Aktive ingredienser: Promestriene
COLPOTROFIN 1% vaginal krem
Colpotrophine pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- COLPOTROFIN 1% vaginal krem
- COLPOTROFIN 10 mg vaginale kapsler
Hvorfor brukes Colpotrophine? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Uassosierte semisyntetiske østrogener.
Terapeutiske indikasjoner
- Vulvo-cervico-vaginal atrofiske og dystrofiske tilstander (østrogenmangel vaginitt, senil vulvo-vaginitt, vulvar kløe, vulvar craurosis, etc.).
- Forsinkelser i cervico-vaginal og vulvar helbredelse i postpartum, ved gynekologisk kirurgi, etc.
Kontraindikasjoner Når Colpotrophine ikke skal brukes
Kjent eller mistenkt bryst- eller livmorkreft, eller andre østrogenavhengige neoplasmer; endometriose; vaginal blødning av ukjent opprinnelse; alvorlig lever-, nyre- og hjertesykdom; tromboflebitt, trombose eller tromboemboliske prosesser på plass eller i anamnese, fastslått eller antatt graviditet, overfølsomhet overfor komponentene eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt Generelt kontraindisert under amming.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Colpotrophine
Før du starter behandlingen, må du utføre en grundig medisinsk og gynekologisk undersøkelse med palpering av brystene og utelukke at det er graviditet
Forsiktighet utvises ved forskrivning av promestrien til kvinner med en familiehistorie av brystkreft og fibrocystisk mastopati.
En Papanicolau -smøring bør utføres, og mistanke om eller bekreftede tilfeller av dysplasi bør utelukkes.
Bruk av østrogen krever forsiktighet ved astma, epilepsi, hjertesykdom, hypertensjon, nyresykdom eller alvorlig depresjon, enten nåværende eller tidligere.Behandlingen må avsluttes umiddelbart etter at de første tegnene på trombotiske eller emboliske lidelser, hypertensjon hos tidligere normale eller hypotensive pasienter, hyperkalsemi hos kvinner med brystkreft, kolostatisk gulsott hos pasienter med en graviditetsgulsott har oppstått. Hos kvinner med diabetes bør passende forholdsregler tas, da østrogen kan redusere glukosetoleransen.
Ved samtidig vaginal infeksjon anbefales bruk av spesifikke preparater eller antiinflammatoriske legemidler.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av kolpotrofin
Ingen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
- Bruk under medisinsk tilsyn.
- Bruk, spesielt ved langvarig bruk av produktet, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet, avbryt behandlingen og start en passende behandling.For å unngå langvarig stimulering av effektororganene, er det tilrådelig å administrere Colpotrophine i sykluser med mellomrom tilstrekkelig suspensjonsperiode. Ved langvarige behandlinger, utfør grundige kontroller hver 6. måned (inkludert endometriebiopsi). Produkter som inneholder østrogener kan utøve anabole effekter og bestemme salt- og vannretensjon og hyperglykemi. Utbruddet av metrorragi krever en grundig gjennomgang av saken inkludert en "mulig biopsi for å utelukke eksistensen av en ondartet neoplasma i livmoren.
- Hos kvinner som ammer, er det nødvendig å bestemme om de skal gi opp ammingen eller omvendt, for å fortsette å amme uten å administrere stoffet.
- Aktuelle preparater som inneholder østrogen kan forårsake oser, vaginal candidiasis, endringer i livmorhalsekresjonen; forverring av mulig endometriose, mastodyni, brystforstørrelse eller utslipp, kolostatisk gulsott, økning i tidligere allergiske utslett eller kløe.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Colpotrophine: Dosering
Påfør på området som skal behandles 1-2 ganger om dagen 1 g krem for behandlingssykluser på 20 dager.
Følg en lett massasje i den eksterne applikasjonen, bruk endovaginal applikasjonen på en gjenbrukbar applikator festet til pakken.
Instruksjoner for bruk av applikatoren
Skru applikatoren på det åpne røret.
Fyll applikatoren ved å trykke lett på røret til stemplet stopper ved merket. På denne måten fylles applikatoren med 1 g krem.
Skru løs applikatoren og sett den dypt inn i skjeden: tøm den deretter ved å trykke hardt på stemplet.
Etter bruk, vask applikatoren forsiktig med lunkent vann, og pass på å fjerne stempelet fra selve applikatoren og skyv den fra den motsatte siden til den påfyllende.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Colpotrophine
Det er ingen kjente effekter som skyldes overdose av Colpotrophine
Bivirkninger Hva er bivirkningene av kolpotrofin
Svak brennende følelse i skjeden, ledsaget eller ikke av forbigående rødhet, spesielt etter langvarig bruk hos spesielt sensitive pasienter.
Eventuell forekomst under behandling av uønskede effekter som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget, må umiddelbart rapporteres til behandlende lege eller apotek.
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
Promestriene 1%.
Hjelpestoffer:
blanding av mono- og diglyserider av mettede fettsyrer, polyglykoleter av mettede fettalkoholer, decylester av oljesyre, triglyserider av mettede fettsyrer med en lengde mellom C8 og C10, glyserin, metylnatrium p-hydroksybenzoat, propylnatrium p-hydroksybenzoat , renset vann.
Farmasøytisk form og emballasje
Vaginal krem. 30g rør og gjenbrukbar applikator.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KOLPOTROFIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Vaginal krem:
100 g krem inneholder 1 g promestrien.
Vaginale kapsler:
Hver kapsel inneholder 10 mg promestrien.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Vaginal krem
Vaginale kapsler
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Vulvo-cervico-vaginal atrofiske og dystrofiske tilstander (østrogenmangel vaginitt, senil vulvo-vaginitt, vulvar kløe, vulvar craurosis, etc.). Forsinkelser i cervico-vaginal og vulvar helbredelse i postpartum, ved gynekologisk kirurgi, etc.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Kolpotrofin vaginal krem: Påfør på området som skal behandles 1-2 ganger om dagen 1 g krem for behandlingssykluser på 20 dager. I den eksterne applikasjonen, følg en lett massasje; ved endovaginal bruk bruk den spesielle kalibrerte applikatoren for å inneholde 1 g krem.
Instruksjoner for bruk av applikatoren:
Skru applikatoren på det åpne røret.
Fyll applikatoren ved å trykke lett på røret til stemplet stopper ved merket. På denne måten fylles applikatoren med 1 g krem.
Skru løs applikatoren og sett den dypt inn i skjeden: tøm den deretter med et fast trykk på stempelet.
Etter bruk, vask applikatoren forsiktig med lunkent vann, og pass på å fjerne stempelet fra selve applikatorens kropp ved å skyve på motsatt side av fyllingsdelen.
Etter bruk må applikatoren demonteres og vaskes med varmt vann.
Kolpotrofin vaginale kapsler: 1 kapsel per dag introdusert dypt i skjeden for 20-dagers behandlingssykluser.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent eller mistenkt bryst- eller livmorkreft, eller andre østrogenavhengige neoplasmer; endometriose; vaginal blødning av ukjent opprinnelse; alvorlig lever-, nyre- og hjertesykdom; tromboflebitt, trombose eller tromboemboliske prosesser som pågår eller under anamnese; fastslått eller antatt graviditet, overfølsomhet overfor komponentene eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt Generelt kontraindisert under amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før du starter behandlingen, må du utføre en grundig medisinsk og gynekologisk undersøkelse, med palpasjon av brystene, og utelukke at det er graviditet.
Forsiktighet utvises ved forskrivning av promestrien til kvinner med en familiehistorie av brystkreft og fibrocystisk mastopati.
En Papanicolau -smøring bør utføres, og mistanke om eller bekreftede tilfeller av dysplasi bør utelukkes.
Bruk av østrogener krever forsiktighet ved astma, epilepsi, hjertesykdom, hypertensjon, nyresykdom eller alvorlig depresjon på plass eller tidligere.Behandling må avbrytes umiddelbart etter at de første tegnene på trombotiske eller emboliske lidelser, hypertensjon oppstår. hos en tidligere normal pasient. - eller hypotensjon, av hyperkalsemi hos kvinner med brystkreft, av kolestatisk gulsott hos pasienter som tidligere har hatt gulsott gravidarum Hos kvinner med diabetes bør passende forholdsregler tas, da østrogener kan redusere glukosetoleransen.
Ved samtidig vaginal infeksjon anbefales bruk av spesifikke preparater eller antiinflammatoriske legemidler.
Bruk av produktet, spesielt hvis det er forlenget, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet, avbryt behandlingen og start en passende behandling.For å unngå langvarig stimulering av effektororganene, anbefales det å administrere Colpotrophine i sykluser med tilstrekkelig suspensjonsperiode. Ved langvarige behandlinger, utfør grundige kontroller hver sjette måned (inkludert endometriebiopsi). Begynnelsen av en metrorragi krever en grundig ny undersøkelse av saken inkludert biopsi for å utelukke eksistensen av en ondartet neoplasma av livmoren.
Aktuelle preparater som inneholder østrogen kan forårsake oser, vaginal candidiasis, endringer i livmorhalsekresjonen; forverring av endometriose, mastodyni, forstørrelse eller utslipp av brystet, kolestatisk gulsott, tidligere allergiske utslett eller kløe.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Legemiddelinteraksjoner og inkompatibilitet med andre legemidler er verken kjent eller forutsigbar.
04.6 Graviditet og amming
Bruk under graviditet er kontraindisert.
Hos kvinner som ammer, er det nødvendig å bestemme om de skal gi opp ammingen eller omvendt, for å fortsette å amme uten å administrere stoffet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Produktet forårsaker ingen forstyrrelser.
04.8 Bivirkninger
Svak brennende følelse i skjeden, ledsaget eller ikke av forbigående rødhet, spesielt etter langvarig bruk hos spesielt sensitive pasienter.
04.9 Overdosering
Produkter som inneholder østrogen kan ha anabole effekter og bestemme salt- og vannretensjon og hyperglykemi.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Promestrien er et syntetisk østrogen som utelukkende brukes til lokal bruk; den utøver en markert trofisk aktivitet på nivået av kjønnsslimhinnen uten å utøve systemiske hormonelle effekter.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Etter hudpåføring når mindre enn 1% av mengden promestrien påført den systemiske sirkulasjonen; den biologiske halveringstiden er mindre enn 24 timer. Promestriene gir ikke opphav til akkumuleringsfenomener.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Promestrien anses å være praktisk talt blottet for akutt toksisitet: det var ikke mulig å bestemme en LD50 -verdi etter lokal administrering hos mus og rotter i mengder mellom 2,5 g / kg og 13,3 g / kg og etter oral administrering av 1, 2 - 2,0 g / kg. Langvarig intravaginal administrering i 60 dager på 500 mg / kg / dag hos rotter og hunder viste ikke toksiske fenomener.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Vaginal krem
Blanding av mono- og diglyserider av mettede fettsyrer; polyglykoleter av mettede fettalkoholer; decylester av oljesyre; triglyserider av mettede fettsyrer med en lengde mellom C8 og C10; glyserin; natriummetyl-p-hydroksybenzoat; natriumpropyl-p-hydroksybenzoat; renset vann.
Vaginale kapsler
Perhydrogenert polyisobuten; Vaselin; sorbitol sesquioleat; vannfri kolloidal silika; natriummetyl-p-hydroksybenzoat; natriumpropyl-p-hydroksybenzoat; gelé; glyserol; silikonolje 1000; renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
Vaginal krem: 5 år
Vaginale kapsler: 4 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kolpotrofin vaginal krem: fleksibelt aluminiumsrør som er internt beskyttet av et lag med "Araldite" (epoksyharpiksbasert maling tilsatt små mengder fenol-, melanin- og ureaharpikser) og lukket med et skruehett av polypropylen.
Rør med 30 g krem med applikator kalibrert til 1 g
Kolpotrofin vaginale kapsler: 2 PVC -blemmer; hver blister inneholder 10 vaginale kapsler.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Kolpotrofin vaginal krem: vaginal bruk må utføres ved hjelp av den spesielle kalibrerte applikatoren for å inneholde 1 g krem.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Milano
Forhandler til salgs
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
20 vaginale kapsler 10 mg AIC n. 026613051
Vaginal krem 30 g + AIC applikator n. 026613048
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Kapsler 30.07.1987 / 01.06.2010
Krem 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2014
.jpg)
