Aktive ingredienser: Fenobarbital
GARDENALE 50 mg tabletter
GARDENALE 100 mg tabletter
Hvorfor brukes Gardenale? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiepileptisk barbiturat
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Gardenale er hovedsakelig angitt som et generelt beroligende middel, med særlig hensyn til epilepsi og alle tilstander som krever langvarig sedasjon. Gardenale er spesielt nyttig ved tonisk-kloniske anfall av grand mal og fokale kortikale anfall. Det kan brukes som hypnotisk og i avgiftning av kronisk barbiturisme.
Kontraindikasjoner Når Gardenale ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre barbiturater, overfor noen av hjelpestoffene, porfyri, nyre- og leverinsuffisiens, alvorlig hjertesykdom, akutt forgiftning fra alkohol, smertestillende midler, hypnotika.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Gardenale
Fenobarbital kan være avhengighetsskapende. Fortsatt behandling induserer produksjon av leverenzymer som akselererer metabolismen av noen legemidler, for eksempel antikoagulantia, noen antibiotika, binyresteroider, etc.
Effekten av alkohol er forbedret, og inntaket av alkoholholdige drikker bør begrenses.
Sammenhengen med andre psykofarmaka og antihistaminer krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Hypericum perforatum -preparater bør ikke tas samtidig med legemidler som inneholder fenobarbital på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av fenobarbital (se interaksjoner).
Brå seponering av behandling hos epileptiske pasienter kan forårsake status epilepticus.
Reduser doseringen ved nyreinsuffisiens, leverinsuffisiens (for risiko for hepatisk encefalopati, etabler en biologisk kontroll), hos eldre personer og ved alkoholisme.
Hos barnet på langtidsbehandling med fenobarbital, bør assosiasjonen med profylaktisk behandling av rakitt vurderes.
Følgende livstruende hudreaksjoner er rapportert ved bruk av Gardenale: Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Pasienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Den høyeste risikoen for å utvikle SJS og TEN oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen.
Hvis symptomer eller tegn på SJS eller TEN oppstår (f.eks. Progressivt hudutslett ofte med blemmer eller slimhinneskader), bør Gardenale seponeres.
De beste resultatene ved behandling av SJS og TEN oppnås med tidlig diagnose og umiddelbar seponering av behandling med ethvert mistenkt legemiddel. Tidlig seponering er forbundet med en bedre prognose.
Hvis pasienten har utviklet SJS eller TEN ved bruk av Gardenale, bør Gardenale ikke lenger brukes hos denne pasienten.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Gardenale
Foreninger anbefales ikke
Østrogen-progestiner og gestagener (brukes som prevensjonsmidler): reduksjon i prevensjonseffekten på grunn av økt leverkatabolisme. Bruk helst en annen prevensjonsmetode, spesielt en mekanisk.
Alkohol: forsterker den beroligende effekten av fenobarbital Unngå å drikke alkoholholdige drikker eller medisiner som inneholder alkohol under behandlingen.
Hypericum perforatum: Effekten av fenobarbital kan reduseres ved samtidig administrering av Hypericum perforatum-baserte preparater.Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for stoffskiftet av Hypericum perforatum-baserte preparater som derfor ikke bør administreres samtidig med fenobarbital. Induksjonseffekten kan vedvare i minst to uker etter avsluttet behandling med Hypericum perforatum -produkter.
Hvis en pasient tar Hypericum perforatum -produkter samtidig, bør fenobarbitalnivået i blodet overvåkes og behandlingen med Hypericum perforatum -produkter avbrytes. Fenobarbitalnivåer i blodet kan øke ved å stoppe Hypericum perforatum. Fenobarbitaldosen må kanskje justeres.
Foreninger som krever spesielle forholdsregler
Syklosporin: mulig reduksjon av sirkulasjonshastigheter med redusert aktivitet under assosiasjonen (akselerasjon av katabolisme). Motsatt er det en økning i plasmanivåer etter seponering av induseren. Øk dosene av cyklosporin mens du holder plasmanivåene under kontroll. Reduser doseringen etter seponering av induktoren.
Kortikoider (gluko-, mineralo-, generelt): reduksjon i effekten av kortikoider (økning i katabolismen). Konsekvensene er spesielt viktige når det gjelder Addisonians og transplantasjoner.
Klinisk og biologisk kontroll: tilpasning av kortikoiddosen under assosiasjonen og etter suspensjonen av induktoren.
Doksycyklin: reduksjon i plasmakonsentrasjonen av doksycyklin sannsynligvis sekundær til reduksjonen i plasmahalveringstiden til doksycyklin og påfølgende økning i levermetabolismen.
Klinisk kontroll og mulig tilpasning av den terapeutiske ordningen (øk den daglige dosen eller del dosen i to administrasjoner per dag).
Hydrokinidin, kinidin: reduksjon i plasmanivåer av kinidin og antiarytmisk effekt (økning i levermetabolismen).
Klinisk kontroll, EKG og muligens av kinidinemi; om nødvendig, juster dosen av kinidin under behandling med induktoren og etter seponering (risiko for overdosering av kinidin).
Levotyroksin: effekter beskrevet for fenytoin, rifampicin, karbamazepin. Risiko for klinisk hypothyroid hos pasienter med hypothyroid på grunn av økt katabolisme av T3 og T4. Kontroller serumnivåene av T3 og T4 og juster doseringen av levothyroksin etter behov under behandling med induktoren og etter suspensjon.
Teofyllin (og ved ekstrapolering, derivater av teofyllin): reduksjon i plasmahastigheter og teofyllins aktivitet (økning i metabolismen ved enzymatisk induksjon).
Klinisk og om nødvendig teofyllinovervåking. Tilpass om nødvendig teofyllindosen under behandling med induseren og etter suspensjon.
Folsyre: ved administrering av folsyre, reduksjon av plasma -fenobarbitalnivåer som kan føre til redusert aktivitet (tilbake til normal metabolisme som tidligere er redusert på grunn av folsyre). Klinisk kontroll, muligens av plasmanivåer og om nødvendig tilpasning av dosen av fenobarbital under administrering av folsyre og etter suspensjon.
Valproinsyre: økning i plasmakonsentrasjoner av fenobarbital ved begynnelsen av sedasjon (hemming av leverkatabolisme), hyppigere hos barn. Klinisk kontroll i de første 15 dagene av kombinasjonsbehandling og reduksjon av fenobarbitaldoser etter tegn på sedasjon; sjekk plasmanivåene av fenobarbital om nødvendig.
Orale antikoagulantia: reduksjon i effekten av orale antikoagulantia (økning i leverkatabolismen).
Hyppigere overvåking av protrombinnivåer og justering av oral antikoagulant dosering under behandling med fenobarbital og i de 8 dagene etter seponering.
Imipramin antidepressiva: Imipraminiske antidepressiva favoriserer utbruddet av generaliserte anfall.
Klinisk kontroll og eventuell økning av doseringen av antiepileptika.
Digitoxin: reduksjon i effekten av digitoksin (økning i leverkatabolismen).
Klinisk kontroll, EKG, og muligens av digitoksinemi. Om nødvendig er dosejustering av digitoksin under kombinasjon og etter fenobarbitaluttak; digoksin, mindre metabolisert av leveren, å foretrekke - Progabid: mulig økning i plasma fenobarbitalnivåer. Sannsynligvis reduksjon i plasmaprogabidnivåer (ikke verifisert) Klinisk kontroll og muligens av plasmanivåer av fenobarbital.
Foreninger skal implementeres med forsiktighet
Karbamazepin: progressiv reduksjon i plasmakarbamazepinnivåer uten at dette påvirker den antiepileptiske aktiviteten negativt, må tas i betraktning spesielt ved tolkning av plasmanivåer.
Disopyramid: reduksjon i antiarytmisk effekt på grunn av reduksjon i plasmanivåer av disopyramid.
Andre medisiner som senker CNS: antidepressiva (unntatt A-selektive MAO-hemmer), de fleste anti-H1-antihistaminer, klonidin og klonidinlignende benzodiazepiner, hypnotika, morfinderivater (smertestillende og betennelsesdempende midler), nevroleptika, beroligende midler andre enn benzodiazepiner. Økning i sentral depresjon som kan ha alvorlige konsekvenser, spesielt når du kjører bil eller bruker maskiner.
Fenytoin: i forbindelse med fenobarbital kan det oppstå uforutsigbare variasjoner: plasmanivåene av fenytoin reduseres oftere (økt metabolisme) uten at dette har negative effekter på den antikonvulsive aktiviteten. Når fenobarbital suspenderes, kan toksiske effekter av fenytoin oppstå. Noen ganger kan plasmanivåer av fenytoin øker (inhibering av metabolisme ved konkurranse). Dette må tas i betraktning ved tolkning av plasmanivåer.
Alprenolol, metoprolol, propranolol (betablokkere): reduksjon i plasmanivåer av disse betablokkere med redusert klinisk effekt (økning i levermetabolismen). Skal tas i betraktning for de betablokkere som hovedsakelig elimineres ved biotransformasjon i leveren.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Et lite antall pasienter som blir behandlet med antiepileptika som Gardenale har utviklet tanker om selvskading eller selvmord. Hver gang slike tanker oppstår, kontakt legen din umiddelbart.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Behandlingen med fenobarbital reduserer oppmerksomheten og forlenger refleksens tid: pasienter må advares om dette slik at de unngår å kjøre kjøretøy eller utføre aktiviteter som krever årvåkenhet på grunn av farligheten.
Graviditet og amming
Pasienter som kan bli gravide eller i fertil alder, bør gis spesialisert råd. Behovet for antiepileptisk behandling bør vurderes på nytt når pasienten planlegger å bli gravid.
Risikoen for medfødte defekter øker med en faktor 2 til 3 ganger hos avkom til mødre som er behandlet med et antiepileptikum, hvor den hyppigst rapporterte er leppespalte, kardiovaskulære misdannelser og nevralrørsdefekter.
Polyterapi med antiepileptika kan være forbundet med en høyere risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi. Derfor er det viktig at monoterapi praktiseres når det er mulig.
Plutselig seponering av antiepileptisk behandling bør ikke utøves på grunn av faren for gjenopptakelse av anfall som kan ha alvorlige konsekvenser for både mor og baby.
Bruk av fenobarbital under amming anbefales ikke.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Gardenale: Dosering
Som et beroligende middel fra 50 til 100 mg per dag. Som et antikonvulsivt middel hos voksne fra 100 til 300 mg per dag i 2-3 administrasjoner.
Hos barn fra 20 til 100 mg etter alder og vekt.
I "alvorlig søvnløshet 50 til 200 mg om kvelden en" time før sengetid.
Tablettene kan oppløses i litt vann eller eventuelt tilsettes til mat.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Gardenale
Behandling av akutt barbituratforgiftning innebærer umiddelbar mageskylling, hvis pasientens tilstand tillater det. Fjerning av det allerede absorberte legemidlet kan oppnås med tvungen diurese og alkalinisering av urinen. I alvorlige tilfeller er hemodialyse nyttig, og pusten må kanskje kontrolleres mekanisk Antibiotisk administrering er nødvendig for å unngå utbrudd av lungekomplikasjoner.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Gardenale
Sedasjon, ataksi, nystagmus og mental forvirring kan oppstå, spesielt hos eldre, etter administrering av høye doser. Sjeldne hudallergiske manifestasjoner.
Hypoprotrombinemi følsom for vitamin K -terapi kan forekomme hos nyfødte av mødre behandlet med fenobarbital.
Under kroniske behandlinger kan det oppstå folatfølsom megaloblastisk anemi og osteomalasi som reagerer på vitamin D-behandling.
Tilfeller av Dupuytrens kontraktur har blitt rapportert svært sjelden.
- Kutan: alvorlige hudbivirkninger (SCAR) som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert (se Forholdsregler for bruk) Hyppighet: svært sjelden. Sjeldne tilfeller av erytem har blitt rapportert.
- Lever-galdei: sjeldne tilfeller av giftig hepatitt.
- Hematologisk: sjeldne tilfeller av leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni og purpura.
- Sentralnervesystemet: hos noen fag kan de forekomme sjelden: spenning, uro og delirium. Manifestasjoner av hyperaktivitet kan forekomme hos barn.
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Det har vært rapporter om redusert beinmineraltetthet, osteopeni, osteoporose og brudd hos pasienter på langtidsbehandling med Gardenale. Mekanismen som Gardenale påvirker beinmetabolismen er ikke identifisert.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
SAMMENSETNING
GARDENALE 50 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: fenobarbital 50 mg
Hjelpestoffer: maisstivelse, magnesiumstearat, pregelatinisert maisstivelse
GARDENALE 100 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: fenobarbital 100 mg
Hjelpestoffer: maisstivelse, magnesiumstearat, pregelatinisert maisstivelse.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Tabletter til oral bruk.
- Eske med 30 tabletter à 50 mg i blister
- Eske med 20 tabletter à 100 mg i blisterpakninger
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GARDENALE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
GARDENALE 50 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: fenobarbital 50 mg.
GARDENALE 100 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: fenobarbital 100 mg.
For hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Gardenale er hovedsakelig angitt som et generelt beroligende middel, spesielt med hensyn til epilepsi og alle tilstander som krever langvarig sedasjon. Gardenale er spesielt nyttig ved tonisk-kloniske anfall av grand mal og fokale kortikale anfall. Det kan brukes i avgiftning fra kroniske barbiturisme.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Som et beroligende middel fra 50 til 100 mg per dag. Som et antikonvulsivt middel hos voksne fra 100 til 300 mg per dag i 2-3 administrasjoner.
Hos barn fra 20 til 100 mg etter alder og vekt.
Tablettene kan oppløses i litt vann eller eventuelt tilsettes til mat. Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre barbiturater eller overfor noen av hjelpestoffene, porfyri, nyre- og leverinsuffisiens, alvorlig hjertesykdom, akutt forgiftning fra alkohol, smertestillende midler, hypnotika.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Tilfeller av selvmordstanker og oppførsel har blitt rapportert hos pasienter som får antiepileptika i sine forskjellige indikasjoner. En metaanalyse av randomiserte kliniske studier versus placebo fremhevet også tilstedeværelsen av en beskjeden økning i risikoen for selvmordstanker og oppførsel.
Mekanismen for denne risikoen er ikke etablert, og tilgjengelige data utelukker ikke muligheten for økt risiko med Gardenale.
Derfor bør pasientene overvåkes for tegn på selvmordstanker og oppførsel, og passende behandling bør vurderes i så fall. Pasienter (og omsorgspersoner) bør instrueres i å varsle sin behandlende lege hvis tegn på selvmordstanker eller oppførsel viser seg.
Følgende livstruende hudreaksjoner er rapportert ved bruk av Gardenale: Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Pasienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Den høyeste risikoen for å utvikle SJS og TEN oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen.
Hvis symptomer eller tegn på SJS eller TEN oppstår (f.eks. Progressivt hudutslett ofte med blemmer eller slimhinneskader), bør Gardenale seponeres.
De beste resultatene ved behandling av SJS og TEN oppnås med tidlig diagnose og umiddelbar seponering av behandling med ethvert mistenkt legemiddel. Tidlig seponering er forbundet med en bedre prognose.
Hvis pasienten har utviklet SJS eller TEN ved bruk av Gardenale, bør Gardenale ikke lenger brukes hos denne pasienten.
Reduser doseringen ved nyreinsuffisiens, leverinsuffisiens (for risiko for hepatisk encefalopati, etabler en biologisk kontroll), hos eldre personer og ved alkoholisme.
På grunn av gjensidig forbedring, anbefales ikke alkoholholdige drikker under behandlingen.
Hos barnet på langtidsbehandling med fenobarbital bør assosiasjonen med profylaktisk behandling av rakitt: vitamin D2 eller 25 OH-vitamin D3 vurderes.
Les også avsnitt 4.5, 4.6 og 4.7 nøye.
Fenobarbital kan være avhengighetsskapende. Fortsatt behandling induserer produksjon av leverenzymer som akselererer metabolismen av noen legemidler, for eksempel antikoagulantia, noen antibiotika, binyresteroider, etc.
Sammenhengen med andre psykofarmaka og antihistaminer krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Hypericum perforatum -preparater bør ikke tas samtidig med legemidler som inneholder fenobarbital på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av fenobarbital (se 4.5).
Brå seponering av behandling hos epileptiske pasienter kan forårsake status epilepticus.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Foreninger anbefales ikke
- Østrogen og gestagen (brukes som prevensjon): reduksjon i prevensjonseffekten på grunn av økt leverkatabolisme.
Bruk fortrinnsvis en annen prevensjonsmetode, spesielt en mekanisk.
- Alkohol: forsterker den beroligende effekten av fenobarbital Unngå å drikke alkoholholdige drikker eller medisiner som inneholder alkohol under behandlingen.
- Hypericum perforatum: Effekten av fenobarbital kan reduseres ved samtidig administrering av Hypericum perforatum-baserte preparater.Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for stoffskifte av Hypericum perforatum-baserte preparater som derfor ikke bør administreres samtidig med fenobarbital. Induksjonseffekten kan vedvare i minst to uker etter avsluttet behandling med Hypericum perforatum -produkter.
Hvis en pasient tar Hypericum perforatum -produkter samtidig, bør fenobarbitalnivået i blodet overvåkes og behandlingen med Hypericum perforatum -produkter avbrytes.
Fenobarbitalnivåer i blodet kan øke ved å stoppe Hypericum perforatum. Fenobarbitaldosen må kanskje justeres.
Foreninger som krever spesielle forholdsregler
- Syklosporin: mulig reduksjon av sirkulasjonshastigheter med redusert aktivitet under assosiasjonen (akselerasjon av katabolisme). Motsatt er det en økning i plasmanivåer etter seponering av induseren. Øk dosene av cyklosporin mens du holder plasmanivåene under kontroll. Reduser doseringen etter seponering av induktoren.
- Kortikosteroider (gluko-, mineralo-, generelt): redusert effektivitet av kortikoider (økning i katabolismen). Konsekvensene er spesielt viktige når det gjelder Addisonians og transplantasjoner.
Klinisk og biologisk kontroll: tilpasning av kortikoiddosen under assosiasjonen og etter suspensjonen av induktoren.
- Doksycyklin: reduksjon i plasmakonsentrasjonen av doksycyklin sannsynligvis sekundær til reduksjonen i plasmahalveringstiden til doksycyklin og påfølgende økning i levermetabolismen.
Klinisk kontroll og mulig tilpasning av den terapeutiske ordningen (øk den daglige dosen eller del dosen i to administrasjoner per dag).
- Hydrokinidin, kinidin: reduksjon i plasmanivåer av kinidin og antiarytmisk effekt (økning i levermetabolismen).
Klinisk kontroll, EKG og muligens av kinidinemi; om nødvendig, juster dosen av kinidin under behandling med induktoren og etter seponering (risiko for overdosering av kinidin).
- Levotyroksin: effekter beskrevet for fenytoin, rifampicin, karbamazepin. Risiko for klinisk hypothyroid hos pasienter med hypothyroid på grunn av økt katabolisme av T3 og T4. Kontroller serumnivåene av T3 og T4 og juster doseringen av levothyroksin etter behov under behandling med induktoren og etter suspensjon.
- Teofyllin (og ved ekstrapolering, derivater av teofyllin): reduksjon i plasmahastigheter og teofyllinaktivitet (økning i metabolismen ved enzymatisk induksjon).
Klinisk og om nødvendig teofyllinovervåking. Tilpass om nødvendig teofyllindosen under behandling med induseren og etter suspensjon.
- Folsyre: ved administrering av folsyre, reduksjon av nivåene av fenobarbital i plasma, noe som kan føre til redusert aktivitet (tilbake til normal metabolisme på grunn av folsvikt).
Klinisk kontroll, muligens av plasmanivåer og om nødvendig tilpasning av dosen av fenobarbital under administrering av folsyre og etter suspensjon.
- Valproinsyre: økning i plasmakonsentrasjoner av fenobarbital ved begynnelsen av sedasjon (hemming av leverkatabolisme), hyppigere hos barn.
Klinisk kontroll i de første 15 dagene av kombinasjonsbehandling og reduksjon av fenobarbitaldoser etter tegn på sedasjon; sjekk plasmanivåene av fenobarbital om nødvendig.
- Orale antikoagulantia: redusert effekt av orale antikoagulantia (økning i leverkatabolismen).
Hyppigere overvåking av protrombinnivåer og justering av oral antikoagulant dosering under behandling med fenobarbital og i de 8 dagene etter seponering.
- Imipramin antidepressiva: Imipraminiske antidepressiva favoriserer utbruddet av generaliserte anfall.
Klinisk kontroll og eventuell økning av doseringen av antiepileptika.
- Digitoxin: reduksjon i effekten av digitoksin (økning i leverkatabolismen).
Klinisk kontroll, EKG, og muligens av digitoksinemi. Om nødvendig doseringsjustering av digitoksin under kombinasjon og etter fenobarbitaluttak; digoksin, mindre metabolisert av leveren, er å foretrekke.
- Progabide: mulig økning i plasma -fenobarbitalnivåer. Sannsynligvis reduksjon i plasmaprogabidnivåer (ikke verifisert).
Klinisk og muligens kontroll av plasmafenobarbitalnivåer. Mulig tilpasning av posologiene.
Foreninger skal implementeres med forsiktighet
- Karbamazepin: progressiv reduksjon i plasmakarbamazepinnivåer uten at dette påvirker den antiepileptiske aktiviteten negativt, må tas i betraktning spesielt ved tolkning av plasmanivåer.
- Disopyramid: reduksjon i antiarytmisk effekt på grunn av reduksjon i plasmanivåer av disopyramid.
- Andre medisiner som senker CNS: antidepressiva (unntatt A-selektive MAO-hemmer), de fleste anti-H1-antihistaminer, benzodiazepiner, klonidin og klonidinlignende, hypnotika, morfinderivater (smertestillende og antitussiver), nevroleptika, andre beroligende midler enn benzodiazepiner.
Økning i sentral depresjon som kan ha alvorlige konsekvenser, spesielt når du kjører bil eller bruker maskiner.
- Fenytoin: i forbindelse med fenobarbital kan det oppstå uforutsigbare variasjoner: plasmakonsentrasjonen av fenytoin reduseres oftere (økt metabolisme) uten at dette har negative effekter på den antikonvulsive aktiviteten. Når fenobarbital suspenderes, kan toksiske effekter av fenytoin vises. plasmanivåer av fenytoin øker (inhibering av metabolisme ved konkurranse).
Dette må tas i betraktning ved tolkning av plasmanivåer.
- Alprenolol, metoprolol, propranolol (betablokkere): reduksjon i plasmanivåer av disse betablokkere med redusert klinisk effekt (økning i levermetabolismen). Skal tas i betraktning for de betablokkere som hovedsakelig elimineres ved biotransformasjon i leveren.
04.6 Graviditet og amming
Pasienter som kan bli gravide eller i fertil alder, bør gis spesialisert råd.
Behovet for antiepileptisk behandling bør vurderes på nytt når pasienten planlegger å bli gravid.
Risikoen for medfødte defekter øker med en faktor 2 til 3 ganger hos avkom til mødre som er behandlet med et antiepileptikum, hvor den hyppigst rapporterte er leppespalte, kardiovaskulære misdannelser og nevralrørsdefekter.
Polyterapi med antiepileptika kan være forbundet med en høyere risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi. Derfor er det viktig at monoterapi praktiseres når det er mulig.
Plutselig seponering av antiepileptisk behandling bør ikke utøves på grunn av faren for gjenopptakelse av anfall som kan ha alvorlige konsekvenser for både mor og baby.
Hos nyfødte til mødre behandlet med fenobarbital kan det oppstå et hemoragisk syndrom som kan forhindres ved behandling av moren med vitamin K måneden før fødselen. Bruk av fenobarbital under amming anbefales ikke fordi fenobarbital krysser morkaken og blir utskilt i morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Behandlingen med fenobarbital reduserer oppmerksomheten og forlenger refleksens tid: pasienter må advares om dette slik at de unngår å kjøre kjøretøy eller utføre aktiviteter som krever årvåkenhet på grunn av farligheten.
04.8 Bivirkninger
Sedasjon, ataksi, nystagmus og mental forvirring kan oppstå, spesielt hos eldre, etter administrering av høye doser. Sjeldne hudallergiske manifestasjoner.
Hypoprotrombinemi følsom for vitamin K -terapi kan forekomme hos nyfødte av mødre behandlet med fenobarbital. Under kroniske behandlinger kan det oppstå folatfølsom megaloblastisk anemi og osteomalasi som reagerer på vitamin D-behandling.
Tilfeller av Dupuytrens kontraktur har blitt rapportert svært sjelden.
- Kutan: Alvorlige hudbivirkninger (SCAR) som Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert (se pkt. 4.4). Hyppighet: svært sjelden. Sjeldne tilfeller av erythema multiforme er rapportert.
- Lever-galde: sjeldne tilfeller av giftig hepatitt.
- Hematologisk: sjeldne tilfeller av leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni og purpura.
- Sentralnervesystemet: hos noen fag kan de forekomme sjelden: spenning, uro og delirium. Manifestasjoner av hyperaktivitet kan forekomme hos barn.
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Det har vært rapporter om redusert beinmineraltetthet, osteopeni, osteoporose og brudd hos pasienter på langtidsbehandling med Gardenale. Mekanismen som Gardenale påvirker beinmetabolismen er ikke identifisert.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
I den første timen etter en overdose vises følgende: kvalme, oppkast, hodepine, døsighet, mental forvirring, koma -tilstand ledsaget av et karakteristisk autonomt syndrom (uregelmessig bradypné, trakeobronchial obstruksjon, arteriell hypotensjon). Behandling av akutt barbituratforgiftning innebærer umiddelbar mageskylling, hvis pasientens tilstand tillater det. Fjerning av det allerede absorberte legemidlet kan oppnås med tvungen diurese og alkalinisering av urinen. I alvorlige tilfeller er hemodialyse nyttig, og pusten må kanskje kontrolleres mekanisk Antibiotisk administrering er nødvendig for å unngå utbrudd av lungekomplikasjoner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika, barbiturater.
ATC -kode: N03AA02.
Fenobarbital er et barbiturat, antikonvulsivt, hypnotisk-beroligende middel. Dens aktivitet uttrykkes både på kortikal og subkortisk nivå.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Omtrent 80% av oralt administrert fenobarbital absorberes fra mage -tarmkanalen; plasmatoppen nås etter ca. 8 timer hos den voksne og etter ca. 4 timer hos barnet. Plasmahalveringstiden er 50-140 timer hos den voksne og 40-70 timer hos barnet; den økte hos eldre og ved lever- eller nyreinsuffisiens.
Fenobarbital sprer seg over hele kroppen, spesielt i hjernen takket være fettløseligheten; det krysser placentabarrieren og skilles ut i morsmelk.
Plasmaproteinbinding er omtrent 50%.Det metaboliseres i leveren til et inaktivt hydroksylert derivat, som deretter glukurokonjugeres eller sulfoneres, og skilles ut via nyrene i en uendret form (i større grad jo mer alkalisk urinen er).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Maisstivelse, magnesiumstearat, pregelatinisert maisstivelse.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
36 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
- Eske med 30 tabletter à 50 mg i blister
- Eske med 20 tabletter à 100 mg i blister
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Gardenale 50 mg tabletter - 30 tabletter AIC n. 004556027
Gardenale 100 mg tabletter - 20 tabletter AIC n. 004556015
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 02.03.1951
Fornyelse av autorisasjonen: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2014
