingen kan bruke den eller stikke seg. Du kan få en spesiell beholder for "skarpe materialer" på sykehuset eller senteret der du blir behandlet.
Kast aldri medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva inneholder Genotropin
- Den aktive ingrediensen er somatropin *.
- En kassett inneholder 5,3 mg eller 12 mg somatropin *.
- Etter rekonstituering er konsentrasjonen av somatropin * 5,3 mg eller 12 mg per ml. De andre ingrediensene i pulveret er: glycin (E640), mannitol (E421), monobasisk vannfritt natriumfosfat (E339), vannfritt dibasisk natriumfosfat (E339).
- De andre ingrediensene i løsningsmidlet er: vann til injeksjonsvæsker, mannitol (E421) og metakresol.
* Produsert av Escherichia Coli -celler ved rekombinant DNA -teknologi.
Beskrivelse av hvordan Genotropin ser ut og innholdet i pakningen
Genotropin kommer som et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, i en to-kammers patron som inneholder pulveret i det ene rommet og løsningsmidlet i det andre rommet (5,3 mg / ml eller 12 mg / ml). ferdigfylt penn Pakningsstørrelser er 1 eller 5 ferdigfylte penner, eller 1 eller 5 eller 20 patroner.
Det er ikke sikkert at alle styrker og ikke alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Pulveret er hvitt og løsningsmidlet er gjennomsiktig.
Du kan bruke patronene med den spesifikke injeksjonspennen for Genotropin. Genotropin-kassetter er fargekodet og må brukes sammen med den matchende fargede Genotropin-pennen for at riktig dose skal administreres: 5,3 mg Genotropin-kassetten (blå) må brukes med 5,3 mg Genotropin-pennen (blå). 12 mg Genotropin -kassetten (lilla) er til bruk med Genotropin Pen 12 (lilla). Instruksjonene for bruk av enheten er inkludert i pakken med enheten. Du må be legen din om en injeksjons- eller rekonstitueringsenhet hvis du ikke har en ennå.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GENOTROPIN 5,3 mg ELLER 12 mg pulver og oppløsningsmiddel for injeksjonsvæske, oppløsning
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
* produsert i Escherichia Coli -celler ved rekombinant DNA -teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. To-kammerpatronen inneholder et hvitt pulver i frontrommet og en klar løsning i det bakre rommet.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Barn
Vekstforstyrrelser på grunn av utilstrekkelig økning i somatotropisk hormon (veksthormonmangel, GHD) og vekstforstyrrelser forbundet med Turners syndrom eller kronisk nyresvikt.
Vekstforstyrrelser [standardavvikspunkter (SDS) for nåværende høydehøyde hos foreldre kortvokst født liten i svangerskapsalderen (SGA), med vekt og / eller lengde ved fødselen mindre enn - 2 SD, som ikke kom seg etter vekst, [med en vekstrate (HV)
Prader-Willi syndrom for forbedring av vekst og kroppssammensetning. Diagnosen Prader-Willi syndrom må bekreftes med passende genetisk testing.
Voksne
Erstatningsbehandling hos voksne pasienter med markert veksthormonmangel.
Begynner i voksen alder : Pasienter som har alvorlig veksthormonmangel assosiert med mangel på flere hormoner som følge av kjent hypothalamus eller hypofyse, og som har minst en hypofysehormonmangel, unntatt prolaktin. Disse pasientene bør gjennomgå en passende dynamisk test for diagnosen eller for utelukkelse av veksthormonmangel.
Oppstart i barndommen : Pasienter med mangel på veksthormon i barndommen av medfødte, genetiske, ervervede eller idiopatiske årsaker. Pasienter med GHD i barndommen bør evalueres på nytt for veksthormonsekresjonskapasitet etter fullført langsgående vekst. Til hypothalamus-hypofyse skade, nivåer av insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) med SDS-tilstrekkelig tegn på total GHD.
For alle andre pasienter kreves IGF-I-nivåer og en veksthormonstimuleringstest.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering og administrasjonsplan må individualiseres.
Injeksjonen bør administreres subkutant og stedet endres for å forhindre lipoatrofi.
Vekstforstyrrelse på grunn av utilstrekkelig økning i somatotropisk hormon hos barn :
en dose på 0,025 - 0,035 mg / kg kroppsvekt per dag eller 0,7 - 1,0 mg / m2 kroppsoverflate per dag anbefales generelt. Høyere doser ble også brukt.
Når GHD som oppstår i barndommen vedvarer til ungdomsårene, bør behandlingen fortsette for å oppnå fullstendig somatisk utvikling (kroppssammensetning, benmasse). For overvåking defineres en normal toppbenmasse med en T -score> -1 (standardisert for å si maksimal benmasse i en voksen befolkning målt ved DEXA, aksial røntgendensitometri, med tanke på kjønn og rase) representerer et av de terapeutiske målene i overgangsperioden. se avsnittet dedikert til voksne nedenfor.
Prader-Willi syndrom for forbedring av vekst og kroppssammensetning hos barn : En dose på 0,035 mg / kg kroppsvekt per dag eller 1,0 mg / m2 kroppsoverflate per dag anbefales generelt. Den daglige dosen på 2,7 mg bør ikke overskrides. Behandlingen bør ikke brukes til barn med en veksthastighet på mindre enn 1 cm per år og neste forsegling av epifysene.
Vekstforstyrrelser på grunn av Turners syndrom : en dose på 0,045 - 0,050 mg / kg kroppsvekt per dag eller 1,4 mg / m2 kroppsoverflate per dag anbefales.
Vekstforstyrrelser ved kronisk nyresvikt : en dose på 0,045 - 0,050 mg / kg kroppsvekt per dag anbefales (1,4 mg / m2 kroppsoverflate per dag). Høyere doser kan være nødvendig hvis vekstraten er for langsom. Dosejustering kan være nødvendig etter 6 måneders behandling.
Vekstforstyrrelser hos små barn født små i svangerskapsalderen : en dose på 0,035 mg / kg kroppsvekt per dag (1 mg / m2 kroppsoverflate per dag) anbefales generelt til slutthøyden er nådd (se pkt.5.1).
Behandlingen bør avbrytes etter det første behandlingsåret hvis vekstraten er mindre enn 1 SDS. Behandlingen bør stoppes hvis vekstraten er 14 år (for jenter) eller> 16 år (for gutter), tilsvarende forsegling av epifysene.
Anbefalte doser hos barn
Veksthormonmangel hos den voksne pasienten : Hos pasienter som fortsetter veksthormonbehandling etter GHD i barndommen, er anbefalt gjenoppstartingsdose 0,2-0,5 mg per dag. Dosen bør gradvis økes eller reduseres i henhold til pasientens behov. Individuelle pasienter, bestemt ut fra IGF-I-konsentrasjoner .
Hos pasienter med begynnelsen av GHD i voksen alder, bør behandling startes med en lav dose, 0,15-0,3 mg per dag, som gradvis bør økes i henhold til individuelle behov hos individuelle pasienter, bestemt ut fra IGF -konsentrasjoner. -THE.
I begge tilfeller er målet med behandlingen å oppnå IGF-I vekstfaktorkonsentrasjonsverdier innenfor 2 SDS av den alderskorrigerte gjennomsnittsverdien.
Hos pasienter med normale IGF-I-konsentrasjoner ved behandlingsstart, bør veksthormon administreres inntil IGF-I-verdier oppnår til den øvre grensen for normalområdet, uten å overskride 2 SDS.
Klinisk respons og bivirkninger kan også brukes som referanse for dosetitrering. Det er kjent at det er pasienter med GHD som IGF-I-verdiene ikke normaliserer til tross for god klinisk respons, og derfor er det ikke nødvendig å øke dosen i disse tilfellene.
Vedlikeholdsdosen overstiger sjelden 1,0 mg per dag.
Kvinner kan kreve høyere doser enn menn for hvem "økt følsomhet for IGF-I over tid er påvist."
Derfor kan det være en risiko for at kvinner, spesielt de som gjennomgår oral østrogenerstatningsterapi, kan ta en utilstrekkelig dosering; den samme dosen kan i stedet være overdreven for menn.
Nøyaktigheten av veksthormondosen bør derfor kontrolleres hvert sjette måned. Siden fysiologisk veksthormonproduksjon synker med alderen, reduseres den nødvendige dosen. Hos pasienter over 60 år bør behandlingen startes med en dose på 0,1-0,2 mg daglig som gradvis bør økes i henhold til individuelle pasientbehov. Den laveste effektive dosen bør brukes. Vedlikeholdsdosen overstiger sjelden 0,5 mg per dag.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Somatropin skal ikke brukes hvis det er tegn på svulstaktivitet. Intrakranielle svulster må være inaktive og kreftbehandling må fullføres før oppstart av veksthormonbehandling. Ved tumorvekst er det nødvendig å stoppe behandlingen.
GENOTROPIN skal ikke brukes til å fremme vekst hos pasienter med epifysetetning.
Kritisk syke pasienter som lider av komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi, abdominal kirurgi, utilsiktet traume, akutt respirasjonssvikt eller lignende tilstander bør ikke behandles med GENOTROPIN. Erstatning, se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Diagnose og terapi med GENOTROPIN må fremmes og overvåkes av kvalifiserte leger med nødvendig erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter som det er indikert terapeutisk bruk for.
Myositis er en svært sjelden bivirkning som kan være relatert til konserveringsmiddelet metakresol. Ved myalgi eller overdreven smerte på injeksjonsstedet, bør muligheten for myositis vurderes, og hvis det bekreftes, bør en pakke GENOTROPIN uten metakresol brukes.
Det er ikke nødvendig å overskride den maksimale anbefalte daglige dosen (se pkt.4.2).
Følsomhet for insulin
Somatropin kan redusere insulinfølsomheten. Pasienter med diabetes mellitus må kanskje justere insulindosen når somatropinbehandling startes. Pasienter med diabetes, glukoseintoleranse eller med risikofaktorer tilsetningsstoffer for diabetes bør overvåkes nøye under behandling med somatropin.
Skjoldbruskfunksjon
Veksthormon øker ekstratyreoidkonvertering fra T4 til T3 som kan resultere i en reduksjon i T4 -konsentrasjon og en økning i serum T3. Perifere skjoldbruskhormonnivåer holdt seg innenfor referansegrenser hos de fleste pasienter. Friske mens teoretisk hypotyreose kan utvikle seg hos personer med subklinisk hypotyreose. Derfor , bør monitorering av skjoldbruskkjertelfunksjon utføres hos alle pasienter.Pasienter med hypopituitarisme på standard erstatningsterapi må potensielle effekter av veksthormonbehandling på skjoldbruskkjertelfunksjonen overvåkes nøye.
Ved veksthormonmangel sekundært til behandling av ondartede sykdommer, anbefales det å være spesielt oppmerksom på å oppdage eventuelle symptomer på tilbakefall av neoplasma.
Hos pasienter med endokrine systemforstyrrelser, inkludert veksthormonmangel, kan glidning av hofteepifysen forekomme oftere enn i resten av befolkningen.
Eventuell claudication som oppstår hos barn under somatropinbehandling bør overvåkes klinisk.
Godartet intrakranial hypertensjon
Ved alvorlig eller tilbakevendende hodepine, synsforstyrrelser, kvalme og / eller oppkast anbefales det å utføre en fundoskopi for å oppdage mulig forekomst av papillært ødem. , bør veksthormonbehandling avbrytes.
For øyeblikket er utilstrekkelig informasjon tilgjengelig for å gi en spesifikk advarsel om fortsettelsen av veksthormonbehandling hos pasienter der intrakraniell hypertensjon har forsvunnet. Hvis behandling med veksthormon gjenopptas, er det nødvendig med nøye pasientovervåking for å oppdage symptomer på intrakranial hypertensjon.
Leukemi
Leukemi er funnet hos et lite antall pasienter med veksthormonmangel, hvorav noen har blitt behandlet med somatropin, men det er ingen bevis for at forekomsten av leukemi øker hos personer som tok veksthormon uten predisponerende faktorer.
Antistoffer
Som med alle somatropinholdige produkter, kan en liten prosentandel av pasientene utvikle antistoffer mot GENOTROPIN. GENOTROPIN resulterte i dannelse av antistoffer hos omtrent 1% av pasientene. Bindingskapasiteten til disse antistoffene er lav og det er ingen effekt på veksthastigheten. Tester for antistoffer mot somatropin bør utføres hos pasienter med svikt. Ellers uforklarlig respons på medisiner.
Eldre pasienter
Det er begrenset erfaring med behandling av pasienter over 80 år. Eldre pasienter kan være mer følsomme for virkningen av GENOTROPIN og følgelig mer utsatt for utbruddet av bivirkninger.
Kritiske kliniske tilstander
Effekten av GENOTROPIN på helbredelse ble studert i to placebokontrollerte studier som involverte 522 kritisk syke voksne pasienter som lider av komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi, abdominal kirurgi, multiple utilsiktet traumer eller akutt respirasjonssvikt. Dødeligheten var høyere hos pasienter behandlet med GENOTROPIN 5,3 eller 8 mg daglig sammenlignet med pasienter behandlet med placebo, 42% mot 19%. Basert på denne informasjonen, bør denne typen pasienter ikke behandles med GENOTROPIN. Siden det ikke er tilgjengelig informasjon om sikkerheten ved veksthormonerstatningsterapi hos kritisk syke pasienter, bør fordelene ved fortsatt behandling i denne situasjonen avveies mot den potensielle risikoen.
Den mulige fordelen med behandling med GENOTROPIN bør veies mot den potensielle risikoen for alle pasienter som utvikler andre eller lignende akutte kritiske sykdommer.
Prader-Willi syndrom
Hos pasienter med Prader-Willi syndrom må terapi alltid kombineres med et lavt kaloriinnhold.
Det har vært rapporter om dødsfall knyttet til bruk av veksthormon hos pediatriske pasienter med Prader-Willi syndrom, med en eller flere av følgende risikofaktorer: alvorlig fedme, (pasienter hvis vekt / høydeforhold overstiger 200%), respiratorisk historie svekkelse eller søvnapné eller uidentifisert luftveisinfeksjon. Pasienter med en eller flere av disse risikofaktorene kan ha økt risiko.
Før du starter behandling med somatropin hos pasienter med Prader-Willi syndrom, bør tegn på obstruksjon i øvre luftveier, søvnapné eller luftveisinfeksjoner evalueres.
Hvis det observeres patologiske tegn under evaluering av øvre luftveisobstruksjon, bør barnet henvises til en ØNH -spesialist for behandling og løsning av luftveislidelsen før behandling med veksthormon påbegynnes.
Søvnapné bør vurderes for søvnapné ved bruk av anerkjente metoder som polysomnografi eller søvnoksimetri før behandling med veksthormon startes, og det bør overvåkes hvis det er mistanke om søvnapné.
Hvis pasienter viser tegn på obstruksjon i øvre luftveier (inkludert oppstart eller forverring av snorking) under behandling med somatropin, bør behandlingen avbrytes og en ny ØNH -evaluering utføres.
Alle pasienter med Prader-Willi syndrom med mistanke om søvnapné bør overvåkes.
Pasienter bør overvåkes for tegn på luftveisinfeksjoner, som bør diagnostiseres så tidlig som mulig og behandles aggressivt.
Alle pasienter med Prader-Willi syndrom bør også gjennomgå nøye vektkontroll før og under veksthormonbehandling.
Skoliose er vanlig hos pasienter med Prader-Willi syndrom. Skoliose kan utvikle seg hos alle barn med rask vekst. Under behandlingen bør tegn på skoliose overvåkes.
Det er begrenset erfaring med langvarig behandling av voksne pasienter og pasienter med Prader-Willi syndrom.
Babyer født små i svangerskapsalderen
Andre årsaker eller behandlinger som kan forklare vekstforstyrrelse hos korte barn født små i svangerskapsalderen (SGA), bør utelukkes før behandling starter.
Hos spedbarn født små i svangerskapsalderen (SGA), anbefales det at insulin og glukosenivåer fastes kontrolleres før behandling starter og årlig deretter.Pasienter med økt risiko for å utvikle diabetes mellitus (f.eks. Familiehistorie av diabetes, fedme, alvorlig insulinresistens, acanthosis nigricans) oral glukosebelastningskurve (OGTT) bør utføres. Ved åpen diabetes bør ikke veksthormon administreres.
Hos barn som er født små i svangerskapsalderen (SGA), anbefales det å overvåke IGF-I-nivåene før behandlingsstart og to ganger i året under behandlingen. Hvis det er større enn + 2SD i forhold til normalområdet for alder og stadium av pubertetsutvikling , bør IGF-I / IGFBP-3-forholdet vurderes for en mulig dosejustering.
Det er "begrenset erfaring med oppstart av behandling hos SGA-pasienter nær pubertetsdebut. Det anbefales derfor ikke å starte behandling i løpet av denne perioden. Det er begrenset erfaring med pasienter med Silver-Russell syndrom."
Hos barn med kort vekst født liten i svangerskapsalderen (SGA), kan et delvis tap av en del av fordelen, når det gjelder høydeøkning oppnådd ved behandling med veksthormon, oppstå hvis behandlingen stoppes før den når høyden. Definitiv.
Kronisk nyresvikt
Ved kronisk nyresvikt må nyrefunksjonen være mindre enn 50% av normale verdier før du starter veksthormonbehandling. For å sjekke om det er vekstforstyrrelser, må veksten overvåkes i ett år før behandling starter. I løpet av denne perioden bør konservativ behandling av nyreinsuffisiens (inkludert kontroll av acidose, hyperparatyreoidisme og ernæringsstatus) etableres og opprettholdes under behandlingen og opprettholdes under behandlingen. Behandlingen må avbrytes etterpå. Nyretransplantasjon.
Til dags dato er ingen data tilgjengelig om slutthøyde hos pasienter med kronisk nyresvikt behandlet med GENOTROPIN.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig behandling med glukokortikoider kan hemme veksten som somatropinprodukter favoriserer. Følgelig må veksten av pasienter behandlet med glukokortikoider nøye overvåkes for å vurdere deres potensielle innvirkning på vekst.
Data fra en interaksjonsstudie utført hos voksne pasienter med veksthormonmangel indikerer at administrering av somatropin kan øke clearance av stoffer som metaboliseres av cytokrom P450 isoenzymer. spesielt økt slik at plasmanivået til disse stoffene er lavere. Den kliniske betydningen av dette er ukjent.
Se også avsnitt 4.4 om diabetes mellitus og skjoldbruskkjertelforstyrrelser og avsnitt 4.2 om oral østrogenerstatningsterapi.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Dyrestudier er utilstrekkelige for å evaluere effekter på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel og postnatal vekst (se pkt. 5.3). Det er ingen kliniske studier tilgjengelig på kvinner som tar stoffet under graviditet. Derfor anbefales ikke bruk av produkter som inneholder somatropin under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke tar passende prevensjonstiltak.
Foringstid
Det er ikke utført kliniske studier med somatropinprodukter hos ammende kvinner. Det er ingen informasjon om passering av somatropin til morsmelk, men det er ekstremt usannsynlig at proteinet i sin intakte form vil bli absorbert fra mage -tarmkanalen til det nyfødte. Somatropinprodukter bør derfor brukes med forsiktighet hos ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
GENOTROPIN påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Pasienter med veksthormonmangel er preget av en ekstracellulær volummangel. Når somatropinbehandling er startet, blir denne mangelen korrigert raskt. Hos voksne pasienter er bivirkninger knyttet til væskeretensjon vanlige, for eksempel perifert ødem, muskelstivhet -Skelett, artralgi, myalgi og parestesi Vanligvis er disse bivirkningene milde eller moderate, forekommer i de første månedene av behandlingen og går tilbake spontant eller ved å redusere dosen.
Forekomsten av disse bivirkningene er relatert til dosen som administreres, pasientens alder og kan være omvendt relatert til pasientens alder ved begynnelsen av veksthormonmangel. Hos barn er disse effektene uvanlige.
Hos omtrent 1% av pasientene forårsaket GENOTROPIN dannelse av antistoffer hvis bindingskapasitet er lav og ingen klinisk betydning var forbundet med dannelsen, se pkt.4.4.
Følgende bivirkninger har blitt observert og rapportert under behandling med GENOTROPIN med følgende frekvens: Svært vanlige (≥1 / 10); Vanlige (≥ 1/100 e
Bivirkninger er oppført i henhold til følgende klassifisering:
Svært vanlige: ≥ 1/10
Vanlig: ≥ 1/100 e
Mindre vanlige: ≥ 1/1000 og
Sjelden: ≥ 1/10 000 e
Veldig sjelden:
Godartede, ondartede og uspesifiserte neoplasmer (inkludert cyster og polypper)
Svært sjelden: leukemi *.
Forstyrrelser i immunsystemet
Vanlig: Dannelse av antistoffer.
Endokrine patologier
Sjelden: Type II diabetes mellitus.
Nervesystemet lidelser
Vanlig: Hos voksne: Parestesi.
Mindre vanlige: Hos voksne: Karpaltunnelsyndrom. Hos barn: Parestesi.
Sjelden: Godartet intrakranial hypertensjon.
Hud og subkutant vev
Vanlige: Hos barn: forbigående reaksjoner på injeksjonsstedet
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Vanlig: Hos voksne: muskel -skjelettstivhet, artralgi, myalgi
Mindre vanlige: Hos barn: stivhet i muskuloskeletalen, artralgi, myalgi
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: Hos voksne: Perifert ødem
Mindre vanlige: Hos barn: Perifert ødem
Det er rapportert at Somatropin reduserer plasmakortisolnivået, muligens ved å påvirke transportproteiner eller ved å øke leverclearance.Den kliniske relevansen av disse funnene kan være begrenset, men behandling med kortikosteroider bør optimaliseres før behandling med GENOTROPIN startes.
Sjeldne tilfeller av plutselig død hos pasienter med Prader-Willi syndrom behandlet med somatropin har blitt rapportert etter markedsføring, selv om det ikke er påvist årsakssammenheng.
* Svært sjeldne tilfeller av leukemi er rapportert hos barn med veksthormonmangel som er behandlet med GENOTROPIN, men forekomsten ser ut til å være lik den hos barn med mangel på veksthormon, se pkt.4.4.
04.9 Overdosering
Symptomer:
Akutt overdose kan i utgangspunktet føre til hypoglykemi og deretter hyperglykemi. Langsiktig overdose kan forårsake tegn og symptomer som ligner effekten av store mengder humant veksthormon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Hormoner i fremre hypofyse lap og analoger
ATC -kode: H01AC01
Somatropin er et sterkt metabolsk hormon som er viktig for metabolismen av lipider, karbohydrater og proteiner. Hos barn med utilstrekkelig veksthormonforhøyelse stimulerer somatropin lineær vekst og øker veksthastigheten.
Hos voksne, som hos barn, opprettholder somatropin normal kroppssammensetning ved å øke nitrogenretensjonen og stimulere muskuloskeletal vekst og ved å mobilisere kroppsfett Visceralt fettvev reagerer spesielt på somatropin. Økende lipolyse, somatropin reduserer akkumulering av triglyserider i fettlagre. Serumkonsentrasjoner av IGF-I og IGFBP3 (insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3) økes med somatropin.
Følgende handlinger ble også demonstrert:
- Lipidmetabolisme: Somatropin induserer lever LDL -kolesterolreseptorer og påvirker serumlipid og serumlipoproteinprofil. Vanligvis fører administrering av somatropin til pasienter med veksthormonmangel til reduksjon i serum -LDL og apolipoprotein B. En reduksjon i totalt serumkolesterol kan også observeres.
- Karbohydratmetabolisme: Somatropin øker insulin, men fastende blodsukker forblir vanligvis uendret.
Faste hypoglykemi kan forekomme hos barn med hypopituitarisme. Denne tilstanden oppheves av somatropin.
- Vann- og mineralmetabolisme: Mangel på veksthormon er forbundet med redusert plasma og ekstracellulære volumer. Begge øker raskt etter behandling med somatropin. Somatropin induserer retensjon av natrium, kalium og fosfor.
- Benmetabolisme: Somatropin stimulerer omsetningen av skjelettbeinvev.Langsiktig administrering av somatropin til pasienter med osteopeni med mangel på veksthormon fører til en økning i beinmineralinnhold og tetthet av strukturer under vekt.
Fysisk kapasitet: Muskelstyrke og treningsevne forbedres etter langvarig somatropinbehandling. Somatropin øker også hjerteeffekten, men mekanismen er ennå ikke klarlagt. En reduksjon i perifer vaskulær motstand kan bidra til denne effekten.
I kliniske studier med korte barn født små i svangerskapsalderen (SGA), ble doser på 0,033 og 0,067 mg / kg kroppsvekt per dag brukt til behandling til slutthøyde var nådd. Hos 56 behandlede pasienter kontinuerlig til (nesten) endelig høyde var nådd, var endringen i gjennomsnittlig høydeverdi fra behandlingsstart +1,90 SDS (0,033 mg / kg kroppsvekt per dag) og +2, 19 SDS (0,067 mg / kg kroppsvekt per dag). Dataene i litteraturen angående SGA-barn som ikke har mottatt behandling, og som ikke har opplevd en spontan gjenoppretting etter veksthemming, foreslår det at en påfølgende høydeøkning på +0,5 SDS vises. Langsiktige sikkerhetsdata er fremdeles begrenset.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter subkutan administrasjon er biotilgjengeligheten av somatropin omtrent 80%, både hos friske personer og hos pasienter med veksthormonmangel. En subkutan administrering av 0,035 mg / kg somatropin resulterer i plasmaverdier av Cmax og Tmax i området 13-35 ng / ml og 3-6 timer.
Eliminering
Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden for somatropin etter intravenøs administrering hos voksne med mangel på veksthormon er ca. 0,4 timer. Etter subkutan administrering er halveringstiden imidlertid 2-3 timer. Den observerte forskjellen skyldes sannsynligvis langsom absorpsjon fra injeksjonsstedet etter subkutan administrering.
Delbefolkning
Etter subkutan administrasjon synes den absolutte biotilgjengeligheten av somatropin å være lik hos menn og kvinner.
Informasjon om farmakokinetikken til somatropin hos eldre og spedbarn, i forskjellige raser og hos pasienter med nyre-, lever- eller hjerteinsuffisiens er ikke tilgjengelig eller er ufullstendig.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av generell toksisitet, lokal toleranse og reproduksjonstoksisitet avslørte ikke klinisk relevante effekter. Genotoksisitetsstudier in vitro og in vivo på genetiske mutasjoner og induksjon av kromosomavvik var negative.
En økning i kromosomal skjørhet ble observert i en in vitro-studie av lymfocytter samlet inn fra pasienter etter langvarig behandling med somatropin og etter tilsetning av det radiomimetiske stoffet bleomycin. Den kliniske betydningen av dette funnet er uklart.
I en annen studie ble det ikke funnet noen økning i kromosomavvik i lymfocyttene til pasienter som fikk langvarig somatropinbehandling.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
For presentasjonsliste, se avsnitt 2
Presentasjoner 1-2:
Støv (forrommet):
glycin (E640)
monobasisk natriumfosfat (E339)
vannfritt dibasisk natriumfosfat (E339)
mannitol (E421)
Løsningsmiddel (bakrom):
Vann til injeksjonsvæsker
metakresol
mannitol (E421)
06.2 Uforlikelighet
I mangel av kompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
Holdbarhet etter rekonstituering
Kjemisk og fysisk stabilitet etter rekonstituering har blitt påvist i 4 uker ved temperaturer mellom + 2 ° C - + 8 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet, når det er rekonstituert, lagres ved en temperatur mellom + 2 ° C - + 8 ° C i 4 uker. Andre lagringsforhold og tider etter rekonstituering er brukerens ansvar.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Før rekonstituering: Oppbevares i kjøleskap ( + 2 ° C - + 8 ° C), i en periode på maksimalt 1 måned ved en temperatur som er lik eller under + 25 ° C. Oppbevar dobbeltkassetten / ferdigfylt penn i posen for å beskytte mot lys.
Etter rekonstituering: Oppbevares i kjøleskap ( + 2 ° C - + 8 ° C). Ikke frys. Oppbevar dobbeltkassetten / ferdigfylt penn i den ytre esken for å beskytte mot lys. For oppbevaringsbetingelser for det rekonstituerte legemidlet, se pkt. 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Pulver og 1 ml løsningsmiddel i en to-kammer glasspatron (type I-glass) atskilt med et gummistempel (brombutyl). Patronen er forseglet i den ene enden med en gummiskive (bromobutyl) og en aluminiumshett, og i den andre enden med en gummipropp (bromobutyl). To-kammerpatronen er beregnet for bruk i en gjenbrukbar injeksjonsanordning, GENOTROPIN Pen , eller en rekonstitueringsenhet, GENOTROPIN Mixer, eller forseglet i en ferdigfylt penn med flere doser, GoQuick.
GENOTROPIN-pennene har forskjellige farger, og for å gi riktig dose må de brukes sammen med to-kammerpatronen for GENOTROPIN i den tilsvarende fargen. GENOTROPIN Pen 5.3 (blå) må brukes med GENOTROPIN 5.3 mg (blå) patron. GENOTROPIN Pen 12 (lilla) er til bruk med GENOTROPIN 12,0 mg (lilla) patron.
Den ferdigfylte pennen på 5,3 mg GoQuick er blå. Den ferdigfylte pennen på 12 mg GoQuick er lilla.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Pulveret skal bare rekonstitueres med det passende løsningsmidlet.
To-lags patron: Løsningen tilberedes ved å skru delene av rekonstitueringsenheten eller injeksjonsenheten eller GoQuick ferdigfylte penn for å blande oppløsningsmidlet og pulveret i tokammerpatronen. Løs opp produktet ved å snu det forsiktig. Ikke rist kraftig da den aktive ingrediensen kan denaturase. Den rekonstituerte løsningen er nesten fargeløs eller lett opaliserende. Før bruk bør den rekonstituerte oppløsningen kontrolleres, og bare klare, partikkelfrie oppløsninger skal brukes.
Detaljerte instruksjoner om tilberedning og administrering av det rekonstituerte Genotropin -produktet er gitt i pakningsvedlegget, avsnitt 3, “Genotropin -injeksjon” og i bruksanvisningen som følger med den aktuelle enheten du skal bruke.
Når du bruker en injeksjonsenhet, må injeksjonsnålen skrus på før rekonstituering.
Avhendingsindikasjoner: Det ubrukte produktet eller avfallet fra dette legemidlet må kastes i henhold til gjeldende lovgivning.
Tom GoQuick ferdigfylte penner må aldri fylles på nytt og må kastes på forsvarlig måte.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Genotropin 5,3 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
A.I.C. 026844098 / M
Genotropin 12 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 A.I.C. 026844163 / M
Genotropin 12 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning - 5 A.I.C. 026844175 / M
Genotropin 5,3 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 ferdigfylt Goquick -penn med dobbeltkammerpatron
A.I.C. 026844340
Genotropin 5,3 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning - 5 ferdigfylte Goquick -penner med dobbeltkammerpatron
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 ferdigfylt Goquick -penn med dobbeltkammerpatron
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning - 5 ferdigfylte Goquick -penner med dobbeltkammerpatron
A.I.C. 026844377
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Europeisk fornyelsesdato: februar 2010
Genotropin 5,3 mg
Genotropin 12 mg, 1 kassett
Genotropin 12 mg, 5 patroner
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
11. oktober 2012
