Aktive ingredienser: Naphazoline
RINAZINA 100 mg / 100 ml NASAL SPRAY, LØSNING
Rinazina pakningsvedlegg er tilgjengelig for pakningsstørrelser:- RINAZINA 100 mg / 100 ml NASAL SPRAY, LØSNING
- RINAZINA 1 MG / ML NASAL DROPS, LØSNING
Hvorfor brukes Rinazina? Hva er den til?
HVA ER DET
RINAZINA NASAL SPRAY er en decongestant for nasal bruk.
HVORFOR DET BRUKES
RINAZINA NASAL SPRAY er indikert som en nesedekongestant ved akutt catarrhal rhinitt og faryngitt, allergisk rhinitt, akutt bihulebetennelse.
Kontraindikasjoner Når Rinazina ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Alvorlig hjertesykdom og høyt blodtrykk. Glaukom. Hypertyreose.
Legemidlet bør ikke tas av barn under 12 år.
Ikke administrer under og i to uker etter behandling med antidepressiva.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Rinazina
Bruk med forsiktighet hos eldre og hos personer som lider av prostatahypertrofi på grunn av fare for urinretensjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Rinazina
Legemidlet kan interagere med antidepressiva (se når det ikke skal brukes). Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer, spesielt de med hypertensjon, må bruk av nesedekongestanter i alle fall underkastes legens vurdering fra tid til annen.
Langvarig bruk av vasokonstriktorer kan endre normal funksjon av slimhinnen i nesen og paranasale bihuler, og også forårsake avhengighet av stoffet. Gjentatte applikasjoner i lang tid kan være skadelig.
Benzalkoniumklorid (BAC) som et konserveringsmiddel i RINAZINA SPRAY NASALE, spesielt når det brukes i lange perioder, kan forårsake hevelse i neseslimhinnen. Hvis det er mistanke om en slik reaksjon (vedvarende nesestopp), bør en BAC-fri nesemedisin brukes om mulig. Hvis slike nesemedisiner uten BAC ikke er tilgjengelige, bør en annen farmasøytisk form vurderes: Kan forårsake bronkospasme.
Bruk, spesielt hvis det er langvarig, av aktuelle produkter kan gi sensibilisering fenomener; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og, om nødvendig, å sette i gang en passende behandling. Tilfelle plutselig begynnende alvorlig hodepine.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
Under graviditet og amming (se Hva du skal gjøre under graviditet og amming).
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Under graviditet og amming skal RINAZINA NASAL SPRAY bare brukes etter å ha konsultert legen din og vurdert risiko / nytte -forholdet med ham i ditt tilfelle.
Rådfør deg med legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjente bivirkninger på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Rinazina: Dosering
Hvor mange
1-2 spray i hvert nesebor, 2-3 ganger om dagen.
Pediatrisk populasjon
Legemidlet er kontraindisert hos barn under 12 år (se Når det ikke skal brukes).
Følg strengt anbefalte doser. En høyere dosering av produktet selv om det tas lokalt og i en kort periode, kan gi alvorlige systemiske effekter.
Når og hvor lenge
Kontakt legen din hvis det ikke er noen fullstendig terapeutisk respons innen få dager. uansett bør behandlingen ikke fortsette mer enn en uke.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Som
- Hvis flasken er ny, trykker du på dispenseren to eller tre ganger, uten å komme inn i neseborene, for å fylle pumpen.
- Hold flasken oppreist; stikk spissen inn i neseboret og trykk med rask og fast bevegelse under innånding etter å ha blåst nesen.
For påfølgende applikasjoner, følg instruksjonene i punkt 2).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Rinazine
Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over lang tid, kan forårsake giftige fenomener. Det bør oppbevares utilgjengelig for barn, ettersom utilsiktet inntak kan forårsake markert sedasjon.
Ved overdosering kan arteriell hypertensjon, takykardi, fotofobi, intens hodepine, tetthet i brystet, og hos barn, hypotermi og alvorlig depresjon av sentralnervesystemet med markert sedasjon dukke opp, noe som krever vedtak av tilstrekkelige nødstilfeller.
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose RINAZINA NASAL SPRAY, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Rinazina NASAL SPRAY.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Rinazina
Som alle medisiner kan RINAZINE NASAL SPRAY forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Produktet kan lokalt bestemme rebound -fenomener med sensibilisering og overbelastning av slimhinner. For rask absorpsjon av nafazolin gjennom betente slimhinner kan det oppstå systemiske effekter bestående av arteriell hypertensjon, refleks bradykardi, hodepine, urinforstyrrelser.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Be om og fyll ut skjemaet for bivirkninger som er tilgjengelig på apoteket (skjema B).
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke godta produktet hvis flasken ikke er intakt.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
1 ml løsning inneholder:
Aktiv ingrediens: 1 mg nafazolinnitrat, tilsvarende 0,7 mg nafazolin.
Hjelpestoffer: natriumklorid, dinatriumedetat, monobasisk natriumfosfatdihydrat, konsentrert fosforsyre, benzalkoniumklorid, balsamisk aroma, renset vann.
HVORDAN DET SER UT
RINAZINA NASAL SPRAY kommer i form av en sprayløsning for bruk i nesen. Innholdet i flasken er lik 15 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
RINAZINA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml løsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
nafazolinnitrat 1 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Nesedråper, oppløsning: klar og fargeløs vandig løsning.
Nesespray, løsning: klar og fargeløs vandig løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Nasal decongestant ved akutt catarrhal rhinitt og faryngitt, allergisk rhinitt, akutt bihulebetennelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Nesedråper:
Voksne: 2-3 dråper i hvert nesebor, 2-3 ganger om dagen.
Nesespray:
Voksne: 1-2 spray i hvert nesebor, 2-3 ganger om dagen.
Pediatrisk populasjon:
Legemidlet er kontraindisert hos barn under 12 år (se pkt. 4.3).
Følg strengt anbefalte doser. En høyere dosering av produktet selv om det tas lokalt og i en kort periode, kan gi alvorlige systemiske effekter.
Kontakt legen din hvis det ikke er noen fullstendig terapeutisk respons innen få dager. uansett bør behandlingen ikke fortsette mer enn en uke.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Alvorlig hjertesykdom og høyt blodtrykk. Glaukom. Hypertyreose.
Legemidlet er kontraindisert hos barn under 12 år.
Ikke administrer under og i to uker etter behandling med antidepressiva.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk med forsiktighet hos eldre og hos pasienter med prostatahypertrofi på grunn av fare for urinretensjon.
Hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer, spesielt de med hypertensjon, må bruk av nesedekongestanter i alle fall underkastes legens vurdering fra tid til annen.
Langvarig bruk av vasokonstriktorer kan endre normal funksjon av slimhinnen i nesen og paranasale bihuler, og også forårsake avhengighet av stoffet. Gjentatte applikasjoner i lang tid kan være skadelig.
Benzalkoniumklorid (BAC) som et konserveringsmiddel i RINAZINA nesedråper og nesespray, spesielt når det brukes i lange perioder, kan forårsake hevelse i neseslimhinnen. Hvis det er mistanke om en slik reaksjon (vedvarende nesestopp), bør en BAC-fri nesemedisin brukes om mulig. Hvis slike nesemedisiner uten BAC ikke er tilgjengelige, bør en annen farmasøytisk form vurderes: Kan forårsake bronkospasme.
Bruk, spesielt ved langvarig, av aktuelle produkter kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og om nødvendig sette i gang en passende behandling.
Sjeldne tilfeller av posterior reversibel encefalopati / reversibelt cerebralt vasokonstriksjonssyndrom er rapportert ved bruk av sympatomimetiske legemidler, som også nafazolin tilhører.
Symptomer som rapporteres inkluderer plutselig alvorlig hodepine, kvalme, oppkast og synsforstyrrelser. De fleste tilfeller forbedres eller løses innen få dager med passende behandling. Bruk av nafazolin bør avsluttes umiddelbart, og lege bør konsulteres hvis tegn og / eller symptomer på posterior reversibel encefalopati / reversibel cerebral vasokonstriksjon syndrom oppstår.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Legemidlet kan interagere med antidepressiva.
04.6 Graviditet og amming
Under graviditet og amming bør RINAZINA bare brukes etter å ha konsultert legen din og vurdert risiko / nytte -forholdet med ham i ditt tilfelle.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjente bivirkninger på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Produktet kan lokalt bestemme rebound -fenomener med sensibilisering og overbelastning av slimhinner. For rask absorpsjon av nafazolin gjennom betente slimhinner kan det oppstå systemiske effekter bestående av arteriell hypertensjon, refleks bradykardi, hodepine, urinforstyrrelser.
04.9 Overdosering
Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over lang tid, kan forårsake giftige fenomener. Det bør oppbevares utilgjengelig for barn siden utilsiktet inntak kan forårsake markert sedasjon.I tilfelle overdose, arteriell hypertensjon, takykardi, fotofobi, alvorlig hodepine, tetthet i brystet og hos barn, hypotermi og alvorlig depresjon i sentralnervesystemet kan vises med markert sedasjon, noe som krever vedtak av tilstrekkelige nødtiltak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: luftveier, sympatomimetikk, uten tilknytning.
ATC -kode: R01AA08.
Naftylmetylmidazolin er et sympatisk-mimetisk stoff som tilhører gruppen av imidazoliner, med høy vasokonstriktorvirkning.
Rinazina, påført lokalt, forårsaker avstengning av nasofaryngeale slimhinner; handlingen finner vanligvis sted i løpet av få minutter og varer i gjennomsnitt 4-6 timer.
Den er tilgjengelig i en 0,1% løsning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Den raske terapeutiske responsen, med remisjon av de karakteristiske symptomene, viser at etter lokal påføring absorberes produktet raskt og overføres til bestemte virkningssteder.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Hos mus er LD50 for nafazolin 236,7 mg / kg etter oral administrering og 76,2 mg / kg etter intraperitoneal administrering; hos rotter er LD50 etter intraperitoneal administrering 54 mg / kg.
Prekliniske data tyder på at benzalkoniumklorid er i stand til å gi en toksisk effekt - konsentrasjon og tidsavhengig - på vibrerende cilia i epitelet i neseslimhinnen, inkludert irreversibel immobilitet og kan indusere histopatologiske endringer i neseslimhinnen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
RINAZINE 1 mg / ml nesedråper, løsning:
natriumklorid, dinatriumedetat, monobasisk natriumfosfatdihydrat, konsentrert fosforsyre, benzalkoniumklorid, renset vann.
RINAZINA 100 mg / 100 ml nesespray, løsning:
natriumklorid, dinatriumedetat, monobasisk natriumfosfatdihydrat, konsentrert fosforsyre, benzalkoniumklorid, balsamisk aroma, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
RINAZINA 1 mg / ml nesedråper, oppløsning - glassflaske, 10 ml
RINAZINA 100 mg / 100 ml nesespray, oppløsning - glassflaske, 15 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
RINAZINA 1 mg / ml nesedråper, løsning: 000590012;
RINAZINA 100 mg / 100 ml nesespray, løsning: 000590051
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Siste fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
August 2013
