Aktive ingredienser: Desogestrel, etinyløstradiol
Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Mercilon? Hva er den til?
Sammensetning og pilletype
Mercilon er en kombinert p -pille som skal tas gjennom munnen. Hver tablett inneholder en liten mengde med to forskjellige kvinnelige hormoner. Disse er desogestrel (et progestin) og etinyløstradiol (et østrogen). På grunn av det lave hormoninnholdet, regnes Mercilon som et lavdosis oralt prevensjonsmiddel. Siden alle tabletter i pakningen inneholder de samme hormonene i samme styrke, regnes Mercilon som et monofasisk kombinert oralt prevensjonsmiddel.
Hvorfor bruke Mercilon
Mercilon brukes for å forhindre graviditet. Ved riktig bruk (for ikke å glemme noen tabletter) er sjansen for graviditet svært lav.
Kontraindikasjoner Når Mercilon ikke skal brukes
Generelle notater
Før du begynner å ta Mercilon, bør du lese informasjonen om blodpropp i avsnitt 2. Det er spesielt viktig at du leser symptomene på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodpropper").
Ikke bruk Mercilon
Ikke ta Mercilon hvis du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Kontakt legen din dersom du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Legen din vil diskutere med deg andre prevensjonsmetoder som kan være mer egnet for deg.
- hvis du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i beinet (dyp venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer;
- hvis du vet at du har en lidelse som påvirker blodpropp, for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se" Blodpropper ");
- hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
- hvis du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker alvorlig brystsmerter og kan være et første tegn på hjerteinfarkt) eller forbigående iskemisk anfall (TIA - midlertidige slag symptomer);
- hvis du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for blodpropper i arteriene: - alvorlig diabetes med skade på blodårene - veldig høyt blodtrykk - veldig høyt fettnivå (kolesterol eller triglyserider) i blodet - a sykdom kjent som hyperhomocysteinemi
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene kalt "migrene med aura";
- har eller har lidd av pankreatitt (en betennelse i bukspyttkjertelen) forbundet med høye nivåer av fettstoffer i blodet;
- hvis du lider av gulsott (gulfarging av huden) eller alvorlig leversykdom (lever);
- hvis du har eller noen gang har hatt kreft som kan vokse under påvirkning av kjønnshormoner (f.eks. bryst eller kjønnsorganer);
- hvis du har eller har hatt leverkreft
- hvis du har noen form for vaginal blødning av ukjent opprinnelse;
- hvis du har endometriehyperplasi (unormal vekst av livmorslimhinnen);
- hvis du er gravid eller tror du er gravid.
Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang mens du tar pillen, må du slutte å ta den umiddelbart og fortelle legen din. I mellomtiden bruker du ikke-hormonelle prevensjonsmetoder. Se også avsnittet "Generelle merknader".
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Mercilon
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Mercilon.
Generelle notater
I dette pakningsvedlegget er det beskrevet noen situasjoner der du må slutte å ta pillen eller der det kan oppstå en reduksjon i effektiviteten av pillen. I disse situasjonene må du ikke ha sex, eller du må ta ytterligere ikke-hormonelle prevensjonstiltak, for eksempel bruk av kondom eller annen barriere. Ikke bruk rytme eller basaltemperaturmetoder. Disse metodene kan være upålitelige fordi pillen den endrer normale temperaturendringer og livmorhalsslim som oppstår i løpet av menstruasjonssyklusen.
Når bør du oppsøke lege?
Kontakt lege snarest
- hvis du merker mulige tegn på en blodpropp som kan indikere at du lider av en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se "Blod blodpropp (trombose) ").
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, gå til avsnittet "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".
Mercilon, som alle p -piller, beskytter ikke mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Mercilon bør normalt ikke brukes til å utsette en periode. Imidlertid, hvis det i unntakstilfeller er nødvendig å utsette en periode, må du kontakte legen din.
Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg. Hvis denne tilstanden oppstår eller forverres mens du bruker Mercilon, bør du fortelle legen din.
- hvis du røyker;
- hvis du har diabetes;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis du har en hjerteklaffforstyrrelse eller visse hjerterytmeforstyrrelser
- hvis du har "betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt);
- hvis du har åreknuter;
- hvis du tidligere har hatt trombose, hjerteinfarkt eller slag i din nærmeste familie;
- hvis du lider av migrene;
- hvis du lider av depresjon;
- hvis du lider av epilepsi
- hvis du har en lever- eller galleblæresykdom
- hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sykdom som påvirker det naturlige forsvarssystemet);
- hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS, en blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
- hvis du har høye fettnivåer i blodet (hypertriglyseridemi) eller en "positiv familiehistorie av denne tilstanden." Hypertriglyseridemi har vært assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt 2" Blodpropper ");
- hvis du nettopp har født, er risikoen for å utvikle blodpropper høyere. Spør legen din hvor lenge du kan begynne å ta Mercilon etter fødsel.
- hvis noen av dine nærmeste familiemedlemmer har hatt brystkreft;
- hvis du har lidelser som først dukket opp eller forverret under graviditet eller som et resultat av tidligere kjønnshormonbehandling (for eksempel hørselstap, en sykdom som kalles porfyri, en hudsykdom som kalles herpes gestationis, en sykdom kalt Korea of Sydenham);
- hvis du har eller noen gang har hatt klasma (gulbrune pigmenterte flekker på huden, spesielt i ansiktet). I dette tilfellet må du unngå overdreven eksponering for sol eller ultrafiolette stråler.
Kontakt legen din hvis noen av de ovennevnte tilstandene dukker opp, dukker opp igjen eller forverres først mens du tar pillen.
BLODPROPP
Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Mercilon øker risikoen for å utvikle blodpropp sammenlignet med å ikke bruke det. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
- i vener (referert til som 'venøs trombose', 'venøs tromboembolisme' eller VTE)
- i arteriene (en tilstand som kalles 'arteriell trombose', 'arteriell tromboembolisme' eller ATE).
Gjenoppretting etter blodpropp er ikke alltid fullført. I sjeldne tilfeller kan langvarige alvorlige effekter oppstå, eller i svært sjeldne tilfeller være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for en skadelig blodpropp forbundet med Mercilon er lav.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODKLODE
Se lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer.
- hevelse i ett ben eller langs en vene i beinet eller foten, spesielt når det ledsages av:
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går
- økt følelse av varme i det berørte benet
- endring i fargen på huden på beinet, for eksempel å bli blek, rød eller blå
- plutselig og uforklarlig kortpustethet eller rask pust;
- plutselig hoste uten noen åpenbar årsak, muligens forårsaker det at det slippes ut blod;
- skarp brystsmerter som kan øke med dyp pusting;
- alvorlig svimmelhet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme;
- alvorlig magesmerter. Fortell legen din hvis du er usikker. Noen av disse symptomene som hoste eller kortpustethet kan forveksles med en mildere tilstand som luftveisinfeksjon (f.eks. "forkjølelse").
- øyeblikkelig tap av syn eller
- smertefri uskarphet som kan utvikle seg til tap av syn
- brystsmerter, ubehag, følelse av trykk eller tyngde
- følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- ubehag i overkroppen som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer og mage;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
- plutselig problemer med å se på ett eller begge øyne;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall. Hjerneslagssymptomer kan noen ganger være korte, med nesten umiddelbar og fullstendig gjenoppretting, men du må fortsatt oppsøke lege snarest, ettersom du kan være utsatt for et nytt slag.
- hevelse og lyseblå misfarging av den ene ekstremiteten;
- sterke magesmerter (akutt underliv)
BLODKLODER I EN VEIN
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?
- Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært knyttet til økt risiko for blodproppdannelse i venene (venøs trombose). Imidlertid er disse bivirkningene sjeldne. I de fleste tilfeller oppstår de i det første året med kombinert hormonell prevensjon.
- Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT).
- Hvis en blodpropp beveger seg fra beinet og ligger i lungen, kan det forårsake lungeemboli.
- Svært sjelden kan blodproppen dannes i et annet organ, for eksempel øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året for å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan være enda høyere hvis du starter å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel på nytt (det samme stoffet eller et annet legemiddel) etter en pause på 4 eller flere uker.
Etter det første året reduseres risikoen, men er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å ta Mercilon, går risikoen for å utvikle en blodpropp tilbake til normale nivåer i løpet av få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hvilken type kombinert hormonell prevensjon du tar.
Den generelle risikoen for å utvikle en blodpropp i beinet eller lungen (DVT eller PE) med Mercilon er lav.
- Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonell prevensjon og som ikke er gravide, vil om lag 2 få blodpropp i løpet av et år.
- Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil omtrent 5-7 utvikle blodpropp i løpet av et år.
- Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder drospirenon, for eksempel Mercilon, vil ca 9-12 få blodpropp i løpet av et år.
- Risikoen for dannelse av blodpropp avhenger av din medisinske historie (se under "Faktorer som øker risikoen for blodpropp").
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene
Risikoen for å utvikle en blodpropp med Mercilon er lav, men noen forhold får den til å øke. Risikoen er større:
- hvis du er alvorlig overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg / m2);
- hvis en nær slektning har hatt en blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du ha en arvelig blodpropp;
- hvis du må opereres eller hvis du må ligge lenge på grunn av en skade eller sykdom eller hvis du har et bein i støpet. Det kan være nødvendig å slutte å ta Mercilon noen uker før operasjonen eller i perioden du er mindre mobil. Spør legen din når du må slutte å ta Mercilon;
- når du blir eldre (spesielt over 35 år);
- hvis du fødte for mindre enn noen få uker siden. Risikoen for å utvikle en blodpropp øker jo flere tilstander du har av denne typen.
Flyreiser (som varer> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre risikofaktorene listet opp.
Det er viktig at du forteller legen din om noen av disse gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan beslutte å slutte å ta Mercilon.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Mercilon, for eksempel hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en arterie?
Som blodpropper i en vene, kan blodpropper i en arterie forårsake alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag forbundet med bruk av Mercilon er svært lav, men kan øke:
- med økende alder (over 35 år);
- hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Mercilon, anbefales du å slutte å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og er over 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjon;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du også ha stor risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
- hvis du eller en nær slektning har et høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- hvis du lider av migrene, spesielt migrene med aura;
- hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, hjerterytmeforstyrrelse kalt atrieflimmer);
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mer enn en av disse tilstandene, eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle en blodpropp være enda høyere.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Mercilon, for eksempel hvis du begynner å røyke, hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
Piller og kreft
Brystkreft forekommer litt oftere hos kvinner som bruker kombinasjonspiller, men det er ikke kjent om dette skyldes behandlingen. For eksempel er det mulig at flere kreftformer blir diagnostisert hos kvinner som bruker pillen fordi de gjennomgår hyppigere medisinsk kontroll. Forekomsten av brystkreft avtar gradvis etter at den kombinerte pillen er stoppet. Det er viktig at du sjekker brystene dine regelmessig og kontakter legen din dersom du kjenner en klump.
Godartede levertumorer og, enda mer sjelden, ondartede levertumorer har blitt observert i sjeldne tilfeller hos kvinner som bruker pillen. Kontakt legen din dersom du opplever uvanlig sterke magesmerter.
I sjeldne tilfeller er det observert godartede og enda sjeldnere ondartede levertumorer hos kvinner som bruker pillen. Disse svulstene kan forårsake indre blødninger. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever alvorlige magesmerter.
Livmorhalskreft er forårsaket av en human papillomavirus (HPV) infeksjon. Det er mer vanlig hos kvinner som bruker pillen over lang tid. Det er ikke kjent om dette skyldes bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller seksuell oppførsel eller andre faktorer (for eksempel bedre kontroll av livmorhalsen).
Barn og ungdom
Det er ingen kliniske data om effekt og sikkerhet hos ungdom under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mercilon
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen medisiner kan redusere effekten av pillen.
Disse inkluderer medisiner for behandling:
- av epilepsi og narkolepsi (for eksempel: primidon, hydantoin, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oksekarbazepin, topiramat, felbamat, modafinil);
- tuberkulose (for eksempel rifampicin);
- HIV -infeksjon (for eksempel: ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
- andre infeksjoner (for eksempel antibiotika som: ampicillin, tetracykliner, griseofulvin, rifabutin);
- høyt trykk i blodårene i lungene (bosentan);
- depresjon (preparater basert på johannesurt også kalt Hypericum perforatum).
Pillen kan også forstyrre arbeidet med andre medisiner (f.eks. Cyklosporin og lamotrigin).
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre medisiner eller urtemedisiner, inkludert reseptfrie. Fortell også andre leger eller tannleger som kan forskrive andre medisiner (eller apoteket) at du bruker Mercilon. På denne måten kan de fortelle deg om og hvor lenge du trenger å bruke flere prevensjonsmetoder.
Laboratorieanalyse
Hvis du trenger en blodprøve, må du fortelle legen din eller laboratoriet at du tar pillen, da orale prevensjonsmidler kan påvirke resultatene av noen blodprøver.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Mercilon bør ikke brukes av kvinner som er gravide eller mistenker at de er gravide. Hvis du mistenker at du er gravid mens du bruker Mercilon, må du stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte legen din så snart som mulig.
Foringstid
Bruk av Mercilon anbefales ikke under amming. Hvis du vil ta pillen mens du ammer, bør du kontakte legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Mercilon påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Mercilon inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Når du skal kontakte legen din
Periodiske kontroller
Mens du bruker pillen, vil legen be deg om å komme for regelmessige kontroller. Vanligvis må du gjennomgå en kontroll minst hvert år.
Kontakt legen din så snart som mulig hvis:
- observere eventuelle endringer i helsetilstanden din, spesielt som rapportert i dette pakningsvedlegget (se også avsnittene "Ikke bruk Mercilon" og "Hva du trenger å vite før du bruker Mercilon". nære familiemedlemmer);
- du føler en klump i brystet;
- opplever symptomer på angioødem som hevelse i ansikt, tunge og / eller svelg og / eller problemer med å svelge eller elveblest sammen med pustevansker;
- du må bruke andre medisiner (se også avsnittet "Andre legemidler og Mercilon");
- du må være immobilisert eller må opereres (informer legen din minst 4 uker før);
- du har intens og uvanlig vaginal blødning;
- i løpet av den første uken glemte du å ta tablettene i pakningen og hadde samleie de siste sju dagene;
- har alvorlig diaré;
- ikke har hatt menstruasjon i to påfølgende sykluser eller har mistanke om graviditet (ikke start en ny pakning uten først å sjekke med legen din).
Slutt å ta tablettene og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker mulige tegn på trombose som:
- uvanlig hoste;
- alvorlig smerte i brystet som kan spre seg til venstre arm;
- kortpustethet;
- uvanlig, alvorlig eller langvarig hodepine eller et migreneanfall;
- delvis eller totalt tap av syn eller dobbeltsyn;
- sløret tale eller manglende evne til å snakke;
- plutselige endringer i hørsel, lukt og smak;
- svimmelhet eller svimmelhet
- svakhet eller nummenhet i alle deler av kroppen;
- alvorlig smerte i magen;
- alvorlig smerte eller hevelse i ett ben.
For mer informasjon, se delen "Piller og trombose" i dette pakningsvedlegget.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Mercilon: Dosering
Når og hvordan du skal ta tablettene
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Mercilon -pakken inneholder 21 tabletter. Alle merket med ukedag skal tas.
Ta tabletten omtrent på samme tid hver dag, med litt vann om nødvendig. Følg pilenes retning til alle 21 tablettene er oppbrukt. Ikke ta piller de neste 7 dagene.
Menstruasjon bør vises i løpet av disse 7 dagene (abstinensblødning). De starter vanligvis 2-3 dager etter å ha tatt den siste Mercilon-tabletten.
Start den nye pakken på den åttende dagen, selv om menstruasjonen ikke er over ennå. Ved å gjøre dette vil du alltid starte den nye pakken på samme ukedag, og abstinensblødningen vil alltid forekomme på omtrent de samme ukedagene , hver måned ..
Slik starter du den første pakken med Mercilon
Hvis du ikke har brukt noen hormonelle p -piller i forrige måned.
Begynn å ta Mercilon på den første dagen i mensen, som er den første dagen i mensen, og ta tabletten merket med den ukedagen. Fortsett deretter i den rekkefølgen pilene angir. Mercilon virker umiddelbart. Derfor trenger han ikke ytterligere prevensjonsmetoder.
Det kan også starte mellom den andre og den femte dagen i syklusen, men i dette tilfellet må en ekstra prevensjonsmetode (barriermetode) brukes de første 7 dagene av tablettene i den første syklusen.
Bytte fra et annet kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (kombinert p -pille, vaginal prevensjonsring eller depotplaster)
Du kan begynne å ta Mercilon dagen etter den siste pillen i ditt forrige prevensjonsmiddel (dvs. uten å se noen tablettfri pause) .Hvis din forrige prevensjonspakke også inneholder inaktive tabletter, kan du ta Mercilon dagen etter at du har tatt den siste tabletten. Aktiv ( hvis du er i tvil, spør legen din eller apoteket).
Det kan også starte senere, men aldri senere enn dagen etter det pillefrie intervallet (eller dagen etter den siste inaktive tabletten) av det forrige prevensjonsmiddelet. Hvis du bruker en vaginal ring eller et depotplaster, er det å foretrekke at du begynner å ta Mercilon dagen du fjerner ringen eller plasteret.
Dagen som er planlagt for neste påføring av ringen eller lappen kan også begynne senest.
Hvis du har brukt pillen, lappen eller ringen riktig, og hvis du er sikker på at du ikke er gravid, kan du også slutte å ta pillen eller fjerne ringen eller lappen på en hvilken som helst dag og begynne å bruke Mercilon umiddelbart.
Hvis du følger disse instruksjonene, er det ikke nødvendig å ty til bruk av ytterligere prevensjonsmetoder.
Bytte fra bare progestogen pille (minipill)
Du kan slutte å ta minipillen på en hvilken som helst dag og begynne å ta Mercilon neste dag samtidig. Hvis du har sex, må du imidlertid bruke en annen prevensjonsmetode (barriere -metode) de første 7 dagene du tar Mercilon.
Skifte fra en injeksjonspreventiv implantat eller bare progestogenimplantat eller progestogenfrigivende intrauterin enhet (IUS)
Du kan starte Mercilon når din neste injeksjon er planlagt eller på dagen for implantatet eller IUS fjernes.Hvis du har sex, må du imidlertid bruke en annen prevensjonsmetode (barriere -metode) de første 7 dagene du tar Mercilon.
Etter fødselen
Etter at du har født, kan legen din be deg om å vente til din første normale menstruasjon før du begynner å bruke Mercilon. Noen ganger er det mulig å starte enda tidligere. Legen din vil gi deg instruksjoner. Hvis du ammer og vil bruke Mercilon, snakk med legen din først.
Etter en spontan eller indusert abort
Legen din vil gi deg instruksjoner.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Mercilon
Dersom du har tatt for mye Mercilon
Etter å ha tatt flere Mercilon -tabletter om gangen, er det ikke rapportert om alvorlige skadelige effekter. Hvis du har tatt flere tabletter samtidig, kan du ha kvalme, oppkast eller blødning fra skjeden. Hvis du finner ut at et barn har tatt Mercilon, må du spørre legen din om instruksjoner.
Dersom du har glemt å ta Mercilon
HVA DU SKAL GJØRE HVIS …… du glemmer å ta tablettene
- Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden vanlig inntak, beholdes påliteligheten til pillen. Ta den glemte tabletten så snart du husker det, og ta deretter de neste tablettene som vanlig.
- Hvis det har gått mer enn 12 timer siden tidspunktet for vanlig inntak, kan påliteligheten til pillen reduseres. Jo større antall påfølgende glemte tabletter, desto større er risikoen for at prevensjonseffekten reduseres.
- Risikoen for graviditet er spesielt høy hvis du glemmer pillene dine i begynnelsen og på slutten av pakningen. Da må du følge instruksjonene nedenfor (se også tabellen nedenfor).
Hvis du har glemt å ta mer enn én tablett i en pakning
Spør legen din om instruksjoner.
Hvis du har glemt 1 tablett den første uken
Ta tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig. Bruk ytterligere prevensjonsmetoder (barrieremetoder) de neste sju dagene. Hvis du har hatt samleie i uken før glemselen, er det en mulighet for at du har blitt gravid. Kontakt legen din umiddelbart.
Hvis du har glemt 1 tablett i den andre uken
Ta den glemte tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig. P -pillens sikkerhet opprettholdes. Ingen andre prevensjonsmidler trenger å brukes.
Hvis du har glemt 1 tablett i den tredje uken
Du kan velge ett av følgende alternativer, uten behov for ytterligere prevensjon.
- Ta den glemte tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig. Start den nye pakken så snart du er ferdig med den nåværende, uten mellomrom mellom de to pakkene. Abstinensblødning kan ikke forekomme før den andre pakningen er ferdig, men gjennombruddsblødning (spotting) eller gjennombruddsblødning kan oppstå i løpet av den andre pakningen. eller
- Avslutt tabletter fra gjeldende pakning, observer et intervall på 7 dager eller mindre (inkluder dagen for den glemte pillen) og fortsett deretter med en ny pakning. Hvis du velger dette alternativet, kan du alltid starte den nye pakken samme dag i uken som du vanligvis starter.
Hvis du har glemt å ta en eller flere tabletter fra en pakning og du ikke har menstruasjon i det første pillefrie intervallet, er det mulig at du er gravid. I dette tilfellet må du konsultere legen din før du starter den nye pakningen.
hvis du lider av gastrointestinale lidelser (som oppkast eller alvorlig diaré)
Hvis du kaster opp eller har alvorlig diaré, er det ikke sikkert at virkestoffene i Mercilon -tabletten ikke blir fullstendig absorbert. Hvis du kaster opp innen 3-4 timer etter at du har tatt tabletten, er situasjonen lik den for en glemt tablett. Du bør følge instruksjonene gitt for å glemme tabletter. Ved alvorlig diaré, kontakt legen din.
...... hvis du vil utsette dagen for menstruasjonsstart
Du kan utsette starten på menstruasjonen hvis du begynner å ta tablettene til en ny pakke Mercilon umiddelbart etter at du har fullført gjeldende pakning. Du kan fortsette med den nye pakken så lenge du ønsker, til slutten av den andre pakken. Når du vil at mensen skal begynne, må du slutte å ta tablettene. Når du bruker den andre pakningen, kan du oppleve gjennombruddsblødning eller spotting mens du tar tablettene. Start neste pakning etter den vanlige 7-dagers tablettfrie pausen.
...... hvis du vil endre startdagen for mensen
Hvis du tar tablettene riktig, vil du ha mensen omtrent samme dag hver 4. uke. Hvis du vil bytte denne dagen, trenger du bare å forkorte (aldri forlenge) det neste pillefrie intervallet. For eksempel, hvis menstruasjonene vanligvis vises på en fredag og du vil at de skal vises på en tirsdag i fremtiden (3 dager tidligere), bør du starte den neste pakken 3 dager tidligere enn vanlig. Hvis du forkorter det tablettfrie intervallet mye (f.eks. 3 dager eller mindre), kan det hende at du ikke får blødninger i løpet av dette intervallet.
…… hvis du får uventet blødning
Med alle orale prevensjonsmidler kan du ha uregelmessig vaginal blødning (spotting eller gjennombruddsblødning) mellom menstruasjonene i løpet av de første månedene av inntak. Du må kanskje bruke bind, men du bør fortsette å ta tablettene som normalt. Uregelmessig blødning forsvinner vanligvis. når kroppen blir vant til pillen (vanligvis etter omtrent 3 måneder). Rådfør deg med legen din hvis blødningen vedvarer, blir intens eller gjentar seg med jevne mellomrom.
… .. Ved savnet menstruasjon
Hvis du har tatt alle tablettene riktig og ikke har kastet opp eller tatt andre medisiner, er det svært lite sannsynlig at du er gravid. Fortsett å ta Mercilon som vanlig. Hvis mensen ikke oppstår to ganger på rad, kan du ha blitt gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Start ikke den nye Mercilon -pakken før legen din har utelukket at du er gravid.
Dersom du slutter å ta Mercilon
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet. Du kan når som helst slutte å bruke Mercilon. Hvis du fortsatt vil unngå å bli gravid, må du spørre legen din om råd om andre prevensjonsmetoder. Hvis du vil slutte å ta Mercilon for å bli gravid, må du vente i en naturlig periode før du begynner å bli gravid. Dette vil hjelpe deg med å avgjøre når babyen din skal bli født.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mercilon
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis det er noen endringer i helsen din som du tror kan skyldes Mercilon, vennligst informer legen din.
En økt risiko for å utvikle blodpropper i venene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arteriene (arteriell tromboembolisme (ATE)) er tilstede hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de forskjellige risikoene ved "bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler", se avsnitt 2 "Hva du trenger å vite før du bruker Mercilon".
Alvorlige reaksjoner knyttet til "pillebruk og relaterte symptomer" er beskrevet i avsnittene "Pille og trombose" og "Pille og kreft".
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- deprimert humør, humørsvingninger
- hodepine
- kvalme, magesmerter
- brystsmerter, brystspenning
- vektøkning.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- væskeretensjon
- redusert seksuell lyst
- migrene
- oppkast, diaré
- hudreaksjoner, elveblest
- bryst forstørrelse.
Sjeldne (kan forekomme hos flere enn 1 av 1000 personer):
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel: i et ben eller en fot (DVT); i en lunge (PE); hjerteinfarkt; hjerneslag; minislag; midlertidige slaglignende symptomer, kjent som forbigående iskemisk angrep (TIA) ); blodpropper i leveren, magen / tarmen, nyrene eller øyet.
Sjansen for å utvikle en blodpropp kan være høyere hvis du har andre forhold som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstander som øker risikoen for blodpropp og symptomene på en blodpropp).
- overfølsomhetsreaksjoner
- økt seksuell lyst
- intoleranse overfor kontaktlinser
- erythema nodosum, erythema multiforme (hudsykdommer)
- brystutflod, vaginal utslipp
- reduksjon i kroppsvekt.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Ikke frys. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager endringer i tablettens farge, tablettene smuldrer eller andre synlige tegn på forverring.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning av Mercilon
- De aktive ingrediensene er: desogestrel (0,150 mg) og etinyløstradiol (0,020 mg).
- Andre innholdsstoffer er: vannfri kolloidal silika, laktosemonohydrat, potetstivelse, povidon, stearinsyre, alfa-tokoferol.
Beskrivelse av hvordan Mercilon ser ut og innholdet i pakningen
Mercilon er tilgjengelig i pakninger med 1, 3 eller 6 blisterpakninger med 21 tabletter, plassert i en aluminiumspose og pakket i en eske.
Tablettene er bikonvekse, runde og 6 mm i diameter og merket med TR4 på den ene siden og Organon * på den andre siden.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016.Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MERCILON 0,15 MG + 0,02 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 0,150 mg desogestrel og 0,020 mg etinyløstradiol.
Hjelpestoffer: laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvite, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm. Tablettene er merket "TR4" på den ene siden og "Organon *" på den andre siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Prevensjon.
Beslutningen om å foreskrive Mercilon må ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt de som er relatert til venøs tromboembolisme (VTE) og sammenligningen mellom risikoen for VTE forbundet med Mercilon og den som er forbundet med andre hormonelle kombinasjons -hormonelle kombinasjoner, kombinert hormonell prevensjon (se pkt.4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Hvordan du bruker Mercilon
Tablettene skal tas i den rekkefølgen som er angitt på blisteren, omtrent på samme tidspunkt hver dag, med litt væske om nødvendig. Tablettene skal tas hver dag i 21 påfølgende dager. Etterfølgende pakninger bør startes etter et 7-dagers tablettfritt intervall, hvor abstinensblødning vanligvis oppstår. Denne blødningen oppstår vanligvis 2-3 dager etter at den siste tabletten er tatt, og kan fremdeles være tilstede når neste pakning startes.
Hvordan starte behandlingen med Mercilon
Ingen hormonell prevensjonsbehandling (i forrige måned)
Ta tablettene bør starte på den første dagen i den naturlige menstruasjonssyklusen (dvs. den første dagen i menstruasjonen). Det er også mulig å starte mellom den andre og den femte dagen i syklusen, men i dette tilfellet er det i løpet av den første syklusen anbefales også å bruke en barriere metode i de første sju dagene av å ta tablettene.
Bytte fra et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (kombinert oralt prevensjonsmiddel, vaginal ring eller depotplaster)
Den første tabletten av Mercilon bør helst tas dagen etter den siste aktive tabletten i forrige COC (dvs. den siste tabletten som inneholder virkestoffet) eller senest dagen etter det vanlige tablettfrie eller placebofrie intervallet i tidligere kombinert p -piller. Ved tidligere bruk av en vaginal ring eller depotplaster, bør Mercilon fortrinnsvis startes dagen for fjerning av enheten, eller senest den dagen som er planlagt for neste applikasjon.
Hvis kvinnen har brukt den forrige prevensjonsmetoden konsekvent og riktig og er rimelig sikker på at hun ikke er gravid, kan hun også bytte fra den tidligere kombinerte hormonelle prevensjonsbehandlingen til den nye, på hvilken som helst dag i syklusen.
Det hormonfrie intervallet i den forrige metoden bør aldri forlenges utover den anbefalte tidsperioden.
Bytting fra et prevensjonsmiddel som bare er progestogen (minipille, injeksjon, implantat) eller fra et progestogenfrigivende intrauterint system (IUS)
Kvinnen kan når som helst endre seg hvis hun er fra minipillen (fra et implantat eller IUS på dagen for fjerning, fra en injiserbar dag den neste injeksjonen skal gis), men i alle fall bør hun rådes til å også bruk en barriere for prevensjon de første 7 dagene av tablettinntak.
Etter en første trimester abort
Du kan starte umiddelbart uten behov for ytterligere prevensjonstiltak.
Etter en fødsel eller andre trimester abort
For ammende kvinner, se avsnitt 4.6.
Bruk av prevensjon bør ikke begynne før den 21. - 28. dagen etter fødselen eller etter en annen trimesterabort. Hvis inntaket utsettes, bør kvinnen rådes til å bruke en barriere i de første 7 dagene av tablettene. Imidlertid, hvis samleie har funnet sted i mellomtiden, må graviditet utelukkes, eller den første menstruasjonen bør avventes før du faktisk starter COC.
Uregelmessig inntak
Hvis hun er mindre enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Den glemte tabletten bør tas så snart hun husker det, og følgende tabletter bør tas i vanlig tempo.
Hvis forsinkelsen i å ta en tablett er mer enn 12 timer, kan prevensjonsbeskyttelsen reduseres.I dette tilfellet kan oppførselen som skal følges styres av følgende to grunnleggende regler:
1. Ta av tablettene må aldri avbrytes i mer enn 6 dager;
2. For å oppnå en "tilstrekkelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-ovarialaksen, er det nødvendig å ta tablettene kontinuerlig i 7 dager.
Som et resultat kan følgende tips gis i daglig praksis:
• Første uke
Den siste glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. De andre tablettene bør tas på vanlig rytme. I tillegg bør en barriere metode, for eksempel kondom, brukes de neste 7 dagene. Hvis samleie fant sted i forrige uke, bør muligheten for graviditet vurderes. Jo større antall glemte tabletter og jo kortere pillefritt intervall, desto større er risikoen for graviditet.
• Andre uke
Den siste glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. De andre tablettene bør tas på vanlig rytme. Det er ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmetoder, forutsatt at tablettene i de 7 dagene før den første glemte tabletten er tatt riktig; Men hvis dette ikke er tilfelle eller hvis mer enn én tablett glemte, bør det anbefales å bruke ytterligere forholdsregler i 7 dager.
• Tredje uke
Gitt nærværet av det tablettfrie intervallet, er risikoen for redusert prevensjonspålitelighet større. Imidlertid kan modifisering av pillemønsteret fortsatt forhindre reduksjon av prevensjonsbeskyttelse. Ved å ta i bruk et av de to følgende alternativene er det derfor ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmetoder så lenge alle tablettene har blitt tatt på riktig måte i løpet av de 7 dagene før den første glemte tabletten. Ellers bør det anbefales å følge det første av de to alternativene og også å ta ytterligere forholdsregler for de neste sju dagene.
1. Den siste glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. De andre tablettene bør tas på vanlig rytme. Den neste pakningen skal startes umiddelbart etter at den forrige er ferdig, dvs. uten å observere tablettfritt intervall mellom de to pakkene. I dette tilfellet vil det sannsynligvis ikke oppstå blødning før slutten av den andre pakningen. Imidlertid kan flekker eller gjennombruddsblødning forekomme mens du tar tablettene.
2. Du kan også bli bedt om å slutte å ta tabletter fra gjeldende pakning. Du bør derfor observere et pillefritt intervall på opptil 7 dager, inkludert de der tablettene er glemt, og deretter fortsette med en ny pakning.
Hvis kvinnen har glemt å ta tabletter og ikke opplever abstinensblødning i det første vanlige tablettfrie intervallet, bør muligheten for graviditet vurderes.
Anbefalinger ved gastrointestinale lidelser
I nærvær av alvorlige gastrointestinale forstyrrelser er det ikke sikkert at absorpsjonen er fullstendig, og ytterligere prevensjon må brukes.
Hvis det oppstår oppkast innen 3-4 timer etter at du har tatt tabletten, følg eventuelt anbefalingene om ikke å ta tabletter i avsnittet "Uregelmessig inntak" .Hvis kvinnen ikke ønsker å endre det vanlige doseringsregimet, bør hun ta en eller flere flere ekstra tabletter fra en ny pakke.
Modus for å hoppe over eller utsette en periode
Utsettelse av en periode er ikke en indikasjon på produktet, men hvis det i unntakstilfeller er nødvendig å utsette en periode, bør du fortsette å ta Mercilon-tablettene fra en annen pakning, uten å observere det tablettfrie intervallet. Tablettinntaket kan fortsette så lenge som ønsket til slutten av den andre pakningen, i opptil 15 dager. I løpet av denne perioden kan det oppstå gjennombruddsblødning eller spotting. Etter det vanlige 7-dagers tablettfrie intervallet, fortsetter du regelmessig Antagelse av Mercilon.
For å skifte menstruasjon slik at den starter på en annen ukedag enn vanlig, kan du forkorte varigheten av neste pillefrie intervall med så mange dager du vil. Jo kortere intervallet er, desto større er risikoen for ikke å få abstinensblødning, men snarere gjennombruddsblødning eller flekker mens du tar den andre pakningen (for eksempel når du utsetter en periode).
04.3 Kontraindikasjoner
Kombinert hormonell prevensjon bør ikke brukes under følgende forhold.Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang under bruk av kombinasjonspreparatet, må inntaket av produktet stoppes umiddelbart.
• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE) eller venøs tromboemboli - strøm (med antikoagulant) eller tidligere VTE (f.eks. Dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
- Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli, for eksempel resistens mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
- Stor operasjon med langvarig immobilisering (se pkt.4.4)
- Høy risiko for venøs tromboembolisme på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt.4.4)
• Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
- Arteriell tromboemboli - nåværende eller tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. Myokardinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. Angina pectoris)
- Cerebrovaskulær sykdom - nåværende eller tidligere slag eller prodromale tilstander (f.eks. Forbigående iskemisk angrep (forbigående iskemisk angrep, TIA))
- Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell tromboemboli, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupus antikoagulant)
- Historie om migrene med fokale nevrologiske symptomer
- Høy risiko for arteriell tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor som:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertensjon
• alvorlig dyslipoproteinemi
• Pankreatitt, nåværende eller tidligere, forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi;
• Alvorlig leversykdom, enten nåværende eller tidligere, til leverfunksjonsverdiene har blitt normale;
• Levertumorer (godartede eller ondartede), nåværende eller tidligere;
• Kjente eller mistenkte, hormonavhengige ondartede sykdommer (for eksempel i kjønnsorganene eller brystet);
• Endometrial hyperplasi;
• vaginal blødning av ubestemt natur;
• Kjent eller mistenkt graviditet;
• Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt nedenfor er tilstede, bør Mercilons egnethet diskuteres med kvinnen.
Hvis noen av disse risikofaktorene eller tilstandene forverres eller først oppstår, bør kvinnen kontakte legen sin for å avgjøre om bruk av Mercilon skal avbrytes.
1. Sirkulasjonsforstyrrelser
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) resulterer i en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med en lavere risiko for VTE. Risikoen forbundet med andre produkter. som Mercilon kan dobles. Beslutningen om å bruke et annet produkt enn de som er forbundet med lavere risiko for VTE bør bare tas etter diskusjoner med kvinnen for å sikre at hun forstår risikoen for VTE forbundet med Mercilon. der dine nåværende risikofaktorer påvirke den risikoen og det faktum at risikoen for å utvikle en VTE er størst i det første bruksåret. Det er også noen bevis på at risikoen øker når du tar en kombinasjonsp -pille gjenopptas etter en pause på 4 eller flere uker.
Omtrent 2 av 10 000 kvinner som ikke bruker en kombinasjonspreparat og som ikke er gravide, vil utvikle VTE i løpet av et år. Hos en enslig kvinne kan imidlertid risikoen være mye høyere, avhengig av hennes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det er anslått1 at av 10 000 kvinner som bruker en kombinasjons -p -pille som inneholder desogestrel, vil mellom 9 og 12 utvikle en VTE om ett år; dette kan sammenlignes med omtrent 62 kvinner som bruker en levonorgestrel inneholdende kombinasjons-p-piller.
I begge tilfeller er antall VTE per år mindre enn antallet som forventes under graviditet eller i postpartumperioden.
VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene.
Svært sjelden har trombose blitt rapportert hos CHC -brukere i andre blodårer, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller retinale vener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos CHC -brukere kan øke vesentlig hvis det er flere risikofaktorer til stede, spesielt hvis det er mer enn én risikofaktor (se tabell).
Mercilon er kontraindisert hvis en kvinne har flere risikofaktorer som øker risikoen for venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko for VTE vurderes. Hvis nytte-risiko-forholdet anses å være negativt , bør ikke en CHC foreskrives (se avsnitt 4.3).
1 Disse forekomstene ble estimert ut fra totaliteten av epidemiologiske studiedata, ved bruk av den relative risikoen for de forskjellige produktene sammenlignet med levonorgestrel-holdige kombinasjons-piller.
2 Medianverdi i området 5-7 per 10.000 kvinner-år, basert på en relativ risiko på ca. 2,3-3,6 for kombinasjons-p-piller som inneholder levonorgestrel sammenlignet med ikke-bruk.
Tabell: Risikofaktorer for VTE
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i begynnelsen og utviklingen av venøs trombose.
Den økte risikoen for tromboembolisme under graviditet, spesielt 6 ukers periode med puerperium, må vurderes (for informasjon om "Graviditet og amming", se avsnitt 4.6).
Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli)
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner søke øyeblikkelig legehjelp og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hevelse i beinet og / eller foten eller langs en vene i beinet;
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;
- økt følelse av varme i det berørte benet; hud på beinet som er rødt eller misfarget.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- plutselig og uforklarlig start av kortpustethet og rask pust;
- plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse;
- skarp smerte i brystet;
alvorlig svimmelhet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme.
Noen av disse symptomene (for eksempel "kortpustethet" og "hoste") er uspesifikke og kan misforstås som mer vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. Luftveisinfeksjoner).
Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse eller en lyseblå misfarging av en "ekstremitet.
Hvis okklusjonen finner sted i øyet, kan symptomene variere fra smertefri uskarphet til synstap. Noen ganger oppstår synstap nesten umiddelbart.
Bruk av kombinasjons -p -piller har generelt vært assosiert med økt risiko for akutt hjerteinfarkt (AMI) eller slag, som er sterkt påvirket av tilstedeværelsen av andre risikofaktorer (f.eks. Røyking, høyt blodtrykk og alder) (se også nedenfor.) Disse hendelser forekommer sjelden. Hvordan Mercilon endrer risikoen for AMI er ikke undersøkt.
Risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
Epidemiologiske studier har assosiert bruk av CHC med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskemisk anfall, hjerneslag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brukere øker i nærvær av risikofaktorer (se tabell). Mercilon er kontraindisert hvis en kvinne har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE som øker risikoen for arteriell trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko vurderes. Hvis nytte-risiko balansen antas å være negativ, en CHC bør ikke foreskrives (se avsnitt 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer av denne typen oppstår, må kvinner Kontakt en helsepersonell umiddelbart og informer dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig forvirring, vanskeligheter med å finne eller forstå;
- plutselig vanskeligheter med å se i det ene eller begge øynene, diploid;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten kramper;
- akutt mage.
Midlertidige symptomer tyder på at det er et forbigående iskemisk angrep (TIA).
Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte:
- smerte, ubehag, trykk, tyngde, klemmefølelse eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- ubehag som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer, mage;
følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet
- raske eller uregelmessige hjerteslag.
Svært sjelden er det rapportert om trombose i andre vaskulære områder, for eksempel hepatiske, mesenteriske, nyre- eller netthinnearter og vener hos kvinner som bruker kombinert p -piller.
2. Svulster
• Vedvarende humant papillomavirus (HPV) infeksjon er den viktigste risikofaktoren ved livmorhalskreft. Epidemiologiske studier indikerer at langtidsbehandling med kombinerte orale prevensjonsmidler bidrar til denne økte risikoen, men det er fortsatt usikkerhet om dette funnet kan tilskrives forvirrende effekter, for eksempel cervikal screeningmetodikk og forskjeller i seksuell atferd, inkludert "bruk av barriere prevensjonsmidler" , eller en "årsakssammenheng.
• En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier fant at kvinner som bruker p-piller, har en litt økt relativ risiko (RR = 1,24) for å få diagnosen brystkreft, og at overskytende risiko gradvis forsvinner over tid i løpet av de 10 årene etter avbruddet. av behandling. Siden brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er antallet ekstra tilfeller av brystkreft som er diagnostisert hos kvinner som tar eller nylig tar COC lavt sammenlignet med den generelle risikoen for brystkreft. Disse studiene gir ingen bevis på dette årsakssammenhengen. Den observerte økte risikoen kan skyldes en tidligere diagnose av brystkreft hos kvinner som tar p -piller, de biologiske effektene av p -piller eller en kombinasjon av begge. Brystkreft diagnostisert hos p -brukere har en tendens til å være mindre klinisk avansert enn hos kvinner som aldri har brukt p -piller.
• Godartede levertumorer og enda mer sjelden, ondartede levertumorer er sjelden rapportert hos kvinner som tar p -piller. I isolerte tilfeller har disse svulstene resultert i livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinne som bruker et kombinert p-pille utvikler alvorlige smerter i øvre del av magen, leverforstørrelse eller tegn som tyder på intra-abdominal blødning, bør muligheten for leverkreft vurderes ved differensialdiagnosen.
3. Andre forhold
• Kvinner med hypertriglyseridemi eller en familiehistorie av denne tilstanden kan ha økt risiko for pankreatitt når de tar p -piller.
• Selv om det er rapportert om små blodtrykksøkninger hos mange kvinner som tar p -piller, er klinisk relevante økninger en sjelden hendelse. Det er ikke fastslått en sammenheng mellom bruk av kombinasjons -p -piller og forekomst av klinisk signifikant hypertensjon, men hvis det oppstår klinisk signifikant og vedvarende hypertensjon under bruk av en p -pille, bør legen fortsette med forsiktighet. Ta kombinert p -piller og behandle hypertensjon . Hvis det er hensiktsmessig, kan bruk av COC gjenopptas hvis normale blodtrykksverdier er oppnådd med antihypertensiv behandling.
• Utbruddet eller forverringen av tilstandene som er oppført nedenfor er rapportert både under graviditet og mens du tar p -piller, men det er ingen avgjørende bevis for en sammenheng mellom disse tilstandene og bruk av p -piller: gulsott og / eller kløende kolestase, gallesteindannelse, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, hørselstap fra otosklerose, angioødem (arvelig).
• Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av COC -behandling inntil markører for leverfunksjonen er normalisert Tilbakefall av kolestatisk gulsott som først oppstod under graviditet eller under tidligere behandling med sexsteroider krever at det kombinerte orale prevensjonsmidlet seponeres.
• Selv om kombinasjons-p-piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for justering av behandlingsregimet hos diabetespasienter som bruker lavdose kombinerte orale prevensjonsmidler (som inneholder
• Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert i forbindelse med bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler.
• Chloasma kan av og til dukke opp, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum. Mens de tar p -piller, bør pasienter med tendens til chloasma unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling.
• Kvinner som blir signifikant deprimerte mens de tar p-piller, bør stoppe behandlingen og bruke en alternativ prevensjonsmetode for å avgjøre om dette symptomet er legemiddelrelatert. Kvinner med depresjon i historien bør overvåkes nøye, og behandlingen bør stoppes hvis alvorlig depresjon oppstår.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Mercilon inneholder galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, som er på en laktosefri diett.
Når du velger prevensjonsmetode, må all informasjonen ovenfor tas i betraktning.
Medisinske undersøkelser / besøk
Før du starter eller gjenopptar bruk av Mercilon, bør du ta en komplett medisinsk historie (inkludert familiehistorie) og graviditet utelukke. Blodtrykk måles og klinisk undersøkelse, veiledet av kontraindikasjoner, bør utføres (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4). Det er viktig å henlede en kvinnes oppmerksomhet på informasjon om venøs eller arteriell trombose, inkludert risikoen forbundet med Mercilon sammenlignet med andre kombinasjons -kombinasjons -hormonelle kombinasjons -hormonelle kombinasjoner, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og hva de skal gjøre i tilfelle mistenkt trombose.
Kvinnen bør også informeres om behovet for å lese pakningsvedlegget nøye og følge dets råd. Hyppigheten og typen undersøkelser må være basert på etablerte retningslinjer og må tilpasses den enkelte kvinne.
Kvinner bør informeres om at hormonelle prevensjonsmidler ikke beskytter mot HIV -infeksjoner (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer.
Reduksjon av effektivitet
Effektiviteten av kombinerte orale prevensjonsmidler kan for eksempel reduseres hvis en eller flere tabletter glippes (avsnitt "Uregelmessig inntak"), gastrointestinale lidelser (avsnitt "Anbefalinger ved gastrointestinale lidelser") eller når du tar andre medisiner samtidig. (avsnitt 4.5).
Urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) bør ikke brukes mens du tar Mercilon på grunn av risikoen for reduserte plasmakonsentrasjoner og reduserte kliniske effekter av Mercilon (se pkt. 4.5 "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon").
Reduksjon av sykluskontroll
Uregelmessig vaginal blødning (spotting eller gjennombruddsblødning) kan oppstå mens du tar kombinasjons -p -piller, spesielt i de første behandlingsmånedene. Derfor er evalueringen av uregelmessig vaginal blødning bare meningsfull etter en avregningsfase som varer i fire måneder. Omtrent tre behandlingsforløp.
Hvis uregelmessig blødning vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, bør en ikke-hormonell etiologi vurderes, og passende diagnostiske tiltak bør iverksettes for å utelukke malignitet eller graviditet. Disse kan omfatte skraping.
Hos noen kvinner kan det hende at det ikke oppstår abstinensblødning i løpet av det tablettfrie intervallet. Hvis det er tatt p-piller som beskrevet i pkt. 4.2, er det lite sannsynlig at graviditeten er fastslått. ikke er tatt i henhold til disse instruksjonene, eller hvis det ikke har oppstått to abstinensblødninger, må graviditet utelukkes før du fortsetter å ta p -piller.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjoner
Interaksjon mellom p -piller og andre legemidler kan føre til intermenstruell blødning og / eller svikt i effekten av p -piller. Følgende interaksjoner er rapportert i litteraturen:
Levermetabolisme: Interaksjoner kan oppstå med legemidler som induserer mikrosomale enzymer som kan føre til økt clearance av kjønnshormoner (f.eks. Hydantoiner, barbiturater, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin, rifabutin og muligens også oxcarbazepine, modafinil, topiramat, felbamato, ritonavir, griseofulvin og produkter som inneholder johannesurt). HIV-proteasehemmere med en potensiell induktor (f.eks. Ritonavir og nelfinavir) og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (f.eks. Nevirapin og efavirenz) kan også påvirke levermetabolismen. Maksimal enzyminduksjon skjer vanligvis bare etter 2-3 uker, men kan deretter vedvare i minst 4 uker etter at medisinsk behandling er avsluttet.
Mangel på oral prevensjonseffekt er også rapportert med antibiotika som ampicilliner og tetracykliner.Mekanismen for denne effekten er ikke klarlagt.
Kvinner som gjennomgår behandling med ett eller flere av disse legemidlene, i tillegg til å ta det kombinerte orale prevensjonsmidlet, må midlertidig bruke en barriermetode, eller velge en annen prevensjonsmetode. Ved behandling med mikrosomale enzyminduserende legemidler bør en barriere-metode brukes sammen med det orale prevensjonsmiddelet under hele samtidig inntak av medisiner og i 28 dager etter seponering.Ved langvarig behandling med mikrosomale enzyminduserende legemidler, bør en annen prevensjonsmetode vurderes. Kvinner i antibiotikabehandling (med unntak av rifampicin og griseofulvin, som også fungerer som mikrosomale enzyminduserende legemidler) må bruke barriermetoden i opptil 7 dager etter avsluttet behandling. Hvis perioden hvor barriere-metoden brukes, fortsetter etter slutten av en kombinasjons-p-pakke, bør neste COC-pakning startes uten å observere det vanlige tablettfrie intervallet.
Orale prevensjonsmidler kan påvirke metabolismen av andre medisiner. Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner øke (f.eks. Cyklosporin) eller redusere (f.eks. Lamotrigin).
Merk: Foreskrivende informasjon om legemidlene som skal tas i kombinasjon, bør konsulteres for å identifisere potensielle interaksjoner.
Laboratorietester
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere for lever, skjoldbruskkjertel, binyre og nyrefunksjon, plasmanivåer av (transport) proteiner, for eksempel av kortikosteroidbindende globulin og fraksjoner lipid / lipoprotein, parametere for glukosemetabolisme, koagulering og fibrinolyse Variasjoner er generelt innenfor området for normale laboratorieverdier.
04.6 Graviditet og amming
Mercilon er ikke indisert under graviditet. Dersom graviditet oppstår under behandling med Mercilon, bør administrasjonen avbrytes. Imidlertid har de fleste epidemiologiske studier ikke avslørt en økt risiko for fødselsskader hos babyer født av kvinner som brukte p -piller før graviditet, og heller ikke noen teratogene effekter hvis det ble utilsiktet tatt tidlig i svangerskapet. Et kombinert p -piller.
Den økte risikoen for tromboemboli i postpartumperioden bør vurderes når Mercilon startes på nytt (se pkt. 4.2. Og 4.4).
Amning kan påvirkes av kombinasjons -p -piller, da de kan redusere mengden og endre sammensetningen av morsmelk. Bruk av p -piller bør derfor frarådes til ammingens slutt. Små mengder steroider, prevensjonsmidler og / eller deres metabolitter kan skilles ut i melk, men det er ingen bevis for at dette påvirker babyens helse negativt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke observert effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Beskrivelse av noen bivirkninger
En økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser har blitt observert hos CHC-brukere, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, venetrombose og lungeemboli, hypertensjon, hormonavhengige svulster (f.eks. Levertumorer, brystkreft), klasma og denne risikoen diskuteres mer detaljert i avsnitt 4.4.
Som med alle p -piller kan det forekomme endringer i egenskapene til vaginal blødning, spesielt i de første månedene av behandlingen. Disse endringene kan omfatte endringer i frekvensen (fraværende, redusert, hyppigere eller kontinuerlig), intensitet (redusert eller økt) eller varighet av blødning.
Bivirkninger muligens relatert til produktet som er rapportert hos brukere av Mercilon eller et kombinert oralt prevensjonsmiddel generelt, er oppført i tabellen nedenfor1.
Alle bivirkninger er oppført etter systemorganklasse og frekvens: vanlige (≥1 / 100,
1 MedDRA -uttrykket som er best egnet for å beskrive en bestemt bivirkning er gitt. Ingen synonymer eller relaterte forhold er rapportert; Likevel må de også tas i betraktning.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger av overdose.
I denne situasjonen kan symptomer som kvalme, oppkast og hos jenter oppstå mild vaginal blødning.
Det er ingen motgift, og videre behandling bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: systemiske hormonelle prevensjonsmidler, østrogen-gestagen-faste kombinasjoner.
ATC -kode: G03AA09.
P -piller er basert på samspillet mellom ulike faktorer; den viktigste er hemming av eggløsning og modifikasjoner av livmorhalsekresjonen. I tillegg til å beskytte mot risiko for graviditet, har kombinerte orale prevensjonsmidler flere positive egenskaper som, sammen med de negative (se "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler" og "Bivirkninger"), kan være nyttige ved valg av prevensjonsmetode menstruasjonssyklusen er mer regelmessig, menstruasjonen er ofte mindre smertefull og blodtapet mindre rikelig. Denne siste situasjonen kan føre til en nedgang i forekomsten av jernmangel. Den finnes også med p -piller kombinert med høyere doser (50 mcg etinyløstradiol) bevis på redusert risiko for fibrocystiske brystsvulster, cyster på eggstokkene, betennelsessykdom i bekkenet, ektopisk graviditet og livmorkreft og eggstokkreft Det gjenstår å bekrefte om dette også gjelder orale prevensjonsmidler av den kombinerte dosen lavere.
Pediatrisk populasjon
Det er ingen kliniske data om effekt og sikkerhet hos ungdom under 18 år.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Desogestrel
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes desogestrel raskt og fullstendig og omdannes til etonogestrel. Høyeste serumnivå nås på omtrent 1,5 time. Biotilgjengeligheten er 62-81%.
Fordeling
Etonogestrel binder seg til serumalbumin og kjønnshormonbindende globulin (SHBG). Bare 2-4% av totale serumkonsentrasjoner i serum er tilstede som et fritt steroid, mens 40-70% binder seg spesifikt til "SHBG." Etinyløstradiol-indusert økning i SHBG påvirker fordelingen i forhold til serumproteiner, noe som resulterer i en økning i SHBG-bundet fraksjon og reduksjon i albuminbundet fraksjon Det tilsynelatende fordelingsvolumet for desogestrel er 1,5 l / kg.
Metabolisme
Etonogestrel metaboliseres fullstendig av kjente metabolske veier for steroider, omfanget av metabolsk clearance i serum er ca. 2 ml / min / kg. Det ble ikke observert noen interaksjoner med samtidig administrering av etinyløstradiol.
Eliminering
Serumnivået av etonogestrel synker på en tofaset måte. Den siste fasen av eliminering er preget av en halveringstid på omtrent 30 timer. Desogestrel og dets metabolitter skilles ut via urinveier og galdeveier, i et forhold på ca. 6: 4.
Steady state forhold
Farmakokinetikken til etonogestrel påvirkes av SHBG-nivåer, som tredobles av etinyløstradiol. Etter daglig administrering øker serumnivået av legemidlet omtrent 2-3 ganger og når steady state i andre halvdel av behandlingssyklusen.
Etinyløstradiol
Absorpsjon
Oralt administrert etinyløstradiol absorberes raskt og fullstendig. Toppserumnivåer nås på 1-2 timer. Absolutt biotilgjengelighet etter presystemisk konjugering og førstegangsmetabolisme er omtrent 60%.
Fordeling
Etinyløstradiol er sterkt, men uspesifikt bundet til serumalbumin (ca. 98,5%) og induserer en økning i serum SHBG -konsentrasjoner. Et tilsynelatende distribusjonsvolum på omtrent 5 l / kg er bestemt.
Metabolisme
Etinyløstradiol er utsatt for presystemisk konjugering på nivået av både slimhinnen i tynntarmen og leveren. Den viktigste metabolske veien for etinyløstradiol er aromatisk hydroksylering, men det dannes også et bredt spekter av hydroksylerte og metylerte metabolitter, tilstede som frie metabolitter og konjugert med glukuronider og sulfater. Metabolsk clearance er omtrent 5 ml / min / kg.
Eliminering
Serumnivåer av etinyløstradiol reduseres bifasisk og eliminasjonsfasen er preget av en halveringstid på ca. 24 timer. Uendret legemiddel skilles ikke ut, etinyløstradiolmetabolitter utskilles via urinveier og galdeveier med et forhold på 4: 6. Halveringstiden for metabolittutskillelse er omtrent 1 dag.
Steady state forhold
Steady state-konsentrasjoner oppnås etter 3-4 dager, når serum-legemiddelet er 30-40% høyere enn enkelt administrering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data avslørte ingen spesifikk risiko for mennesker når kombinasjons -p -piller tas som anbefalt. Dette er konvensjonelle studier om toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet. Det må imidlertid huskes at sexsteroider kan fremme vekst av visse hormonavhengige vev og svulster.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Vannfri kolloidal silika, laktosemonohydrat, potetstivelse, povidon, stearinsyre og alfa-tokoferol.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Ikke frys. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / aluminium, innsatt i en aluminiumspose.
Pakningsstørrelser: 21, 3x21 og 6x21 tabletter.
Hver blister inneholder 21 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Representant i Italia:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1 blister med 21 tabletter - A.I.C. n. 027233016
3 blisterpakninger med 21 tabletter - A.I.C. n. 027233028
6 blisterpakninger med 21 tabletter - A.I.C. n. 027233030
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
1. mars 1989 / mai 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2014
.jpg)
