Aktive ingredienser: Enterococcus SF68
Bioflorin harde kapsler
Hvorfor brukes Bioflorin? Hva er den til?
Bioflorin inneholder virkestoffet enterococcus SF68. Dette er en mikroorganisme som vanligvis finnes i tarmene og brukes til å behandle diaré (antidiarrheal mikroorganisme).
Dette legemidlet er indisert for alle sykdommer relatert til en endring av tarmbakteriefloraen. Spesielt brukes Bioflorin i behandlingen fra startfasen av følgende sykdommer:
- betennelse i tarmen (enteritt) og smittsom diaré (enterokolitt) hos den voksne;
- tarmbetennelse (enteritt) og smittsom diaré (enterokolitt), alvorlige fordøyelsesforstyrrelser (toksisk dyspepsi) hos barnet;
- endring av bakterier som normalt er tilstede i tarmen (intestinal dysmikrobisme) av forskjellig opprinnelse, for eksempel de som er forårsaket av antibiotika eller andre medisiner og av et ubalansert kosthold (diett-ernæringsmessige ubalanser).
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Bioflorin ikke skal brukes
Ikke ta Bioflorin
- dersom du er allergisk mot enterococcus SF68 eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Bioflorin
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Bioflorin.
Vær spesielt forsiktig hvis du tar antibiotika samtidig (se "Andre legemidler og Bioflorin").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Bioflorin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bioflorin kan forstyrre virkningen av noen antibiotika, spesielt tetracykliner og, i mye mindre grad, med ampicillin, kloramfenikol og cefaloridin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet, selv om Bioflorin vanligvis kan tas trygt under graviditet og under graviditet ammingstid.
Kjøring og bruk av maskiner
Bioflorin har ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bioflorin inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler sukker, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Bioflorin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din eller apoteket. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Ikke overskrid de angitte dosene.
Den gjennomsnittlige anbefalte dosen for voksne er: 3 kapsler per dag
Bruk hos barn: 1-2 kapsler per dag. Hos barn kan det lettes å ta medisinen ved å oppløse innholdet i kapselen i væsker (vann, melk, te, etc.).
Etter legens mening og i forhold til alvorlighetsgraden av sykdommen, kan de angitte dosene også dobles uten risiko for intoleranse.
Gjennomsnittlig behandlingstid er 5-7 dager
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Bioflorin
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Bioflorin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Det er ingen kjente reaksjoner fra overdosering av legemidlet.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Bioflorin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det er aldri rapportert om uønskede effekter ved bruk av Bioflorin.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til det intakte produktet som er lagret riktig.
Oppbevares ved en temperatur under 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Bioflorin inneholder
- Den aktive ingrediensen er: enterokokker av L.A.B. (Melkesyrebakterier) stamme SF68 frysetørket. En hard kapsel inneholder ikke mindre enn 75 millioner enterokokker.
- Andre innholdsstoffer er: laktose, magnesiumstearat, utfelt silika.
Beskrivelse av hvordan Bioflorin ser ut og innholdet i pakningen
Eske med 25 harde kapsler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BIOFLORIN HARDE KAPPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp: enterokokker av typen L.A.B. ("Melkesyrebakterier") stamme SF68 lyofilisert, ikke mindre enn 75 millioner.
Hjelpestoffer: laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hard gelatin kapsler for oral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Bioflorin er betydelig nyttig for å korrigere endringer i tarmmikrofloraen på grunn av forskjellige årsaker til kost-ernæringsmessige, giftige, miljømessige, klimatiske, etc. ...
Bioflorin er indisert ved alle kliniske tilstander der en endring av tarmmikrofloraen spiller en avgjørende rolle. Spesielt kan den representere behandlingen helt fra starten av:
• enteritt og smittsom diaré generelt, for eksempel:
enterokolitt hos den voksne;
enteritt, enterokolitt, toksisk dyspepsi hos barnet.
• Tarmdysmikrobisme av forskjellig opprinnelse, for eksempel antibiotika eller andre medisiner og diett-ernæringsmessige ubalanser og avhengige kliniske bilder.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Den gjennomsnittlige dosen er 3 kapsler per dag hos voksne og 1-2 kapsler per dag hos barn; i sistnevnte kan inntaket lettes ved å spre innholdet i kapslen i væsker (vann, melk, te, etc ...). Etter legens oppfatning, i forhold til alvorlighetsgraden av den kliniske formen, kan de angitte dosene også dobles uten risiko for intoleranse. Gjennomsnittlig behandlingstid er 5-7 dager.
04.3 Kontraindikasjoner
Ingen kontraindikasjoner for behandlingen er kjent så langt, bortsett fra tilstander med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Unngå samtidig bruk med antibiotika som enterococcus stamme SF68 er sensitiv for.
Kapslene inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Den aktive ingrediensen i BIOFLORIN er følsom for virkningen av visse antibiotika, spesielt tetracykliner og, i mye mindre grad, for ampicillin, kloramfenikol og cefaloridin.
04.6 Graviditet og amming
Preparatet kan brukes uten problemer både under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
BIOFLORIN påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ingen sekundære effekter etter behandling er rapportert til dags dato.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente reaksjoner på overdosering av produktet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antidiarrheal mikroorganismer.
ATC -kode: A07FA01.
BIOFLORIN består av en veldig ren kultur i lyofilisert form av Enterococci type L.A.B. (Melkesyrebakterier) stamme SF68. Enterococcus stamme SF68 er likegyldig for et bredt spekter av antibiotika, den er resistent mot forskjellige kjemisk-fysiske midler og spesielt mot lave pH-verdier; den er utstyrt med en "høy replikasjonshastighet (dobling av koloniene hvert 19. minutt.) . SF68 produserer melkesyre og hemmer veksten av forskjellige enteropatogener gjennom forsuringsmekanismer i miljøet, biologisk konkurranse på lumen- og veggenivå og produksjon av biologisk aktive stoffer. Enterococcus stamme SF68 er i stand til å overvinne magesperren etter oral administrering og raskt kolonisere tarmene både på ileumnivået og fremfor alt på tykktarmsnivået; det utskilles med avføringen. Normalt vedvarer det i "menneskets tarm og avføring, selv i noen dager etter suspensjon av orale administrasjoner. Til slutt er BIOFLORIN preget av en spesielt høy klinisk toleranse og mangel på toksisitet. SF68 er ikke en invasiv bakterie og tilhører en slekt som er en normal bestanddel av tarmmikrofloraen til mennesker; som sådan virker det blottet for patogene egenskaper som også vist av eksperimentell dokumentasjon på produktet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktose, magnesiumstearat, utfelt silika.
06.2 Uforlikelighet
Den farmasøytiske formen utelukker tilstedeværelsen av inkompatibilitet.
06.3 Gyldighetsperiode
18 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 25 ° C. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Glassflaske med plastlås. Flaske med 25 harde kapsler.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BIOFLORIN harde kapsler A.I.C. n. 024274019
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
DESEMBER 2011