Aktive ingredienser: Penciclovir
Vectavir 1% krem
Hvorfor brukes Vectavir? Hva er den til?
Vectavir inneholder virkestoffet penciclovir, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antivirale midler. Vectavir virker ved å drepe virusene som forårsaker herpes.
Vectavir er indisert for behandling av forkjølelsessår (herpes labialis), en smittsom sykdom forårsaket av Herpes Simplex -viruset preget av blemmer på leppene fylt med et klart væske.
Kontraindikasjoner Når Vectavir ikke skal brukes
Ikke bruk Vectavir
- dersom du er allergisk mot penciclovir, famciclovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis pasienten er et barn under 12 år.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Vectavir
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vectavir.
Rådfør deg med lege før du bruker Vectavir:
- hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet "Graviditet og amming").
- hvis immunsystemet ditt er veldig svakt, for eksempel hvis du er AIDS -pasient eller har fått en beinmargstransplantasjon. Legen din vil vurdere om oral behandling er mer egnet.
Vær spesielt forsiktig når du bruker Vectavir:
- Påfør kremen bare på lesjonene i leppene og rundt munnen
- ikke påfør kremen på slimhinner som øyne, munn, nese eller kjønnsorganer
- ikke påfør kremen på eller rundt øynene dine.
Barn og ungdom
Vectavir skal ikke brukes til barn under 12 år
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Vectavir
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kan bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie.
Til dags dato er det ingen kjente interaksjoner med andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er gravid eller ammer, må du bare bruke Vectavir etter å ha konsultert legen din. Legen din vil vurdere om fordelene for deg klart oppveier risikoen for fosteret / barnet før du bruker Vectavir.
Kjøring og bruk av maskiner
Til dags dato er det ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Vectavir inneholder cetostearylalkohol: kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt)
Vectavir inneholder propylenglykol: kan forårsake hudirritasjon
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Vectavir: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Bruk hos voksne og barn over 12 år
Vær forsiktig så du ikke overskrider de angitte dosene.
- Påfør kremen annenhver time i løpet av dagen (ca. 8 ganger om dagen) i 4 dager på rad.
- Du trekker en liten mengde krem på fingeren og påfører den på det infiserte området.
- Vask alltid hendene før du påfører kremen.
- Påfør Vectavir med en ren finger eller en engangsapplikator, hvis den er i pakningen, som skal kastes etter bruk.
Bruk kremen så snart som mulig, ved første tegn på infeksjon, dvs. svie og kløe.
Selv hos pasienter som starter behandlingen senere (ved de første tegnene på blemmer), har Vectavir imidlertid vist seg å være effektivt for å "akselerere sårheling, redusere tilhørende smerter og forkorte tiden til virusspredning."
Bruk kun i korte behandlingsperioder.
Kontakt legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 4 dager, hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger eller hvis du har merket noen nylige endringer i dens egenskaper.
Bruk hos barn under 12 år
Vectavir skal ikke brukes til barn under 12 år.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Vectavir
Dersom du har brukt for mye Vectavir
Ved utilsiktet inntak eller bruk av overdreven dose Vectavir, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du har påført en stor mengde krem på en gang, er det lite sannsynlig at du vil oppleve bivirkninger, men "hudirritasjon" kan oppstå.
Hvis du ved et uhell har fått i deg medisinen, bør det ikke være noen bivirkninger som påvirker hele kroppen, muligens kan det oppstå en "irritasjon inne i munnen".
Dersom du har glemt å bruke Vectavir
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du glemmer å bruke kremen, bruk den så snart som mulig, og fortsett å bruke den som normalt.
Dersom du slutter å ta Vectavir
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Vectavir
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- reaksjoner på applikasjonsområdet, inkludert
- brennende følelse på huden
- hudpine
- redusert hudfølsomhet.
Disse effektene er generelt forbigående.
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- allergiske reaksjoner f.eks. overfølsomhet og elveblest
- hudreaksjoner, f.eks. allergisk hudbetennelse (allergisk dermatitt), inkludert røde flekker på huden (utslett), kløe, blemmer og hevelse fra væskeansamling (ødem).
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Ikke frys.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
hva Vectavir inneholder
- Den aktive ingrediensen er penciclovir. Ett gram krem inneholder 10 mg penciclovir.
- Andre innholdsstoffer er fast parafin, flytende parafin, cetostearylalkohol, propylenglykol, cetomakrogol 1000 og renset vann.
Hvordan Vectavir ser ut og innholdet i pakningen
Vectavir kommer i form av en hvit og homogen krem.
Vectavir er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
- 2 g rør med 1% krem
- 2 g rør i hard eske med 20 engangsapplikatorer
- flaske med dispenser på 2 g 1% krem
- 5 g rør med 1% krem.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VECTAVIR LABIAL 1% KREM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert gram krem inneholder 10 mg penciclovir.
Hjelpestoffer med kjent effekt: 77,2 mg cetostearylalkohol, 416,8 mg propylenglykol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
Krem av beige-brun farge, med et homogent utseende.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
VECTAVIR LABIALE er indisert for behandling av herpes labialis.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne (inkludert eldre) og barn over 12 år
VECTAVIR LABIAL bør påføres med intervaller på ca. 2 timer i løpet av dagen. Behandlingen, som skal fortsette i 4 dager, bør startes så snart som mulig ved første tegn på infeksjon, men selv hos pasienter som starter behandling senere., VECTAVIR LABIAL har vist seg å være effektivt for å "akselerere sårheling, redusere smerter forbundet med det samme og" forkorte virusspredningstiden.
Pediatrisk populasjon
Barn (under 12 år)
VECTAVIR LABIAL anbefales ikke til barn under 12 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og / eller effekt.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet famciclovir eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Barn under 12 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Kremen skal bare påføres lesjoner i leppene og rundt munnen. Det anbefales ikke påføring på slimhinner (f.eks. I øyne, munn eller nese eller på kjønnsorganene). Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå påføring i eller i nærheten av øynene.
Alvorlig immunkompromitterte pasienter (f.eks. Pasienter med AIDS eller som har gjennomgått en benmargstransplantasjon) bør oppmuntres til å oppsøke lege hvis oral behandling er indikert.
VECTAVIR LABIAL inneholder cetostearylalkohol: det kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
VECTAVIR LABIAL inneholder propylenglykol: kan forårsake hudirritasjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Erfaring fra kliniske studier har ikke identifisert interaksjoner som følge av samtidig administrering av topiske eller systemiske legemidler og VECTAVIR LABIALE krem.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Når kremen brukes til gravide, er det lite sannsynlig at det er noen grunn til bekymring for bivirkninger, da systemisk absorpsjon av penciclovir etter lokal applikasjon av VECTAVIR LABIAL krem ble funnet å være minimal (se pkt. 5.2).
Ettersom sikkerheten til penciklovir hos gravide ikke er fastslått, bør VECTAVIR LABIAL krem brukes etter råd fra lege under graviditet eller ammende mødre, bare hvis de potensielle fordelene oppveier de potensielle risikoene forbundet med behandling.
Foringstid
Når kremen brukes til kvinner som ammer, er det lite sannsynlig at det er noen grunn til bekymring for bivirkninger, da systemisk absorpsjon av penciclovir etter lokal påføring av VECTAVIR LABIAL krem ble funnet å være minimal (se pkt. 5.2).
Det er ingen informasjon om utskillelse av penciclovir i morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Vectavir Labiale påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
VECTAVIR LABIAL krem var godt tolerert i studier på mennesker.Erfaring fra kliniske studier har vist at det ikke er noen forskjell i frekvens eller type bivirkninger mellom VECTAVIR LABIAL krem og placebo.
De vanligste hendelsene er bivirkninger i applikasjonsområdet.
Bivirkninger er listet nedenfor etter organsystem, klasse og frekvens.
Frekvensene er definert som følger:
Veldig vanlig (>1/10); felles (> 1/100 til uvanlig (> 1/1000 til sjeldne (> 1/10 000 til svært sjeldne (ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)).
Innen hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger i synkende alvorlighetsgrad.
Overvåking etter markedsføring avslørte følgende bivirkninger (alle reaksjonene var enten lokaliserte eller generelle). Det er vanskelig å definere en frekvens for bivirkninger etter markedsføring, og derfor er hendelser listet med ukjent frekvens.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Selv etter oral inntak av hele innholdet i en pakke med VECTAVIR LABIAL krem, bør det ikke oppstå noen uønskede effekter; penciclovir absorberes dårlig etter oral administrering. Imidlertid kan irritasjon av munnhulen oppstå. Ved utilsiktet svelging er det ikke nødvendig. ingen spesifikk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antibiotika og kjemoterapeutiske midler for dermatologisk bruk - antivirale midler.
ATC: D06BB06.
Penciclovir har vist seg å være aktivt in vitro mot herpes simplex-virus (type 1 og 2), varicella zoster og Epstein-Barr. Det viste også noen in vitro -aktivitet mot cytomegalovirus. Aktiviteten til penciklovir har også blitt påvist i dyremodeller mot infeksjoner forårsaket av herpes simplex -virus (type 1 og 2).
Penciklovir virker selektivt på virusinfiserte celler, hvor det raskt og effektivt omdannes til et trifosfatderivat (konvertering formidlet av en viruskodet tymidinkinase). Trifosfatderivatet forblir i infiserte celler i mer enn 12 timer, og hemmer viral DNA -replikasjon. I uinfiserte celler behandlet med penciclovir er konsentrasjonene av penciclovir trifosfat ved grensen for bestemmelsesterskelen. Derfor er det lite sannsynlig at terapeutiske konsentrasjoner av penciklovir vil ha noen effekt på uinfiserte celler. Med nukleosidanaloger, for eksempel aciklovir, er den vanligste formen for resistens som finnes i herpes simplex-stammer, en mangel i produksjonen av enzymet tymidinkinase (TK). For slike stammer kan kryssresistens mot både aciklovir og penciklovir forventes. Imidlertid har penciklovir vist seg å være aktivt mot en nylig isolert acyklovirresistent herpes simplex-stamme preget av en endret DNA-polymerase.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Etter topisk påføring av VECTAVIR LABIAL på avskåret og tilstoppet hud, i sammenheng med en studie på friske frivillige, med en daglig dose på 180 mg penciclovir (ca. 67 ganger vanlig terapeutisk dose), i 4 dager, var penciclovir ikke bestemt i plasma eller urin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Generell toksikologi
Aktuell påføring av 5% penciclovir -krem på rotter og kaniner i 4 uker var godt tolerert.I tillegg ble det ikke observert kontaktsensibilisering hos marsvin.
Studier utført med penciclovir administrert intravenøst, avdekket ingen toksikologiske problemer knyttet til topisk påføring av produktet. Etter lokal administrering av penciclovir er systemisk absorpsjon i alle fall minimal.
Genotoksisitet og reproduksjonstoksisitet
Resultatene av mutagenisitetsstudier, utført både in vitro og in vivo, indikerer at penciklovir ikke utgjør en gentoksisk risiko for mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Solid parafin
Flytende parafin
Cetostearylalkohol
Propylenglykol
Cetomakrogol 1000
Rødt jernoksid (E-172)
Gult jernoksid (E-172)
Renset vann
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Aluminiumsrør med 2 g krem 3 år.
Aluminiumsrør med 5 g krem 3 år.
Plastflaske, med dispenser, på 2 g 18 måneders krem.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ikke frys.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
1 aluminiumsrør med 2 g 1% krem
1 plastflaske, med dispenser, med 2 g 1% krem
1 aluminiumsrør med 5 g 1% krem
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1 rør med 2 g krem 1% A.I.C. n. 032154015
1 flaske, med dispenser, med 2 g 1% A.I.C. krem n. 032154027
1 rør med 5 g krem 1% A.I.C. n. 032154039
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2015
